LABORATUVAR Ä°NTERNAL VE EXTERNAL KALÄ°TE KONTROL ...
LABORATUVAR Ä°NTERNAL VE EXTERNAL KALÄ°TE KONTROL ...
LABORATUVAR Ä°NTERNAL VE EXTERNAL KALÄ°TE KONTROL ...
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<strong>LABORATUVAR</strong><br />
İNTERNAL <strong>VE</strong> <strong>EXTERNAL</strong><br />
KALİTE <strong>KONTROL</strong> TALİMATI<br />
DOKÜMAN NO TOTM-TLM-052<br />
İLK YAYIN TARİHİ 03.10.2011<br />
REVİZYON TARİHİ -<br />
REVİZYON NO 0<br />
SAYFA NO 1/3<br />
1.AMAÇ <strong>VE</strong> KAPSAM:<br />
Laboratuvarlarda çalışılan testlerle ilgili olarak yapılan eksternal ve internal kalite kontrol<br />
programlarının düzenlenmesidir.<br />
2.GÖREV <strong>VE</strong> SORUMLULUK:<br />
Laboratuvar birim sorumluları ve birim çalışanları.<br />
3.TALİMATIN DETAYI:<br />
3.1.BİYOKİMYA <strong>LABORATUVAR</strong>I:<br />
Laboratuvarımızın dahil olduğu dış kalite kontrol programları: BİO-RAD ve UKNEQAS,internal kalite<br />
kontrol programları: BİO-RAD, DIAGNOSTİCS ile yapılır.<br />
3.1.1.External (Dış) Kalite Kontrolleri:<br />
‣ Katılmak istenilen eksternal kalite kontrol programları bölümce tespit edilir.<br />
‣ Dahil olunan programa ait örnekler geldiğinde laboratuvara iletilir.<br />
‣ Aylık ya da 2 aylık periyotlarla external kontroller ölçülür.<br />
‣ Laboratuvarda teslim alınan örnekler işleme alınır.<br />
‣ Örnekler laboratuvarın çalışma programı içinde, çift numune olarak çalışılır.<br />
‣ Çalışmanın sonuçları ilgili birim sorumlusu tarafından değerlendirilir.<br />
‣ Sonuçlar ilgili birim sorumlusu tarafından internet aracılığı ile gönderilir.<br />
‣ Gelen eksternal kalite kontrol sonuçları değerlendirilir ve tüm sonuçlar kayıt altına alınır.<br />
‣ Eksternal kalite kontrol sonuçlarının standartlara uygun olmaması durumunda birim sorumlusu<br />
tarafından düzeltici önleyici faaliyetler uygulanır.<br />
3.1.2.İnternal (İç) Kalite Kontrolleri:<br />
Çalışılan bütün testlerin ilk kullanımında haftada 1 (bir) kez veya tekrar kalibrasyon gerektirecek her<br />
türlü hata durumunda gerekirse gün içinde tekrar internal kalibrasyonları yapılır.<br />
‣ Hata durumları Westgard ve Shewart kurallarına göre cihazın otomotik hafızası ile tesbit edilir.<br />
‣ Çalışılan bütün testlerin her gün, gerekirse gün içi iki seviye internal kontrolleri yapılır.<br />
‣ Birim Sorumlusu gerekli gördüğü durumlarda kalibrasyon ve kontrol sıklığını artırıp azaltabilir.<br />
‣ İnternal kalite kontrol sonuçlarının standartlara uygun olmaması durumunda birim sorumlusu<br />
tarafından düzeltici önleyici faaliyetler uygulanır.<br />
‣ Yapılan kalibrasyon ve kontroller cihaz hafızasında geriye dönük olarak kayıt altına alınmakta ve<br />
takip edilmektedir.<br />
HAZIRLAYAN<br />
Birim Kalite Sorumlusu<br />
ONAYLAYAN<br />
Yönetim Sistemleri Başkanı
<strong>LABORATUVAR</strong><br />
İNTERNAL <strong>VE</strong> <strong>EXTERNAL</strong><br />
KALİTE <strong>KONTROL</strong> TALİMATI<br />
DOKÜMAN NO TOTM-TLM-052<br />
İLK YAYIN TARİHİ 03.10.2011<br />
REVİZYON TARİHİ -<br />
REVİZYON NO 0<br />
SAYFA NO 2/3<br />
3.2.HEMATOLOJİ <strong>LABORATUVAR</strong>I:<br />
Hematoloji biriminde çalışılan kan sayımı ve koagülasyon testlerle ilgili olarak yapılan eksternal kalite<br />
kontrol programlarının düzenlenmesi laboratuvarımızın dahil olduğu dış kalite kontrol programları<br />
yılda en az bir defa olmak üzere (koagülasyonda yılda 3 defa, kan sayımı için yılda bir defa) yapılır.<br />
3.2.1. External Kalite Kontrolü:<br />
‣ Katılmak istenilen eksternal kalite kontrol programları bölümce tespit edilir.<br />
‣ Dahil olunan programa ait örnekler geldiğinde laboratuvara iletilir.<br />
‣ Laboratuvarda teslim alınan örnekler işleme alınır.<br />
‣ Örnekler laboratuvarın çalışma programı içinde, çift numune olarak çalışılır.<br />
