phpro - Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 02.2018
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phpro - Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 02.2018

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02-2018<br />

32 TITEL<br />

KONTINUIERLICHE<br />

TABLETTENPRODUKTION<br />

18 INLINE-ANALYSE<br />

PAT IST WEGBEREITER<br />

FÜR INDUSTRIE 4.0<br />

36 KRISTALLISATION<br />

MIT STRÖMUNGS -<br />

OPTIMIERTEM DESIGN<br />

58 MACHINE VISION<br />

DIE FABRIK DER<br />

ZUKUNFT<br />

PROZESSTECHNIK FÜR DIE PHARMAINDUSTRIE<br />

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Industrie<br />

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<strong>phpro</strong><br />

EDITORIAL<br />

Industrie<br />

Pharmakongress<br />

und Analytica feiern<br />

2018 feiert <strong>die</strong> Analytica in München ihr 50-jähriges Jubiläum. Seit<br />

1968 begleitet sie <strong>die</strong> Entwicklung der chemischen Analytik und<br />

Bioanalytik und bringt Gerätehersteller, Laboranalytiker und Anwender<br />

aus unterschiedlichen Bereichen zusammen. Zwei Monate vor<br />

der Achema öffnet <strong>die</strong> 26. Analytica vom 10. bis 13. April 2018 ihre<br />

Tore, um Trends der Branche aufzugreifen und Neuheiten <strong>für</strong> das<br />

smarte Labor von morgen zu zeigen. Unser Messespecial zur Analytica<br />

beginnt auf Seite 12 mit einem Beitrag über <strong>die</strong> ganzheitliche<br />

Strategie, <strong>die</strong> Endress+Hauser im Bereich Analysentechnik verfolgt.<br />

Mit der Übernahme von Analytik Jena im Jahr 2013 hat sich das<br />

Unternehmen den Markt <strong>für</strong> Laboranalyse erschlossen. Zugleich<br />

stärkt <strong>die</strong> Unternehmensgruppe seit vielen Jahren konsequent das<br />

Geschäft mit moderner Prozessanalyse – aktuell mit der Übernahme<br />

von Blue Ocean Nova, <strong>die</strong> Prozesssensoren zur Inline-Analyse von<br />

Flüssigkeiten, Gasen und Feststoffen anbieten, <strong>die</strong> sich insbesondere<br />

in den Bereichen Pharma und Life Sciences unter anderem zur Konzentrations-<br />

und Feuchtemessung sowie zur Bestimmung relevanter<br />

Qualitätsparameter einsetzen lassen.<br />

Auch <strong>für</strong> den Pharmakongress ist 2018 ein besonderes Jahr. Das<br />

von Concept Heidelberg organisierte Branchenevent feiert seinen<br />

20. Jahrestag. Die Jubiläumsausgabe der Veranstaltung findet am<br />

24. und 25. April im Crowne Plaza Hotel in Düsseldorf-Neuss statt.<br />

Sie setzt sich aus acht nationalen und internationalen Konferenzen<br />

zusammen. Dort berichten über 50 Sprecher aus der <strong>Pharmaindustrie</strong>,<br />

von Behörden und Universitäten über Problemstellungen aus<br />

ihrer täglichen Praxis und stellen mögliche Lösungsansätze vor.<br />

Mehr zu <strong>die</strong>sem Event erfahren Sie in einem Beitrag auf Seite 9.<br />

Pharmaproduktion<br />

wird zu <strong>phpro</strong><br />

Günter Eckhardt, Chefredakteur<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 3

<strong>phpro</strong> INHALT 02-2018<br />

32 Titel Continuous<br />

Manufacturing ist in der<br />

pharmazeutischen Produktion<br />

kein Zukunftsszenario<br />

mehr – integrierte<br />

Prozesse, kürzere<br />

Fertigungszeiten und eine<br />

flexiblere Produktion<br />

sind <strong>die</strong> Folge.<br />

30 Viele Wirkstoffe sind<br />

mit OEB 4/5 eingestuft.<br />

Um <strong>die</strong>s an Pharmaextrudern<br />

zu erfüllen, sind<br />

passende Containment-<br />

Konzepte erforderlich.<br />

12 Mit der Übernahme<br />

von Analytik Jena hat sich<br />

Endress+Hauser im Jahr<br />

2013 den Markt <strong>für</strong><br />

Laboranalyse erschlossen.<br />

NACHRICHTEN<br />

9 Fallstu<strong>die</strong>n aus der Praxis zeigen Lösungsansätze<br />

20. Pharmakongress versorgt Fachleute mit<br />

wertvollem Wissen<br />

FOKUS: MESSESPECIAL ANALYTICA<br />

12 Ganzheitliche Strategie im Bereich Analysentechnik<br />

Komplettes Angebot vom Labor bis in den Prozess<br />

16 Pulver und Verfahren aufeinander abgestimmt<br />

Pulverrheometer prüft Formulierung bevor sie<br />

in <strong>die</strong> Kapsel kommt<br />

18 Prozessdaten in Echtzeit<br />

PAT ist Wegbereiter <strong>für</strong> Industrie 4.0<br />

20 PRODUKTE<br />

23 Keine Chance <strong>für</strong> Keime<br />

Laborstühle im Hygienic Design<br />

24 Toxische Me<strong>die</strong>n sicher beproben<br />

Einwegprobenehmer aus Kunststoff<br />

26 Modularer Reinraum nach Maß<br />

Reinraumkonzept <strong>für</strong> Apurano Life Sciences<br />

36 Gleichmäßiges Kristallwachstum im Fokus<br />

Kristallisator mit strömungsoptimiertem Design<br />

40 Der Antrieb <strong>für</strong> alle Fälle<br />

B. Braun setzt auf energieeffiziente Mechatronik<br />

42 Containment muss gut durchdacht sein<br />

Aseptische Transferklappen <strong>für</strong> sterile<br />

Produktions prozesse<br />

44 Sicherer Umgang mit Krebstherapeutika<br />

Schutzkleidung mit begrenzter Einsatzdauer<br />

VERPACKUNG<br />

48 Kleine Serien verpacken<br />

Trägersystem <strong>für</strong> speziell ausgeformte Trays<br />

50 Tablettierung von Brausepulver<br />

Weiterverarbeitung inklusive<br />

52 Schmerzmittelstreifen genau geprüft<br />

Drei Bildverarbeitungssysteme <strong>für</strong> <strong>die</strong> Verpackungslinie<br />

54 Natur pur etikettieren<br />

Glasflaschen bei Weleda auszeichnen<br />

56 PRODUKTE<br />

PRODUKTION<br />

28 Offline oder online?<br />

Bestimmung der Lebendzelldichte von CHO-Zellen<br />

30 Containment <strong>für</strong> Pharmaextruder<br />

So schützen Sie Produkt und Personal richtig<br />

32 TITEL Verknüpftes Know-how führt zum Erfolg<br />

Continuous Manufacturing in der Tablettenproduktion<br />

34 Fabrikneubau erfolgreich in Betrieb genommen<br />

Voll automatisierte Produktion von Arzneimitteln<br />

MANAGEMENT<br />

58 Die Fabrik der Zukunft<br />

Machine Vision oder vom sehenden zum<br />

lesenden Roboter<br />

DIENSTLEISTUNG<br />

60 Serialisierung als Service<br />

EU FMD Compliance sicher outsourcen<br />

4 <strong>phpro</strong> 02-2018

48 Für das Verpacken<br />

von kleinen Serien in<br />

Trays bietet Multivac das<br />

Tray-Carrier- Konzept.<br />

62 Hightech trifft Handarbeit<br />

Serialisierung nach EU-Richtlinie 2016/161<br />

EXPERTENMEINUNG<br />

66 Die Folgen des Brexit<br />

Das kommt auf <strong>die</strong> Arzneimittelhersteller zu<br />

RUBRIKEN<br />

3 Editorial<br />

4 Inhalt<br />

6 Nachrichten<br />

10 Exklusiv auf prozesstechnik-online.de<br />

11 Gewinner Top-Produkt des Monats Februar<br />

39 Partner <strong>für</strong> <strong>die</strong> <strong>Pharmaindustrie</strong><br />

45 Messevorschau Achema<br />

57 Inserentenverzeichnis<br />

64 Literatur, Broschüren, E-Me<strong>die</strong>n<br />

64 Impressum<br />

65 Termine<br />

Ihre Herausforderungen:<br />

Unsere Expertise.<br />

Akkurate, schnelle und zuverlässige Temperaturmesswerte sind in<br />

pharmazeutischen Prozessen entscheidend. Doch stehen <strong>die</strong> Einhaltung<br />

strenger Anforderungen an Ihre Produktsicherheit und -qualität<br />

mit höchstmöglicher Anlagenverfügbarkeit im Widerspruch?<br />

Was wäre, wenn Sie Ihren Temperaturmesswerten mit jedem Batch<br />

bedenkenlos vertrauen könnten, <strong>die</strong> Produktsicherheit maximieren<br />

und dabei gleichzeitig den Aufwand <strong>für</strong> manuelle Kalibrierung<br />

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<strong>phpro</strong> 02-2018 5

<strong>phpro</strong><br />

NACHRICHTEN<br />

Bild: Hamilton<br />

Dr. Clara Caminada ist Vice President Process Analytics<br />

HAMILTON VERSTÄRKT FÜHRUNGSEBENE<br />

Dr. Clara Caminada ist Vice President Process<br />

Analytics bei Hamilton<br />

Seit einem Vierteljahr ist <strong>die</strong> 38-jährige Dr.<br />

Clara Caminada Vice President der Business<br />

Unit Process Analytics bei der Hamilton<br />

Bonaduz AG. In ihrer vorherigen Position<br />

verantwortete Dr. Caminada fünf Jahre das<br />

Marketing innerhalb der Process Analytics<br />

bei Hamilton. „Ich bin <strong>die</strong> erste Frau in der<br />

Neuer kaufmännischer Geschäftsführer<br />

BERNHARD FRISCH WECHSELT ZU BAUSCH+STRÖBEL<br />

Seit 1. März verstärkt der Diplom-Kaufmann<br />

Bernhard Frisch <strong>die</strong> Geschäftsleitung der<br />

Bausch+Ströbel-Maschinenfabrik Ilshofen.<br />

Der 49-jährige gebürtige Saarländer verantwortet<br />

den kaufmännischen Bereich.<br />

Nach dem rasanten Wachstum der letzten<br />

10 Jahre treibt Bausch+Ströbl <strong>die</strong> organisatorische<br />

Weiterentwicklung voran. Das Unternehmen<br />

setzt hierzu auf ein gemischtes<br />

Hamilton-Chefetage und das ist von allen<br />

Kollegen und Kolleginnen sehr begrüßt<br />

worden. Es freut mich besonders, dass wir<br />

den eingeschlagenen Weg weiter gehen<br />

können“, erklärt Caminada und ergänzt,<br />

dass ihr Fokus auf der Entwicklung und der<br />

Kontinuität der Business Unit liegt. Schon in<br />

ihrer bisherigen Position arbeitete sie eng<br />

mit dem ehemaligen Leiter zusammen und<br />

entwickelte mit ihm eine Richtung, <strong>die</strong> weiter<br />

ausgebaut werden soll. Damit korrespon<strong>die</strong>rend<br />

liegt es ihr besonders am Herzen,<br />

<strong>die</strong> Vision mit dem Team zu teilen, so dass<br />

jeder in Eigenverantwortung <strong>die</strong> richtigen<br />

Entscheidungen im Tagesgeschäft treffen<br />

kann. Unterstützung erfährt sie dabei von<br />

den vier weiteren Führungspersonen im Bereich<br />

Sales, Innovation, Technical Support<br />

und Production.<br />

Team aus geschäftsführenden Gesellschaftern<br />

und Geschäftsführern, <strong>die</strong> ihre berufliche<br />

Karriere nicht bei Bausch+Ströbel gestartet<br />

haben. Dies sind <strong>die</strong> geschäftsführenden<br />

Gesellschafter Markus Ströbel (Vertrieb)<br />

und Thorsten Bullinger (Recht), Dr. Hagen<br />

Gehringer (Technik) und Gerhard Blumenstock<br />

(derrzeit kommissarisch <strong>für</strong> den Bereich<br />

Produktion zuständig.<br />

Romaco<br />

PIEPER WIRD NEUER CEO<br />

Der Beirat der Romaco Holding hat Jörg<br />

Pieper mit sofortiger Wirkung zum neuen<br />

CEO bestellt. Romaco wurde Anfang Juli<br />

2017 mehrheitlich vom chinesischen Finanzinvestor<br />

Truking übernommen.<br />

Der 55-jährige Pieper tritt <strong>die</strong> Nachfolge<br />

von Paulo Alexandre an, der das Unternehmen<br />

verlassen hat. Pieper ist seit 2011 <strong>für</strong><br />

Romaco tätig. Zunächst verantwortete er als<br />

Vice President Customer Service den Ausbau<br />

des Kunden<strong>die</strong>nstes <strong>für</strong> <strong>die</strong> Unternehmensgruppe.<br />

2013 wechselte er als Geschäftsführer<br />

zu Romaco Kilian und trug in <strong>die</strong>ser<br />

Funktion wesentlich zum Erfolg des Herstellers<br />

von Tablettenpressen bei. In seiner<br />

Funktion als CEO der Romaco Group leitet<br />

Pieper <strong>die</strong> Bereiche Sales & Customer Service,<br />

Produktmanagement, Marketing sowie<br />

<strong>die</strong> internationale Strategieentwicklung.<br />

Bild: Romaco<br />

Jörg Pieper wurde im Januar 2018 zum<br />

CEO der Romaco Group ernannt.<br />

<strong>phpro</strong> NACHRICHTEN TICKER<br />

Marc Setzen gewonnen werden.<br />

te von technischen Gasen in<br />

angzhou, China. Singen spielt als<br />

Er war zuletzt <strong>für</strong> <strong>die</strong> Klöckner<br />

13 europäische Länder, ein-<br />

Center of Excellence <strong>für</strong> <strong>die</strong> Ste-<br />

Pentaplast Group in der Ge-<br />

schließlich flüssigem CO 2 aus<br />

ril- und Impfstoffproduktion eine<br />

schäftsführung als Chief Enginee-<br />

dem Geschäft in Spanien und Po-<br />

wichtige Rolle im europäischen<br />

Bild: Sesotec<br />

Sesotec besetzt CEO neu<br />

ring Officer tätig.<br />

len. Durch <strong>die</strong> Übernahme wird<br />

Air Products seine Anbieterposition<br />

<strong>für</strong> CO 2 in weiteren Ländern<br />

Produktionsnetzwerk. Der Wechsel<br />

unterstreicht deutlich, dass Takeda<br />

<strong>die</strong> kulturelle Vielfalt als<br />

Die Sesotec GmbH, Entwickler<br />

Europas ausbauen.<br />

Schlüssel zum Erfolg sieht.<br />

und Hersteller von Fremdkörperdetektoren<br />

und Sortiersystemen,<br />

meldet einen Wechsel in der Unternehmensleitung.<br />

Xaver Auer,<br />

der 2011 im Rahmen des Eigentümerwechsels<br />

zu Sesotec kam und<br />

als CEO verantwortlich <strong>für</strong> Strategie,<br />

Vertrieb und Tochtergesellschaften<br />

ist, verlies das Unterneh-<br />

Bild: ACP<br />

Air Products<br />

übernimmt ACP<br />

Air Products wird ACP Europe<br />

SA, das größte unabhängige Kohlendioxid-Unternehmen<br />

in Konti-<br />

Wechsel in der Takeda-<br />

Standortleitung Singen<br />

Kim Konradsen, Standortleiter<br />

von Takeda in Singen, wird das<br />

Unternehmen im Jahr 2018 nach<br />

16 Jahren verlassen. Seine Aufgaben<br />

in Singen übernimmt ab 1.<br />

April 2018 Wang Xu, aktuell Lei-<br />

Geschäftsführung<br />

komplett<br />

Bild: Uhlmann<br />

men Ende Februar auf eigenen<br />

nentaleuropa, übernehmen. Air<br />

ter des Joint-Venture Standorts<br />

Seit Anfang 2018 ist der Nieder-<br />

Wunsch. Als Nachfolger konnte<br />

Products liefert eine breite Palet-<br />

Techpool von Takeda in Gu-<br />

länder Tim Slomp neuer techni-<br />

6 <strong>phpro</strong> 02-2018

Thrombolyse-Medikament Retavase<br />

WACKER ERHÄLT FDA-ZULASSUNG<br />

Bild: Wacker<br />

Reinraum des Wacker-Botech-Standorts<br />

in Halle<br />

Zulassung der Europäischen Arzneimittel-<br />

Agentur EMA erhalten.<br />

Das in Italien ansässige Pharmaunternehmen<br />

Chiesi hatte durch Akquisition <strong>die</strong> Vermarktungsrechte<br />

u. a. <strong>für</strong> <strong>die</strong> USA <strong>für</strong> das Medikament<br />

übernommen und in enger Kooperation<br />

mit Wacker an einer neuen Zulassung gearbeitet.<br />

Wacker musste dazu nicht nur den<br />

vollständigen Herstellungsprozess des komplexen<br />

biopharmazeutischen Wirkstoffs erfolgreich<br />

auf seine Anlagen übertragen, son-<br />

dern auch <strong>die</strong> Vali<strong>die</strong>rung der analytischen<br />

Methoden zur Prozesskontrolle und Wirkstofffreigabe<br />

abdecken. In enger Zusammenarbeit<br />

mit Chiesi konnte nun <strong>die</strong> Marktversorgung<br />

<strong>für</strong> den qualitativ hochwertigen<br />

Wirkstoff <strong>für</strong> den Relaunch von Retavase im<br />

US-Markt gesichert werden. Nur drei Monate<br />

nach der FDA-Inspektion der Anlage in<br />

Halle hat Wacker Biotech bereits <strong>die</strong> Zulassung<br />

zur kommerziellen Herstellung des<br />

Wirkstoffs <strong>für</strong> den US-Markt erhalten.<br />

Die Wacker Biotech GmbH<br />

wird den Arzneistoff Reteplase<br />

produzieren. Reteplase ist der<br />

Wirkstoff in dem Medikament<br />

Retavase, das das Pharmaunternehmen<br />

Chiesi in den USA vermarkten<br />

wird. Das Produkt<br />

wurde vor kurzem von der US-<br />

Amerikanischen Food and Drug<br />

Administration (FDA) zugelassen.<br />

Das Medikament wird zur<br />

Behandlung von akutem Herzinfarkt<br />

bei Erwachsenen eingesetzt.<br />

Wacker Biotech hat den<br />

gesamten Herstellprozess des<br />

Wirkstoffs Reteplase erfolgreich<br />

auf eine GMP-Anlage in<br />

Halle/Saale übertragen und da<strong>für</strong><br />

bereits im Jahr 2012 <strong>die</strong><br />

Rückstandsgrenzwerte<br />

<strong>für</strong> Arzneimittel<br />

scher Geschäftsführer der<br />

Uhlmann Pac-Systeme GmbH &<br />

Co. KG aus Laupheim. Die Geschäftsführung<br />

des baden-württembergischen<br />

Unternehmens ist<br />

somit wieder komplett und besteht<br />

neben Tim Slomp aus dem<br />

Vorsitzenden Norbert Gruber und<br />

Siegfried Drost. Tim Slomp blickt<br />

auf viele Jahre Erfahrung bei verschiedenen<br />

Verpackungsmaschinenherstellern<br />

zurück. Vorangegangene<br />

berufliche Stationen waren<br />

unter anderem KHS, Multivac<br />

und Körber Medipak Systems. Zuletzt<br />

war Slomp als CEO bei<br />

Medseal tätig.<br />

Laut GMP-Vorgaben müssen Arzneimittelhersteller<br />

nicht nur den Mitarbeiterschutz berücksichtigen,<br />

sondern auch auf den Schutz der Patientengesundheit<br />

bei der Darreichung des Arzneimittels achten.<br />

Das ist zu tun: <strong>die</strong> Ableitung der maximalen täglichen<br />

Konzentration an Rückständen der pharmakologisch<br />

wirksamen Substanzen von Arzneimitteln (API), der so<br />

genannten PDE (Permitted Daily Exposure) auf Basis<br />

der pharmakologischen und toxikologischen Daten<br />

zum API. Unerläßlich: eine Bewertung der toxischen<br />

Wirkung und Pharmakokinetik des API.<br />

Unsere Dienstleistungen:<br />

Umfassende Literaturrecherche nach wissenschaftlichen<br />

(klinischen und nicht-klinischen) Daten<br />

Pharmakologische und toxikologische Beurteilung<br />

<br />

Bestimmung von gesundheitsbasierten Grenzwerten<br />

<strong>für</strong> <strong>die</strong> Exposition (maximale tägliche Dosis (PDE)) zur<br />

Gewährleistung des Patientenschutzes<br />

Erstellung von Beurteilungsberichten<br />

Seit 1996 sind wir als unabhängiger<br />

Dienstleister mit<br />

nunmehr über 550 Mitarbeitern<br />

an Standorten in der EU,<br />

Schweiz, in Asien und in den<br />

USA aktiv.<br />

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Dr. Knoell Consult GmbH<br />

Dr. Claudia Flohr-Beckhaus<br />

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Industrial Chemicals<br />

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<strong>phpro</strong> 02-2018 7

<strong>phpro</strong><br />

NACHRICHTEN<br />

Continuous Manufacturing<br />

FETTE COMPACTING UND GLATT KOOPERIEREN<br />

2017 ein Rekord-Geschäftsjahr<br />

HERMA WÄCHST WEITER<br />

Bild: Fette Compacting<br />

Bild: Schott/Timo Schilling<br />

Fette Compacting und Glatt entwickeln gemeinsam<br />

integrierte Lösungen <strong>für</strong> das Continuous<br />

Manufacturing von Tabletten und<br />

Kappseln<br />

Fette Compacting und Glatt entwickeln gemeinsam<br />

integrierte Lösungen <strong>für</strong> das Continuous<br />

Manufacturing von Tabletten und<br />

Kapseln. Das Angebot kombiniert das Knowhow<br />

und <strong>die</strong> Erfahrung in den Bereichen<br />

pharmazeutische <strong>Prozesstechnik</strong> und Anal-<br />

gendesign. „Unser Ziel ist es, gemeinsam<br />

eine Technologieplattform <strong>für</strong> <strong>die</strong> kontinuierliche<br />

Herstellung von oralen Darreichungsformen<br />

zu entwickeln, <strong>die</strong> in puncto<br />

Prozessrobustheit, Produktqualität, Produktivität,<br />

Effizienz und Be<strong>die</strong>nersicherheit besser<br />

ist als der Wettbewerb“, erläutert Olaf J.<br />

Müller, CEO von Fette Compacting. Das erste<br />

Resultat der Zusammenarbeit, eine Linie <strong>für</strong><br />

<strong>die</strong> Direktverpressung, stellten <strong>die</strong> Unternehmen<br />

bereits vor. Einen Schwerpunkt<br />

wollen sie auf <strong>die</strong> Entwicklung umfassender<br />

integrierter Lösungen <strong>für</strong> <strong>die</strong> Direktverpressung<br />

sowie Lösungen zur kontinuierlichen<br />

Verarbeitung von Granulaten einschließlich<br />

moderner Prozesssteuerungssysteme legen.<br />

Beide Unternehmen kooperieren auch bei<br />

Vertrieb, Projektabwicklung und Service.<br />

Schott erweitert Produktion <strong>für</strong> beschichtete Pharmafläschchen<br />

OPTIMIERTE OBERFLÄCHEN<br />

Toplyo-Fläschchen besitzen eine hydrophobe<br />

Innenbeschichtung<br />

Der internationale Technologiekonzern<br />

Schott hat in <strong>die</strong> Produktion <strong>für</strong> beschichtete<br />

Fläschchen am badischen Standort Müllheim<br />

investiert. Schott bietet <strong>für</strong> <strong>die</strong> Innenbeschichtung<br />

von Fläschchen zwei verschiedene<br />

Varianten an. Variante 1 weist eine chemisch<br />

besonders homogene innere Oberfläche<br />

auf, <strong>die</strong> Wechselwirkungen zwischen<br />

dem Medikament und der Verpackung minimieren.<br />

Variante 2 zeichnet sich durch ihre<br />

hydrophobe Beschichtung aus, ähnlich dem<br />

sogenannten Lotus-Effekt. Die Fläschchen<br />

eignen sich damit besonders <strong>für</strong> gefriergetrocknete<br />

Medikamente.<br />

Das Unternehmen hat über 20 Jahre Knowhow<br />

in Sachen Beschichtung von Pharmafläschchen.<br />

Diese Erfahrung floss in <strong>die</strong> Erweiterung<br />

der Produktion. So ist <strong>die</strong> neue<br />

Produktionsumgebung quasi voll automatisiert,<br />

vermeidet Glas-zu-Glas-Kontakt und<br />

reduziert <strong>die</strong> Partikelbelastung deutlich.<br />

Bild: Herma<br />

Am Herma-Hauptsitz in Filderstadt wird<br />

mit Hochdruck an den neuen Fertigungskapazitäten<br />

gebaut<br />

Das Geschäft mit Haftmaterial, Etiketten und<br />

Etikettiermaschinen entwickelt sich weiterhin<br />

positiv: Herma verzeichnet <strong>für</strong> das Geschäftsjahr<br />

2017 erneut einen Rekordumsatz<br />

und wächst zum Teil deutlich stärker als<br />

der Markt. Die Erlöse stiegen um 6,5 % von<br />

321,5 auf jetzt 342,3 Mio. Euro. Auch <strong>die</strong><br />

weiteren Aussichten sind positiv. Nach Angaben<br />

der Geschäftsführer Sven Schneller<br />

und Dr. Thomas Baumgärtner schafft Herma<br />

deshalb 2018 in Filderstadt knapp 100 neue<br />

Arbeitsplätze.<br />

Noch Ende des Jahres wird das neue Werk<br />

<strong>für</strong> den Geschäftsbereich Etikettiermaschinen<br />

in Filderstadt in Betrieb genommen.<br />

Der Geschäftsbereich Haftmaterial startet<br />

dann im Herbst 2019 seine neuen Produktionsanlagen.<br />

Auch sie entstehen derzeit auf<br />

dem 8 ha großen Areal, das Herma vor drei<br />

Jahren unmittelbar neben dem Hauptsitz erworben<br />

hat. Bereits 2017 hat sich <strong>die</strong> Zahl<br />

der Mitarbeiter in der gesamten Unternehmensgruppe<br />

leicht erhöht; sie betrug 993<br />

zum 31. Dezember 2017. Für das kommende<br />

Jahr planen <strong>die</strong> Geschäftsführer ein Umsatzplus<br />

von 4 %.<br />

<strong>phpro</strong><br />

RECHT<br />

EU-Verordnung setzt BPA-<br />

Grenzwert herab<br />

Die Europäische Kommission hat<br />

am 14. Februar 2018 <strong>die</strong> finale<br />

„Verordnung (EU) 2018/213 der<br />

Kommission“ veröffentlicht, <strong>die</strong><br />

<strong>die</strong> Nutzung von Bisphenol A<br />

(BPA) <strong>für</strong> bestimmte Materialien<br />

mit Lebensmittelkontakt weiter<br />

einschränkt. Die Verordnung führt<br />

einen spezifischen Migrationsgrenzwert<br />

(SML) <strong>für</strong> BPA in Lacken<br />

und Beschichtungen ein und<br />

ändert den SML von BPA in der<br />

„Kunststoff-Verordnung“<br />

10/2011. Obwohl <strong>die</strong> Verordnung<br />

<strong>für</strong> Lebensmittelverpackungen<br />

gilt, betrifft sie indirekt auch Verpackungsmaterialien<br />

<strong>für</strong> orale<br />

und topische Arzneimittel, da <strong>die</strong>se<br />

Materialien der Lebensmittelverordnung<br />

entsprechen müssen.<br />

Bisher galt <strong>die</strong> „Kunststoff-Verordnung“<br />

10/2011 nicht <strong>für</strong> Lacke<br />

und Beschichtungen. Die Verordnung<br />

2018/213 legt nun einen<br />

SML von 0,05 mg BPA pro kg<br />

Lebensmittel <strong>für</strong> Lacke und Beschichtungen<br />

fest. Bezüglich der<br />

„Kunststoff-Verordnung“ 10/2011<br />

setzt <strong>die</strong> neue BPA-Verordnung<br />

den SML <strong>für</strong> BPA von derzeit 0,6<br />

auf 0,05 mg/kg herab. Die Verordnung<br />

legt außerdem fest, dass<br />

Unternehmer sicherstellen müssen,<br />

dass immer eine schriftliche<br />

Konformitätserklärung beigelegt<br />

wird.<br />

(Quelle: GMP-Navigator)<br />

8 <strong>phpro</strong> 02-2018

20. Pharmakongress versorgt Fachleute mit wertvollem Wissen<br />

Fallstu<strong>die</strong>n aus der Praxis<br />

zeigen Lösungsansätze<br />

Von dem Wissen unterschiedlicher Betreiber aus der Pharma industrie können <strong>die</strong><br />

Teilnehmer des Pharmakongresses Produktion & Technik <strong>die</strong>ses Jahr erneut profi -<br />

tieren. Im Zentrum der etablierten Fachveranstaltung stehen Erfahrungsberichte<br />

über Projekte, <strong>die</strong> in der Praxis umgesetzt wurden sowie aktuelle Trends der<br />

Branche. Darüber hinaus ist das Networking im Rahmen der Messe Pharma Technica<br />

sowie bei der beliebten Abendveranstaltung wichtiger Bestandteil des Events.<br />

Bild: Concept Heidelberg<br />

Der Pharmakongress findet am 24. und 25. April 2018 in Düsseldorf statt und umfasst<br />

acht Konferenzen aus fünf Themenbereichen sowie <strong>die</strong> Messe Pharma Technica<br />

Dieses Jahr ist <strong>für</strong> den Pharmakongress<br />

Produktion & Technik ein besonderes Jahr.<br />

Das von Concept Heidelberg organisierte<br />

Branchen event feiert 2018 seinen 20. Jahrestag.<br />

Die Jubiläumsausgabe der Veranstaltung<br />

findet am 24. und 25. April im<br />

Crowne Plaza Hotel in Düsseldorf-Neuss<br />

statt. Sie setzt sich aus acht nationalen und<br />

internationalen Konferenzen zusammen.<br />

Dort berichten über 50 Sprecher aus der<br />

<strong>Pharmaindustrie</strong>, von Behörden und Universitäten<br />

über Problemstellungen aus ihrer<br />

täglichen Praxis und stellen mögliche Lösungsansätze<br />

vor. Den ersten Kongresstag<br />

wird ein Vortrag zum Annex-1-Entwurf eröffnen,<br />

den zweiten Tag ein Beitrag zum<br />

Thema kontinuierliche Produktion aus Sicht<br />

eines Auftragsherstellers.<br />

Schon lange erwartet, hat <strong>die</strong> Europäische<br />

Kommission Ende 2017 einen ersten Entwurf<br />

des neuen EU-GMP-Leitfadens Annex<br />

1 zur Kommentierung veröffentlicht. Dabei<br />

ist der neue Entwurf nicht lediglich eine<br />

Fortentwicklung des bisherigen Annexes 1.<br />

Er wurde vielmehr komplett neu strukturiert<br />

und mit aktuellen Themen ergänzt. Dazu<br />

zählen neue Technologien genauso wie<br />

<strong>die</strong> Anpassung an neue regulatorische Entwicklungen<br />

zum Qualitäts-Risikomanagement.<br />

Die Konsequenzen des neuen Annexes 1 <strong>für</strong><br />

<strong>die</strong> Sterilherstellung werden im Mittelpunkt<br />

mehrerer Konferenzen des Pharmakongresses<br />

stehen und von Industrie- und Behördenvertretern<br />

umfangreich diskutiert – im<br />

Besonderen in der Konferenz „The new EU<br />

Annex 1 Draft“. Darüber hinaus werden<br />

gleich zwei Konferenzen ausgiebig auf Barrieresysteme<br />

eingehen (Isolatoren/RABS),<br />

denn sie nehmen im neuen Annex-1-Entwurf<br />

viel Raum ein. Dabei werden sowohl<br />

<strong>die</strong> neuen regulatorischen Grundlagen und<br />

deren Einfluss auf <strong>die</strong> Technologie betrachtet<br />

als auch in vielen Fallstu<strong>die</strong>n <strong>die</strong> Umsetzung<br />

im pharmazeutischen Betrieb vorgestellt.<br />

Von großem Interesse ist <strong>für</strong> <strong>die</strong> Teilnehmer<br />

seit jeher auch <strong>die</strong> Pharmatechnikkonferenz.<br />

Im Zentrum stehen hier Bau- und Investitionsprojekte,<br />

<strong>die</strong> in den letzten Jahren verwirklicht<br />

werden konnten. Während vergangene<br />

Veranstaltungen vermehrt Umbauprojekte<br />

fokussierten, stehen 2018 überwiegend<br />

echte Neubauprojekte im Zentrum.<br />

Pharma Technica findet parallel statt<br />

Parallel zum Kongress findet an beiden Tagen<br />

erneut <strong>die</strong> große Pharma Technica statt.<br />

Auf der Fachmesse präsentieren sich über<br />

80 international orientierte Zulieferer, <strong>die</strong><br />

ihre neuen Technologien und Dienstleistungen<br />

vorstellen.<br />

Außerdem darf sich das Fachpublikum in<br />

den Konferenzen „Current aseptic techno -<br />

logies“ und „Barrier systems“ auf Live-<br />

Demonstrationen freuen, <strong>die</strong> <strong>die</strong> vorgestellten<br />

Technologien greif- und erlebbar machen.<br />

Die Fachmesse ist <strong>für</strong> alle Kongressteilnehmer<br />

wie auch <strong>für</strong> Fachbesucher offen,<br />

<strong>die</strong> nicht an den Konferenzen teilnehmen.<br />

Das Konferenzprogramm, weiterführende<br />

Informationen und <strong>die</strong> Möglichkeit<br />

sich anzumelden, finden Interessenten auf:<br />

www.pharma-kongress.de<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 9

PROZESSTECHNIK-ONLINE.DE<br />

EXKLUSIV<br />

TOP-PRODUKT<br />

DES MONATS APRIL 2018<br />

ABSTIMMEN UND GEWINNEN!<br />

Bild: Hosokawa Micron<br />

Bild: Endress+Hauser<br />

Bild: M&S Armaturen<br />

Bild: Handheld<br />

Bild: Grispb, Fotolia.com<br />

Quergerätselt<br />

Bedeutsamer Briefwechsel<br />

Die Post ist schuld! Wäre <strong>die</strong>ser Brief nicht<br />

eingetroffen, wäre unsere Welt wohl anders.<br />

Der Paradigmenwechsel wäre an ihr vorbeigegangen.<br />

Und nur im Nachlass des Wissenschaftlers<br />

hätte man womöglich das brisante<br />

Gedankengut entdeckt. So aber schrieb ein<br />

Bekannter und Robby veröffentlichte sein<br />

lang gehegtes Manuskript zügig. Haben Sie<br />

schon eine Idee, wen wir suchen? Dann machen<br />

Sie doch bei unserem kleinen Rätsel<br />

mit und gewinnen Sie im April u.a. ein Jahresabo<br />

der Zeitschrift „natur“.<br />

www.prozesstechnik-online.de/raetsel<br />

Firmenverzeichnis<br />

Partner schnell gefunden<br />

Das Firmenverzeichnis von prozesstechnikonline.de<br />

und Industrie.de listet mehrere<br />

hundert Unternehmen in den unterschiedlichsten<br />

Kategorien auf. Der Besucher kann<br />

in der Datenbank nach Kategorie oder Postleitzahl<br />

filtern. Auch eine Stichwortsuche ist<br />

möglich. Neben Veröffentlichungen in einer<br />

der zu Industrie.de gehörenden Fachzeitschriften<br />

werden auch Messevideos, Vorträge<br />

oder Downloads direkt in der Liste angezeigt.<br />

Premiumeinträge sind zusätzlich mit<br />

zahlreichen Informationen angereichert.<br />

www.prozesstechnik-online.de/firmen<br />

Messeseite steht<br />

News zur Achema 2018<br />

Zum Start ins Achema-Jahr haben wir <strong>für</strong><br />

Sie auf prozesstechnik-online.de eine Messeseite<br />

zur Achema eingerichtet. Dort finden<br />

Sie aktuelle Nachrichten von der Messe.<br />

Aber auch Trendberichte zu Themen rund<br />

um <strong>die</strong> Achema. Die Redaktion selbst hält<br />

auf der Messeseite auch ihre Trendberichte<br />

aus der Serie „Perspektiven zur Achema“ <strong>für</strong><br />

Sie bereit. Der erste Beitrag beschäftigt sich<br />

mit dem Thema Cyber-Kriminalität. Er erläutert,<br />

wie Sie Cyber-Angriffe auf Pumpen<br />

und Verdichter abwehren.<br />

www.prozesstechnik-online.de/achema<br />

Kleiner Konus -<br />

schneckenmischer<br />

Selbstkalibrierendes<br />

Thermometer<br />

Überströmventil im<br />

hygienischen Design<br />

Ultrarobuster<br />

Android-PDA<br />

Der Labormischer Nauta<br />

Minimix von Hosokawa Micron<br />

ist <strong>die</strong> Miniaturausgabe des<br />

Nauta-Konusschneckenmischers<br />

mit hoher Mischeffizienz. Die<br />

Mischwirkung im Labormischer<br />

wird mittels einer an einem<br />

Schwenkarm befestigten und im<br />

Behälter rotierenden Mischschnecke<br />

erzeugt.<br />

Mit dem iTherm Trustsens<br />

TM371 hat Endress+Hauser<br />

eine Sensortechnologie <strong>für</strong><br />

hygienische und aseptische<br />

Anwendungen mit Inline-Selbstkalibrierfunktion<br />

ent wickelt.<br />

Herzstück des Temperaturfühlers<br />

ist eine Sensoreinheit aus einem<br />

Pt100-Temperatursensor und<br />

einer integrierten Referenz.<br />

M&S erweitert <strong>die</strong> Reihe hygienischer<br />

Ventiltechnik um ein<br />

Membranüberströmventil zur<br />

Entlastung bei unzulässigem<br />

Druckanstieg. Das hygienische<br />

Design des Gehäuses und <strong>die</strong> sichere<br />

Membranabdichtung vom<br />

Produktraum zur Antriebstechnik<br />

bzw. Umgebung verhindern<br />

eine Kontamination von außen.<br />

Mit dem Nautiz X9 bietet Handheld<br />

einen robusten Android-<br />

PDA an. Das Gerät ist IP67-<br />

geschützt und somit komplett<br />

wasserfest. Es ist vollständig gegen<br />

das Eindringen von Staub<br />

geschützt und unempfindlich<br />

gegen Stöße, Schwingungen,<br />

Feuchtigkeit und extreme Temperaturen.<br />

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10 <strong>phpro</strong> 02-2018

11 – 15 June 2018<br />

Frankfurt am Main<br />

Onlinekiosk<br />

<strong>phpro</strong> auf dem Tablet lesen<br />

Die vorliegende Ausgabe der <strong>phpro</strong> können<br />

Sie jetzt auch bequem auf dem Tablet oder<br />

Handy lesen. Die Onlineredaktion hat da<strong>für</strong><br />

ein E-Paper <strong>für</strong> Sie auf den Onlinekiosk<br />

Keosk gestellt. Installieren Sie sich einfach<br />

über Ihren Appstore <strong>die</strong> Keosk-App auf Ihrem<br />

mobilen Endgerät und nutzen Sie <strong>die</strong><br />

vielen Vorteile eines modernen E-Papers.<br />

Oder Sie lesen <strong>die</strong> aktuelle Ausgabe im Internet:<br />

Über den unten angegebenen Link<br />

gelangen Sie direkt zum Onlinekiosk und<br />

den aktuellen Ausgaben der <strong>phpro</strong>.<br />

www.prozesstechnik-online.de/keosk<strong>phpro</strong><br />

SIEGER<br />

TOP-PRODUKT DES MONATS FEBRUAR 2018<br />

BE INFORMED. BE INSPIRED. BE THERE.<br />

› World Forum and Leading Show<br />

for the Process Industries<br />

› 3,800 Exhibitors from 50 Countries<br />

Bild: Festo<br />

› 170,000 Attendees from 100 Countries<br />

Pneumatik wird<br />

Industrie-4.0-tauglich<br />

Das Festo Motion Terminal VTEM integriert<br />

eine ganze Reihe von Produkten, Funktionen<br />

und ganzen Lösungspaketen. Die<br />

Entwickler kombinierten <strong>die</strong> Ventiltechnologie<br />

mit einem Controller und smarten Apps.<br />

Diese sind der Schlüssel <strong>für</strong> eine fast unbegrenzte<br />

Funktionsintegration im Bereich der<br />

Ventilinseln. Die Pneumatik wird einfacher,<br />

flexibler und darüber hinaus Industrie-<br />

4.0-tauglich.<br />

Chemical and Pharma Logistics @ ACHEMA<br />

THINKING THE WHOLE<br />

SUPPLY CHAIN<br />

#PharmaChemLog<br />

www.achema.de<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 11

<strong>phpro</strong> FOKUS MESSESPECIAL ANALYTICA<br />

Bild: Eckhardt<br />

Im 1990 gegründeten Sensorkompetenzzentrum in Waldheim, 60 km westlich von Dresden, werden 400 000 Sensoren/Jahr produziert.<br />

