Stent Silk para tratamento de aneurismas intracranianos ...

Posteriormente inclusive preconizou-se o uso de outro tipo de stent - os dispositivos dedesvio do fluxo, que funcionam à semelhança de stents recobertos, excluindo oaneurisma do fluxo sanguíneo. Um destes dispositivos é o stent Silk.Analisando as evidências disponíveis identificamos que o dispositivo é muito poucoestudado, havendo somente estudos com poucos casos e inadequadosmetodologicamente.Não há estudos adequados para estabelecer a segurança a eficácia do implante do stentSilk no tratamento endovascular de aneurismas intracranianos.Os poucos estudos mostram um alto percentual de falha do dispositivo, taxa elevada demorbidade e mortalidade. Alguns pacientes evoluem mal mesmo com bom aspectoangiográfico da lesão.Com o cenário atual, não recomendamos a utilização deste dispositivo na prática clínicae a mesma pode ser considerada experimental. A utilização do produto deve ser feita emestudos adequados, aprovados pelo comitê de ética das instituições de pesquisa e com oconsentimento livre e informado dos pacientes.Na atualização feita em maio de 2012, verificamos que ainda não existem estudos demelhor nível que respaldem a sua utilização.O contexto das evidências atuais aponta para a utilização do dispositivo apenas emcasos de elevada complexidade que não tem nenhuma possibilidade de tratamentoendovascular ou cirúrgico pelas técnicas convencionais.Não há estudos que respaldem a sua indicação como método substitutivo das técnicasconvencionais de tratamento.Continuamos recomendando que qualquer utilização deste dispositivo deva ser feita emambiente de pesquisa clínica, por centros altamente experientes, com a aprovação pelocomitê de ética e com o consentimento livre e informado dos pacientes.IntroduçãoO tratamento de aneurismas intracranianos saculares pela técnica endovascular é umaevolução relativamente recente.Ainda não há estudos comparativos adequados para comparar a técnica endovascularcom o tratamento clássico que é a cirurgia para clipagem de aneurisma.A despeito da falta de evidência de boa qualidade, esta modalidade de tratamentoganhou ampla aceitação mundial, principalmente pelo fato de evitar a craniotomia.

A maneira mais frequentemente reportada na literatura para o tratamento endovasculardestes aneurismas é a sua obliteração com micromolas.No entanto, os especialistas indicam que os aneurismas de colo largo constituem-se umadas limitações da técnica endovascular devido a apresentar piores resultados com otratamento (p.ex. recanalização) além da possibilidade de migração distal da mola, comobliteração indesejada de vasos em região nobre do organismo (ex. artéria central daretina ou ramos que se dirigem ao encéfalo levando ao acidente vascular cerebral).Para contornar esta dificuldade técnica, há alguns anos foi preconizado o uso de stent nabase destes aneurismas, pois os mesmos manteriam as micromolas no interior do sacoaneurismático não permitindo que elas migrassem para a circulação por serem maioresque sua trama.O stent é posicionado e a embolização com micromolas é feita passando-se o cateterpela trama do stent a fim de liberar as micromolas dentro do saco aneurismático.Alguns stents foram desenvolvidos para esta finalidade, tais como o Neuroform (BostonScientific) e o Enterprise (Johnson).Outro desafio técnico seriam os aneurismas fusiformes ou gigantes (saculares com maisde 25mm).O stent Silk é fabricado pela empresa francesa Balt Extrusion é um dispositivo que temsido denominado pela literatura como flow diverter (desviador de fluxo) ou arteryreconstruction device (dispositivo de reconstrução arterial). É um tipo de stent autoexpansível,que possui uma malha de alta densidade de forma a não permitir a passagemdo fluxo sanguíneo para o saco aneurismático.A aplicação deste dispositivo é um pouco diferente da que a utilizada com os demaisstents para aneurismas intracranianos. O seu propósito, por utilizar um princípio defuncionamento semelhante a um stent revestido ou endoprótese, é excluir o aneurismada circulação.O fabricante do Silk preconiza seu uso em diversos tipos de aneurisma, inclusivefusiformes ou gigantes.Há outros dispositivos semelhantes ao Silk, como por exemplo o Pipeline (ChestnutMedical Technologies).Esse documento tem por objetivo avaliar a eficácia e as indicações do uso do stent Silkno tratamento endovascular dos aneurismas intracranianos.Levantamento BibliográficoA busca foi realizada até 03/09/2010 no MEDLINE, National GuidelinesClearinghouse, Biblioteca Cochrane, HTAi, CRD Databases, NICE, Associação MédicaBrasileira (AMB), FDA, EMEA e ANVISA e selecionou:

