phpro NACHRICHTEN Continuous Manufacturing FETTE COMPACTING UND GLATT KOOPERIEREN 2017 ein Rekord-Geschäftsjahr HERMA WÄCHST WEITER Bild: Fette Compacting Bild: Schott/Timo Schilling Fette Compacting und Glatt entwickeln gemeinsam integrierte Lösungen für das Continuous Manufacturing von Tabletten und Kappseln Fette Compacting und Glatt entwickeln gemeinsam integrierte Lösungen für das Continuous Manufacturing von Tabletten und Kapseln. Das Angebot kombiniert das Knowhow und die Erfahrung in den Bereichen pharmazeutische Prozesstechnik und Anal- gendesign. „Unser Ziel ist es, gemeinsam eine Technologieplattform fürdie kontinuierliche Herstellung von oralen Darreichungsformen zu entwickeln, die in puncto Prozessrobustheit, Produktqualität, Produktivität, Effizienz und Bedienersicherheit besser ist als der Wettbewerb“, erläutert Olaf J. Müller, CEO von Fette Compacting. Das erste Resultat der Zusammenarbeit, eine Linie fürdie Direktverpressung, stellten die Unternehmen bereits vor. Einen Schwerpunkt wollen sie auf die Entwicklung umfassender integrierter Lösungen fürdie Direktverpressung sowie Lösungen zur kontinuierlichen Verarbeitung von Granulaten einschließlich moderner Prozesssteuerungssysteme legen. Beide Unternehmen kooperieren auch bei Vertrieb, Projektabwicklung und Service. Schott erweitert Produktion für beschichtete Pharmafläschchen OPTIMIERTE OBERFLÄCHEN Toplyo-Fläschchen besitzen eine hydrophobe Innenbeschichtung Der internationale Technologiekonzern Schott hat in die Produktion für beschichtete Fläschchen am badischen Standort Müllheim investiert. Schott bietet fürdie Innenbeschichtung von Fläschchen zwei verschiedene Varianten an. Variante 1 weist eine chemisch besonders homogene innere Oberfläche auf, die Wechselwirkungen zwischen dem Medikament und der Verpackung minimieren. Variante 2 zeichnet sich durch ihre hydrophobe Beschichtung aus, ähnlich dem sogenannten Lotus-Effekt. Die Fläschchen eignen sich damit besonders für gefriergetrocknete Medikamente. Das Unternehmen hat über 20 Jahre Knowhow in Sachen Beschichtung von Pharmafläschchen. Diese Erfahrung floss in die Erweiterung der Produktion. So ist die neue Produktionsumgebung quasi voll automatisiert, vermeidet Glas-zu-Glas-Kontakt und reduziert die Partikelbelastung deutlich. Bild: Herma Am Herma-Hauptsitz in Filderstadt wird mit Hochdruck an den neuen Fertigungskapazitäten gebaut Das Geschäft mit Haftmaterial, Etiketten und Etikettiermaschinen entwickelt sich weiterhin positiv: Herma verzeichnet für das Geschäftsjahr 2017 erneut einen Rekordumsatz und wächst zum Teil deutlich stärker als der Markt. Die Erlöse stiegen um 6,5 % von 321,5 auf jetzt 342,3 Mio. Euro. Auch die weiteren Aussichten sind positiv. Nach Angaben der Geschäftsführer Sven Schneller und Dr. Thomas Baumgärtner schafft Herma deshalb 2018 in Filderstadt knapp 100 neue Arbeitsplätze. Noch Ende des Jahres wird das neue Werk für den Geschäftsbereich Etikettiermaschinen in Filderstadt in Betrieb genommen. Der Geschäftsbereich Haftmaterial startet dann im Herbst 2019 seine neuen Produktionsanlagen. Auch sie entstehen derzeit auf dem 8 ha großen Areal, das Herma vor drei Jahren unmittelbar neben dem Hauptsitz erworben hat. Bereits 2017 hat sich die Zahl der Mitarbeiter in der gesamten Unternehmensgruppe leicht erhöht; sie betrug 993 zum 31. Dezember 2017. Für das kommende Jahr planen die Geschäftsführer ein Umsatzplus von 4 %. phpro RECHT EU-Verordnung setzt BPA- Grenzwert herab Die Europäische Kommission hat am 14. Februar 2018 die finale „Verordnung (EU) 2018/213 der Kommission“ veröffentlicht, diedie Nutzung von Bisphenol A (BPA) für bestimmte Materialien mit Lebensmittelkontakt weiter einschränkt. Die Verordnung führt einen spezifischen Migrationsgrenzwert (SML) für BPA in Lacken und Beschichtungen ein und ändert den SML von BPA in der „Kunststoff-Verordnung“ 10/2011. Obwohl die Verordnung für Lebensmittelverpackungen gilt, betrifft sie indirekt auch Verpackungsmaterialien für orale und topische Arzneimittel, da diese Materialien der Lebensmittelverordnung entsprechen müssen. Bisher galt die „Kunststoff-Verordnung“ 10/2011 nicht für Lacke und Beschichtungen. Die Verordnung 2018/213 legt nun einen SML von 0,05 mg BPA pro kg Lebensmittel für Lacke und Beschichtungen fest. Bezüglich der „Kunststoff-Verordnung“ 10/2011 setzt die neue BPA-Verordnung den SML für BPA von derzeit 0,6 auf 0,05 mg/kg herab. Die Verordnung legt außerdem fest, dass Unternehmer sicherstellen müssen, dass immer eine schriftliche Konformitätserklärung beigelegt wird. (Quelle: GMP-Navigator) 8 phpro 02-2018