Allein pH-Elektroden gibt es in rund 300 unterschiedlichen Ausführungen.<br />

Komplettes Angebot vom Labor bis in den Prozess<br />

Ganzheitliche Strategie im<br />

Bereich Analysentechnik<br />

Mit der Übernahme von Analytik Jena hat sich Endress+Hauser im Jahr 2013 den<br />

Markt <strong>für</strong> Laboranalyse erschlossen. Zugleich stärkt <strong>die</strong> Unternehmensgruppe seit<br />

vielen Jahren konsequent das Geschäft mit moderner Prozessanalyse. Dahinter<br />

steckt eine ganzheitliche Strategie, wie Verantwortliche des Unternehmens auf<br />

einer Pressekonferenz in Leipzig aktuell aufzeigten.<br />

Im Bereich der Analyse verfolgt Endress+<br />

Hauser eine Strategie mit zwei Stoßrichtungen.<br />

„Zum einen möchten wir uns den<br />

Markt der Laboranalyse erschließen und<br />

damit <strong>die</strong> Grundlage unseres Geschäfts<br />

verbreitern. Zum anderen ist es unser Ziel,<br />

moderne analytische Verfahren verstärkt in<br />

<strong>die</strong> verfahrenstechnischen Anlagen unserer<br />

Kunden hineinzubringen, also unser angestammtes<br />

Geschäft zu vertiefen“, betont<br />

Dr. Manfred Jagiella, Vorstandsmitglied der<br />

Endress+Hauser-Gruppe und CEO von<br />

Endress+Hauser Conducta. Jagiella weiter:<br />

„Die Übernahme von Analytik Jena verschafft<br />

uns Zugang zur Welt der Laborana -<br />

lyse oder zur „roten Welt“, von der wir in<br />

Anlehnung an <strong>die</strong> dominierende Hausfarbe<br />

häufig sprechen – im Unterschied zur<br />

„blauen Welt“ von Endress+Hauser. Im<br />

Laborgeschäft treffen wir häufig auf <strong>die</strong><br />

gleichen Kunden wie in der <strong>Prozesstechnik</strong>.<br />

Künftig wollen wir sie vom Labor bis in den<br />

Prozess begleiten, von der Forschung über<br />

<strong>die</strong> Produkt- und Verfahrensentwicklung<br />

bis zur Produktion. In den Life Sciences<br />

beispielsweise ist es entscheidend, dass wir<br />

frühzeitig einbezogen sind, da bereits im<br />

Zulassungsverfahren Vorgaben <strong>für</strong> <strong>die</strong> Instrumentierung<br />

in der Wirkstoffherstellung<br />

gemacht werden.“<br />

Strukturen des Laborgeschäfts<br />

Das Laborgeschäft erfordert einen hochgradig<br />

spezialisierten Vertrieb. „Deshalb halten<br />

wir hier an den eigenständigen Strukturen<br />

von Analytik Jena fest, <strong>die</strong> wir weltweit ausbauen<br />

wollen, denn mit Ausnahme von<br />

Deutschland und China sind <strong>die</strong> Marktan -<br />

teile von Analytik Jena gering. Wir erwarten,<br />

12 <strong>phpro</strong> 02-2018

dass roter und blauer Vertrieb sich austauschen,<br />

gegenseitig unterstützen und einander<br />

<strong>die</strong> Türen öffnen“, erläutert Ulrich<br />

Krauss, CEO der Analytik Jena AG.<br />

Endress+Hauser hat Analytik Jena in einer<br />

<strong>für</strong> das Unternehmen entscheidenden Phase<br />

übernommen. Die Firmengründer haben<br />

nach einer Möglichkeit gesucht, ihr Lebenswerk<br />

und ihre Aufbauarbeit zu sichern. Zugleich<br />

waren <strong>die</strong> wirtschaftlichen Rahmenbedingungen<br />

kritisch. So hatte Analytik Jena<br />

zuvor den Versuch einer feindlichen Übernahme<br />

abwehren müssen. Endress+Hauser<br />

kann Analytik Jena den strukturellen und<br />

finanziellen Rahmen bieten, um sich als international<br />

führender Anbieter zu etablieren.<br />

Krauss hierzu: „Für uns bieten sich<br />

durch <strong>die</strong> Zugehörigkeit zur Endress+Hauser-Gruppe<br />

große Wachstumspotenziale und<br />

Chancen <strong>für</strong> <strong>die</strong> Zukunft und zudem <strong>die</strong> Sicherheit,<br />

uns auch als kleines Unternehmen<br />

langfristig und dauerhaft entwickeln zu<br />

können. Wir werden <strong>die</strong> Strukturen von<br />

Analytik Jena an jene von Endress+Hauser<br />

anpassen und auf vielen Ebenen eng zusammenarbeiten.<br />

Eine in vielen Punkten ähnliche<br />

Firmenkultur, geprägt durch <strong>die</strong> jeweiligen<br />

Gründer, wird das Zusammenwachsen<br />

erleichtern.“<br />

Die blaue Welt der Analyse<br />

Zur Analysestrategie von Endress+Hauser<br />

gehört auch <strong>die</strong> Stärkung der Prozessana -<br />

lyse. Die Betreiber verfahrenstechnischer<br />

Anlagen wollen jederzeit umfassend darüber<br />

im Bilde sein, was im Prozess vor sich geht.<br />

Bild: Endress+Hauser<br />

Dr. Manfred Jagiella ist Geschäftsführer des<br />

Flüssigkeitsanalyse-Spezialisten<br />

Endress+Hauser Conducta und im Executive<br />

Board der Firmengruppe verantwortlich <strong>für</strong><br />

das Analysegeschäft<br />

Bild: Eckhardt<br />

Ulrich Krauss, CEO der Analytik Jena AG:<br />

„Für uns bieten sich durch <strong>die</strong> Zugehörigkeit<br />

zur Endress+Hauser-Gruppe große<br />

Chancen <strong>für</strong> <strong>die</strong> Zukunft.“<br />

Sie wollen Klarheit nicht allein über Prozessbedingungen,<br />

sondern auch über Materialeigenschaften,<br />

und <strong>die</strong>s ohne Zeitverzug<br />

und ohne Einfluss auf <strong>die</strong> Produktion. Vor<br />

allem Fortschritte auf dem Gebiet der optischen<br />

Analyseverfahren eröffnen vielfältige<br />

Möglichkeiten, Stoffe berührungslos und<br />

schnell zu untersuchen.<br />

Die modernen Analyseverfahren arbeiten<br />

schnell, zuverlässig und hochgenau. Und sie<br />

senken <strong>die</strong> Kosten, denn sie sind günstig in<br />

der Anwendung. Sie kommen ohne Verbrauchsmaterialien<br />

aus, sind wartungsarm<br />

oder sogar wartungsfrei. Nicht zuletzt eröffnen<br />

moderne Analyseverfahren Anwendungen,<br />

<strong>für</strong> <strong>die</strong> es bisher keine technische<br />

Lösung gegeben hat.<br />

Das Ziel von Endress+Hauser ist, <strong>die</strong>se neuen<br />

Technologien einfacher und besser <strong>für</strong><br />

<strong>die</strong> Welt der Verfahrenstechnik nutzbar zu<br />

machen und so den Kunden einen Wettbewerbsvorteil<br />

zu verschaffen. Dazu hat sich<br />

das Unternehmen in den vergangenen Jahren<br />

durch Akquisitionen gezielt verstärkt:<br />

• 2012 ist Spectrasensors zu Endress+Hauser<br />

gestoßen. Das Unternehmen ist nach eigenen<br />

Angaben führend in der laserbasierten<br />

Gasanalyse mit Absorptionsspektroskopie.<br />

DIE KUNST DES TROCKNENS.<br />

„DURCH UNSERE TROCKNUNG<br />

WIRD IHR GUTES NOCH BESSER!“<br />

PRODUKTE SCHONEND<br />

UND SICHER TROCKNEN<br />

Düsseldorf<br />

Pharma-<br />

Kongress<br />

24. - 25. April 2018<br />

HARTER GmbH info@harter-gmbh.de www.besser-trocknen.de<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 13

<strong>phpro</strong> FOKUS MESSESPECIAL ANALYTICA<br />

Bild: Endress+Hauser<br />

Bild: Endress+Hauser<br />

Mit den Prozessspektrometern von Blue Ocean Nova zur Inline-Analyse von Flüssigkeiten, Gasen und<br />

Feststoffen stärkt Endress+Hauser das Angebot zur Überwachung qualitätsrelevanter Parameter<br />

Dr. Monika Heisterkamp, Director Marketing<br />

bei Endress+Hauser Conducta: „Die<br />

Prozesssensoren von Blue Ocean Nova umfassen<br />

<strong>die</strong> <strong>für</strong> optische Spektroskopie relevanten<br />

Bereiche UV/VIS, NIR und MIR.“<br />

Mit ihr lassen sich im laufenden Prozess<br />

selbst kleinste Konzentrationen einzelner<br />

Substanzen hochgenau bestimmen.<br />

• 2013 hat <strong>die</strong> Firmengruppe Kaiser Optical<br />

Systems erworben, Vorreiter auf dem Gebiet<br />

der Raman-Spektroskopie. Die Geräte<br />

geben Auskunft über Stoffzusammensetzung<br />

und Materialeigenschaften. Sie lassen<br />

sich im laufenden Prozess einsetzen,<br />

ebenso im Labor.<br />

Die neuen Gruppenfirmen ergänzen das<br />

angestammte Geschäft der Prozessanalyse.<br />

Auch Endress+Hauser Conducta, das Kompetenzzentrum<br />

<strong>für</strong> Flüssigkeitsanalyse, ist<br />

längst in den Bereich der modernen Analyse<br />

vorgestoßen. Ionenselektive Elektroden, <strong>die</strong><br />

den Ammonium- und Nitratgehalt in Kläranlagen<br />

bestimmen, fallen in <strong>die</strong>se Kategorie,<br />

ebenso Multiparametersysteme mit Sensoren,<br />

<strong>die</strong> im ultravioletten und sichtbaren<br />

Bereich des Spektrums arbeiten.<br />

Spectrasensors wie auch Kaiser Optical Systems<br />

werden als eigenständige Kompetenzzentren<br />

weitergeführt. Da <strong>die</strong> Analysatoren<br />

und Probenehmer ein umfassendes Verständnis<br />

<strong>für</strong> <strong>die</strong> Anwendung und <strong>die</strong> chemischen<br />

Vorgänge im Prozess erfordern, baut<br />

Endress+Hauser hier<strong>für</strong> eine spezialisierte<br />

Vertriebs- und Serviceorganisation auf.<br />

Diese erweitert zunächst <strong>die</strong> vorhandenen<br />

Strukturen von Spectrasensors und Kaiser<br />

Optical Systems.<br />

Blue Ocean Nova ergänzt Angebot<br />

Mit der Übernahme von Blue Ocean Nova<br />

zum 31. Oktober 2017 hat Endress+Hauser<br />

das Portfolio an Produkten, Lösungen und<br />

Dienstleistungen zur Prozessanalytik weiter<br />

ausgebaut. „Die Prozesssensoren von Blue<br />

Ocean Nova umfassen <strong>die</strong> <strong>für</strong> optische<br />

Spektroskopie relevanten Bereiche (UV/VIS,<br />

NIR und MIR) zur Inline-Analyse von Flüssigkeiten,<br />

Gasen und Feststoffen“, betont<br />

Dr. Monika Heisterkamp, Director Marketing<br />

bei Endress+Hauser Conducta. Die Technologie<br />

ermöglicht <strong>die</strong> Integration des Spektrometers<br />

direkt in <strong>die</strong> Messsonde – auch in<br />

explosionsgefährdeten Bereichen. Darüber<br />

hinaus können <strong>die</strong> Sensoren automatisch<br />

gereinigt und direkt in Prozessleitsysteme<br />

eingebunden werden. Die Systeme von Blue<br />

Ocean Nova werden in der Lebensmittelindustrie,<br />

der Öl- und Gasbranche, der chemischen<br />

Industrie sowie in den Bereichen<br />

Pharma und Life Sciences unter anderem<br />

zur Konzentrations- und Feuchtemessung<br />

sowie zur Bestimmung relevanter Qualitätsparameter<br />

eingesetzt.<br />

Blue Ocean Nova rückt unter das Dach des<br />

Endress+Hauser-Kompetenzzentrums <strong>für</strong><br />

Flüssigkeitsanalyse mit Sitz in Gerlingen bei<br />

Stuttgart. „Die von Blue Ocean Nova entwickelten<br />

intelligenten Prozesssensoren erweitern<br />

unser bisheriges Angebot im Bereich<br />

der Prozessanalytik um einen strategisch<br />

wichtigen Baustein“, sagt Dr. Manfred<br />

Jagiella. Alle derzeit 15 Mitarbeiterinnen<br />

und Mitarbeiter im baden-württembergischen<br />

Aalen werden weiter beschäftigt.<br />

Zukünftige Planungen<br />

„Selbstverständlich wollen wir in der blauen<br />

Welt der Analyse ebenfalls Synergien nutzen,<br />

<strong>die</strong> sich aus den Gemeinsamkeiten ergeben,<br />

ebenso zwischen blauer und roter Welt. So<br />

soll Know-how in Sachen Lasertechnologie<br />

und Optik geteilt und gemeinsam vermehrt<br />

werden“, betont Jagiella. „Beschaffung und<br />

Fertigungstechnologie bieten ebenfalls<br />

Anknüpfungspunkte“, führt Jagiella weiter<br />

aus. „Für künftige Produkte sind gemeinsame<br />

technologische Plattformen denkbar. Noch<br />

offen ist, wie wir künftig <strong>die</strong> Laborprodukte<br />

von Kaiser Optical Systems vertreiben werden.<br />

Denkbar ist, dass wir versuchen, <strong>die</strong>sen Markt<br />

unter dem Dach von Analytik Jena zu bearbeiten.<br />

Eine Entscheidung hierzu ist noch nicht<br />

gefallen. Überhaupt ist unsere Analysestrategie<br />

nicht abschließend. Sie muss zwangsläufig<br />

viele Fragen offenlassen, <strong>die</strong> sich erst im Laufe<br />

der Umsetzung beantworten lassen. Die grobe<br />

Richtung aber ist vorgegeben. Keine Zweifel<br />

haben wir daran, dass das Thema Analyse im<br />

Labor wie auch im Prozess riesiges Potenzial<br />

birgt. Sie kann <strong>für</strong> Endress+Hauser zum großen<br />

Wachstumstreiber <strong>für</strong> <strong>die</strong> nächsten ein,<br />

zwei Dekaden werden.“<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218endress<br />

Halle A1, Stand 310<br />

GÜNTER ECKHARDT<br />

Chefredakteur<br />

14 <strong>phpro</strong> 02-2018

WERDEN SIE<br />

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CAV_chemie anlagen verfahren/01/2018/Druckstruktur_CAV - Seite 1<br />

00-2018<br />

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Sie finden uns in Halle 5.1, Stand B92.<br />

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Sie werden erstaunt sein!<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 15

<strong>phpro</strong> FOKUS MESSESPECIAL ANALYTICA<br />

Pulverrheometer prüft Formulierung bevor sie in <strong>die</strong> Kapsel kommt<br />

Pulver und Verfahren<br />

aufeinander abgestimmt<br />

Bei der Kapselherstellung muss <strong>die</strong> Mischung aus Wirk- und Hilfsstoffen Eigenschaften<br />

aufweisen, <strong>die</strong> eine genaue und wiederholbare Füllung der Dosierkapseln<br />

sicherstellen. Das FT4 Pulverrheometer ermöglicht es, mehrere Parameter in einem<br />

System zu bestimmen, deren Korrelation mit dem Prozess zu überprüfen und somit<br />

ein Set an prozessrelevanten Parametern festzulegen.<br />

Das FT4 Pulverrheometer<br />

ermöglicht es,<br />

mehrere Parameter in<br />

einem System zu<br />

bestimmen, deren<br />

Korrelation mit dem<br />

Prozess zu überprüfen<br />

und somit ein Set<br />

an prozessrelevanten<br />

Parametern festzu -<br />

legen<br />

Bilder: Freeman Technology<br />

Kapseln werden häufig sowohl als orale<br />

Darreichungsform als auch zur pulmonalen<br />

Anwendung bereitgestellt. Für <strong>die</strong> orale<br />

Verabreichung liegen <strong>die</strong> Füllgewichte typischerweise<br />

im Bereich von 50 bis 500 mg,<br />

<strong>für</strong> Trockenpulverinhalatoren ist <strong>die</strong> Dosis<br />

deutlich geringer, in der Regel von 15 bis<br />

1 mg. Selbst Dosierungen von Bruchteilen<br />

eines Milligramms sind möglich. Diese kleinen<br />

Volumina in Kombination mit der <strong>für</strong><br />

<strong>die</strong> Verabreichung zwingend nötigen geringen<br />

Partikelgröße stellen besondere Herausforderungen<br />

an <strong>die</strong> Produktion der Kapseln.<br />

Im Sinne von Quality by Design (QbD) ist<br />

<strong>die</strong> Charakterisierung der Formulierungen<br />

hinsichtlich des Prozessverhaltens essenziell.<br />

Materialeigenschaften der Ausgangs- und<br />

Zwischenprodukte müssen <strong>für</strong> einen optimalen<br />

Prozessablauf spezifiziert werden.<br />

Untersuchungen haben gezeigt, dass neben<br />

den Parametern Stampf- und Schüttdichte<br />

bzw. Stampf- und Schüttvolumen, Partikelgröße<br />

und -form, Wasserdampfadsorption<br />

bei feuchteempfindlichen Pulvern und<br />

Schmelz-/Glaspunktdetektion bei temperaturempfindlichen<br />

Pulvern beim Abfüllprozess<br />

auch pulverrheologische Eigenschaften<br />

von großer Bedeutung sind. Bulkeigenschaften<br />

wie Kohäsion oder Luftanteil, das Scherverhalten<br />

sowie dynamische Pulvereigenschaften<br />

beeinflussen das Fließverhalten und<br />

somit <strong>die</strong> Performance der Kapselbefüllung.<br />

Vergleich mehrerer Formulierungen<br />

Bei der Herstellung von Kapseln zur Trockenpulverinhalation<br />

(DPI) wurden drei<br />

pulverförmige Formulierungen eingesetzt.<br />

16 <strong>phpro</strong> 02-2018

Formulierung 2 zeigte <strong>die</strong> höchste spezifische Energie der drei<br />

Materialien, während Formulierung 3 <strong>die</strong> niedrigste aufweist<br />

Formulierung 2 war <strong>die</strong> kompressibelste der Proben<br />

Allerdings wurden abhängig von der Formulierung<br />

Unterschiede in der Qualität des<br />

Endprodukts beobachtet. Während Formulierung<br />

1 ein durchschnittliches Verhalten in<br />

Bezug auf <strong>die</strong> Füllleistung des Dosiersystems<br />

zeigte, wies Formulierung 2 das<br />

schlechteste und Formulierung 3 das beste<br />

Verhalten auf. Um Trends zu identifizieren,<br />

<strong>die</strong> mit der Abfüll- bzw. Dosierleistung korrelieren,<br />

wurden Proben der drei Formulierungen<br />

mit dem FT4-Powder-Rheometer<br />

von Freeman untersucht. In den Tests wurden<br />

<strong>die</strong> dynamischen Eigenschaften, <strong>die</strong><br />

Bulk- und Shear-Eigenschaften der Proben<br />

bestimmt. Mithilfe des Pulverrheometers<br />

konnten klare und wiederholbare Unterschiede<br />

zwischen den drei ähnlichen Formulierungen<br />

identifiziert werden, <strong>die</strong> gut<br />

mit der im Dosiersystem beobachteten Leistung<br />

zusammenpassten.<br />

Dynamische Pulverprüfung<br />

Die dynamische Pulverprüfung basiert auf<br />

Messung eines Pulvers in Bewegung und<br />

stellt ein direktes Maß <strong>für</strong> <strong>die</strong> Fließeigenschaften<br />

dar. Die dynamische Fließenergie<br />

(BFE) charakterisiert <strong>die</strong> Strömung während<br />

der Verdichtungsbewegung, während <strong>die</strong><br />

spezifische Energie (SE) angibt, wie leicht<br />

das Pulver im nicht eingeschlossenen Zustand<br />

fließt. Stu<strong>die</strong>n haben gezeigt, dass beide<br />

Parameter <strong>für</strong> Kapselfüllprozesse relevant<br />

sind, bei denen Pulver anfänglich unter<br />

geringer Spannung in einen leeren Raum<br />

fließen, aber dann verdichtet werden, um<br />

<strong>die</strong> gewünschte Füllung zu erzielen. Es wurde<br />

eine direkte Korrelation zwischen dynamischer<br />

Fließenergie und spezifischer Energie<br />

und der Konsistenz der Dosisgewichte<br />

beobachtet. Bei den Untersuchungen zeigte<br />

<strong>die</strong> Formulierung mit der niedrigsten spezifische<br />

Energie das beste Abfüllverhalten.<br />

Hohe spezifische Energie stellt einen höheren<br />

Grad an mechanischer Verzahnung und<br />

Reibung innerhalb der Masse dar, was typischerweise<br />

zu Problemen bei Verarbeitungsschritten<br />

wie dem Befüllen führt.<br />

Prüfung der Kompressibilität<br />

Während der Verdichtung ist <strong>die</strong> Kompressibilität<br />

des Pulvers wichtig. Bei einem hochkomprimierbaren<br />

Pulver wird das Pulver am<br />

dichtesten in dem Bereich direkt unter dem<br />

Angriffspunkt der Kraft zusammengepresst.<br />

Die Dosisdichte ist daher inkonsistent. Im<br />

Gegensatz dazu ergeben weniger komprimierbare<br />

Pulver eine homogenere Kompression.<br />

Solche Pulver sind daher während des<br />

Füllprozesses leichter auf eine konsistente<br />

Schüttdichte zu kompaktieren, was das Erreichen<br />

eines gleichmäßigen Dosisgewichts<br />

unterstützt. Der Vergleich der Formulierungen<br />

zeigte, dass Formulierung 2 am kompressibelsten<br />

war. Eine hohe Kompressibilität<br />

zeigt an, dass ein Pulver einen größeren<br />

Anteil an Luft innerhalb seiner Masse mitnimmt.<br />

Diese Eigenschaft ist typischerweise<br />

mit stärker kohäsiven Pulvern assoziiert.<br />

Test in der Scherzelle<br />

Zusätzlich bietet <strong>die</strong> Scherprüfung Einblicke<br />

in <strong>die</strong> Festigkeit des Pulverstopfens und <strong>die</strong><br />

wahrscheinlichen Wechselwirkungen zwischen<br />

dem Pulver und den Oberflächen der<br />

Verarbeitungsgeräte. Sie spielt somit <strong>für</strong> <strong>die</strong><br />

Auswahl produktberührender Materialien,<br />

das Design von Behältern und Zuführung<br />

(Neigungswinkel, Austrittsöffnung) eine<br />

wichtige Rolle. Im Fall der drei untersuchten<br />

Formulierungen konnten zwischen den<br />

drei Proben nur minimale Unterschiede beobachtet<br />

werden, wobei pro Formulierung<br />

eine Doppelbestimmung durchgeführt wurde.<br />

Die drei Proben und <strong>die</strong> Wiederholungen<br />

wiesen, nahezu identische Scherbeanspruchungswerte<br />

innerhalb einer akzep -<br />

tablen Standardabweichung auf. Eine Differenzierung<br />

der drei Formulierungen konnte<br />

somit dadurch nicht erfolgen.<br />

Formulierungen mit anderen Inhaltsstoffen<br />

können jedoch ein komplett verändertes<br />

Verhalten zeigen, insbesondere bei der<br />

Wechselwirkung mit den Ausrüstungsgegenständen.<br />

Was im Umkehrschluss auch<br />

<strong>für</strong> andere Materialoberflächen der Ausrüstungsgegenstände<br />

gilt. Aus <strong>die</strong>sem Grund<br />

sollten bei der Auswahl der Parameter im<br />

Rahmen von QbD eventuelle Unterschiede<br />

im Scherzellentest und deren Relevanz beachtet<br />

werden. Eine ideale Formulierung<br />

zeigt eine ausreichende Kohäsivität, um<br />

einen stabilen Pulverstopfen <strong>für</strong> <strong>die</strong> Übertragung<br />

zu bilden, weist jedoch eine ausreichend<br />

geringe Wechselwirkung mit der<br />

Verarbeitungsausrüstung auf, um eine Verunreinigung<br />

der Ausrüstungsoberfläche zu<br />

vermeiden.<br />

Es ist nicht ungewöhnlich, dass sich dasselbe<br />

Pulver in einem Prozess gut verarbeiten<br />

lässt, in einem anderen jedoch schlecht.<br />

Dies bedeutet, dass mehrere Charakterisierungsmethoden<br />

erforderlich sind, deren<br />

Ergebnisse mit dem Prozessverlauf korreliert<br />

werden sollten, um <strong>die</strong> prozessrelevanten<br />

Parameter zu bestimmen und Sollwerte festzulegen,<br />

<strong>die</strong> einem akzeptablen Prozessverhalten<br />

entsprechen.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218freeman<br />

Halle A2, Stand 423<br />

AUTOR:<br />

JAMIE CLAYTON<br />

Operations Director,<br />

Freeman Technology<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 17

<strong>phpro</strong> FOKUS MESSESPECIAL ANALYTICA<br />

Bilder: Hellma<br />

Durch moderne PAT-Methoden werden Prozessdaten in Echtzeit verfügbar und auswertbar<br />

PAT ist Wegbereiter <strong>für</strong> Industrie 4.0<br />

Prozessdaten in Echtzeit<br />

Mit dem Voranschreiten von Industrie 4.0 wird sich auch <strong>die</strong> Prozessanalysentechnik<br />

stärker verbreiten. Durch moderne PAT-Methoden werden sichere und präzise Daten<br />

verfügbar und auswertbar gemacht, und das in Echtzeit. Dies ist <strong>die</strong> Basis, um<br />

abgestimmte Aktionen abzuleiten. Bei vielen Anwendern stößt das Thema zwar auf<br />

Interesse, es herrscht jedoch noch Unsicherheit. Hier gilt es, konkrete Informationsarbeit<br />

zu leisten, um vor allem <strong>die</strong> Betriebs- und Produktionsleiter zu überzeugen.<br />

PAT ist in der Basis-, Fein- und Spezialchemie<br />

inzwischen fest etabliert. Auch <strong>die</strong> Petrochemie<br />

hat <strong>die</strong> Vorteile erkannt und im<br />

Bereich Food & Feed ist vor allem <strong>die</strong><br />

Milch- und Bierindustrie an Lösungen sehr<br />

interessiert. Auch in Pharmazie, Lifesciences<br />

und Biotechnologie nimmt das Thema PAT<br />

zunehmend Fahrt auf, wenngleich <strong>die</strong> Verbreitung<br />

dort noch deutlich geringer ist als<br />

in der chemischen Industrie. Dies ist häufig<br />

noch der Tatsache geschuldet, dass Pharmawirkstoffe<br />

in der Regel nicht kontinuierlich,<br />

sondern in Batchprozessen hergestellt werden.<br />

So erfolgt <strong>die</strong> Qualitätssicherung und<br />

Chargenfreigabe meist noch offline in<br />

einem Labor. Durch strenge Regulatorien<br />

und viel Dokumentationsaufwand unterliegt<br />

der Lifesciences- und Biotechnologiesektor<br />

allerdings auch besonderen Bedingungen.<br />

Verfahren und Produkte sind stark an nationale<br />

und internationale Regelwerke gekoppelt,<br />

<strong>die</strong> nachträgliche Anpassungen im<br />

Prozessumfeld nicht einfach machen. Ansatzpunkte<br />

<strong>für</strong> PAT gibt es hier dennoch<br />

genügend. So können in der Tablettenproduktion<br />

spektroskopisch z. B. <strong>die</strong> Mischgüte,<br />

Synthese und Reaktionsendpunkte sowie<br />

auch <strong>die</strong> Homogenität der Mischung,<br />

Feuchte, Polymorphismus und Gleichförmigkeit<br />

der Beschichtung überwacht werden.<br />

Basis <strong>für</strong> Optimierungen<br />

Trends wie Industrie 4.0 und Continuous<br />

Flow Production nehmen eine treibende<br />

Rolle ein, um Online-Analysenmesstechnik<br />

zu forcieren. Denn <strong>die</strong>se ist Voraussetzung,<br />

um kontinuierliche Prozesse überhaupt betreiben<br />

zu können. So kann z. B. der Wirkstoffgehalt<br />

in der Tablettenmatrize in Echtzeit<br />

kontinuierlich gemessen werden, ohne<br />

den Produktionsprozess unterbrechen zu<br />

18 <strong>phpro</strong> 02-2018

müssen. Diese Echtzeitmessungen wiederum<br />

schaffen <strong>die</strong> Voraussetzung <strong>für</strong> <strong>die</strong> Freigabe<br />

der Reaktionsprodukte (Real time release)<br />

im Sinne von Zulassungsbehörden<br />

wie der FDA. So unterstützt Online-Analytik<br />

auch aktiv das Verständnis von Reaktionsprozessen,<br />

was wiederum <strong>die</strong> Basis <strong>für</strong> Optimierungen<br />

darstellt.<br />

Die Integration von PAT-Systemen wird häufig<br />

noch als sehr aufwendig und komplex<br />

angesehen. Allerdings überwiegen mittelfristig<br />

<strong>die</strong> Vorteile, da aus der Verknüpfung<br />

von Datenmanagement, Analysedaten und<br />

Prozessmodell ein deutlich effizienteres Prozessdesign<br />

und dessen Be<strong>die</strong>nung resultieren.<br />

Besonders interessant ist <strong>die</strong> Analytik<br />

mittels Licht, bei der entweder berührungslos<br />

oder per Tauchsonde Signale gemessen<br />

und ausgewertet werden. Messungen mittels<br />

Raman-, MIR-, NIR- oder UV-/VIS-Spektroskopie<br />

sind in vielen Branchen und Applikationen<br />

möglich und unterstützen aktiv <strong>die</strong><br />

Prozessführung und -überwachung. Wie viel<br />

Nutzen es bringt, bisher im Labor ausgeführte<br />

Analysearbeiten direkt an <strong>die</strong> Linie zu<br />

verlagern, zeigen zwei sehr unterschiedliche<br />

Beispiele: <strong>die</strong> Online-Überwachung der<br />

Zellviabilität und <strong>die</strong> Inline-Analyse von Inhaltsstoffen<br />

bei Softdrinks.<br />

Überwachung der Zellviabilität<br />

Bei <strong>die</strong>ser aus der Biotechnologie und Biopharmazeutik<br />

stammenden Applikation geht<br />

es um das UV-/Vis-Online-Monitoring von<br />

Vitalitäts- und Apoptose-Verhalten von Säugerzellen.<br />

Die besondere Herausforderung<br />

lag dabei in der Komplexität und Variabilität<br />

des Systems, der niedrigen Konzentrationen<br />

wichtiger Analyten und der Beeinträchtigung<br />

von Messdaten durch eine störende<br />

Wassermatrix. Mittels einer spektroskopischen<br />

Ganzquarz-Tauchsonde ist es gelungen,<br />

den Prozess des Zellwachstums inline<br />

und in Echtzeit zu überwachen. Dies ermöglicht<br />

nun ein frühzeitiges Eingreifen,<br />

wenn z. B. ersichtlich wird, dass der Prozess<br />

außerhalb der gewünschten Bedingungen<br />

läuft und z. B. <strong>die</strong> Mortalität der Zellen ansteigt.<br />

Besonderer Wert wurde im Rahmen<br />

der Lösung darauf gelegt, dass mit der<br />

Tauchsonde ein sehr guter Transmissionsgrad<br />

erzielt wird, sodass <strong>die</strong> Sensitivität des<br />

Systems erhöht wird und früher Maßnahmen<br />

eingeleitet werden können. Die im<br />

Prozess eingesetzten Ganzquarz-Sonden von<br />

Hellma besitzen einen monolithischen<br />

Messkopf aus Quarzglas, der flüssigkeitsdicht<br />

mit einem Quarzrohr verbunden ist.<br />

Dichtungsmaterialien werden dadurch<br />

überflüssig. Wie bei einer Küvettenmessung<br />

wird das zu untersuchende Medium nur<br />

Im Bypass eingebaute Tauchsonde.<br />

Der monolithische<br />

Messkopf aus Quarzglas ist<br />

flüssigkeitsdicht mit einem<br />

Quarzrohr verschmolzen.<br />

Die 3-A-zertifizierte, optische<br />

UV-/Vis-/NIR-Tauchsonde<br />

ist aus elektropoliertem<br />

Edelstahl gefertigt<br />

einmal durchstrahlt. Die Verwendung eines<br />

Umlenkprismas mit zwei totalreflektierenden<br />

Flächen führt hierbei zu sehr geringen<br />

Streulichtwerten. Die Sonden sind beständig<br />

gegenüber aggressiven Säuren sowie organischen<br />

Me<strong>die</strong>n und auch bei tiefen Temperaturen<br />

bis -180 °C einsetzbar.<br />

Inline-Analyse von Inhaltsstoffen<br />

In lebensmittelverarbeitenden Betrieben<br />

gibt es hohe Hygienestandards (3-A oder<br />

EHEDG). Dies betrifft <strong>die</strong> Produktionsanlagen<br />

und alles, was in Kontakt mit dem Produkt<br />

kommen könnte. Um <strong>die</strong> Keimzahl in<br />

Produktionsanlagen möglichst gering zu<br />

halten, werden regelmäßig Reinigungszyklen<br />

(CIP – Cleaning In Place) durchgeführt.<br />

Das optische Analysesystem misst im<br />

tiefen UV-Bereich und liefert molekulare Informationen<br />

über <strong>die</strong> chemische Zusammensetzung<br />

des Softdrinks. Durch <strong>die</strong> In -<br />

line-Platzierung einer Tauchsonde im Prozess<br />

werden präzise und zuverlässig rund<br />

um <strong>die</strong> Uhr Messergebnisse geliefert. Reichte<br />

es früher aus, <strong>die</strong> Qualität der zuckerhaltigen<br />

Getränke mittels Summenparameter<br />

wie Dichte-, Brix- und Leitwertmessungen<br />

zu überprüfen, erfordern <strong>die</strong> Softdrinks von<br />

heute <strong>die</strong> Messung spezifischer Einzelkomponentenparameter<br />

wie Gesamtsäure, Koffein,<br />

Rezeptüberprüfung, Aspartam, Acesulfam,<br />

Saccharin, Stevia, Vitamin B2, B3, B6,<br />

B12, Vitamin C und weitere mehr. Für <strong>die</strong>se<br />

Messaufgabe wird eine 3-A-zertifizierte,<br />

optische UV-/Vis-/NIR-Tauchsonde von<br />

Hellma verwendet. Alle Oberflächen mit<br />

Produktkontakt lassen sich gemäß den<br />

3-A-Standards reinigen und sterilisieren,<br />

d. h. sie sind CIP- und SIP-fähig. Bei Nutzung<br />

der Schutzhülle und Einhaltung der<br />

Temperatur- und Druckspezifikationen ist<br />

<strong>die</strong> Sonde auch autoklavierbar. Die Optik ist<br />

aus Quarz oder Saphir gefertigt, das Sondenrohr<br />

besteht aus elektropoliertem Edelstahl<br />

(316 L). Die Abdichtung erfolgt mit<br />

Kalrez- und/oder Perlast-Dichtungen. Der<br />

Wellenlängenbereich liegt zwischen 400<br />

und 2300 mn (NIR) sowie 190 und<br />

1100 nm <strong>für</strong> Quarz oder 240 und 1100 nm<br />

<strong>für</strong> Saphir (UV/Vis solarisationsarm).<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218hellma<br />

Halle A1, Stand 314<br />

AUTOR:<br />

DR. OLIVER MANDAL<br />

Produktmanager<br />

Faseroptische Systeme,<br />

Hellma<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 19

Spektralanalyse <strong>für</strong> Industrie und Forschung<br />

Bild: Messe München<br />

Analytica bietet mehr<br />

als nur Ausstellung<br />

Von 10. bis 13. April wird München wieder<br />

zum Treffpunkt der Laborbranche: Dabei<br />

bietet <strong>die</strong> Analytica neben der Ausstellung<br />

und dem hochkarätigen wissenschaftlichen<br />

Konferenzprogramm auch viele Highlights<br />

im Rahmenprogramm. Neu ist das Forum<br />

„Digitale Transformation“ in Halle B2. Besucher<br />

können hier einen realistischen Blick<br />

in das zukünftige Labor 4.0 werfen.<br />

In den Live Labs (Halle A3/B1) können Besucher<br />

alle gängigen Verfahren oder spezifische<br />

Methoden in realer Laborumgebung<br />

erleben. In den Live Labs werden <strong>die</strong> Arbeitsschritte<br />

von der Probenvorbereitung<br />

über <strong>die</strong> Probenmessung bis hin zur Analyse<br />

und Auswertung der Ergebnisse gezeigt.<br />

Beim Thementag „Personalisierte Medizin“<br />

am 13. April diskutieren Experten aus Biotech-,<br />

Pharma- und IT-Diagnostikunternehmen,<br />

Verbänden und Clustern über den aktuellen<br />

Stand und <strong>die</strong> zukünftige Ausrichtung<br />

der personalisierten Medizin.<br />

Die Sonderschau Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit<br />

geht der Frage nach, wie Unfälle<br />

im Labor vermieden werden können. Die<br />

praxisorientierten Experimentalvorträge zeigen<br />

deutlich, wie wichtig Arbeitsschutz im<br />

Labor ist.<br />

Bild: Shimadzu<br />

Plattform <strong>für</strong> <strong>die</strong> Druck-Zeit-Dosierung<br />

Wenn flüssige Me<strong>die</strong>n präzise in<br />

kleinen und variierenden Mengen<br />

abgefüllt werden sollen,<br />

bietet sich oft <strong>die</strong> Druck-Zeit-<br />

Dosierung als flexible und hygienische<br />

Methode an. Basierend<br />

darauf hat Bürkert eine<br />

Systemplattform entwickelt mit<br />

einem Druck-Zeit-Dosierkopf<br />

als Kernstück, der sich innerhalb<br />

kurzer Zeit an individuelle Anforderungen<br />

anpassen lässt.<br />

Bei der Druck-Zeit-Dosierung<br />

wird das Medium aus einem<br />

Druckbehälter durch ein Ventil<br />

zur Dosiernadel gefördert. Dabei<br />

werden der Tankdruck und<br />

wenn nötig <strong>die</strong> Temperatur des<br />

Mediums präzise geregelt, z. B.<br />

<strong>die</strong> Viskosität überwacht und<br />

Strömungswiderstände berücksichtigt.<br />

Hohe Dosiergeschwindigkeit<br />

ist mit großer Genauigkeit<br />

kombiniert und zugleich<br />

wird eine hohe Reproduzierbarkeit<br />

eingehalten. Dabei bleibt<br />

Bild: Bürkert<br />

Mit den zwei Modellen der IR-<br />

Spirit-Serie bietet Shimadzu einmal<br />

ein empfindliches Gerät <strong>für</strong><br />

wissenschaftliche Anwendungen<br />

und zum anderen ein Gerät zum<br />

Einstieg in <strong>die</strong> FTIR-Analyse, das<br />

<strong>für</strong> <strong>die</strong> chemische, pharmazeutische<br />

und Nahrungsmittelindustrie<br />

gedacht ist. Beide sind mit<br />

einer Standfläche, <strong>die</strong> kleiner ist<br />

als ein DIN-A3-Blatt, kompakt<br />

aufgebaut. Die Haupteinheit<br />

wiegt nur 8,5 kg. Die Geräte<br />

bieten trotzdem einen großen<br />

Probenraum, in dem auch Zubehör<br />

anderer Hersteller eingesetzt<br />

werden kann. Die Analysatoren<br />

werden zusammen mit<br />

der IR-Pilot-Assistenzsoftware<br />

ausgeliefert, mit deren Hilfe 23<br />

unterschiedliche Analysenabläufe<br />

per Mausklick gestartet werden<br />

können. Durch Installation<br />

der unternehmenseigenen Bibliotheken<br />

<strong>für</strong> Schadstoffe oder<br />

thermisch abgebaute Kunststoffe<br />

wird das System zur Schadstoffanalyse<br />

einsetzbar. Darüber hinaus<br />

sind eine Fernsteuerung<br />

und das integrierte Management<br />

analytischer Daten über eine<br />

Netzwerkverbindung möglich.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218shimadzu<br />

