Biobanker i klinisk forskning - itslearning
Biobanker i klinisk forskning - itslearning
Biobanker i klinisk forskning - itslearning
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<strong>Biobanker</strong><br />
Hvordan utnytte biobanker til<br />
<strong>klinisk</strong> <strong>forskning</strong>?<br />
Hvordan utnytte biobanker til <strong>klinisk</strong><br />
<strong>forskning</strong>?<br />
• Hva?<br />
– Hva er en biobank?<br />
– Hvilke typer biobanker finnes?<br />
• Hvorfor?<br />
– Hvorfor er biobanker nyttige?<br />
– Hvilke spørsmål kan biobanker brukes til å finne<br />
svar på?<br />
• Hvordan?<br />
– Hvordan går man fram?<br />
– Hvilke formelle krav må oppfylles før man kan<br />
forske på biobankmateriale?<br />
Definisjon<br />
• Hva?<br />
– Hva er en biobank?<br />
– Hvilke typer biobanker finnes?<br />
Definisjon<br />
Hva er en biobank?<br />
Biobank: Enhver samling av biologisk materiale<br />
Biobank: En samling av humant biologisk materiale<br />
Klassifikasjon av biobanker<br />
Diagnostisk biobank<br />
Formål<br />
• diagnostisk biobank<br />
• terapeutisk biobank<br />
• <strong>forskning</strong>sbiobank<br />
• undervisningsbiobank<br />
• museumsbiobank<br />
• politibiobank<br />
• ??<br />
prøve<br />
destruksjon<br />
diagnose<br />
permanent lagring<br />
temporær lagring<br />
1
Diagnostisk biobank<br />
Behandlingsbiobank<br />
Patologisk-anatomisk laboratorium<br />
histologiske snitt, vev i parafinblokker, celleutstryk<br />
Medisinsk-biokjemisk laboratorium<br />
blod, serum<br />
Mikrobiologisk laboratorium<br />
serum, bakterielle isolater<br />
Klinisk farmakologisk laboratorium<br />
serum, urin<br />
Hematologisk laboratorium<br />
blodutstryk, beinmargsutstryk<br />
osv<br />
behandling<br />
temporær lagring<br />
destruksjon<br />
Behandlingsbiobank<br />
Forskningsbiobank<br />
Blodbank<br />
blod<br />
Beinbank<br />
bein<br />
Melkebank<br />
morsmelk<br />
osv<br />
lagring<br />
<strong>forskning</strong>sprosjekt<br />
<strong>forskning</strong>sprosjekt<br />
<strong>forskning</strong>sprosjekt<br />
Forskningsbiobank<br />
Forskningsbiobank<br />
• Humant biologisk materiale som skal<br />
brukes til <strong>forskning</strong> må forvaltes av en<br />
godkjent <strong>forskning</strong>sbiobank<br />
• populasjonsbasert <strong>forskning</strong>sbiobank<br />
• sykdomsbasert <strong>forskning</strong>sbiobank<br />
Biobankloven: Ingen nedre grense for<br />
mengde eller oppbevaringstid<br />
Biobankloven: Analyseresultater er en del av<br />
biobanken<br />
2
Populasjonsbiobank<br />
• Friske individer<br />
• Svarer på invitasjon til å delta i prosjektet<br />
• Enkel prøvetakingsprosedyre<br />
Sykdomsbiobank<br />
• Individer med helseproblem<br />
• Oppsøker spontant helsevesenet for å få hjelp<br />
• Prøver tas som ledd i diagnostikk og<br />
behandling<br />
Muligheter<br />
• Hvorfor?<br />
– Hvorfor er biobanker nyttige?<br />
– Hvilke spørsmål kan biobanker brukes til å<br />
finne svar på?<br />
Populasjonsbiobank og<br />
sykdomsbiobank<br />
• karakteristika ved<br />
individet<br />
• korrelere med senere<br />
opptredende sykdom<br />
• risikofaktorer<br />
• mål for forebygging<br />
siktemål:<br />
3
Populasjonsbiobank og<br />
sykdomsbiobank<br />
siktemål:<br />
• karakteristika ved<br />
individet<br />
• korrelere med senere<br />
opptredende sykdom<br />
• risikofaktorer<br />
• mål for forebygging<br />
• karakteristika ved<br />
lesjon eller prosess<br />
• korrelere med forløp<br />
• prognostiske<br />
faktorer<br />
• mål for behandling<br />
Framgangsmåte<br />
• Hvordan?<br />
– Hvordan går man fram?<br />
– Hvilke formelle krav må oppfylles før man<br />
kan forske på humant biologisk materiale?<br />
Samtykke • Informert<br />
• Frivillig<br />