* Não há estudos controlados randomizados* 2 estudos prospectivos não controlados* 1 estudos retrospectivos não controlados* 2 relatos de casoA busca atualizada em maio de 2012 encontrou mais:* Continuam não existindo estudos controlados randomizados concluídos* 4 estudos prospectivos não controlados* 3 estudos retrospectivos não controlados* relatos de casoAnálise das EvidênciasHá escasso material publicado para a avaliação do stent Silk.Nos Estados Unidos este dispositivo não tem aprovação pelo Food and DrugAdministration (FDA). Há um estudo clínico em andamento, registrado no US NationalInstitutes of Health que iniciou-se em março/2010 (ClinicalTrials.gov Identifier:NCT01084681). O mesmo irá comparar a performance clínica do Silk com o tratamentoendovascular com micromolas. O estudo está recrutando pacientes e não tem prazoprevisto para publicação.Estudos clínicos com o Silk, todos de muito baixo nível de evidência, começaram a serdivulgados no PubMed a partir de março de 2010.O primeiro estudo é um relato de complicação fatal pelo uso do SIlk com uma senhorade 69 anos submetida a tratamento de aneurisma intracraniano com o dispositivo. Oresultado, inicialmente excelente do ponto de vista clínico e radiológico, culminou coma morte da paciente numa hemorragia intracraniana fatal no 20o dia de pós-operatório.(1)Outro estudo avaliou retrospectivamente 12 pacientes portadores de aneurisma daartéria basilar. Os pacientes não eram de forma alguma homogêneos: o autor incluiutanto aneurismas rotos e não rotos, pacientes previamente tratados e virgens detratamento, alem de aneurismas recidivados. Houve uma complicação aguda (obstruçãoda artéria basilar poucas horas após o implante do stent) e muitas outras complicaçõestardias de natureza isquêmica. Pela alta taxa de complicações, o autor preconiza o usodo stent apenas em casos intratáveis por outras técnicas. (2)Um relato de casos onde o Silk foi usado em aneurismas pequenos (

ifurcação da basilar. Um dos casos cursou com complicação tromboembólica revertidaque exigiu novo procedimento invasivo para administração de tirofiban intraarterial. Otrabalho não reporta os resultados clínicos do procedimento. (3)Em outubro/2010, Lubicz publicou o primeiro estudo prospectivo com 34 pacientesportadores de aneurismas intracranianos não rotos de conformação fusiforme ousaculares de colo largo. A curto prazo identificou-se falha técnica no dispositivo deliberação do stent em 3 pacientes e 4% de mortalidade. Houve 15% de complicações,dentre as quais: migração do stent, eventos tromboembólicos, aumento do efeito demassa comprimindo estruturas adjacentes. Em 24 pacientes o quadro clínico nãoapresentou nenhuma melhora. Apenas 2 pacientes tiveram melhora dos sintomas e, em4 deles, houve piora clínica. Os maus resultados clínicos ocorreram mesmo nospacientes que tinham bom aspecto angiográfico das lesões. Após 6 meses, houveestenose arterial em 33% dos casos. Não há resultados descritos a longo prazo. (4)A maior série de casos foi publicada também neste último mês de outubro/2010 e alegaser prospectiva, com dados coletados de 70 pacientes em vários centros médicos atravésde formulários. Os stents foram implantados em pacientes assintomáticos (43%),sintomáticos com ou sem déficits leves (44%) e com déficits moderados-graves (13%).63% dos aneurismas eram saculares e, os restantes 37%, fusiformes. Tanto aneurismasrotos quanto não rotos foram incluídos na análise. Em 10% dos pacientes houvenecessidade de tratamento com micromolas em adição ao stent. Temos, portanto, outrasérie de pacientes bastante heterogênea. Quanto aos resultados, em 4% dos pacienteshouve falha técnica impedindo a realização do procedimento e em outros 4% houvenecessidade de reintervenção devido a problemas relacionados ao dispositivo. Durante oprocedimento, houve problemas em 28% dos casos, como por exemplo: trombosearterial, expansão ou posicionamento inadequado do stent, migração do stent,hemorragias extracranianas, etc. Um paciente piorou nas primeiras 48horas comhemiplegia permanente e apenas dois melhoraram. O seguimento dos demais pacientesfoi curto e variável, com cinco pacientes com piora clínica e 4 mortes. Em 28% dospacientes houve perda de seguimento, impedindo a avaliação fidedigna dos resultados.Na discussão, o autor comenta a alta taxa de complicações e o risco de pacientes comalto risco de hemorragia usando fármacos anticoagulantes para viabilizar a patência dostent. Os autores concluem que são necessários mais estudos para definir o real papel dostent Silk no tratamento endovascular dos aneurismas intracranianos e que é muito cedopara tirar conclusões a seu respeito. Este estudo foi patrocinado pelo fabricante. (5)GuidelinesA American Heart Association publicou recentemente diretrizes sobre o tratamentoendovascular de aneurismas cerebrais. Consta nestas diretrizes que o uso de stents coma finalidade de excluir o aneurisma da circulação ainda permanece em âmbitoinvestivacional. (6)Outros documentos relevantesEncontramos no site do Irish Medicines Board e outros sites governamentais no ReinoUnido advertências sobre a ocorrência de diversas mortes relacionadas ao implante dostent Silk ocorridas entre 5 e 150 dias da colocação do implante. O fabricante divulgou

