Productos Naturales - Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o Importados“SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES” (SRSPN / SRSPN)LEER EL INSTRUCTIVO ANTES DE LLENAR EL FORMULARIOFECHA DE SOLICITUD 04. Nº DE SOLICITUD: 05. TIPO DE SOLICITUD:01. DIA 02. MES 03. AÑOREGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (RSPN) RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (RRSPN).06. DENOMINACIÓN O NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO NATURAL:08. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIOP N -07. PROCEDENCIA DEL PRODUCTO: NACIONAL. EXTRANJERO.País de Procedencia:I.- ASPECTOS LEGALESA.- DATOS DE LA EMPRESA RESPONSABLE DEL REGISTRO SANITARIO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUDEstablecimiento Farmacéutico: Casa de Representación o Laboratorio Fabricante (cuando corresponda) ANEXO 2 y 3.09. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO(CASA DE REPRESENTACIÓN o LABORATORIO):10. Nº DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: 11. Nº DE RIF :UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (CASA DE REPRESENTACIÓN o LABORATORIO):12. ESTADO: 13. MUNICIPIO: 14. CIUDAD:DIRECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (CASA DE REPRESENTACIÓN o LABORATORIO):15. URBANIZACIÓN / SECTOR / ZONA INDUSTRIAL: 16. AVENIDA / CARRETERA / CALLE / ESQUINA: 17. EDIFICIO / QUINTA / CASA / GALPÓN:18. PISO / PLANTA / LOCAL: 19. CÓDIGO POSTAL: 20. PUNTO DE REFERENCIA:21. Nº DE TELÉFONO: 22. Nº DE CELULAR: 23. Nº DE FAX: 24. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: 25. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB:B.- DATOS DEL INTERESADO SOLICITANTE AUTORIZADO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUDFarmacéutico(a) Patrocinante ANEXOS 2 y 7.26. APELLIDOS: 27. NOMBRES: 28. Nº DE CÉDULA DE IDENTIDAD:V E29. Nº DE MATRICULA DEL MPPS: 30. Nº. DE MATRICULA DE COLFAR: 31. Nº. DE MATRICULA DE INPREFAR:UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL FARMACEUTICO(A) PATROCINANTE32. ESTADO: 33. MUNICIPIO: 34. CIUDAD:DIRECCIÓN DEL FARMACEUTICO(A) PATROCINANTE35. URBANIZACIÓN / SECTOR / ZONA INDUSTRIAL: 36. AVENIDA / CARRETERA/ CALLE / ESQUINA: 37. EDIFICIO / QUINTA / CASA / GALPÓN:38. PISO / PLANTA/ LOCAL: 39. CÓDIGO POSTAL: 40. PUNTO DE REFERENCIA:41. Nº DE TELÉFONO: 42. Nº DE CELULAR: 43. Nº DE FAX: 44. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: 45. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB:C.- DATOS DEL PROPIETARIO DEL PRODUCTO ANEXOS 2.47. Nº DE CÉDULA DE IDENTIDAD: 48. Nº DE PASAPORTE: 49. N° DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA(cuando aplique)46. TIPO DE PERSONA: NATURAL JURÍDICAV E50. PROCEDENCIA DEL PROPIETARIO: NACIONAL. EXTRANJERO.UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL PROPIETARIO NACIONAL51. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL PROPIETARIO: 52. Nº DE RIF: (solo propietario nacional)-UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL PROPIETARIOEXTRANJERO53. ESTADO: 54. MUNICIPIO: 55. CIUDAD: 62. PAÍS: 63. CIUDAD:DIRECCIÓN DEL PROPIETARIO NACIONAL56. URBANIZACIÓN / SECTOR / ZONA INDUSTRIAL: 57. AVENIDA / CARRETERA/ CALLE / ESQUINA:64. DIRECCIÓN PROPIETARIO EXTRANJERO:58. EDIFICIO / QUINTA/ CASA/ GALPÓN: 59. PISO / PLANTA / LOCAL:60. CÓDIGO POSTAL: 61. PUNTO DE REFERENCIA:65. Nº DE TELÉFONO: 66. Nº DE CELULAR 67. Nº DE FAX: 68. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: 69. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB:martes, 05 de febrero de 2013Revisión 1Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.:0212-4080521 Página Web: http://sacs.mpps.gob.ve1/7Página 1 de 7SACS FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

J.- DATOS DEL SISTEMA ENVASE-CIERRE, PRESENTACIÓNES y CONTENIDO NETO. ANEX0S 10, 11, 12 y 15.151.TIPO y DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL SISTEMA ENVASE –CIERRE PRIMARIO: 152. CONTENIDO NETO: 153. UNID. DE MEDIDA:154. PRESENTACIONES:155. ¿POSEE ENVASE SECUNDARIO? SI. NO.156.- TIPO y DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE SECUNDARIO:157. ¿POSEE PROSPECTO INTERNO? SI. NOANEXOS 10, 11 y 12.K.- FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO: ANEXOS: 8, 9, 13, 14 y 17.160. NOMBRES162.164.161.158.159. NOMBRES CIENTÍFICOS / DE LOSCOMÚNES yJUSTIFICACIÓN DE 163.UNIDADP. ACTIVO (P.A) /NºPRINCIPIOS ACTIVOS y EXCIPIENTES:SINONIMIAS:USO:CANTIDAD: DEEXCIPIENTE (E):ANEXO 8ANEXO 17MEDIDA:123456789101112131415L- DATOS DE CONSERVACIÓN y PERÍODO DE VALIDEZ DEL PRODUCTO. ANEXO 10, 11, 12 y 15.165. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN (ALMACENAMIENTO): TEMPERATURA DEPERÍODO DE VALIDEZ166.CANTIDAD:ALMACENAMIENTO167. UNIDAD DETEMPERATURA:168.CANTIDAD:169. UNIDAD DETIEMPO:M.