phpro - Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 02.2018

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PRODUKTION
Aseptische Transferklappen für sterile Produktionsprozesse
Containment muss gut
durchdacht sein
Der Containmentmarkt wächst weiterhin rasch, was zur Entwicklung einer Vielzahl
von Schutz- und Produkttransfereinrichtungen führt. Die Wahl einer passenden Containmenttechnik
und der richtigen Plattform für die Kontaminationskontrolle ist daher
nicht immer einfach. Im Folgenden werden moderne Containmentmethoden und
die Technologie der aseptischen Transferklappen für die Anbindung an den Prozess
vorgestellt.
Schätzungen zufolge wird der weltweite
Markt für pharmazeutische Wirkstoffe von
157,95 Mrd. US$ im Jahr 2016 auf
213,97 Mrd. US$ in 2021 anwachsen. Zu
den Faktoren, die den Markt ankurbeln, gehören
die steigende Anzahl chronischer Erkrankungen,
die steigende Krebsrate, technologische
Fortschritte in der API-Herstellung,
die wachsende Bedeutung von Generika,
die rasch überalternde Bevölkerung und
die steigende Einnahme von Bio-Pharmazeutika.
Der sichere Transfer aktiver pharmazeutischer
Wirkstoffe (APIs) und Formulierungsbestandteile
bei der hochpotenten und
Die aseptischen Transferklappen Aseptisafe bieten erhöhte Sterilitätssicherung im Umgang mit
empfindlichen Wirkstoffen und kleinen Komponenten bei Befüll-/Fertigstellungsabläufen
Bilder: Chargepoint Technology
aktiven Verarbeitung sowie die Sterilität des
Herstellungsprozesses sind wichtig für die
Qualität der Endprodukte. Containmentstrategien
sind daher wichtig für die Einhaltung
der strikten Sicherheitsanforderungen bei
der Verarbeitung dieser Produktarten.
Verfügbare Schutzeinrichtungen
Für die Gewährleistung der Produktsterilität
sind zahlreiche Herausforderungen zu meistern.
Das Produkt ist vor externen Verunreinigungen
zu schützen, die durch den Bediener
oder die Umgebung eingebracht werden
können. Bei hochaktiven Wirkstoffen ist
umgekehrt auch der Bediener zu schützen.
Da in beinahe jeder Stufe der pharmazeutischen
Herstellungsprozesse menschliche Intervention
nötig ist, müssen Containmentlösungen
gefunden werden, die das potenzielle
Risiko senken und eine sterile Produktion
gewährleisten. Zunächst tragen bereits die
Vorschriften und Normen für Reinraumumgebungen
dazu bei, das Kontaminationsrisiko
zu verringern. Von Klasse A bis Klasse D
gibt es verschiedene Ansätze, die vom geschlossenen
bis zum offenen Handling eines
sterilen Produkts reichen. In einer Umgebung
der Klasse A beispielsweise ist weniger
als eine koloniebildende Einheit (Colony
Forming Unit; CFU) zulässig, was bedeutet,
dass keine Kontamination vorliegt. Die
Nachteile des konventionellen Reinraums
sind, dass ein Produktschutz nur bedingt
und ein Personenschutz nur begrenzt möglich
sind. Darüber hinaus finden Isolatoren
und Barrierensysteme mit Zugangsbeschränkung
(Restricted Access Barrier System;
RABS) Einsatz. Geschlossene Transfers,
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