Repelente de Insecto - Uso Topico - Ministerio del Poder Popular ...

REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
DE REPELENTES DE INSECTOS DE USO TÓPICO
De conformidad con lo establecido en la Resolución 081 de fecha 04 de Mayo del 2007 Gaceta Oficial
Numero 38.678 de facha 08 de mayo del 2007, le corresponde al Ministerio del Poder Popular para la Salud,
la autorización de los Productos Repelentes de Insecto de Uso Tópico que se comercialicen en el territorio
nacional. A este fin el solicitante deberá presentar los siguientes requisitos:
DOCUMENTOS GENERALES
1 Llenar la Solicitud de Registro Sanitario de Repelentes de Insectos de Uso Tópico la cual debe ser acompañada
de los timbres fiscales correspondientes a 0,02 UT por concepto de solicitud de Registro.
2 Fórmula cualitativa y cuantitativa, con los nombres de los ingredientes en nomenclatura internacional (INCI),
firmada por la persona responsable.
3 Descripción del material de envase en contacto directo con el producto.
4 Informe técnico y justificación de cada uno de los ingredientes.
5 Texto de etiqueta por triplicado de envase, estuche y folleto cuando corresponda.
6 Protocolos de análisis organolépticos y fisicoquímicos del producto terminado, microbiológicos e irritabilidad
ocular cuando corresponda.
7 Trabajos clínicos del producto terminado que indiquen su seguridad de uso y tolerabilidad (Absorción).
8 Poder notariado otorgado al farmacéutico patrocinante para representar a la empresa ante el Ministerio de
Salud.
9 Copia de la autorización del funcionamiento del establecimiento.
10 Comprobante de pago al Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel.
PRODUCTO NACIONAL
11 Constancia de Elaboración (original).
12
Poder para fabricar otorgado por la firma
propietaria al representante nacional, legalizado
(en caso de productos fabricados en Venezuela
con patente extranjera).
PRODUCTO IMPORTADO
Certificado de Libre Venta indicando la denominación,
emitido por la Autoridad Sanitaria del país de origen,
legalizado.
Poder para comercializar el producto, otorgado por la firma
propietaria al representante nacional, legalizado.
Farmacéutico Patrocinante
Autorizado por parte de la empresa
Farmacéutico Responsable
Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, oficina 341, El Silencio. Caracas-Venezuela. Telf: 408.05.31 cosmeticos@msds.gov.ve
www.msds.gov.ve
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INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO DE SOLICITUD DEL REGISTRO
SANITARIO DE REPELENTES DE INSECTOS DE USO TOPICO
FECHA DE SOLICITUD:
01. DÍA: Indique el Día de introducción de la Solicitud.
02. MES: Indique el Mes de introducción de la Solicitud.
03. AÑO: Indique el Año de introducción de la Solicitud.
04. NÚMERO DE SOLICITUD: Sólo para ser llenado por el MPPS.
05. TIPO DE SOLICITUD: Marque con una X la solicitud a realizar.
06. ORIGEN DEL PRODUCTO: Marque con una X si el producto es Nacional, Importado o ambos.
07. N° DE REGISTRO SANITARIO: Llene sólo si está solicitando Renovación del Registro Sanitario
A.- DATOS DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO
LLENE ESTA SECCIÓN TANTAS VECES COMO SEA NECESARIO.
08. TIPO DE PERSONA: Marque con una X si el Representante o Titular del Registro Sanitario es una Persona Jurídica o
Natural.
09. N° REGISTRO DE SANITARIO: Indique el Número de Registro Sanitario asignado por el Ministerio del Poder Popular
para la Salud a la empresa Representante o Titular. (Cuando Aplique)
10. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA: Indique el Nombre del titular si es persona Natural, o Razón Social si es
una Empresa.
11. N° DE RIF/C.I.: Indique el Número de RIF si es una Empresa, o Cédula de Identidad si es Persona Natural.
UBICACIÓN GEOGRÁFICA De la Empresa o Persona Titular.
12. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicada la Empresa, o residencia del Titular.
13. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicada la Empresa, o residencia del Titular.
14. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicada la Empresa, o residencia del Titular.
DIRECCIÓN De la Empresa o Persona Titular.
15. URBANIZACIÓN/ SECTOR/ ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización, sector o Zona Industrial
donde se encuentra ubicada la Empresa, o residencia del Titular.
16. AVENIDA/ CARRERA /CALLE /ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida, Carrera, Calle o Esquina donde se
encuentra ubicada la Empresa, o residencia del Titular.
17. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio, Quinta, Casa o Galpón donde se encuentra
ubicada la Empresa, o residencia del Titular.
18. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso, Planta o Local donde se encuentra ubicada la Empresa, o
residencia del Titular.
19. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicada la Empresa, o residencia del Titular.
20. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la Empresa, o residencia del Titular.
21. N° DE TELÉFONO: Indique el Número de Teléfono de la Empresa o Persona Titular.
22. N° DE FAX: Indique el Número de Fax de la Empresa o Persona Titular.
23. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indique la Dirección de correo electrónico de la empresa o Persona Titular.
24. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indique la Página Web de la Empresa o Persona Titular
B.- DATOS DEL SOLICITANTE AUTORIZADO ANTE EL MINISTERIO DE SALUD.
(Farmacéutico Patrocinante)
25. APELLIDOS: Indique Apellidos completos del Farmacéutico Patrocinante.
26. NOMBRES: Indique Nombres completos del Farmacéutico Patrocinante.
27. N° DE CÉDULA DE IDENTIDAD: Marque con una X si es venezolano(a) (V) o, extranjero(a) (E) y a continuación el
número de cédula.
28. N° DE MATRICULA DEL M.S. Indique el Número de Registro en el M.S del Farmacéutico Patrocinante.
UBICACIÓN GEOGRÁFICA:
29. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicada la residencia del farmacéutico Patrocinante.
30. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicada la residencia del farmacéutico Patrocinante.
31. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicada la residencia del farmacéutico Patrocinante.
DIRECCIÓN
32. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización, Sector o Zona Industrial
donde se encuentra ubicada la residencia del farmacéutico Patrocinante.
33. AVENIDA/ CARRERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida, Carrera, Calle o Esquina, donde se
encuentra ubicada la residencia del farmacéutico Patrocinante.
34. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio, Quinta, Casa o Galpón donde se encuentra
ubicada la residencia del farmacéutico Patrocinante.
Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, oficina 341, El Silencio. Caracas-Venezuela. Telf: 408.05.31 cosmeticos@msds.gov.ve
www.msds.gov.ve
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35. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso, Planta o Local donde se encuentra ubicada la residencia del
farmacéutico Patrocinante.
36. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicada la residencia del farmacéutico
Patrocinante.
37. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la residencia del farmacéutico Patrocinante.
38. N° DE TELÉFONO: Indique el Número de Teléfono del Farmacéutico Patrocinante.
39. N° DE CELULAR: Indique el Número de Teléfono celular del Farmacéutico Patrocinante.
40. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indique la Dirección de Correo electrónico del Farmacéutico Patrocinante.
41. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indique la Página Web del Farmacéutico Patrocinante.
C- DATOS DEL PROPIETARIO DEL PRODUCTO
LLENE ESTA SECCIÓN TANTAS VECES COMO SEA NECESARIO.
42. TIPO DE PERSONA: Marque con una X si el Propietario del Producto es una Persona Jurídica o Natural.
43. N° REGISTRO DE SANITARIO: Indique el Número de Registro Sanitario asignado por el Ministerio del Poder Popular
para la Salud a la empresa Propietaria. (Cuando Aplique)
44. ORIGEN DE LA EMPRESA: Marque con una X si la Empresa propietaria del Producto es Nacional o Extranjera.
45. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA: Indique el Nombre del Propietario si es persona Natural, o Razón Social
si es una Empresa.
46. N° DE RIF/C.I.: Indique el Número de RIF si es una Empresa, o Cédula de Identidad si es Persona Natural.
UBICACIÓN GEOGRÁFICA DE LA EMPRESA NACIONAL: (Llene esta sección si la Empresa o Persona Propietaria se
encuentra en el País)
47. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicada la Empresa, o residencia del Propietario.
48. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicada la Empresa, o residencia del Propietario.
49. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicada la Empresa, o residencia del Propietario.
DIRECCIÓN (Llene esta sección si la Empresa o Persona Propietaria se encuentra en el País)
50. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización, Sector o Zona Industrial
donde se encuentra ubicada la Empresa, o residencia del Propietario.
51. AVENIDA/ CARRERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida, Carrera, Calle o Esquina, donde se
encuentra ubicada la Empresa, o residencia del Propietario.
52. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio, Quinta, Casa o Galpón donde se encuentra
ubicada la Empresa, o residencia del Propietario.
53. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso, Planta o Local donde se encuentra ubicada la Empresa, o
residencia del Propietario.
54. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicada la Empresa, o residencia del
Propietario.
55. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la Empresa, o residencia del Propietario.
