Patiëntgericht presteren door te innoveren - UCB

24 UCB Jaarverslag 2009
Epilepsie
in de zeven belangrijke markten
• prevalentie 6,1 miljoen mensen 1
• marktomvang US$ 3,8 miljard 2
1 Decision Resources, 2008 - 2 DataMonitor, 2007
mediaan van twee jaar behandeling kwam overeen met diegene
die in dubbelblinde kortetermijn-proeven werden gemeld.
Aangezien evaringen in klinische toepassingen het bewijs van
klinische proeven blijven bevestigen, is het duidelijk dat Vimpat ® op
weg is een adjunctieve behandeling van eerste keuze te worden
voor zowel oudere en nieuwere anti-epileptica voor volwassenen
met ongecontroleerde partiële aanvallen.
Keppra ® : nieuwe indicaties en monotherapie helpen
de omzet te optimaliseren
De hoeksteen van onze epilepsiefranchise, Keppra ® (levetiracetam),
bleef in Europa een netto-omzet genereren die in de dubbele
cijfers liep. Deze prestatie werd geholpen door de uitbreiding van
het brede spectrum van indicaties van het geneesmiddel. Aan het
eind van 2009, bijvoorbeeld, werd Keppra ® in de EU goedgekeurd
als adjunctieve therapie voor de behandeling van aanvallen
met partieel begin bij zuigelingen en jonge kinderen vanaf één
maand tot vier jaar. Keppra ® wordt in Europa steeds vaker als
monotherapie gebruikt.
In de VS, waar Keppra ® zijn eerste volle jaar met concurrentie
van generische geneesmiddelen beleefde, bleven wij artsen en
patiënten de mogelijkheid bieden de adjunctieve therapie voor
aanvallen met partieel begin te vereenvoudigen met onze eenmaal
daagse formule, Keppra XR (500 mg tablet met vertraagde
afgifte), alsook met de introductie van een nieuwe tabletsterkte
(750 mg tablet met vertraagde afgifte).
Keppra ® wordt momenteel beoordeeld door het Japans Bureau
voor Farmaceutische Producten en Medische Apparatuur (PMDA).
Na goedkeuring zal Keppra ® in Japan acht jaar exclusiviteit
genieten.
In opkomende markten, zoals Korea en China, heeft Keppra ® zijn
reeks indicaties verder uitgebreid in overeenstemming met die in
Europa en de VS, en worden voor 2010 aanvullende lanceringen
verwacht.
Pipeline
Brivaracetam Fase III wordt voortgezet
In 2009 kondigden we de resultaten aan van twee klinische
proeven in Fase III om de werkzaamheid en veiligheid van de
nieuwe molecule, brivaracetam, te beoordelen als adjunctieve
behandeling van aanvallen met partieel begin in volwassenen
met epilepsie. Ook werden de resultaten van een derde,
gecontroleerde veiligheids- en tolerantiestudie bekendgemaakt.
In één studie werd een belangrijk grotere vermindering in
de frequentie van partiële aanvallen waargenomen met
brivaracetam 50 mg/dag vergeleken met placebo. De tweede
studie behaalde geen statistische significantie voor het primaire
werkzaamheidseindpunt: het percentage van vermindering in de
frequentie van aanvallen met partieel begin per week gedurende
de 12 weken behandelperiode met brivaracetam 50 mg/dag
vergeleken met placebo.
Gegevens van de veiligheids- en tolerantiestudie, N 1254,
bevestigden dat brivaracetam over het algemeen goed werd
getolereerd, waarbij de meerderheid van gemelde bijwerkingen
licht tot matig in intensiteit was, over de hele doseringsreeks
zonder titratie.
Op basis van verdere analyse van de bestaande
gegevens en discussies met de Europese en Amerikaanse
gezondheidsoverheden is besloten één aanvullende Fase III-proef
uit te voeren. UCB blijft zich verder inzetten brivaracetam voor
epilepsiepatiënten beschikbaar te maken.