‣ Çalışmanın sonuçları değerlendirilmek üzere gönderilir.<br />
‣ Değerlendirme sonuçları laboratuvara bildirilir.<br />
3.2.2. İnternal Kalite Kontrolü:<br />
Bölümde kullanılan koagulasyon ve kan sayım cihazları talimatlarda belirtildiği şekilde performansları<br />
izlenir ve kayıtları tutulur. Koagulasyon cihazlarına reaktiflerin lot numaraları değiştiği zaman ya da<br />
kontrol çalışmasında bir problemle karsılasıldığı zaman kalibrasyon yapılır.<br />
Koagulasyon Alt Birim Sorumlusu ve Kan Sayım Sorumluları beklenen sonuçların dışında sonuç elde<br />
ettiğinde sorun araştırılır. Birim sorumlusuna haber verilerek önleyici ve düzenleyici faaliyetler yapılır.<br />
Gerekiyorsa cihazın teknik servisinden yardım istenir.<br />
3.3. MİKROBİYOLOJİ <strong>LABORATUVAR</strong>I:<br />
3.3.1.External Kalite Kontrolleri:<br />
‣ Katılmak istenilen eksternal kalite kontrol programları bölümce tespit edilir<br />
‣ Dahil olunan programa ait örnekler geldiğinde laboratuvara iletilir.<br />
‣ Laboratuvarda teslim alınan örnekler işleme alınır.<br />
‣ Örnekler Laboratuvarın çalışma programı içinde, çift numune olarak çalışılır.<br />
‣ Çalışmanın sonuçları ilgili uzman ve bölüm sorumlusu tarafından değerlendirilir.<br />
‣ Sonuçlar bizzat ilgili uzman ve/veya bölüm sorumlusu tarafından internet aracılığı ile<br />
gönderilir.<br />
‣ Dış kalite kontrol işlemleri sonunda elde edilen değerler karşılaştırılır.<br />
‣ Uygunsuz sonuçlar için pre-analitik post-analitik problemlerin kaynağı araştırılır.Bu<br />
sorunların düzeltilmesi için düzenleyici faaliyetler yapılır.<br />
HAZIRLAYAN<br />
Birim Kalite Sorumlusu<br />
ONAYLAYAN<br />
Yönetim Sistemleri Başkanı
<strong>LABORATUVAR</strong><br />
İNTERNAL <strong>VE</strong> <strong>EXTERNAL</strong><br />
KALİTE <strong>KONTROL</strong> TALİMATI<br />
DOKÜMAN NO TOTM-TLM-052<br />
İLK YAYIN TARİHİ 03.10.2011<br />
REVİZYON TARİHİ -<br />
REVİZYON NO 0<br />
SAYFA NO 3/3<br />
‣ Yılda en az iki kez dış kalite kontrol sonuçlarının değerlendirilmesi için toplantı yapılır.<br />
3.3.2.İnternal Kalite Kontrolleri:<br />
‣ Bölümde kullanılan cihazlardan otoklav, pastör fırını, etüv, buzdolabı, vorteks, santrifüj, su<br />
banyosu, terazi ve mikroskopların bakımı ve kalibrasyonları hastanemiz bünyesindeki Siemens firması<br />
tarafından yapılmaktadır. Kayıtları ilgili firmada ve laboratuarımızda dosyalanarak saklanmaktadır.<br />
‣ Laboratuarımızda bulunan kit karşılığı cihazların (Nefelometri cihazı, Kan Kültür cihazı, Mikro<br />
Elisa ve Makro Elisa cihazları, İmmunoenzimatik test cihazları) periyodik bakımları yetkili firma<br />
tarafından yapılmaktadır, cihaz kullanıcıları haftalık periyotlarda cihazlarda kullanılan kitlerin<br />
kalibrasyon ve kontrollerini çalışacaktır. Kayıtlar cihaz dosyalarında saklanacaktır.<br />
‣ Kültür için aylık standart suşlar ile kalite kontrolleri yapılır. Kayıtlar, deftere kaydedilecektir.<br />
‣ Besiyerleri için her dökümden %1-5 kadar örnek 37 ºC etüvde 48 saatlik inkübasyona alınır.<br />
Üremem olmaması hedeflenen kalite amacıdır. Kayıtlar, deftere kaydedilir.<br />
‣ Günlük kontroller sırasında beklenen sonuçların dışında sonuç elde ettiğinde sorun araştırılır.<br />
‣ Bölüm sorumlusuna haber verilerek önleyici ve düzenleyici faaliyetler yapılır. Gerekiyorsa<br />
cihazın teknik servisinden yardım istenir.<br />
4.REFERANS DOKÜMANLAR:<br />
‣ Cihaz kullanım kılavuzu<br />
‣ Kit ve kalite kontrol materyalleri prospektüsleri<br />
‣ Tietz Textbook of Clinical Chenistry<br />
‣ Kalite kontrol çalışmasında kullanılan reaktiflerin prospektüslerinde ve cihaz hafızasında kayıtlı<br />
olan kontrol aralıkları.<br />
‣ CLSI<br />
HAZIRLAYAN<br />
Birim Kalite Sorumlusu<br />
ONAYLAYAN<br />
Yönetim Sistemleri Başkanı
Change language