Um outro estudo de baixo nível de evidência relata 2 casos de aneurismas gigantescomplexos da comunicante posterior (13)(NE4). Um deles teve um acidente vascularcerebral de grandes proporções e no outro a evolução foi favorável.Uma série de 25 casos (14)(NE4) com aneurismas intracranianos pequenos, grandes egigantes de diversas localizações reportou os resultados do tratamento com o stent silk.Alguns haviam sido previamente tratados e apresentavam recanalização. Houve 3mortes e uma complicação grave, 2 pacientes desenvolveram cefaléia. Apenas 15pacientes tiveram oclusão total em até de 1 ano de acompanhamento. 14% dos pacientespioraram e 14% pioraram a sua condição clínica. Nenhum paciente teve o aneurismaocluído imediatamente, mas a maior parte conseguiu um bom resultado radiológicodurante o acompanhamento aos 6 e 12 meses.A evolução de vinte e dois pacientes com aneurismas tipo bolha ou com colo largotratados com stent silk foram relatados em um estudo (15)(NE4) que indicou 17% decomplicações durante o procedimento, seguidas por 5% de mortalidade e 5% demorbidade.Um outro estudo no formato série de caso (16)(NE4) é retrospectivo e envolveu 24pacientes consecutivos onde houve a intenção de tratar com stent silk. Em um dos casosa tentativa de colocar o stent falhou. Nos demais, houve 4% de mortalidade em 30 dias,em 4% houve complicações técnicas. Em 25% dos casos foi necessário usar terapiasadjuntas, incluindo 4 casos onde houve trombose durante o procedimento quenecessitou de tratamento com abciximab. No acompanhamento houve oclusões arteriais,seqüelas, estenoses, etc. No final do acompahamento houve 70% de oclusões totais doaneurisma. Nem todos os casos foram seguidos por um tempo razoável. Os autoresressaltam que esta técnica deve ser usada de maneira excepcional, apenas quando nãohouver nenhuma possibilidade de tratamento cirúrgico ou através de métodosendovasculares convencionais, devido ao seu alto risco.Relatos de um caso apenas não foram mais considerados na análise.Verifica-se na maior parte dos estudos que as complicações tendem a ocorrer com maiorfrequência depois da suspensão da terapia anticoagulante. Não há consenso sobrequanto tempo ela deve ser mantida.Conclusões e Recomendações do ParecerNão há estudos adequados para estabelecer a segurança a eficácia do implante do stentSilk no tratamento endovascular de aneurismas intracranianos.Os poucos estudos são de baixo nível de evidência e mostram um alto percentual defalha do dispositivo, taxa elevada de morbidade e mortalidade. Alguns pacientesevoluem mal mesmo com bom aspecto angiográfico da lesão.Com o cenário atual, não recomendamos a utilização deste dispositivo na prática clínicae a mesma pode ser considerada experimental. A eventual utilização do produto deve

ser feita por meio de estudos adequados, aprovados pelo comitê de ética das instituiçõesde pesquisa e com o consentimento livre e informado dos pacientes.Na atualização feita em maio de 2012, verificamos que ainda não existem estudos demelhor nível que respaldem a sua utilização.O contexto das evidências atuais aponta para a utilização do dispositivo apenas emcasos de elevada complexidade que não tem nenhuma possibilidade de tratamentoendovascular ou cirúrgico pelas técnicas convencionais.Não há estudos que respaldem a sua indicação como método substitutivo das técnicasconvencionais de tratamento.Continuamos recomendando que qualquer utilização deste dispositivo deva ser feita emambiente de pesquisa clínica, por centros altamente experientes, com a aprovação pelocomitê de ética e com o consentimento livre e informado dos pacientes.Palavras-chave: Stent, aneurisma intracraniano, tratamento endovascular.Referências Bibliográficas[1] Turowski B, Macht S, Kulcsár Z, Hänggi D, Stummer W. Early fatalhemorrhage after endovascular cerebral aneurysm treatment with a flow diverter (SILK-Stent) : Do we need to rethink our concepts? Neuroradiology. 2010 Mar 26. [Epubahead of print][2] Kulcsár Z, Ernemann U, Wetzel SG, Bock A, Goericke S, Panagiotopoulos V,Forsting M, Ruefenacht DA, Wanke I. High-profile flow diverter (silk) implantation inthe basilar artery: efficacy in the treatment of aneurysms and the role of the perforators.Stroke. 2010 Aug;41(8):1690-6.[3] Kulcsár Z, Wetzel SG, Augsburger L, Gruber A, Wanke I, Rüfenacht DA. Effectof flow diversion treatment on very small ruptured aneurysms. Neurosurgery. 2010Sep;67(3):789-93.[4] Lubicz B, Collignon L, Raphaeli G, Pruvo JP, Bruneau M, De Witte O, LeclercX. Flow-diverter stent for the endovascular treatment of intracranial aneurysms: aprospective study in 29 patients with 34 aneurysms. Stroke. 2010 Oct;41(10):2247-53.[5] Byrne JV, Beltechi R, Yarnold JA, Birks J, Kamran M. Early experience in thetreatment of intra-cranial aneurysms by endovascular flow diversion: a multicentreprospective study. PLoS One. 2010 Sep 2;5(9). pii: e12492.

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