Vurdering av analysesvar - Vestre Viken HF

ccLaboratoriesenteret
Medisinsk biokjemi
Gjelder fra:
12.04.11
Skrevet av:
Hamid B. Maal
Oversikt
Vurdering av analysesvar
Kvalitetssystem for Sykehuset Asker og Bærum HF
Ansvarlig:Hamid B. Maal
Seksjonsoverlege
Godkjent av: A.R.Hermansen
Kvalitetsleder
.LAB.MBK.8.4
Versjon:
7.00
Eli-Ann Johnsen/
Anne Hermansen/
Silja S. Aarstad
Overbioingeniør
Side 1 av 8
VURDERING AV ANALYSESVAR
Analyttisk og biologisk variasjon
Alle analysesvar inneholder en analyttisk og biologisk usikkerhet.
Dersom to prøver taes av samme pasient på forskjellig tidspunkt, kan man bruke total variasjon
til å estimere om de to svarene er signifikant forskjellig. Dvs. sannsynlighet for at to resultater er
ulike av andre grunner enn analyttisk variasjon og tilfeldig intraindividuell biologisk variasjon.
Med 95 % sannsynlighet er et analysesvar signifikant forskjellig fra et annet analysesvar hos
samme pasient, dersom forskjellen mellom svarene er større enn 2,8 * CVt.
Analyttisk variasjonskoeffisient, CVa % angir usikkerheten i den målte verdi. Det er
brukt CVa % over ca. 6-12 mnd. som gjennomsnitt. Derved har vi innlemmet lot/lot
variasjon på reagens, kalibratorer, vedlikehold og andre ytre påvirkninger. CVa verdiene
vil oppdateres bl.a ved endring av kontrollnivå og eller ved metodeendring.
Biologisk variasjon innen person, CVb %, angir gjennomsnittlig naturlig biologisk
variasjon for analyttten innen person. Verdiene er hentet fra litteraturen.
2 2
Total variasjonskoeffisient, CVt % = ( CVa CVb ) skal teoretisk inkludere
preanalyttiske faktorer, analyttiske faktorer og normale biologiske variasjoner.
Preanalyttiske faktorer kan være vanskelige å kontrollere, likevel går vi ut fra at
preanalyttiske faktorer ikke er endret, og at det ikke har funnet sted andre normale
biologiske endringer enn de tilfeldige.
For akkrediterte analyser, CVakk er det brukt faktor 1,4 × CVa . CVakk verdier ble brukt
for å beregne CVt for akkrediterte analyser.
Når CVb ikke er tilgjengelig for en analyttt er det benyttet, såkalt state of the art verdier.
Dette er angitt med * i skjema for total tillatt analytttisk variasjon.
Kvalitetskontroll:
Hensikten med kvalitetskontroll er å sikre riktige, sammenlignbare analysesvar ved å ha en
løpende kontroll av analysenes kvalitet.
Intern kontroll: Daglig analyseres kvalitetskontroll ved å bruke kommersielle eller
egenproduserte kontrollprøver for å sikre kvaliteten på analysene.
Ekstern, internasjonal kontroll: Laboratoriet deltar i flere eksterne
kvalitetskontrollprogrammer, noe som til enhver tid gjør det mulig å vurdere laboratoriets
kvalitet.