Halle A1, Stand 502<br />

<strong>die</strong> Dosierung flexibel, denn<br />

über <strong>die</strong> Parameter Zeit und<br />

Druck lassen sich <strong>die</strong> Fördermengen<br />

jederzeit variieren.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218bürkert<br />

Halle A1, Stand 307<br />

20 <strong>phpro</strong> 02-2018

Bild: Fraunhofer IPA<br />

Zellbasierte Tests über <strong>die</strong> Cloud<br />

Mit dem vom Fraunhofer IPA entwickelten Cellshare, dem automatisierten<br />

Labor in der Cloud, können Unternehmen zellbasierte<br />

Tests automatisiert und zentralisiert durchführen. Der Vorteil liegt<br />

auf der Hand: Kosten und Zeit sparen, höchste Qualitätsstandards<br />

einhalten.<br />

Täglich entstehen neue Substanzen mit neuen Eigenschaften, <strong>die</strong><br />

später in Produkten der Industrie und des täglichen Lebens zum<br />

Einsatz kommen. Alle Substanzen müssen vor ihrem Einsatz auf Unbedenklichkeit<br />

getestet werden. Dieser Vorgang ist sehr zeit- und arbeitsintensiv.<br />

Hohe Investitionskosten <strong>für</strong> eine automatisierte Infrastruktur<br />

sowie laufende Unterhaltskosten sind daher auf Dauer<br />

nicht tragbar. Genau hier setzt das Cellshare-Konzept an.<br />

Als Cloud-Lab soll Cellshare dem Kunden rund um <strong>die</strong> Uhr Zugriff<br />

auf zellbasierte Prozesse bieten. Der Auftrag erfolgt online. Die Tests<br />

lassen sich über eine webbasierte Oberfläche individuell definieren.<br />

Die Durchführung erfolgt nach Beauftragung automatisiert auf der<br />

Infrastruktur von Cellshare. Die Ergebnisdaten stehen in der vom<br />

Fraunhofer IPA mitentwickelten Cloud-Plattform “Virtual Fort<br />

Knox“ echtzeitnah zur Verfügung. Eine Auswertung oder graphische<br />

Darstellung soll es dem Kunden erleichtern, Ergebnisse einzusehen<br />

und auch verschiedene Versuche direkt miteinander zu vergleichen.<br />

Weiterführende Untersuchungen kann der Kunde auf der Plattform<br />

unter gleichen Versuchsbedingungen durchführen.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218ipa<br />

Halle A1, Stand 524<br />

Bild: Quantachrome<br />

Partikelgrößen und -formen messen<br />

Eine der wichtigsten und am<br />

weitesten verbreiteten Methoden<br />

zur Bestimmung der Partikelgrößenverteilung<br />

ist <strong>die</strong> Laserbeugung.<br />

Diese Methode<br />

zeigt jedoch Schwächen bei Proben,<br />

bei denen sehr kleine und<br />

sehr große Partikel gleichzeitig<br />

erfasst werden müssen. Diese<br />

Problematik löst Quantachrome<br />

mit dem Partikelanalysesystem<br />

Bettersizer S3 Plus. Diese Geräteserie<br />

kombiniert in besonderer<br />

Weise <strong>die</strong> Laserbeugung mit der<br />

dynamischen Bildanalyse. Da-<br />

durch können Partikel mit Größen<br />

von 0,01 bis 3500 μm<br />

hochauflösend mit nur einem<br />

Gerät analysiert werden. Während<br />

große Teilchen bis 3,5 mm<br />

mit der Hochgeschwindigkeits-<br />

CCD-Kamera zuverlässig gemessen<br />

werden, lassen sich Nano -<br />

partikel ab 10 nm höchst präzise<br />

dank der Doppellinsentechnik<br />

detektieren. Die zusätzliche Linse<br />

zwischen Laser und Probenkammer<br />

wandelt zum einen den<br />

divergenten Laserstrahl in einen<br />

Parallelstrahl um, zum anderen<br />

ermöglicht sie <strong>die</strong> Detektion des<br />

rückgestreuten Lichtes. Die Verwendung<br />

nur eines Lasers liefert<br />

ein kontinuierliches Streuspektrum<br />

mit konsistenter Wellenlänge,<br />

der schräge Lichteinfall<br />

gestattet <strong>die</strong> Detektion im Winkelbereich<br />

bis 165°.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218quantachrome<br />

Halle A2, Stand 514A<br />

www.schuettler-technik.de<br />

Innovative Blechbearbeitung<br />

<strong>für</strong> Pharma- und Lebensmitteltechnologie<br />

Einzelstücke, Kleinserie oder Massenanfertigung<br />

Für alle Reinraumklassen<br />

Qualität „Made in Germany“<br />

Schüttler Technik GmbH Sulzbrunnenstr.11 74564 Crailsheim<br />

T +49(0) 7951 27894 0 info@schuettler-technik.de www.schuettler-technik.de<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 21

<strong>phpro</strong><br />

MESSEVORSCHAU<br />

Tragbare pH-Messgeräte<br />

Der Pro2go von Mettler-Toledo<br />

verbindet ein ergonomisches<br />

Design mit vielen Messfunktionen<br />

in einem leichten Instrument.<br />

Das robuste, wasserfeste<br />

Messgerät ist sowohl mit analogen<br />

als auch mit digitalen pH-/<br />

Redox-Sensoren, <strong>die</strong> über <strong>die</strong><br />

Intelligent-Sensor-Management-<br />

Technologie von Mettler-Toledo<br />

verfügen, kompatibel. Zu den<br />

ISM-Funktionalitäten zählt unter<br />

anderem <strong>die</strong> Plug-and-measure-<br />

Technologie <strong>für</strong> ein fehlerfreies<br />

Setup. Die vorausschauende Sensordiagnostik<br />

gibt außerdem an,<br />

wenn der angeschlossene Sensor<br />

kalibriert oder ausgetaucht werden<br />

muss.<br />

Dank der Kompatibilität mit den<br />

analogen und ISM-Sensoren<br />

können <strong>die</strong> gleichen Sensoren,<br />

<strong>die</strong> <strong>für</strong> <strong>die</strong> Inline-Messung von<br />

pH-Wert und Redox-Potenzial<br />

verwendet werden, auch mit<br />

dem Pro2go genutzt werden.<br />

Die Speicherkapazität des Messgeräts<br />

von 2000 Messungen, <strong>die</strong><br />

Genaue Probenteilung<br />

ID-Funktionalität <strong>für</strong> Nutzer<br />

und Proben sowie <strong>die</strong> Übertragung<br />

von Daten auf den PC über<br />

eine USB-Schnittstelle ermöglichen<br />

ein sicheres Datenmanagement.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218mettler<br />

Halle A2, Stand 101<br />

Bild: Fritsch<br />

Bild: Mettler Toledo<br />

Der Rotations-Kegelprobenteiler<br />

Laborette 27 von Fritsch teilt<br />

Proben mit bis zu 3000 Teilungsschritten<br />

pro Minute zentriert<br />

über einen rotierenden<br />

Kegelkopf in bis zu 30 Teilströme.<br />

Jeder <strong>die</strong>ser Teilströme weist<br />

nachher zu 99,9 % identische<br />

chemische und physikalische Eigenschaften<br />

auf. Dazu wird das<br />

Probenmaterial vom Aufgabe -<br />

trichter punktgenau auf <strong>die</strong><br />

Spitze des rotierenden Kegels<br />

gelenkt. Die Nass-Probenteilung<br />

wird durch einfaches Umstecken<br />

des Aufgabetrichters ermöglicht.<br />

Das Gerät eignet sich<br />

zur Herstellung bestimmter Mischungsverhältnisse<br />

und zur<br />

Herstellung von Mischungen<br />

nach der Quechers-Methode. Als<br />

Zubehör sind speziell entwickelte<br />

25-ml-Kunststoffeinsätze zum<br />

Einsatz in 250- oder 500-ml-<br />

Probengläsern <strong>für</strong> Kleinstmengen<br />

erhältlich. Spülmaschinengeeignete<br />

Auffanggefäße aus<br />

Glas sind in 15...500 ml <strong>für</strong> bis<br />

zu 4 l Gesamtvolumen verfügbar.<br />

Je nach Teilkopf können 8,<br />

10 oder 30 Teilmengen erzeugt<br />

werden.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218fritsch<br />

Halle A1, Stand 525<br />

Wasser sparen im Labor<br />

Die kompakten Huber-Minichiller<br />

können in einer Arbeitswoche<br />

bis zu 48 000 l Wasser einsparen.<br />

Die Geräte benötigen lediglich<br />

eine Stellfläche von<br />

225 x 360 mm und ermöglichen<br />

Arbeitstemperaturen von -20 bis<br />

+80 °C bei einer Kälteleistung<br />

von 300 W. Der Dauerbetrieb ist<br />

bei Umgebungsbedingungen bis<br />

+40 °C möglich. Zum Funktionsumfang<br />

gehören darüber hinaus<br />

ein großes, helles OLED-<br />

Display sowie RS232- und USB-<br />

Schnittstellen. Eine Anschlussbuchse<br />

<strong>für</strong> einen Pt100-Messfühler<br />

ist optional ab Werk erhältlich.<br />

Gegen einen Aufpreis<br />

gibt es auch eine integrierte<br />

Heizung, <strong>die</strong> den Temperaturbereich<br />

nach oben auf 100 °C erweitert.<br />

Die Geräte sind in luft-<br />

Bild: Huber Kältemaschinenbau<br />

und wassergekühlter Version erhältlich,<br />

alle arbeiten mit natürlichem<br />

Kältemittel. Die Kühlgeräte<br />

eignen sich zum Kühlen<br />

von Reaktorblöcken, Dampfsperren,<br />

Vakuumpumpen, Rotationsverdampfern<br />

oder Wärmetauschern.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218huber<br />

Halle B2, Stand 311<br />

Intuitives Touchdisplay <strong>für</strong> Luftstrahlsieb<br />

Das Luftstrahlsieb e200 LS von<br />

Alpine zur Korngrößenmessung<br />

ist mit einem intuitiven Touchdisplay<br />

(HMI) und modernster<br />

Be<strong>die</strong>nsoftware ausgerüstet. Das<br />

Be<strong>die</strong>nfeld ist insbesondere zur<br />

einfachen Nachrüstung älterer<br />

Maschinen konzipiert.<br />

Ob Heavy-Duty-Aufgaben mit<br />

hohem Durchsatz in der Mineral-<br />

und Zementindustrie oder<br />

stark reglementierte und dokumentationsintensive<br />

Prozesse in<br />

der Pharma- und Lebensmittelproduktion:<br />

Insgesamt vier leistungsstarke<br />

Softwarepakete bieten<br />

<strong>für</strong> jede prozesstechnische<br />

Umgebung <strong>die</strong> optimale Lösung,<br />

etwa durch spezielle<br />

Suchfunktionen, sichere Ergebnisverwaltung,<br />

nachweisbare<br />

Reproduzierbarkeit oder pass-<br />

Bild: Hosokawa Alpine<br />

wortgestützte Einstellungen.<br />

Klar verständliche Symbole sorgen<br />

in allen vier Ausbaustufen<br />

<strong>für</strong> einen hohen Be<strong>die</strong>nkomfort,<br />

wie ihn heutige Nutzer vom<br />

Smartphone gewöhnt sind. Für<br />

<strong>die</strong> Sprachbausteine stehen aktuell<br />

10 verschiedene Sprachen<br />

zur Auswahl.<br />

Hardwareseitig präsentiert sich<br />

das Be<strong>die</strong>nfeld (Human Machine<br />

Interface, HMI) als blendfreies<br />

Touchpanel. Eine Abdeckung<br />

aus 3 mm dickem Sicherheitsglas<br />

gewährleistet den störungsfreien<br />

Betrieb selbst unter robusten<br />

Produktions- und Umgebungsbedingungen.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218alpine<br />

Halle A1, Stand 426<br />

22 <strong>phpro</strong> 02-2018

Laborstühle im Hygienic Design<br />

Keine Chance <strong>für</strong> Keime<br />

Die Ausstattung von Laboren unterliegt höchsten sicherheitstechnischen und hygienischen<br />

Anforderungen. In kaum einem anderen Arbeitsbereich können Verunreinigungen<br />

einen so großen Einfluss auf Arbeitsergebnisse haben – Kontaminationen<br />

sind darum um jeden Preis zu vermeiden. Die Gestaltung eines perfekt geeigneten<br />

Laborstuhls hat demnach immer das Ziel, optimale hygienische Verhältnisse zu<br />

schaffen. Bimos-Laborstühle erfüllen <strong>die</strong>se Anforderungen.<br />

Wenn im Labor <strong>die</strong> Rede von Hygiene ist,<br />

geht es sicher auch um Staub und sichtbaren<br />

Schmutz – aber noch gefährlicher sind<br />

Verunreinigungen, <strong>die</strong> mit dem bloßen Auge<br />

nicht erkennbar sind. Damit <strong>die</strong> tägliche<br />

Reinigung eines Laborstuhls einfach und<br />

zugleich gründlich erfolgen kann, sollte er<br />

möglichst keine schwer zugänglichen Stellen<br />

aufweisen, an denen sich Rückstände<br />

absetzen können. Laborstühle, -hocker und<br />

-stehhilfen von Bimos zeichnen sich darum<br />

primär durch fugenarme Gestaltung aus.<br />

Darüber hinaus werden Funktion und Be<strong>die</strong>nbarkeit<br />

der Labor- und Arbeitsstühle ins<br />

Hygienic Design einbezogen. Beispielsweise<br />

verfügt der Labster von Bimos nicht nur<br />

über eine konsequent fugenlose Gestaltung,<br />

sondern auch über eine abwaschbare Soft-<br />

Cover-Verkleidung, hinter der <strong>die</strong> manuell<br />

einstellbare Stuhlmechanik komplett verschwindet.<br />

Zusätzlich entlasten selbsteinstellende,<br />

ergonomische Features den Körper<br />

bei der Laborarbeit und unterstützen<br />

ihn optimal.<br />

verlassen und womöglich Keime verschleppen,<br />

verfügt der Laborstuhl Labsit über eine<br />

optional erhältliche Kennzeichnung im Griff<br />

der Stuhlrückseite: den Labclip. Dieser ermöglicht<br />

eine individuelle Beschriftung,<br />

mit der der Laborstuhl gut sichtbar bestimmten<br />

Abteilungen und Einsatzbereichen<br />

zugeordnet werden kann. Und auch das Supertec-Rückenpolster<br />

der Ausführung Neon<br />

kann mit individuell bedruckt werden.<br />

ESD-konform ausgeführt<br />

Ein oft unterschätzter Faktor im Bereich<br />

Laborhygiene ist das Thema ESD (Electrostatic<br />

Discharge). Im Laborumfeld kann<br />

Elektrostatik dazu führen, dass aufgeladene<br />

Personen oder Gegenstände kleinste<br />

Schmutzpartikel anziehen, <strong>die</strong> sich absetzen,<br />

haften bleiben und als Verunreinigungen<br />

<strong>die</strong> Untersuchungsergebnisse beeinflussen.<br />

Daher gibt es <strong>die</strong> Laborstühle auch<br />

in ESD-konformer Ausführung. Sitzpolster,<br />

Stahlteile, Kunststoffe, Rollen und Gleiter<br />

sind leitfähig und sorgen auf <strong>die</strong>se Weise<br />

<strong>für</strong> den optimalen Schutz der Arbeits -<br />

ergebnisse.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218<br />

Halle B2, Stand 316<br />

Die Frage nach dem Material<br />

Die Stühle zeichnen sich durch klare Formen<br />

und durch ein schlüssiges Materialkonzept<br />

aus. Dieses muss der hohen Beanspruchung<br />

der täglichen Laborarbeit – teilweise<br />

durch viele verschiedene Nutzer – standhalten.<br />

Als hoch frequentierte und beanspruchte<br />

Arbeitsstühle sollen sie nicht nur grundsätzlich<br />

robust sein, <strong>die</strong> Oberflächen müssen<br />

auch eine gründliche Reinigung zulassen,<br />

abwaschbar sein und sich gleichzeitig<br />

resistent gegen alle gängigen Chemikalien<br />

sowie gegen Desinfektions- und Reinigungsmittel<br />

zeigen. Um zu verhindern, dass<br />

Laborstühle unbeabsichtigt <strong>die</strong> Abteilung<br />

Bild: Bimos<br />

Labsit ist resistent gegen alle gängigen Desinfektionsmittel und Chemikalien. In Kombination<br />

mit seinen antibakteriellen und antimikrobiellen Eigenschaften ist er sogar in<br />

Biotechnologie-Laboren der Sicherheitsklassen S1, S2 und S3 einsetzbar.<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 23

<strong>phpro</strong> FOKUS MESSESPECIAL ANALYTICA<br />

Einwegprobenehmer aus Kunststoff<br />

Toxische Me<strong>die</strong>n sicher<br />

beproben<br />

Beim Beproben gefährlicher und toxischer Me<strong>die</strong>n darf der Anwender mit dem<br />

Medium nicht in Berührung kommen. Mit Einwegprobenehmern lassen sich Granu -<br />

late, Pulver, viskose Me<strong>die</strong>n oder Flüssigkeiten fachgerecht entnehmen, ohne dass<br />

eine anschließende Reinigung notwendig ist. Die unterschiedlichen Varianten der<br />

Probenehmer zeichnen sich durch eine einfache Handhabung aus und garantieren<br />

eine sichere Entnahme repräsentativer Proben.<br />

Bilder: Bürkle<br />

Das Arbeiten mit toxischen Me<strong>die</strong>n bedeutet<br />

immer ein gewisses Gefahrenpotenzial.<br />

Das besteht sowohl bei der Herstellung<br />

und Verarbeitung <strong>die</strong>ser Me<strong>die</strong>n als auch bei<br />

der Qualitätskontrolle. Besonders im Rahmen<br />

der Probenahme ist höchste Vorsicht<br />

geboten, da gefährliche und aggressive Me<strong>die</strong>n<br />

<strong>die</strong> Umgebung und <strong>die</strong> Arbeitskräfte<br />

gefährden können. Entsprechende Arbeitsschutzmaßnahmen<br />

sind während des gesamten<br />

Prozesses der Probenahme unumgänglich<br />

– von der Entnahme des Mediums<br />

bis zur anschließenden Reinigung des Probenehmers.<br />

Neben der geschulten Arbeitskraft<br />

ist der geeignete Probenehmer entscheidend.<br />

Dieser muss nicht nur eine sichere<br />

Entnahme, sondern auch <strong>die</strong> Reinheit<br />

der Probe garantieren. Denn um bei der<br />

Analyse eine zuverlässige Aussage über <strong>die</strong><br />

Produktqualität zu erhalten, muss <strong>die</strong> Probe<br />

frei von Verunreinigung oder Kontamination<br />

sein.<br />

Die Einwegprobenehmer Microdispo sind reinraumgefertigt, einzeln verpackt und<br />

optional gammastrahlensterilisiert<br />

Proben aus verschiedenen Tiefen<br />

Der Microdispo von Bürkle ist speziell <strong>für</strong><br />

<strong>die</strong> anspruchsvolle Probenahme entwickelt.<br />

Der Einwegprobenehmer mit der länglichen<br />

Form eignet sich <strong>für</strong> das sichere und saubere<br />

Entnehmen von fließfähigem Pulver und<br />

kleinkörnigem Schüttgut. Er ermöglicht, gezielte<br />

Proben aus verschiedenen Tiefen direkt<br />

aus Säcken oder Behältern zu ziehen,<br />

ohne dass der Anwender mit dem Medium<br />

in Kontakt kommt. Der Probenehmer hat<br />

einen Durchmesser von 21 mm sowie eine<br />

kleine Spitze mit einem Sammelvolumen<br />

von 10 ml. Er ist in 500 mm oder 1000 mm<br />

Länge erhältlich. Für <strong>die</strong> Beprobung wird<br />

<strong>die</strong> Lanze einfach an <strong>die</strong> gewünschte Stelle<br />

im Medium geführt und <strong>die</strong> Spitze mittels<br />

Handgriff geöffnet – je nach Ausführung<br />

sind Tiefen von etwa 1 m möglich. Die Probe<br />

fließt ein und <strong>die</strong> Spitze lässt sich durch<br />

Ziehen des Handgriffs wieder verschließen.<br />

Anschließend wird der Einwegprobenehmer<br />

aus dem Medium herausgezogen und <strong>die</strong><br />

Probe in einen Probenbehälter gefüllt. Die<br />

geschlossene Spitze sichert dabei <strong>die</strong> entnommene<br />

Probe – dass der Anwender durch<br />

Verschütten des toxischen Mediums gefährdet<br />

oder <strong>die</strong> Probe durch Partikel aus der<br />

Umgebung verunreinigt wird, ist ausgeschlossen.<br />

Der Microdispo besteht aus HDPE und<br />

zeichnet sich durch seine hohe chemische<br />

Beständigkeit aus. HDPE ist gegenüber vielen<br />

Stoffen inert und verhindert, dass das<br />

Material des Probenehmers mit anderen<br />

Stoffen reagiert oder sich Bestandteile aus<br />

<strong>die</strong>sem herauslösen. Das ist wichtig, damit<br />

das jeweilige Medium und <strong>die</strong> entnommene<br />

Probe nicht durch Materialbestandteile kontaminiert<br />

werden. Im Reinraum produziert,<br />

montiert, einzeln verpackt und optional<br />

gammastrahlensterilisiert, lässt sich der Einwegprobenehmer<br />

sofort einsetzen und nach<br />

der Anwendung schnell und einfach entsor-<br />

24 <strong>phpro</strong> 02-2018

gen – <strong>die</strong> Reinheit der Probe ist gesichert,<br />

weil <strong>die</strong> partikelfreien und sterilen Eigenschaften<br />

Verunreinigungen oder Kontaminationen<br />

komplett ausschließen.<br />

Reinigung entfällt<br />

Bei der Verwendung des Einwegprobenehmers<br />

entfällt auch der anschließende Reinigungsprozess.<br />

Das ist ein entscheidender<br />

Vorteil gegenüber herkömmlichen Mehrwegprobenehmern,<br />

da <strong>die</strong> Reinigung oft<br />

aufwendig ist: Der Probenehmer muss gegebenenfalls<br />

erst demontiert werden, mit<br />

hochwirksamen Reinigungsmitteln gesäubert<br />

und von Rückständen befreit und anschließend<br />

eventuell noch autoklaviert werden,<br />

bevor er getrocknet und wieder montiert<br />

werden kann. Gefährliche und aggressive<br />

Me<strong>die</strong>n, <strong>die</strong> womöglich noch fettig<br />

oder stark haftend sind, erschweren <strong>die</strong> Reinigung<br />

zusätzlich, da sie nur mit großem<br />

Aufwand und unter entsprechenden Arbeitsschutzmaßnahmen<br />

entfernt werden können.<br />

Darüber hinaus muss der Reinigungsprozess<br />

von Mehrwegprobenehmern vali<strong>die</strong>rt werden.<br />

Je nach Auflage sind dazu aufwendige<br />

Arbeitsschritte notwendig. Einige Auflagen<br />

schließen den Einsatz von Mehrwegprobenehmern<br />

sogar komplett aus, wenn deren<br />

Partikelfreiheit und Sterilität nach der Reinigung<br />

nicht gewährleistet werden können.<br />

Beproben flüssiger Me<strong>die</strong>n<br />

Mit den Marken Laboplast und Steriplast<br />

bietet Bürkle ein umfangreiches Sortiment<br />

an Einwegprobenehmern an, <strong>die</strong> das fachgerechte<br />

Beproben von Granulaten, Pulvern,<br />

viskosen Me<strong>die</strong>n oder Flüssigkeiten ermöglichen.<br />

Die EU-Lebensmittel- und FDA-Zulassung<br />

zeichnen <strong>die</strong> hohe Qualität der Einwegprobenehmer<br />

aus. Die unterschiedlichen<br />

Ausführungen eignen sich <strong>für</strong> Zielpunkt-,<br />

Allschicht- und Querschnittsproben<br />

wie zum Entnehmen kleiner und großer<br />

Probenmengen. Der Probenehmer lässt sich<br />

somit genau auf <strong>die</strong> jeweiligen Bedingungen<br />

und Anforderungen der Probenahme<br />

abstimmen. Das garantiert <strong>die</strong> sichere Entnahme<br />

einer repräsentativen Probe.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218bürkle<br />

Halle B1, Stand 121<br />

Die Spitze des Probenehmers Microdispo<br />

fasst 10 ml und eignet sich <strong>für</strong> präzise<br />

Zielpunktproben von Pulvern und kleinkörnigem<br />

Schüttgut<br />

AUTORIN:<br />

MICHÈLE BÖTTICHER<br />

Kommunikationsmanagerin,<br />

Bürkle<br />

Connecting Global Competence<br />

Ressourcen. Innovationen. Lösungen.<br />

14.–18. Mai 2018 • Messe München<br />

Umwelttechnologien auf der IFAT.<br />

Wie können sich Unternehmen heute auf <strong>die</strong> Umweltstandards von morgen vorbereiten?<br />

Wie lassen sich Ressourcen und Rohstoffe intelligent und kosteneffi zient einsetzen?<br />

Und wie wird aus der Wiederverwertung von Abfallprodukten bei Herstellungsprozessen ein<br />

Wettbewerbsvorteil, der Unternehmen hilft, langfristig am Markt bestehen zu können?<br />

Auf der Weltleitmesse <strong>für</strong> Umwelttechnologien finden Sie innovative Lösungen – sei es <strong>für</strong><br />

Prozesswasseraufbereitung oder intelligentes Recycling. Steigern Sie <strong>die</strong> Kosteneffi zienz Ihres<br />

Unternehmens und entdecken Sie das Innovationspotenzial der IFAT 2018.<br />

Neue Verteilung der Ausstellungsbereiche: www.ifat.de/hallenverteilung<br />

Jetzt Online-Ticket sichern.<br />

www.ifat.de/tickets<br />

www.ifat.de<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 25

<strong>phpro</strong> FOKUS MESSESPECIAL ANALYTICA<br />

Reinraumkonzept <strong>für</strong> Apurano Life Sciences<br />

Modularer Reinraum<br />

nach Maß<br />

Der Lifesciences-Newcomer Apurano hat ein spezielles Verfahren zur Herstellung<br />

und Abfüllung von Arznei- und Nahrungsergänzungsmitteln entwickelt und will mit<br />

seinen Gesundheitsprodukten ein Stück <strong>die</strong>ses dynamischen Marktes erobern. Die<br />

Produktionsumgebung im Firmenneubau konnte mit einem modularen Reinraumkonzept<br />

von Spetec optimal dem detaillierten Pflichtenheft entsprechend und zudem in<br />

kurzer Zeit realisiert werden.<br />

Die von Apurano entwickelten und produzierten<br />

Hightech-Phytoceuticals haben den<br />

unschätzbaren Vorteil, dass sie schwer wasserlösliche<br />

Bestandteile von Heilpflanzen<br />

oder Vitalpilzen mittels eines physikalischen<br />

Verfahrens in eine <strong>für</strong> den menschlichen<br />

Körper optimal resorbierbare flüssige Form<br />

bringen und dabei vollständig ohne Chemie<br />

oder Konservierungsstoffe auskommen. Die<br />

Produkte werden mittels eines Aktivsprays<br />

in <strong>die</strong> Wangeninnenseite und unter <strong>die</strong> Zunge<br />

gesprüht, wo alle Bestandteile der Pflanze<br />

oder des Pilzes aufgrund ihrer speziellen<br />

Oberflächenbeschaffenheit über <strong>die</strong> Mundschleimhaut<br />

resorbiert werden.<br />

Mit dem Puranotec-Verfahren löst Apurano<br />

somit ein altes Problem der Naturheilkunde:<br />

Viele Inhaltsstoffe von wirksamen Heilpflanzen<br />

sind nicht wasserlöslich und können<br />

daher nur zu einem sehr geringen Teil<br />

über den Dünndarm aufgenommen werden.<br />

Nachdem Apurano sowohl Nahrungsergänzungsmittel<br />

als auch Arzneimittel nach GMP<br />

herstellt, brauchte das junge Unternehmen<br />

<strong>für</strong> sein nagelneues Firmengebäude selbstredend<br />

eine leistungsfähige Reinraumumgebung<br />

<strong>für</strong> <strong>die</strong> anspruchsvolle Verarbeitung<br />

und Abfüllung der Medizinalpilze und Heilpflanzen.<br />

Also machte sich Dr. Werner<br />

Brand, Geschäftsführer von Apurano und<br />

zugleich Entwickler des patentierten Verfahrens,<br />

frühzeitig auf <strong>die</strong> Suche nach einem<br />

Anbieter, der nicht nur sein umfangreiches<br />

Pflichtenheft erfüllen, sondern auch flexibel<br />

auf <strong>die</strong> in der Bau- und Installationsphase<br />

auftauchenden Herausforderungen eingehen<br />

konnte.<br />

Das bei Apurano installierte Laminar-Flow-Box-System wurde von Spetec als Raum-in-<br />

Raum-Lösung realisiert<br />

Bilder: Spetec<br />

Raum-in-Raum-Lösung<br />

Nach intensiver Recherche und Son<strong>die</strong>rungsgesprächen<br />

fand Brand <strong>die</strong>sen Realisationspartner<br />

mit dem in Erding bei München<br />

ansässigen Reinraumspezialisten Spetec.<br />

Dabei erwies sich insbesondere <strong>die</strong> Modularität<br />

der von Spetec angebotenen Reinraum-Komponenten<br />

als größter Vorteil.<br />

Doch auch <strong>die</strong> räumliche Nähe und <strong>die</strong> hohe<br />

Flexibilität der Spetec-Fachleute innerhalb<br />

des ehrgeizigen Zeitplans schlugen hier<br />

positiv zu Buche. Nur rund zwölf Monate<br />

vergingen von der ersten Kontaktaufnahme<br />

bis zur Inbetriebnahme. In <strong>die</strong>ser Zeit wurde<br />

das komplette Firmengebäude einschließlich<br />

des Reinraumbereichs in enger<br />

Abstimmung mit dem Architekten sowie<br />

mit den relevanten Gewerken wie etwa Lüftungsbauer<br />

und Klimatechnik geplant und<br />

realisiert.<br />

26 <strong>phpro</strong> 02-2018

Die Füll- und Verschließstation befindet sich in einer Reinraumzelle<br />

der Klasse A<br />

Dr. Werner Brand (links), Geschäftsführer von Apurano, und Christian<br />

Grüner, Vertriebsleitung Reinraumtechnik Deutschland bei Spetec, sind<br />

mit der installierten Lösung sehr zufrieden<br />

Das schlussendlich bei Apurano installierte<br />

Laminar-Flow-Box-System wurde als Raumin-Raum-Lösung<br />

realisiert, wobei der gesamte<br />

Reinraumbereich rund 25 m 2 groß ist<br />

und verschiedene Zonen umfasst: Dies beginnt<br />

beim Entkeimungsraum (Klasse D), in<br />

den das Rohmaterial durch eine erste<br />

Schleuse aus dem Wareneingang eingebracht<br />

wird, um dort zerkleinert und entkeimt<br />

zu werden. Durch eine zweite Schleuse<br />

wird das aufbereitete Rohmaterial dann<br />

aus einem Tank im Entkeimungsraum über<br />

ein aufwendiges Schlauchsystem in einen<br />

weiteren Raum (Klasse B) gepumpt. In <strong>die</strong>sem<br />

zweiten Raum ist wiederum eine Reinraumzelle<br />

der Klasse A installiert, in der sich<br />

<strong>die</strong> Abfüllanlage <strong>für</strong> das fertige Produkt befindet.<br />

Innerhalb <strong>die</strong>ses Klasse-A-Umfelds<br />

wird <strong>die</strong> kleine Anwendungsflasche mit der<br />

Wirklösung befüllt und der Spezial-Sprühkopf<br />

montiert. Aus <strong>die</strong>ser Zelle wird <strong>die</strong> Flasche<br />

dann über eine weitere Schleuse hinaus<br />

in <strong>die</strong> Etikettierung transportiert. Um <strong>die</strong>se<br />

Beförderung der abgefüllten Flaschen berührungslos<br />

zu gestalten, wurden an der<br />

Übergabestation zwei gegenläufig rotierende<br />

Drehteller installiert, <strong>die</strong> <strong>die</strong> kleinen Flaschen<br />

allein durch <strong>die</strong> entstehenden Zentrifugalkräfte<br />

vom einen zum anderen weitergeben.<br />

Das Laminar-Flow-Modul FMS verwendet<br />

einen Hochleistungsfilter des Typs H14 mit<br />

einem Abscheidegrad von 99,995 %, wodurch<br />

ein Isolationsfaktor von 10 4 erreicht<br />

wird. Dies bedeutet, dass <strong>die</strong> Luftqualität<br />

unter dem Laminar-Flow-Modul gegenüber<br />

der Umgebung mindestens um das 10 000-<br />

Fache verbessert wird und <strong>die</strong> Partikelkonzentration<br />

innerhalb der Einheit von rund<br />

15 Mio./m 3 auf etwa 1500 Partikel reduziert<br />

wird. Dadurch wird nach DIN ISO <strong>die</strong> Reinraumklasse<br />

5 erreicht, nach US Fed. 209E<br />

<strong>die</strong> Klasse 100. Mit <strong>die</strong>ser ausgefeilten<br />

Raum-in-Raum-Lösung konnte der Reinraumbereich<br />

innerhalb der baulichen Hülle<br />

noch GMP-konformer gestaltet werden, was<br />

Voraussetzung <strong>für</strong> <strong>die</strong> Genehmigung <strong>die</strong>ses<br />

modularen RR-Konzepts durch <strong>die</strong> Regierung<br />

von Oberbayern war.<br />

Einbringen der Abfüllanlage<br />

Eine besondere Herausforderung <strong>für</strong> Apurano<br />

stellte das Einbringen der ursprünglich<br />

in nicht steriler Umgebung montierten Abfüllanlage<br />

in das sterile Umfeld des Reinraums<br />

dar. Da <strong>die</strong>s jedoch unabdingbare Voraussetzung<br />

<strong>für</strong> das Puranotec-Verfahren ist,<br />

wurden alle Geräte, <strong>die</strong> nun im Reinraum<br />

der Klasse B stehen, bis auf <strong>die</strong> letzte<br />

Schraube komplett demontiert, unter Klasse-D-Bedingungen<br />

gesäubert und über ein<br />

aufwendiges Prozedere in den Reinraum der<br />

Klasse B gebracht. Dort wurde <strong>die</strong> Anlage<br />

von Monteuren in Reinraumanzügen<br />

schließlich wieder zusammengebaut und in<br />

Betrieb genommen. Ein Vorgang, der viel<br />

Zeit in Anspruch nahm und etliche Anstrengung<br />

erforderte. Doch höchste Qualitätsund<br />

somit Reinheitsansprüche zeichnen<br />

Apurano per se aus.<br />

Und es gab noch so manch anderes Detail,<br />

das nach ganz besonderen Lösungen rief<br />

und <strong>die</strong> Aufmerksamkeit der Planer und<br />

Techniker erforderte, wie etwa <strong>die</strong> Sortierung<br />

der Sprühköpfe und Flaschen nach der<br />

Anlieferung oder <strong>die</strong> Temperaturregulation.<br />

Doch am Ende wurde alles optimal gelöst,<br />

nicht zuletzt, so Dr. Brand, „durch das Engagement<br />

und <strong>die</strong> enorme Flexibilität vonseiten<br />

der Firma Spetec“.<br />

Dass heute alle Komponenten zuverlässig<br />

und ohne Schwierigkeiten funktionieren<br />

und <strong>die</strong> Produktion <strong>die</strong> geplante Auslastung<br />

von 2400 Flaschen pro Stunde bei einer Verfügbarkeit<br />

von 98 % erreicht, weiß Apurano-Geschäftsführer<br />

Dr. Brand ebenso zu<br />

schätzen wie <strong>die</strong> reibungslose Zertifizierung<br />

des Reinraumsystems durch Spetec.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218spetec<br />

Halle A1, Stand 415<br />

AUTORIN:<br />

BARBARA<br />

FISCHER-REINEKE<br />

Freie Fachjournalistin<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 27

<strong>phpro</strong><br />

PRODUKTION<br />

Bestimmung der Lebendzelldichte von CHO-Zellen<br />

Offline oder online?<br />

Säugetierzellen werden häufig in der industriellen Produktion von therapeutischen<br />

Proteinen eingesetzt. Informationen zu den Wachstumsbedingungen erhält man<br />

durch Probenahme und Offlineanalyse. Es geht aber auch online mit dem Incyte-<br />

Sensor von Hamilton Bonaduz. Die Technische Universität Budapest in Ungarn ist in<br />

der Zellkulturtechnologie sehr erfahren und hat <strong>die</strong> online erfasste Lebendzelldichte<br />

mit der etablierten Offlinemethode verglichen.<br />

Obwohl Säugetierzellen aufwendig und<br />

kostenintensiv zu kultivieren sind, greifen<br />

Unternehmen <strong>für</strong> eine Vielzahl an Biopharmazeutika<br />

auf sie zurück. Die wichtigsten<br />

Säugetierzellen <strong>für</strong> therapeutische Proteine<br />

sind dabei <strong>die</strong> CHO-Zellen (Chinese Hamster<br />

Ovary). Sie werden in der Zellbiologie<br />

und Biotechnologie zur industriellen Produktion<br />

u.a. von monoklonalen Antikörpern<br />

<strong>für</strong> Therapie- und Diagnosezwecke eingesetzt.<br />

Aufgrund gestiegener Kosten <strong>für</strong> Säugetierzellen<br />

sind alle <strong>für</strong> deren Wachstum<br />

negativen Einflüsse so weit wie möglich zu<br />

vermeiden. Stu<strong>die</strong>n zeigen, dass bis zu 15 %<br />

der Zellkulturexperimente falsch interpretiert<br />

oder kontaminiert werden. Andere Aspekte,<br />

<strong>die</strong> zu Problemen führen können, sind<br />

Nährstoffmangel, Ansammlung von apoptotischen<br />

Zellen, Änderungen des pH-Wertes<br />

oder genetische Veränderungen. Um <strong>die</strong>s zu<br />

umgehen sowie einen wirtschaftlichen und<br />

skalierbaren Produktionsprozess zu erreichen,<br />

sind sterile Bedingungen in Bioreaktoren<br />

<strong>für</strong> <strong>die</strong> CHO-Zellkulturen eine Grundvor -<br />

aussetzung. Die meisten Informationen über<br />

<strong>die</strong> Wachstumsbedingungen können durch<br />

Probenahme und Offline-Messung wichtiger<br />

Parameter und der Zellviabilität erhalten<br />

werden. Probenahme und Offlinemessungen<br />

erhöhen das Risiko <strong>für</strong> Kontaminationen.<br />

Bild: wavebreakmedia, shutterstock<br />

Für einen wirtschaftlichen und skalierbaren Produktionsprozess sind sterile Bedingungen eine Grundvoraussetzung<br />

28 <strong>phpro</strong> 02-2018

Des Weiteren muss qualifiziertes Personal<br />

viel Zeit in <strong>die</strong> Analyse investieren und <strong>die</strong><br />

