phpro - Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 02.2018
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<strong>phpro</strong> FOKUS MESSESPECIAL ANALYTICA<br />
Pulverrheometer prüft Formulierung bevor sie in <strong>die</strong> Kapsel kommt<br />
Pulver und Verfahren<br />
aufeinander abgestimmt<br />
Bei der Kapselherstellung muss <strong>die</strong> Mischung aus Wirk- und Hilfsstoffen Eigenschaften<br />
aufweisen, <strong>die</strong> eine genaue und wiederholbare Füllung der Dosierkapseln<br />
sicherstellen. Das FT4 Pulverrheometer ermöglicht es, mehrere Parameter in einem<br />
System zu bestimmen, deren Korrelation mit dem Prozess zu überprüfen und somit<br />
ein Set an prozessrelevanten Parametern festzulegen.<br />
Das FT4 Pulverrheometer<br />
ermöglicht es,<br />
mehrere Parameter in<br />
einem System zu<br />
bestimmen, deren<br />
Korrelation mit dem<br />
Prozess zu überprüfen<br />
und somit ein Set<br />
an prozessrelevanten<br />
Parametern festzu -<br />
legen<br />
Bilder: Freeman Technology<br />
Kapseln werden häufig sowohl als orale<br />
Darreichungsform als auch zur pulmonalen<br />
Anwendung bereitgestellt. Für <strong>die</strong> orale<br />
Verabreichung liegen <strong>die</strong> Füllgewichte typischerweise<br />
im Bereich von 50 bis 500 mg,<br />
<strong>für</strong> Trockenpulverinhalatoren ist <strong>die</strong> Dosis<br />
deutlich geringer, in der Regel von 15 bis<br />
1 mg. Selbst Dosierungen von Bruchteilen<br />
eines Milligramms sind möglich. Diese kleinen<br />
Volumina in Kombination mit der <strong>für</strong><br />
<strong>die</strong> Verabreichung zwingend nötigen geringen<br />
Partikelgröße stellen besondere Herausforderungen<br />
an <strong>die</strong> Produktion der Kapseln.<br />
Im Sinne von Quality by Design (QbD) ist<br />
<strong>die</strong> Charakterisierung der Formulierungen<br />
hinsichtlich des Prozessverhaltens essenziell.<br />
Materialeigenschaften der Ausgangs- und<br />
Zwischenprodukte müssen <strong>für</strong> einen optimalen<br />
Prozessablauf spezifiziert werden.<br />
Untersuchungen haben gezeigt, dass neben<br />
den Parametern Stampf- und Schüttdichte<br />
bzw. Stampf- und Schüttvolumen, Partikelgröße<br />
und -form, Wasserdampfadsorption<br />
bei feuchteempfindlichen Pulvern und<br />
Schmelz-/Glaspunktdetektion bei temperaturempfindlichen<br />
Pulvern beim Abfüllprozess<br />
auch pulverrheologische Eigenschaften<br />
von großer Bedeutung sind. Bulkeigenschaften<br />
wie Kohäsion oder Luftanteil, das Scherverhalten<br />
sowie dynamische Pulvereigenschaften<br />
beeinflussen das Fließverhalten und<br />
somit <strong>die</strong> Performance der Kapselbefüllung.<br />
Vergleich mehrerer Formulierungen<br />
Bei der Herstellung von Kapseln zur Trockenpulverinhalation<br />
(DPI) wurden drei<br />
pulverförmige Formulierungen eingesetzt.<br />
16 <strong>phpro</strong> 02-2018
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