Hvilke prosjekter trenger godkjenning fra REK og NSD? - Innomed
Hvilke prosjekter trenger godkjenning fra REK og NSD? - Innomed
Hvilke prosjekter trenger godkjenning fra REK og NSD? - Innomed
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Medisinsk forskning; <strong>REK</strong> <strong>og</strong> lovverketHilde EikemoRådgiver, PhD
I denne presentasjonen…• Kort introduksjon av <strong>REK</strong> <strong>og</strong> komiteensmandat• Nasjonale lover <strong>og</strong> internasjonal regulering• Hva vurderer <strong>REK</strong> i en søknad?• Innenfor eller utenfor <strong>REK</strong>s mandat?• Tips ved utfylling av søknadsskjema
<strong>REK</strong>• Forvaltningsorgan <strong>fra</strong> 01.07.2007• Hjemlet i Forskningsetikkloven• 7 regionale komiteer, 1 nasjonal komité (klageinstans)• <strong>REK</strong>s mandat:1. Forhåndsgodkjenne medisinske <strong>og</strong> helsefagligeforsknings<strong>prosjekter</strong>2. Innvilge fritak <strong>fra</strong> taushetsplikt for annen type forskning3. Forhåndsgodkjenne opprettelsen av forskningsbiobanker• Samfunnets ”vaktbikkjer”; basert på allmennmoral• Bredt sammensatt komité
<strong>REK</strong> Midt-Norge 01.07.09 – 30.06.13Sven Erik Gisvold (leder), NTNU (Medisin)Vara: Olav Sletvold, NTNUSiri Forsmo (nestleder), NTNU (Medisin)Vara: Roar Johnsen, NTNUKjellrun T. Englund, NTNU (Psykol<strong>og</strong>i)Vara: Leif E. O. Kennair, NTNUPer Holger Broch, Helse Midt-Norge (Sykehuseier/Helsemyndighet)Vara: Wenche Fr<strong>og</strong>n SællegMarte Jystad, FFO (Pasientforening)Vara: Tore Knut Meland, Norsk pasientforeningAnne Guttormsen Vinsnes, Norsk Sykepleierforbund (Sykepleie)Vara: Svanhild Jenssen, Norsk SykepleierforbundBjørn Myskja, NTNU (Etikk)Vara: Siri Granum Carson, NTNUSverre Erik Jebens, Strasbourg (Jus)Vara: Bjørn Oddmar Berg, NTNUEndre Lysø, Nord-Trøndelag fylkeskommune (Lekrepresentant)Vara: Ingjerd Tuset
philosophyofscienceportal.bl<strong>og</strong>spot.com
Hvordan jobber <strong>REK</strong>?• 10 møter i året => 10 søknadsfrister/år• 25-35 saker pr møte• Ekspertuttalelser innhentes ved behov• Inviterer prosjektledelsen ved behov• Konsensus tilstrebes. Dissens kan protokollføres.• Rådgivning før, under <strong>og</strong> etter prosjektbehandling.
Relevant lovverk1. Helseforskningsloven2. Forskningsetikkloven(gir <strong>REK</strong> mandat til å godkjenne forskningsprosjekt)3. Helseregisterloven(regulerer bruk av sentrale helseregistre til forskning, opprettelse av andre registreenn forskningsregistre)4. Legemiddelloven(regulerer legemiddelutprøving)5. Personopplysningsloven(regulerer innhenting <strong>og</strong> oppbevaring av personopplysninger til annen type forskning)6. Helsepersonelloven(regulerer bruk av pasientopplysninger; bl.a. taushetsplikt for helsepersonell)7. Bioteknol<strong>og</strong>iloven(regulerer bl.a. genterapi, assistert befruktning, fosterdiagnostikk mm.)
