Integra™ Jarit® HERBRUIKBARE STIJVE ENDOSCOPEN Integra ...

Integra Jarit ® HERBRUIKBARE STIJVE ENDOSCOPENAlle Integra Jarit® -instrumenten worden voor verzending zorgvuldiggeïnspecteerd. Omdat er tijdens het transport schade kan ontstaan,moeten de instrumenten na ontvangst en voor gebruik grondiggeïnspecteerd worden. Voordat de instrumenten voor de eerste keergebruikt worden, moeten zij grondig gereinigd en gesteriliseerd of goedgedesinfecteerd worden.Gebruiksindicaties: De stijve endoscopen zijn optische chirurgischeinstrumenten die door getrainde artsen gebruikt worden omlichaamsholten, holle organen en kanalen tijdens diverse endoscopischechirurgische ingrepen te belichten en te bekijken.Hantering en bediening van scopen: De scopen van Integra Jarit®mogen alleen gehanteerd en gebruikt worden door personeel datgeheel vertrouwd is met de werking en het gebruik ervan. Voorafgaandaan elke chirurgische procedure moet de scoop gereinigd engesteriliseerd worden zoals beschreven in het hoofdstuk “Aanbevolenreinigingsprocedure voor de herbruikbare stijve endoscopen van“Integra Jarit®”. De scoop moet voor gebruik geïnspecteerdworden en getest worden op de werking ervan. Als er geen volledigeinspectie uitgevoerd wordt om de juiste werking te verifiëren, kan dit totonbevredigende prestaties leiden. Gebruik de scoop niet als deze nietgoed functioneert. Wees voorzichtig bij de hantering van de scoop enpak hem altijd bij het oog of hoofddeel vast. Laat de lens niet in contactkomen met andere instrumenten. Voer de scoop voorzichtig in en uitcanules. Endoscopen en de daaraan verbonden lichtbronnen mogen nietlanger dan vier uur aan één stuk gebruikt worden. Bij langer gebruikkan de oppervlaktetemperatuur van de endoscoop hoger worden dande lichaamstemperatuur. Het gebruik van een scoop voor een anderedan beoogde taak kan tot schade of defecten aan de scoop leiden. Omte zorgen dat de hieronder vermelde garantie geldig is, moeten scopenvoor reparaties naar Integra Jarit gestuurd worden. Neem contactop met de technische dienst van Jarit op 800-431-1123 voor eenterugzendautorisatie en adres.WAARSCHUWING: Voer instrumenten waarvan men vermoed datze blootgesteld zijn aan de ziekte van Creutzfeldt-Jacob (CJD) af, deherbruikbare stijve endoscopen van Jarit® zijn niet gevalideerd voorhet gebruik van de chemische en thermische condities die nodig zijnom prionen te elimineren.Gebruik geen flashsterilisatie met de herbruikbare stijve endoscopischeinstrumenten van Jarit®. De instrumenten zijn niet gevalideerd voorflashsterilisatie.LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wet mag dit instrumentuitsluitend door of in opdracht van een arts verkocht worden.Opmerking: De scoop is herbruikbaar en niet steriel verpakt.Integra Jarit ® HERBRUIKBARE STIJVE ENDOSCOPENAANBEVOLEN REINIGINGSPROCEDUREZoals bij elke reinigingsprocedure, moet het personeel de richtlijnenvolgen met betrekking tot handen wassen, kleding enz. zoalsaanbevolen door AAMI Standards and Recommended Practices ,“GoodHospital Practice: Handling and Biological Decontamination for ReusableMedical Devices (American National Standard)”.Demonteerbare onderdelen, zoals lichtgeleideraansluitingen enadaptors, moeten afzonderlijk gereinigd worden. Kraantjes moeten in deopen-stand zijn.REINIGINGTAP 1. Vochtig houden: Plaats de scoop direct na gebruik in een bak/reservoir en bedek hem met een doek die bevochtigt is met sterielgedestilleerd water.STAP 2. Weken in enzymatische oplossing: Dompel de scoop onderin een goedgekeurde enzymatische oplossing volgens de aanwijzingenvan de fabrikant. Zorg dat alle luchtbellen uit holtes ontsnappen doorhet instrument te draaien en te kantelen.STAP 3. Spoelen: Haal de scoop na de door de fabrikant van deenzymatische oplossing aanbevolen tijdsduur uit de enzymoplossing enspoel af met kraanwater.STAP 4. Scopen reinigen: Gebruik een kleine, zachte borstel om deoptische delen van de scoop