Daten werden ausschließlich zu bestimmten<br />

Zeiten, in der Regel während der Arbeitszeit,<br />

erhoben. Abhilfe schaffen Onlinesensoren,<br />

<strong>die</strong> das Zellwachstum jederzeit erfassen und<br />

dadurch alle Ereignisse protokollieren. Die<br />

Technische Universität Budapest ist in der<br />

Zellkulturtechnologie sehr erfahren und vergleicht<br />

<strong>die</strong> online erfasste Lebendzelldichte<br />

mit der etablierten Offline-Methode. Da<strong>für</strong><br />

setzen sie den Incyte-Sensor von Hamilton<br />

Bonaduz ein.<br />

Lebende Zelldichte in Echtzeit<br />

Der Incyte-Sensor wurde speziell <strong>für</strong> Anwendungen<br />

bei Säugetierzellen, Hefen und<br />

dichten, bakteriellen Fermentationen entwickelt<br />

und weder Veränderungen des Mediums<br />

noch Mikrocarrier oder Zellfragmente<br />

beeinflussen das Messergebnis. Dank des<br />

Sensors können nicht nur <strong>die</strong> Lebendzelldichte<br />

in Echtzeit gemessen und aktuelle Informationen<br />

über kritische Situationen<br />

übermittelt werden. Auch ist es möglich,<br />

Prozessabweichungen unmittelbar zu erkennen<br />

und erforderliche Gegenmaßnahmen<br />

vorzunehmen. In ihren Eigenschaften liefert<br />

das Monitoring der Lebendzelldichte zum<br />

einen nützliche Erkenntnisse, um <strong>die</strong> Kultivierungsbedingungen<br />

optimal gestalten und<br />

<strong>die</strong> Ausbeute steigern zu können. Zusätzlich<br />

werden so Informationen über mögliche<br />

Veränderungen der Zellphysiologie erfasst.<br />

Jede Fütterung erkennbar<br />

Bevor <strong>die</strong> Universität mit den vergleichenden<br />

Experimenten beginnen konnte, musste<br />

vor der Online-Messung <strong>für</strong> jeden Zelltyp<br />

der Zellfaktor ermittelt werden, d. h. <strong>die</strong><br />

Korrelation zwischen der gemessenen Permittivität<br />

und der Zellkonzentration wurde<br />

bestimmt. Um <strong>die</strong> Anzahl der lebenden Zellen<br />

bestimmen zu können, wurden sie in<br />

einem Offlineverfahren eingefärbt und gezählt.<br />

Der erste Offline-Online-Vergleich erfolgte<br />

in einem Batchprozess. In der Wachstumsphase<br />

zeigten beide Methoden übereinstimmende<br />

Werte. Als <strong>die</strong> Zelldichte zu<br />

einem späteren Zeitpunkt höher und <strong>die</strong><br />

Nährstoffe weniger wurden, ergab <strong>die</strong> Off -<br />

linemessung abweichende und im Vergleich<br />

zum Incyte-Sensor weniger präzise Messwerte.<br />

Anschließend wurde das Experiment<br />

in einem Fed-Batch-Prozess wiederholt. Alle<br />

48 Stunden, beginnend 72 Stunden nach<br />

dem Start der Kultur, wurden bei jeder Fütterung<br />

15 % des Volumens hinzugegeben.<br />

Bild: Hamilton<br />

Bild: Hamilton<br />

Die Wachstumskurve zeigte, dass jede Nährstoffzugabe<br />

unmittelbar von Incyte erkannt<br />

wurde, denn <strong>die</strong> Permittivität sank kurzfristig<br />

aufgrund eines Verdünnungseffektes der<br />

Zelle. Insbesondere das einfache Erkennen<br />

der Verdünnung im Fed-Batch-Prozess wurde<br />

von den Forschern gelobt und gleichzeitig<br />

konstatiert, dass <strong>die</strong> Offline- und Onlinewerte<br />

während der Wachstumsphase der<br />

Zellen zwar korrelieren, <strong>die</strong> Offlineergebnisse<br />

aber stark vom Zeitpunkt der Probeentnahme<br />

bzw. der Zellzahl abhängen.<br />

Ein Incyte-Sensor misst <strong>die</strong> Lebendzelldichte direkt im Bioreaktor<br />

Die Technische Universität Budapest erfasst <strong>die</strong> Lebendzelldichte mit dem<br />

Incyte-Sensor von Hamilton<br />

Gesteigerte Effektivität<br />

Unabhängig von der Prozessart korrelieren<br />

<strong>die</strong> Methoden in der Wachstumsphase. Mit<br />

fortschreitender Dauer der Kultivierung<br />

nimmt <strong>die</strong> Anzahl der Zellfragmente und toter<br />

Zellen zu. Dies wirkt sich auf <strong>die</strong> Offline-Messung<br />

aus, sodass es schwieriger ist,<br />

<strong>die</strong> Daten richtig auszuwerten. Im Gegensatz<br />

dazu wurde Incyte durch <strong>die</strong> relativ hohe<br />

Anzahl an toten Zellen oder Zellfragmenten<br />

nicht beeinflusst. Je länger der Prozess<br />

dauerte, desto mehr wichen <strong>die</strong> gemessenen<br />

Werte voneinander ab. Dies liegt darin begründet,<br />

dass der Offlinemethode mehr<br />

Aufmerksamkeit geschenkt werden muss<br />

und es schwieriger ist, <strong>die</strong> Proben zeitnah<br />

im Labor auszuwerten. Der Onlinesensor Incyte<br />

hingegen zeichnet alle Werte unmittelbar<br />

auf, was Abweichungen direkt identifiziert<br />

und einen Eingriff in Echtzeit ermöglicht.<br />

Dank der exakten Werte kann <strong>die</strong><br />

Wachstumsphase verlängert und <strong>die</strong> Fütterungsstrategie<br />

optimiert werden. Zusammengefasst<br />

führt <strong>die</strong>s nicht nur zu einer zuverlässigeren<br />

und komfortableren Produktion,<br />

sondern auch zu einem höheren Ertrag<br />

sowie einer gesteigerten Effizienz.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218hamilton<br />

AUTOR:<br />

DR. KNUT GEORGY<br />

Senior Market Segment<br />

Manager Process Analytics,<br />

Hamilton Bonaduz<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 29

<strong>phpro</strong><br />

PRODUKTION<br />

So schützen Sie Produkt und Personal richtig<br />

Containment <strong>für</strong><br />

Pharmaextruder<br />

Viele neue Wirkstoffe gelten als hochpotent und sind deshalb mit OEB 4 oder 5<br />

eingestuft. Für pharmazeutische Anlagen gelten damit Grenzwerte, <strong>die</strong> unter<br />

1 μg/m 3 liegen. Um <strong>die</strong>se Vorgaben an Pharmaextrudern hinreichend zu erfüllen,<br />

sind entsprechende Containment-Konzepte erforderlich. Welche Möglichkeiten es<br />

gibt, erläutert der Beitrag.<br />

Zur Umsetzung eines Containment-Konzeptes<br />

greifen Ingenieure gerne auf gängige<br />

Technologien wie z. B. Isolatoren, Doppelklappensysteme<br />

und Containment Bags zurück.<br />

Bei einer Extruderanlage gibt es allerdings<br />

einige spezifische Herausforderungen<br />

hinsichtlich des Containments. So besteht<br />

<strong>die</strong> kontinuierliche Anlage meist nicht nur<br />

aus dem Pharmaextruder, zusätzlich werden<br />

eine gravimetrische Dosiereinrichtung und<br />

eine nachgeschaltete Kühl- und Ausformeinrichtung<br />

benötigt. Darüber hinaus ist zu beachten,<br />

dass bei größeren Durchsätzen <strong>die</strong><br />

Dosierung kontinuierlich nachgefüllt werden<br />

muss.<br />

Um auf Nummer sicher zu gehen, müssen<br />

alle Komponenten (d. h. Dosierung, Extruder<br />

und Kühleinrichtung) in einen festen<br />

Isolator eingebaut werden. Nicht alle Kühleinrichtungen<br />

sind da<strong>für</strong> allerdings geeignet.<br />

Der Einsatz einer gekühlten Walze hat<br />

sich als zuverlässige technische Lösung erwiesen.<br />

Die technischen Herausforderungen<br />

solch einer Anlage sind also vielfältig: So<br />

müssen <strong>die</strong> Prozessteile innerhalb des Isolators<br />

sein, <strong>die</strong> Antriebe jedoch außerhalb.<br />

Dies erfordert zum einen eine exakte Abstimmung<br />

der Dimensionen zwischen den<br />

Aggregaten. Zum anderen muss ein ausgeklügeltes<br />

Dichtungskonzept erarbeitet werden,<br />

da einige rotierende Wellen abgedichtet<br />

werden müssen. Zwar wird der Isolator<br />

im Unterdruck betrieben, <strong>die</strong>ser muss jedoch<br />

auch bei Ausfall des Lüftungssystems<br />

<strong>für</strong> eine vorgegebene Zeit gehalten werden.<br />

Eine zweite Herausforderung ist <strong>die</strong> durch<br />

den Extrusionsprozess im Isolator entstehende<br />

Wärme, <strong>die</strong> es abzuführen gilt.<br />

Gleichzeitig müssen alle Prozessteile durch<br />

einen WIP-Prozess (Washing in Place) benetzt<br />

und gereinigt werden: Das bedeutet,<br />

dass alle Teile innerhalb des Isolators mittels<br />

Handschuhen demontiert, gereinigt und<br />

Bild 1: Auf der sicheren Seite:<br />

OEB-5-Anlage im geschlossenen<br />

Isolator<br />

Bilder: Leistritz<br />

30 <strong>phpro</strong> 02-2018

Bild 4: ZSE 27 HP-PH mit Kühlwendelförderer inklusive speziellen WIP-Vorrichtungen<br />

Bild 2: Blick in den Isolator: Die Komponenten<br />

der Anlage müssen aufgrund der<br />

Reinigbarkeit leicht zerlegbar sein<br />

ausgeschleust werden müssen. Dies erfordert<br />

umfangreiche konstruktive Änderungen<br />

an den Standardaggregaten <strong>für</strong> <strong>die</strong> Dosierung,<br />

dem Extruder und der Kühlwalze. Eine<br />

sogenannte Mock-up-Stu<strong>die</strong> (der Bau eines<br />

Modell-Isolators) ist hier<strong>für</strong> unerlässlich.<br />

Die Anforderung, <strong>die</strong> Prozessteile<br />

durch <strong>die</strong> Handschuhe montieren und be<strong>die</strong>nen<br />

zu können, schränkt naturgemäß<br />

auch <strong>die</strong> Anlagengröße ein, schließlich müssen<br />

alle Teile in der Armlänge der Handschuhe<br />

erreichbar sein.<br />

Je nach Prozess muss <strong>die</strong> Dosierung automatisch<br />

befüllt werden. Hier kommen üblicherweise<br />

Doppelklappensysteme zum Einsatz.<br />

Es ist jedoch darauf zu achten, ob das<br />

jeweilige System eine OEB-5-Anforderung<br />

erfüllt. Für niedrigere Mengen empfiehlt<br />

sich das manuelle Nachfüllen anhand von<br />

Containment Bags. Dadurch kann der potenzielle<br />

Staubanfall im Isolator konzeptbedingt<br />

minimiert werden.<br />

Bild 1 zeigt eine Anlage mit Dosierung, Extruder<br />

und Kühlwalze im geschlossenen Isolator.<br />

Sie erfüllt <strong>die</strong> Anforderungen einer<br />

OEB-5-Anlage. Im umgebenden Raum selber<br />

müssen keine besonderen Vorkehrungen<br />

getroffen werden, da Staub nur innerhalb<br />

des Isolators entsteht und <strong>die</strong>ser erst geöffnet<br />

wird, wenn alle Teile sauber bzw. benetzt<br />

sind. Je nach Richtlinien kann vorher<br />

ein Swab-Test (Wischtest) durchgeführt<br />

werden.<br />

Alternative: Flexibler Isolator<br />

Diese aufwendige Technologie lohnt sich jedoch<br />

nicht <strong>für</strong> alle Anwender. Insbesondere<br />

dann, wenn nur sporadisch hochpotente<br />

Wirkstoffe gefahren werden. Eine Lösung<br />

kann hier der Einsatz eines flexiblen Isolators<br />

sein, bei dem <strong>die</strong> Isolationstechnik aus<br />

einer Kunststofffolie besteht. Der Vorteil:<br />

Man kann <strong>die</strong> Anlage bei ungefährlichen<br />

Wirkstoffen auch ohne Containment fahren.<br />

Im flexiblen Isolator werden nach Batch -<br />

ende <strong>die</strong> Anlagenteile lediglich benetzt, da<br />

man davon ausgeht, dass <strong>die</strong> Gefährlichkeit<br />

des Stoffes dadurch wesentlich reduziert<br />

wird. Dann wird <strong>die</strong> gesamte Folie einfach<br />

abgezogen und entsorgt.<br />

Aus wirtschaftlicher Sicht weist der starre<br />

Isolator höhere Planungs- und Investitionskosten<br />

auf. Der flexible Isolator ist in der<br />

Anschaffung günstiger, hat jedoch höhere<br />

Folgekosten durch den Verbrauch der Folie.<br />

Bei Einsatz eines flexiblen Isolators wird oft<br />

nur <strong>die</strong> Dosierung eingehaust. Die Philosophie<br />

dahinter: Der hochpotente Wirkstoff ist<br />

nur als Pulver wirklich gefährlich. Auf eine<br />

zusätzliche Einhausung des Extruders kann<br />

verzichtet werden, da das Gemisch nach der<br />

Knetzone als Schmelze vorliegt. Bei <strong>die</strong>ser<br />

Variante müssen jedoch besondere Vorkehrungen<br />

im Bereich der Schneckenwellenabdichtung<br />

vorgenommen werden.<br />

Bild 3: Offener Isolator mit ausgebauten<br />

Prozessteilen<br />

Zusätzliche Optionen<br />

Im Bereich der Schmelzgranulation wird das<br />

Granulat oft durch einen Vibrationsförderer<br />

gekühlt. Dabei werden <strong>die</strong> Förderböden mit<br />

Wasser gekühlt und damit <strong>die</strong> Temperatur<br />

des Granulates reduziert. Konstruktiv ist es<br />

nicht möglich, ein solches Gerät im Isolator<br />

einzubauen. In <strong>die</strong>sem Fall wird das Aggregat<br />

im Unterdruck betrieben und ebenfalls<br />

mit WIP-Düsen ausgestattet. Bild 4 zeigt eine<br />

solche Anlage (ZSE 27 HP-PH mit Kühlwendelförderer).<br />

Die einfachste Lösung bei kleineren Anlagen<br />

(bis max. 10 kg/h) besteht darin, das Produkt<br />

in einem speziellen Behälter abzufüllen,<br />

der durch eine manuelle Doppelklappe<br />

eine sichere Befüllung der Dosierung unter<br />

Containment-Bedingungen ermöglicht. Für<br />

<strong>die</strong> Dosierung selbst, den Extruder und <strong>die</strong><br />

Nachfolge ist kein Containment vorgesehen.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218leistritz<br />

AUTOR:<br />

ALBRECHT HUBER<br />

Leiter Erzeugnisbereich<br />

Pharma & Life Science,<br />

Leistritz Extrusionstechnik<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 31

<strong>phpro</strong><br />

PRODUKTION<br />

Bilder: Fette Compacting<br />

Continuous Manufacturing in der Tablettenproduktion<br />

VERKNÜPFTES KNOW-HOW<br />

FÜHRT ZUM ERFOLG<br />

Continuous Manufacturing ist in der pharmazeutischen Produktion kein<br />

Zukunftsszenario mehr. Seit einigen Jahren betreiben Pharmahersteller neben ihren<br />

Batch-Anlagen auch erste „Conti“-Pilotanlagen. Die kontinuierliche Produktion bietet<br />

eine Vielzahl von Vorteilen: integrierte Prozesse, kürzere Fertigungszeiten<br />

und eine flexiblere Produktion.<br />

32 <strong>phpro</strong> 02-2018

Beispielhaftes Szenario einer kontinuierlichen Tablettenproduktion: (1) Dosieren, (2) Granulieren, (3) Tablettieren, (4) Inprozesskontrolle,<br />

(5) Coaten, (6) Verpacken<br />

Mit der kontinuierlichen Produktion reagieren Pharmahersteller<br />

auf den steigenden Innovations- und Kostendruck in der Pharma -<br />

industrie. Da <strong>die</strong> kontinuierlichen Anlagen verglichen mit dem<br />

Batch-Equipment kleiner sind, sparen Anwender Reinraumfläche<br />

und benötigen keinen Lagerraum <strong>für</strong> Zwischenprodukte. Zudem<br />

lässt sich <strong>die</strong> Größe der Chargen über <strong>die</strong> Laufzeit der Anlagen flexibel<br />

steuern. Ein weiterer Vorteil liegt in der schnelleren Markteinführung<br />

neuer Produkte, da <strong>die</strong>selbe Anlage <strong>für</strong> <strong>die</strong> Entwicklung<br />

und <strong>die</strong> Produktion genutzt werden kann. Darüber hinaus bietet <strong>die</strong><br />

kontinuierliche Fertigung Vorteile bei der Produktqualität und folglich<br />

der Patientensicherheit. So werden qualitätsmindernde Einflüsse<br />

reduziert, indem das Pulver aus dem Mischer direkt in <strong>die</strong> Tablettenpresse<br />

geführt wird. Hierdurch lassen sich beispielsweise Vibrationen<br />

beim Transport von Zwischenprodukten vermeiden, <strong>die</strong> ansonsten<br />

zur Entmischung führen könnten. Zugleich ist bei der Zusammenführung<br />

der Prozessschritte ein umfassendes Know-how<br />

gefragt. Möglichst alle Schritte von der Verarbeitung der Ausgangsstoffe<br />

bis zum fertigen Arzneimittel sollen nahtlos verbunden sein.<br />

Anforderungen an Maschinenhersteller<br />

In der Konsequenz werden immer mehr orale feste Arzneiformen<br />

mittels Continuous Manufacturing produziert. Erste Erfahrungen der<br />

Hersteller bestätigen <strong>die</strong> Einschätzung, dass sich Einsparungen realisieren<br />

lassen. Zudem unterstützen Regulierungsbehörden wie <strong>die</strong><br />

FDA den ganzheitlichen und sicheren Produktionsansatz. Für <strong>die</strong><br />

Maschinenhersteller und letztlich <strong>die</strong> Anwender steht bei der Entwicklung<br />

neuer Lösungen <strong>für</strong> Continuous Manufacturing eine Frage<br />

im Vordergrund: Wie lassen sich <strong>die</strong> unterschiedlichen Produktionsschritte<br />

nahtlos miteinander verketten, um eine konstant hohe Produktqualität<br />

zu gewährleisten und <strong>die</strong>se zu überwachen? Bei der<br />

Umsetzung kommt es vor allem auf <strong>die</strong> Zusammenarbeit über verschiedene<br />

Kompetenzfelder hinweg an. Die Experten <strong>für</strong> unterschiedliche<br />

Teilprozesse müssen kooperieren und eine ganzheitliche<br />

Lösung erarbeiten.<br />

Fette Compacting legt den Fokus bei der kontinuierlichen Produktion<br />

auf <strong>die</strong> Direktverpressung. Das Pulver wird dabei ohne zusätzliche<br />

Granulation direkt vom Mischer in <strong>die</strong> Tablettenpresse geleitet.<br />

Hinsichtlich der Produktionseffizienz und der Qualität des Endprodukts<br />

ist es hierbei entscheidend, wie <strong>die</strong> Tablettenpresse in den<br />

Prozess integriert ist. Dabei werden unter anderem kritische Produktparameter<br />

während der Herstellung mittels PAT-Sensoren kontrolliert.<br />

Das Ergebnis sind sichere und effiziente kontinuierliche<br />

Anlagen, wie aktuelle Versuche mit einer Direktverpressungslinie<br />

zur Herstellung von Multiple-Unit-Pellet-Systemen (MUPS) bestätigt<br />

haben. Fette Compacting kooperiert hierzu mit dem Excellence-<br />

United-Partner Glatt, der sich auf <strong>die</strong> Verarbeitung und Veredelung<br />

von Pulvern spezialisiert hat. Neben der Direktverpressungslinie wie<br />

auf dem Foto dargestellt, bieten <strong>die</strong> beiden Unternehmen ebenfalls<br />

Herstellungslinien mit Granulation an. In <strong>die</strong>sen Linien wird das<br />

Pulver dosiert, gemischt, granuliert und anschließend der Tablettenpresse<br />

zugeführt. Während der Entwicklung bringen Fette Compacting<br />

und Glatt ihre Experten zusammen, zum Beispiel <strong>für</strong> <strong>die</strong><br />

Etablierung von übergreifenden Steuerungskonzepten. Darüber<br />

hinaus kooperieren viele Mitarbeiter beider Unternehmen aus Vertrieb,<br />

Technology Center sowie Forschung und Entwicklung und<br />

beraten zu Formulierung, PAT-Konzept oder Reinigungszyklen innerhalb<br />

der Linie. Nicht zuletzt werden gemeinsame Tests in den<br />

Technology Centern von Fette Compacting und Glatt durchgeführt.<br />

Kontinuierlich dosieren, mischen und tablettieren<br />

Die Grafik zeigt ein beispielhaftes Szenario einer kontinuierlichen<br />

Tablettenproduktion. Die Prozesslinie beginnt mit Dosierern zur<br />

kontinuierlichen Dosierung von Wirk- und Hilfsstoffen. Nach dem<br />

Dosiervorgang folgen <strong>die</strong> Herstellung des Granulats in einem Doppelschneckenextruder<br />

und der Trocknungsprozess in einer Wirbelschichtanlage.<br />

Je nach Bedarf kann auch ein Mischgranulierer eingesetzt<br />

und ein Trockenmischer vorgeschaltet werden. Das Granulat<br />

gelangt über ein Rotorsieb in <strong>die</strong> Tablettenpresse. Für den Betrieb<br />

der Anlage ist beispielsweise <strong>die</strong> Fette-Einfachrundläuferpresse FE55<br />

optimal. Nach der Verpressung werden <strong>die</strong> Tabletten vertikal entstaubt<br />

und von einem Metalldetektor sowie einem IPC-Tabletten -<br />

tester überprüft. Das Herzstück der kontinuierlichen Anlage ist <strong>die</strong><br />

Inprozesskontrolle mit einem durchgehenden Kontroll- und PAT-<br />

System. Anstelle eines Batchcontainers lässt sich das Equipment der<br />

Tablettenpresse auch mit einem nachgelagerten Tablettencoating<br />

verbinden. Wer <strong>die</strong> Optionen einer kontinuierlichen Produktion<br />

komplett ausschöpfen will, kann nach dem Coaten noch <strong>die</strong> Verbindung<br />

zu einer Verpackungsanlage herstellen.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218fette<br />

AUTOR:<br />

DR. MARTEN KLUKKERT<br />

Manager Technology Center,<br />

Fette Compacting<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 33

<strong>phpro</strong><br />

PRODUKTION<br />

Voll automatisierte Produktion von Arzneimitteln<br />

Fabrikneubau erfolgreich in<br />

Betrieb genommen<br />

Pfizer hat gemeinsam mit dem Unternehmen GEA und der Hochschule Gent ein<br />

kontinuierliches Fertigungsverfahren <strong>für</strong> <strong>die</strong> Arzneimittelproduktion entwickelt.<br />

Hieraus entstand 2015 das Projekt Continuous Manufacturing Technology <strong>für</strong> den<br />

Produktionsstandort Freiburg, das mit GEA und Siemens als Experten <strong>für</strong> <strong>die</strong> Steuerung<br />

sowie mit zahlreichen weiteren Partnern umgesetzt wurde.<br />

Am Standort Freiburg ermöglichen zwei<br />

neue Fertigungsanlagen mit der von Pfizer<br />

neu entwickelten Continuous Manufacturing<br />

Technology (CMT) eine voll automatisierte<br />

Produktion von Arzneimitteln. Das Ziel war<br />

eine Reduzierung der Herstellungskosten,<br />

robuste und online überwachte Produktionsprozesse<br />

sowie ein hinsichtlich der<br />

CO 2 -Emissionen optimierter Fertigungsprozess.<br />

Hierzu musste aus der Forschungsanlage<br />

eine pharmazeutisch zugelassene Produktionslinie<br />

entwickelt werden. Nach nur zwei<br />

Jahren Entwicklungs- und Bauzeit wurde <strong>die</strong><br />

CMT im Mai 2017 in Freiburg in Betrieb genommen.<br />

Nach der pharmazeutischen Qualifizierung<br />

und Vali<strong>die</strong>rung startete im März<br />

2018 <strong>die</strong> Marktversorgung mit Tabletten und<br />

Kapseln aus <strong>die</strong>sen Linien.<br />

Die kontinuierliche Fertigung in Freiburg<br />

umfasst im Wesentlichen folgende Aspekte:<br />

Der Materialfluss wird unter enger Lieferanteneinbindung<br />

verkürzt. Unter anderem werden<br />

dazu Wirk- und Hilfsstoffe in Big Bags<br />

angeliefert. Die traditionelle, chargenbezogene<br />

Einwaage und stufenweise Fertigung wird<br />

durch <strong>die</strong> kontinuierliche Förderung von<br />

Wirk- und Hilfsstoffen mit In- line-Mischung<br />

und vollautomatischem Transport zur Tablettierung<br />

und Verkapselung ersetzt. Mithilfe<br />

der In-line-Mischung, Echtzeit-Analytik und<br />

Rückkopplung zur Fördertechnik wird <strong>die</strong><br />

<strong>für</strong> Pharmaka erforderliche hohe Dosiergenauigkeit<br />

gewährleistet. Eine umfassende Digitalisierung<br />

und Vernetzung nach Industrie-4.0-Maßstäben<br />

ermöglicht <strong>die</strong> Erfassung<br />

aller relevanten Prozess- und Qualitätsparameter.<br />

Herstellungsdokumente sollen mittelfristig<br />

durchgängig vollelektronisch erstellt<br />

und übermittelt werden. Die Chargengröße<br />

wird über <strong>die</strong> Laufzeit der Anlage definiert<br />

und kann so hochflexibel an veränderten<br />

Marktbedarf angepasst werden.<br />

Bilder: Pfizer<br />

Großtechnische Umsetzung<br />

Die Übertragung der CMT aus dem Forschungs-<br />

und Entwicklungsmaßstab in den<br />

großtechnischen Betrieb erforderte den Bau<br />

einer neuartigen Fabrik und <strong>die</strong> Überarbeitung<br />

der kompletten Lieferkette und Einbindung<br />

von Lieferanten sowie <strong>die</strong> Einholung<br />

behördlicher Genehmigungen. Der erste<br />

Schritt in dem neu zu gestaltenden Prozessfluss<br />

ist <strong>die</strong> Versorgung: Um das manuelle<br />

Handling und dadurch Durchlaufzeiten sowie<br />

Logistikkosten zu reduzieren, werden<br />

Wirk- und Hilfsstoffe künftig in Big Bags<br />

angeliefert. Big Bags können ohne weitere<br />

Zwischenschritte direkt in der Produktion<br />

verwendet werden. Dadurch entfällt zum<br />

Beispiel das Umladen von Holz- auf Aluminiumpaletten,<br />

wie es zuvor bei Verwendung<br />

der Einzelgebinde war. Im Rahmen einer<br />

Nach nur zwei Jahren Entwicklungs- und<br />

Bauzeit hat Pfizer am Standort Freiburg <strong>die</strong><br />

kontinuierliche Fertigungsanlage in Betrieb<br />

genommen<br />

34 <strong>phpro</strong> 02-2018

von den kooperierenden Hochschulen betreuten<br />

Masterarbeit wurde anhand einer<br />

realen Supply Chain von Singapur über<br />

Brüssel und Gent bis nach Freiburg untersucht,<br />

welche monetären und energetischen<br />

Vorteile <strong>die</strong> Verwendung der Big Bags <strong>für</strong><br />

den Wertstrom eines bestimmten Wirkstoffs<br />

bringt. Einige der ermittelten Vorteile sind:<br />

• 50 % weniger Lkw-Transporte<br />

• 80 % weniger Holzpaletten<br />

• 70 % weniger HBW-Bedarf<br />

• 33 % weniger CO 2 -Ausstoß durch Umstellung<br />

von Luft- auf Seefracht entlang der<br />

Supply Chain<br />

Identifikation der Rohstoffe<br />

In der Versorgungsebene werden Big Bags<br />

mit den Rohstoffen über das von Siemens<br />

realisierte automatische Regalbe<strong>die</strong>ngerät<br />

aus dem Hochregal angeliefert und über<br />

Big-Bag-Gestelle direkt im Lieferanten-Gebinde<br />

bereitgestellt. Als RBG2-Kopfsteuerung<br />

<strong>die</strong>nt eine zwischen dem MMCS-Simatic-IT-<br />

MES und der Lagermaschinensteuerung sitzende<br />

fehlersichere Siemens S7 1500. Diese<br />

Steuerung übernimmt alle Aufgaben der feststehenden<br />

Komponenten. Dazu zählen zum<br />

Beispiel Rollenbahnen, Fördertechnik, Rolltore<br />

sowie Konturenkontrolle und Scanner.<br />

Vor der Lagerung müssen alle Wirk- und<br />

Hilfsstoffe auf ihre Identität überprüft werden.<br />

Die bisher verwendeten Trommeln<br />

konnten zu <strong>die</strong>sem Zweck geöffnet und wieder<br />

verschlossen werden. Big Bags würden<br />

durch <strong>die</strong>sen Musterzug zerstört und <strong>die</strong><br />

Einlagerung der Wirk- und Hilfsstoffe im<br />

Gebinde unmöglich gemacht werden. Daher<br />

wird ein neues Verfahren <strong>für</strong> <strong>die</strong> Identifikation<br />

des Rohstoffes eingesetzt. Das Pfizer<br />

Material Management Control System<br />

(MMCS) wird über Simatic IT MES gesteuert<br />

und stellt das Bindeglied zwischen der Prozesssteuerung<br />

und dem EBR-System dar. Es<br />

stellt neben der Equipment-Verwaltung auch<br />

automatisierte Prozessketten und Schnittstellen<br />

zu den unterschiedlichen Systemen bereit<br />

und zeichnet sich durch eine extrem<br />

hohe Verfügbarkeit aus.<br />

Die CMT in Freiburg ist hochgradig digitalisiert,<br />

automatisiert und vernetzt. Das schafft<br />

<strong>die</strong> Voraussetzung <strong>für</strong> ein Monitoring aller<br />

relevanten Prozess- und Qualitätsparameter<br />

in Echtzeit. Mit PAT wurde eine durchgehende<br />

Qualitätsprüfung implementiert, <strong>die</strong> Daten<br />

online bereitstellt. Im Vergleich zur herkömmlichen<br />

Batch-Produktion lassen sich<br />

Abweichungen daher durch Eingrenzung des<br />

zeitlichen Produktionsabschnitts viel exakter<br />

lokalisieren. Das Ergebnis: eine effizientere<br />

Qualitätskontrolle und weniger Ausschuss.<br />

Die erste Phase der CMT-Implementierung<br />

Wirk- und Hilfsstoffe werden in der kontinuierlichen Fertigungsstätte in Big Bags<br />

angeliefert<br />

im Werk Freiburg wurde mit der Qualifizierung<br />

der Big Bags Ende Oktober 2017 abgeschlossen.<br />

Vollautomatische Einwaage<br />

Dem ersten Prozessschritt, also der Versorgung,<br />

folgt <strong>die</strong> Einwaage. Dabei werden <strong>die</strong><br />

Wirk- und Hilfsstoffe aus den Big Bags dem<br />

Produktionsprozess über ein vollautomatisches<br />

Fördersystem kontinuierlich zugeführt<br />

und entsprechend der Medikamentenzusammensetzung<br />

genau dosiert. Hier sind<br />

höchste Genauigkeit sowie ein zügiger<br />

Wechsel der Big Bags wichtig. Durch <strong>die</strong><br />

sehr schnelle digitale Messtechnologie können<br />

kleinere Dosiertrichter verwendet werden.<br />

Dadurch wird unter anderem <strong>die</strong> Produktrestmenge<br />

bei einem Chargenwechsel<br />

reduziert. Im Anschluss an <strong>die</strong> Einwaage lief<br />

in <strong>die</strong>ser Phase der CMT-Implementierung<br />

zunächst der herkömmliche Herstellungsprozess<br />

weiter. Anfang November 2017<br />

wurden auf <strong>die</strong>sem Weg drei Vali<strong>die</strong>rungs -<br />

chargen eines Blockbusters produziert, <strong>die</strong><br />

in den Markt gehen konnten.<br />

Kontinuierliche Mischeinheit<br />

Im weiteren Prozessschritt, dem Mischen,<br />

vermengt eine neu entwickelte Mischeinheit<br />

Wirk- und Hilfsstoffe in Form von Trockengranulat<br />

zu einer homogenen Mischung, <strong>die</strong><br />

anschließend zum Beispiel in einem der<br />

zehn auf der Anlage verfügbaren Kapselfüller<br />

weiterverarbeitet werden kann. Die<br />

Durchsetzleistung des von GEA im Industriemaßstab<br />

konstruiert und gefertigten<br />

kontinuierlichen Mischers reicht von 5 bis<br />

500 kg/h. In Zusammenarbeit mit Siemens<br />

wurde das neue System in das vorhandene<br />

Automatisierungssystem des Werks lückenlos<br />

integriert. Die Produktionsmenge wird<br />

über <strong>die</strong> Mischkammergeschwindigkeit gesteuert.<br />

Blockbuster lassen sich somit auf<br />

derselben Produktionslinie herstellen wie<br />

kleine Mengen <strong>für</strong> <strong>die</strong> klinische Forschung.<br />

Die Time-To-Market wird dadurch reduziert.<br />

Die Vali<strong>die</strong>rung <strong>die</strong>ser kontinuierlichen<br />

Mischtechnik wird voraussichtlich bis<br />

Herbst 2018 dauern. In <strong>die</strong>ser Phase wird<br />

<strong>die</strong> PAT-gestützte Qualitätskontrolle durch<br />

händische Proben gespiegelt.<br />

Zahlreiche Partner<br />

Die technische Realisierung wurde mit<br />

zahlreichen Partnern durchgeführt. Die<br />

Hauptpartner waren GEA, Coperion und<br />

Hecht <strong>für</strong> <strong>die</strong> kontinuierliche Fertigung,<br />

Siemens <strong>für</strong> <strong>die</strong> Erstellung des MMCS als<br />

zentrale Steuereinheit <strong>für</strong> <strong>die</strong> Tablettenproduktion,<br />

Automatisierung, Gebäudeleittechnik<br />

und Logistik, eine Kooperation aus CCI/<br />

HMR/Untsch <strong>für</strong> <strong>die</strong> Automatisierung, <strong>die</strong><br />

Hochschulen Offenburg/Dortmund/Sigmaringen<br />

und viele lokale Anbieter zur Unterstützung.<br />

Um eine weltweite Verbreitung der<br />

neuen Technologie zu unterstützen, hat Pfizer<br />

auf eine Patentierung der CMT verzichtet.<br />

Somit wurde den Kooperationspartnern<br />

<strong>die</strong> Möglichkeit gegeben, <strong>die</strong> neuen Technologien<br />

auch anderen Unternehmen zur Verfügung<br />

zu stellen.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218pfizer<br />

AUTOREN:<br />

MICHAEL MANFRED BECKER<br />

Director Global Engineering,<br />

Pfizer<br />

GÜNTER NOSS<br />

Projektleiter,<br />

Siemens<br />

RICHARD STEINER<br />

Business Development Manager,<br />

GEA<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 35

<strong>phpro</strong><br />

PRODUKTION<br />

Kristallisator mit strömungsoptimiertem Design<br />

Gleichmäßiges Kristallwachstum<br />

im Fokus<br />

Gleichmäßiges Kristallwachstum zu erreichen, ohne durch allzu intensives Rühren<br />

gleich wieder Kristallbruch in Kauf zu nehmen, ist <strong>die</strong> hohe Kunst bei der Auslegung<br />

und Optimierung von Kristallisatoren. Auf dem Weg dahin helfen Strömungssimu -<br />

lationen und praktisches Know-how, wie der Plug-Flow-Crystallizer T-PFC von<br />

Technoforce Solutions zeigt.<br />

Auf <strong>die</strong> Frage, was er sich von einem<br />

Kristallisator erwartet, antwortete der Projektmanager<br />

eines führenden Pharmaunternehmens:<br />

„Wir möchten ausschließlich<br />

Kristalle in der Größe von 250 μm“. Das<br />

war natürlich ein Scherz. Dieses Kunststück<br />

kann kein industrieller Kristallisator vollbringen.<br />

Tatsächlich unterstreicht <strong>die</strong>se Aussage<br />

jedoch den grundsätzlichen Bedarf<br />

nach Kristallen mit einer gleichmäßigen<br />

Korngrößenverteilung (CSD) und Morphologie.<br />

Eine zu breit gefächerte CSD beeinflusst<br />

das Fließverhalten des Pulvers, bei Lagerung<br />

neigt es zum Verklumpen und Verkleben.<br />

Die Staubbildung durch den Feinkornanteil<br />

stellt beim Fördern zudem eine<br />

Gefahrenquelle dar.<br />

Pulver werden durch Trocknung oder Kristallisation<br />

erzeugt. Mit der Kristallisation<br />

können sehr reine Feststoffe mit definierten<br />

Kristallstrukturen (Morphologie) erzielt<br />

werden. Dies ist beispielsweise bei den API<br />

(Active Pharmaceutical Ingre<strong>die</strong>nts) der<br />

pharmazeutischen Industrie wichtig.<br />

Die Auswahl des Kristallisators hat wiederum<br />

eine große Auswirkung auf <strong>die</strong> Korngrößenverteilung.<br />

Von den verschiedenen<br />

Verfahren – Kühlungskristallisation, Verdampfung<br />

oder Verwendung von Anti-Solvents<br />

– beziehen sich <strong>die</strong> folgenden Abschnitte<br />

auf <strong>die</strong> Kühlungskristallisation. Die<br />

Kernaussagen treffen aber auch <strong>für</strong> <strong>die</strong> anderen<br />

Techniken zu.<br />

Kristallisationsverlauf<br />

Das Kristallwachstum soll im Bereich zwischen<br />

der Sättigungs- und Übersättigungskurve<br />

(Kristallwachstumszone) stattfinden.<br />

Unterhalb der Sättigungskurve bilden sich<br />

keine neuen Kristalle und existierende lösen<br />

sich wieder auf. Bei kompakten Anlagen bevorzugt<br />

man einen Kristallisationsverlauf<br />

nahe an der Übersättigungskurve. Steigt der<br />

Sättigungsgrad jedoch über <strong>die</strong> Übersättigung<br />

hinaus an, kann es zu einer unkontrollierten<br />

Keimbildung und zur Entstehung<br />

von Feinkörnern kommen.<br />

Eine enge Korngrößenverteilung erreicht<br />

man, wenn man eine unkontrollierte primäre<br />

Keimbildung vermeidet und alle Kristalle<br />

den gleichen Zeitraum <strong>für</strong> das Wachstum erhalten.<br />

Um eine Gleichmäßigkeit in der primären<br />

Keimbildung zu erreichen, neigt<br />

man dazu, effiziente Rührwerke einzusetzen<br />

und <strong>die</strong> Rührenergie/Kraft zu erhöhen. Dies<br />

jedoch erhöht das Risiko einer sekundären<br />

Keimbildung durch den Bruch bereits exis-<br />

Bilder: Technoforce<br />

Bild 1: Ergebnisse von CFD-Simulationen an einem Batch-Kristallisator<br />

36 <strong>phpro</strong> 02-2018

tierender Kristalle an den Rührorganen, was<br />

sich wiederum negativ auf <strong>die</strong> Korngrößenverteilung<br />

auswirkt.<br />

Mit CFD Schwachpunkte aufdecken<br />

Bei der Auslegung von Kristallisatoren geht<br />

man zumeist einen Kompromiss zwischen<br />

höherer Energiezufuhr und dem aus der höheren<br />

Drehzahl resultierenden Kristallbruch<br />

ein. Die Optimierung konzentriert sich<br />

dann auf <strong>die</strong> Sichtung der Kristalle im Kristallisator,<br />

um den Feinkornanteil abzutrennen.<br />

Dieser Feinkornanteil wird in der Mutterlauge<br />

wieder aufgelöst oder zum weiteren<br />

Kristallwachstum in <strong>die</strong> Umwälzung<br />

rückgeführt.<br />

Überwiegend sind zwei Varianten im Einsatz.<br />

Die erste, ein Batch-Kristallisator, wird<br />

häufig in der pharmazeutischen und der<br />

feinchemischen Industrie verwendet. Der<br />

zweite, ein kontinuierlich arbeitender Kristallisator<br />

mit einem Leitrohr zur Kornklassierung<br />

und einem externen Wärmetauscher,<br />

stellt <strong>die</strong> verbesserte Version eines<br />

kontinuierlichen Kristallisators dar und wird<br />

bei hohen Produktionsmengen eingesetzt.<br />

Die Eigenschaften eines Kristallisators lassen<br />

sich gut mithilfe von Computersimulationen<br />

(CFD) analysieren. CFD ist damit ein<br />

wichtiges Werkzeug <strong>für</strong> <strong>die</strong> Auslegung und<br />

ermöglicht Einblicke in <strong>die</strong> Strömungsdynamik.<br />

Es werden dabei zwei Aspekte betrachtet,<br />

<strong>die</strong> möglichst einheitliche Vermischung<br />

bei Übersättigung, um spontane unkontrollierte<br />

Keimbildung zu vermeiden, und der<br />

Energieeintrag durch <strong>die</strong> Rührwerksblätter,<br />

der zum Zerbrechen von Kristallen und zu<br />

sekundärer Keimbildung führen kann.<br />

Bild 1 zeigt das Ergebnis von CFD-Simulationen<br />

an einem Batch-Kristallisator. Darin<br />

finden sich große Bereiche mit ungleichmäßiger<br />

Vermischung, <strong>die</strong> zu ungleichmäßiger<br />

Übersättigung führen. Der hohe Energieeintrag<br />

von ca. 300 m²/s³ an den Rührblattoberflächen<br />

steigert <strong>die</strong> Wahrscheinlichkeit<br />

<strong>für</strong> den Bruch gebildeter Kristalle.<br />

Der kontinuierlich arbeitende Kristallisator<br />

mit einem Leitrohr zur Kornklassierung<br />

(Bild 2) schneidet in <strong>die</strong>ser Hinsicht nicht<br />

besser ab. Trotz eines Energieeintrags von ca.<br />

300 m²/s³ an den Rührwerksblättern und<br />

bis zu 2000 m²/s³ in der Umwälzpumpe,<br />

erreicht er keine gleichförmige Vermischung<br />

über das gesamte Volumen, was<br />

wiederum zu ungleichmäßiger Übersättigung<br />

führt. Durch <strong>die</strong> hohe Energiezufuhr<br />

werden an den Rührern und in den Umwälzpumpen<br />

größere Kristalle zu Feinkristallen<br />

gebrochen. Zusätzlich haben <strong>die</strong> Kristalle<br />

in den Inneneinbauten des Kristallisators<br />

sehr unterschiedliche Verweilzeiten.<br />

Feinkristallerzeugung und <strong>die</strong> unterschiedlichen<br />

Verweilzeiten führen letztlich zu einer<br />

weiten Korngrößenverteilung.<br />

Der optimierte Kristallisator<br />

Der von Technoforce Solutions entwickelte<br />

Plug-Flow-Crystallizer T-PFC (Bild 3) zeichnet<br />

sich durch sein strömungsoptimiertes<br />

Design aus. Durch eine spezifische Bauform<br />

des Rotors kann der lokale Energieeintrag<br />

auf Werte um 0,3 m²/s³ und somit um den<br />

Faktor 1000 oder mehr gegenüber den konventionellen<br />

Apparaten abgesenkt werden,<br />

ohne <strong>die</strong> gleichmäßige Durchmischung zu<br />

beeinträchtigen. Der Kristallisator besteht<br />

aus mehreren Segmenten, <strong>die</strong> in Reihe von<br />

der Suspension durchströmt werden. Durch<br />

<strong>die</strong> Zwangsführung der Suspension entsteht<br />

eine Pfropfenströmung, <strong>die</strong> allen Kristallen<br />

eine nahezu gleiche Verweilzeit bietet. Kris-<br />

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<strong>phpro</strong> 02-2018 37