UBICACIÓN DE LA EMPRESA EXTRANJERA: (Llene esta sección si la Empresa o Persona Propietaria se encuentra en el
Extranjero)
56. PAÍS: Indique el País donde se encuentra ubicada la Empresa, o persona Propietaria.
57. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicada la Empresa, o persona Propietaria.
58. DIRECCIÓN: Indique la Dirección donde se encuentra ubicada la Empresa, o persona Propietaria.
(Llene esta sección si el Propietario se encuentra en el país o en el Extranjero)
59. N° DE TELÉFONO: Indique el Número de Teléfono de la Empresa o Persona del Propietaria.
60. N° DE FAX: Indique el Número de Fax de la Empresa o Persona Propietaria.
61. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indique la Dirección de correo electrónico de la empresa o Persona
Propietaria.
62. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indique la Página Web de la Empresa o Persona Propietaria.
D.- DATOS DEL (DE LOS) FABRICANTE(S) DEL PRODUCTO
LLENE ESTA SECCIÓN TANTAS VECES COMO SEA NECESARIO.
63. ORIGEN DE LA EMPRESA: Marque con una X si la Empresa Fabricante del Producto es Nacional o Extranjera.
64. RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA FABRICANTE: Indique el Nombre de la empresa Fabricante.
65. N° REGISTRO DE SANITARIO: Indique el Número de Registro Sanitario asignado por el Ministerio del Poder Popular
para la Salud a la empresa Fabricante. (Aplica para Empresas Nacionales)
66. N° DE RIF.: Indique el Número de RIF de la Empresa.
UBICACIÓN GEOGRÁFICA DE LA EMPRESA NACIONAL : (Llene esta sección si la Empresa Fabricante se encuentra en el
País)
67. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicada la Empresa.
Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, oficina 341, El Silencio. Caracas-Venezuela. Telf: 408.05.31 cosmeticos@msds.gov.ve
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68. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicada la Empresa.
69. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicada la Empresa.
DIRECCIÓN (Llene esta sección si la Empresa Fabricante se encuentra en el País)
70. URBANIZACIÓN/ SECTOR/ ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización, Sector o Zona Industrial
donde se encuentra ubicada la Empresa.
71. AVENIDA/ CARRERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida, Carrera, Calle o Esquina donde se
encuentra ubicada la Empresa.
72. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio, Quinta Casa o Galpón donde se encuentra
ubicada la Empresa
73. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso, Planta o Local donde se encuentra ubicada la Empresa.
74. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicada la Empresa.
75. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la Empresa.
UBICACIÓN GEOGRÁFICA DE LA EMPRESA EXTRANJERA (Llene esta sección si la Empresa Fabricante se encuentra en el
Extranjero)
76. PAÍS: Indique el País donde se encuentra ubicada la Empresa Fabricante
77. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicada la Empresa
78. DIRECCIÓN: Indique la Dirección donde se encuentra ubicada la Empresa.
(Llene esta sección si La Empresa Fabricante se encuentra en el país o en el Extranjero)
79. N° DE TELÉFONO: Indique el Número de Teléfono.
80. N° DE FAX: Indique el Número de Fax.
81. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indique la Dirección de correo electrónico.
82. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indique la Página Web de la empresa.
E.- DATOS DEL (DE LOS) ENVASADOR(ES) DEL PRODUCTO (Solo para ser llenado cuando aplique)
LLENE ESTA SECCIÓN TANTAS VECES COMO SEA NECESARIO.
83. ORIGEN DE LA EMPRESA: Marque con una X si la Empresa Envasadora del Producto es Nacional o Extranjera.
84. RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA ENVASADORA: Indique el Nombre de la empresa Envasadora.
85. N° REGISTRO DE SANITARIO: Indique el Número de Registro Sanitario asignado por el Ministerio del Poder Popular
para la Salud a la empresa Envasadora. (Aplica para Empresas Nacionales)
86. N° DE RIF.: Indique el Número de RIF de la Empresa.
UBICACIÓN GEOGRÁFICA DE LA EMPRESA NACIONAL : (Llene esta sección si la Empresa Envasadora se encuentra en el
País)
87. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicada la Empresa.
88. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicada la Empresa.
89. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicada la Empresa.
DIRECCIÓN (Llene esta sección si la Empresa Envasadora se encuentra en el País)
90. URBANIZACIÓN/ SECTOR/ ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización, Sector o Zona Industrial
donde se encuentra ubicada la Empresa.
91. AVENIDA/ CARRERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida, Carrera, Calle o Esquina donde se
encuentra ubicada la Empresa.
92. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio, Quinta Casa o Galpón donde se encuentra
ubicada la Empresa.
93. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso, Planta o Local donde se encuentra ubicada la Empresa.
94. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicada la Empresa.
95. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la Empresa.
UBICACIÓN GEOGRÁFICA DE LA EMPRESA EXTRANJERA (Llene esta sección si la Empresa Envasadora se encuentra en el
Extranjero)
96. PAÍS: Indique el País donde se encuentra ubicada la Empresa Fabricante
97. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicada la Empresa
98. DIRECCIÓN: Indique la Dirección donde se encuentra ubicada la Empresa.
(Llene esta sección si La Empresa Envasadora se encuentra en el país o en el Extranjero)
99. N° DE TELÉFONO: Indique el Número de Teléfono.
100. N° DE FAX: Indique el Número de Fax.
101. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indique la Dirección de correo electrónico.
102. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indique la Página Web de la empresa.
F.- DATOS DEL (DE LOS) IMPORTADOR(ES) DEL PRODUCTO (Sólo para ser llenado cuando se trate de producto
Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, oficina 341, El Silencio. Caracas-Venezuela. Telf: 408.05.31 cosmeticos@msds.gov.ve
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importado)
LLENE ESTA SECCIÓN TANTAS VECES COMO SEA NECESARIO.
103. RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA: Indique el Nombre de la empresa Importadora.
104. N° REGISTRO DE SANITARIO: Indique el Número de Registro Sanitario asignado por el Ministerio del Poder Popular
para la Salud a la empresa Importadora.
105. N° DE RIF.: Indique el Número de RIF de la Empresa.
UBICACIÓN GEOGRÁFICA
106. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicada la Empresa.
107. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicada la Empresa.
108. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicada la Empresa.
DIRECCIÓN
109. URBANIZACIÓN/ SECTOR/ ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización, Sector o Zona Industrial
donde se encuentra ubicada la Empresa.
110. AVENIDA/ CARRERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida, Carrera, Calle o Esquina donde se
encuentra ubicada la Empresa.
111. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio, Quinta Casa o Galpón donde se encuentra
ubicada la Empresa.
112. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso, Planta o Local donde se encuentra ubicada la Empresa.
113. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicada la Empresa.
114. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la Empresa.
115. N° DE TELÉFONO: Indique el Número de Teléfono.
116. N° DE FAX: Indique el Número de Fax.
117. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indique la Dirección de correo electrónico.
118. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Indique la Página Web de la empresa.
G.- DATOS DEL (DE LOS) DISTRIBUIDOR(ES) DEL PRODUCTO
LLENE ESTA SECCIÓN TANTAS VECES COMO SEA NECESARIO.
119. RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA: Indique el Nombre de la empresa Distribuidora.
120. N° REGISTRO DE SANITARIO: : Indique el Número de Registro Sanitario asignado por el Ministerio del Poder Popular
para la Salud a la empresa Distribuidora.
121. N° DE RIF.: Indique el Número de RIF de la Empresa.
UBICACIÓN GEOGRÁFICA
122. ESTADO: Indique el Estado donde se encuentra ubicada la Empresa.
123. MUNICIPIO: Indique el Municipio donde se encuentra ubicada la Empresa.
124. CIUDAD: Indique la Ciudad donde se encuentra ubicada la Empresa.
DIRECCIÓN
125. URBANIZACIÓN/ SECTOR/ ZONA INDUSTRIAL: Indique el Nombre de la Urbanización, Sector o Zona Industrial
donde se encuentra ubicada la Empresa.
126. AVENIDA/ CARRERA /CALLE/ ESQUINA: Indique el Nombre de la Avenida, Carrera, Calle o Esquina donde se
encuentra ubicada la Empresa.
127. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN: Indique el Nombre del Edificio, Quinta Casa o Galpón donde se encuentra
ubicada la Empresa.
128. PISO/ PLANTA/ LOCAL: Indique el Número del Piso, Planta o Local donde se encuentra ubicada la Empresa.
129. CÓDIGO POSTAL: Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicada la Empresa.
130. PUNTO DE REFERENCIA: Indique un lugar conocido cercano a la Empresa.
131. N° DE TELÉFONO: Indique el Número de Teléfono.
132. N° DE FAX: Indique el Número de Fax.
133. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indique la Dirección de correo electrónico.
134. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: Página Web de la empresa.
