phpro - Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 02.2018

phpro
DIENSTLEISTUNG
Serialisierung nach EU-Richtlinie 2016/161
Hightech trifft Handarbeit
Verpacken, bedrucken, versiegeln und entsprechend der neuen EU-Verordnung
serialisieren – mit einer Erlaubnis für die Herstellung nach § 13 sowie einer für den
Großhandel nach § 52a AMG übernimmt die Unitax-Pharmalogistik Leistungen, die
weit über Transport- und Warehousing-Lösungen hinausgehen. Viele Pharma -
unternehmen wollen sich diese Kompetenz für die Serialisierung von Sondermengen
zunutze machen. Einer davon ist Riemser Pharma.
Im Februar 2019 tritt die neue EU-Richt -
linie für fälschungssichere Arzneimittel in
Kraft. Pharmaunternehmen, die nicht im
großen Stil selbst produzieren, sondern bei
der Herstellung mit verschiedenen Zulieferern
und Contract Manufacturing Organizations
(CMO) zusammenarbeiten, stehen vor
einer besonders großen Herausforderung:
Sie müssen gewährleisten, dass alle Beteiligten
pünktlich auf serialisierte Produkte umstellen.
Die Unitax Pharmalogistik hat sich
auf das Umverpacken von verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln spezialisiert. „Dass
wir ab 2019 EU-konform serialisieren wollen,
steht für uns schon lange fest“, erklärt
Steven Reinhold, Leiter Herstellung bei Unitax.
„Unsere neuen Maschinen sind einsatzbereit,
es fehlte nur noch das Feintuning für
den Datentransfer.“
Diese Lücke wurde nun geschlossen. Unitax
und viele seiner Kunden, darunter Riemser,
arbeiten mit der Healthcare-Cloud-Lösung
von TraceLink, um Serialisierungsnummern
zu generieren, den gesamten Informationsfluss
zu steuern, die Daten zu speichern
und zu verwalten. „Vorteile von TraceLink
sind die Sicherheitsstandards gemäß der
neuen EU-Richtlinie und die Flexibilität“,
sagt Steven Reinhold. „Wir können über
das geschlossene System Serialisierungsnummern
von verschiedenen Kunden erhalten,
die Daten über die gleiche Plattform
austauschen und bei Bedarf sogar eigenständig
Nummern anfordern.“ Ulrike Bielawny,
Project Management bei Riemser,
bekräftigt: „Die Nutzung desselben Anbieters
für den Datentransfer ist ein klarer
Pluspunkt.“
Im Bereich Herstellung arbeiten die Unitax-Mitarbeiterinnen an halbautomatischen Fertigungslinien
Bild: Unitax
Serialisierung im Lohnauftrag
Um alle CMOs rechtzeitig ins Boot zu holen,
führt Riemser seit Monaten Gespräche
mit Dienstleistern und Zulieferern. Denn die
Ausgangssituationen sind sehr unterschiedlich.
Gerade kleine Unternehmen stehen vor
einer großen Herausforderung und wissen
oft noch nicht, wie sie die Serialisierung
umsetzen.
„Unitax ist seit Jahren einer unserer bewährten
Sekundärverpacker“, betont Ulrike
Bielawny. „Im Juni 2017 haben wir das zukünftige
Vorgehen diskutiert.“ Aktuell verpackt
Unitax für Riemser kleine Losgrößen
ab 500 Stück, die nicht vollautomatisch gefertigt
werden können. „Häufig beauftragen
uns unsere Kunden mit dem Umverpacken
von Arzneimitteln nach einer Änderungsanzeige“,
erklärt Steven Reinhold. „Wenn sich
Texte der Packmittel ändern, benötigen sie
entsprechend neu bedruckte Schachteln und
Packungsbeilagen.“
62 phpro 02-2018