Vurdering av analysesvar
.LAB.MBK.8.4
Versjon : 7.00 Godkjent av: A.R.Hermansen Side : 2 av 8
Forklaringer:
S=Serum, B=EDTA blod, P=Citrat plasma, E=EDTA plasma, CSF=Cerebrospinalvæske,
U=Urin
Ktr-nivå: Betyr eksisterende kontrollnivå/(er). L= Lav, N= Normal, H= Høy
* når CVb ikke er tilgjengelig, benyttes ”state of the art” verdier.
Totalt tillatt analyttiske variasjoner. Medisinsk biokjemi, Bærum sykehus
Analysenavn
Akkreditert analytt, A
S-ALAT
S-Albumin
S-ALP
Akkreditert område
Analyttisk variasjon,
CVa i %
CVakk= CVa x 1,4
Ktrnivå
N 3 4,2
H 2,5 3,5
N 2,5 3,5
H 3 4,2
N
H
S-Amylase pankreas
N
H
S-Anti-TPO 5-600kU/l A N
H
P-APTT
N
H
S-ASAT
N
H
B-Basofile
L
N
H
S-Bilirubin
N
H
S-Bilirubin konjungert
N
H
S-Vit. B12 50-1400 pmol/L A N
H
Blodgass:
pH
N
pCO2
N
pO2
N
S-CA125 2-5000 kU/L A N
H
Biologisk
variasjon
innenpers.%
Total
Variasjon
CVa CVakk CVb % CVt %
3,5
4
2,5
2
10
8
2
4,5
2,5
4,5
27,5
26,5
34,5
4,5
4
7
5,5
10
6
0,03
1,5
2
6
7
5
5,6
3,5
2,8
14
11
3,5
6,3
6,5
5,6
9,8
7,7
14
8,4
8,4
9,8
24,3 24,5
3,1 5
6,4 8,1
8,5
11,7 12
11,3 18
15,7
2,7 3,5
5,2
11,9 12,2
13,5
28,0 40
39
43
25,6 26
25,8
36,8 37,1
36,8
5,2 17,2
10,3
3,5
4,8
--
3,5
5
6*
13,6 15,9
16,7

Vurdering av analysesvar
.LAB.MBK.8.4
Versjon : 7.00 Godkjent av: A.R.Hermansen Side : 3 av 8
Analysenavn
Akkreditert analytt, A
Analyttisk variasjon,
CVa i %
CVakk= CVa x 1,4
Biologisk
variasjon
innenperson i %
Total
Variasjon
Akkreditert område Ktrnivå
S-CEA 1-1000 ug/L A N
H
CVa CVakk CVb % CVt %
9,5
8,5
14
11,9
9,3 16,8
14,6
S-CK
N
H
4
2,5
5,6
3,5
22,8 23,2
23
S-CRP
N 3,5 5 52,6 52,7
H 2,5 3,5
S-Digitoksin N 4 5,6 -- 16,8*
P-D-Dimer
N
H
5,5
6,0
-- 39,3*
37,2
B-Eosinofile
L
N
H
25,5
14
8,5
21,0 33
25
22,6
B-Erytrocytter 0,5-7,0 x109/L A L
N
H
2
2
1,5
2,8
2,8
2,1
3,2 4,2
4,2
3,8
S-Etanol H 4 5,6 -- 16,8*
B-EVF (HCT)
L
N
H
S- N
H
P-Fibrinogen
L
N
S-Folat
N
H
S-Fosfat
N
H
S-FSH 1-200 IE/L A N
H
S-GT
N
H
S-Gentamicin
L
N
H
S-Glukose
L
H
B-Hemoglobin 2-22,5 g/dL A L
N
H
3
3,5
2,5
6
7
17,5
12,5
13
15,5
2
2
6
5,5
3
4
5,5
10
10
2,5
2,5
2
2,5
1
8,5
9,8
18,2
22
2,8
2,8
8,5
8
4,2
5,6
8
14
14
3,5
3,5
2,8
3,5
1,4
2,8 4,1
4,4
3,7
14,9 17,1
17,8
10,7 20,5
16,4
24 30,1
32,5
8,5 8,9
10,1 13,2
12,8
13,8 14,4
14,9
-- 24*
42*
42*
6,5 7
2,8 4,2
4,5
3,1

