Microsoft Word - INSTRU\307\325ES DE USO .doc - Synthes

INSTRUÇÕES DE USO
Nome Técnico:
Nome Comercial:
Implante Ortopédico
Cables em Aço Inoxidável=
Fabricado por:
Distribuidor:
Synthes GmbH
Synthes GmbH
Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3
CH 4436 Oberdorf
CH 4436 Oberdorf
Suíça
Suíça
Importado por:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP – Brasil
C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76
Tel. (19) 2112-6600
Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre
CREA –SP 0682537320
PROIBIDO REPROCESSAR
ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA
REF: _______________________________
(Campo preenchido com o código do componente)
Descrição: ________________________________
(Campo preenchido com o código do componente)
Reg. ANVISA: 1022934XXXX CE 0123
Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote:
vide rótulo
Composição:
Embalagem Estéril contendo 01 unidade.
Implantes fabricados em Aço Inoxidável.
Todos os implantes são fabricados em Aço Inoxidável, de acordo com a tabela abaixo, e
sua composição química, propriedades físicas e químicas obedecem à normas
internacionais.
Componente Implantável
Norma de Referência
Implantes fabricados em aço NBRISO 5832-1
Conteúdo da Embalagem:
Forma de Apresentação Comercial dos Implantes:
Primária
Parte Tipo Material
Blister em alumínio PET-Alu-PE peel 12-09-60
Cobertura
Tyvek 1073BHSC Steripack
Secundária Filme de proteção transparente OPA-PE peel pouch 15-60
Terciária Caixa Papel cartão Chromokarton GC1 RS branco
Embalagem estéril, contendo 01 implante, 04 etiquetas para rastreabilidade junto ao
prontuário do paciente e Instruções de Uso.
Cada embalagem contém apenas 01 implante.
O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de
fabricação e validade, estão indicadas na rotulagem do produto.
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Tabela de Códigos de Referência
Descrição
Cabo com pinça
Referência Dimensão
291.991.01S Ø 1.0 mm X 470 mm
Descrição
Cabo com pinça duplo
Referência Dimensão
291.992.01S Ø 1.0 mm X 470 mm
Instrumental Básico Utilizado na Implantação:
Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a
implantação dos implantes desse sistema. Os instrumentais descritos a seguir não fazem
parte desse registro e devem ser adquiridos separadamente.
Referência Descrição Referência Descrição
321.132 Cabo - Adaptador Dinamometrico Ajustável 4-16 Nm 321.744 Pré-tensor para cabos
391.905 Cortador de Cabos 321.745 Passa Cabos
321.131 Tensor para Cabo
OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS CABLES EM AÇO INOXIDÁVEL,
DA MARCA SYNTHES.
RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES.
Símbolos utilizados na Embalagem:
A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais
EN 980 e NBRISO 15223.
Símbolo
Produto de uso único
Referência
Cuidado, consultar documentos acompanhantes
Código de lote
Válido até
Esterilizado por irradiação
Data de fabricação
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Identificação e Marcação
Todos os componentes do sistema são identificados de forma a possibilitar sua
rastreabilidade, através de marcação laser do logo da SYNTHES ® ( ), do código de
referência e do número do lote.
A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983.
Cuidados de Manuseio
Manuseio
• Os implantes devem ser mantidos na embalagem original.
• Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a
integridade e a esterilidade do produto. Implantes com embalagem violada ou
danificada não devem ser utilizados.
• Em caso de queda acidental do implante, descartar o produto pois o mesmo não pode
ser re-esterilizado.
• Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente.
Cuidados para conservação e armazenagem
• Os implantes devem ser armazenados em local seco e arejado e ao abrigo da luz solar
direta, em sua embalagem original.
• Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio “primeiro a
entrar, primeiro a sair”).
Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela
norma NBRISO 8828:1997 - Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e
manuseio de implantes ortopédicos.
Instruções de Uso:
1. Passagem do guia
Utilize o Passador de Cabos para passar a ponta final do cabo pelo orifício desejado.
2. Insira os cabos na conexão apropriada e aperte-os bem.
3. Montagem dos pré-tensores
Alternadamente, vá retirando com cuidado cada cabo para proceder a sua extensão
provisória. A seguir, pressione o botão pré-tensão, e introduza a inclinação do cabo na
direção em que aparece indicada no pré tensor. Ao soltar o botão, o cabo se fixa
automaticamente.
4. Montagem do tensor para cabo
Oriente o tensor, de tal modo que suas mandíbulas assentem sobre o cilindro de
conexão. Pressione com cuidado o cabo do tensor, até ouvir um clic.
5. Extensão provisória do cabo
Passe a ponta do cabo através do carretel situado na parte posterior do cabo do tensor.
Retire o restante do cabo.
6. Ajuste do momento de torsão.
Selecione o momento de torsão desejado mediante ajuste do cabo dinamométrico. Ajeite
a roda estriada, gire-a de um lado para o outro até ajustar a torsão desejada.
7. Extensão do cabo
Monte o cabo dinamométrico sobre o tensor. Aplique tensão girando o cabo
dinamométrico no sentido indicado, até que se solte.
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8. Eliminação do cabo restante
Corte o cabo restante, com a ajuda do cortador de cabos.
Limites de moldagem do implante
Este implante pode ser moldado de acordo com a necessidade.