Internasjonal reguleringHelsinkideklarasjonen(etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfattermennesker <strong>og</strong> menneskelig materiale)Oviedo-konvensjonen(Europarådets konvensjon om menneskerettigheter <strong>og</strong>biomedisin)EU- direktiver;om klinisk utprøving av legemidler (2001/20/EF) <strong>og</strong>personverndirektivet (95/46/EF)Vancouverkonvensjonen(retningslinjer for publisering)CONSORT(retningslinjer for publisering av randomiserte kliniske studier)
Helseforskningsloven (Hfl.)• Danner rammen for medisinsk <strong>og</strong> helsefagligforskning på mennesker, humant biol<strong>og</strong>isk materiale<strong>og</strong> helseopplysninger• Overfører myndighet <strong>fra</strong> Helsedirektoratet <strong>og</strong>Datatilsynet til <strong>REK</strong> ”en postkasse”• Nylenna-utvalget: NOU 2005:1• HOD: Ot.prp. nr. 74 (2006-2007)• Hfl. trådte i kraft 01.07.2009
Hfl kap. 1: Lovens formål <strong>og</strong> virkeområde§1: Formål: fremme god <strong>og</strong> etisk forsvarlig medisinsk <strong>og</strong>helsefaglig forskning§2: Virkeområde: medisinsk <strong>og</strong> helsefaglig forskning påmennesker, humant biol<strong>og</strong>isk materiale <strong>og</strong> helseopplysninger.Gjelder <strong>og</strong>så for studentoppgaver, pilotstudier <strong>og</strong> utprøvendebehandling.
Hfl. kap 2: Krav til organisering <strong>og</strong> utøvelse§ 5:Forsvarlighetskrav(nytte – risiko, proporsjonalitetsprinsippet)§ 6: Organisering: prosjektleder, forskningsansvarlig,forskningsprotokoll, internkontroll m.m.§7: Forskerens taushetsplikt
Hfl. kap. 4: Samtykke§ 13: Hovedregel om samtykke <strong>fra</strong> deltakerne. Samtykke skalvære informert, frivillig, uttrykkelig <strong>og</strong> dokumenterbart.§ 14: Bredt samtykke§ 16: Samtykke kan når som helst trekkes tilbake§§ 17 <strong>og</strong> 18: Samtykkekompetanse?
Samtykkekompetanse• - 12 år: stedfortredende samtykke (av begge foreldre dersomfelles foreldreansvar)• 12 – 16 år: foreldre må samtykke til deltakelse, men barnethar økende grad av medbestemmelse ut <strong>fra</strong> alder <strong>og</strong>modenhet (skal bli hørt men ikke ansvarliggjøres). Foreldre<strong>trenger</strong> ikke gjøres kjent med opplysningene om barnetdersom det er barnets ønske (eks. rusmiddelforskning).• 16 - 18 år: samtykkekompetent med unntak avlegemsinngrep <strong>og</strong>/eller legemiddelutprøving• 18 år - : samtykkekompetentNB! Nektelseskompetanse uansett alder!
Kumulative vilkår i tillegg til samtykke ved forskning påpersoner uten samtykkekompetanse:1. Ubetydelig risiko <strong>og</strong> ulempe for deltakeren2. Deltakeren har ikke motsatt seg forskningen3. Direkte nytte for den aktuelle deltakeren eller andrei samme situasjon mht. lidelse, skade eller tilstand4. I tillegg: tilsvarende forskning kan ikke gjennomførespå personer som er samtykkekompetente.
Hfl. kap. 6: Humant biol<strong>og</strong>isk materialeForskningsbiobankerSpesifikkforskningsbiobank- Knyttet til et konkret prosjekt- Søkes om i prosjektsøknadenGenerellforskningsbiobank- Ikke tilknyttet et konkret prosjekt- Lagring <strong>og</strong> ny bruk når opprinneligformål er oppfylt- Må søkes om separatForskningsansvarlig skal utpeke en ansvarshavende person.