Vurdering av analysesvar
.LAB.MBK.8.4
Versjon : 7.00 Godkjent av: A.R.Hermansen Side : 4 av 8
Analysenavn
Akkrediterte analyse, A
B-HbA1c
S-Haptoglobin
S-HCG
S-HDL-kol.
E-Homocystein
Akkreditert området
Analyttisk variasjon.
CVa i %
CVakk= CVa x 1,4
Ktrnivå
N 3 4,2
H 2,5 3,5
N 3,5 5
H 5 7
N 10 14
H 5,5 7,7
L 3 4,2
N
N
H
Biologisk
variasjon
innenperson i %
Total
variasjon
CVa CVakk CVb % CVt %
4
8
7,5
5,6
11,2
10,5
5,6 7
6,6
20,4 21
21,6
-- 42*
23,1*
7,1 8,2
9
9 14,3
13,8
S-IgA
L
N
3
2
4,2
2,8
5,0 6,5
5,7
S-IgG
L
N
3
5
4,2
7
4,5 6
8,3
S-IgM N 4 5,6 5,9 8,1
S-Ionisert Kalsium N 2 1,9 2,8
P-PT-INR
S-Jern
S-Kalium
S-Kalsium
N
H
N
H
N
H
L
H
P-Kefotest, se P-APTT
N
H
S-Klorid
N
H
S-Kolesterol
N
H
S-Kortisol 50-1750 nmol/L A N
H
5,5
9,5
5
2,5
1,5
2,5
2
2
2,5
2
2,5
3
6
4
7,7
13,3
7
3,5
2,1
3,5
2,8
2,8
3,5
2,8
3,5
4,2
8,4
5,6
4,0 23,1*
39,9*
26,5 26,9
26,6
4,8 5,2
5,9
1,9 3,4
2,7
1,2 3,7
3
6,0 6,6
7,3
20,9 21,8
21,4

Vurdering av analysesvar
.LAB.MBK.8.4
Versjon : 7.00 Godkjent av: A.R.Hermansen Side : 5 av 8
Analysenavn
Akkreditert analyse, A
Analyttisk variasjon.
CVa i %
CVakk= CVa x 1,4
Biologisk
variasjon
innenperson i %
Total
variasjon
CVt%
Akkreditert område Ktrnivå
CVa CVakk CVb
CVt
S-Kreatinin
N
H
3
2,5
4,2
3,5
4,3 5,5
5
B-Leukocytter 0,5-200x109/L A L 2,5 3,5 10,9 11,5
N
H
2,5
2,5
S-Litium
N
H
4
5
5,6
7
-- 16,8*
21*
S-LD
N
H
5
2
7
2,8
6,6 9,6
7,1
S-LDL-kol 8,3
S-LH 1-200 IE/L A N
H
5
5,5
7
7,7
14,5 16,1
16,4
B-Lymfocytter
L
N
H
5,5
4,5
5
10,4 11,8
11,3
11,5
S-Magnesium
N 3 4,2 3,6 5
H 2,5 3,5
B-MCV
L 2
1,3 3
N 2
B-MCHC H 2,5 1,7 3,2
B-MCH N 2 1,6 3,1
B-Monocytter
S-Natrium
L
N
H
N
H
L
N
H
11
11,5
9
1,5
1,5
3
2,5
2
2,1
2,1
17.8 20,9
21
19,9
0,7 2,2
B-Nøytrofile
16,1 16,4
16,3
16,2
S-Osmolalitet N 1 1,3 1,6
S-Paracetamol
L
N
H
S-Prolaktin 10-10000 IU/L A N
H
S-Progesteron 1-190 nmol/L A N
H
S-Total protein
N
H
Protrombintid, Se INR
4,5
2,5
3,5
4
4
16
7
2,5
3,5
6,3 -- 19*
5,6
5,6
22,4
9,8
3,5
5
6,9 8,9
8,9
19,6 29,7
21,9
2,7 4,4
5,6

