phpro - Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 02.2018

Thrombolyse-Medikament Retavase
WACKER ERHÄLT FDA-ZULASSUNG
Bild: Wacker
Reinraum des Wacker-Botech-Standorts
in Halle
Zulassung der Europäischen Arzneimittel-
Agentur EMA erhalten.
Das in Italien ansässige Pharmaunternehmen
Chiesi hatte durch Akquisition die Vermarktungsrechte
u. a. für die USA für das Medikament
übernommen und in enger Kooperation
mit Wacker an einer neuen Zulassung gearbeitet.
Wacker musste dazu nicht nur den
vollständigen Herstellungsprozess des komplexen
biopharmazeutischen Wirkstoffs erfolgreich
auf seine Anlagen übertragen, son-
dern auch die Validierung der analytischen
Methoden zur Prozesskontrolle und Wirkstofffreigabe
abdecken. In enger Zusammenarbeit
mit Chiesi konnte nun die Marktversorgung
für den qualitativ hochwertigen
Wirkstoff für den Relaunch von Retavase im
US-Markt gesichert werden. Nur drei Monate
nach der FDA-Inspektion der Anlage in
Halle hat Wacker Biotech bereits die Zulassung
zur kommerziellen Herstellung des
Wirkstoffs für den US-Markt erhalten.
Die Wacker Biotech GmbH
wird den Arzneistoff Reteplase
produzieren. Reteplase ist der
Wirkstoff in dem Medikament
Retavase, das das Pharmaunternehmen
Chiesi in den USA vermarkten
wird. Das Produkt
wurde vor kurzem von der US-
Amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) zugelassen.
Das Medikament wird zur
Behandlung von akutem Herzinfarkt
bei Erwachsenen eingesetzt.
Wacker Biotech hat den
gesamten Herstellprozess des
Wirkstoffs Reteplase erfolgreich
auf eine GMP-Anlage in
Halle/Saale übertragen und dafür
bereits im Jahr 2012 die
Rückstandsgrenzwerte
für Arzneimittel
scher Geschäftsführer der
Uhlmann Pac-Systeme GmbH &
Co. KG aus Laupheim. Die Geschäftsführung
des baden-württembergischen
Unternehmens ist
somit wieder komplett und besteht
neben Tim Slomp aus dem
Vorsitzenden Norbert Gruber und
Siegfried Drost. Tim Slomp blickt
auf viele Jahre Erfahrung bei verschiedenen
Verpackungsmaschinenherstellern
zurück. Vorangegangene
berufliche Stationen waren
unter anderem KHS, Multivac
und Körber Medipak Systems. Zuletzt
war Slomp als CEO bei
Medseal tätig.
Laut GMP-Vorgaben müssen Arzneimittelhersteller
nicht nur den Mitarbeiterschutz berücksichtigen,
sondern auch auf den Schutz der Patientengesundheit
bei der Darreichung des Arzneimittels achten.
Das ist zu tun: die Ableitung der maximalen täglichen
Konzentration an Rückständen der pharmakologisch
wirksamen Substanzen von Arzneimitteln (API), der so
genannten PDE (Permitted Daily Exposure) auf Basis
der pharmakologischen und toxikologischen Daten
zum API. Unerläßlich: eine Bewertung der toxischen
Wirkung und Pharmakokinetik des API.
Unsere Dienstleistungen:
Umfassende Literaturrecherche nach wissenschaftlichen
(klinischen und nicht-klinischen) Daten
Pharmakologische und toxikologische Beurteilung
Bestimmung von gesundheitsbasierten Grenzwerten
für die Exposition (maximale tägliche Dosis (PDE)) zur
Gewährleistung des Patientenschutzes
Erstellung von Beurteilungsberichten
Seit 1996 sind wir als unabhängiger
Dienstleister mit
nunmehr über 550 Mitarbeitern
an Standorten in der EU,
Schweiz, in Asien und in den
USA aktiv.
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Dr. Knoell Consult GmbH
Dr. Claudia Flohr-Beckhaus
Business Unit Leader
Environmental & Human Safety
Industrial Chemicals
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