<strong>phpro</strong><br />

PRODUKTION<br />

Bild 2: Kontinuierlich arbeitender Kristallisator mit einem Leitrohr zur Kornklassierung<br />

Bild 3: Der Plug-Flow-Crystallizer T-PFC von Technoforce besteht aus mehreren<br />

Segmenten<br />

tallbruch und unkontrollierte Keimbildung<br />

werden so vermieden. Die Kristalle unterliegen<br />

einem gleichförmigen Wachstum mit<br />

entsprechend wohldefinierter enger Korngrößenverteilung.<br />

Jedes Segment des Kristallisators besitzt einen<br />

eigenen Doppelmantel zum Kühlen mit<br />

gängigen Kühlme<strong>die</strong>n. Erfolgt beispielsweise<br />

<strong>die</strong> Einspeisung mit 70 °C und wird eine<br />

Kristallbreitemperatur am Auslass von 10 °C<br />

angestrebt, können <strong>die</strong> beiden ersten Mäntel<br />

mit Kühlwasser betrieben werden, der folgende<br />

mit Kaltwasser und der letzte mit Sole.<br />

Damit lassen sich zum einen <strong>die</strong> Energiekosten<br />

der Kühlung senken. Zum anderen<br />

kann <strong>die</strong> Kristallisation durch das wählbare<br />

Temperaturprofil entlang des Kristallisators<br />

gut in der jeweils optimalen übersättigten<br />

Wachstumszone gehalten werden.<br />

Der T-PFC kann in unterschiedlichen Betriebsformen<br />

verwendet werden. Er arbeitet<br />

auch gut als als Batch-Kristallisator. Die Animpfung<br />

der Lösung kann kontrolliert zum<br />

richtigen Zeitpunkt erfolgen. Er kann auch<br />

mit adiabatischer Kühlung, als Kristallisationsverdampfer<br />

oder auch als Anti-Solvent-<br />

Kristallisator betrieben werden.<br />

Pilotierung<br />

Die Eigenschaften einer Lösung, z. B. Sättigungskurven<br />

und Daten zur Wachstumskinetik,<br />

werden oft im Labormaßstab ermittelt.<br />

Daraus können aber kaum direkte Scaleup-Informationen<br />

<strong>für</strong> <strong>die</strong> Planung einer industriellen<br />

Anlage auf Produktionsniveau<br />

abgeleitet werden. Möchte man böse Überraschungen<br />

vermeiden, so sind zusätzlich<br />

zu den Laborversuchen Pilotversuche unumgänglich,<br />

<strong>die</strong> <strong>die</strong>sen sicheren Scale-up<br />

auf industrielle Anlagengrößen erlauben.<br />

Technoforce bietet hier<strong>für</strong> <strong>die</strong> notwendigen<br />

Voraussetzungen. Im neuen Technikum <strong>für</strong><br />

thermische Trennverfahren am Campus<br />

Chemelot in Geleen, Niederlande, hat der<br />

Spezialist <strong>für</strong> thermische Verfahren neben<br />

anderen Anlagen auch einen T-PFC-Krisallisator<br />

aufgebaut. Damit können Kunden anhand<br />

von Versuchen im Pilotmaßstab ihre<br />

Auslegungsdaten und Konzepte verifizieren.<br />

Gemeinsam mit den Ingenieuren von<br />

Technoforce kann <strong>die</strong> Technologie dann auf<br />

den Produktionsmaßstab skaliert werden.<br />

Das Unternehmen mit Hauptsitz in Nashik,<br />

In<strong>die</strong>n, verfügt über eine jahrzehntelange<br />

Erfahrung in der Anwendungsentwicklung<br />

und bietet Labor- und Pilotversuche, Scaleup,<br />

Engineering, Fertigung und Montage<br />

sowie <strong>die</strong> Inbetriebnahme der schlüssel -<br />

fertigen Anlagen an.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218technoforce<br />

AUTOR:<br />

RAOSAHEB PATIL<br />

Executive Chairman,<br />

Technoforce Solutions<br />

38 <strong>phpro</strong> 02-2018

<strong>phpro</strong><br />

PARTNER FÜR DIE PHARMAINDUSTRIE<br />

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Domino bietet auf <strong>die</strong> Anforderungen der <strong>Pharmaindustrie</strong><br />

zugeschnittene Systemlösungen. Die be<strong>die</strong>nerfreundlichen<br />

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sowohl <strong>die</strong> Einhaltung der Vali<strong>die</strong>rungsanforderungen<br />

an <strong>die</strong> gute Herstellungspraxis (GMP)<br />

als auch <strong>die</strong> Umsetzung der weltweit aufkommenden<br />

Gesetzgebungsstandards, wie der EU-Fälschungsrichtlinie<br />

(FMD 2011/62/EU), e-Pedigree, China SFDA<br />

eCode, ANVISA, CIP13, ITS etc.<br />

Lechler GmbH<br />

www.lechler.de<br />

Die Lechler GmbH ist ein international ausgerichtetes<br />

Familienunternehmen mit einer über 135 jährigen Firmengeschichte.<br />

Das Stammhaus befindet sich im badenwürttembergischen<br />

Metzingen. Das Unternehmen entwickelt<br />

und produziert Präzisionsdüsen und Düsensysteme<br />

<strong>für</strong> <strong>die</strong> allgemeine Industrie, Hüttentechnik, Umwelttechnik<br />

und Landwirtschaft. Als Europas größter Düsenanbieter<br />

ist Lechler mit rund 680 Mitarbeitern weltweit vertreten,<br />

mit Produktionsstätten in Ungarn, England, USA,<br />

In<strong>die</strong>n und China, sowie Vertriebsniederlassungen und<br />

Vertretungen in über 40 Ländern. Überall dort, wo es darum<br />

geht, Flüssigkeiten in definierter Form zu zerstäuben, z.B.<br />

beim Reinigen, Beschichten, Befeuchten oder Kühlen,<br />

kommt <strong>die</strong> Düsentechnik von Lechler zum Einsatz.<br />

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RCT® Reichelt Chemietechnik GmbH + Co.<br />

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Reichelt Chemietechnik steht <strong>für</strong> das Prinzip<br />

„Angebot und Vertrieb der kleinen Quantität“ gepaart<br />

mit einer viele Bereiche umfassenden Produktvielfalt<br />

und einem hohen technischen Beratungsservice.<br />

Das Angebot von Reichelt Chemietechnik umfasst<br />

ca. 80 000 Artikel, <strong>die</strong> aus den Bereichen Schlauchtechnik,<br />

Verbindungselemente, Durchflusstechnik,<br />

Labor technik, Halbzeuge, Befestigungselemente,<br />

Filtration und Antriebstechnik stammen.<br />

Reichelt Chemietechnik GmbH + Co.<br />

Englerstraße 18, 69126 Heidelberg<br />

Tel. 0 62 21/3 12 50, info@rct-online.de<br />

REMBE® Kersting GmbH<br />

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REMBE® Kersting – Ihr Partner <strong>für</strong> messtechnische<br />

Lösungen und Automatisierung von repräsentativen<br />

Probenahmen. Die SCHÜTTGUT-EXPERTEN schaffen<br />

Nachhaltigkeit durch<br />

• Masse-Durchflussmesstechnik von Pulvern<br />

und Schüttgütern<br />

• gravimetrische Messtechnik zur repräsentativen<br />

Füllstandmessung<br />

• Systemlösungen zur Optimierung der Lieferkette und<br />

• professionelle Probenahme <strong>für</strong> <strong>die</strong> lückenlose<br />

Qualitätskontrolle.<br />

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<strong>phpro</strong> 02-2018 39

<strong>phpro</strong><br />

PRODUKTION<br />

Bilder: SEW-Eurodrive<br />

Etwa 400 mechatronische Antriebseinheiten Movigear sind bei B. Braun im Einsatz<br />

B. Braun setzt auf energieeffiziente Mechatronik<br />

Der Antrieb <strong>für</strong> alle Fälle<br />

Kompakte Maße, komplette Steckbarkeit der Anschlusstechnik, maximale Standar -<br />

disierung, hohe Energieeffizienz und der lüfterlose Betrieb sind allein fünf Vorteile,<br />

<strong>die</strong> <strong>für</strong> den Einsatz von Movigear im Materialfluss sprechen. Bei B. Braun kommt das<br />

mechatronische Antriebssystem entlang der kompletten Förderstrecke zum Einsatz<br />

– auch im Reinraum – und das im Stammhaus in Melsungen genauso wie in anderen<br />

Produktionswerken auf der Welt.<br />

Die Braunüle hat es geschafft. Sie zählte<br />

zu den Deonymen, also generischen Markennamen,<br />

<strong>die</strong> eine ganze Produktgattung<br />

beschreiben. Entwickelt hat sie das Medizintechnik-<br />

und Pharmaunternehmen B. Braun<br />

aus Nordhessen in den 1950er-Jahren. Die<br />

Braunüle wurde schnell zu einem medizinischen<br />

Kassenschlager, weil sie <strong>für</strong> den<br />

Patienten deutlich angenehmer war, als <strong>die</strong><br />

bis dato starren Kanülen aus Metall. Parallel<br />

dazu vollzog B. Braun auch den Wechsel von<br />

der zerbrechlichen Glasflasche zum Infu -<br />

sionssystem aus flexiblem Kunststoff.<br />

Hergestellt werden <strong>die</strong> Infusionslösungen<br />

im Produktionsbereich Life. Hinter <strong>die</strong>sem<br />

Namen verbirgt sich <strong>die</strong> erste vollautomatische<br />

Fabrik <strong>für</strong> Injektionslösungen in<br />

Europa. Die „Leading Infusion Factory<br />

Europe“ steht im Schwalm-Eder-Kreis. Melsungen<br />

in Nordhessen ist der Stammsitz von<br />

B. Braun – und hier produziert das Pharmaunternehmen<br />

an zwei Standorten Infusionslösungen.<br />

Die Fertigungstiefe reicht von<br />

der Herstellung der sogenannten Standbeutel<br />

mit Extrudern und Blasanlagen über <strong>die</strong><br />

Produktion des destillierten Wassers bis hin<br />

zum eigentlichen Ansatz der Infusionslösungen.<br />

Sind <strong>die</strong> Standbeutel gefüllt und verschlossen,<br />

werden <strong>die</strong> Einheiten final sterilisiert,<br />

etikettiert und verpackt. Die PE-Flaschen<br />

in einem Zug zu extru<strong>die</strong>ren, aufzublasen<br />

und zu füllen, ist aus dem Blick der<br />

sterilen Fertigung sehr gut, produktionstechnisch<br />

aber auch ein sehr aufwendiges<br />

Verfahren. Im Grunde genommen existiert<br />

kein intralogistisches Zwischenlager zwischen<br />

dem PE-Granulat und der verkaufsfertigen<br />

Verpackungseinheit. Zudem sind auch<br />

noch unterschiedliche Herstellungsströme<br />

synchron zusammenzuführen – etwa <strong>die</strong><br />

Verpackungsherstellung mit der Abfüllung.<br />

Füllmaschine zu 100 % auslasten<br />

Die Abfüllung ist es auch, <strong>die</strong> bei B. Braun<br />

den Ton angibt. „Die Füllmaschine muss<br />

40 <strong>phpro</strong> 02-2018

Ralf Köhler ist verantwortlich <strong>für</strong> Automa -<br />

tisierung im Vertrieb der Gronemeyer<br />

Maschinenfabrik<br />

Energiezufuhr und Kommunikation erfolgen über <strong>die</strong> SNI-Technologie (Single Line Network<br />

Installation)<br />

durchlaufen. Deshalb brauchen wir in der<br />

Produktion Zuführungs- und Abführungspuffer“,<br />

erklärt Ralf Köhler, verantwortlich<br />

<strong>für</strong> Automatisierung im Vertrieb der Gronemeyer<br />

Maschinenfabrik GmbH & Co. Der<br />

Fördersysteme-Lieferant aus Höxter zählt zu<br />

den bewährten Partnern von B. Braun, wenn<br />

es um Fragen des Materialflusses geht.<br />

Gronemeyer zählt ebenfalls seit jeher zu den<br />

Systempartnern von SEW. „Wir waren von<br />

Beginn an in <strong>die</strong> Entwicklung des Movigear<br />

eingebunden.“<br />

Das Materialflusssystem bei B. Braun<br />

gehört zu den typischen Applikationen,<br />

bei denen das mechatronische System<br />

Movigear seine Vorteile als Antrieb <strong>für</strong> horizontale<br />

und ansteigende Fahrbewegungen<br />

voll ausspielen kann. Im Vergleich zu<br />

Standardgetriebemotoren liefert Movigear<br />

durch den integrierten Permanentmagnetmotor<br />

ein deutlich höheres Überlastverhalten<br />

bis zum 3,5-fachen des Nennmomentes.<br />

Diese Kraft braucht man in der<br />

Fördertechnik zum Starten. Wenn <strong>die</strong> Last<br />

erst in Bewegung ist, dann ist weniger<br />

Energie notwendig, weil nur noch <strong>die</strong><br />

Gleitreibung zu überwinden ist. Gronemeyer<br />

hat im Vergleich zu herkömmlichen<br />

frequenzgesteuerten Asynchron-Getriebemotoren<br />

im Praxiseinsatz Energieeinsparungen<br />

von 66 % gemessen.<br />

Kein Verwirbelungen im Reinraum<br />

Auch im Reinraumbereich leistet Moviegear<br />

seinen Beitrag <strong>für</strong> Energieeinsparung – und<br />

<strong>die</strong>ses über <strong>die</strong> eigentliche Antriebsaufgabe<br />

hinaus. Aufgrund des hohen Systemwirkungsgrads<br />

der mechatronischen Einheiten<br />

mit entsprechend geringen Wärmverlusten,<br />

kommt der Antrieb mit glatten Konturen<br />

und vor allem ohne Lüfter zum Einsatz. In<br />

Reinräumen wird der Luftstrom von oben<br />

nach unten geführt und Staubpartikel dabei<br />

in Richtung Boden gedrückt. Kämen jetzt<br />

im Materialfluss Antriebe mit Lüfter zum<br />

Einsatz, dann würden sich unweigerlich im<br />

Luftstrom Verwirbelungen bilden. Das wiederum<br />

hätte automatisch einen höheren<br />

Leistungsbedarf <strong>für</strong> <strong>die</strong> Lüftungstechnik zur<br />

Folge, weil <strong>die</strong>se einen definierten Luftstrom<br />

sicherstellen muss. Insofern haben<br />

lüfterlose Motoren gerade hier echte Vorteile,<br />

weil <strong>die</strong> Anlagen kleiner dimensioniert<br />

werden können und weniger Strom brauchen.<br />

Weitere Vorteile der mechatronischen Antriebseinheit<br />

resultiert aus der Standardisierung,<br />

weil Movigear das volle Drehmoment<br />

in einem Drehzahlstellbereich von 1 : 2000<br />

erreicht. Damit lassen sich <strong>die</strong> Antriebe<br />

variabel verwenden und <strong>die</strong> Variantenvielfalt<br />

sinkt. Dabei sinkt ferner das gebundene<br />

Kapital in der Ersatzteillagerung und auch<br />

der Schulungsaufwand beim Service- und<br />

Wartungspersonal.<br />

Einfach projektieren<br />

Dieser weite Einsatzbereich macht auch <strong>für</strong><br />

Gronemeyer als Maschinenbauer <strong>die</strong> Projektierung<br />

einfacher, weil sich mit ein und<br />

demselben Motor in den Materialflusssystemen<br />

mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten<br />

fahren lässt und das System dabei<br />

sehr effektiv auf schwankende Produktivitätskennzahlen<br />

reagieren kann. Hierzu zählen<br />

vor allem Materialpuffer auf der Strecke,<br />

<strong>die</strong> je nach Situation durch Tempoanpassungen<br />

voll- oder leergefahren werden. Der<br />

Materialfluss bei B. Braun ist als Kreislauf<br />

aufgebaut und <strong>die</strong>ser arbeitet hoch dynamisch,<br />

um <strong>die</strong> Füllmaschine unterbrechungsfrei<br />

durchlaufen zu lassen.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218sew<br />

AUTOR:<br />

GUNTHART MAU<br />

Referent Fachpresse,<br />

SEW-Eurodrive<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 41

<strong>phpro</strong><br />

PRODUKTION<br />

Aseptische Transferklappen <strong>für</strong> sterile Produktionsprozesse<br />

Containment muss gut<br />

durchdacht sein<br />

Der Containmentmarkt wächst weiterhin rasch, was zur Entwicklung einer Vielzahl<br />

von Schutz- und Produkttransfereinrichtungen führt. Die Wahl einer passenden Containmenttechnik<br />

und der richtigen Plattform <strong>für</strong> <strong>die</strong> Kontaminationskontrolle ist daher<br />

nicht immer einfach. Im Folgenden werden moderne Containmentmethoden und<br />

<strong>die</strong> Technologie der aseptischen Transferklappen <strong>für</strong> <strong>die</strong> Anbindung an den Prozess<br />

vorgestellt.<br />

Schätzungen zufolge wird der weltweite<br />

Markt <strong>für</strong> pharmazeutische Wirkstoffe von<br />

157,95 Mrd. US$ im Jahr 2016 auf<br />

213,97 Mrd. US$ in 2021 anwachsen. Zu<br />

den Faktoren, <strong>die</strong> den Markt ankurbeln, gehören<br />

<strong>die</strong> steigende Anzahl chronischer Erkrankungen,<br />

<strong>die</strong> steigende Krebsrate, technologische<br />

Fortschritte in der API-Herstellung,<br />

<strong>die</strong> wachsende Bedeutung von Generika,<br />

<strong>die</strong> rasch überalternde Bevölkerung und<br />

<strong>die</strong> steigende Einnahme von Bio-Pharmazeutika.<br />

Der sichere Transfer aktiver pharmazeutischer<br />

Wirkstoffe (APIs) und Formulierungsbestandteile<br />

bei der hochpotenten und<br />

Die aseptischen Transferklappen Aseptisafe bieten erhöhte Sterilitätssicherung im Umgang mit<br />

empfindlichen Wirkstoffen und kleinen Komponenten bei Befüll-/Fertigstellungsabläufen<br />

Bilder: Chargepoint Technology<br />

aktiven Verarbeitung sowie <strong>die</strong> Sterilität des<br />

Herstellungsprozesses sind wichtig <strong>für</strong> <strong>die</strong><br />

Qualität der Endprodukte. Containmentstrategien<br />

sind daher wichtig <strong>für</strong> <strong>die</strong> Einhaltung<br />

der strikten Sicherheitsanforderungen bei<br />

der Verarbeitung <strong>die</strong>ser Produktarten.<br />

Verfügbare Schutzeinrichtungen<br />

Für <strong>die</strong> Gewährleistung der Produktsterilität<br />

sind zahlreiche Herausforderungen zu meistern.<br />

Das Produkt ist vor externen Verunreinigungen<br />

zu schützen, <strong>die</strong> durch den Be<strong>die</strong>ner<br />

oder <strong>die</strong> Umgebung eingebracht werden<br />

können. Bei hochaktiven Wirkstoffen ist<br />

umgekehrt auch der Be<strong>die</strong>ner zu schützen.<br />

Da in beinahe jeder Stufe der pharmazeutischen<br />

Herstellungsprozesse menschliche Intervention<br />

nötig ist, müssen Containmentlösungen<br />

gefunden werden, <strong>die</strong> das potenzielle<br />

Risiko senken und eine sterile Produktion<br />

gewährleisten. Zunächst tragen bereits <strong>die</strong><br />

Vorschriften und Normen <strong>für</strong> Reinraumumgebungen<br />

dazu bei, das Kontaminationsrisiko<br />

zu verringern. Von Klasse A bis Klasse D<br />

gibt es verschiedene Ansätze, <strong>die</strong> vom geschlossenen<br />

bis zum offenen Handling eines<br />

sterilen Produkts reichen. In einer Umgebung<br />

der Klasse A beispielsweise ist weniger<br />

als eine koloniebildende Einheit (Colony<br />

Forming Unit; CFU) zulässig, was bedeutet,<br />

dass keine Kontamination vorliegt. Die<br />

Nachteile des konventionellen Reinraums<br />

sind, dass ein Produktschutz nur bedingt<br />

und ein Personenschutz nur begrenzt möglich<br />

sind. Darüber hinaus finden Isolatoren<br />

und Barrierensysteme mit Zugangsbeschränkung<br />

(Restricted Access Barrier System;<br />

RABS) Einsatz. Geschlossene Transfers,<br />

42 <strong>phpro</strong> 02-2018

z. B. durch <strong>die</strong> Verwendung von geteilten<br />

Klappen (Split Butterfly Valve; SBV), schränken<br />

manuelle Eingriffe ein, reduzieren das<br />

Risiko einer Kreuzkontamination und schaffen<br />

eine staubfreie Umgebung.<br />

Isolatoren und Barrierensysteme<br />

Bei den Isolatoren führen Be<strong>die</strong>ner Tätigkeiten<br />

durch Halbanzüge oder Handschuheingriffe<br />

durch, sodass Arbeitsschritte getätigt<br />

werden können, ohne <strong>die</strong> Integrität zu gefährden.<br />

Aufgrund der hohen Anforderungen<br />

an <strong>die</strong> Isolatoren sind integrierte<br />

Druckabfalltests während des Starts und vor<br />

jeder Bio-Dekontaminationsphase zur Norm<br />

geworden, da <strong>die</strong> Undichtigkeit der Kammer<br />

ein Hauptfaktor in der Geräteklassifizierung<br />

ist. Eine Einschränkung der Isolatoren<br />

ist, dass sie den Transfer in und aus dem Gehäuse<br />

erschweren können. Das kann den<br />

Anschluss eines Docking-Isolators und <strong>die</strong><br />

Desinfektion des Innenraums erforderlich<br />

machen, bevor ein Materialtransfer durchgeführt<br />

werden kann. Auch <strong>die</strong> Qualifizierung<br />

von Wasserstoffperoxid-<br />

(H 2 0 2 -)Dampfsystemen kann sich im Inneren<br />

des Isolators als schwierig erweisen.<br />

Demzufolge müssen alle Komponenten innerhalb<br />

des Schranks aufgehängt werden,<br />

um verdeckte Bereiche auszuschließen.<br />

Der RABS-Ansatz setzt ebenfalls eine physische<br />

Barriere zwischen Be<strong>die</strong>ner und Produktionsbereich,<br />

bietet aber gleichzeitig <strong>die</strong><br />

Flexibilität, mit dem Prozess außerhalb der<br />

Einhausung zu interagieren. Um eine begrenzte<br />

Barriere zuzulassen, muss das RABS<br />

in Reinräumen mit einer hohen Klasse, üblicherweise<br />

ISO 7, eingerichtet werden. Der<br />

Vorteil des RAB-Systems ist, dass es dem Be<strong>die</strong>ner<br />

erlaubt, Abstand zum Prozess zu halten,<br />

der Bereich aber geöffnet werden kann,<br />

wenn ein wichtiger Eingriff erforderlich<br />

wird. Im Vergleich zu Isolatoren ermöglichen<br />

RABS schnellere Einrichtungszeiten<br />

und bieten einen höheren Komfort bei Umstellungen.<br />

Sie bieten außerdem Einsparungen<br />

bei Ausgaben <strong>für</strong> <strong>die</strong> Vali<strong>die</strong>rung. Allerdings<br />

haben Isolatoren den Vorteil einer höheren<br />

Kammerintegrität <strong>für</strong> eine robustere<br />

geschlossene Lösung.<br />

Geschlossener Materialtransfer<br />

Der Einsatz der aseptischen SBV-Technologie<br />

ermöglicht Herstellern einen geschlossenen<br />

Materialtransfer, der das erforderliche Sterilitätssicherheitsniveau<br />

(Sterility Assurance<br />

Level; SAL) erzielt und auch <strong>die</strong> Möglichkeit<br />

bietet, <strong>die</strong> Ressourcen zu reduzieren, <strong>die</strong><br />

mit der Reinigung und Vali<strong>die</strong>rung großer<br />

Bereiche verbunden sind. Die Klappen <strong>für</strong><br />

den luftdichten, aseptischen Transfer Aseptisafe<br />

von Chargepoint bieten eine sichere<br />

Methode <strong>für</strong> den Stofftransport aus einem<br />

Container, Prozessbehälter, Isolator oder<br />

RABS in einen anderen Bereich des Prozesses<br />

und gewährleisten dabei, dass <strong>die</strong> Sterilität<br />

des Transfers nicht beeinträchtigt wird.<br />

Das spezielle Design erlaubt eine Dekontamination<br />

des Ventils in einer geschlossenen<br />

Umgebung. Nach der erfolgten Abdichtung<br />

wird eine Lücke zwischen den Scheiben erzeugt<br />

und Wasserstoffperoxidgas wird durch<br />

<strong>die</strong>sen Freiraum gespült, um den Bereich zu<br />

dekontaminieren. Der Vali<strong>die</strong>rungsprozess<br />

erfolgt auf <strong>die</strong> gleiche Weise wie bei einem<br />

Isolator oder RABS mithilfe chemischer Indikatoren,<br />

um sicherzustellen, dass eine<br />

vollständige Abdeckung des umschlossenen<br />

Bereichs und eine Sterilität (SAL) von 10 -6<br />

erreicht wurde. Die Prozessdauer variiert<br />

zwischen 4 und 30 min, je nach verwendetem<br />

Begasungssystem. Im Vergleich zu einer<br />

konventionellen Luftschleusen- oder Isolatortechnik,<br />

<strong>die</strong> 4 bis 6 h in Anspruch nehmen<br />

kann, ist das extrem schnell.<br />

Aus der Praxis<br />

Nach den Überarbeitungen der GMP-Vorschriften<br />

der State Food and Drug Administration<br />

of China (SFDA) wurde Chargepoint<br />

Technology gebeten, <strong>die</strong> CSPC Pharmaceutical<br />

Group Ltd. bei der Erfüllung <strong>die</strong>ser<br />

Richtlinien zu unterstützen. Der Containmentspezialist<br />

half dem Unternehmen bei<br />

der Aufrüstung des Werks, um ein geschlossenes<br />

Handling der Komponenten <strong>für</strong> Ampullenpfropfen<br />

vom Autoklaven bis zur Abfüllanlage<br />

durchführen zu können. Die<br />

Raum-Hintergrund-Klassifizierung war<br />

Klasse B, was bedeutet, dass das Handling<br />

nach der Sterilisierung unter versiegelten<br />

Der Einsatz einer Aseptisafe-Klappe ermöglicht eine Herabstufung des umgebenden<br />

Reinraumlevels<br />

Bedingungen stattfinden muss. Aufgrund<br />

des begrenzt verfügbaren Raums wurde <strong>die</strong><br />

Einführung zusätzlicher RABS- und Luftbehandlungsanlagen<br />

als nicht durchführbar<br />

eingestuft. Statt dessen kam <strong>die</strong> geteilte<br />

Klappe zum Einsatz. Die Vorteile nach der<br />

Implementierung des SBV umfassten eine<br />

Steigerung des Volumens der einzelnen<br />

Chargen und damit eine Reduzierung der<br />

Häufigkeit der jeweiligen Transfers. Damit<br />

wurden gleichzeitig das Kontaminationsrisiko<br />

und <strong>die</strong> Komplikationen des Handlings<br />

gesenkt. Die Gerätschaften konnten zudem<br />

linear gereinigt und sterilisiert werden, was<br />

ebenfalls zu einem reduzierten Kontaminationsrisiko<br />

beitrug.<br />

Die Einführung des versiegelten Transfers<br />

mithilfe der Aseptisafe-Klappe hat eine Herabstufung<br />

der externen Umgebung ermöglicht,<br />

da sie aufgrund ihrer Integrität eine<br />

interne Umgebung der Klasse A <strong>für</strong> sich<br />

selbst schafft. Da <strong>die</strong>se Technik eine Herabstufung<br />

des umgebenden Reinraumlevels ermöglicht,<br />

hat sie das Potenzial, <strong>die</strong> Umgebung,<br />

in der Arzneimittelprodukte hergestellt<br />

werden, zu transformieren. Das führt<br />

aufgrund der weniger stark einschränkenden<br />

Betriebsvoraussetzungen zu Kosteneinsparungen<br />

und Prozessverbesserungen.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218chargepoint<br />

AUTOR:<br />

CHRISTIAN DUNNE<br />

Globaler Produktmanager<br />

<strong>für</strong> AseptiSafe,<br />

Chargepoint Technology<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 43

<strong>phpro</strong><br />

PRODUKTION<br />

Schutzkleidung mit begrenzter Einsatzdauer<br />

Sicherer Umgang mit<br />

Krebstherapeutika<br />

Dank ihrer zerstörerischen Wirkung auf Tumorzellen können Zytostatika dazu beitragen,<br />

das Leben von Patienten zu retten. Sie können aber auch <strong>die</strong> gesunden Zellen<br />

derjenigen schädigen, <strong>die</strong> mit ihrer Handhabung beschäftigt sind. Schutzkleidung<br />

von Dupont gibt nicht nur den Menschen Sicherheit, <strong>die</strong> in der Krebstherapie tätig<br />

sind, sondern tragen auch dazu bei, <strong>die</strong> Zytostatika vor Kontaminationen zu schützen,<br />

damit <strong>die</strong> Patienten Medikamente von höchster Qualität bekommen.<br />

Ohne angemessenen Schutz sind Zytostatika-Zubereitungen<br />

eine signifikante Gesundheitsgefahr,<br />

denn sie können im gesunden<br />

Organismus zur abnormen Entwicklung<br />

von Zellen führen und besitzen daher eine<br />

krebserregende, erbgutverändernde und<br />

fortpflanzungsgefährdende Wirkung. Die<br />

größte Gefahr entsteht durch den Kontakt<br />

mit Stäuben, Flüssigkeiten oder Aerosolen.<br />

Vorbeugung ist immer noch der beste<br />

Schutz. Daher sind Arbeitgeber gesetzlich<br />

dazu verpflichtet, <strong>die</strong> Beschäftigten beim<br />

Umgang mit Zytostatika durch entsprechende<br />

technische und organisatorische Maßnahmen<br />

zu schützen und geeignete, CE-zertifizierte<br />

Persönliche Schutzausrüstungen<br />

(PSA) zur Verfügung zu stellen.<br />

Auswahl geeigneter Schutzkleidung<br />

Bei der Auswahl der <strong>für</strong> den Umgang mit<br />

Zytostatika geeigneten Schutzkleidung ist<br />

<strong>die</strong> genaue Kenntnis der verschiedenen Materialtechnologien<br />

unerlässlich, denn ihre<br />

Leistungsmerkmale unterscheiden sich häufig<br />

sehr stark. So werden wiederverwendbare<br />

Textilien wie Schutzanzüge aus Polyester<br />

oft mehrfachen Trage-, Wasch- und Sterilisationszyklen<br />

unterzogen, <strong>die</strong> <strong>die</strong> Barriereeigenschaften<br />

und Haltbarkeit über <strong>die</strong> Verwendungsdauer<br />

beeinträchtigen können.<br />

Wiederverwendbare Reinraumkleidung aus<br />

Polyester besitzt üblicherweise keine Zertifizierung<br />

als PSA gemäß Richtlinie<br />

89/686/EEC.<br />

Tyvek dagegen besitzt aufgrund seiner besonderen<br />

Materialstruktur eine abriebfeste<br />

Barriere. Es bietet hohen Schutz gegen luftgetragene<br />

Partikel >1 μm sowie gegen <strong>die</strong><br />

Bild: Dupont<br />

Tyvek-Schutzanzüge eignen sich <strong>für</strong> alle Tätigkeiten bei der Herstellung von Zytostatika<br />

Permeation zahlreicher wasserlöslicher anorganischer<br />

Chemikalien in geringer Konzentration.<br />

Schutzkleidung aus Tyvek ist äußerst<br />

fusselarm und besitzt eine ultraglatte<br />

Oberfläche, an der kaum Partikel haften<br />

bleiben. Das Material ist weich und anschmiegsam<br />

und trägt dazu bei, dass daraus<br />

gefertigte Schutzanzüge einen hohen Tragekomfort<br />

bieten.<br />

Schutzkleidung <strong>für</strong> jede Anforderung<br />

Als Schutzkleidung mit begrenzter Einsatzdauer<br />

bieten Produkte der Marken Tyvek<br />

Isoclean, Tyvek und Tychem den Vorteil, dass<br />

bei jedem Einsatz unkontaminierte Neuware<br />

mit nachgewiesener und dokumentierter<br />

Barrierewirkung zur Verfügung steht. Tyvek-<br />

Isoclean-Schutzanzüge wurden speziell <strong>für</strong><br />

den Einsatz in Reinräumen und kontrollierten<br />

Umgebungen entwickelt, in denen ein<br />

hoher mikrobiologischer Schutz erforderlich<br />

ist. Sie besitzen zudem eine Filterwirkung<br />

gegen Bakterien von mehr als 98 %.<br />

Die CE-zertifizierten Tyvek-Schutzanzüge<br />

von Dupont eignen sich <strong>für</strong> alle Tätigkeiten<br />

bei der Herstellung von Zytostatika und bieten,<br />

je nach Art der Gefährdung, verschiedene<br />

Schutzgrade. Sie erfüllen <strong>die</strong> Anforderungen<br />

an Chemikalienschutzkleidung der Kategorie<br />

III. Zubehör aus Tychem C bietet<br />

zusätzlichen Schutz gegen anorganische<br />

Chemikalien <strong>für</strong> besonders exponierte<br />

Körperbereiche.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218dupont<br />

44 <strong>phpro</strong> 02-2018

Selbstkalibrierendes Thermometer<br />

Bild: Dechema<br />

Drei Trends im Fokus<br />

der Achema 2018<br />

Wie sieht <strong>die</strong> Prozessindustrie 2025 aus?<br />

Flexibler, integrierter und biologischer – so<br />

sehen es Experten. Mit drei Fokusthemen<br />

sollen deshalb <strong>die</strong> Trends „Flexible Produk -<br />

tion“, „Chemie- und Pharmalogistik“ und<br />

„Biotech for Chemistry“ ins Rampenlicht<br />

der Achema 2018, <strong>die</strong> vom 11. bis 15. Juni<br />

in Frankfurt am Main stattfindet, rücken.<br />

Große Trends erfassen ganze Industrien, von<br />

der Ausrüstung über <strong>die</strong> Verfahren bis hin zu<br />

den Geschäftsmodellen. Dementsprechend<br />

lassen sie sich nicht innerhalb einer Ausstellungsgruppe<br />

abbilden. Besucher können<br />

sich anhand von Wegweisern, von der<br />

Standmarkierung bis zum eigenen Themenmagazin<br />

einen Überblick verschaffen.<br />

Die Achema, ist das Weltforum <strong>für</strong> chemische<br />

Technik, Verfahrenstechnik und Biotechnologie.<br />

Das Spektrum umfasst von Laborausrüstung,<br />

Pumpen und Analytikgeräten<br />

über Verpackungsmaschinen, Kessel und<br />

Rührer bis zu Sicherheitstechnik, Werkstoffen<br />

und Software alles, was in der chemischen<br />

Industrie, der Pharma- und Lebensmittelherstellung<br />

benötigt wird. Der begleitende<br />

Kongress ergänzt <strong>die</strong> Themenvielfalt<br />

mit wissenschaftlichen Vorträgen und zahlreichen<br />

Gast- und Partnerveranstaltungen.<br />

Bild: Endress+Hauser<br />

Mit dem iTherm Trustsens<br />

TM371 präsentiert Endress+Hauser<br />

eine Sensortechnologie<br />

<strong>für</strong> hygienische und<br />

aseptische Anwendungen mit<br />

Inline-Selbstkalibrierfunktion.<br />

Das hygienische Thermometer<br />

ermöglicht eine lückenlose<br />

Überwachung im laufenden<br />

Prozess. Herzstück des Temperaturfühlers<br />

ist eine hochentwickelte<br />

Sensoreinheit bestehend<br />

aus einem primären Pt100-Temperatursensor<br />

und einer hochgenauen<br />

integrierten Referenz.<br />

Der Referenzsensor nutzt einen<br />

physikalischen Fixpunkt auf Basis<br />

der Curie-Temperatur und<br />

Leicht zu reinigende Dosiergeräte<br />

Bild: Gericke<br />

<strong>die</strong>nt somit der regelmäßigen<br />

Kalibrierung des Primärsensors.<br />

Somit wird <strong>die</strong> konstant hohe<br />

Messgenauigkeit des Temperaturfühlers<br />

während der gesamten<br />

Lebensdauer permanent<br />

überwacht.<br />

Die integrierte intelligente<br />

Elektronik verfügt über vielfältige<br />

Diagnosefunktionen, <strong>die</strong><br />

gemäß der Namur-Empfehlung<br />

NE107 kategorisiert, und via<br />

Hart-Kommunikation übermittelt<br />

werden. Zudem werden<br />

Statussignale über <strong>die</strong> im Gerät<br />

integrierte LED vor Ort signalisiert.<br />

Neben der automatisierten<br />

Kalibrierung an sich – und damit<br />

der Überprüfung der Messgenauigkeit<br />

des Thermometers –<br />

werden <strong>die</strong> Daten der letzten<br />

350 Kalibrierungen direkt im<br />

Gerät gespeichert.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218endress<br />