Indicações:
A família de Cables em Aço Inoxidável está indicada para cirurgias na coluna vertebral,
nas regiões do crânio-maxilo-facial, e em outras partes que exijam a fixação de
fragmentos ósseos.
Exemplo de alguns casos em que os cabos podem ser utilizados:
• Traumatologia: cerclagem sub-laminar, interespinoso ou cigapofisario;
• Reconstrução: correção de deformidades, escoliose, cifose e espondilolistese;
• Doenças degenerativas: como auxiliar da espondilolistese.
Contra Indicações:
• Infecção grave
Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as
seguintes situações:
Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação
prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença
mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou
limitações necessárias ao uso do implante.
Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao
material, devem-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação
do mesmo.
VERIFICAÇÃO DO PRODUTO:
• Verificar a integridade da embalagem antes de abri-la. Produtos fora da embalagem
original ou com embalagem original danificada, ou fora do prazo de validade devem
ser tratados como material contaminado e descartados / destruídos conforme
procedimentos específicos do hospital.
• Verificar a integridade do implante antes do uso, prevenir danos ocorridos durante o
transporte. O produto deve estar com superfície uniforme, isento de riscos, trincas e
manchas, gravado com o código e número de lote. Caso contrário não utilize o
produto.
• Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo
Rastreabilidade dos Produtos
Todos os implantes são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através
de marcação a laser do logo da SYNTHES ® ( ), do código de referência e do número
do lote.
São fornecidas 4 etiquetas auto-adesivas com as informações contidas na rotulagem da
embalagem primária, para facilitar a rastreabilidade do produto no prontuário do paciente.
Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados no
prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos implantes utilizados.
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Recomenda-se também, que as informações de rastreabilidade sejam repassadas ao
paciente.
Tratamento pós-operatório
Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos
de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente
após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser
apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta.
Colaboração do Paciente
O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são
fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os
pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias.
O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar
na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia
corretiva.
Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos:
- Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados
contra a remoção não supervisionada deste suporte.
- Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura.
- Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas,
choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo.
- Cuidados com a cicatrização.
Riscos da Implantação
Os riscos da implantação do produto são os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia
bem como a anestesia geral, incluindo:
- Perda de fixação, deslocamento e migração.
- Lesões dos vasos e nervos.
- Reações alérgicas aos materiais do implante.
- Hematoma e má cicatrização das feridas.
Remoção do Implante
Caso necessário, o implante poderá ser removido após a consolidação da fratura.
Carga Suportada
Os cabos suportam com segurança, cargas até 742,22 N.
Para as recomendações de carga após a implantação do sistema, ver item
“Caracterização dos limites de peso”.
Desempenho Previsto:
Promover a estabilidade e a consolidação da fratura.
Propriedades mecânicas
Material Norma Resistência Máxima a Tração (MPa)
Alongamento
(%)
Aço Inoxidável - Grau Cirúrgico ISO 5832-1 860 Min. 12
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Aspectos de Qualidade
A cuidadosa elaboração garante a continuidade do elevado padrão de qualidade dos
implantes Synthes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de qualidade
estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e as normas
ISO EN 9001.
Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso
departamento técnico, no seguinte endereço:
Advertências
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Avenida Pennwalt nº 501
Rio Claro – SP
Fone (19) 2112-6600 Fax (19) 2112-6618
• O implante é fornecido esterilizado, não utilizar se a embalagem estiver violada.
• Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante, depois de usado
deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos
defeitos que podem ocasionar fraturas por fadiga.
• Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de
incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de
componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do
sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos
adversos que venham a ocorrer.
• Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a
integridade e a esterilidade do produto. Implantes com embalagem violada ou
danificada não devem ser utilizados.
• Verificar a integridade do implante, após a abertura da embalagem – os implantes
devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos, manchas, gravados com
logotipo, códigos de referência e número de lote. Não utilizar os componentes que
estejam fora dessas condições.
• O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias
são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna.
Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das
instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do
paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser
necessária uma cirurgia corretiva.
A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o sucesso
do implante.
Caracterização dos limites de peso
O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião Ortopedista a fixação dos
fragmentos ósseos na posição anatômica correta. Os implantes permitem uma mobilidade
precoce dos pacientes, mas limitado a movimentos sem carga até que o cirurgião
confirme a consolidação da fratura através de Raios-X, o que normalmente ocorre de 3 a
6 meses após a cirurgia. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de
implante.
Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação,
mas não servem para substituir estruturas anatômicas ou suportar o peso do corpo na
presença de consolidação incompleta.
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Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga
aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e
o estado geral do paciente.
Importante
É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para
a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um
processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas
corporais normais e nem de sustentar permanentemente o stress provocado por regiões
não cicatrizadas.
Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do
paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o
suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante.
Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura
não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A
liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da
estabilização ou não da fratura.
ESTERILIDADE:
Os implantes são fornecidos na forma estéril, esterilizados por Radiação Gama com 25
kGy, de acordo com ISO 11137.
Forma de Descarte do Implante Utilizado
Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que
os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por
finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos.
Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados,
identificando claramente a situação do implante como impróprio para o uso.
Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem
danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a
ocorrência de fraturas por fadiga ou corrosão.
_________________________
Konrad Georg Tagwerker
Responsável Legal
_________________________
Marcos Augusto Sylvestre
Responsável Técnico
CREA - SP 0682537320
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