• Eksplisitt<br />
• Dokumenterbart<br />
Framgangsmåte<br />
• Tre situasjoner<br />
– Eksisterende <strong>forskning</strong>sbiobank<br />
– Overføring av materiale fra diagnostisk<br />
biobank<br />
– Egen innsamling av materiale<br />
Framgangsmåte<br />
• Eksisterende <strong>forskning</strong>sbiobank<br />
– HUNT<br />
– CONOR<br />
4
CONOR<br />
• en samling helsedata og blodprøver<br />
• et samarbeid mellom Folkehelseinstituttet og<br />
universitetene i Oslo, Bergen, Trondheim og Tromsø<br />
• Helseundersøkelsene i Tromsø (Tromsø IV og V)<br />
• Helseundersøkelsene i Troms og Finnmark (TROFINN)<br />
• Helseundersøkelsene i Nord-Trøndelag (HUNT 2 og 3)<br />
• Helseundersøkelsene i Oslo (HUBRO, Innvandrer-HUBRO, MoRo II, Oslo II, )<br />
• Helseundersøkelsene i Oppland og Hedmark (OPPHED)<br />
• Helseundersøkelsen i Hordaland (HUSK)<br />
Framgangsmåte<br />
• Eksisterende <strong>forskning</strong>sbiobank<br />
– HUNT<br />
– CONOR<br />
– Mor og barn-undersøkelsen<br />
– andre<br />
Framgangsmåte<br />
• Eksisterende <strong>forskning</strong>sbiobank<br />
– Søknad om tilgang – fastsatt skjema<br />
– Prisgitt biobankens prioritering<br />
– Avhengig av innsamlet materiale: type,<br />
mengde, kvalitet<br />
– Samtykke<br />
--<br />
Retningslinjer for tilgang til CONOR-materiale<br />
I motsetning til spørreskjemadata, som kan gjenbrukes, er<br />
biologisk materiale en begrenset ressurs. Styringsgruppen vil<br />
vurdere å gjennomføre åpne utlysninger for å tiltrekke seg gode<br />
søknader. Eksterne fagfolk vil kunne bli trukket inn i vurderingen<br />
av søknader. I tillegg til de kriteriene som er nevnt over, vil man<br />
legge vekt på følgende ved tildeling av biologisk materiale:<br />
• At prosjektet er i samsvar med CONORs formål<br />
• At prosjektet har en problemstilling som ikke kan besvares<br />
like godt ved hjelp av alternative samlinger av biologisk<br />
materialer (f eks blodbank) eller en enkeltundersøkelse<br />
• Om analyseresultater kan gjenbrukes til andre<br />
vitenskapelige formål<br />
• Mengden materiale som forbrukes<br />
5
Framgangsmåte<br />
• Overføring av materiale fra diagnostisk<br />
biobank<br />
– Vevsprøver fra patologilaboratorium<br />
– Serumprøver fra biokjemisk laboratorium<br />
– annet<br />
Framgangsmåte<br />
• Overføring av materiale fra diagnostisk<br />
biobank<br />
– Avtale med ledelse ved diagnostisk<br />
laboratorium<br />
– Avhengig av innsamlet materiale: type,<br />
mengde, kvalitet<br />
– Samtykke<br />
– Opprettelse av <strong>forskning</strong>sbiobank<br />
Framgangsmåte<br />
• Egen innsamling av materiale<br />
– Større fleksibilitet<br />
– Nøye tilpasning til eget behov (type,<br />
mengde, prosedyre, samtykke)<br />
– Kontroll med bruk av materialet<br />
Framgangsmåte<br />
• Egen innsamling av materiale<br />
– Kostnad, penger og personell<br />
– Opprettelse av <strong>forskning</strong>sbiobank<br />
Samtykke<br />
Framgangsmåte<br />
• Godkjenningsinstans<br />
– Regional komité for medisinsk<br />
<strong>forskning</strong>setikk (REK)<br />
– Eventuell appellinstans: Nasjonal etisk<br />
komité<br />
Regional <strong>forskning</strong>sbiobank i Midt-Norge<br />
• Samarbeidsavtale mellom Det medisinske<br />
fakultet og Helse Midt-Norge<br />
• Oppstart støttet av <strong>forskning</strong>srådet (FUGE)<br />
• Godkjent av REK (2003)<br />
• Godkjent av Helsedepartementet (2005)<br />
• Konsesjon fra Datatilsynet (2007)<br />
6
Helse<strong>forskning</strong>sloven<br />
• God <strong>forskning</strong> – bedre helse<br />
– Lov om medisinsk og helsefaglig <strong>forskning</strong>, som involverer<br />
mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger<br />
(helse<strong>forskning</strong>sloven)<br />
