台中榮民總醫院人體試驗委員會第142 次會議紀錄（網路版）

編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查結 果19 CF11316 詹 聖 霖 川 崎 症 急 性 腎 損 傷 研 究 通 過20 CG11266 羅 盈 智 高 劑 量 持 續 性 紅 血 球 生 成 素 接 受 器 活 化 劑 對 有 紅 血 球 生 成 素 通 過抗 性 的 腹 膜 透 析 病 人 之 影 響21 S10194 陳 得 源 一 項 前 瞻 性 、 隨 機 、 雙 盲 、 安 慰 劑 對 照 、 平 行 性 、 多 中 心 、 第 通 過三 期 試 驗 , 評 估 ENIA11 併 用 Methotrexate 與 單 用 Methotrexate治 療 類 風 濕 性 關 節 炎 病 患 的 療 效 性 與 安 全 性22 S09246 蔡 志 文 歐 奈 視 看 注 射 液 (Omniscan) 用 於 中 度 腎 功 能 不 全 患 者 對 比 通 過增 強 核 磁 共 振 造 影 (MRI) 的 上 市 後 安 全 性 研 究23 S10211 林 育 蕙 一 項 GSK1349572 每 天 一 次 50 毫 克 與 Raltegravir 每 天 兩 次 400 通 過毫 克 , 分 別 併 用 試 驗 醫 師 選 用 之 基 礎 療 法 , 用 於 治 療 未 使 用 過嵌 合 酶 抑 制 劑 、 但 有 抗 反 轉 錄 病 毒 藥 物 治 療 經 驗 之 成 人 HIV-1感 染 患 者 48 週 , 比 較 其 安 全 性 與 療 效 之 隨 機 分 配 、 雙 盲 、 第三 期 臨 床 試 驗24 SF11217 林 時 逸 Dulaglutide 對 第 2 型 糖 尿 病 病 患 的 嚴 重 心 血 管 事 件 之 影 響 : 每 通 過週 給 予 Incretin 對 糖 尿 病 心 血 管 事 件 之 試 驗 (REWIND)25 SF11242 謝 福 源 一 個 開 放 標 示 、 多 中 心 設 計 的 追 蹤 試 驗 , 以 評 估 Brivaracetam 通 過在 16 歲 或 16 歲 以 上 的 癲 癇 受 試 者 中 被 用 作 輔 助 療 法 的 長 期 安全 性 和 療 效26 SF11257 湯 念 湖 骨 質 疏 鬆 藥 物 治 療 後 相 關 參 數 變 化 分 析 通 過27 SG11169 黃 文 豊 血 液 及 骨 髓 移 植 登 錄 計 畫 (2011-2012) 通 過13 會 議 報 備 「 追 蹤 審 查 」 同 意 案 : 共 2 件編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 追 蹤 審 查 審 查結 果1. C10226 李 騰 裕 評 估 小 型 肝 細 胞 癌 患 者 以 射 頻 燒 灼 術 或 手 術 切 半 年 一 次 通 過除 治 療 的 預 後2. SF12160 陳 展 航 一 項 開 放 性 、 前 瞻 性 、 非 對 照 試 驗 , 評 估Paliperidone Palmitate 在 急 性 精 神 分 裂 症 受 試 者中 的 療 效 及 安 全 性半 年 一 次 通 過14 提 本 次 會 議 報 備 「 專 案 進 口 」 同 意 案 , 由 1 位 委 員 審 查 通 過 :4 件編 號 主 持 醫 師 計 畫 名 稱 審 查 結 果1 TE12059 張 基 晟 專 案 進 口 「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg 通 過film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/ 蔡 再旺 、 張 素 霞 、 賴 愛 珠 、 張 銅 及 陳 秀 葉2 TE12060 張 基 晟 專 案 進 口 「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg 通 過film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/ 劉 萬來 、 李 緒 增 、 王 麗 玲 、 黃 宗 華 、 鄭 宇 倫 、 許玉 呈 及 蔡 真3 TE12061 張 基 晟 專 案 進 口 「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mgfilm-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/ 李 隆通 過第 12 頁 , 共 28 頁