H.- DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
135. DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO: Indique el Nombre del Producto Repelente de insecto de Uso Tópico
RESTRICCIONES DE USO
136. DESCRIPCIÓN DE LAS ADVERTENCIAS: Indique las Advertencias correspondientes al Producto Repelente de Insecto
de Uso Tópico
137. MODO DE EMPLEO: Indique el Modo de Empleo del Producto Repelente de insecto de Uso Tópico
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I.-ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
138. ORGANOLÉPTICAS: Indique la Apariencia , Color.
139. FISICOQUÍMICAS: Indique los Análisis Fisicoquímicos realizados al Producto Repelente de Insecto de Uso Tópico
140. MICROBIOLOGICAS: Indique los Análisis Microbiológicos realizados al Producto Repelente de Insecto de Uso Tópico
141. TOXICOLOGICOS: Indique los Análisis Toxicológico realizados al Producto Repelente de Insecto de Uso Tópico
J.- DATOS DEL ENVASE, PRESENTACION Y CONTENIDO NETO
142. MATERIAL DEL ENVASE EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (ENVASE PRIMARIO): Describa el
material que se encuentra en contacto directo con el Producto Repelente de Insecto de Uso Tópico.
143. CONTENIDO NETO: Indique el (los) contenido(s) Neto(s) a comercializar.
144. UNID. DE MEDIDA: Indique la unidad de Medida del (los) Contenido(s) Neto(s).
145. POSEE ESTUCHE?: Marque con una X si la Presentación del Producto Repelente de Insecto de Uso Tópico Posee o no
estuche.
146. DESCRIPCIÓN DEL ESTUCHE (ENVASE SECUNDARIO): Describa el material del estuche del Producto Repelente de
Insecto de Uso Tópico.
147. POSEE FOLLETO? Marque con una X si la presentación del Producto Repelente de Insecto de Uso Tópico posee o no
Folleto.
148. SE PRESENTA EN KIT? Marque con una X si el Producto Repelente de Insecto de Uso Tópico se presenta o no en Kit.
149. DESCRIPCIÓN DEL KIT: Indique la denominación de todos los Productos que conforman el Kit.
K. – DATOS DEL TRABAJO CLINICO Y/O TOXICOLOGICO
150. OBJETIVO: Indique el Objetivo del trabajo clínico del Producto Repelente de Insecto de Uso Tópico.
METODO EMPLEADO
151. DENOMINACIÓN DEL METODO: Indique el Nombre del Método Aplicado.
APLICACIÓN DEL MÉTODO
152. APLICADO A: Indique si el Método fue Aplicado en Personas o Animales.
153. NÚMERO: Indique el número de Personas o Animales sometidos al Estudio
154. TIEMPO: Indique el tiempo que duró el Estudio.
155. NOMBRE DE LA INSTITUCIÓN DONDE SE REALIZÓ EL ESTUDIO: Indique el nombre de la institución que realizo el
Estudio.
156. NOMBRE DE LA PERSONA RESPONSABLE DEL ESTUDIO: Indique el nombre de la persona responsable del Estudio
157. CONCLUSIONES: Indique las Conclusiones obtenidas del Estudio.
L.- IDENTIFICACIÓN DEL LOTE DE PRODUCCIÓN
158. CÓDIGO MODELO: Indique número de lote del Producto Ej. XXXXXX.
159. DESCRIPCIÓN DEL CÓDIGO MODELO: Indique el significado de cada uno de los dígitos que conforma el lote modelo.
M. DATOS DEL FARMACÉUTICO QUE SUSCRIBE LA CONSTANCIA DE ELABORACIÓN(Producto
nacionales)
LLENE ESTA SECCIÓN TANTAS VECES COMO SEA NECESARIO.
160. APELLIDOS: Indique Apellidos completos.
161. NOMBRES: Indique Nombres completos.
162. N° DE CÉDULA DE IDENTIDAD: Marque con una X si es venezolano(a) (V) o, extranjero(a) (E) e Indique el número de
cédula.
163. N° DE MATRICULA DEL M.S. Indique el Número de Registro en el M.S .
164. N° DE TELÉFONO: Indique el Número de Teléfono del Farmacéutico Patrocinante.
165. N° DE CELULAR: Indique el Número de Teléfono celular.
166. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: Indique la Dirección de Correo electrónico.
N.- CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (Sólo para ser llenado cuando se trate de producto importado)
FECHA DE EMISIÓN:
167. DÍA: Indique el Día de Emisión del Certificado de Libre Venta.
168. MES: Indique el Mes de Emisión del Certificado de Libre Venta.
169. AÑO: Indique el Año de Emisión del Certificado de Libre Venta.
FECHA DE EXPIRACIÓN:
170. DÍA: Indique el Día de Expiración del Certificado de Libre Venta. (si lo indica)
171. MES: Indique el Mes de Expiración del Certificado de Libre Venta. (si lo indica)
172. AÑO: Indique el Año de Expiración del Certificado de Libre Venta. (si lo indica)
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173. ENTE EMISOR: Indique la Unidad Sanitaria que emite el Certificado de Libre venta.
