medizin&technik 06.2016

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■ [ MESSE ] INNOVATIONEN SCHNELLER AUF DEN MARKT BRINGEN Produktentwicklung | Mit innovativen Neuentwicklungen können sich Unternehmen im Wettbewerbsumfeld der Medizintechnikhersteller behaupten. Allerdings bremst das langwierige Zulassungsprozedere die Hersteller. Mit einem neuen Service für ihr Baukastensystem will der Zulieferer S.I.E die Branche künftig unterstützen. Bild: System Industrie Electronic Produkte wie dieses Ultraschallgerät müssen softwareseitig immer auf dem aktuellsten Stand sein. Damit das Gerät nicht bei jedem Update seine Zulassung erneuern muss, hat S.I.E modulare Bausteine, die flexibel ausgetauscht werden können Geräte in der Medizintechnik, der Analyse- sowie der Bio- und Labortechnik müssen immer komplexere Aufgaben erfüllen, gleichzeitig aber einfach und vor allem intuitiv zu bedienen sein. Um zusätzlich im Wettbewerb – auch mit Produkten aus Asien – erfolgreich zu sein, müssen Hersteller in immer kürzeren Abständen mit Innovationen punkten. Für die Unternehmen bedeuten diese Innovationszyklen einen hohen Aufwand an Zeit und Kosten. Wie viel einfacher wäre es da, wenn man einem Produkt bei Bedarf ein Face-Lifting verpassen könnte – ohne dass eine erneute Zulassung nötig wäre? Vertriebsleiter Josef Krojer und Entwicklungsleiter Markus Dillinger bei der System Industrie Electronic (S.I.E) GmbH mit Hauptsitz in Lustenau, sind sich einig: „Die Medizintechnikhersteller wollen gerne flexibler sein, was die Einführung neuer Produkte auf dem Markt betrifft.“ Das österreichische Unternehmen mit Deutschlandniederlassungen in Landshut und in München will Hersteller künftig dabei unterstützen, flexibler ihre Produkte optimieren zu können, ohne dabei das langwierige Zulassungsprozedere anstoßen zu müssen. Dabei profitieren die Embedded-Spezialisten von ihrem HMI-Baukasten-System, das die modulare Konzeption für intuitiv zu bedienende User-Interfaces ermöglicht. Das Baukasten-Prinzip umfasst sämtliche relevanten Elemente aus dem Hard- und Softwarebereich, die erforderlich sind, um effiziente Benutzeroberflächen zu konzipieren. Josef Krojer erklärt die Idee: „Wenn ein Hersteller von Bildgebungssystemen ein Ultraschallsystem mit beispielsweise mehr Performance oder einem Monitor mit neuester Technik wie etwa 4K ausstatten möchte, muss er bisher ein neues Gerät entwickeln, dieses zulassen und dann den Anwender überzeugen, sein bereits IHR STICHWORT ■ ■ ■ ■ ■ Aufwendiges Zulassungsprozedere Upgrade des Medizinprodukts Face-Lifting soll möglich werden Modulare Zulassungen als Lösung IT-Sicherheit muss gewährleistet sein vorhandenes Gerät auszutauschen. Unser Ansatz ist es, einfach nur den alten Monitor durch einen neuen zu ersetzen, der das neu aufgespielte Bildverarbeitungsprogramm darstellen kann – ohne dass das gesamte Gerät neu zertifiziert werden muss. Wir wollen es schaffen, aus einem Produkt mehrere Module mit eigenen Zertifizierungen zu machen und so viele Module wie möglich als non-medical-devices zu deklarieren.“ Zertifizierte Module sollen das Produkt-Upgrade erleichtern Vorteil für den Hersteller: Er kann jederzeit problemlos neue Ideen umsetzen, indem einfach einzelne Module ausgetauscht werden, und sich durch noch kürzere Innovationszyklen vom Wettbewerb abheben. Der Anwender wiederum, beispielsweise der Chirurg, profitiert von der neuesten Technik in seinem Operationssaal. „Wir sind an diesem Thema schon länger dran“, sagt Markus Dillinger, „und wir werden dazu auch öfters von den Unternehmen angesprochen, die gerne neue Features in ihrem Gerät unterbringen möchten, aber nicht die nötige Gerätekapazität dazu haben.“ Aber er sieht auch noch einen weiteren Grund bei den Herstellern: „Viele Kunden wollen heute keine Rahmenverträge mehr für ein Produkt über fünf Jahre oder mehr abschließen, denn die Kosten für Logistik und Lagervorhaltung sind enorm. Beginnt 44 medizin&technik 06/2016

Einmalig und einzigartig ist jedes Kind. Und jedes Kind braucht eine ganz individuelle Unterstützung. Helfen Sie mit einer Spende. Danke! Bild: System Industrie Electronic Josef Krojer (rechts) und Markus Dillinger sehen im Upgrade eines bereits zugelassenen Medizinprodukts einen großen Nutzen für den Hersteller der Hersteller dann, seine Zertifizierungsabläufe zu hinterfragen, möchten wir ihm gern Module anbieten können, die schon eine Risikobewertung und entsprechende Tests hinter sich haben.“ Josef Krojer rechnet fest damit, dass diese Anfragen in den nächsten Jahren zunehmen werden, und will vorbereitet sein: „Bisher haben wir dafür noch keine Lösung, wir sind aber dabei, mit den Zulassungsstellen zu reden und ein Konzept zu erstellen. Aktuelle beschäftigen wir uns mit den Fragen: Wie lässt sich das technisch umsetzen? Welche Normen müssen erfüllt werden? Und wie sieht es mit der IT-Sicherheit aus?“ Um den Wünschen der Kunden nach kundenspezifischen und kostengünstigen HMI-Lösungen entgegen zu kommen, soll der Baukasten mit Hardware- und Softwarebausteinen ständig weiterentwickelt werden. „Wir haben schon viele Medical-PC gebaut. Unser Ziel ist es, die einzelnen Module immer wieder auf die nächste Ver - sion der aktuellen Standards vorzubereiten“, bestätigt Dillinger. „Daraus können wir Produkte, so wie der Gerätehersteller sie braucht, zusammenstellen. Und da wir alles dokumentiert haben, lassen sich auch die Zulassungszyklen reduzieren.“ Susanne Schwab susanne.schwab@konradin.de www.sie.at Auf der Compamed: Halle 8a, Stand L01 Tel.: 0800/5030300 (gebührenfrei) IBAN DE22 4306 0967 2222 2000 00 BIC GENO DE M1 GLS www.sos-kinderdoerfer.de 2016/1 06/2016 medizin&technik 45