phpro - Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 02.2018
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<strong>phpro</strong><br />
PRODUKTION<br />
So schützen Sie Produkt und Personal richtig<br />
Containment <strong>für</strong><br />
Pharmaextruder<br />
Viele neue Wirkstoffe gelten als hochpotent und sind deshalb mit OEB 4 oder 5<br />
eingestuft. Für pharmazeutische Anlagen gelten damit Grenzwerte, <strong>die</strong> unter<br />
1 μg/m 3 liegen. Um <strong>die</strong>se Vorgaben an Pharmaextrudern hinreichend zu erfüllen,<br />
sind entsprechende Containment-Konzepte erforderlich. Welche Möglichkeiten es<br />
gibt, erläutert der Beitrag.<br />
Zur Umsetzung eines Containment-Konzeptes<br />
greifen Ingenieure gerne auf gängige<br />
Technologien wie z. B. Isolatoren, Doppelklappensysteme<br />
und Containment Bags zurück.<br />
Bei einer Extruderanlage gibt es allerdings<br />
einige spezifische Herausforderungen<br />
hinsichtlich des Containments. So besteht<br />
<strong>die</strong> kontinuierliche Anlage meist nicht nur<br />
aus dem Pharmaextruder, zusätzlich werden<br />
eine gravimetrische Dosiereinrichtung und<br />
eine nachgeschaltete Kühl- und Ausformeinrichtung<br />
benötigt. Darüber hinaus ist zu beachten,<br />
dass bei größeren Durchsätzen <strong>die</strong><br />
Dosierung kontinuierlich nachgefüllt werden<br />
muss.<br />
Um auf Nummer sicher zu gehen, müssen<br />
alle Komponenten (d. h. Dosierung, Extruder<br />
und Kühleinrichtung) in einen festen<br />
Isolator eingebaut werden. Nicht alle Kühleinrichtungen<br />
sind da<strong>für</strong> allerdings geeignet.<br />
Der Einsatz einer gekühlten Walze hat<br />
sich als zuverlässige technische Lösung erwiesen.<br />
Die technischen Herausforderungen<br />
solch einer Anlage sind also vielfältig: So<br />
müssen <strong>die</strong> Prozessteile innerhalb des Isolators<br />
sein, <strong>die</strong> Antriebe jedoch außerhalb.<br />
Dies erfordert zum einen eine exakte Abstimmung<br />
der Dimensionen zwischen den<br />
Aggregaten. Zum anderen muss ein ausgeklügeltes<br />
Dichtungskonzept erarbeitet werden,<br />
da einige rotierende Wellen abgedichtet<br />
werden müssen. Zwar wird der Isolator<br />
im Unterdruck betrieben, <strong>die</strong>ser muss jedoch<br />
auch bei Ausfall des Lüftungssystems<br />
<strong>für</strong> eine vorgegebene Zeit gehalten werden.<br />
Eine zweite Herausforderung ist <strong>die</strong> durch<br />
den Extrusionsprozess im Isolator entstehende<br />
Wärme, <strong>die</strong> es abzuführen gilt.<br />
Gleichzeitig müssen alle Prozessteile durch<br />
einen WIP-Prozess (Washing in Place) benetzt<br />
und gereinigt werden: Das bedeutet,<br />
dass alle Teile innerhalb des Isolators mittels<br />
Handschuhen demontiert, gereinigt und<br />
Bild 1: Auf der sicheren Seite:<br />
OEB-5-Anlage im geschlossenen<br />
Isolator<br />
Bilder: Leistritz<br />
30 <strong>phpro</strong> 02-2018
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