phpro - Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 02.2018

Bild: Unitax
Bild: Unitax
Bei der Serialisierung wird jede Einzelpackung mit einem unverwechselbaren,
zweidimensionalen Barcode bedruckt – für die eindeutige
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Am Ende der Fertigungslinie werden die aufgedruckten Codes
elektronisch geprüft
Die Neuproduktion von Verpackungen und
Beipackzetteln ist auch Bestandteil der Leistungen
bei der Serialisierung. Unitax beschafft
das Ausgangsmaterial, programmiert die Maschinen
und bedruckt die Faltschachteln.
Die zu verpackenden Produkte holt Unitax
mit eigenen, GDP-zertifizierten Spezialfahrzeugen
vom Riemser-Lager zur Pharmalogistikanlage
in Schönefeld. Hier verfügt
Unitax über einen GMP-zertifizierten Herstellungsbereich.
Bevor Mitarbeiter oder Besucher
diesen betreten, tauschen sie in einer
Schleuse die Straßenkleidung gegen Pharmakittel,
Überschuhe und Haube. In Fertigungslinien
versieht geschultes Personal die
Produkte per Hand mit Packungsbeilagen
und verpackt sie in Faltschachteln. Die Unitax-Qualitätssicherung
achtet darauf, dass
definierte Verfahrensbeschreibungen (SOP)
eingehalten werden.
Wenn alle Produkte korrekt verpackt sind,
folgt künftig als letzter Herstellungsschritt
die Serialisierung: Riemser wird über die
Healthcare-Cloud von TraceLink Serialisierungsnummern
anfordern und weitergeben.
Unitax lädt diese Nummern direkt aus dem
System herunter und bedruckt Packungen
oder Etiketten mit dem zweidimensionalen
Barcode sowie Informationen wie Chargennummer
und Mindesthaltbarkeitsdatum. Anschließend
verschließen die Mitarbeiter die
Schachteln mit manipulationssicheren Tamper-Evident-Etiketten.
Bevor die Arzneimittel die Logistikanlage im
Unitax-Pharma-Lkw wieder verlassen, werden
sie am Warenausgang gescannt – so lädt
Unitax gleichzeitig die Serialisierungsnummern
der unversehrten Packungen in die
Healthcare-Cloud von TraceLink hoch. „Die
Weitergabe der Serialisierungsnummern an
den Knotenpunkt der Europäischen Behörde
EMVO liegt in unserer Verantwortung als
Zulassungsinhaber“, sagt Ulrike Bielawny.“Sobald
ein Produkt an den Endverbraucher
abgegeben wird, wird die Serialisierungsnummer
deaktiviert.“
Ausblick: Aggregation
Unitax wird voraussichtlich 2019 die ersten
Chargen für Riemser serialisieren und bietet
den hohen Grad an Flexibilität, der in der
Zusammenarbeit mit CMOs erforderlich ist.
Denn einerseits ist heute noch nicht absehbar,
wie viele Produkte auf diese Weise die
Fertigungslinien in Schönefeld durchlaufen
sollen, andererseits haben die Anlagenbauer
lange Vorlaufzeiten. Wer jetzt Maschinen für
die Serialisierung bestellt, muss mit sechs
bis neun Monaten Lieferzeit rechnen. Unitax
hingegen hat das Equipment bereits vor
Ort und ist auch ansonsten gut vorbereitet.
Das individuelle Bedrucken von Verpackungen
oder Etiketten sowie das Versiegeln mit
Tamper-Evident-Labeln gehören schon lange
zum Angebot. „Das nutzen insbesondere
Pharmaunternehmen, die etwa nach Brasilien
oder in die USA exportieren, wo entsprechende
Bestimmungen bereits gelten“,
erklärt Unitax-Geschäftsführer André Reich.
Im nächsten Schritt steht das Thema Aggregation
auf der Agenda. Dank einer Serialisierungsnummer
für die nächste Bündelungsbzw.
Verpackungsstufe müssen eingeschweißte
Paletten oder Umkartons nicht zu
Bild: Riemser Pharma
Ulrike Bielawny, Project Management,
Riemser Pharma GmbH
Prüfzwecken geöffnet werden. Die Serialisierungsnummern
sämtlicher Einzelprodukte
sind in der übergeordneten Nummer enthalten.
„Die Aggregation wird beispielsweise
2020 in Russland eine Anforderung für
die Serialisierung werden“, so Ulrike Bielawny.
„Damit steht die nächste Aufgabe für
uns – und für Unitax – bereits an.“
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Suchwort: phpro0218unitax
AUTORIN:
DR. SUSANNE
VOGELBEIN
Leiterin Qualitäts -
management,
Unitax-Pharmalogistik
phpro 02-2018 63