phpro - Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 02.2018

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EXPERTENMEINUNG
„Mit dem Brexit kommen
auf die Hersteller im Imund
Export, bei klinischen
Studien und der Wahl des
Firmensitzes weitreichende
Änderungen zu.“
Bild: BAH/Volke
DR. ELMAR KROTH
Geschäftsführer Wissenschaft,
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
Das kommt auf die Arzneimittelhersteller zu
Die Folgen des Brexit
Der 26. Juni 2016 wird in die Geschichte
eingehen. An diesem Tag haben sich die Briten
mit knapper Mehrheit dazu entschieden,
aus der EU auszutreten – die Folgen waren
damals vielen nicht klar. So ist der Arzneimittelsektor
zum Großteil auf europäischer
Ebene harmonisiert. Mit dem Wegfall Großbritanniens
aus der EU wird sich das für die
Insel ändern. Auf die Arzneimittelhersteller
kommen weitreichende Neuerungen zu,
wenn sie weiterhin Zugang zum britischen
Markt haben wollen.
Ein mögliches Szenario: Für die Ein- und
Ausfuhr von Waren nach Großbritannien
fallen künftig Zölle und damit ein Mehr an
Bürokratie an. Dies wird der Fall sein, wenn
zwischen der EU und Großbritannien kein
Handelsabkommen abgeschlossen oder
Großbritannien nicht dem Europäischen
Wirtschaftsraum beitreten wird. Zudem
müssten Hersteller beim Im- und Export
von Arzneimitteln zusätzliche Zertifikate
vorlegen. Für die Industrie sind das Handelshemmnisse,
die mit finanziellem und
personellem Mehraufwand verbunden sind.
Apropos Personal: Hersteller müssen sich
auf teure Doppelstrukturen gefasst machen.
Möchten Firmen mit EU-Sitz auch nach dem
Brexit nach Großbritannien exportieren,
müssen sie künftig dort eine Niederlassung
gründen. Unter anderem muss in Groß -
britannien zusätzlich eine Qualified Person
responsible for Pharmacovigilance (QPPV)
ansässig sein. Da Großbritannien künftig
nicht mehr an dem europäischen System der
Arzneimittelsicherheit teilnehmen wird,
müssen die Unternehmen parallele Meldewege
für die Übermittlung von Nebenwirkungen
und anderer Informationen im Vereinigten
Königreich aufbauen. Da der Status
der EU-Bürger in Großbritannien nach dem
Brexit noch unklar ist, bleibt offen, ob und
unter welchen Voraussetzungen Arbeitsnehmer
aus EU-Mitgliedstaaten überhaupt noch
in Großbritannien arbeiten dürfen.
Der Brexit wird zudem Auswirkungen auf
Arzneimittelzulassungen haben. Großbritannien
muss schnellstmöglich nationale Regelungen
schaffen, damit zentrale Zulassungen
weiterhin anerkannt werden. Für die Zulassung
neuer Arzneimittel werden Hersteller
auf nationale Verfahren zurückgreifen müssen,
die die britische Zulassungsbehörde
„Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency“ durchführt. Auch für die klinischen
Prüfungen hat der Brexit Folgen.
Hierzu wird in der EU voraussichtlich 2019
eine neue Verordnung in Kraft treten. Offen
ist, ob Großbritannien die Neuregelungen
umsetzen wird. Falls nicht, wären laufende
klinische Prüfungen nicht mehr rechtsgültig.
Im Zweifelsfall müssten Hersteller neue
Genehmigungen beantragen, damit die Studien
fortgeführt werden können. Ähnliche
Probleme drohen in anderen Rechtsbereichen,
wie etwa bei den Medizinprodukten.
Trotz vieler Absichtserklärungen der Politiker
ist noch vieles unklar. Damit Hersteller
vom Brexit nicht „kalt erwischt“ werden,
sollten sie bereits jetzt alle nötigen Vorkehrungen
treffen. Der BAH hat dafür einen
Brexit-Leitfaden mit den wichtigsten Änderungen
erstellt. Er kann auf der Website
www.bah-bonn.de unter der Rubrik
Themen/Brexit heruntergeladen werden.
66 phpro 02-2018