- DATOS DE LITERATURA CIENTÍFICA, ESTUDIOS CIENTÍFICOS, ESTUDIO(S) PRECLÍNICO(S) FARMACOLÓGICO(S),TOXICOLÓGICO(S), ESTUDIO(S) CLÍNICO(S) y OTROS (MONOGRAFÍAS CERTIFICADAS), cuando aplique. ANEXO 16.170. OBJETIVO:MÉTODO EMPLEADO171. DENOMINACIÓN DEL MÉTODO: APLICACIÓN DEL MÉTODO:172. APLICADO A: 173. NÚMERO: 174. TIEMPO:175. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO MÉDICO ASISTENCIAL (EMA) DONDE SE REALIZÓ EL ESTUDIO:176. CLASIFICACIÓN EMA: PÚBLICO PRIVADO.Especifique organismo de adscripción: _________________________________________178. NOMBRE DEL MÉDICO RESPONSABLE (POR EL PATROCINANTE) DEL ESTUDIO CLÍNICO:177. NOMBRE DEL PATROCINANTE DEL ESTUDIO CLÍNICO:179. NOMBRE DEL MÉDICO RESPONSABLE DE LA CONDUCCIÓN DEL ESTUDIO CLÍNICO:180. RESULTADOS: 181. CONCLUSIONES:182. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: ANEXO 16.N.- IDENTIFICACIÓN DEL LOTE DE PRODUCCIÓN: ANEXO 10, 11 y 12.183. CÓDIGO MODELO: 184. DESCRIPCIÓN DEL CÓDIGO MODELO:martes, 05 de febrero de 2013Revisión 1Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.:0212-4080521 Página Web: http://sacs.mpps.gob.ve4/7Página 4 de 7SACS FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

O.- REQUISITO(S) EXIGIDO(S)NºRequisitomartes, 05 de febrero de 2013Revisión 1PRODUCTO NACIONAL E IMPORTADONOMBRES, CARACTERÍSTICAS Y ESPECIFICACIONES DE LOS RECAUDOS EXIGIDOSEdificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.:0212-4080521 Página Web: http://sacs.mpps.gob.veUbicaciónDentro delExpedienteI. ASPECTOS LEGALESPRIMERA PARTE:Un (01) original del Formulario Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales, individualizado por cada -----------------1 Producto Natural, en el formato impreso preestablecido (SACS FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPNFORMA 1.1..), debe ser consignado debidamente firmado por el Farmacéutico(a) Patrocinante.El Formulario SRSPN FORMA 1.1. (Solicitado en el Requisito Nº 1), debe utilizar Timbre(s) Fiscal(es) por el valor Letra Q2Impuesto de acuerdo al valor actual de las Unidades Tributarias, según tarifa establecida en la Ley del Timbre Fiscal Página 7 delVigente, por concepto de Solicitud de Registro Sanitario. CIRCULAR Nº 08867 de 22 de Septiembre de 2009. “Toda FormularioSolicitud debe Cancelar Estampillas o Forma 0,16 del SENIAT. 0,02 U T X Cada Folio, Total de Folios = 7 Folios.3Un (01) original o una (01) copia del Trámite efectuado en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”: Informe de ANEXO 1Ensayo con sus anexos, una (01) copia de la Constancia de Pago al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”A.-DATOS DE LA EMPRESA RESPONSABLE DEL REGISTRO SANITARIO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD.Establecimiento Farmacéutico: Casa de Representación o Laboratorio Fabricante (cuando corresponda).4Un (01) original o una (01) copia del Poder del Propietario del Producto al Representante Nacional (Casa de ANEXO 2Representación o Laboratorio Fabricante)5Una (01) copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del Establecimiento (Casa de Representación o Laboratorio ANEXO 3Fabricante).B.- DATOS DEL INTERESADO SOLICITANTE AUTORIZADO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUDFarmacéutico(a) Patrocinante6Un (01) original o una (01) copia del Poder Notariado del Representante Nacional (Casa de Representación) otorgado ANEXO 2al Farmacéutico(a) Patrocinante para representar a la empresa ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud.D.- DATOS DEL (O DE LOS) ESTABLECIMIENTO(S) FARMACÉUTICO(S): LABORATORIO(S) FABRICANTE(S) DEL PRODUCTO.Un (01) original o una (01) copia del documento original Poder del Propietario al Fabricante y/o Contrato de ANEXO 27 Fabricación, notariado entre las partes en caso de ser fabricado por terceros mencionando el nombre de los productoscuando aplique.8Una (01) copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del (o de los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): ANEXO 3Laboratorio(s) Fabricante(s) solo en caso de Producto Nacional.9Un (01) original de la Constancia de Elaboración (solo para Producto Nacional), emitida por el Farmacéutico Regente ANEXO 4del Establecimiento Farmacéutico: Laboratorio Fabricante.E.- DATOS DEL (O DE LOS) ESTABLECIMIENTO(S) FARMACÉUTICO(S): LABORATORIO FABRICANTE(S) [ENVASADOR(ES) y/oACONDICIONADOR(ES)] DEL PRODUCTO (cuando aplique)Un (01) original o una (01) copia del Poder del Propietario y/o un (01) original o una (01) copia del Contrato de ANEXO 210 Fabricación entre el Propietario del Producto y el (o los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s)Fabricantes(s): [Envasador(es) y/o Acondicionador(es)].11Una (01) copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del (o de los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): ANEXO 3Envasador(es) y/o Acondicionador(es), solo para Producto Nacional.F.- DATOS DEL CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) Sólo para Producto Importado.12 Un (01) original o una (01) copia del Certificado Sanitario de Libre Venta del Producto Natural a registrar (vigente). ANEXO 5G.