– Avgitt til Helse- og omsorgsdepartementet 21. desember 2004<br />
• Ot. prp. nr. 74 (2006-2007)<br />
• Loven vedtatt 2008<br />
• Loven trådt i kraft 1. juli 2009<br />
--<br />
Helse<strong>forskning</strong>sloven<br />
• Biobankloven gjelder ikke <strong>forskning</strong><br />
• Forskning må drives innenfor en<br />
ansvarlig organisasjon<br />
--<br />
Helse<strong>forskning</strong>sloven<br />
• Forskningsbiobank kan opprettes uten<br />
tilknytning til forhåndsbestemt<br />
<strong>forskning</strong>sprosjekt<br />
• Samtykke er hovedregel<br />
• Materiale og helseopplysninger som<br />
allerede er innsamlet i helsetjenesten,<br />
kan brukes til <strong>forskning</strong> uten samtykke<br />
• Reservasjonsrett<br />
--<br />
Helse<strong>forskning</strong>sloven<br />
• Plikt til å gi andre tilgang til innsamlet<br />
materiale<br />
--<br />
Helse<strong>forskning</strong>sloven<br />
• REK har avgjørelsesmyndighet<br />
• Helsetilsynet er tilsynsmyndighet<br />
• Datatilsynet er tilsynsmyndighet<br />
--<br />
Regional <strong>forskning</strong>sbiobank i Midt-Norge<br />
• Formelt forvaltningsansvar for materiale<br />
• Informasjon, PR<br />
• Validerte prosedyrer<br />
• Rådgiving, hjelp til søknader<br />
• Database, informasjonshåndtering<br />
7
Regional <strong>forskning</strong>sbiobank i Midt-<br />
Norge<br />
Informasjon og samtykke<br />
Ditt biologiske materiale vil først og fremst brukes<br />
til å frambringe<br />
• ny kunnskap om din sykdom<br />
• eller beslektede sykdommer<br />
Materialet kan også brukes som<br />
• kontroll ved <strong>forskning</strong> på andre<br />
sykdomsgrupper<br />
Regional <strong>forskning</strong>sbiobank i Midt-<br />
Norge<br />
Informasjon og samtykke<br />
• Vi ber om din tillatelse til å bruke opplysninger<br />
fra din pasientjournal når dette er nødvendig<br />
• I enkelte prosjekt kan det være nødvendig å<br />
sammenstille resultatene med data fra store<br />
befolkningsundersøkelser<br />
• Noen ganger kan det også være nødvendig å<br />
innhente tilleggsinformasjon som finnes i<br />
følgende helseregistre:<br />
–..<br />
– ..<br />
Regional <strong>forskning</strong>sbiobank i Midt-<br />
Norge<br />
Informasjon og samtykke<br />
• .. i enkelte tilfeller kan det være nødvendig å<br />
overføre deler av materialet til forskere andre<br />
steder i landet, eventuelt i utlandet<br />
Regional <strong>forskning</strong>sbiobank i Midt-Norge<br />
• Informasjon, PR<br />
Regional <strong>forskning</strong>sbiobank i Midt-Norge<br />
• Informasjon, PR<br />
• Validerte prosedyrer, metodeutvikling<br />
a<br />
b<br />
8
2.50 2.55 2.60 2.65 2.70 2.75<br />
ppm<br />
a<br />
b<br />
c<br />
~<br />
a) b)<br />
Citrate<br />
Contamination<br />
Normal<br />
Taurine<br />
Gleason 3<br />
Gleason 4<br />
Myoinositol<br />
PC+GPC<br />
Lactate<br />
Choline<br />
Lactate<br />
Creatine<br />
Citrate<br />
Alanine<br />
4.0<br />
3.5<br />
3.0<br />
2.5<br />
2.0<br />
1.5<br />
c)<br />
ppm<br />
Regional <strong>forskning</strong>sbiobank i Midt-Norge<br />
• Informasjon, PR<br />
• Validerte prosedyrer, metodeutvikling<br />
• Database, informasjonsbehandling<br />
• Integritet<br />
• Tilgjengelighet<br />
• Konfidensialitet<br />
Datasikkerhet<br />
9
Datasikkerhet<br />
• Integritet<br />
– korrekte opplysninger<br />
– fullstendige opplysninger<br />
– sikres mot utilsiktet endring eller sletting<br />
Datasikkerhet<br />
• Tilgjengelighet<br />
– lett tilgang til opplysninger etter legitimt<br />
behov<br />
Datasikkerhet<br />
• Konfidensialitet<br />
– ingen tilgang til informasjon uten legitimt<br />
behov<br />
– taushetsplikt<br />
– pseudonymisering<br />
--<br />
Samtykke<br />
Prøvetaking<br />
Innsamling<br />
Registrering<br />
Bruk<br />
Lagring<br />
Analyse<br />
10
Change language