台中榮民總醫院人體試驗委員會第142 次會議紀錄（網路版）

19 提 本 次 會 議 核 備 「 院 內 不 良 反 應 通 報 」 同 意 案 : 共 4 件編 號 主 持醫 師藥 品 病 人 代 號 SAE 通 報 日 期 /類 別1~2 J10176 許 惠 恒 BI 10773 88003840 Left eyesF.C. 3388003840333 JF11054 李 文 領 Nobori® EN-233-0124 SF11112 歐 宴 泉 XRP6258 158002010(2012SA088702)blurredvision for 3monthsVitreoushaemorrhage ; DiabeticretinopathyInguinalhernia ,bilateral2012/11/23Initial2012/12/051st Followup2012/12/19InitialPyrexia 2012/12/13Initial是 否預 期否否可 能 性 評 估 意 見 大 會決 議可 能 相 所 附 病 歷 中 過 去 病 史 請 修 正 「 有 糖 尿 核 備關 病 」 部 份 ( 原 文 記 載 no DM)可 能 相關主 持 人 回 覆 審 查 意 見 :已 依 委 員 意 見 修 正 筆 誤 部 分 , 謝 謝 委員 指 導 。無 意 見 。否 不 相 關 無 意 見 。 核 備否可 能 相關1. 本 試 驗 為 一 個 開 放 、 隨 機 、 多 中 心的 臨 床 試 驗 , 針 對 尚 未 使 用 化 學 治療 之 癌 轉 移 並 對 荷 爾 蒙 療 法 具 抗藥 性 的 前 列 腺 癌 病 患 , 比 較 每 三 週使 用 Prednisone(or Prednisolone) 合併 不 同 劑 量 Cabazitaxel 25 mg/m2和 20 mg/m2, 及 合 併 Docetaxel之 安 全 性 及 療 效 ; 隨 機 分 3 組 研究 。2. 此 報 告 為 初 始 報 告 , 受 試 者 為 69核 備第 26 頁 , 共 28 頁