Handel med vissa receptfria läkemedel - Dagens Apotek
Handel med vissa receptfria läkemedel - Dagens Apotek
Handel med vissa receptfria läkemedel - Dagens Apotek
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
2008/09:SoU25<br />
REDOGÖRELSE FÖR ÄRENDET<br />
gäller för handeln <strong>med</strong> och hanteringen i övrigt av läke<strong>med</strong>el. Den som är<br />
läke<strong>med</strong>elstillverkare, innehar ett godkännande för försäljning av läke<strong>med</strong>el<br />
eller är behörig att förordna läke<strong>med</strong>el ska som regel inte kunna få<br />
tillstånd att bedriva detaljhandel <strong>med</strong> läke<strong>med</strong>el. När det gäller partihandel<br />
<strong>med</strong> läke<strong>med</strong>el ska den som har tillstånd att bedriva partihandel ha en skyldighet<br />
att till öppenvårdsapoteken leverera de läke<strong>med</strong>el som omfattas av<br />
partihandelstillståndet. Regleringen av detalj- och partihandeln tas in i en<br />
ny lag om handel <strong>med</strong> läke<strong>med</strong>el som ersätter lagen (1996:1152) om handel<br />
<strong>med</strong> läke<strong>med</strong>el m.m.<br />
De nya bestämmelserna träder i kraft den 1 juli 2009.<br />
Läke<strong>med</strong>elsverket kommer att ha tillsyn över den nya lagen.<br />
1<br />
5<br />
10<br />
Gällande regelverk<br />
Läke<strong>med</strong>elslagen<br />
Läke<strong>med</strong>elslagen (1992:859) innehåller de grundläggande bestämmelserna<br />
om läke<strong>med</strong>el. Syftet <strong>med</strong> lagen är att värna om den enskilda konsumentens<br />
intressen och säkerställa att läke<strong>med</strong>len är säkra, effektiva och av god<br />
kvalitet.<br />
Med läke<strong>med</strong>el avses enligt 1 § varje substans eller kombination av substanser<br />
som tillhandahålls <strong>med</strong> uppgift om att den har egenskaper för att<br />
förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur eller som kan<br />
användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera<br />
eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk<br />
eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.<br />
Ett läke<strong>med</strong>el får säljas först sedan det godkänts för försäljning (nationellt<br />
godkännande), eller sedan ett godkännande som har <strong>med</strong>delats i en<br />
annan stat i EES, har erkänts här i landet (ömsesidigt erkännande). För<br />
läke<strong>med</strong>el som har godkänts enligt den s.k. centraliserade proceduren gäller<br />
godkännandet för försäljning i hela EU.<br />
I 8 g § behandlas klassificering av ett läke<strong>med</strong>el som receptbelagt eller<br />
receptfritt. Av bestämmelsen framgår att Läke<strong>med</strong>elsverket, när ett godkännande<br />
för försäljning utfärdas, ska ange om läke<strong>med</strong>let ska klassificeras<br />
som receptbelagt eller receptfritt läke<strong>med</strong>el.<br />
Enligt 8 i § ska Läke<strong>med</strong>elsverket, när ett godkännande för försäljning<br />
har beviljats, besluta om läke<strong>med</strong>let är utbytbart mot annat läke<strong>med</strong>el. Ett<br />
läke<strong>med</strong>el är utbytbart endast mot ett sådant läke<strong>med</strong>el som kan anses<br />
utgöra en likvärdig produkt. I lagen (2002:160) om läke<strong>med</strong>elsförmåner<br />
m.m. finns bestämmelser om utbyte av läke<strong>med</strong>el på apotek.<br />
Enligt 22 § ska den som förordnar eller lämnar ut läke<strong>med</strong>el särskilt<br />
iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till<br />
och samråd <strong>med</strong> patienten eller företrädare för denne.<br />
15<br />
20<br />
25<br />
30<br />
35<br />
40<br />
6<br />
RixEdit 3.4.3.11<br />
Version 172 TB:210<br />
Märkning<br />
Skapad 2009-05-20<br />
Användare aa0630aa<br />
Databas RixEditSql /<br />
DokumentLage<br />
r_Rixdb<br />
Trycklov<br />
Justering 2009-05-20
Change language