Hfl. kap. 7: Forskning på helseopplysninger• Personidentifiserbare• Avidentifiserte• Pseudonyme• Anonyme (ikke helseopplysninger)
Hfl. kap. 7: Forskning på helseopplysninger (II)• Skal ikke inkludere flere opplysninger enn nødvendig• Grad av personidentifikasjon skal ikke være størreenn nødvendig• § 35: <strong>REK</strong> kan gi fritak <strong>fra</strong> taushetsplikt• Overføring av opplysninger til utlandet?• Lagre eller ikke lagre grunnlagsdata?NB! Kan ikke bruke helseopplysninger man hartilgang til i behandlingsøyemed, til forskning.
Hva vurderer <strong>REK</strong> spesielt?1. Forsvarlighet (risiko – nytte)2. Informasjonsskriv; uavhengighet, tilstrekkelig <strong>og</strong>adekvat informasjon, rett til å trekke seg,informasjon om hva deltakelse innebærer3. Rekruttering (frivillighet, samtykkekompetanse)4. Forskningsspørsmål, valg av design/metode,endepunkter m.m. (Dårlig forskning – dårlig etikk )5. Publiseringsplan
Innenfor eller utenfor mandat?Innenfor• Forskning på helse <strong>og</strong> sykdom(tolkes vidt)• Klinisk forskning, epidemiol<strong>og</strong>i,psykisk helse, tannhelseUtenfor• Kvalitetssikring (lokalt, ingenekstra intervensjon,retrospektiv us., prøve praksismot standard)• Forskning på annet enn helse<strong>og</strong> sykdomGråsoner• Idrettsforskning• Levekårsundersøkelser• Forskning på arbeidsmiljø• Helsetjenesteforskning m.m.• Utviklingsarbeid
Nærmere om utviklingsarbeid”Utviklingsarbeid, det vil si systematisk virksomhet som anvendereksisterende kunnskap <strong>fra</strong> forskning <strong>og</strong> praktisk erfaring som er rettet motå utvikle nye eller forbedrede produkter, prosesser, systemer <strong>og</strong> tjenester,<strong>og</strong> som det er naturlig å karakterisere som forskning, vil være å regne sommedisinsk <strong>og</strong> helsefaglig forskning.”Ot. Prp. Nr. 74”Utviklingsarbeid ligger i grenseland, men vil ifølge forarbeidene iutgangspunktet kun omfattes av begrepet forskning dersom målet er åfrembringe kunnskap, <strong>og</strong> ikke dersom målet bare er å justere instrumenter el.l.”Note 6 i Norsk Lovkommentar til Hfl.
Eksempler på <strong>REK</strong>-vurderinger• Testing av produkter• Observasjonsstudier
<strong>Hvilke</strong> elementer avgjør mht. fremleggingsplikt?• Er dette forskning? Begrepene helse <strong>og</strong> forskning skal tolkes vidt.• Hva er formålet?• Hva gjør man med forsøksdeltakerne?• Risiko for deltakerne?• Fremkommer det sensitive opplysninger?• Ikke nok at prosjektet involverer pasienter.• Prosjektleders profesjonstilhørighet er ikke avgjørende.”I tvilstilfeller bør aktiviteten anses som forskning av hensyn til deltakerne <strong>og</strong>virksomhetens kvalitet, <strong>og</strong> den kontrollmuligheten som ligger i <strong>REK</strong>sforhåndsvurdering av forsknings<strong>prosjekter</strong>.”(Note 6 i Norsk Lovkommentar til Hfl.)
Hva skal meldes til <strong>NSD</strong>?• Kvalitetssikringsprosjekt <strong>og</strong> forskningsprosjekt som ikke skalvurderes av <strong>REK</strong> <strong>og</strong> som skal behandle personopplysningerelektronisk eller opprette et manuelt personregister medsensitive opplysninger• Prosjekter skal meldes senest 30 dager før datainnsamlingenigangsettes
Kontaktinformasjon:Hilde Eikemo tlf. (735) 97508http://helseforskning.etikkom.norek-4@medisin.ntnu.no
Change language