台中榮民總醫院人體試驗委員會第142 次會議紀錄（網路版）

20 提 案 討 論 : 共 2 件20.1 食 品 藥 物 管 理 局 於 101 年 12 月 12 日 檢 送 有 關 民 眾 陳 情 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 受 試 者 招募 廣 告 刊 登 於 報 紙 是 否 違 反 「 臨 床 試 驗 受 者 招 募 原 則 」 乙 案 , 其 相 關 案 情 及 建 請 配 合辦 理 事 項 , 詳 如 說 明 段 。說 明 :1. 健 永 生 技 公 司 將 受 試 者 招 募 廣 告 曽 刊 登 於 爽 報 , 招 募 受 試 者 廣 告 的 主 體 內 容 , 已 於刊 登 前 取 得 JIRB 及 各 試 驗 中 心 IRB 核 准 , 除 聯 絡 方 式 外 , 與 目 前 各 試 驗 中 心 張 貼 之招 募 受 試 者 廣 告 內 容 相 同 。2. 建 議 貴 院 人 體 試 驗 委 員 會 未 來 於 審 核 受 試 者 招 募 廣 告 時 , 應 審 慎 評 估 並 確 認 受 試 者招 募 廣 告 刊 登 之 處 所 、 媒 介 , 及 所 對 應 欲 招 募 受 試 者 族 群 之 適 當 性 , 再 行 核 准 。會 議 決 議 : 遵 照 衛 生 署 規 定 執 行 , 不 適 合 刊 登 於 報 紙 。20.2 神 經 外 科 沈 烱 祺 主 任 主 持 之 「 以 自 體 樹 突 細 胞 呈 現 腫 瘤 抗 原 治 療 原 發 性 惡 性 腦 瘤 PhaseI 之 研 究 」 計 畫 案 , 經 衛 生 署 醫 事 審 議 委 員 會 醫 療 技 術 小 組 第 118 次 會 議 決 議 , 原 則 同意 , 但 請 依 下 列 意 見 修 正 及 補 充 資 料 送 署 後 , 始 得 執 行 ( 詳 如 附 件 )。說 明 :1. 請 醫 院 提 具 本 案 執 行 過 程 之 監 督 管 理 計 畫 。2. 此 案 於 許 可 書 上 告 知 請 主 持 人 每 做 3 例 應 向 人 體 試 驗 委 員 會 檢 送 報 告 評 估 。會 議 決 議 : 本 案 執 行 過 程 之 監 督 管 理 計 畫 , 請 主 持 人 於 人 體 試 驗 期 間 , 依 照 本 會 每 執 行 3例 及 衛 生 署 每 3 個 月 彙 整 所 有 病 人 資 料 , 送 交 本 院 人 體 試 驗 委 員 會 及 衛 生 署 審 閱 。21 臨 時 動 議1. 受 試 者 同 意 書 第 1 頁 「 計 畫 執 行 期 間 」 是 否 保 留 於 本 會 範 本 中 , 當 計 畫 在 隔 年 申 請 展 延時 , 若 計 畫 主 持 人 不 熟 悉 申 請 程 序 , 未 修 改 核 定 受 試 者 同 意 書 之 「 計 畫 執 行 期 間 」, 可 能會 導 致 與 實 際 情 形 不 一 致 。會 議 決 議 : 請 SOP 小 組 列 入 修 訂 項 目 。2. 日 後 是 否 有 相 關 表 格 可 以 在 送 審 時 注 意 受 試 者 招 募 廣 告 的 刊 登 地 點 , 且 告 知 不 適 合 刊 登於 報 章 雜 誌 , 委 員 審 查 時 , 依 食 品 藥 物 管 理 局 於 101 年 12 月 12 日 公 文 評 估 並 確 認 受 試 者招 募 廣 告 刊 登 之 處 所 、 媒 介 , 及 所 對 應 欲 招 募 受 試 者 族 群 之 適 當 性 。會 議 決 議 : 請 SOP 小 組 列 入 修 訂 項 目 。3. 修 正 案 審 查 時 , 委 員 會 希 望 知 道 該 試 驗 進 行 的 進 度 , 如 實 際 已 收 多 少 個 案 或 預 計 還 要 收多 少 個 案 , 也 會 考 量 此 修 正 內 容 是 否 需 請 己 納 入 之 個 案 再 重 新 簽 署 修 正 版 之 受 試 者 同 意書 。會 議 決 議 : 請 SOP 小 組 列 入 修 訂 項 目22 主 席 結 論一 般 審 查 之 投 票 案 共 14 件 , 核 准 6 件 、 修 正 後 核 准 8 件 、 修 正 後 複 審 0 件 、 不 核 准 0 件 。23 會 成 17:40 散 會第 28 頁 , 共 28 頁