20. Pharmakongress versorgt Fachleute mit wertvollem Wissen Fallstudien aus der Praxis zeigen Lösungsansätze Von dem Wissen unterschiedlicher Betreiber aus der Pharma industrie können die Teilnehmer des Pharmakongresses Produktion & Technik dieses Jahr erneut profi - tieren. Im Zentrum der etablierten Fachveranstaltung stehen Erfahrungsberichte über Projekte, die in der Praxis umgesetzt wurden sowie aktuelle Trends der Branche. Darüber hinaus ist das Networking im Rahmen der Messe Pharma Technica sowie bei der beliebten Abendveranstaltung wichtiger Bestandteil des Events. Bild: Concept Heidelberg Der Pharmakongress findet am 24. und 25. April 2018 in Düsseldorf statt und umfasst acht Konferenzen aus fünf Themenbereichen sowie die Messe Pharma Technica Dieses Jahr ist für den Pharmakongress Produktion & Technik ein besonderes Jahr. Das von Concept Heidelberg organisierte Branchen event feiert 2018 seinen 20. Jahrestag. Die Jubiläumsausgabe der Veranstaltung findet am 24. und 25. April im Crowne Plaza Hotel in Düsseldorf-Neuss statt. Sie setzt sich aus acht nationalen und internationalen Konferenzen zusammen. Dort berichten über 50 Sprecher aus der Pharmaindustrie, von Behörden und Universitäten über Problemstellungen aus ihrer täglichen Praxis und stellen mögliche Lösungsansätze vor. Den ersten Kongresstag wird ein Vortrag zum Annex-1-Entwurf eröffnen, den zweiten Tag ein Beitrag zum Thema kontinuierliche Produktion aus Sicht eines Auftragsherstellers. Schon lange erwartet, hat die Europäische Kommission Ende 2017 einen ersten Entwurf des neuen EU-GMP-Leitfadens Annex 1 zur Kommentierung veröffentlicht. Dabei ist der neue Entwurf nicht lediglich eine Fortentwicklung des bisherigen Annexes 1. Er wurde vielmehr komplett neu strukturiert und mit aktuellen Themen ergänzt. Dazu zählen neue Technologien genauso wie die Anpassung an neue regulatorische Entwicklungen zum Qualitäts-Risikomanagement. Die Konsequenzen des neuen Annexes 1 fürdie Sterilherstellung werden im Mittelpunkt mehrerer Konferenzen des Pharmakongresses stehen und von Industrie- und Behördenvertretern umfangreich diskutiert – im Besonderen in der Konferenz „The new EU Annex 1 Draft“. Darüber hinaus werden gleich zwei Konferenzen ausgiebig auf Barrieresysteme eingehen (Isolatoren/RABS), denn sie nehmen im neuen Annex-1-Entwurf viel Raum ein. Dabei werden sowohl die neuen regulatorischen Grundlagen und deren Einfluss auf die Technologie betrachtet als auch in vielen Fallstudien die Umsetzung im pharmazeutischen Betrieb vorgestellt. Von großem Interesse ist fürdie Teilnehmer seit jeher auch die Pharmatechnikkonferenz. Im Zentrum stehen hier Bau- und Investitionsprojekte, die in den letzten Jahren verwirklicht werden konnten. Während vergangene Veranstaltungen vermehrt Umbauprojekte fokussierten, stehen 2018 überwiegend echte Neubauprojekte im Zentrum. Pharma Technica findet parallel statt Parallel zum Kongress findet an beiden Tagen erneut die große Pharma Technica statt. Auf der Fachmesse präsentieren sich über 80 international orientierte Zulieferer, die ihre neuen Technologien und Dienstleistungen vorstellen. Außerdem darf sich das Fachpublikum in den Konferenzen „Current aseptic techno - logies“ und „Barrier systems“ auf Live- Demonstrationen freuen, diedie vorgestellten Technologien greif- und erlebbar machen. Die Fachmesse ist für alle Kongressteilnehmer wie auch für Fachbesucher offen, die nicht an den Konferenzen teilnehmen. Das Konferenzprogramm, weiterführende Informationen und die Möglichkeit sich anzumelden, finden Interessenten auf: www.pharma-kongress.de phpro 02-2018 9