- DATOS DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM).Un (01) original o una (01) copia del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del ANEXO 6país de origen, vigente para Productos Naturales Nacionales y/o Importados, otorgado al EstablecimientoFarmacéutico Laboratorio Fabricante.13• Para Productos Naturales Nacionales: Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) emitido porla Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos adscrita al ServicioAutónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud.• Para Productos Naturales Importados: Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufacturaexpedida por la autoridad con competencia en salud del país de origen.Un (01) original o una (01) copia del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del ANEXO 6país de origen, vigente, para Productos Naturales Nacionales y/o Importados, otorgado al EstablecimientoFarmacéutico Laboratorio Envasador y/o Acondicionador (solo cuando aplique)14 • Para Productos Naturales Nacionales: Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de ManufacturaBPM) emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticosadscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud.• Para Productos Naturales Importados: Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura5/7Página 5 de 7SACS FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

expedida por la autoridad con competencia en salud del país de origen.H.- DECLARACIÓN JURADA DEL FARMACEUTICO(A) PATROCINANTE.15Un (01) original Declaración Jurada del Farmacéutico(a) Patrocinante, la cual debe ser consignada según lo ANEXO 7establecido en en la CIRCULAR - URGENTE Nº 06183 de 08 de Julio de 2009.II. CALIDAD DEL PRODUCTOI- DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO16 Un (01) original Nombres Comunes y sus Sinonimias Especies Vegetales, Animales y Minerales. ANEXO 8Información Analítica Proveniente de la Empresa Laboratorio Fabricante del Producto Natural Terminado:ANEXO 917 Un (01) original Certificado de Análisis del Producto Natural Terminado, otorgado por el LaboratorioFabricante. Un (01) original Certificados de Análisis de las Materias Primas, otorgados por el Laboratorio Fabricante delProducto Natural Terminado.J.- DATOS DEL SISTEMA ENVASE-CIERRE, PRESENTACIÓNES y CONTENIDO NETO.Un (01) original y dos (02) copias (completas, legibles y nítidas) del Anteproyecto de Modelo Propuesto para Textos ANEXO 10y/o Diseño del Arte de etiquetas y/o rótulos, envases, estuches, envoltorios, prospectos internos, leyendas,publicidades y otros (según corresponda), trascrito e impreso.18 Según lo establecido en: 1) Capítulo III de los Textos de Etiquetas, Envases, Estuches, Envoltorios, Prospectos,Leyendas y Publicidades, Resolución No. SG-1245 del 25/08/95), publicada en Gaceta Oficial No. 35.837 fecha 14-11-1.995. 2) Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales y 3) el Instructivo Modelo de Texto para ProductosNaturales (Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos)19Tres (03) Ejemplares originales con los textos propuestos para las etiquetas y/o rótulos, envases, estuches, ANEXO 11envoltorios, prospectos internos, leyendas, publicidades y otros (según corresponda), impresos y definitivos.Un (01) original de la “Muestra del Producto Natural, la cual debe ser consignada según lo establecido en la ANEXO 1220CIRCULAR “MUESTRAS” Nº 03172 de 06 de Abril de 2009, donde se evidencie impreso, serigrafiado o troqueladoen el rótulo de la etiqueta o en el envase: (el número de lote, fecha de elaboración y fecha de vencimiento), según loestablecido en la circular Nº 01371 del 18 de Febrero de 2011.K.- FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO.21 Un (01) original Declaración de la Fórmula Cuali-cuantitativa. ANEXO 13Un (01) original del Método de Elaboración del Producto Natural Terminado otorgado por el Laboratorio Fabricante. ANEXO 1422 Una (01) copia (completa, legible y nítida) del Método(s) de Obtención y/o de Extracción de las Materias Primas de losPrincipios Activos (cuando aplique), otorgado por los proveedores de las Materias Primas.23Información Analítica Proveniente del(os) Proveedor(es) de las Materias Primas:ANEXO 9Un (01) original Protocolos o Certificados de Análisis de las Materias Primas (otorgados por los Proveedores).L- DATOS DE CONSERVACIÓN y PERÍODO DE VALIDEZ DEL PRODUCTO.Un (01) original del Protocolo o Pruebas, Estudios de Estabilidad de tres lotes, (adaptadas a la normativa vigente: Norma de laJunta Revisora de Productos Farmacéuticos (JRPF), necesaria según el Protocolo de Estabilidad contentivo en el Capítulo IX de la5ta. Revisión del año 1.998, para trámite de Registro) emitidas por el Laboratorio Fabricante, realizadas en las condiciones24climáticas de Venezuela, correspondientes a la Zona Climática IV (30ºC 2ºC / 65% / 70% HR 5 %) o bajo condicionesespecíficas de almacenamiento (2-8ºC), donde se incluyan las especificaciones del Sistema Envase-Cierre, Presentación y/o ANEXO 15Contenido Neto del Producto. Es indispensable presentar un informe anexo con discusión de resultados y conclusiones delLaboratorio Fabricante y con los datos de identificación del profesional responsable de su emisión (nombres, apellidos, cargo yfirma autógrafa), que sustenten lo solicitado, debidamente identificado con hoja membreteada (con el nombre, razón social ylogotipo), sello identificador del Laboratorio Fabricante.M.