Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
konversatsiooni liotüroniiniks ning jõudmist organismi rakkudesse, ilmnevad kilpnäärmehormoonidele<br />
iseloomulikud toimed organismi arengule, kasvule ja ainevahetusele.<br />
5.2 Farmakokin<strong>ee</strong>tilised omadused<br />
Suukaudselt, tühja maoga manustatud levotüroksiin imendub peamiselt p<strong>ee</strong>nsoolest, maksimaalselt 80%<br />
ulatuses ning s<strong>ee</strong> näitaja sõltub suurel määral preparaadi gal<strong>ee</strong>nilisest vormist. Maksimaalne<br />
kontsentratsioon vereplasmas saabub ligikaudu 6 tundi pärast preparaadi manustamist. Ravitoime ilmneb<br />
3...5 päeva pärast suukaudse ravi alustamist. Ravimi jaotusruumala on 0,5 l/kg. Levotüroksiin seondub<br />
enam kui 99% ulatuses vereplasma proteiinidega. Metaboolne kliirens on umbes 1,2 l ööpäevas, ravim<br />
metabolis<strong>ee</strong>rub peamiselt maksas, n<strong>ee</strong>rudes, ajus ja lihastes. Kuna levotüroksiin on suures ulatuses<br />
seondunud vereplasma proteiinidega, leidub toimeainet hemodialüsaadis ainult väikestes kogustes.<br />
5.3 Prekliinilised ohutusandmed<br />
a) Äge toksilisus<br />
Levotüroksiini äge toksilisus on madal.<br />
b) Krooniline toksilisus<br />
Kroonilise toksilisuse uuringuid on teostatud mitmel erineval loomaliigil (rotid, koerad). Rottidel on<br />
suurte annuste kasutamisel leitud hepatopaatia tunnuseid, suurenenud spontaansete nefrooside sagedust<br />
ning muutunud elundite kaalu. Koertel olulisi ebasoovitavaid toimeid ei leitud..<br />
c) Tumorog<strong>ee</strong>nne ja mutag<strong>ee</strong>nne potentsiaal<br />
Loomadel ei ole teostatud pikaajalisi uuringuid tumorog<strong>ee</strong>nse potentsiaali selgitamiseks. Levotüroksiini<br />
mutag<strong>ee</strong>nse potentsiaali kohta puuduvad uuringuandmed. Siiani ei ole kahtlusi ega viiteid järglaste<br />
kahjustusele kilpnäärmehormoonide põhjustatud genoomsete muutuste tõttu esinenud.<br />
d) Reproduksioonitoksilisus<br />
Vaid väga väikesed kilpnäärmehormoonide kogused läbivad platsenta.<br />
6. FARMATSEUTILISED ANDMED<br />
6.1 Abiainete loetelu<br />
Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, dekstriin, pika<br />
ahelaga osalised glütseriidid.<br />
6.2 Sobimatus<br />
Ei ole kohaldatav.<br />
6.3 Kõlblikkusaeg<br />
2 aastat.<br />
6.4 Säilitamise eritingimused<br />
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.<br />
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu<br />
75µg, 125µg või 150µg, tabletid N25, N50 või N100.
Change language