te reinigen terwijl deze ondergedompeldis in enzymatische oplossing. Reinig de huls van de scoop door dezemet een zachte doek zoals een wegwerpsponsje schoon te vegen.Reinig het distale venster, het oogvenster en het vezeluiteinde van delichtstaaf met een wattenstaafje (niet van plastic) of met een zachtedoek, bevochtigd met 70% isopropylalcohol. NIET in een ultrasoonreinigingsapparaat of wasmachine-sterilisator plaatsen.STAP 5. Spoelen: Spoel de scoop af door deze onder te dompelen ingedemineraliseerd water en wrijf hem af met een droge, zachte doek.STAP 6. Visuele inspectie: Inspecteer de scoop visueel om tecontroleren of hij goed schoon is. Inspecteer de vensters op resten ofvingerafdrukken.STAP 7. Drogen: De scoop moet grondig gedroogd worden.Achterblijvend vocht kan corrosie tot gevolg hebben.STERILISATIE VAN AUTOCLAVEERBARE SCOOPNa de bovenstaande zevenstaps reinigingsprocedure zijn Jarit®autoclaveerbare scopen klaar voor sterilisatie. Met onafhankelijkelaboratoriumtesten is stoomsterilisatie gevalideerd als een effectiefsterilisatieproces voor Jarit® herbruikbare autoclaveerbare scopen.Volgens de validatie waren in doeken of reservoirs ingepakte scopensteriel na een prevacuümcyclus van 10 minuten bij 134 °C (273 °F).Zoals aanbevolen door de AAMI Standards and Recommended PracticesVolume 1, 1992, moeten de schriftelijke aanwijzingen van de fabrikantvan de sterilisator gevolgd worden. Na sterilisatie moet men de scoopaf laten koelen tot kamertemperatuur. Probeer NIET het afkoelen teversnellen.BELEID VOOR RETOURNEREN VAN ARTIKELENAlleen producten die in ongeopende verpakking met ongebrokenverzegeling teruggestuurd worden, worden vervangen of gecrediteerd,tenzij ze teruggezonden zijn als gevolg van een klacht of productdefect.Jarit bepaalt of het product defect is en wat de aard van het defectis. Als producten langer dan 90 dagen in het bezit van de klant zijngeweest, vervangt Jarit ze niet.REPARATIE EN ONDERHOUDNeem contact op met Jarit voor een terugzendautorisatie en adresals uw instrumenten gerepareerd of onderhouden moeten worden.De instrumenten moeten vergezeld gaan van een verklaring dat elkinstrument grondig gereinigd en gesteriliseerd is. Als u geen bewijs vanreiniging en desinfectie meestuurt, worden reinigingskosten in rekeninggebracht en duurt het langer voordat uw instrument gerepareerd wordt.OPENBAARMAKING PRODUCTINFORMATIEINTEGRA EN HAAR DOCHTERONDERNEMINGEN (“INTEGRA”) ENFABRIKANT SLUITEN ALLE GARANTIES UIT, BEHALVE DE VANTOEPASSING ZIJNDE STANDAARDGARANTIE VAN INTEGRA, EXPLICIETOF IMPLICIET, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT ENIGE IMPLICIETEGARANTIE VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOREEN BEPAALD DOEL. NOCH INTEGRA NOCH DE FABRIKANT ZIJNVERANTWOORDELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE OFKOSTEN, DIRECT OF INDIRECT, DIE HET GEVOLG ZIJN VAN HET GEBRUIKVAN DIT PRODCUT.NOCH INTEGRA NOCH DE FABRIKANT NEMEN ENIGE AANVULLENDEAANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND METDEZE PRODUCTEN OP ZICH OF AUTORISEREN ENIGE PERSOON OMDEZE VOOR HEN OP ZICH TE NEMEN.GEBRUIKTE SYMBOLEN OP ETIKETTENFabrikantGeautoriseerd vertegenwoordiger in de EuropeseGemeenschapBestelnummerPartijnummerZie de gebruiksinstructiesNiet-steriel - Steriliseren voor gebruikRaadpleeg de gebruiksaanwijzingProduct is in overeenstemming met de vereisten vanrichtlijn 93/42/EEC voor medische hulpmiddelenDe federale wet in de VS beperkt de verkoop van ditinstrument tot door of op voorschrift van een arts.

Integra York PA, Inc.589 Davies DriveYork, PA 17402 VSwww.integralife.com/JaritMiltex GmbHMuehlstrasse 678604 Rietheim-Weilheim, DuitslandJarit is een gedeponeerd handelsmerk van Integra LifeSciences of dochterondernemingen.Integra en het Integra-logo zijn handelsmerken van Integra LifeSciences Corporationof dochterondernemingen. ©2011 Integra LifeSciences Corporation. Alle rechtenvoorbehouden.JL-00017 Rev 5