- DATOS DE LITERATURA CIENTÍFICA, ESTUDIOS CIENTÍFICOS, ESTUDIO(S) PRECLÍNICO(S) FARMACOLÓGICO(S),TOXICOLÓGICO(S), ESTUDIO(S) CLÍNICO(S) y OTROS (MONOGRAFÍAS CERTIFICADAS) Solo Cuando aplique.25 Una (01) copia (completa, legible y nítida) Información Científica. ANEXO 1626 Un (01) original Información Bibliográfica. ANEXO 16III. TERAPÈUTICA:27 Un (01) original Exposición Sumaria. ANEXO 1728Un (01) original Condiciones de Administración: indicación, posología, vía de administración, modo de uso (cuando ANEXO 18aplique).29Un (01) original Restricciones de Uso: (Advertencias, Precauciones, Contraindicaciones, Interacciones y Reacciones ANEXO 19Adversas).SEGUNDA PARTE:Tres (03) Ejemplares originales de las etiquetas y/o rótulos, envases, estuches, envoltorios, prospectos internos, ANEXO 2030 leyendas, publicidades y otros (según corresponda), impresos y definitivos, con las correcciones aprobadas por laDirección, y una (01) Muestra con la Etiqueta Definitiva con las correcciones aprobadas por la Dirección.martes, 05 de febrero de 2013Revisión 1Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.:0212-4080521 Página Web: http://sacs.mpps.gob.ve6/7Página 6 de 7SACS FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

P.- OBSERVACIONES DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTEQ.- TIMBRE(S) FISCAL(ES)______________________________________________NOMBRES, APELLIDOS y FIRMA AUTÓGRAFAFARMACÉUTICO(A) PATROCINANTEPARA USO EXCLUSIVO DE LA UNIDAD RECEPTORAR. OBSERVACIONES DE LA UNIDAD RECEPTORA: SOLO PARA EL USUARIO INTERNO (FUNCIONARIO RECEPTOR)185. COMENTARIOS, NOMBRES, APELLIDOS, FIRMA AUTÓGRAFA y SELLOFECHA RECIBIDO189. DIA 190. HORA ENIDENTIFICADOR:RECIBIDO QUE LLEGO EL186. DÍA 187. MES 188. AÑOSOLICITANTE“Notificación de Admisión”, esto significa que se recibe ladocumentación, lo cual no implica necesariamente su aceptación.a.m.p.m.martes, 05 de febrero de 2013Revisión 1Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.:0212-4080521 Página Web: http://sacs.mpps.gob.ve7/7Página 7 de 7SACS FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”7. Disponibilidad y Suministro:8. Base Legal:martes, 05 de febrero de 2013Revisión 1El “FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1.” podrá ser suministradofísicamente a los interesados los días de audiencia en la Coordinación de Registro y Control deProductos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH) y en la Recepción de la Dirección de Drogas,Medicamentos y Cosméticos.También estará disponible en Página Web y/o Portal del Servicio Autónomo de ContraloríaSanitaria (SACS) del Ministerio del Poder Popular para la Salud. http://sacs.mpps.gob.ve Capitulo VII De Los Servicios Autónomos Sin Personalidad Jurídica y Demás órganosDesconcentrados. Sección I “Del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria”. Artículos 39,40 y 41.Decreto 5.077 del 22 de Diciembre de 2006, Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud,publicada en Gaceta Oficial No. 38.591 del 26 de Diciembre del 2006. “Resolución por la cual se dispone que previo a la formalización de la solicitud de registrosanitario del Producto Natural, se deberán realizar los análisis técnicos correspondientes ante elorganismo autorizado al efecto por el Ministerio de Salud.” Resolución Nº 435 del 20 de Diciembredel 2006. Cumplir con lo dispuesto en la Resolución No. SG-1245 del 25/08/95, publicada en Gaceta Oficial No.35.837 fecha 14-11-1995, Por La Cual Se Dictan Las Normas Sanitarias Para El Registro,Elaboración, Importación, Exportación, Almacenamiento, Expendio y Control De ProductosNaturales Con Actividad Terapéutica y demás Resoluciones (Vigentes) relacionadas con la materia. Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (JRPF), Sistema de Registro Nacional deProductos Farmacéuticos, Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”, Ministerio de Salud yDesarrollo Social. 5 ta Revisión, Julio 1998.. Resolución Nº 139 de 12-12-2011 mediante la cual se establece el Régimen Tarifario a pagar por losinteresados al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, por concepto de evaluaciones y análisis,con fines de registro y control de productos de uso y consumo humano, en la forma que en ella semenciona, publicada en la Gaceta Oficial Nº 39.819 del 13-12-2011. Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos:1) Normas sobre Nombres de Productos Naturales, 2) Normas de Etiquetas y Empaques de ProductosNaturales y 3) el Instructivo Modelo de Texto para Productos Naturales. Veinte y Seis (26) Circulares emitidas por la Dirección General del Servicio Autónomo de la ContraloríaSanitaria relacionadas con Productos Naturales, Homeopáticos y sus Establecimientos.1. CIRCULAR C-3-2005 de 18 de Abril de 2005, volúmenes permitidos para formulaciones líquidas ysólidas.2. COMUNICADO de 09 de Enero de 2009, “Solicitud de Listado de Productos NaturalesRegistrados”.3. CIRCULAR Nº 02454 de 23 de Marzo de 2009. “Notificación de Desincorporación de Expedientesde Productos Naturales en Proceso de Registro Sanitario con Mas de Tres (03) Meses SinMovimientos”.4. CIRCULAR Nº. 03172 de 06 de Abril de 2009. “Muestras”5. CIRCULAR Nº 04330 de 12 de Mayo de 2009. “Apostillado de Documentos Públicos Extranjeros”.6. CIRCULAR - URGENTE Nº 05963 de 29 de Junio de 2009. “Notificación de Desincorporación deExpedientes Sin Movimientos”.7. CIRCULAR - URGENTE Nº 06180 de 08 de Julio de 2009. “Modificación de Indicaciones de losProductos Farmacéuticos que contienen Betacarotenos, Vitamina A, Vitamina E, Vitamina C ySelenio”.8. CIRCULAR – URGENTE Nº 06181 de 08 de Julio de 2009. “Solicitud de Listado de ProductosNaturales Registrados”.9. CIRCULAR - URGENTE Nº 06183 de 08 de Julio de 2009. “Declaración Jurada”.10. CIRCULAR Nº 06772 de 21 de Julio de 2009 Reclasificación de Productos conLACTOBACILOS ACIDOFILOS 5.000 M.U.Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.ve“2006, AÑO DEL BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALÍSIMO FRANCISCO DE MIRANDA Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR”2Página 2 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Nota 02: toda la información que complete en el FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1 y documentación(técnico-científica y legal) que suministre en sus anexos deberá ser objetiva, actualizada, legible, completa, indeleble, comprensible,redactada en forma explícita sin dejar lugar a interpretaciones y estar expresada en claro y correcto castellano (lengua española oficialdel estado) y debe ajustarse a lo establecido en las normativas vigentes, a la verdad científica, a la evidencia farmacológica y/odocumental y a lo que las autoridades sanitarias consideren pertinente.Adicionalmente los documentos que no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial.No se recibiran las Solicitudes de Registro Sanitario, ni Solicitudes de Renovación de Registro Sanitario que no cumplan conestas condiciones.El Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria se reserva el derecho de solicitar información adicional, con la finalidad de registrar ymantener actualizada la información sobre la autorización sanitaria de producto y su establecimiento, según lo contemplado en elArtículo 40, Numeral 5 del Reglamento orgánico del Ministerio de Salud, Decreto Nº 5.077 de 22 de Diciembre de 2006, publicado enla Gaceta Oficial Nº 38.591 del 26 de Diciembre del 2006.Nota 03: Es responsabilidad del Farmacéutico(a) Patrocinante garantizar que la información fue debidamente revisada, seleccionada yes suficiente para dar respuesta completa y conforme al requisito exigido, en caso de que se evidencie no conformidades en losrecaudos remitidos porque la información anexa no cumpla con lo señalado y/o se trate de documentación que en lugar de clarificar,complique la solicitud, la misma será desincorporada del expediente y serán devueltas inmediatamente todas aquellascomunicaciones, muestras y sus documentos anexos en respuesta a este trámite de Registro Sanitario de Producto Natural, quetengan requisitos, datos e información faltantes y/o inconformes de acuerdo a lo solicitado en este formulario, para lo cual seutilizara una “HOJA DE DEVOLUCIÓN POR INCONFORMIDAD, OMISIÓN / INCUMPLIMIENTO” según lo establecido en lasCirculares: Nº 03172 de fecha 06 de Abril de 2009 y CIRCULAR Nº 01001 de 07 de Febrero de 2012.El Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria, podrá actualizar este Formulario, cuando lo considere necesario y en base a lamodificación del basamento legal en materia de Productos Naturales.martes, 05 de febrero de 2013Revisión 15Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 5 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Referencia: SACS FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1.DATOS DE LA SOLICITUD:Corresponden a los datos de identificación de la “Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SRSPN / SRRSPN)” que está realizando.FECHA DE SOLICITUD:Solo para ser llenado por el MPPS. El Interesado Solicitante No debe escribir en este recuadro, porque la Fecha se lo indicará o lo asignaráel Sistema Automatizado