Halle 11.1, Stand C27<br />

Vor dem Hintergrund der sauberen<br />

Trennung aufeinanderfolgender<br />

Produktchargen hat<br />

Gericke <strong>für</strong> seine Feststoff-<br />

Dosiergeräte der Baureihen GAC<br />

und GDU <strong>die</strong> Option Easyclean<br />

entwickelt. Die Gefahr der Produktkontamination<br />

mit Allergenen<br />

oder unerwünschten Geschmacksstoffen<br />

(in der Nahrungsmittelindustrie)<br />

beziehungsweise<br />

der unerwünschten<br />

Vermischung von Pharmazeutika<br />

wird damit gedämmt. Mit<br />

der Reinigungsoption ist der<br />

Produktraum von zwei Seiten<br />

<strong>für</strong> <strong>die</strong> Reinigung zugänglich.<br />

Neben der standardmäßig abnehmbaren<br />

Frontplatte mit Dosierrohr<br />

kann nun auch <strong>die</strong><br />

Rückseite der Dosiermulde geöffnet<br />

werden. Dazu wird <strong>die</strong><br />

Rückwand zusammen mit der<br />

Motorkonsole auf Auszugsschienen<br />

nach hinten gezogen.<br />

Schnellverschlüsse und leichtgängige<br />

Gleitlager vereinfachen<br />

<strong>die</strong> Handhabung. Die Dosiergeräte<br />

mit <strong>die</strong>ser zusätzlichen Reinigungsoption<br />

sind in verschiedenen<br />

Größen <strong>für</strong> Leistungen<br />

von 2 bis 77 000 l/h erhältlich.<br />

Die Reinigungsoption kann außerdem<br />

<strong>für</strong> <strong>die</strong> gravimetrischen<br />

Dosiersysteme vom Typ DIW gewählt<br />

werden.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218gericke<br />

Halle 5.0, Stand C94<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 45

<strong>phpro</strong><br />

MESSEVORSCHAU<br />

EHEDG- und GMP-konforme Be<strong>die</strong>nstationen<br />

Mehrschichthaftkleber mit hoher Haftkraft<br />

Für den Einsatz unter Reinraumbedingungen<br />

in hygienisch sensiblen<br />

Bereichen hat R. Stahl<br />

HMI Systems jetzt eine GMPkonforme<br />

Version der Be<strong>die</strong>nund<br />

Visualisierungssysteme auf<br />

Basis der Manta-Hardware-Plattform<br />

entwickelt. Die Manta<br />

GMP <strong>für</strong> Reinräume der Reinheitsklasse<br />

C sind in zwei Geräteserien<br />

– als Thin Client sowie<br />

Panel-PC – zum Fernzugriff im<br />

Non-Ex-Bereich auf Prozessleitsysteme<br />

verfügbar. Die Be<strong>die</strong>n -<br />

Bild: R. Stahl<br />

stationen erfüllen <strong>die</strong> konstruktiven<br />

Anforderungen an <strong>die</strong><br />

Reinraumtauglichkeit gemäß<br />

EHEDG und der EU-GMP. Die<br />

abriebfesten Oberflächen aus<br />

gebürstetem Edelstahl mit Rautiefen<br />

kleiner 6 μm wurden derart<br />

gefertigt und montiert, dass<br />

keine Fugen, Sicken oder unzugänglichen<br />

Stellen <strong>die</strong> Reinigung<br />

beeinträchtigen.Das versatzfrei<br />

integrierte Multitouch-<br />

Glasdisplay im 24"-Widescreen-<br />

Format mit einer Full-HD-Auflösung<br />

lässt sich leicht und<br />

rückstandsfrei mit gebräuchlichen<br />

Reinigungs- und Lösungsmitteln<br />

säubern. Durch <strong>die</strong> vorder-<br />

wie rückseitig gewährleistete<br />

Schutzart IP 66 verkraften<br />

<strong>die</strong> HMIs auch <strong>die</strong> Reinigung<br />

mit starkem Strahlwasser.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218stahl<br />

Halle 11.1, Stand C45<br />

Mit dem optimierten Mehrschichthaftkleber<br />

62Xpc von<br />

Herma können raue und<br />

schwierige Oberflächen sicher<br />

beklebt werden. Der 62Xpc<br />

dringt wesentlich schneller in<br />

<strong>die</strong> Oberflächen ein. Dadurch<br />

wird eine extrem starke Anfangshaftung<br />

erreicht. Zudem<br />

konnte <strong>die</strong> Transparenz des<br />

Haftklebers gesteigert werden.<br />

Der Haftkleber 62Xpc zeichnet<br />

sich nicht nur durch das schnelle<br />

Anfließverhalten aus. Auch das<br />

Weißanlaufen der Etikettenränder<br />

bei einem langen Wasserkontakt<br />

wurde deutlich reduziert.<br />

Zudem zeichnet sich der<br />

mehrlagige Haftkleber durch<br />

seine guten Verarbeitungseigenschaften<br />

aus. Die im Mehrschichtverfahren<br />

erzielte Klebstoffschicht<br />

bricht zum Beispiel<br />

schneller und erleichtert dadurch<br />

den Stanzvorgang in der<br />

Etikettenproduktion. So ist unter<br />

anderem ein um ca. 15 bis 20 %<br />

geringerer Stanzdruck möglich.<br />

Das reduziert nicht nur den Verschleiß,<br />

sondern trägt auch dazu<br />

bei, <strong>die</strong> Laufleistung der Produktionsmaschinen<br />

zu erhöhen.<br />

Zusätzlich ist bei <strong>die</strong>sem Haftkleber<br />

<strong>die</strong> Kohäsion, d. h. der<br />

innere Zusammenhalt der Klebstoffschicht,<br />

deutlich erhöht.<br />

Der Haftkleber ist absolut migrationssicher:<br />

Er ist sogar <strong>für</strong><br />

den direkten Lebensmittelkontakt<br />

ohne Einschränkung freigegeben.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218herma<br />

Halle 3.1, Stand F57<br />

Big-Bag-Anschlusssystem<br />

Maßgeschneidert auf <strong>die</strong> Entleerprozesse erlaubt das<br />

Big-Bag-Anschlusssystem LAS-EC (Easy Connect) von<br />

Hecht <strong>für</strong> höchste Containmentanforderungen ein<br />

leichtes, ergonomisches und vor allem sicheres Austragen<br />

von Pulvern. Das LAS-EC zeichnet sich durch eine<br />

hohe Arbeitssicherheit, ein einfaches Entleeren ohne<br />

den Einsatz von Verbrauchsmaterialien wie O-Ringe aus.<br />

Die Be<strong>die</strong>nung erfolgt unkompliziert durch eine pneumatische<br />

Steuerung mit nur drei Funktionen Andocken,<br />

Abdichten und Abdocken. Zusätzlich zum GMP-konformen<br />

Design und einer FDA-Zulassung eignet sich unser<br />

System zum Einsatz gemäß der Atex-Richtlinie.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218hecht<br />

Halle 4.1, Stand G48<br />

Bild: Hecht<br />

Bild: Herma<br />

Systemübergreifender Datenaustausch<br />

Antares Vision bietet mit der<br />

ATS4-Software eine Lösung <strong>für</strong><br />

einen systemübergreifenden Datenaustausch<br />

über alle vier Ebenen<br />

nach ISA-95-Standard. Die<br />

Software erfüllt alle Serialisierungsanforderungen<br />

der EU<br />

und anderer Länder, vom Bedrucken<br />

der Faltschachtel, bis zum<br />

Hochladen der Seriennummern<br />

auf den EU-Hub oder zu Securpharm.<br />

Darüber hinaus ist<br />

<strong>die</strong> Softwarelösung <strong>für</strong> eine reibungslose<br />

Kommunikation zwischen<br />

CMO und Hersteller und<br />

dessen Ebene-4-Software individuell<br />

per ATS-Link-Middleware<br />

anpassbar. Der ATS-Link wandelt<br />

alle Daten automatisch um.<br />

Durch den ATS-Link kann der<br />

CMO zudem bequem mit allen<br />

seinen Kunden auf Basis des sich<br />

aktuell entwickelnden OPEN-<br />

SCS-Standards kommunizieren,<br />

bei dessen Entwicklung Antares<br />

Vision federführend ist. Eine<br />

nahtlose Verbindung zwischen<br />

MAH und CMO ist ebenfalls damit<br />

möglich. Die ATS4-Software<br />

ist in der Lage mit jeder Art von<br />

Anbieter zu kommunizieren. Sie<br />

kann Daten in der Cloud oder<br />

auf einem lokalen Server verwenden.<br />

Ein direkter Daten-<br />

Upload an nationale Datenbanken<br />

lässt sich per Knopfdruck<br />

schnell erledigen. Zudem bietet<br />

<strong>die</strong> ATS4-Software einen Seriennummerngenerator<br />

an.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218antares<br />

Halle 3.0, Stand D71a<br />

46 <strong>phpro</strong> 02-2018

Bild: Watson Marlow<br />

Hygienische Klemmverbindung<br />

Biopure, eine Marke der Watson-Marlow Fluid Technology<br />

Group, hat mit Q-Clamp eine hygienische Tri-<br />

Clamp-Klemmverbindung <strong>für</strong> Single-Use-Komponenten<br />

entwickelt. Q-Clamp lässt sich mit einer Hand be<strong>die</strong>nen<br />

und ermöglicht so in wenigen Sekunden, eine sichere<br />

Verbindung einzurichten. Die manipulationssichere Lösung<br />

erfordert keinerlei Werkzeug – weder <strong>für</strong> das Anbringen<br />

noch <strong>für</strong> das Entfernen. Dank des doppelseitigen<br />

Sperrzapfens bleibt <strong>die</strong> Klemmverbindung sicher<br />

verschlossen, selbst in dem unwahrscheinlichen Fall,<br />

dass der Verschluss auf einer Seite ausfallen sollte.<br />

Q-Clamp verfügt über einen zusätzlichen, in acht verschiedenen<br />

Farben verfügbaren, Verschluss. Dieser lässt<br />

sich nur durch Zerstörung entfernen und bietet so einen<br />

zuverlässigen Schutz vor Manipulation. Außerdem<br />

ermöglicht er eine farbliche Identifizierung und Kennzeichnung<br />

bestimmter Prozessabschnitte. Das farbige<br />

Verschlussteil kann sowohl vor als auch nach dem Festklemmen<br />

der Klemmverbindung angebracht werden.<br />

Hergestellt und verpackt wird Q-Clamp in einem Reinraum<br />

der ISO-Klasse 7 und wurde mit dem Single-Solvent<br />

Approach auf Extractables getestet.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218biopure<br />

Halle 3.1, Stand E70<br />

Mehrsprachige<br />

Katalogproduktion<br />

Für <strong>die</strong> Produktion Ihrer mehrsprachigen oder versionierten<br />

Kataloge sind wir bestens gerüstet – speziell wenn es<br />

um das Know-how beim Projektmanagement Ihrer hochkomplexen<br />

Aufträge geht.<br />

Individuelle Tools, <strong>die</strong> perfekt auf Ihr Projekt abgestimmt sind,<br />

beschleunigen und vereinfachen den Gesamtprozess.<br />

Wir können viel <strong>für</strong> Sie tun, sprechen Sie uns an.<br />

intelligent<br />

Me<strong>die</strong>n<br />

produzieren<br />

druck@konradin.de<br />

www.konradinheckel.de<br />

Rahmenlose Mehrwegbehälter<br />

Schäfer Container Systems bietet<br />

mit dem Schäfer Cube einen<br />

rahmenlosen Edelstahlmehrwegbehälter.<br />

Der Container in<br />

Leichtbaukonstruktion kann <strong>für</strong><br />

Lagerung und Transport von<br />

Gütern eingesetzt werden.<br />

Durch <strong>die</strong> rahmenlose Konstruktion<br />

und eine reduzierte<br />

Gesamthöhe ist der Cube eine<br />

platzsparende und stapelbare Variante<br />

unter den IBCs. Dadurch<br />

kann er auch mit Abfüllanlagen<br />

verwendet werden, <strong>die</strong> <strong>für</strong><br />

Kunststoffbehälter ausgelegt<br />

sind. Bis zu 40 Cubes passen in<br />

einen 40-Fuß-Überseecontainer<br />

beziehungsweise 44 in einen<br />

LKW. Im Vergleich zu herkömmlichen<br />

IBCs entspricht das rund<br />

der Hälfte mehr. Darüber hinaus<br />

ermöglicht der tiefgezogene<br />

Bild: Schäfer Werke<br />

und damit totraumarme Unterboden<br />

eine leichtere Restentleerung<br />

des Behälters. Der Mehrwegbehälter<br />

ist gemäß der Verordnung<br />

EG Nr. 1935/2004 zugelassen<br />

und nach UN-Gefahrgutrecht<br />

(ADR/UN 31 A/Y bis<br />

2,0 kg/l) zertifiziert.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218schäfer<br />

Halle 3.0, Stand B3<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 47

<strong>phpro</strong><br />

VERPACKUNG<br />

Bilder: Multivac<br />

Beispiel einer komplex ausgeformten Verpackung, in der <strong>die</strong> sensiblen Produkte fixiert werden<br />

Trägersystem <strong>für</strong> speziell ausgeformte Trays<br />

Kleine Serien verpacken<br />

Für das Verpacken von kleinen Serien in Trays bietet Multivac das Tray-Carrier-<br />

Konzept. Bei <strong>die</strong>sem Konzept handelt es sich um ein zirkulierendes Trägersystem,<br />

das mehrere, unterschiedliche Produkte in vorgeformten Blistern bzw. Trays aufnimmt<br />

und zu den einzelnen Prozessschritten des Verpackungsprozesses transportiert.<br />

Der Tray Carrier ist so gestaltet, dass er <strong>für</strong> <strong>die</strong> individuelle Fertigung von<br />

Losgröße 1 bis hin zur Produktion von höheren Stückzahlen nutzbar ist.<br />

In der Pharmabranche geht der Trend zur<br />

Herstellung immer kleinerer Serien. Dies<br />

bedingt Verpackungslösungen, <strong>die</strong> eine<br />

hohe Flexibilität aufweisen, um <strong>die</strong> häufigen<br />

Chargenwechsel wirtschaftlich darstellen<br />

zu können. Eine Packung eines Produkts<br />

kann mehrere Komponenten beinhalten,<br />

beispielsweise vorgefüllte Spritzen,<br />

Nadeln, Vials, Beipackzettel sowie Kleinteile<br />

wie Kappen oder Hülsen. Für <strong>die</strong> sensiblen<br />

Produkte kommen häufig Trays zum<br />

Einsatz, deren Kavitäten so ausgeformt<br />

sind, dass <strong>die</strong> Produkte in dem Tray fixiert<br />

werden, sodass sie weder verrutschen noch<br />

mechanisch beschädigt werden können.<br />

Diese Trays können aus verschiedenen<br />

Materialien bestehen, z. B. APET-(amorphes<br />

Polyethylenterephthalat-)Blister sein, <strong>die</strong><br />

mit Deckelfolien aus Papier oder Tyvek<br />

oder Aluminiumverbunden verschlossen<br />

werden. Nach dem Siegelprozess erfolgt<br />

<strong>die</strong> Kontrolle der fertig versiegelten Trays<br />

auf Vollständigkeit und Qualität.<br />

Solch komplex ausgeformte Trays sind allerdings<br />

oftmals nicht selbststehend. Da<br />

das Beladen der Packungen jedoch grundsätzlich<br />

eine hohe Positioniergenauigkeit<br />

erfordert, werden hier<strong>für</strong> spezielle Zuführsysteme<br />

genutzt und <strong>die</strong> Trays mithilfe<br />

<strong>die</strong>ser Trägersysteme zu den einzelnen<br />

Prozessschritten des Verpackungsprozesses<br />

transportiert. Eine solche Lösung ist der<br />

Multivac Tray Carrier, der optimal geeignet<br />

ist <strong>für</strong> das automatische Zuführen von<br />

Trays und <strong>die</strong> Bestückung mit den Produkten<br />

sowie <strong>für</strong> das Abführen von fertigen<br />

Kombinationspackungen. Der Tray Carrier<br />

wird in der Regel mit einem automatisierten<br />

Traysealer kombiniert. Für das auto -<br />

matisierte Einlegen der leeren Trays in den<br />

Träger kommt ein Tray Denester zum<br />

Einsatz.<br />

48 <strong>phpro</strong> 02-2018

Automatisierte Beladung<br />

Für das Fertigen von Kleinstserien kann das<br />

Rundläufersystem zum Beispiel mit nur einem<br />

Tray Carrier, <strong>für</strong> höhere Taktraten mit<br />

mehreren Tray Carriern bestückt werden.<br />

Das Beladesystem kontrolliert in einem ersten<br />

Schritt mittels eines Überwachungssystems,<br />

ob tatsächlich alle Kavitäten des Tray<br />

Carriers mit den leeren Trays beladen sind.<br />

In einem zweiten Schritt werden <strong>die</strong> Träger<br />

über ein Bandsystem zum nächsten Prozessabschnitt<br />

transportiert. Dort erfolgt <strong>die</strong> Bestückung<br />

der Trays mit den einzelnen Produkten.<br />

Bei sehr kleinen Stückzahlen kann<br />

<strong>die</strong> Bestückung manuell erfolgen, bei großem<br />

Durchsatz werden <strong>die</strong> Trays automatisiert<br />

beladen.<br />

Die automatisierte Zuführung der unterschiedlichen<br />

Produktkomponenten übernehmen<br />

verschiedene, individuell auf das<br />

jeweilige Produkt ausgelegte Systeme. So<br />

werden zum Beispiel vorgefüllte Spritzen<br />

auf Werkstückträgern <strong>für</strong> den Pick-&-<br />

Place-Vorgang zugeführt. Kleine Komponenten<br />

wie Kappen, Hülsen oder Nadeln<br />

gelangen oftmals als Bulkware zu einem Vibrationstopf,<br />

wo sie separiert und ausgerichtet<br />

werden. Produkte, <strong>die</strong> von einem<br />

vorgeschalteten Prozessschritt wie einer<br />

Kennzeichnungslösung kommen, lassen<br />

sich über eine Rollenbahn oder ein Bandsystem<br />

zuführen.<br />

Jeder Tray wird mit den entsprechenden<br />

Produkten per Pick & Place bestückt. Hier<strong>für</strong><br />

werden <strong>die</strong> modularen Handhabungsmodule<br />

von Multivac in Abhängigkeit von Produkt<br />

und erforderlicher Taktzahl mit einem<br />

oder mehreren Robotern ausgestattet. Sie<br />

nehmen mit passenden Greifern <strong>die</strong> jeweiligen<br />

Produkte auf und legen sie zuverlässig<br />

in der entsprechenden Kavität des Trays ab.<br />

Der Tray Carrier ermöglicht einen sicheren und kontrollierten Transport der<br />

vor geformten Trays<br />

Das Tray-Carrier-Konzept wird in der Regel mit einem automatisierten Traysealer<br />

kombiniert, z. B. dem T 700<br />

Umfassende Qualitätskontrolle<br />

Zur Packungsvollständigkeitsüberwachung<br />

der fertig beladenen Trays kommen Kamerasysteme<br />

zum Einsatz. Sind <strong>die</strong> Packungen in<br />

Ordnung, werden sie im Traysealer mit der<br />

Oberfolie versiegelt. Die versiegelten Packungen<br />

werden schließlich mithilfe des<br />

Tray Carriers zur Entnahmestation weitertransportiert.<br />

Dort entnimmt ein weiteres<br />

Handhabungsmodul <strong>die</strong> Trays aus dem Tray<br />

Carrier. Je nach Anforderung erfolgt <strong>die</strong>s<br />

einzeln oder zu mehreren Trays gleichzeitig.<br />

Die Gutpackungen werden schließlich auf<br />

einem Transportband weiter zum nächsten<br />

Verpackungsschritt, beispielsweise einer<br />

Kartonverpackung, transportiert.<br />

Während des Entnahmeprozesses findet –<br />

immer auf Einzelpackungsebene – auch das<br />

Ausschleusen der Schlechtpackungen statt.<br />

Hierbei handelt es sich um Leerpackungen<br />

sowie um unvollständige Packungen, <strong>die</strong><br />

wieder in den Prozess zurückgeführt werden<br />

dürfen. Auch prozessbedingte Schlechtpackungen<br />

werden komplett aus dem Prozess<br />

ausgeschleust. Eine Stichprobenentnahme<br />

zur sogenannten „in process control“<br />

(IPC) ist jederzeit möglich. Zur Erfüllung<br />

der „good philosophy“ ist der Entnahmeprozess<br />

so gestaltet, dass der Roboter erst<br />

<strong>die</strong> Schlechtpackungen ausschleust und<br />

dann <strong>die</strong> Gutpackungen auf dem Transportband<br />

ablegt. Dadurch ist gewährleistet, dass<br />

Schlechtpackungen auch sicher aus dem<br />

Prozess ausgeschleust werden.<br />

Die sichere und zugleich effiziente Verpackungslösung<br />

setzt sich aus einfachen Einzelmodulen<br />

zusammen, <strong>die</strong> perfekt auf -<br />

einander abgestimmt sind. Durch den<br />

modularen Aufbau kann das System optimal<br />

auf <strong>die</strong> jeweiligen Anforderungen ausgelegt<br />

werden, wobei <strong>die</strong> Bandbreite von Los -<br />

größe 1 bis hin zu hohen Fertigungsstückzahlen<br />

reicht.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218multivac<br />

AUTOR:<br />

LUC VAN DE VEL<br />

Vice President MCP,<br />

Multivac<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 49

<strong>phpro</strong><br />

VERPACKUNG<br />

Weiterverarbeitung inklusive<br />

Tablettierung von<br />

Brausepulver<br />

Die Herstellung von Brausetabletten ist in vielerlei Hinsicht anspruchsvoll. Es bedarf<br />

schon einer angepassten Technologie und großer Erfahrung, um Brauseprodukte<br />

schnell, sicher und produktgerecht zu verarbeiten. Romaco Kilian bietet <strong>die</strong> passende<br />

Lösung zur effizienten Verpressung der Rezepturen und hat auch <strong>die</strong> Weiterverarbeitung<br />

und Verpackung des bruchempfindlichen Produkts im Blick.<br />

Ob Schmerzmittel, Hustenlöser oder Medikamente<br />

zur Behandlung des Magen-<br />

Darm-Trakts – der Einsatzbereich von Brausetabletten<br />

ist vielfältig. Nicht nur <strong>für</strong> Kinder,<br />

sondern besonders auch <strong>für</strong> ältere Menschen<br />

und Patienten mit Schluckbeschwerden<br />

oder empfindlichem Magen ist <strong>die</strong> Einnahme<br />

der wasserlöslichen Medikamente<br />

besonders angenehm. So viele Vorteile sie<br />

<strong>für</strong> den Verbraucher hat, so anspruchsvoll ist<br />

jedoch <strong>die</strong> Herstellung und Verarbeitung der<br />

hygroskopischen Darreichungsform. Brausetabletten<br />

reagieren von Natur aus höchst<br />

sensibel auf Luft, Licht und Feuchtigkeit.<br />

Zahlreiche aktive pharmazeutische Wirk -<br />

Brausetabletten sind anspruchsvoll in der Herstellung<br />

stoffe (APIs) und Vitamine, <strong>die</strong> in den Rezepturen<br />

verarbeitet werden, sind zudem<br />

sehr hitzeempfindlich. Außerdem neigen <strong>die</strong><br />

Tabletten aufgrund ihrer porösen Struktur<br />

zu Abrieb und Bruch. All <strong>die</strong>se Faktoren gilt<br />

es bei der Verarbeitung zu beachten. Die<br />

Tablettenpresse KTP 590X von Romaco Kilian<br />

ist <strong>für</strong> <strong>die</strong>se Anforderungen ausgelegt.<br />

Bilder: Romaco Kilian<br />

Schonend verpresst<br />

Brausetabletten neigen naturgemäß zu Lufteinschlüssen<br />

und unerwünschtem Capping.<br />

Daher erfolgt ihre Tablettierung in drei<br />

Schritten. Der Einfachrundläufer Kilian<br />

KTP 590X wurde dazu mit drei Druckstationen<br />

ausgestattet. Die erste Druckrolle presst<br />

das Pulver lediglich leicht an, im zweiten<br />

Schritt erfolgt <strong>die</strong> Vorverdichtung und an<br />

der dritten Druckstation wird <strong>die</strong> Tablette<br />

mit Hauptdruck zum fertigen Produkt verpresst.<br />

Die Verwendung des Kilian-Werkzeugs<br />

28/41 verlängert darüber hinaus <strong>die</strong><br />

Druckverweilzeit, was zu höheren Tablettenhärten<br />

führt, da insgesamt mehr Zeit zum<br />

Entlüften bleibt. So wird verhindert, dass <strong>die</strong><br />

Tabletten nachträglich aufplatzen.<br />

Da Brausepulver hygroskopisch sind und<br />

sehr schlechte Fließeigenschaften haben, ist<br />

das Füllschuh- und Rührflügeldesign der<br />

Tablettenpresse so konzipiert, dass das Pulver<br />

gut einlaufen kann und sich gleichmäßig<br />

in der Matrize verteilt. Darüber hinaus<br />

kann sie mit Magnesiumstearat geschmiert<br />

werden, um zu verhindern, dass das Produkt<br />

an den Presswerkzeugen anhaftet.<br />

Mit einem extern angeschlossenen Schmiermittelzuführsystem<br />

werden <strong>die</strong> Stempeloberflächen<br />

sowie Matrizenwandungen<br />

während des laufenden Prozesses besprüht.<br />

Das hat den Vorteil, dass das Schmiermittel<br />

nicht vorab ins Produkt gemischt werden<br />

muss. Für eine externe Schmierung wird<br />

deutlich weniger Material benötigt. Infolgedessen<br />

werden höhere Tablettenhärten erreicht,<br />

was <strong>die</strong> Produktqualität insgesamt<br />

verbessert. Zudem reduziert <strong>die</strong> externe<br />

Schmierung <strong>die</strong> Aushebekraft der Tabletten<br />

und schont daher auch Produkt und Maschine.<br />

Der Verbraucher dankt es dem Hersteller<br />

spätestens bei der Einnahme der Tablette.<br />

Mit einem externen System geschmier-<br />

50 <strong>phpro</strong> 02-2018

Einfachrundläuferpresse KTP 590X zur Tablettierung von<br />

Brause produkten<br />

Ausschwenkbare Matrizenscheibe<br />

te Brausetabletten haben eine glattere Oberfläche,<br />

enthalten weniger Magnesiumstearat<br />

und hinterlassen keinen Fettfilm, wenn sie<br />

zum Trinken in Wasser gelöst werden.<br />

Coole Maschinen<br />

Bei den Tablettenpressen der Baureihe KTP X<br />

von Romaco Kilian wird <strong>die</strong> Prozesstemperatur<br />

konstant unter 30 °C gehalten. Um <strong>die</strong><br />

Wärmeeinbringung zu reduzieren, wurden<br />

<strong>die</strong> Druckrollen mit Leichtlauflagern ausgestattet<br />

und das Getriebe des Füllschuhs extern<br />

montiert. Ein spezieller Kühlring, der<br />

unterhalb der Matrizenscheibe sitzt, <strong>die</strong>nt<br />

darüber hinaus als Temperaturbarriere. Im<br />

Antriebsbereich wird <strong>die</strong> Temperatur durch<br />

<strong>die</strong> gezielte Kühlung des Torqueantriebs reguliert.<br />

Entscheidend ist auch der Einsatz<br />

von Magnetbremsen, <strong>die</strong> keine Reibungswärme<br />

erzeugen und zudem das Material<br />

schonen. Für <strong>die</strong> Tablettierung von temperaturempfindlichen<br />

Produkten muss daher<br />

kein zusätzliches Kühlaggregat installiert<br />

werden. Die KTP-Serie ist „cool“ genug.<br />

alverlust. So ist es möglich, <strong>die</strong> Gesamtanlageneffektivität,<br />

sprich <strong>die</strong> OEE-Werte, der<br />

Tablettenpresse deutlich zu steigern. Je nach<br />

Rezeptur erzielt <strong>die</strong> Kilian KTP 590X eine<br />

Ausbringung von bis zu 290 000 Brausetabletten<br />

pro Stunde. Für Ein- oder Zweischichttabletten<br />

beläuft sich <strong>die</strong> Maximalleistung<br />

des Einfachrundläufers dagegen auf<br />

bis zu 511 200 Tabletten pro Stunde.<br />

Saubere Leistung<br />

Die Produktion von Brausetabletten ist eine<br />

staubige Angelegenheit. Die Press-, Rüstund<br />

Antriebsbereiche der KTP 590X sind<br />

aus <strong>die</strong>sem Grund strikt voneinander getrennt.<br />

So wird sichergestellt, dass der Tablettenstaub<br />

nicht in den Maschinenraum<br />

eindringt. Umgekehrt kann kein Maschinenöl<br />

ans Produkt gelangen. Patentierte Faltenbälge<br />

ummanteln Ober- und Unterstempel<br />

und schützen <strong>die</strong> Tabletten vor Verunreinigungen<br />

mit Blackspots. Das geschlossene<br />

System aus elastischem Kunststoff wird<br />

durch Bohrungen in der Matrizenscheibe<br />

entlüftet. Füllschuh und Tablettenablauf der<br />

Presse sind komplett waschbar und daher<br />

leicht zu reinigen. Die Partikelkonzentration<br />

in der Produktionsumgebung wird durch<br />

den staubdichten Tablettenablauf stark verringert.<br />

So sorgt das Hygienekonzept von<br />

Kilian <strong>für</strong> sichere Prozesse und minimiert<br />

das Risiko von Kreuzkontaminationen.<br />

Sichere Weiterverarbeitung<br />

Aufgrund ihrer chemisch-physikalischen<br />

Eigenschaften werden Brausetabletten nicht<br />

zwischengelagert, sondern direkt an <strong>die</strong><br />

Schnell am Start<br />

Um Rüst- und Reinigungszeiten zu optimieren,<br />

hat Kilian <strong>die</strong> Anzahl der produktberührenden<br />

Teile der Tablettenpressen systematisch<br />

reduziert. Zudem lassen sich Matrizenscheibe,<br />

Tablettenauslauf und Füllschuh<br />

komplett ausschwenken, was einen guten<br />

Zugriff auf <strong>die</strong> Baugruppen ermöglicht. Für<br />

Formatwechsel werden keine zusätzlichen<br />

Werkzeuge benötigt. Außerdem verkürzt <strong>die</strong><br />

Regelung der Anlaufdosierung über <strong>die</strong> Füllung<br />

<strong>die</strong> Anfahrzeiten und senkt den Materinachgeschalteten<br />

Verpackungsmaschinen<br />

übergeben. Für den Transport der bruchempfindlichen<br />

Tabletten hat Romaco einen<br />

Spezialtransfer von der Tablettenpresse zur<br />

Primärverpackungseinheit entwickelt. Die<br />

Tabletten laufen direkt vom Abstreifer der<br />

Presse auf ein Transportband von Kilian, das<br />

mit erhöhter Bandgeschwindigkeit betrieben<br />

wird. Durch <strong>die</strong> Beschleunigung werden<br />

Tablettenstaus am Auslauf der Presse verhindert<br />

und <strong>die</strong> Produkte sanft ausgeschleust<br />

und vereinzelt. Das ermöglicht eine<br />

gezielte Musterziehung, bevor <strong>die</strong> Tabletten<br />

über einen rotierenden Drehteller auf das<br />

Transportband der Primärverpackungsanlage<br />

laufen. Auf ihrem Weg zur Verpackungsmaschine<br />

passieren sie weitere Stationen zur<br />

Staubabsaugung und Bruchausscheidung.<br />

Brausetabletten werden standardmäßig entweder<br />

in Streifenverpackungen oder Röhrchen<br />

verpackt. Die Romaco-Marke Siebler<br />

liefert sowohl Heißsiegelmaschinen als auch<br />

Röhrchenfüller. Zusammen mit den Tablettenpressen<br />

bilden <strong>die</strong> beiden Produktlinien<br />

eine funktionale Einheit zur Herstellung<br />

und Verpackung von Brausetabletten.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218romaco<br />

AUTOR:<br />

PETER HEYN<br />

Technical Marketing,<br />

Romaco Kilian<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 51

<strong>phpro</strong><br />

VERPACKUNG<br />

Bilder: Harro Höfliger<br />

In der Anlage zur Verpackung von Schmerzmitteln sorgen Bildverarbeitungssysteme an mehreren Stellen <strong>für</strong> zuverlässige Qualitätsüberprüfungen<br />

Drei Bildverarbeitungssysteme <strong>für</strong> <strong>die</strong> Verpackungslinie<br />

Schmerzmittelstreifen<br />

genau geprüft<br />

Mucoadhesive Buccal Film (MBF) lautet der medizinische Fachausdruck <strong>für</strong> <strong>die</strong><br />

Verabreichungsform starker Schmerzmittel, <strong>für</strong> <strong>die</strong> Harro Höfliger Produktions- und<br />

Verpackungsanlagen entwickelt und baut. Das Schmerzmittel auf einem Träger -<br />

material löst sich im Mundraum auf. In einer neuen Anlage zur Verpackung der<br />

Schmerzmittel sorgen Bildverarbeitungssysteme an mehreren Stellen <strong>für</strong> zuver -<br />

lässige Qualitätsüberprüfungen.<br />

Was Patienten am Ende aus einer Verpackung<br />

entnehmen und zur Schmerzlinderung<br />

im Mund zergehen lassen, muss bei<br />

der vorangegangenen Verarbeitung in allen<br />

Prozesssta<strong>die</strong>n strengsten Qualitätsanforderungen<br />

genügen. Bei den Harro-Höfliger-<br />

Produktions- und Verpackungsmaschinen<br />

vom Typ PMK 150/300 wird zunächst der<br />

MBF-Wirkstoff, der auf einer Trägerfolie<br />

aufgebracht ist, von einer Rolle abgewickelt<br />

und <strong>die</strong> Schutzfolie auf der Oberseite über<br />

entsprechende Mechaniken abgezogen. Anschließend<br />

wird <strong>die</strong> Bahn mit einer Angabe<br />

zur Wirkstoffdosierung über einen Flexo -<br />

drucker bedruckt. Der Wirkstoff ist in dem<br />

Laminat gleichmäßig verteilt, sodass <strong>die</strong><br />

Medikamentendosierung über <strong>die</strong> Größe<br />

des Mucoadhesive Buccal Film (MBF) gesteuert<br />

werden kann. Zwischen 10 x 10 und<br />

17 x 17 mm groß sind <strong>die</strong> Produkte, <strong>die</strong> in<br />

<strong>die</strong>ser Anlage zwischen einer oberen und<br />

unteren Aluminiumverbundsfolie in jeweils<br />

50 x 50 mm große Aluminiumbeutel gesiegelt<br />

werden.<br />

Drei Bildverarbeitungsstationen<br />

Das erste der insgesamt drei Bildverarbeitungsmodule<br />

<strong>die</strong>ser Anlage überprüft den<br />

korrekten Aufdruck auf der Vorderseite aller<br />

drei Wirkstoffstreifen mit einer maximalen<br />

Geschwindigkeit von 1050 Teilen pro Minute<br />

oder umgerechnet fast 18 Teilen pro Sekunde,<br />

und <strong>die</strong>s auf jeder der drei Bahnen.<br />

Die getriggerte Bildaufnahme über alle drei<br />

Streifen und 150 mm hinweg übernimmt<br />

dabei eine Spyder3-Zeilenkamera von Teledyne<br />

Dalsa mit 4k Pixeln Auflösung und ei-<br />

52 <strong>phpro</strong> 02-2018

Aufdruckkontrolle mit bis zu 1050 Teilen<br />

pro Minute<br />

ner APO-Componon-Optik von Schneider<br />

Kreuznach. Für <strong>die</strong> passende Beleuchtung<br />

sorgt eine rote LNSP-Zeilenbeleuchtung von<br />

CCS. Die Auswertung der Bilder aller drei<br />

Bildverarbeitungsmodule übernimmt ein<br />

Industrie-PC, der nachfolgend gesondert beschrieben<br />

wird.<br />

Fehlerhafte Teile werden im internen Schieberegister<br />

der Maschine als „schlecht“ gekennzeichnet<br />

und am Ende der Maschine in<br />

einen separaten Auswurf ausgeschleust. Anschließend<br />

werden aus den drei Bahnen <strong>die</strong><br />

finalen Produkte mit einer Rotationsstanze<br />

ausgeschnitten und mittels Vakuum auf <strong>die</strong><br />

untere Packstofffolie übergeben.<br />

Die Produkte sollten somit nun in Dreierreihen<br />

mit korrektem Abstand in Längs- und<br />

Querrichtung auf dem Trägerstoff platziert<br />

sein, was <strong>die</strong> zweite Bildverarbeitungsstation<br />

überprüft: Sie kontrolliert zum einen <strong>die</strong><br />

Position der vereinzelten Produkte, um sicherzustellen,<br />

dass der anschließende Versiegelungsprozess<br />

korrekt ablaufen kann. Zum<br />

anderen prüft <strong>die</strong>se Station <strong>die</strong> Produktgröße<br />

sowie eine Kontamination durch Fremdkörper.<br />

Diese Fehler erkennt das System bis<br />

zu einer Größe von etwa 1 mm 2 .<br />

An der zweiten Bildverarbeitungsstation erfolgt<br />

<strong>die</strong> Bildaufnahme über alle drei Streifen<br />

hinweg erneut über <strong>die</strong> Kombination<br />

einer Spyder3-Zeilenkamera von Teledyne<br />

Dalsa mit 4k Pixeln Auflösung und einer<br />

APO-Componon-Optik von Schneider<br />

An der zweiten Bildverarbeitungsstation<br />

werden <strong>die</strong> Positionen der vereinzelten<br />

Produkte überprüft<br />

Kreuznach. Für <strong>die</strong> optimale Ausleuchtung<br />

der Streifen sorgt hier eine blaue LNSP-Zeilenbeleuchtung<br />

mit Koaxial-Aufsatz von<br />

CCS. Mit der blauen Beleuchtung konnten<br />

das Produkt und <strong>für</strong> den Fall einer späteren<br />

Erweiterung um Druckprüfungen an <strong>die</strong>ser<br />

Stelle auch <strong>die</strong> Schrift zum Hintergrund<br />

optimal kontrastiert werden.<br />

Eine dritte Bildverarbeitungsstation prüft<br />

<strong>die</strong> Bedruckung der oberen Packstoffbahn.<br />

Diese Inspektion ist der ersten Station sehr<br />

ähnlich: Geprüft werden <strong>die</strong> zuvor gedruckten<br />

Produktionsdaten, das Verfallsdatum, <strong>die</strong><br />

Chargennummer sowie <strong>die</strong> Packstoffnummer<br />

als 2-D-Matrixcode.<br />

Anspruchsvolle Auswertung<br />

Die zeilenförmigen Bilddaten aller drei Bildverarbeitungsstationen<br />

werden an einen<br />

speziell zusammengestellten Rechner übergeben,<br />

in dem ein Frame Grabber des Typs<br />

Microenable IV von Silicon Software <strong>die</strong><br />

eingehenden Zeilendaten puffert, zu kompletten<br />

Bildern zusammensetzt und dann<br />

auswertet. Dieser Teil der Aufgabe war extrem<br />

anspruchsvoll, denn <strong>die</strong> Bilder werden<br />

über <strong>die</strong> einzelnen Produkte hinweg überlappend<br />

aufgenommen. Jedes Bild besteht<br />

aus dem Ende des vorangegangenen Produkts,<br />

des kompletten aktuellen Produkts<br />

und dem Anfang des nachfolgenden Produkts.<br />

Auf <strong>die</strong>se Weise kann sichergestellt<br />

werden, dass auch Fehler an den Schnittstellen<br />

zweier Produkte zuverlässig erkannt<br />

werden. Da alle Aufnahmen getriggert erfolgen,<br />

können <strong>die</strong> Positionen aller fehlerhaften<br />

Produkte im Prozess exakt verfolgt werden,<br />

um <strong>die</strong>se am Ende der Maschine als<br />

Schlechtteile auszuwerfen.<br />

Nach diversen vergeblichen Versuchen mit<br />

anderen Technologien konnte das Bildverarbeitungsteam<br />

von Harro Höfliger <strong>die</strong>se Verarbeitungsaufgabe<br />

mit einem Frame Grabber<br />

in Kombination mit der Softwareumgebung<br />

Visual Applets von Silicon Software lösen.<br />

Einen rechenintensiven Teil der Bildverarbeitung<br />

übernimmt dabei ein FPGA auf<br />

dem Frame Grabber und reduziert damit <strong>die</strong><br />

CPU-Belastung des Industrie-PCs durch eine<br />

geeignete Bildvorverarbeitung.<br />

Kompetenter Partner<br />

Nach einer Schulung von Silicon Software<br />

zur optimalen Nutzung der FPGA-Architektur<br />

auf dem Frame Grabber in Kombination<br />

mit Visual Applets wurden <strong>die</strong> speziell <strong>für</strong><br />

<strong>die</strong>se Anforderungen nötigen Anpassungen<br />

bei Stemmer Imaging in Auftrag gegeben.<br />

Stemmer Imaging hat dabei <strong>die</strong> FPGA-Programmierung<br />

übernommen und das Bildverarbeitungssystem<br />

mit Harro Höflinger<br />

gemeinsam kontinuierlich weiterentwickelt,<br />

um unter anderem Monochrom- und Farbzeilenkameras<br />

einsetzen zu können.<br />

Harro Höfliger vertraut bereits seit vielen<br />

Jahren auf Stemmer Imaging. Von den hier<br />

beschriebenen Anlagen hat Harro Höfliger<br />

mittlerweile weltweit bereits über 100 Stück<br />

verkauft. Auch <strong>für</strong> zukünftige Anlagen mit<br />

Bahnbreiten über 300 mm steht beim Thema<br />

Bilderverarbeitung fest: Stemmer Imaging<br />

ist als Komponenten- und Technologiepartner<br />

<strong>für</strong> gemeinsame Entwicklungen im<br />

Bildverarbeitungsbereich weiterhin gesetzt.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218stemmer<br />

