phpro - Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 02.2018

von den kooperierenden Hochschulen betreuten
Masterarbeit wurde anhand einer
realen Supply Chain von Singapur über
Brüssel und Gent bis nach Freiburg untersucht,
welche monetären und energetischen
Vorteile die Verwendung der Big Bags für
den Wertstrom eines bestimmten Wirkstoffs
bringt. Einige der ermittelten Vorteile sind:
• 50 % weniger Lkw-Transporte
• 80 % weniger Holzpaletten
• 70 % weniger HBW-Bedarf
• 33 % weniger CO 2 -Ausstoß durch Umstellung
von Luft- auf Seefracht entlang der
Supply Chain
Identifikation der Rohstoffe
In der Versorgungsebene werden Big Bags
mit den Rohstoffen über das von Siemens
realisierte automatische Regalbediengerät
aus dem Hochregal angeliefert und über
Big-Bag-Gestelle direkt im Lieferanten-Gebinde
bereitgestellt. Als RBG2-Kopfsteuerung
dient eine zwischen dem MMCS-Simatic-IT-
MES und der Lagermaschinensteuerung sitzende
fehlersichere Siemens S7 1500. Diese
Steuerung übernimmt alle Aufgaben der feststehenden
Komponenten. Dazu zählen zum
Beispiel Rollenbahnen, Fördertechnik, Rolltore
sowie Konturenkontrolle und Scanner.
Vor der Lagerung müssen alle Wirk- und
Hilfsstoffe auf ihre Identität überprüft werden.
Die bisher verwendeten Trommeln
konnten zu diesem Zweck geöffnet und wieder
verschlossen werden. Big Bags würden
durch diesen Musterzug zerstört und die
Einlagerung der Wirk- und Hilfsstoffe im
Gebinde unmöglich gemacht werden. Daher
wird ein neues Verfahren für die Identifikation
des Rohstoffes eingesetzt. Das Pfizer
Material Management Control System
(MMCS) wird über Simatic IT MES gesteuert
und stellt das Bindeglied zwischen der Prozesssteuerung
und dem EBR-System dar. Es
stellt neben der Equipment-Verwaltung auch
automatisierte Prozessketten und Schnittstellen
zu den unterschiedlichen Systemen bereit
und zeichnet sich durch eine extrem
hohe Verfügbarkeit aus.
Die CMT in Freiburg ist hochgradig digitalisiert,
automatisiert und vernetzt. Das schafft
die Voraussetzung für ein Monitoring aller
relevanten Prozess- und Qualitätsparameter
in Echtzeit. Mit PAT wurde eine durchgehende
Qualitätsprüfung implementiert, die Daten
online bereitstellt. Im Vergleich zur herkömmlichen
Batch-Produktion lassen sich
Abweichungen daher durch Eingrenzung des
zeitlichen Produktionsabschnitts viel exakter
lokalisieren. Das Ergebnis: eine effizientere
Qualitätskontrolle und weniger Ausschuss.
Die erste Phase der CMT-Implementierung
Wirk- und Hilfsstoffe werden in der kontinuierlichen Fertigungsstätte in Big Bags
angeliefert
im Werk Freiburg wurde mit der Qualifizierung
der Big Bags Ende Oktober 2017 abgeschlossen.
Vollautomatische Einwaage
Dem ersten Prozessschritt, also der Versorgung,
folgt die Einwaage. Dabei werden die
Wirk- und Hilfsstoffe aus den Big Bags dem
Produktionsprozess über ein vollautomatisches
Fördersystem kontinuierlich zugeführt
und entsprechend der Medikamentenzusammensetzung
genau dosiert. Hier sind
höchste Genauigkeit sowie ein zügiger
Wechsel der Big Bags wichtig. Durch die
sehr schnelle digitale Messtechnologie können
kleinere Dosiertrichter verwendet werden.
Dadurch wird unter anderem die Produktrestmenge
bei einem Chargenwechsel
reduziert. Im Anschluss an die Einwaage lief
in dieser Phase der CMT-Implementierung
zunächst der herkömmliche Herstellungsprozess
weiter. Anfang November 2017
wurden auf diesem Weg drei Validierungs -
chargen eines Blockbusters produziert, die
in den Markt gehen konnten.
Kontinuierliche Mischeinheit
Im weiteren Prozessschritt, dem Mischen,
vermengt eine neu entwickelte Mischeinheit
Wirk- und Hilfsstoffe in Form von Trockengranulat
zu einer homogenen Mischung, die
anschließend zum Beispiel in einem der
zehn auf der Anlage verfügbaren Kapselfüller
weiterverarbeitet werden kann. Die
Durchsetzleistung des von GEA im Industriemaßstab
konstruiert und gefertigten
kontinuierlichen Mischers reicht von 5 bis
500 kg/h. In Zusammenarbeit mit Siemens
wurde das neue System in das vorhandene
Automatisierungssystem des Werks lückenlos
integriert. Die Produktionsmenge wird
über die Mischkammergeschwindigkeit gesteuert.
Blockbuster lassen sich somit auf
derselben Produktionslinie herstellen wie
kleine Mengen für die klinische Forschung.
Die Time-To-Market wird dadurch reduziert.
Die Validierung dieser kontinuierlichen
Mischtechnik wird voraussichtlich bis
Herbst 2018 dauern. In dieser Phase wird
die PAT-gestützte Qualitätskontrolle durch
händische Proben gespiegelt.
Zahlreiche Partner
Die technische Realisierung wurde mit
zahlreichen Partnern durchgeführt. Die
Hauptpartner waren GEA, Coperion und
Hecht für die kontinuierliche Fertigung,
Siemens für die Erstellung des MMCS als
zentrale Steuereinheit für die Tablettenproduktion,
Automatisierung, Gebäudeleittechnik
und Logistik, eine Kooperation aus CCI/
HMR/Untsch für die Automatisierung, die
Hochschulen Offenburg/Dortmund/Sigmaringen
und viele lokale Anbieter zur Unterstützung.
Um eine weltweite Verbreitung der
neuen Technologie zu unterstützen, hat Pfizer
auf eine Patentierung der CMT verzichtet.
Somit wurde den Kooperationspartnern
die Möglichkeit gegeben, die neuen Technologien
auch anderen Unternehmen zur Verfügung
zu stellen.
www.prozesstechnik-online.de
Suchwort: phpro0218pfizer
AUTOREN:
MICHAEL MANFRED BECKER
Director Global Engineering,
Pfizer
GÜNTER NOSS
Projektleiter,
Siemens
RICHARD STEINER
Business Development Manager,
GEA
phpro 02-2018 35