Vurdering av analysesvar
.LAB.MBK.8.4
Versjon : 7.00 Godkjent av: A.R.Hermansen Side : 6 av 8
S-PSA
N
H
E-PTH 0,1-530 pmol/L A N
H
4
4,5
8
5,5
5,6
6,3
11,2
7,7
14,0 15
15,3
-- 33,6*
23,1*
Analysenavn
Akkreditert analyse,A
B-Retikulocytter
Akkreditert område
Analyttisk variasjon
CVa i %
CVakk= CVa x 1,4
Ktrnivå
L
N
H
CVa CVakk CVb
5
8,5
4
8
2,5
5,5
9,5
2,5
2
7
11,9
5,6
11,2
3,5
Biologisk
variasjon
innenperson i %
Total
variasjon
CVt%
CVt
11 13
16,2
12,3
8,5 14
9,1
8,8 11,7
S-Reumatoid Faktor
N
H
S-Testosteron
L
N
15,9
S-Transferrin
N
3,5 3,0 4,6
H
2,8
4,1
S-Transferrinmetning -- -- --
S-Tran.reseptor N 5 7 -- 21*
S-TRAS UI/L N
H
S-Triglyserider
L
N
S-Troponin-T 10-10000 ng/L A N
H
B-Trombocytter 5-2000 x109/L A L
N
H
S-TSH
L
H
S-Fritt T4
N
H
S-FT3
N
H
S-Urinsyre
N
H
S-Urea
N
H
S-Vancomycin
L
N
H
S-Østradiol
N
H
9
11
3
2,5
10
5,5
5,5
4
3
7
8
6
6
4
3
2
3
4
3
5
2,5
2,5
41
14,1
4,2
3,5
14
7,7
7,7
5,6
4,2
8,5
8,4
6
4,2
2,8
4,2
5,6
4,2
4,8 10,2
12
21,0 21,3
-- 42*
23,1*
9,1 11,9
10,6
10
19,7 22
22,7
7,6 13,4
13,3
7,9 10
8,9
8,6 9
12,3 12,9
12,7
15*
22,6 39,3
27,4

Vurdering av analysesvar
.LAB.MBK.8.4
Versjon : 7.00 Godkjent av: A.R.Hermansen Side : 7 av 8
Urin:
U-Albumin N 3,5 36,0 36,1
U-Fosfat N 3 26,4 26,5
U-Kalium N 3 27,1 27,2
U-Kalsium N 3,5 27,5 27,7
Analysenavn
Akkreditert analyse, A
Analyttisk variasjon.
CVa i %
CVakk= CVa x 1,4
Biologisk
variasjon
innenperson i %
Total
variasjon
CVt%
Akkreditert område Ktrnivå
CVa CVakk CVb
CVt
U-Urea L 3,5 -- 10,5*
U-Klorid N 2,5 -- 6*
U-Kreatinin N 3,5 24,0 24,1
U-Magnesium N 2,5 45,4 45,5
U-Natrium N 2 24,0 24,1
U-Osmolalitet N 1 ---- 3*
U-Protein H 2,5 39,6 40
Cerebrospinalvæske:
CSF-Diff
CSF-Erytrocytter
CSF-Glukose
CSF-Leukocytter
CSF-Totalprotein N 2 -- 6*
Referanse:
1. Fraser, Callum G ;Biological variation: from principles to practice: 2001; 133-137.
2. Medicare, Medicaid and CLIA programs; Regulations Implementing the Clinical laboratory
Improvment Amendment of 1988(CLIA). Federal registor vol. 57, No 40, 1992.
3. Ricos C, et. al: current database on biological variation: pros, cons and progress. SJCLI 1999;
59; 491-500
4. Sandberg,Sverre et.al; Within-subject biological variation of reticulocytes, Eur.J. of
hematologi 1998: 61: 42-48.
5. Clinical Chemistry: 2001; 47:7, 1212-1217
6. Clinical Chemistry; 1999; 95:7, 1104-1121
7. Brukerhåndbok klinisk kjemi; Jacob A Stakkestad og Arne Åsberg; 1. utg 1996, 3. utg 2004
Vestre Viken HF
Avdeling for Medisinsk biokjemi, Bærum sykehus
12/4-2011
Hamid Beheshti Maal
Seksjonsoverlege

Vurdering av analysesvar
.LAB.MBK.8.4
Versjon : 7.00 Godkjent av: A.R.Hermansen Side : 8 av 8
Endringer i denne versjon:
A tatt bort på P-D-Dimer og S-Østradiol og lagt inn nye CV`er for P-D-Dimer
12/4-11 Tatt vekk A for akrreditering og område for akkreditering for avakkrediterte analyser.
Tatt vekk theofyllin som utgår fra repertoaret.