AUTOR:<br />

PETER STIEFENHÖFER<br />

Fachjournalist<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 53

<strong>phpro</strong><br />

VERPACKUNG<br />

Glasflaschen bei Weleda auszeichnen<br />

Natur pur etikettieren<br />

Weleda ist einer der weltweit führenden Hersteller von zertifizierter Naturkosmetik<br />

und anthroposophischen Arzneimitteln. Rund 81 % der Rohstoffe kommen aus biologischem<br />

oder biologisch-dynamischem Anbau und von kontrollierter Wildsammlung.<br />

Für <strong>die</strong> Etikettierung seiner Produkte suchte das Unternehmen eine neue Maschine<br />

und wurde bei Gernep fündig.<br />

Betritt man den Hauptsitz von Weleda im<br />

schweizerischen Arlesheim, empfängt einen<br />

sofort der typisch frische, angenehme Duft,<br />

der an eine Sommerwiese im Hochgebirge,<br />

an blühende mallorquinische Mandelbäume<br />

oder exotische Granatäpfel erinnert. Weleda<br />

verarbeitet rund 1000 natürliche, nachhaltig<br />

hergestellte Rohstoffe. Daraus werden ca.<br />

120 Naturkosmetikprodukte und mehr als<br />

1000 Arzneimittel hergestellt.<br />

2010 sollte <strong>die</strong> bis dahin eingesetzte Etiket-<br />

tiermaschine ersetzt werden. Neben anderen<br />

Mitbewerbern schaute sich Weleda auch eine<br />

Gernep-Etikettiermaschine an und war<br />

sofort von der hochwertigen Verarbeitung,<br />

der Flexibilität und der technischen Qualität<br />

überzeugt. Damit begann <strong>die</strong> Partnerschaft<br />

der beiden Unternehmen. Seit 2011 etikettiert<br />

Weleda mit einer Labetta 10 640 2 SK<br />

SD hauptsächlich Kunststoffbehältnisse.<br />

2015 folgte eine Soluta 10 640 2 SK SD <strong>für</strong><br />

verschiedenste Flaschen aus Glas.<br />

Bis zu 4800 Flaschen pro Stunde<br />

Auf der Soluta werden insgesamt acht verschiedene<br />

Glasbehältnisse in unterschiedlichen<br />

Größen und Formen etikettiert: Vom<br />

50-ml-Flakon mit Rundumetikett über<br />

100-ml- bis zur 200-ml-Flasche mit Vorderund<br />

Rückenetikett ergibt sich ein breites<br />

Spektrum mit unterschiedlichsten Anforderungen.<br />

So wird z. B. per Laser das Abfülldatum<br />

auf das Vorderetikett aufgebracht. Ist<br />

<strong>die</strong>ses fehlerhaft oder fehlt gar komplett,<br />

Bilder: Gernep<br />

Weleda produziert Naturprodukte in den<br />

typischen Glasflaschen<br />

Für <strong>die</strong> Etikettierung verwendet Weleda eine Soluta von Gernep, <strong>die</strong> in <strong>die</strong> Abfüll- und Verpackungslinie<br />

eingebunden ist<br />

54 <strong>phpro</strong> 02-2018

gewährleistet <strong>die</strong> photoelektronische Sensorik<br />

den impulsgesteuerten Ausstoß über den<br />

achtfachen Auspusher.<br />

Die Soluta ist dabei absolut zuverlässig und<br />

erfüllt <strong>die</strong> sogenannte Qualifizierungsnorm<br />

<strong>für</strong> Behältnisse, deren Inhalt Alkohol enthält.<br />

Das ist bei den von Weleda abgefüllten Arzneien<br />

besonders wichtig, denn hier sind <strong>die</strong><br />

Regeln so streng wie im chemisch-pharmazeutischen<br />

Bereich.<br />

Bei Weleda etikettiert <strong>die</strong> Soluta bis zu 4800<br />

Flaschen pro Stunde, abhängig von Befüllmenge<br />

und Umverpackung. Ein großer Vorteil<br />

der Soluta ist, dass <strong>die</strong> Flexibilität auch<br />

bei den Zusatzaggregaten gewährleistet ist.<br />

Weleda hat sich <strong>für</strong> Spendereinheiten von<br />

Herma entschieden, <strong>die</strong>se haben eine<br />

Schnellwechsel-Spendekante mit Bajonetteverschluss.<br />

Die Genauigkeit beim Etikettieren<br />

hat Weleda in Verbindung mit der Soluta<br />

überzeugt. Auch <strong>die</strong> Formatteile <strong>für</strong> den<br />

Ein- und Auslauf sind schnell umgerüstet,<br />

innerhalb weniger Minuten kann so auf andere<br />

Behälter und Etiketten gewechselt werden<br />

und <strong>die</strong> Stillstandzeiten sind sehr niedrig.<br />

Die Technik funktioniert auch nach Jahren<br />

der starken Beanspruchung immer noch<br />

einwandfrei.<br />

Gute Einweisung der Be<strong>die</strong>ner<br />

Gernep steht aber nicht nur <strong>für</strong> qualitativ<br />

hochwertige Technik, sondern auch <strong>für</strong> exzellenten<br />

Service. Die Einweisung und Schulung<br />

vor Ort ist das A und O, denn dadurch<br />

kann <strong>die</strong> Stillstandquote auf ein Minimum<br />

gesenkt werden. Bei größeren Problemen<br />

sind <strong>die</strong> Gernep-Techniker kurzfristig verfügbar.<br />

Auch das ist ein Grund, warum <strong>die</strong><br />

Weleda-Techniker im regen Austausch mit<br />

Bis zu 4800 Selbstklebe -<br />

etiketten werden gespendet<br />

und angebürstet<br />

den Kollegen der anderen Standorte stehen<br />

und <strong>für</strong> zukünftige Projekte den Etikettiermaschinenhersteller<br />

empfehlen.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218gernep<br />

AUTORIN:<br />

ULRIKE FISCH<br />

Leiterin Marketing und<br />

Öffentlichkeitsarbeit,<br />

Gernep<br />

<strong>phpro</strong><br />

INSERENTENVERZEICHNIS<br />

Bauer Gear Motor GmbH, Esslingen 39<br />

BWT Pharma & Biotech GmbH,<br />

Bietigheim-Bissingen 37<br />

C. Otto Gehrckens GmbH & Co.KG, Pinneberg 47<br />

DECHEMA Ausstellungs-GmbH, Frankfurt 11<br />

Domino Deutschland GmbH, Mainz-Kastel 39<br />

Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG,<br />

Weil am Rhein 5<br />

FREWITT Fabrique de Machines SA,<br />

CH-Granges-Paccot 37<br />

Harter GmbH, Stiefenhofen 13, 39<br />

Dr. Knoell Consult GmbH, Mannheim 7<br />

L & R Kältetechnik GmbH & Co. KG, Sundern 39<br />

Lechler GmbH & Co.KG, Metzingen 39<br />

Messe München GmbH, München 25<br />

RCT Reichelt<br />

Chemietechnik GmbH + Co., Heidelberg 39, 55<br />

REMBE® Kersting GmbH, Brilon 39<br />

Schüttler Technik GmbH, Crailsheim 21<br />

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Produktgruppe THOMAFLUID ®<br />

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Produktgruppe THOMAPLAST ®<br />

Laborplastik, Halbzeuge, Schrauben, Muttern,<br />

Distanzhülsen und O-Ringe<br />

Produktgruppe THOMADRIVE ®<br />

Antriebstechnik mit Rollenketten, Kettenrädern,<br />

Zahnriemen<br />

Reichelt<br />

Chemietechnik<br />

GmbH + Co.<br />

Englerstraße 18<br />

D-69126 Heidelberg<br />

Tel. 0 62 21 31 25-0<br />

Fax 0 62 21 31 25-10<br />

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<strong>phpro</strong> 02-2018 55

<strong>phpro</strong><br />

VERPACKUNG<br />

Bild: Kraiburg TPE<br />

TPE <strong>für</strong> den pharmazeutischen Markt<br />

Mit Thermoplast M hat Kraiburg TPE Compounds entwickelt,<br />

<strong>die</strong> <strong>für</strong> eine Anwendung bis hin zum direkten<br />

Blut- und Medikamentenkontakt zugelassen sind und<br />

sich medizinkonform einfärben lassen. Die Compounds<br />

sind nach DIN ISO 10993–5 (Zytotoxizität), –10 (Intrakutan<br />

Irritation), –11 (Akute System Toxizität), USP<br />

Class VI (Kapitel 88) und DIN ISO 10993–4 (Hämolyse)<br />

zertifiziert. Darüber hinaus ist <strong>für</strong> <strong>die</strong> Materialien bei<br />

der US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)<br />

ein Drug Master File (DMF) hinterlegt. Die Compounds<br />

<strong>für</strong> Medizinanwendungen werden ausschließlich auf<br />

speziellen, zugewiesenen Aggregaten produziert. Mit<br />

Thermoplast-M-Compounds können <strong>die</strong> Verarbeitungsstandards<br />

im Reinraum eingehalten werden. Die Materialien<br />

sind nach den gängigen Methoden mit Gammaoder<br />

Betabestrahlung, EtO-Gas oder Heißdampf sterilisierbar.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218kraiburg<br />

Rückverfolgung von Faltschachteln<br />

Mit der Track-&-Trace-Maschine<br />

Promatic PTT hat Romaco eine<br />

Plattform <strong>für</strong> Fälschungssicherheitssysteme<br />

zur Identifikation<br />

von Faltschachteln entwickelt. Je<br />

nach Spezifikation kann <strong>die</strong> Promatic<br />

PTT entweder in neue Linienkonfigurationen<br />

implementiert<br />

oder auch als Retrofit nachgerüstet<br />

werden. Dabei spielt es<br />

keine Rolle, ob das PTT-Modul<br />

an einen kontinuierlichen oder<br />

getakteten Kartonierer von Promatic<br />

oder an ein Fremdaggregat<br />

angeschlossen wird. Die unabhängig<br />

arbeitende Maschine<br />

mit Servoantrieb synchronisiert<br />

den Betrieb der vor- und nachgeschalteten<br />

Linienkomponenten<br />

und sorgt <strong>für</strong> einen positiven<br />

Faltschachteltransfer mit<br />

Transportzahnriemen.<br />

Bild: Romaco<br />

Zunächst werden <strong>die</strong> Packungen<br />

von der Seite mit variablen Daten<br />

und dem Pharmacode,<br />

wahlweise einem 2-D-Datamatrix<br />

oder QR-Code, bedruckt.<br />

Im Anschluss können <strong>die</strong> Druckdaten<br />

mit OCR/OCV optisch<br />

ausgelesen und verifiziert werden.<br />

Dieses System eignet sich<br />

auch <strong>für</strong> <strong>die</strong> Anbindung einer<br />

Serialisierungssoftware. Außerdem<br />

besteht <strong>die</strong> Möglichkeit,<br />

von oben eine Vignette auf den<br />

Faltschachteln aufzubringen.<br />

Auch <strong>die</strong>ser Vorgang wird von<br />

einer Kamera überwacht. Darüber<br />

hinaus können <strong>die</strong> Verschlusslaschen<br />

auf beiden Seiten<br />

der Faltschachtel mit Sicherheitsetiketten<br />

versiegelt werden.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218romaco<br />

Schlüsselfertige Serialisierungssoftware<br />

Bild: Adents<br />

Das schlüsselfertige Serialisierungssoftwarepaket<br />

Adents Seriza<br />

ermöglicht Arzneimittelherstellern<br />

<strong>die</strong> einfache Einhaltung<br />

von aktuellen und zukünftigen<br />

Richtlinien hinsichtlich<br />

Produkt identifikation und<br />

-Rückverfolgbarkeit. Adents<br />

Seriza ist eine standardisierte<br />

Serialisierungslösung, <strong>die</strong> sich<br />

rasch in pharmazeutische Abfüllanlagen<br />

implementieren und<br />

einfach auf weitere Linien oder<br />

sogar Standorte übertragen lässt.<br />

Dies ist vor allem vor dem Hintergrund<br />

der nahenden Frist <strong>für</strong><br />

<strong>die</strong> verbindliche Einhaltung der<br />

Flexibler Tamper-Evident-Etikettierer<br />

Bild: LSS<br />

EU-Fälschungsschutzrichtlinie<br />

(2011/62/EU) im Jahr 2019<br />

wichtig. Da <strong>die</strong> Konfiguration<br />

vollständig auf Standortebene<br />

stattfindet, ist eine separate<br />

Konfiguration pro Linie un -<br />

nötig, was wiederum das Risiko<br />

menschlicher Fehler reduziert<br />

und <strong>die</strong> Vali<strong>die</strong>rung erleichtert.<br />

Die Serialisierungssoftware von<br />

Adents ist hardwareunabhängig,<br />

was bedeutet, dass sie mit<br />

verschiedensten Geräten kom -<br />

patibel ist.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218adents<br />

Die Tamper-Evident-Etikettiermaschine<br />

von LSS erfüllt <strong>die</strong> Serialisierungsanforderungen<br />

der<br />

EU-Richtlinie 2011/62/EU. Sie<br />

versiegelt Faltschachteln und ist<br />

mit Druck- und Sichtkontrollsystemen<br />

aller Marken kompatibel.<br />

Auf jeder einzelnen Schachtel<br />

bringt der Etikettierer eine<br />

andere Seriennummer an und<br />

stellt damit <strong>die</strong> Rückverfolgbarkeit<br />

sicher. Bis zu 300 Verpackungen<br />

pro Minute etikettiert<br />

<strong>die</strong> Tamper-Evident-Lösung und<br />

versiegelt Faltschachteln mit<br />

versetztem Steckverschluss sowie<br />

Deckelverschluss. Die flexible<br />

Maschine verarbeitet Faltschachteln<br />

von 50 bis 220 mm<br />

Weite, 15 bis 120 mm Höhe sowie<br />

40 bis 120 mm Länge und<br />

bringt sowohl transparente als<br />

auch nicht-transparente Etiketten<br />

an. Dank ihres kleinen Footprints<br />

lässt sie sich offline und<br />

inline auch in kleine Produktionsflächen<br />

integrieren. Während<br />

der Zuführung registriert der<br />

Etikettierer Position und Länge<br />

jeder Verpackung. Beim Verarbei -<br />

tungs prozess kann <strong>die</strong> Etikettiermaschine<br />

jederzeit stoppen und<br />

wie der starten und dabei ein<br />

sicheres Produktregister beibehalten.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218lss<br />

56 <strong>phpro</strong> 02-2018

Booklet-Etikett erhält Erstöffnungsschutz<br />

Modulares Multi-Kamerasystem<br />

Bild: August Faller<br />

Als Konsequenz der EU-Verordnung<br />

(EU) 2016/161 kann bei<br />

verschreibungspflichtigen Medikamenten<br />

<strong>die</strong> Packungsbeilage<br />

in Zukunft nicht mehr gelesen<br />

werden, ohne <strong>die</strong> Versiegelung<br />

zu zerstören. Dadurch erlischt<br />

<strong>die</strong> Erstöffnungsgarantie. August<br />

Faller hat daher das Team-Label<br />

entwickelt, das eine Versiegelung<br />

mit einem mehrseitigen<br />

Haftetikett kombiniert. Die Erstöffnungsgarantie<br />

wird durch eine<br />

spezielle Lasche sichergestellt.<br />

Diese ist perforiert und<br />

über <strong>die</strong> Einstecklasche der Faltschachtel<br />

verklebt. Die Schlitzung<br />

des Laminats erfolgt mithilfe<br />

einer hochpräzisen Zwei-<br />

Ebenen-Stanzung. Dadurch lässt<br />

sich das Booklet an der Öffnungslasche<br />

leicht öffnen, ohne<br />

dass der Erstöffnungsschutz beschädigt<br />

wird. Für umweltbewusste<br />

Unternehmen stellt Faller<br />

das Team-Label auf Wunsch<br />

auch ohne Laminat und vollständig<br />

aus Papier her. Dadurch<br />

kann <strong>die</strong> Verpackung vollständig<br />

über das Altpapier entsorgt werden.<br />

Das Team-Label stellt <strong>die</strong> wichtigsten<br />

Informationen der regulären<br />

Packungsbeilage zusätzlich<br />

außen auf einem mehrseitigen<br />

Haftetikett bereit. Das Etikett mit<br />

Erstöffnungsschutz fertigt Faller<br />

<strong>für</strong> alle gängigen Faltschachtelgrößen.<br />

Es ist 6/6-farbig bedruckbar<br />

und kann mit einer<br />

Heißfolienprägung ausgestattet<br />

werden, um das Produkt <strong>für</strong> den<br />

Point of Sale z. B. in der Apotheke<br />

ansprechend zu gestalten.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218faller<br />

Cognex verbindet das In-Sight-VC200-Multi-Smart -<br />

kamera-Vision-System mit den modularen und kompakten<br />

Smartkameras der In-Sight-Serie 7000. Das Multi-Kamerasystemen<br />

verteilt <strong>die</strong> Datenverarbeitung auf<br />

mehrere autarke Smartkameras und erweitert somit <strong>die</strong><br />

Bandbreite der möglichen Prüfanwendungen. Diese verbesserte<br />

Leistung hilft, mit schnellen Produktionslinien<br />

Schritt zu halten und bietet darüber hinaus <strong>die</strong> Flexibilität,<br />

um Applikationen mit sequentiellen oder asynchronen<br />

Inspektionen zu lösen. In Verbindung mit bis<br />

zu vier der modularen In-Sight-Smartkameras eignet<br />

sich das Kamerasystem besonders <strong>für</strong> <strong>die</strong> Erkennung<br />

von Defekten oder optischen Zeichen (OCR) in Inspektions-<br />

und Rückverfolgungsanwendungen. Denn dank<br />

der speziellen Beleuchtungstechnologie von In-Sight<br />

7000 und den Softwarealgorithmen des SurfaceFX lassen<br />

sich kontrastreiche Bilder bei erhobenen oder geprägten<br />

Merkmalen erzeugen. Die modulare Beleuchtung<br />

und Optik der Smartkameras reduzieren den Bedarf<br />

an externer Beleuchtung und den Umstellungsaufwand<br />

bei wechselnder Applikation auf ein Minimum.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218cognex<br />

Zuverlässiger Fälschungsschutz<br />

Bild: Schreiner<br />

Ab 9. Februar 2019 dürfen<br />

Pharmahersteller nur noch Arzneimittel<br />

in Verkehr bringen, auf<br />

deren Umverpackung eine individuelle<br />

Seriennummer aufgebracht<br />

ist sowie eine Vorrichtung<br />

gegen Manipulationen, <strong>die</strong><br />

<strong>die</strong> Unversehrtheit der Medikamentenverpackung<br />

sicherstellt.<br />

Das Kopierschutzmuster Bitsecure<br />

von Schreiner Medipharm<br />

ermöglicht <strong>die</strong> digitale Authentifizierung<br />

von Pharmaverpackungen<br />

mittels Smartphone-<br />

App. Es ist ein gedrucktes digitales<br />

Sicherheitsmerkmal und<br />

basiert auf einem hochauflösenden,<br />

wolkenartigen Rauschmuster.<br />

Beim Versuch, das nur wenige<br />

Quadratmillimeter kleine Bit-<br />

Secure-Muster zu kopieren, verliert<br />

das Druckbild an Präzision<br />

und optischen Details. Diese Abweichungen<br />

können per App<br />

oder mit einem Handlesegerät<br />

zuverlässig erkannt werden.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218schreiner<br />

Track-&-Trace-konformes Kennzeichnen<br />

Mettler Toledo PCE stellt mit<br />

dem T2620 ein Kompaktsystem<br />

<strong>für</strong> richtlinienkonformes Kennzeichnen<br />

und Verifizieren serialisierungspflichtiger<br />

Pharmaprodukte<br />

vor. T2620 unterstützt<br />

hierzu das Aufdrucken variabler<br />

Daten wie Seriennummern, Datamatrix-Codes,<br />

Batch-Nummern,<br />

Haltbarkeitsdaten sowie<br />

statischer Produktkennzeichnungen<br />

auf der Faltschachtel.<br />

Das Kombisystem überprüft anschließend<br />

mittels Kamera <strong>die</strong><br />

Korrektheit und Druckqualität<br />

der Aufdrucke. Das T2620 gibt<br />

es in zwei Modellvarianten – <strong>für</strong><br />

Faltschachteln bis 150 mm sowie<br />

bis 250 mm Breite. Dank<br />

Bild: Cognex<br />

seiner Kompaktheit spart T2620<br />

wertvolle Produktionsfläche und<br />

lässt sich einfach in neue sowie<br />

als Nachrüstung in bereits bestehende<br />

Produktionslinien einbinden.<br />

T2620 ist mit allen Softwarelösungen<br />

zur Datenverwaltung,<br />

Serialisierung und Aggregation<br />

wie PLM und PLM Direct<br />

kompatibel sowie über <strong>die</strong> PCE<br />

Software Suite nahtlos in vorhandene<br />

ERP-Umgebungen integrierbar.<br />

Das Kompaktsystem<br />

setzt auf der Rahmentechnologie<br />

der Mettler-Toledo-Kontrollwaagen<br />

der C33-Serie auf.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218mettler<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 57

<strong>phpro</strong><br />

MANAGEMENT<br />

Bilder: Abbyy:<br />

Systeme mit OCR-Technologie und Machine Vision bilden das Herzstück der Produktion<br />

Machine Vision oder vom sehenden zum lesenden Roboter<br />

Die Fabrik der Zukunft<br />

Alle Anforderungen zu erfüllen, <strong>die</strong> an <strong>die</strong> Etiketten von Pharma-Verpackungen<br />

gestellt werden, gesetzliche Standards einzuhalten, quasi 100%ige Qualität und<br />

Sicherheit zu bieten und dabei noch einigermaßen kostengünstig zu produzieren,<br />

scheint nahezu unmöglich zu sein. Gerade in <strong>die</strong>sem Bereich zahlt sich der Einsatz<br />

von Technologien rund um Machine Vision und OCR (Optical Character Recognition)<br />

besonders aus.<br />

Machine Vision ist <strong>die</strong> Fähigkeit des<br />

Sehens von Computern. Moderne Bildverarbeitungssysteme<br />

werten visuell erfasste Informationen<br />

aus. Die Verbindung einer Industriekamera<br />

mit einem Computer simuliert<br />

<strong>die</strong> Funktion der visuellen Kontrolle eines<br />

Mitarbeiters. Mit der Implementierung<br />

von OCR (Optical Character Recognition) in<br />

<strong>die</strong>se Systeme kann <strong>die</strong>se Fähigkeit noch erweitert<br />

und auch der eigentliche Inhalt von<br />

Texten ausgewertet werden – der Roboter<br />

kann <strong>die</strong> Inhalte „lesen“, also <strong>die</strong> Inhalte<br />

extrahieren, deren Richtigkeit überprüfen<br />

und entsprechend reagieren.<br />

Um Textinformationen auf dreidimensio -<br />

nalen Produkten wie einer Flasche, einer<br />

Tablette oder einer Kartonverpackung im<br />

Produktionsbetrieb auszulesen, bedarf es<br />

fortgeschrittener Inspektionskamerasysteme.<br />

Hersteller können <strong>die</strong> intelligente Software<br />

<strong>für</strong> herkömmliche Industriekameras –<br />

Zeilen-, Hochgeschwindigkeits- oder digitale<br />

Standbildkameras – programmieren, um<br />

Aufnahmen von Verpackungen, Etiketten<br />

oder dem Produkt selbst zu machen. Mit<br />

Hilfe der OCR-Technologie werden <strong>die</strong> Textstellen<br />

auf der Aufnahme in strukturierte<br />

Informationen umgewandelt und in Form<br />

von XML-Daten und normalem Text maschinenlesbar<br />

gemacht.<br />

Die Maschine überprüft <strong>die</strong> Textinformationen<br />

und greift sofort ein, wenn Qualitätsstandards<br />

nicht erfüllt sind. Produkte mit<br />

fehlerhaften Informationen werden automatisch<br />

ausgesondert, bevor sie <strong>die</strong> Produktionshalle<br />

verlassen. Auch das Lesen von<br />

Chargen- und Haltbarkeitsdaten auf Produktetiketten,<br />

Faltschachteln und Kartonetiketten<br />

ist möglich.<br />

Vielfältige Einsatzmöglichkeiten<br />

Mithilfe von OCR und Barcode-Lesetechnologien<br />

lässt sich der gesamte Produktionszyklus<br />

in der Pharmaproduktion optimieren,<br />

nachverfolgen und überprüfen. Bei der Anlieferung<br />

der Einzelkomponenten werden<br />

Angaben wie Seriennummern, individuelle<br />

Produktionsdaten und Chargennummern<br />

von der Verpackung mittels OCR ausgelesen<br />

und im System registriert. Die Registrierung<br />

aller Komponenten setzt den ersten Schritt<br />

zur Transparenz der Produktionsprozesskette<br />

und zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit der<br />

Endprodukte. Vor jedem Produktionsschritt<br />

58 <strong>phpro</strong> 02-2018

werden <strong>die</strong>se Zusatzinformationen zu Verpackungen<br />

direkt am Fließband gescannt und<br />

im System registriert.<br />

Das fertige pharmazeutische Produkt, in<br />

Form einer Lösung oder Tablette, wird zuerst<br />

oft in neutrale Verpackungen abgefüllt.<br />

Um sicherzustellen, dass bei der späteren<br />

Etikettierung das entsprechende Etikett an<br />

das passende Behältnis angebracht ist, erfolgt<br />

<strong>die</strong> Identifikation des Inhalts über einen<br />

Textstring oder Barcode auf der Oberfläche.<br />

Vor dem Verlassen der Produktionslinie<br />

werden <strong>die</strong> Informationen auf dem Etikett<br />

per OCR ausgelesen und mit der Information<br />

der neutralen Behälter verglichen.<br />

Die entscheidende Frage, ob auch das vorgesehene<br />

Etikett angebracht wurde, beantworten<br />

<strong>die</strong> maschinellen Systeme noch bevor<br />

das fertige und abgepackte Produkt <strong>die</strong><br />

Produktionslinie verlässt. Gleichzeitig kann<br />

<strong>die</strong> Information auf dem Etikett oder der<br />

Faltschachtel extrahiert und mit Informationen<br />

aus der Datenbank verglichen werden.<br />

Hier ist <strong>die</strong> Lesbarkeit der Information zu<br />

überprüfen. Insofern <strong>die</strong> Angaben auf der<br />

Verpackung durch <strong>die</strong> OCR-Software richtig<br />

erkannt und mit der Datenbank verglichen<br />

wurden, sind sie später auch <strong>für</strong> <strong>die</strong> Patienten<br />

lesbar. Das umfasst, dass der Text nicht<br />

verschmiert ist und auch nicht falsch angebracht<br />

wurde: eine Grundvoraussetzung <strong>für</strong><br />

<strong>die</strong> Einhaltung der GMP-Richtlinien.<br />

Das Auslesen und <strong>die</strong> Überprüfung variabler<br />

Informationen ist ebenfalls möglich. Bei<br />

<strong>die</strong>sen Daten handelt es sich beispielsweise<br />

um <strong>die</strong> Pharmazentralnummer (PZN), das<br />

Verfalls- sowie Produktionsdatum oder individuelle<br />

Seriennummern. Ähnlich kann <strong>die</strong><br />

im Data-Matrix-Code hinterlegte, zufällige,<br />

aber eindeutige Seriennummer extrahiert<br />

und automatisch kontrolliert werden. Dieser<br />

Prozess stellt <strong>die</strong> Qualität der Produkte –<br />

und der Arzneimittelverpackung – sicher.<br />

Eine fortschrittliche OCR-Technologie liefert<br />

<strong>die</strong>se Fähigkeit in vielen verschiedenen<br />

Sprachen, was <strong>für</strong> internationale Unternehmen<br />

von enormer Bedeutung ist.<br />

Während der ganzen Produktionskette können<br />

alle Daten auf Etiketten, Faltschachteln<br />

und Umverpackungen, Kartons und ganzen<br />

Palletten mittels OCR ausgelesen, überprüft<br />

und registriert werden. Somit lässt sich jedes<br />

Produkt gänzlich rückverfolgen – ein<br />

wichtiger Schritt <strong>für</strong> <strong>die</strong> Patientensicherheit<br />

und gegen Medikamentenfälscher.<br />

Verarbeitung von Papierdokumenten<br />

In der Verwaltung erfassen bereits einfache<br />

Flachbildscanner mit OCR-Funktion gedruckte<br />

Informationen wie Text, Datum,<br />

Chargen- oder Barcode-Nummern auf papierbasierten<br />

Dokumenten oder wandeln<br />

ganze Dokumente in digitale PDFs um. Diese<br />

automatische Verarbeitung aller Papierdokumente<br />

bietet enormes Einsparpotenzial<br />

<strong>für</strong> <strong>die</strong> ganze Organisation. Dies reicht von<br />

der automatischen Rechnungsverarbeitung,<br />

über vereinfachte Prozesse in der Logistik<br />

und Lagerhaltung bis hin zu schnellen Auswertungen<br />

von Umfragen und Recherchen<br />

in digitalisierten Archiven.<br />

Sogar <strong>die</strong> Erkennung von handgeschriebenen<br />

Informationen in Dokumenten ist möglich.<br />

Das ist bei medizinischen Formularen während<br />

der Marktzulassungsphase eines Medikaments<br />

oder bei Fragebögen in der Forschungsphase<br />

wünschenswert. Moderne<br />

Technologien zur Handschrifterkennung<br />

(ICR) und Erkennung von Ankreuzfeldern<br />

(OMR) extrahieren automatisch per Hand<br />

ausgefüllte Bereiche und angekreuzte Informationen<br />

und wandeln sie in maschinenlesbare<br />

Daten um. Somit ist eine schnelle Datenauswertung<br />

möglich. Die Originaldokumente<br />

können zusätzlich im PDF/A-Format <strong>für</strong> <strong>die</strong><br />

Langzeitarchivierung abgelegt werden.<br />

Auch während der produktionsfreien Zeit<br />

sind Texterkennungstechnologien hilfreich.<br />

Bei Service- und Wartungstätigkeiten bestätigen<br />

Techniker einzelne Schritte auf Formularen,<br />

<strong>die</strong> dann mit der OMR- oder ICR-<br />

Technologie ausgelesen werden und im zentralen<br />

Archiv oder Workflow-System verfügbar<br />

sind. Sämtliche Einzelschritte werden<br />

somit kontrolliert und nachverfolgt.<br />

OCR als Herzstück der Produktion<br />

Nicht nur in der Qualitätskontrolle spielen<br />

Machine Vision und Systeme mit OCR-Technologie<br />

eine wesentliche Rolle. Intelligente<br />

Systeme sind mit OCR in der Lage, auf Textinformationen<br />

zu reagieren, anstatt nur vorgegebene<br />

Aktionen auszuführen. Durch <strong>die</strong><br />

Integration von Text- und Barcode-Erkennungstechnologien<br />

wird <strong>die</strong> Produktionslinie<br />

so programmiert, dass Produkte eine<br />

vordefinierte Route ändern können – aufgrund<br />

der Information an ihrer Oberfläche.<br />

Im Zeitalter der Industrie 4.0 gilt es, von<br />

Maschinen zu profitieren, um wettbewerbsfähig<br />

bleiben zu können. In Branchen, in<br />

denen Qualität und Prägnanz vorherrschend<br />

sind, ergeben sich besonders viele Vorteile<br />

durch lernfähige Systeme. Automatisierung<br />

in der <strong>Pharmaindustrie</strong> führt zu Zeit- und<br />

Kosteneinsparungen. Gleichzeitig lassen sich<br />

gesetzliche Vorschriften leichter einhalten.<br />

Machine Vision und Systeme mit OCR-Technologien<br />

werden deshalb <strong>die</strong> Produktion im<br />

Pharmabereich entscheidend voranbringen.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218abbyy<br />

Machine Vision und Systeme mit OCR-<br />

Technologie automatisieren Schritte der<br />

Supply-Chain<br />

AUTORIN:<br />

EVA WEBER<br />

Senior Product Marketing<br />

Manager,<br />

Abbyy<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 59

<strong>phpro</strong><br />

DIENSTLEISTUNG<br />

EU FMD Compliance sicher outsourcen<br />

Serialisierung als Service<br />

Mit Serialisation as a Service – kurz SaaS+ – können Pharmazeuten <strong>die</strong> in der<br />

Delegierten Verordnung zur EU-Richtlinie 2011/62/EU festgelegten Serialisierungsanforderungen<br />

sicher und flexibel umsetzen. Ganz ohne große Vorlaufinvestitionen<br />

zu tätigen. Das Service-Angebot ermöglicht es, <strong>die</strong> Serialisierung pharmazeutischer<br />

Produkte komplett in ein GMP-zertifiziertes Herstellungsumfeld auszulagern.<br />

Wirklich keine Neuheit mehr – aber immer<br />

noch brandaktuell: das Thema Umsetzung<br />

der europäischen Serialisierungsvorschriften<br />

innerhalb der in der Delegierten<br />

Verordnung festgelegten Übergangsfrist von<br />

drei Jahren. Zwei Drittel der zur Verfügung<br />

stehenden Zeit sind verstrichen und dennoch<br />

gibt es genügend Unternehmen, <strong>die</strong><br />

<strong>die</strong> geforderten Maßnahmen zur Fälschungssicherung<br />

von Arzneimitteln noch<br />

nicht vollständig in ihren Verpackungsprozessen<br />

umgesetzt haben. Die verbleibende<br />

Zeit ist knapp bemessen und <strong>die</strong> Industrie<br />

muss nach Lösungen suchen, <strong>die</strong> schnelle<br />

Hilfe versprechen, um auch 2019 unge -<br />

hindert im europäischen Markt verkaufen<br />

zu können. Eine <strong>die</strong>ser Lösungen ist der<br />

Serialisierungsservice SaaS+ (Serialisation as<br />

a Service).<br />

Pharma-Full-Service<br />

Der Komplettservice wurde im Jahr 2017<br />

von den Unternehmen Laetus, MSK Pharmalogistic<br />

und Tracekey ins Leben gerufen. Der<br />

pharmazeutische Fullservice-Dienstleister<br />

MSK führt alle zum Service gehörigen<br />

Dienstleistungen an seinem Standort in<br />

Heppenheim durch. Für Kunden bietet <strong>die</strong><br />

zentrale Lage in der Metropolregion Rhein<br />

Neckar mit ihrer guten logistischen Anbindung<br />

viele Vorteile. Zudem verfügt das familiengeführte<br />

Unternehmen über ein GMPzertifiziertes<br />

Herstellungsumfeld. Bei Bedarf<br />

beginnt das Angebot beim GDP-gerechten<br />

(Good Distribution Practice) Transport in<br />

das 4 500 m 2 große, temperaturgeführte (15<br />

bis 25 °C) Lager. Weiterhin gehören zum<br />

Leistungsangebot <strong>die</strong> Lagerung unter Quarantäne,<br />

das Konfektionieren, <strong>die</strong> Serialisierung<br />

und anschließende optische Kontrolle,<br />

das komplette Datenmanagement inklusive<br />

Reporting an <strong>die</strong> Aufsichtsbehörden und <strong>die</strong><br />

Wiedereingliederung in <strong>die</strong> Lieferkette des<br />

Kunden, bzw. <strong>die</strong> komplette Supply Chain-<br />

Logistik.<br />

Pharmazeuten sind damit in der Lage, <strong>die</strong><br />

Erfüllung der Compliance-Anforderungen<br />

aus der eigenen Produktion komplett zu<br />

MSK zu verlagern oder den Service zeitweise<br />

als Back-up <strong>für</strong> Produktionsspitzen, ungeplante<br />

Produktionsengpässe oder Notfälle zu<br />

nutzen. Die Serialisierung vollständig in <strong>die</strong><br />

Supply Chain zu verlagern, hat viele Vorteile.<br />

Verpackungsprozesse bleiben schlank, <strong>die</strong><br />

Kosten sind transparent und vor allem variabel:<br />

Gezahlt wird nur <strong>die</strong> Menge an Produkten,<br />

<strong>die</strong> auch tatsächlich serialisiert wird.<br />

Für <strong>die</strong> Lagerung stehen 4500 m2 temperaturgeführte Fläche zur Verfügung.<br />

Bilder: Laetus<br />

Technisch bewährte Maschinenbasis<br />

Ausgangsbasis des Service ist <strong>die</strong> umfassende<br />

Erfahrung der beteiligten Unternehmen.<br />

Das technische Know-how und <strong>die</strong> Serialisierungs-Hard-<br />

und -Software kommen von<br />

Laetus. Das Unternehmen verfügt über langjährige<br />

Routine in der Umsetzung komplexer<br />

Serialisierungs- und Track & Trace-Projekte<br />

sowohl <strong>für</strong> mittelständische Unterneh-<br />

60 <strong>phpro</strong> 02-2018

Smarte Lösungen – Pack-Handling-Systeme MV-50 C und MV-70 F<br />

SaaS+ – Sichere Serialisierung von<br />

Faltschachteln<br />

men als auch <strong>für</strong> Großkonzerne. Die MV-50,<br />

ein kompaktes Pack-Handling-System, bildet<br />

<strong>die</strong> Maschinenbasis <strong>für</strong> SaaS+. Die offene<br />

Bauweise erlaubt den Einsatz einer breiten<br />

Palette verschiedener Kennzeichnungssysteme.<br />

Da das System zwei Druckpositionen<br />

bietet, können Faltschachteln nicht nur<br />

auf der Vorder-, sondern auch auf der Rückseite<br />

präzise und in hoher Qualität gekennzeichnet<br />

werden. Angebunden an <strong>die</strong> leistungsstarke<br />

Serialisierungssoftware S-TTS<br />

(Secure Track & Trace Solutions) verifiziert<br />

<strong>die</strong> Lösung im Anschluss <strong>die</strong> Serialisierung<br />

und überprüft <strong>die</strong> Qualität in Anlehnung an<br />

ISO/IEC-Standards. Auf <strong>die</strong>se Weise können<br />

mit dem System – abhängig von den Rahmenbedingungen<br />

– bis zu 400 Faltschachteln<br />

pro Minute zuverlässig serialisiert<br />

werden.<br />

Datenfluss und Datenverwaltung<br />

Der Datenfluss, <strong>die</strong> Datenverwaltung und<br />

<strong>die</strong> hierzu benötigten Schnittstellen spielen<br />

neben technischen und hardwarebezogenen<br />

Aspekten von Serialisierungslösungen eine<br />

wichtige Rolle. Eine Frage ist zum Beispiel,<br />

auf welche Weise <strong>die</strong> <strong>für</strong> <strong>die</strong> Serialisierung<br />

notwendigen Seriennummern in den Prozess<br />

eingespeist werden. Die MV-50 bietet<br />

hier<strong>für</strong> zwei Möglichkeiten. Die erste ist der<br />

integrierte Nummerngenerator, der <strong>die</strong> Seriennummern<br />

direkt erzeugt. Alternativ<br />

können extern generierte Nummern über<br />

einen USB-Anschluss in das System eingespeist<br />

werden. Die MV-50 bedruckt <strong>die</strong> Faltschachteln<br />

mit den so zur Verfügung gestellten,<br />

eindeutigen Kennzeichnern und verifiziert<br />

<strong>die</strong> gedruckten Daten im Anschluss. Im<br />

nächsten Prozessschritt kommt der dritte<br />

Partner Tracekey, ein IT Anbieter <strong>für</strong> <strong>die</strong><br />

pharmazeutische Industrie, ins Spiel. Die<br />

zur Serialisierung gehörigen Daten werden<br />

über sichere IT-Verbindungen ausgetauscht.<br />

Dabei sorgt <strong>die</strong> cloudbasierte Datenverwaltung<br />

da<strong>für</strong>, dass auch große Datenmengen<br />

in Echtzeit nachvollziehbar sind. Ein Rechenzentrum<br />

mit Sitz in Frankfurt speichert<br />

alle Daten nach deutschen Datenschutzrichtlinien.<br />

Tracekey übernimmt hier<strong>für</strong> alle notwendigen<br />

Prozesse bis hin zur Erstellung<br />

behördenkonformer Berichte.<br />

Gebündeltes Know-how<br />

Ein Serialisierungsservice wie SaaS+ ist <strong>für</strong><br />

Kunden eine sichere und vor allem effiziente<br />

Lösung, um <strong>die</strong> Regularien der EU FMD<br />

fristgerecht und flexibel umzusetzen. Die<br />

Implementierung von Lösungen zur Serialisierung<br />

ist komplex und setzt Wissen aus<br />

unterschiedlichen Bereichen wie Verpackungsprozesse,<br />

Maschinenbau, IT, Supply<br />

Chain-Logistik und Datenmanagement voraus.<br />

Selten kann ein Anbieter von Serialisierungslösungen<br />

profundes Know-how aus all<br />

<strong>die</strong>sen Bereichen bieten. Aus <strong>die</strong>sem Grund<br />

setzen Serialisierungslösungen häufig aus<br />

dem Blickwinkel an, der im Fokus des jeweiligen<br />

Anbieters steht; sei es von der IToder<br />

Hardware-Seite. SaaS+ bietet kompetenten<br />

Serialisierungs-Rundum-Service <strong>für</strong><br />

<strong>die</strong> pharmazeutische Industrie, der auf umfassendem<br />

Wissen aus all <strong>die</strong>sen Bereichen<br />

basiert: MSK ist mit einer Herstellererlaubnis<br />

nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) in<br />

der Pharmalogistik zu Hause, Tracekey ist<br />

ein Experte <strong>für</strong> cloudbasiertes Datenmanagement<br />

und Laetus hat <strong>die</strong> jahrzehntelange<br />

Erfahrung in der Implementierung von<br />

Qualitätskontrollen und Track & Trace-Systemen<br />

in pharmazeutische Verpackungsprozesse.<br />

Damit ist SaaS+ gebündeltes Knowhow<br />

<strong>für</strong> mehr Flexibilität, Sicherheit und<br />

Wirtschaftlichkeit in Verpackungsprozessen<br />

und Supply Chain.<br />

Vorkonfigurierte Lösungen<br />

Eine weitere Lösung, <strong>die</strong> schnelle Hilfe in<br />

Sachen EU-konforme Serialisierung verspricht,<br />

ist <strong>die</strong> smarte Produktreihe von<br />

Laetus. Hierzu gehören <strong>die</strong> MV-50 C und<br />

<strong>die</strong> MV-70 F. Zwei Pack-Handling-Systeme<br />

<strong>für</strong> <strong>die</strong> Kennzeichnung von Faltschachteln.<br />

