台中榮民總醫院人體試驗委員會第142 次會議紀錄（網路版）

序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期33. JF12173 許 惠 恒 計 畫 書 變 更 同 意 新 增 協 同 主 持 人 林 時 逸 醫 師 , 同 意 修 正計 畫 書 版 本 :Amendment Number:1,Date:09Aug2012;Memo Date:6Sep2012 forTable 7.a、 修 正 後 受 試 者 同 意 書 版 本 :Traditional Chinese ICF Final Version 3.0,11Sep2012、 修 正 個 案 報 告 表 版 本 :V2.030Aug2012、 受 試 者 日 誌 版 本 :V2,Final,Date09Aug2012、 受 試 者 同 意 書 指 南 版 本 :V02TWN(CH)01、 病 患 就 診 時 程 表 版 本 :V02TWN(CH)01。第 22 頁 , 共 28 頁JIRB 101 年12 月 14 日34. JF12217 許 惠 恒 計 畫 書 變 更 新 增 試 驗 協 同 主 持 人 : 台 中 榮 民 總 醫 院 林 時 逸 JIRB 101 年醫 師 。 新 增 試 驗 中 心 : 財 團 法 人 天 主 教 耕 莘 醫 10 月 17 日院 、 嘉 義 基 督 教 醫 院 。 醫 療 財 團 法 人 奇 美 醫學 中 心 與 彰 化 基 督 教 醫 院 退 出 試 驗 。35. JF12225 陳 得 源 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 男 性 受 試 者 懷 孕 伴 侶 須 知 單 暨 受試 者 同 意 書 版 本 :Version 1.0_27Dec2012。36. JF12261 許 惠 恒 審 核 期 中 報告經 審 核 期 中 報 告 , 同 意 繼 續 執 行 , 有 效 期 限至 2013 年 8 月 31 日 。37. S07025 陳 得 源 修 正 計 畫 書 同 意 修 正 售 之 計 畫 書 版 本 日 期及 變 更 試 驗主 持 人為 :WA20494/F,06-Sep-2012 及 WA20494/G,05-Oct-2012。 請 提 醒 試 驗 主 持 人 仍 應 確 保 受試 者 疾 病 照 顧 及 安 全 維 護 。 同 意 台 中 榮 總 醫院 之 試 驗 主 持 人 由 藍 忠 亮 醫 師 變 更 為 陳 得 源醫 師 。38. S07065 藍 忠 亮 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 計 畫 書 版 本 :WA20497/F,dated06-Sep-2012 及 WA20497/G,dated05-Oct-2012。 請 提 醒 試 驗 主 持 人 仍 應 確 保 受試 者 疾 病 照 顧 及 安 全 維 護 。39. S08019 藍 忠 亮 計 畫 書 變 更 供 查 驗 登 記 用 藥 品 床 試 驗 計 畫 之 變 更 試 驗 目的 為 學 術 研 究 用 乙 案 , 本 署 同 意 。JIRB 101 年11 月 14 日JIRB 101 年12 月 06 日TFDA 101 年11 月 30 日TFDA 101 年12 月 20 日TFDA 101 年12 月 07 日40. S08053 吳 誠 中 公 文 變 更 試 驗 目 的 由 查 驗 登 記 改 為 學 術 研 究 用 。 TFDA 101 年12 月 19 日41. S08187 藍 忠 亮 公 文 ( 計 畫 編 號 :12934、12935) 之 檢 送 安 全 性 報 告 TFDA 101 年乙 案 , 原 則 同 意 備 查 。 請 儘 速 同 步 新 增 該 安 12 月 21 日全 性 訊 息 於 試 驗 計 畫 書 、 主 持 人 手 冊 以 及 受試 者 同 意 書 並 送 署 審 查 。 請 說 明 是 否 有 參 與BAY63-2521 試 驗 之 台 灣 受 試 者 , 發 生 該 不 良反 應 及 其 預 後 情 形 。42. S08216 吳 誠 中 試 驗 結 案 供 學 術 研 究 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 結 案 報告 。TFDA 101 年11 月 28 日43. S09025 王 國 陽 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 計 畫 書 版 本 :Protocol AmendmentTFDA 101 年05, Date:10-Oct-2012, Document12 月 26 日