TITELTHEMA Markt für Drug-Device-Kombinationsprodukte wächst 12 10 8 (in Milliarden Dollar) 6 4 2 0 2013 2014 2019 Antimikrobielle Katheter Koronarstent Orthopädische Anwendungen (Zement und Knochenersatz) Photodynamische Therapien Alle anderen Bereiche Quelle: BCC Research Nach Erhebungen von BCC Research erreichte der Umsatz mit Drug-Device-Kombinationsprodukten 2013 insgesamt 21,4 Milliarden US-Dollar und 22 Milliarden US-Dollar 2014. Bis 2019 soll dieser Markt auf 31 Milliarden US-Dollar wachsen. Dies entspricht einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 7,1 % zwischen 2014 und 2019. Eingeschlossen sind dabei Produkte aller Art, also auch beispielsweise Gentherapie-Systeme oder diagnostische Systeme ten wird. Dabei bleibt für die Hersteller aber intransparent, wann diese Uhr angehalten und wieder gestartet wird. Auch gibt es keinerlei Kontrolle über die Einhaltung der 210-Tage-Frist“, kritisiert Akra. „Wir kommunizieren deshalb an unsere Kunden, dass für derartige Konsultationen gut ein Jahr ins Land gehen kann. Bei späteren Änderungen oder Anpassungen von Kombinationsprodukten wird dies sogar zur Never-Ending-Story, da es dafür bislang gar keine Frist gab.“ Die neue EU-Medizinprodukteverordnung sieht nun vor, dass eine Behörde bei Änderungen oder Anpassungen innerhalb von 60 Tagen auf Konsultationen reagieren muss. „Aber darüber kann ich nur lächeln angesichts der nicht funktionierenden 210-Tage-Regelung bei neuen Produkten. Wie wollen die Behörden denn die 60 Tage einhalten – und wie will man dies kontrollieren?“ Je nach Land verzeichnet Akra sehr große Unterschiede hinsichtlich der Schnelligkeit der Reaktion der designierten Behörden: In den Niederlanden dauert es im Schnitt 70 Tage, bis eine erste Antwort der Behörde kommt; in England dagegen 90 bis 120 Tage. Auch die Kosten für die Zulassung des Arzneimittelanteils variieren stark innerhalb der Europäischen Union: Während in den Niederlanden von 1200 bis zu 12 000 Euro aufgerufen werden, liegt die Preisspanne in England und Schweden zwischen 14 000 und rund 60 000 Euro. „Insgesamt stellen Kombinationsprodukte die Behörden vor große Herausforderungen, da die notwendigen Ressourcen oft fehlen“, sagt Akra. Aktuell registriert er eine starke Nachfrage von Medizinprodukteherstellern nach Zulassung von Produkten mit Silberbeschichtung mit antimikrobieller Wirkung. Darunter fallen zum Beispiel orthopädische Produkte wie etwa mit Silber beschichte Platten. Kolloidales Silber ist ein Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gilt. Somit fallen entsprechende Kombinationsprodukte auch unter das Arzneimittelgesetz und müssen analog zu den in der Richtlinie 2001/83/EG Anhang I genannten Verfahren überprüft werden. Eine neue Klasse medizinischer Apps Eine noch relativ neue Klasse von Kombinationsprodukten entsteht durch medizinische Apps: „Wenn der Arzt oder der Patient mit der Software die Therapie von Arzneimitteln steuert, dann ist auch dies ein Kombinationsprodukt“, sagt Abbvie- Manager Schmidt. „Insofern werden wir in den kommenden Jahren sicher eine Menge neuer Kombinationsprodukte sehen.“ TÜV Süd rechnet in Zukunft zudem mit Kombinationsprodukten aus dem Bereich Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP). Darunter fallen Produkte für Tissue Engineering sowie Zell- und Gentherapie. Dabei gilt: Enthält ein Produkt lebende Zellen oder Gewebe, so wird diesem Produktbestandteil grundsätzlich die Hauptwirkung zugesprochen. Somit gelten die Endprodukte als solche nach der ATMP-Verordnung in jedem Fall als ein Arzneimittel. Dennoch wird es viele Produkte geben, die eine Medizinproduktkomponente enthalten: TÜV-Süd- Experte Akra nennt als Beispiel Polymervliese. Diese sind bereits für die verschiedensten Anwendungen als Medizinprodukte zertifiziert. Wenn man Zellen vor der Anwendung auf diese Trägermatrix gibt, so handelt es sich um ein Arzneimittel nach Vorgabe der ATMP-Verordnung, es enthält jedoch ein Medizinprodukt. Das bedeutet für die Hersteller, dass im Konformitätsbewertungsverfahren auch eine Benannte Stelle einbezogen werden muss. ■ Sabine Koll Journalistin in Böblingen Weitere Informationen BfArM zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit Arzneimittelanteil: www.bit.ly/2ebFKZu FDA zu Combinations Products: www.fda.gov/CombinationProducts TÜV Süd Product Service zu Kombinationsprodukten: www.bit.ly/2e8vPV8 Über das Pharmaunternehmen Abbvie: www.abbvie.de 56 medizin&technik 06/2016
NEU: SCENARA - UNIFIED CONTENT MANAGEMENT Bitte besuchen Sie uns auf der MEDICA vom 14.11.2016 – 17.11.2016 in Düsseldorf, Halle 10 Stand-Nr. D 22 OR1 54 1.0 04/2015/A-D Life is complicated enough – your OR shouldn’t be Perfecting SURGICAL Outcomes KARL STORZ GmbH & Co. KG, Mittelstraße 8, 78532 Tuttlingen/Germany, www.karlstorz.com 06/2016 medizin&tec hn i k 57
Twitter