Ñ.- DATOS DE LA COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO
LISTA DE COMPONENTES QUE INTEGRAN EL PRODUCTO
174. COMPONENTE: Indique el Nombre de cada uno de los Ingredientes de la Fórmula, en nomenclatura INCI.
175. CANT: Indique la Cantidad de cada ingrediente en la formulación en base 100%
176. U/ MED: Indique la Unidad de Medida de la cantidad de cada Ingrediente.
177. CONCT: Si el Ingrediente se presenta en una solución, debe declarar el porcentaje.
Cuando se trate de una mezcla debe declarar la concentración de cada uno de los ingredientes.
178. JUSTIFICACIÓN: Justifique la función del ingrediente.
O.- DATOS DE INGRESO AL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE “RAFAEL RANGEL”
179. NÚMERO DE CONTROL: Indique el Número asignado por el Instituto Nacional de Higiene al Producto.
FECHA DE EMISION
180. DÍA: Indique el Día de Emisión del Comprobante de pago.
181. MES: Indique el Mes de Emisión del Comprobante de pago.
182. AÑO: Indique el Año de Emisión del Comprobante de pago.
P.- OBSERVACIONES DEL SOLICITANTE AUTORIZADO ANTE EL MINISTERIO DE SALUD.
(Farmacéutico Patrocinante)
Indique cualquier observación referente a la Solicitud que esta realizando.
Q.- DECLARACIÓN JURADA
Indique el Nombre, Nacionalidad, Cedula de Identidad y Firma del Farmaceutico Patrocinante, en los espacios destinados para ello.
183.NÚMERO DEL REGISTRO SANITARIO: N° de Registro Sanitario asignado por el Ministerio del Poder Popular para la
Salud al Producto Repelente de Insecto de Uso Tópico.
184.FARMACÉUTICO RESPONSABLE: Farmacéutico encargado de la revisión de la Solicitud.
185.OBSERVACIONES DEL FARMACÉUTICO RESPONSABLE: Observaciones realizadas por el Farmacéutico encargado de
la revisión de la Solicitud.
Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, oficina 341, El Silencio. Caracas-Venezuela. Telf: 408.05.31 cosmeticos@msds.gov.ve
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SOLICITUD DEL REGISTRO SANITARIO DE REPELENTES DE INSECTOS DE USO TOPICO
LEER EL INSTRUCTIVO ANTES DE LLENAR EL FORMULARIO
FECHA DE SOLICITUD
01. DIA 02. MES 03. AÑO
04. N° DE SOLICITUD
05. TIPO DE SOLICITUD 06. ORIGEN DEL PRODUCTO
NACIONAL IMPORTADO NACIONAL E IMPORTADO
REGISTRO SANITARIO
RENOVACION
07. N° DE REGISTRO SANITARIO
A.- DATOS DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO
8. TIPO DE PERSONA
9. N° DE REGISTRO SANITARIO
JURÍDICA NATURAL
10. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA 11. N° DE RIF/C.I.
UBICACIÓN GEOGRÁFICA
12. ESTADO 13. MUNICIPIO 14. CIUDAD
DIRECCIÓN
15. URBANIZACIÓN/SECTOR/ZONA INDUSTRIAL 16. AVENIDA /CARRERA/CALLE/ESQUINA 17. EDIFICIO/QUINTA/CASA/GALPÓN
18. PISO/PLANTA/LOCAL 19. CÓDIGO POSTAL 20. PUNTO DE REFERENCIA
21. N° DE TELÉFONO 22. N° DE FAX 23. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO 24. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB
B.- DATOS DEL SOLICITANTE AUTORIZADO ANTE EL MINISTERIO DE SALUD (Farmacéutico(a) Patrocinante)