Vorkonfiguriert und bereits mit allem ausgestattet,<br />

was <strong>für</strong> <strong>die</strong> sichere Umsetzung der<br />

Serialisierungsvorschriften nötig ist, sind<br />

beide Systeme kurzfristig lieferbar und damit<br />

ohne lange Vorlaufzeiten einzusetzen.<br />

Dabei punktet <strong>die</strong> MV-50 durch ihre äußerst<br />

kompakten Maße, während <strong>die</strong> MV-70 zusätzlich<br />

zur Kennzeichnung auch noch einen<br />

Öffnungsschutz aufbringt. Mit <strong>die</strong>ser<br />

Produktreihe und dem Serialisierungsservice<br />

SaaS+ bietet Laetus Lösungen, um <strong>die</strong><br />

europaweit geforderten Kennzeichnungsvorschriften<br />

fristgerecht und flexibel abzudecken.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218laetus<br />

AUTORIN:<br />

BARBARA SCHLEPER<br />

Freie Journalistin<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 61

<strong>phpro</strong><br />

DIENSTLEISTUNG<br />

Serialisierung nach EU-Richtlinie 2016/161<br />

Hightech trifft Handarbeit<br />

Verpacken, bedrucken, versiegeln und entsprechend der neuen EU-Verordnung<br />

serialisieren – mit einer Erlaubnis <strong>für</strong> <strong>die</strong> Herstellung nach § 13 sowie einer <strong>für</strong> den<br />

Großhandel nach § 52a AMG übernimmt <strong>die</strong> Unitax-Pharmalogistik Leistungen, <strong>die</strong><br />

weit über Transport- und Warehousing-Lösungen hinausgehen. Viele Pharma -<br />

unternehmen wollen sich <strong>die</strong>se Kompetenz <strong>für</strong> <strong>die</strong> Serialisierung von Sondermengen<br />

zunutze machen. Einer davon ist Riemser Pharma.<br />

Im Februar 2019 tritt <strong>die</strong> neue EU-Richt -<br />

linie <strong>für</strong> fälschungssichere Arzneimittel in<br />

Kraft. Pharmaunternehmen, <strong>die</strong> nicht im<br />

großen Stil selbst produzieren, sondern bei<br />

der Herstellung mit verschiedenen Zulieferern<br />

und Contract Manufacturing Organizations<br />

(CMO) zusammenarbeiten, stehen vor<br />

einer besonders großen Herausforderung:<br />

Sie müssen gewährleisten, dass alle Beteiligten<br />

pünktlich auf serialisierte Produkte umstellen.<br />

Die Unitax Pharmalogistik hat sich<br />

auf das Umverpacken von verschreibungspflichtigen<br />

Arzneimitteln spezialisiert. „Dass<br />

wir ab 2019 EU-konform serialisieren wollen,<br />

steht <strong>für</strong> uns schon lange fest“, erklärt<br />

Steven Reinhold, Leiter Herstellung bei Unitax.<br />

„Unsere neuen Maschinen sind einsatzbereit,<br />

es fehlte nur noch das Feintuning <strong>für</strong><br />

den Datentransfer.“<br />

Diese Lücke wurde nun geschlossen. Unitax<br />

und viele seiner Kunden, darunter Riemser,<br />

arbeiten mit der Healthcare-Cloud-Lösung<br />

von TraceLink, um Serialisierungsnummern<br />

zu generieren, den gesamten Informationsfluss<br />

zu steuern, <strong>die</strong> Daten zu speichern<br />

und zu verwalten. „Vorteile von TraceLink<br />

sind <strong>die</strong> Sicherheitsstandards gemäß der<br />

neuen EU-Richtlinie und <strong>die</strong> Flexibilität“,<br />

sagt Steven Reinhold. „Wir können über<br />

das geschlossene System Serialisierungsnummern<br />

von verschiedenen Kunden erhalten,<br />

<strong>die</strong> Daten über <strong>die</strong> gleiche Plattform<br />

austauschen und bei Bedarf sogar eigenständig<br />

Nummern anfordern.“ Ulrike Bielawny,<br />

Project Management bei Riemser,<br />

bekräftigt: „Die Nutzung desselben Anbieters<br />

<strong>für</strong> den Datentransfer ist ein klarer<br />

Pluspunkt.“<br />

Im Bereich Herstellung arbeiten <strong>die</strong> Unitax-Mitarbeiterinnen an halbautomatischen Fertigungslinien<br />

Bild: Unitax<br />

Serialisierung im Lohnauftrag<br />

Um alle CMOs rechtzeitig ins Boot zu holen,<br />

führt Riemser seit Monaten Gespräche<br />

mit Dienstleistern und Zulieferern. Denn <strong>die</strong><br />

Ausgangssituationen sind sehr unterschiedlich.<br />

Gerade kleine Unternehmen stehen vor<br />

einer großen Herausforderung und wissen<br />

oft noch nicht, wie sie <strong>die</strong> Serialisierung<br />

umsetzen.<br />

„Unitax ist seit Jahren einer unserer bewährten<br />

Sekundärverpacker“, betont Ulrike<br />

Bielawny. „Im Juni 2017 haben wir das zukünftige<br />

Vorgehen diskutiert.“ Aktuell verpackt<br />

Unitax <strong>für</strong> Riemser kleine Losgrößen<br />

ab 500 Stück, <strong>die</strong> nicht vollautomatisch gefertigt<br />

werden können. „Häufig beauftragen<br />

uns unsere Kunden mit dem Umverpacken<br />

von Arzneimitteln nach einer Änderungsanzeige“,<br />

erklärt Steven Reinhold. „Wenn sich<br />

Texte der Packmittel ändern, benötigen sie<br />

entsprechend neu bedruckte Schachteln und<br />

Packungsbeilagen.“<br />

62 <strong>phpro</strong> 02-2018

Bild: Unitax<br />

Bild: Unitax<br />

Bei der Serialisierung wird jede Einzelpackung mit einem unverwechselbaren,<br />

zweidimensionalen Barcode bedruckt – <strong>für</strong> <strong>die</strong> eindeutige<br />

Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit<br />

Am Ende der Fertigungslinie werden <strong>die</strong> aufgedruckten Codes<br />

elektronisch geprüft<br />

Die Neuproduktion von Verpackungen und<br />

Beipackzetteln ist auch Bestandteil der Leistungen<br />

bei der Serialisierung. Unitax beschafft<br />

das Ausgangsmaterial, programmiert <strong>die</strong> Maschinen<br />

und bedruckt <strong>die</strong> Faltschachteln.<br />

Die zu verpackenden Produkte holt Unitax<br />

mit eigenen, GDP-zertifizierten Spezialfahrzeugen<br />

vom Riemser-Lager zur Pharmalogistikanlage<br />

in Schönefeld. Hier verfügt<br />

Unitax über einen GMP-zertifizierten Herstellungsbereich.<br />

Bevor Mitarbeiter oder Besucher<br />

<strong>die</strong>sen betreten, tauschen sie in einer<br />

Schleuse <strong>die</strong> Straßenkleidung gegen Pharmakittel,<br />

Überschuhe und Haube. In Fertigungslinien<br />

versieht geschultes Personal <strong>die</strong><br />

Produkte per Hand mit Packungsbeilagen<br />

und verpackt sie in Faltschachteln. Die Unitax-Qualitätssicherung<br />

achtet darauf, dass<br />

definierte Verfahrensbeschreibungen (SOP)<br />

eingehalten werden.<br />

Wenn alle Produkte korrekt verpackt sind,<br />

folgt künftig als letzter Herstellungsschritt<br />

<strong>die</strong> Serialisierung: Riemser wird über <strong>die</strong><br />

Healthcare-Cloud von TraceLink Serialisierungsnummern<br />

anfordern und weitergeben.<br />

Unitax lädt <strong>die</strong>se Nummern direkt aus dem<br />

System herunter und bedruckt Packungen<br />

oder Etiketten mit dem zweidimensionalen<br />

Barcode sowie Informationen wie Chargennummer<br />

und Mindesthaltbarkeitsdatum. Anschließend<br />

verschließen <strong>die</strong> Mitarbeiter <strong>die</strong><br />

Schachteln mit manipulationssicheren Tamper-Evident-Etiketten.<br />

Bevor <strong>die</strong> Arzneimittel <strong>die</strong> Logistikanlage im<br />

Unitax-Pharma-Lkw wieder verlassen, werden<br />

sie am Warenausgang gescannt – so lädt<br />

Unitax gleichzeitig <strong>die</strong> Serialisierungsnummern<br />

der unversehrten Packungen in <strong>die</strong><br />

Healthcare-Cloud von TraceLink hoch. „Die<br />

Weitergabe der Serialisierungsnummern an<br />

den Knotenpunkt der Europäischen Behörde<br />

EMVO liegt in unserer Verantwortung als<br />

Zulassungsinhaber“, sagt Ulrike Bielawny.“Sobald<br />

ein Produkt an den Endverbraucher<br />

abgegeben wird, wird <strong>die</strong> Serialisierungsnummer<br />

deaktiviert.“<br />

Ausblick: Aggregation<br />

Unitax wird voraussichtlich 2019 <strong>die</strong> ersten<br />

Chargen <strong>für</strong> Riemser serialisieren und bietet<br />

den hohen Grad an Flexibilität, der in der<br />

Zusammenarbeit mit CMOs erforderlich ist.<br />

Denn einerseits ist heute noch nicht absehbar,<br />

wie viele Produkte auf <strong>die</strong>se Weise <strong>die</strong><br />

Fertigungslinien in Schönefeld durchlaufen<br />

sollen, andererseits haben <strong>die</strong> Anlagenbauer<br />

lange Vorlaufzeiten. Wer jetzt Maschinen <strong>für</strong><br />

<strong>die</strong> Serialisierung bestellt, muss mit sechs<br />

bis neun Monaten Lieferzeit rechnen. Unitax<br />

hingegen hat das Equipment bereits vor<br />

Ort und ist auch ansonsten gut vorbereitet.<br />

Das individuelle Bedrucken von Verpackungen<br />

oder Etiketten sowie das Versiegeln mit<br />

Tamper-Evident-Labeln gehören schon lange<br />

zum Angebot. „Das nutzen insbesondere<br />

Pharmaunternehmen, <strong>die</strong> etwa nach Brasilien<br />

oder in <strong>die</strong> USA exportieren, wo entsprechende<br />

Bestimmungen bereits gelten“,<br />

erklärt Unitax-Geschäftsführer André Reich.<br />

Im nächsten Schritt steht das Thema Aggregation<br />

auf der Agenda. Dank einer Serialisierungsnummer<br />

<strong>für</strong> <strong>die</strong> nächste Bündelungsbzw.<br />

Verpackungsstufe müssen eingeschweißte<br />

Paletten oder Umkartons nicht zu<br />

Bild: Riemser Pharma<br />

Ulrike Bielawny, Project Management,<br />

Riemser Pharma GmbH<br />

Prüfzwecken geöffnet werden. Die Serialisierungsnummern<br />

sämtlicher Einzelprodukte<br />

sind in der übergeordneten Nummer enthalten.<br />

„Die Aggregation wird beispielsweise<br />

2020 in Russland eine Anforderung <strong>für</strong><br />

<strong>die</strong> Serialisierung werden“, so Ulrike Bielawny.<br />

„Damit steht <strong>die</strong> nächste Aufgabe <strong>für</strong><br />

uns – und <strong>für</strong> Unitax – bereits an.“<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218unitax<br />

AUTORIN:<br />

DR. SUSANNE<br />

VOGELBEIN<br />

Leiterin Qualitäts -<br />

management,<br />

Unitax-Pharmalogistik<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 63

<strong>phpro</strong><br />

LITERATUR, BROSCHÜREN, E-MEDIEN<br />

Ausblick auf <strong>die</strong> Zukunft der Digitalisierung<br />

Arbeiten in Zeiten von Industrie 4.0<br />

Bild: Fraunhofer<br />

Digitaltechnik ist <strong>die</strong> Basis fast<br />

aller Kommunikations- und Informationswege.<br />

Bei der Entwicklung<br />

und Weiterentwicklung<br />

zentraler Technologien in<br />

<strong>die</strong>sem Bereich nimmt <strong>die</strong><br />

Fraunhofer-Gesellschaft eine<br />

entscheidende Position ein. In<br />

dem Buch „Digitalisierung“ der<br />

Buchreihe Fraunhofer-Forschungsfokus<br />

geben Forschende<br />

der Fraunhofer-Gesellschaft einen<br />

Überblick über Schlüsseltechnologien<br />

und zentrale Forschungsfelder.<br />

Die Experten zeigen<br />

dabei nicht nur den aktuellen<br />

Forschungs- und Entwicklungsstand<br />

auf, sondern gehen<br />

auch auf konkrete Herausforderungen<br />

ein und geben einen<br />

Ausblick über zukünftige Entwicklungen.<br />

Fraunhofer-Forschungsfokus,<br />

Digitalisierung; Hrsg. Reimund<br />

Neugebauer, Springer Vieweg, 2018<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218fraunhofer<br />

Bild: Industriegewerkschaft Bergbau, Chemie, Energie<br />

Mit der Digitalisierung entstehen<br />

in den Unternehmen der<br />

Industrie neue Anforderungen<br />

an <strong>die</strong> Beschäftigten, Arbeitsplätze<br />

verändern sich, andere<br />

gehen verloren und neue entste-<br />

hen. In den Branchenberichten,<br />

<strong>die</strong> sich im Buch „Digitalisierung<br />

und Industrie 4.0 – Technik<br />

allein reicht nicht“ finden,<br />

wird <strong>die</strong>se Entwicklung konkret<br />

dargestellt und <strong>die</strong> Folgen der<br />

Digitalisierung <strong>für</strong> Arbeit, Mitbestimmung<br />

und Organisationssowie<br />

Technikentwicklung diskutiert.<br />

Der Sammelband wurde<br />

im Rahmen eines von der Hans-<br />

Böckler-Stiftung geförderten<br />

Forschungsprojekts von Beratern<br />

aus dem Bereich Innovationspolitik<br />

vom VDI-Technologiezentrum<br />

gemeinsam mit Experten<br />

der TU Dortmund aus dem Forschungsgebiet<br />

Industrie- und<br />

Arbeitsforschung verfasst.<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218vdi<br />

Leitfaden zur Arzneimittelsicherheit<br />

Das Handbuch „Pharmazeutische<br />

Mikrobiologie. Qualitätssicherung,<br />

Monitoring, Betriebshygiene“<br />

bietet alles, was man<br />

<strong>für</strong> eine kontaminationsfreie<br />

Arzneimittelproduktion wissen<br />

muss. Die Neuauflage des<br />

Praxisleitfadens zu Grundlagen,<br />

Methoden und Regeln der<br />

mikrobiellen Sicherheit in der<br />

pharmazeutischen Produktion<br />

berücksichtigt alle relevanten<br />

Änderungen in den nationalen<br />

und internationalen Vorschriften<br />

sowie Methoden des Fachgebiets.<br />

Vorgestellt werden sowohl<br />

herkömmliche bakteriologische<br />

Methoden als auch moderne<br />

Schnellnachweise sowie Zell -<br />

kulturverfahren und Tiermodelle.<br />

Neue Kapitel befassen sich<br />

mit der Endotoxin-Maskierung<br />

und den Qualitätskriterien beim<br />

Media Fill. Das Kapitel zur Identifizierung<br />

von Keimen wurde<br />

wesentlich erweitert und um<br />

zahlreiche neue Abbildungen ergänzt.<br />

Pharmazeutische Mikrobiologie,<br />

Michael Rieth, 2. Auflage, 2017,<br />

404 S., 129,00 Euro<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

Suchwort: <strong>phpro</strong>0218wiley<br />

Bild: Wiley VCH<br />

PHARMA PRODUKTION<br />

VERPACKUNG MANAGEMENT<br />

ISSN 2191–1177<br />

Herausgeberin<br />

Katja Kohlhammer<br />

Verlag<br />

Konradin-Verlag Robert Kohlhammer GmbH<br />

Ernst-Mey-Straße 8,<br />

70771 Leinfelden-Echterdingen<br />

Germany<br />

Geschäftsführer<br />

Peter Dilger<br />

Verlagsleiter<br />

Peter Dilger<br />

Chefredakteur<br />

Günter Eckhardt (ec), Phone +49 711 7594-291<br />

Stellv. Chefredakteur<br />

Lukas Lehmann (le), Phone +49 711 7594-290<br />

Redaktion<br />

Ursula Fisely-Bustorff (fi),<br />

Phone +49 711 7594-373<br />

Dipl.-Ing. Daniela Held (dh),<br />

Phone +49 711 7594-284<br />

B. Eng. Janosch Menger (jm),<br />

Phone +49 711 7594-287<br />

Dr. Bernd Rademacher (br),<br />

Phone +49 711 7594-263<br />

Angelika Stoll (st),<br />

Phone +49 711 7594-300<br />

Redaktionsassistenz<br />

Carmelina Weber,<br />

Phone +49 711 7594-415, Fax -1415<br />

E-Mail: pharmaproduktion.redaktion@konradin.de<br />

Layout<br />

Ursula Schirmer, Phone +49 711 7594-244<br />

Gesamtanzeigenleiter<br />

Andreas Hugel, Phone +49 711 7594-472<br />

E-Mail: cav.anzeigen@konradin.de<br />

Auftragsmanagement<br />

Andrea Haab, Phone +49 711 7594-320<br />

E-Mail: andrea.haab@konradin.de<br />

Zurzeit gilt Anzeigenpreisliste Nr. 9 vom 1.10.2017.<br />

Leserservice<br />

Ute Krämer, Phone +49 711 7594-5850<br />

Fax +49 711 7594-15850<br />

E-Mail: ute.kraemer@konradin.de<br />

Bezugspreis jährlich<br />

Inland: 26,50 € inkl. MwSt. und Versandkosten.<br />

Ausland: 26,50 € inkl. Versandkosten.<br />

Einzelheft: 5,50 € inkl. MwSt., zzgl. Versandkosten.<br />

Bestellungen beim Verlag oder beim Buchhandel.<br />

Sofern das Abonnement nicht <strong>für</strong> einen bestimmten<br />

Zeitraum ausdrücklich bestellt war, läuft das<br />

Abonnement bis auf Widerruf.<br />

Bezugszeit: Das Abonnement kann erstmals 4 Wochen<br />

zum Ende des ersten Bezugsjahres gekündigt<br />

werden. Nach Ablauf des ersten Jahres gilt eine Kün -<br />

digungsfrist von jeweils 4 Wochen zum Quartalsende.<br />

Bei Nichterscheinen aus technischen Gründen oder<br />

höherer Gewalt entsteht kein Anspruch auf Ersatz.<br />

Auslandsvertretungen<br />

Großbritannien: Jens SmithPartnership, The Court,<br />

Long Sutton, GB-Hook, Hampshire RG29 1TA,<br />

Phone 01256 862589, Fax 01256 862182, E-Mail:<br />

media@jens.demon.co.uk; Schweiz: IFF Media AG,<br />

Frank Stoll, Technoparkstr. 3, CH-8406 Winterthur,<br />

Phone 052 6330888, Fax 052 6330899, E-Mail:<br />

f.stoll@iff-media.ch; Japan: Mediahouse Inc.,<br />

Kudankita 2-Chome Building, 2–3–6, Kudankita,<br />

Chiyoda-ku. Tokyo 102, Phone 03 32342161, Fax<br />

03 32341140; USA, Kanada: D.A. Fox Advertising<br />

Sales, Inc., Detlef Fox, 5 Penn Plaza, 19th Floor, New<br />

York, NY 10001, Phone 212 8963881, Fax 212<br />

6293988, E-Mail: detleffox@comcast.net<br />

Gekennzeichnete Artikel stellen <strong>die</strong> Meinung des<br />

Autors, nicht unbedingt <strong>die</strong> der Redaktion dar. Für<br />

unverlangt eingesandte Berichte keine Gewähr. Alle<br />

in cav erscheinenden Beiträge sind urheberrechtlich<br />

geschützt. Alle Rechte, auch Übersetzungen, vorbehalten.<br />

Reproduktionen, gleich welcher Art, nur mit<br />

schriftlicher Genehmigung des Verlages.<br />

Erfüllungsort und Gerichtsstand ist Stuttgart.<br />

Druck<br />

Konradin Druck GmbH,<br />

Leinfelden-Echterdingen<br />

Printed in Germany<br />

© 2018 by Konradin-Verlag Robert Kohlhammer<br />

64 <strong>phpro</strong> 02-2018

<strong>phpro</strong> TERMINE APRIL-JUNI<br />

ISPE D/A/CH<br />

Workshop Pharma 2025:<br />

Modularität, Flexibilität,<br />

Skalierbarkeit – Trends und<br />

praktische Erfahrungen in<br />

der Pharmaproduktion,<br />

19. bis 20.4.2018, Göttingen<br />

Seminar Fachdiskussion Containment:<br />

Containment-Expositionsmessungen<br />

– wieviel<br />

Substanz ist erlaubt?,<br />

8. bis 9.5.2018, Schwarzenbek<br />

Auskünfte: ISPE D/A/CH e. V.,<br />

Tel.: (06103) 60 44 68,<br />

rolf.sopp@ispe-dach.com,<br />

www.ispe-dach.org<br />

PTS<br />

Seminar Containment to the<br />

next level – mit Besichtigung<br />

bei der R-Pharm Germany<br />

GmbH, 17.4.2018, Illertissen<br />

Seminar GMP-Datenintegrität:<br />

Von den Papierdaten zu den<br />

elektronischen Daten, 24. bis<br />

25.4.2018, Baden-Baden<br />

Auskünfte: PTS Training Service,<br />

Tel.: (02932) 51 477,<br />

info@pts.eu<br />

www.pts.eu<br />

TAW<br />

Seminar Vom Mitarbeiter zum<br />

Vorgesetzten: Kompakttraining<br />

<strong>für</strong> <strong>die</strong> neue Führungsaufgabe,<br />

3. bis 4.5.2018, Wuppertal<br />

Seminar Verfahrenstechnische<br />

Erfahrungsregeln bei der Aus -<br />

legung von Apparaten und<br />

Anlagen – Daumenregeln und<br />

Short-cut-Methoden,<br />

14. bis 15.5.2018, Altdorf<br />

Seminar Stressbewältigung<br />

durch Zeitmanagement und<br />

Selbstorganisation,<br />

15. bis 16.5.2018, Wuppertal<br />

Auskünfte: TAW – Technische<br />

Akademie Wuppertal e. V.,<br />

Tel.: (0202) 74 95-0,<br />

taw@taw.de<br />

www.taw.de<br />

Forum<br />

Seminar Der CMC-Manager<br />

in Regulatory Affairs,<br />

16. bis 18.4.2018, Köln<br />

Seminar Extractables und<br />

Leachables: Quality-Knowhow,<br />

24.4.2018, Frankfurt<br />

am Main<br />

Seminar Der erfolgreiche Prozessmanager<br />

– In sechs Schritten<br />

zur optimalen Prozessorganisation,<br />

7. bis 9.5.2018, Köln<br />

Seminar Vali<strong>die</strong>rung computergestützter<br />

Systeme im GxP-<br />

Bereich: IT-System-Vali<strong>die</strong>rungen<br />

erfolgreich planen und<br />

durchführen,<br />

20. bis 24.5.2018, Köln<br />

Seminar Risikobasierte GMP-<br />

Audits und -Inspektionen,<br />

13.6.2018, Heidelberg<br />

Auskünfte: Forum – Institut <strong>für</strong><br />

Management GmbH,<br />

Tel.: (06221) 500-500,<br />

service@forum-institut.de,<br />

www.forum-institut.de<br />

DEC<br />

Seminar Containment: Geschlossenes<br />

Schüttguthandling<br />

– sicher, effizient, wirtschaftlich,<br />

17. bis 18.4.2018,<br />

Wolnzach<br />

Auskünfte: Dec Deutschland<br />

GmbH, Tel.: (08452) 73 22 32 0,<br />

c.ewersbach@dec-group.de,<br />

www.dec-group.net<br />

Weitere Seminare und Veranstaltungen<br />

finden Sie unter<br />

www.prozesstechnik-online.de<br />

<strong>phpro</strong><br />

SO ERREICHEN SIE DIE REDAKTION<br />

GÜNTER ECKHARDT<br />

Chefredakteur<br />

Tel. 0711 7594-291<br />

guenter.eckhardt@konradin.de<br />

LUKAS LEHMANN<br />

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lukas.lehmann@konradin.de<br />

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Redakteurin<br />

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carmelina.weber@konradin.de<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 65

<strong>phpro</strong><br />

EXPERTENMEINUNG<br />

„Mit dem Brexit kommen<br />

auf <strong>die</strong> Hersteller im Imund<br />

Export, bei klinischen<br />

Stu<strong>die</strong>n und der Wahl des<br />

Firmensitzes weitreichende<br />

Änderungen zu.“<br />

Bild: BAH/Volke<br />

DR. ELMAR KROTH<br />

Geschäftsführer Wissenschaft,<br />

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)<br />

Das kommt auf <strong>die</strong> Arzneimittelhersteller zu<br />

Die Folgen des Brexit<br />

Der 26. Juni 2016 wird in <strong>die</strong> Geschichte<br />

eingehen. An <strong>die</strong>sem Tag haben sich <strong>die</strong> Briten<br />

mit knapper Mehrheit dazu entschieden,<br />

aus der EU auszutreten – <strong>die</strong> Folgen waren<br />

damals vielen nicht klar. So ist der Arzneimittelsektor<br />

zum Großteil auf europäischer<br />

Ebene harmonisiert. Mit dem Wegfall Großbritanniens<br />

aus der EU wird sich das <strong>für</strong> <strong>die</strong><br />

Insel ändern. Auf <strong>die</strong> Arzneimittelhersteller<br />

kommen weitreichende Neuerungen zu,<br />

wenn sie weiterhin Zugang zum britischen<br />

Markt haben wollen.<br />

Ein mögliches Szenario: Für <strong>die</strong> Ein- und<br />

Ausfuhr von Waren nach Großbritannien<br />

fallen künftig Zölle und damit ein Mehr an<br />

Bürokratie an. Dies wird der Fall sein, wenn<br />

zwischen der EU und Großbritannien kein<br />

Handelsabkommen abgeschlossen oder<br />

Großbritannien nicht dem Europäischen<br />

Wirtschaftsraum beitreten wird. Zudem<br />

müssten Hersteller beim Im- und Export<br />

von Arzneimitteln zusätzliche Zertifikate<br />

vorlegen. Für <strong>die</strong> Industrie sind das Handelshemmnisse,<br />

<strong>die</strong> mit finanziellem und<br />

personellem Mehraufwand verbunden sind.<br />

Apropos Personal: Hersteller müssen sich<br />

auf teure Doppelstrukturen gefasst machen.<br />

Möchten Firmen mit EU-Sitz auch nach dem<br />

Brexit nach Großbritannien exportieren,<br />

müssen sie künftig dort eine Niederlassung<br />

gründen. Unter anderem muss in Groß -<br />

britannien zusätzlich eine Qualified Person<br />

responsible for Pharmacovigilance (QPPV)<br />

ansässig sein. Da Großbritannien künftig<br />

nicht mehr an dem europäischen System der<br />

Arzneimittelsicherheit teilnehmen wird,<br />

müssen <strong>die</strong> Unternehmen parallele Meldewege<br />

<strong>für</strong> <strong>die</strong> Übermittlung von Nebenwirkungen<br />

und anderer Informationen im Vereinigten<br />

Königreich aufbauen. Da der Status<br />

der EU-Bürger in Großbritannien nach dem<br />

Brexit noch unklar ist, bleibt offen, ob und<br />

unter welchen Voraussetzungen Arbeitsnehmer<br />

aus EU-Mitgliedstaaten überhaupt noch<br />

in Großbritannien arbeiten dürfen.<br />

Der Brexit wird zudem Auswirkungen auf<br />

Arzneimittelzulassungen haben. Großbritannien<br />

muss schnellstmöglich nationale Regelungen<br />

schaffen, damit zentrale Zulassungen<br />

weiterhin anerkannt werden. Für <strong>die</strong> Zulassung<br />

neuer Arzneimittel werden Hersteller<br />

auf nationale Verfahren zurückgreifen müssen,<br />

<strong>die</strong> <strong>die</strong> britische Zulassungsbehörde<br />

„Medicines and Healthcare Products Regulatory<br />

Agency“ durchführt. Auch <strong>für</strong> <strong>die</strong> klinischen<br />

Prüfungen hat der Brexit Folgen.<br />

Hierzu wird in der EU voraussichtlich 2019<br />

eine neue Verordnung in Kraft treten. Offen<br />

ist, ob Großbritannien <strong>die</strong> Neuregelungen<br />

umsetzen wird. Falls nicht, wären laufende<br />

klinische Prüfungen nicht mehr rechtsgültig.<br />

Im Zweifelsfall müssten Hersteller neue<br />

Genehmigungen beantragen, damit <strong>die</strong> Stu<strong>die</strong>n<br />

fortgeführt werden können. Ähnliche<br />

Probleme drohen in anderen Rechtsbereichen,<br />

wie etwa bei den Medizinprodukten.<br />

Trotz vieler Absichtserklärungen der Politiker<br />

ist noch vieles unklar. Damit Hersteller<br />

vom Brexit nicht „kalt erwischt“ werden,<br />

sollten sie bereits jetzt alle nötigen Vorkehrungen<br />

treffen. Der BAH hat da<strong>für</strong> einen<br />

Brexit-Leitfaden mit den wichtigsten Änderungen<br />

erstellt. Er kann auf der Website<br />

www.bah-bonn.de unter der Rubrik<br />

Themen/Brexit heruntergeladen werden.<br />

66 <strong>phpro</strong> 02-2018

Industrie<br />

Die informativsten Seiten<br />

<strong>für</strong> <strong>die</strong> Pharma-Industrie<br />

Relevant, kompetent, crossmedial – <strong>phpro</strong> liefert<br />

branchenspezifische Informationen <strong>für</strong> <strong>die</strong> pharmazeutische<br />

Industrie und den dazugehörigen Anlagenbau.<br />

Jede Ausgabe deckt mit den Themenschwerpunkten<br />

Produktion, Verpackung, Management und Dienstleistung<br />

<strong>die</strong> komplette Prozesskette bei der Herstellung<br />

pharmazeutischer Produkte ab.<br />

Das Praxismagazin<br />

<strong>für</strong> Investitionsentscheider<br />

Die passenden Me<strong>die</strong>n <strong>für</strong><br />

Sie und Ihre Branche:<br />

konradin.de/industrie<br />

media.industrie.de<br />

<strong>phpro</strong> 02-2018 67

Bei Containerkränen an Hafenterminals<br />

bewährt sich <strong>die</strong><br />

Lastpendeldämpfung seit Langem.<br />

In der Montagehalle eines<br />

Maschinenbauers müssen Lasten<br />

auf den Millimeter genau<br />

positioniert werden. Auch hier<br />

hilft <strong>die</strong> Lastpendeldämpfung,<br />

da <strong>die</strong> Last nicht aufschaukelt.<br />

Krantechnik<br />

Kalorien runter,<br />

Nährstoffe rauf:<br />

Wie wir besser<br />

essen<br />

Einkauf von Logistik<strong>die</strong>nstleistungen<br />

Energieeinkauf<br />

Intralogistik<br />

Wie Est<br />

stla<br />

land<br />

s Natu<br />

turs<br />

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reic<br />

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Land<br />

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Werkstoff 4.0<br />

Selbst das Material bekommt<br />

einen digitalen Zwilling Seite 26<br />

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50. Jahrgang 4-2018<br />

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Zeitschrift <strong>für</strong> Architekten<br />

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1569<br />

ISSN 0721–1902.<br />

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SOLON DER WEISE:<br />

Ingenieurwissen<br />

26.03.2018 | 140. Jahrgang www.industrieanzeiger.de<br />

<strong>für</strong> <strong>die</strong> Medizintechnik<br />

Künstliche Intelligenz Smarte Anbindung Seite 34<br />

Industrie 4.0 Die Reise hat erst begonnen Seite 46<br />

Interview Zukunft der mobilen Robotik Seite 42<br />

SPECIAL<br />

TITELTHEMA<br />

Seite 50<br />

Christian Thönes,<br />

DMG Mori-Chef, über<br />

Ziele des Konzerns Seite 22<br />

Industrieanzeiger 07.18 1<br />

Gebäudehülle<br />

Zeitgemäßer<br />

Schallschutz<br />

Fenster<br />

Transparent<br />

behaglich<br />

Sanitär<br />

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HYGIENISCHE<br />

GETRIEBEMOTOREN<br />

40 HYGIENEPUMPEN<br />

MIXGETRÄNKE KEIMFREI<br />

UND FLEXIBEL FÖRDERN<br />

66 TROCKNUNGSPROZESSE<br />

WASSER SCHONEND AUS<br />

LEBENSMITTELN ZIEHEN<br />

78 PERFEKT ABGESTIMMT<br />

PROZESSTECHNIK IM<br />

HYGIENIC DESIGN<br />

Software BIM<br />

Planungsund<br />

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3 2018<br />

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Innenausbau / Möbel / Bauelemente<br />

TURNKEY-PROJEKT FÜR<br />

DIE INSULINPRODUKTION<br />

12 SCHÜTTGUTHANDLING<br />

BIG BAGS SICHER<br />

ENTLEEREN<br />

18 SICHERE HANDHABUNG<br />

3-D-BILDERKENNUNG<br />

MACHT´S MÖGLICH<br />

22 SOFTWAREPLATTFORM<br />

FÜR SERIALISIERUNG<br />

UND MEHR<br />

MÄRZ 2018<br />

Hotel EMC2 Chicago<br />

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Der Gast als Lebensform<br />

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Kazuhiro Yamanaka<br />

Hannelore Deubzer<br />

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Bild:<br />

03/18<br />

Holz-Handwerk / Fensterbau Frontale 2018<br />

Ideen werden Möbel – ab Seite 60<br />

Kreativer CAD/CAM-Prozess<br />

BM-Serie Kundenbindung – ab Seite 118<br />

Erzähl doch mal was!<br />

Möbeltrends 2018 – ab Seite 122<br />

Erlaubt ist, was gefällt<br />

PROZESSTHERMOSTATE FÜR<br />

LABOR UND PRODUKTION<br />

36 TROCKNUNGSTECHNIK<br />

SICHERES ENTFEUCHTEN<br />

VON PROZESSLUFT<br />

45 HANNOVER MESSE<br />

DIGITALE WERTSCHÖPFUNG<br />

IM BLICK<br />

68 INDUSTRIE 4.0<br />

SMARTE PSA IST<br />

DIE ZUKUNFT<br />

PERSPEKTIVEN<br />

Shop-Design<br />

Ladenlokale in Erlebnisräume<br />

verwandeln<br />

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Bild: Bosch Packaging Technology<br />

Magazin <strong>für</strong> Fahrzeuglackierung, Karosserie und Reparatur<br />

Technik<br />

Markt<br />

Tapeten<br />

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Heimtextil 2018<br />

Baurecht<br />

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Das Handelsmagazin <strong>für</strong> Schreiner, Tischler, Inneneinrichter<br />

Dr. Klaus Kluger, General Manager Central Region, Omron Electronics K|E|M Konstruktion GmbH – Seite 03 2018141<br />

März 2018 cav 03-2018 1<br />

1<br />

01-2018<br />

Titelstory Seite 44<br />

CNC-Programmierung<br />

Seite 24<br />

Sicherheitskupplungen<br />

Seite 32<br />

1<br />

Werkstoffe<br />

Seite 78<br />

Ausgabe 01 | 2018<br />

Die hohe Kunst der<br />

Küchenordnung<br />

Interview mit Topa Team<br />

Geschäftsführung<br />

Partner <strong>für</strong> Schreiner,<br />

Tischler, Inneneinrichter<br />

wissenschaft.de<br />

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4/18<br />

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03| 2018<br />

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Revolution<br />

Vom Mysterium zur<br />

Alltagstechnik<br />

Astronomie<br />

Rätselhafte Eisriesen<br />

im Sonnensystem<br />

Archäologie<br />

Gerasa – das<br />

jordanische Pompeji<br />

Geophysik<br />

Versiegt der<br />

Golfstrom wirklich?<br />

Das Magazin <strong>für</strong> Natur, Umwelt und besseres Leben<br />

natur<br />

SPEZIAL<br />

Alle<br />

Wetter! Karl Marx<br />

Schlaraffenland<br />

KARL MARX<br />

Wanderlust<br />

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Wie wir Der Wind besessene und Wolken Gelehrte<br />

lesen lernen<br />

Bittere Medizin<br />

Aufstieg und Fall des<br />

Tribunen Cola di Rienzo<br />

Mythos Trümmerfrau –<br />

und wie es wirklich war<br />

03.2018<br />

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Hotelvisionen<br />

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.OPINION<br />

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Digitale<br />

Perspektiven<br />

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meinungsstark | fun<strong>die</strong>rt | multimedial 03 | März 2018<br />

▶ März 2018<br />

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SPEZIAL<br />

Ist Franchise RENOVIERUNG<br />

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Was es <strong>für</strong> Schreiner digital«: Was bei der Überblick über <strong>die</strong><br />

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CAD-Systemen zählt Fensterbau/Frontale<br />

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erhöht <strong>die</strong> Effizienz Seite 42<br />

Kompetenz des Einkäufers entscheidet Seite 22<br />

Beschaffungsstrategien im Energiemarkt Seite 14<br />

Kommissionierverfahren im Überblick Seite 48<br />

2018 03<br />

01.2018<br />

Blockchain in der Medizin<br />

Schon im Prozess sehen,<br />

wie gut das Teil gelingt Seite 42<br />

Eine Frage von<br />

Transparenz und Sicherheit<br />

IT in der Medizin: Zur Sicherheit<br />

müssen alle beitragen Seite 49<br />

07.18 12 | 17<br />

Top-<br />

Thema<br />

Industrie<br />

4.0<br />

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3 | 18<br />

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03-2018<br />

30 TITEL<br />

01-2018<br />

14 TITEL<br />

03-2018<br />

18 TITEL<br />

48 ACHEMA<br />

Innovation in der spanenden Fertigung<br />

03-2018<br />

Maschinen Reportage: Tadellose Teile <strong>für</strong> Luxusuhren Digitale Seite 34 und reale Dimensionen innovativer Produkte<br />

Grindtec Special Digitale Lösungen <strong>für</strong> Schleifmaschinen Seite 40<br />

Software Anwender erreicht volle Performance dank Virtual Machining Seite 132<br />

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Trend<br />

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Im Gespräch | „KI- und SPS-Funktionalität integriert“<br />

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68 <strong>phpro</strong> 02-2018

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