TITELTHEMA Kombiprodukte auf dem Regulierer-Radarschirm Zulassung | Kombinationsprodukten, bestehend aus einem Medizinprodukt und einem Arzneimittel, wird ein großes Wachstum prognostiziert. Doch deren Zulassung ist komplex – mit großen Unterschieden zwischen Europa und den USA. 52 medizin&technik 06/2016
Bild: bubutu/Fotolia.com Produkte der Zukunft Es wird mehr Kombinationsprodukte geben, die die Arznei-Einnahme erleichtern. H Sabine Koll, Journalistin ier in Europa kennen wir den Begriff des Kombinationsprodukts gar nicht“, stellt Dr. Bassil Akra klar, Director des Clinical Centre of Excellence bei TÜV Süd Product Service, einer Benannten Stelle für die Zulassung von Medizinprodukten. Der Begriff stamme aus den USA beziehungsweise von der Food and Drug Administration (FDA). Sie nennt dies Drug Device Combination. „In Europa hingegen sprechen wir von einem Medizinprodukt mit Arzneimittelanteil – wenn die Hauptwirkung des Produkts nicht auf pharmakologischem, immunologischen oder metabolischem Wege erzielt wird. Die Hauptwirkung muss in dem Fall auf dem physikalischen Effekt des Produkts liegen, wenn es sich weiterhin um ein Medizinprodukt handeln soll.“ Mit dieser Definition wird deutlich, worin die Krux für Hersteller in Europa liegt: Letztlich überprüft der Regulierer, ob die primäre Wirkung eines Kombina - tionsprodukts auf der Medizinprodukt- IHR STICHWORT ■ Kombinationsprodukte ■ Arzneimittelverordnung ■ Medizinprodukteverordnung ■ Zulassung ■ Konsultation der Behörde Mit Arzneimittel vorgefüllte Inhalatoren sind typische Kombinationsprodukte: Der Wirkstoff steckt dabei in einer Patrone. Wenn der Inhalator als Medizinprodukt zugelassen werden soll, darf der Arzneimittelkomponente nur eine unterstützende Funktion zukommen oder der Pharma-Seite liegt. Denn davon hängt der Zulassungsprozess ab – der dann entweder über eine Benannte Stelle mit einer für Arzneimittel zuständigen Behörde läuft oder nur über eine Arzneimittelbehörde. In Deutschland ist das zum Beispiel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). „In Europa sind Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz zwei getrennte Welten, die sich aber bei Kombinationsprodukten überlappen. Das macht die Sache kompliziert“, bestätigt Peer Schmidt, Senior Manager CMC QA, Global Quality Assurance beim international tätigen, forschenden Biopharma-Unternehmen Abbvie, das bereits verschiedene Kombinationsprodukte auf den Markt gebracht hat. „Unser Fokus liegt dabei immer auf dem Arzneimittel. Das Medizinprodukt ist für uns ein Vehikel, etwa um eine Arznei besser, bequemer, zuverlässiger und möglichst ohne Schmerzen für den Patienten verabreichen zu können“, so Schmidt. Er nennt zwei Beispiele aus dem eigenen Unternehmen: Damit Patienten sich einen therapeutischen Antikörper – etwa bei Rheuma oder Morbus Crohn – selbst injizieren können, hat Abbvie einen Autoinjektor, auch Pen genannt, auf den Markt gebracht. Und für die Versorgung von Parkinson-Patienten stellt Abbvie ein Gel zur Verfügung, das seine optimale Wirkkraft entfaltet, indem es über eine Pumpe und eine operativ eingesetzte Sonde direkt in den Dünndarm gelangt. Dabei wird das Gel in einer Plastikkassette geliefert, die an die Pumpe angeschlossen wird. Diese ist wiederum mit der Sonde verbunden und sorgt dafür, dass dem Patienten am 06/2016 medizin&tec hn i k 53
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