25. APELLIDOS 26. NOMBRES 27. N° DE CÉDULA DE IDENTIDAD 28. N° DE MATRICULA DEL M.S.
V E -
UBICACIÓN GEOGRÁFICA
29. ESTADO 30. MUNICIPIO 31. CIUDAD
DIRECCIÓN
32. URBANIZACIÓN/SECTOR/ZONA INDUSTRIAL 33. AVENIDA/CARRERA/CALLE/ESQUINA 34. EDIFICIO/QUINTA/CASA/GALPÓN
35. PISO/PLANTA/LOCAL 36. CÓDIGO POSTAL 37. PUNTO DE REFERENCIA
38. N° DE TELÉFONO 39. N° DE CELULAR 40. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO 41. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB
C.- DATOS DEL PROPIETARIO DEL PRODUCTO
42. TIPO DE PERSONA
43. N° DE REGISTRO SANITARIO
JURÍDICA NATURAL
44. ORIGEN DE LA EMPRESA 45. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA 46. N° DE RIF/C.I.
NACIONAL
EXTRANJERA
UBICACIÓN GEOGRÁFICA DE LA EMPRESA NACIONAL
UBICACIÓN DE LA EMPRESA EXTRANJERA
47. ESTADO 48. MUNICIPIO 49. CIUDAD 56. PAÍS 57. CIUDAD
DIRECCIÓN
50. URBANIZACIÓN/SECTOR/ZONA INDUSTRIAL 51. AVENIDA /CARRERA/CALLE/ESQUINA
58. DIRECCIÓN
52. EDIFICIO/QUINTA/CASA/GALPÓN 53. PISO/PLANTA/LOCAL
54. CÓDIGO POSTAL 55. PUNTO DE REFERENCIA
59. N° DE TELÉFONO 60. N° DE FAX 61. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO 62. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB
Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, oficina 341, El Silencio. Caracas-Venezuela. Telf: 408.05.31 cosmeticos@msds.gov.ve
www.msds.gov.ve
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D.- DATOS DEL (DE LOS) FABRICANTE(S) DEL PRODUCTO
63. ORIGEN DE LA EMPRESA 64. RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA FABRICANTE 65. N° DE REGISTRO SANITARIO
NACIONAL
EXTRANJERA
66. N° DE RIF
UBICACIÓN GEOGRÁFICA DE LA EMPRESA NACIONAL
UBICACIÓN DE LA EMPRESA EXTRANJERA
67. ESTADO 68. MUNICIPIO 69. CIUDAD 76. PAÍS 77. CIUDAD
DIRECCIÓN
70. URBANIZACIÓN/SECTOR/ZONA INDUSTRIAL 71. AVENIDA /CARRERA/CALLE/ESQUINA
78. DIRECCIÓN
72. EDIFICIO/QUINTA/CASA/GALPÓN 73. PISO/PLANTA/LOCAL
74. CÓDIGO POSTAL 75. PUNTO DE REFERENCIA
79. N° DE TELÉFONO 80. N° DE FAX 81. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO 82. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB
E.- DATOS DEL (DE LOS) ENVASADOR(ES) DEL PRODUCTO (Solo para ser llenado cuando aplique)
83. ORIGEN DE LA EMPRESA 84. RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA ENVASADORA 85. N° DE REGISTRO SANITARIO
NACIONAL
EXTRANJERA
86. N° DE RIF
UBICACIÓN GEOGRÁFICA DE LA EMPRESA NACIONAL
UBICACIÓN DE LA EMPRESA EXTRANJERA
87. ESTADO 88. MUNICIPIO 89. CIUDAD 96. PAÍS 97. CIUDAD
DIRECCIÓN
90. URBANIZACIÓN/SECTOR/ZONA INDUSTRIAL 91. AVENIDA /CARRERA/CALLE/ESQUINA
98. DIRECCIÓN
92. EDIFICIO/QUINTA/CASA/GALPÓN 93. PISO/PLANTA/LOCAL
94. CÓDIGO POSTAL 95. PUNTO DE REFERENCIA
99. N° DE TELÉFONO 100. N° DE FAX 101. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO 102. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB
F.- DATOS DEL (DE LOS) IMPORTADOR(ES) DEL PRODUCTO (Sólo para ser llenado cuando se trate de producto importado)
103. RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA 104. N° DE REGISTRO SANITARIO
105. N° DE RIF
UBICACIÓN GEOGRÁFICA
106. ESTADO 107. MUNICIPIO 108. CIUDAD
DIRECCIÓN
109. URBANIZACIÓN/SECTOR/ZONA INDUSTRIAL 110. AVENIDA /CARRERA/CALLE/ESQUINA 111. EDIFICIO/QUINTA/CASA/GALPÓN
112. PISO/PLANTA/LOCAL 113. CÓDIGO POSTAL 114. PUNTO DE REFERENCIA
115. N° DE TELÉFONO 116. N° DE FAX 117. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO 118. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB
Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, oficina 341, El Silencio. Caracas-Venezuela. Telf: 408.05.31 cosmeticos@msds.gov.ve
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G.- DATOS DEL (DE LOS) DISTRIBUIDOR(ES) DEL PRODUCTO
119. RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA 120. N° DE REGISTRO SANITARIO
121. N° DE RIF
UBICACIÓN GEOGRÁFICA
122. ESTADO 123. MUNICIPIO 124. CIUDAD
DIRECCIÓN
125. URBANIZACIÓN/SECTOR/ZONA INDUSTRIAL 126. AVENIDA /CARRERA/CALLE/ESQUINA 127. EDIFICIO/QUINTA/CASA/GALPÓN
128. PISO/PLANTA/LOCAL 129. CÓDIGO POSTAL 130. PUNTO DE REFERENCIA
131. N° DE TELÉFONO 132. N° DE FAX 133. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO 134. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB
H.- DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
135.DENOMINACION DEL PRODUCTO
RESTRICCIONES DE USO
136. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) ADVERTENCIA(S) 137. MODO DE EMPLEO
I.- ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
138. ORGANOLÉPTICAS 139. FISICOQUÍMICAS
140.MICROBIOLOGICAS
141.TOXICOLOGICAS
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J.- DATOS DEL ENVASE, PRESENTACION Y CONTENIDO NETO
142. MATERIAL DEL ENVASE EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO
(ENVASE PRIMARIO)
143. CONTENIDO NETO 144. UNID. DE MEDIDA
145. POSEE ESTUCHE?
SI NO
148. SE PRESENTA EN KIT?
SI NO
146.- DESCRIPCIÓN DEL ESTUCHE (ENVASE SECUNDARIO) 147. POSEE FOLLETO?
149.- DESCRIPCIÓN DEL KIT
SI NO
K.- DATOS DEL TRABAJO CLÍNICO Y/O TOXICOLÓGICO
150. OBJETIVO
MÉTODO EMPLEADO
151. DENOMINACIÓN DEL MÉTODO APLICACIÓN DEL MÉTODO
152. APLICADO A: 153. NÚMERO 154. TIEMPO
155. NOMBRE DE LA INSTITUCIÓN DONDE SE REALIZÓ EL ESTUDIO 156. NOMBRE DE LA PERSONA RESPONSABLE DEL ESTUDIO
157. CONCLUSIONES
L.- IDENTIFICACIÓN DEL LOTE DE PRODUCCIÓN
158. CÓDIGO MODELO 159. DESCRIPCIÓN DEL CÓDIGO MODELO
M.- DATOS DEL FARMACÉUTICO QUE SUSCRIBE LA CONSTANCIA DE ELABORACIÓN (Productos Nacionales)
160. APELLIDOS 161. NOMBRES 162. N° DE CÉDULA DE IDENTIDAD 163. N° DE MATRICULA DEL M.S.
V E -
164. N° DE TELÉFONO 165. N° DE CELULAR 166. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO
N.- CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (Sólo para ser llenado cuando se trate de producto importado)
FECHA DE EMISIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN 173. ENTE EMISOR
167. DIA 168. MES 169. AÑO 170. DIA 171. MES 172. AÑO
Ñ.- DATOS DE LA COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO
174. COMPONENTE 175. CANT.
176. U/
MED.
177.
CONCT.
178. JUSTIFICACIÓN
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O.- DATOS DE INGRESO AL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE “RAFAEL RANGEL”
179NÚMERO DE CONTROL
FECHA DE EMISIÓN
180 DIA 181. MES 182.AÑO
P.- OBSERVACIONES DEL FARMACÉUTICO PATROCINANTE
DECLARACIÓN JURADA
Yo, _______________________________________________ portador de la Cédula de identidad N° _____________,
actuando en mi carácter de Farmacéutico Patrocinante, declaro bajo juramento que:
1. El contenido total de la información es absolutamente cierto y veráz;
2. La Empresa a la que represento prestará todas las facilidades que solicite la Contraloría Sanitaria para poder
realizar los controles posteriores;
3. La fabricación del bien o producto señalado en la presente cumple con las buenas prácticas de manufactura y/o
fabricación.
Por todo ello mediante mi persona la empresa asume que la autoridad contralora sanitaria podra iniciar las acciones
administrativas, además de solicitar el inicio de las acciones civiles y/o penales que correspondan.
__________________________________________________
FIRMA DEL FARMACÉUTICO PATROCINANTE
Q.- PARA USO INTERNO EXCLUSIVAMENTE (NO ESCRIBIR)
183 NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO 184 FARMACÉUTICO RESPONSABLE
185 OBSERVACIONES DEL FARMACÉUTICO RESPONSABLE
Formato: DR
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