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13 Gerätekombinationen Für Tecarpuls-II sind vom Hersteller keine Kombinationsgeräte oder Verbindungen zu anderen medizinischen oder nichtmedizinischen Geräten vorgesehen. Wer entgegen dieser Vorgaben Geräte kombiniert und somit ein medizinisches System erstellt, tut dies in eigener Verantwortung. Seite 32 von 44 DE109-1731750-40 IFU
14 Sicherheit und Wartung 14.1 Sicherheit Tecarpuls-II wird nach aktuell gültigen Normen für Medizinprodukte hergestellt und geprüft. Enraf-Nonius B.V. kann sich für die Sicherheit und Zuverlässigkeit nur als verantwortlich betrachten, wenn • das Gerät an einer vorschriftsmäßigen Steckdose mit Schutzkontakt betrieben wird und die elektrische Installation DIN VDE 0100 Teil 710 oder vergleichbaren Standards entspricht, • das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung betrieben wird, • Erweiterungen, Neueinstellungen oder Änderungen nur von Personen durchgeführt werden, die von Enraf-Nonius B.V. ermächtigt sind, • der Anwender sich vor der Anwendung des Gerätes und des Handstücks inklusive Elektrode von der Funktionssicherheit, dem ordnungsgemäßen Zustand und der mechanischen Unversehrtheit überzeugt hat, • das Gerät nur von entsprechend eingewiesenem Personal betrieben wird, • das Gerät nicht in explosionsgefährdeten Bereichen und/oder verbrennungsfördernder Atmosphäre betrieben wird, • beim Eindringen von Flüssigkeiten das Gerät sofort vom Netz getrennt wird. Das Gerät enthält keine Teile, die vom Betreiber instandgesetzt werden können. 14.2 Wartung Elektroden/ Common-Elektrode Selbstklebende Elektrode Elektrodenkabel Elektroden Vor Beginn von Reinigungs- und Wartungsmaßnahmen muss grundsätzlich das Gerät mit dem Hauptschalter ausgeschaltet und der Netzstecker gezogen werden. Überprüfen Sie die Oberfläche der Elektroden und der Common-Elektroden regelmäßig auf Risse und sonstige Beschädigungen. Bei einer beschädigten Oberfläche muss das Teil ausgetauscht werden. Überprüfen Sie die Oberfläche regelmäßig auf Risse und sonstige Beschädigungen. Bei einer beschädigten Oberfläche oder mangelndem Klebeverhalten muss die Elektrode ausgetauscht werden. Beachten Sie Anwendungshinweise auf der Verpackung der Elektrode. Überprüfen Sie das Elektrodenkabel des Handstücks und der Common- Elektrode regelmäßig auf Unversehrtheit. Bei einer Beschädigung muss das Kabel ausgetauscht werden. Stellen Sie sicher, dass beim Wechsel einer Elektrode diese bis zum Anschlag in das Handstück eingesteckt ist. Steckverbinder Überzeugen Sie sich regelmäßig vom ordnungsgemäßen Zustand des Steckverbinders des Elektrodenkabels. Seite 33 von 44 DE109-1731750-40 IFU
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