del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS) a su solicitud.El Farmacéutico Analista señalara el día, mes y año en la cual el Interesado Solicitante (Farmacéutico Patrocinante) introdujo la SRSPN /SRRSPN.Nota 04: en todas las casillas donde este registrado las fechas en este Formulario, los caracteres deben ser expresados en números de lasiguiente manera:Formato de la numeración para los días: 00, dos dígitos.Formato de la numeración para el mes: 00, dos dígitos.Formato de la numeración para el año: 0000, cuatro dígitos.Corresponde a la fecha exacta en la cual el interesado solicitante del Registro Sanitario o Renovación del Registro Sanitario Farmacéutico(a)Patrocinante introduce el SACS FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1., completa y correctamente lleno ante laRecepción del organismo competente, para que sea remitido con atención a la Dirección de Drogas Medicamentos y Cosméticos (DDMC)Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH)01. DÍA:Indica el día de introducción de la SRSPN / SRRSPN, dos dígitos para el día.02. MES:Indica el mes de introducción de la SRSPN / SRRSPN, dos dígitos para el mes.03. AÑO:Indica el año de introducción de la SRSPN / SRRSPN, cuatro dígitos para el año.04. Nº DE SOLICITUD:Solo para ser llenado por el MPPS. No debe escribir en este recuadro, porque el número consecutivo se lo indicará o lo asignará el SistemaAutomatizado del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS) a su solicitud.Es el número correlativo y consecutivo correspondiente al “SACS FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN, FORMA 1.1”, llenadocompleta y correctamente (para efectos del control operativo del proceso de llenado de los formularios). Inicia en el número 1 hasta “N”.05. TIPO DE SOLICITUD:Debe marcar con una equis (X), entre las opciones que se presentan: [Registro Sanitario de Productos Naturales (RSPN), Renovación delRegistro Sanitario de Productos Naturales (RRSPN)], a fin de seleccionar el tipo de trámite que desea realizar.Corresponde al Tipo de Trámite que el solicitante llevará a cabo, los cuales pueden ser: Registro Sanitario de Productos Naturales (RSPN): es el documento público expedido por el Ministerio del Poder Popular para la Saludprevio al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos legales establecidos en el basamento legalvigente, el cual faculta a una persona natural o jurídica para fabricar, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expenderlos Productos Naturales en la República Bolivariana de Venezuela.Corresponde a los Productos Naturales (los cuales están siendo sometidos a registro sanitario por primera vez).• Renovación del Registro Sanitario de Productos Naturales (RRSPN): es la actualización de los datos del Registro Sanitario ya realizado(reinscripción del Registro Sanitario) según lo establecido en las dos (02) Circulares. Nº 05441 de 17-05-2012 y Nº 09924 de 06-08-2012 emitidas por la Dirección General del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria.Producto Natural: toda sustancia de origen animal, vegetal o mineral que haya sido acondicionada para el uso fármaco terapéuticopor simples procedimientos de orden físico, químico y biológico que requieren para su expendio autorización e inscripción en elRegistro Sanitario de Productos Naturales ante el MPPS y que cumplan con las pautas establecidas en las normativas legalesvigentes y los criterios básicos de calidad, inocuidad y eficacia de las mismas. Según lo descrito en la Resolución Nº SG 1329 demartes, 05 de febrero de 2013Revisión 16Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 6 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Nacional (Establecimiento Farmacéutico: Casa de Representación o Laboratorio Fabricante)” y “Oficio de Instalación y Funcionamientodel Establecimiento Farmacéutico: Casa de Representación o Laboratorio Fabricante)” y ubicados de manera ordenada dentro de los“ANEXOS 2 y 3” respectivamente y según corresponda en cada caso.09. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (CASA DE REPRESENTACIÓN o LABORATORIO):Colocar en la casilla abierta el nombre exacto y completo, (igual como fue registrado e inscrito en el Registro Mercantil de la Empresa).Se debe indicar el Nombre o la Razón Social del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación o Laboratorio) RepresentanteNacional del Producto Natural para el registro y comercialización en el país.10. Nº DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA:Indique el Número de Registro Sanitario asignado por el Ministerio del Poder Popular para la Salud a la Empresa solicitante EstablecimientoFarmacéutico (Casa de Representación o Laboratorio).Es el número otorgado, por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos adscrita al ServicioAutónomo de la Contraloría Sanitaria, bajo el cual queda inscrita la Instalación de la Empresa como “Casa de Representación” en elMinisterio del Poder Popular para la Salud, según lo establecido en los artículos 29 y 30 del Reglamento Vigente de la Ley del Ejercicio de laFarmacia, artículo 18 de la Resolución Ministerial Nº SG-1245 de Fecha 25/8/1.995, publicada en Gaceta Oficial Nº 35.837, de fecha14/11/95, de Productos Naturales y el Artículo 54 de la Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial Nº 37.008, de fecha 03/08/2000.11. Nº DE RIF:Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT alEstablecimiento Farmacéutico (Casa de Representación o Laboratorio).Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005, publicada en la Gaceta Oficial Nº 341.950 de fecha 04/10/2.005, queregula la “Creación y Funcionamiento del Registro Único de Información Fiscal”UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (CASA DE REPRESENTACIÓN o LABORATORIO):Colocar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación).12. ESTADO:Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación o Laboratorio).13. MUNICIPIO:Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación o Laboratorio).14. CIUDAD:Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación o Laboratorio).DIRECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (CASA DE REPRESENTACIÓN o LABORATORIO):Colocar la desagregación en la dirección física (exacta y completa), del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación oLaboratorio).15. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL:Indique el Nombre de la Urbanización, Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa deRepresentación o Laboratorio).16. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA:Indique el Nombre de la Avenida, Carrera, Calle o Esquina, donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa deRepresentación o Laboratorio).17. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN:Indique el Nombre del Edificio, Quinta, Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa deRepresentación o Laboratorio).18. PISO/ PLANTA/ LOCAL:Indique el Número del Piso, Planta o Local donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación oLaboratorio).19. CÓDIGO POSTAL:Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación o Laboratorio).20. PUNTO DE REFERENCIA:Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación o Laboratorio).21. Nº DE TELÉFONO:Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representacióno Laboratorio), si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”.Teléfonos: en cada caso indicar el Código de Área y las Extensiones (si las tiene).martes, 05 de febrero de 2013Revisión 1Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.ve8Página 8 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”22. Nº DE CELULAR:Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular: (móvil) del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación oLaboratorio), si no posee Teléfono Celular debe colocar “No Tiene”.23. Nº DE FAX:Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Fax ó Telefax, del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación oLaboratorio), si no posee Teléfono Fax debe colocar “No Tiene”.24. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO:Indicar la dirección electrónica del email del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación o Laboratorio), debe colocarla demanera (exacta y completa), si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”.Dirección Virtual (Electrónica): corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Establecimiento Farmacéutico (Casa deRepresentación o Laboratorio).25. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB:Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación o Laboratorio), si noposee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”.B.- DATOS DEL INTERESADO SOLICITANTE AUTORIZADO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD Farmacéutico(a)Patrocinante:Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican a la Persona Farmacéutico(a) Patrocinante del Producto Natural al cualse le desea solicitar el “Registro Sanitario o Renovación del Registro Sanitario”. No debe omitir ningún campo solicitado en este Formulario, yaque el suministro de todos estos datos es necesario para establecer y garantizar una comunicación fidedigna y oportuna.Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en los ANEXOS 2 y 7.La Solicitud de Registro Sanitario o Renovación de Registro Sanitario debe ser hecha por un Farmacéutico(a) con título venezolano.Farmacéutico Patrocinante: el Farmacéutico(a) Patrocinante es el Profesional titulado, venezolano, responsable ante el Ministerio del PoderPopular para la Salud de los Trámites de Solicitud de Registro Sanitario de un Producto Natural, desde su aprobación y posterior a esta(comercialización del producto). Cumplir con lo dispuesto en los Capítulo II: Artículos: 5, 6 y 7 Numeral 1 Letras c, d, e y Capítulo III: 12, Capítulo V y VI. (Resolución No. G-1.329 del 06/11/95), publicada en Gaceta Oficial No. 35.837 fecha 14-11-1995. Capitulo I Grupo C “De Los Poderes y Certificados”, Letras a, b y c, páginas 19 y 20. Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos(JRPF) Sistema de Registro Nacional de Productos Farmacéuticos 5 ta Revisión Julio 1998. Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel” ydemás Resoluciones (Vigentes) relacionadas con la materia.Nota 06: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1. debe ser incluido el documento, identificado con pestañas,rotulado, separado, señalado con la frase: “Poder Autenticado del Representante Nacional, otorgado al Farmacéutico(a) Patrocinante” y ubicadode manera ordenada dentro del “ANEXO 2”26. APELLIDOS:Indicar el(los) apellido(s) completo(s) del Farmacéutico(a) Patrocinante, colocar(los) igual como fue registrado e inscrito en la cédula.Primer Apellido, espacio en blanco, Segundo Apellido, (cuando proceda)27. NOMBRES:Indicar el(los) nombre(s) completo(s) del Farmacéutico(a) Patrocinante, colocar(los) igual como fue registrado e inscrito en la cédula.Primer Nombre, espacio en blanco, Segundo Nombre, (cuando proceda)28. Nº DE CÉDULA DE IDENTIDAD:Indicar el número del documento de identidad nacional del Farmacéutico(a) Patrocinante.Deberá marcar con una equis (x) para seleccionar en la casilla correspondiente entre: (V) si es ciudadano Venezolano o (E) si es ciudadanoExtranjero que ha sido nacionalizado y en el espacio abierto deberá escribir los números.29. Nº DE MATRÍCULA DEL MPPS.Indicar los caracteres numéricos que correspondan al número de Registro Sanitario del Título como Profesional Farmacéutico(a) delPatrocinante del Producto Natural a registrar.Corresponde al número de la matrícula de registro sanitario otorgada por el Ministerio del Poder Popular para la Salud.30. Nº. DE MATRÍCULA DE COLFAR:Indique el número de matrícula de registro otorgada por el Colegio de Farmacéutico.Corresponde al número de la matrícula de registro del Colegio de Farmacéutico.martes, 05 de febrero de 2013Revisión 19Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 9 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”31. Nº. DE MATRÍCULA DE INPREFAR:Indique el número de matrícula de registro otorgada por el Instituto Nacional de Previsión FarmacéuticaCorresponde al número de la matrícula de registro del Instituto de Previsión Farmacéutica.UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE:Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Farmacéutico(a) Patrocinante.32. ESTADO:Indique el Estado donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante.33. MUNICIPIO:Indique el Municipio donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante.34. CIUDAD:Indique la Ciudad donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante.DIRECCIÓN DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE:Indicar la desagregación en la Dirección Física (exacta y completa) del Farmacéutico(a) Patrocinante.35. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL:Indique el Nombre de la Urbanización, Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante.36. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA:Indique el Nombre de la Avenida, Carrera, Calle o Esquina, donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante.37. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN:Indique el Nombre del Edificio, Quinta, Casa o Galpón donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante.38. PISO/ PLANTA/ LOCAL:Indique el Número del Piso, Planta o Local donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante.39. CÓDIGO POSTAL:Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicada la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante.40. PUNTO DE REFERENCIA:Indique un lugar conocido cercano a la dirección de la Residencia del Farmacéutico(a) Patrocinante.41. Nº DE TELÉFONO:Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Fijo (Habitación) o Fijo Trabajo (Oficina) del Farmacéutico(a) Patrocinante.En todos los casos se debe colocar el Código Telefónico del Área y las Extensiones (si las tiene), si no posee alguno de estos teléfonos debecolocar “No Tiene”.42. Nº DE CELULAR:Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Farmacéutico(a) Patrocinante, si no posee de estos Teléfonosdebe colocar “No Tiene”.43. Nº DE FAX:Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Fijo Fax ó Telefax del Farmacéutico(a) Patrocinante, si no posee este TeléfonosFax debe colocar “No Tiene”.44. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO:Indique la dirección electrónica del email del Farmacéutico(a) Patrocinante.La “dirección de correo electrónico” o (dirección internet), puede ser personal, trabajo, otros y debe colocarla de manera (exacta y completa),si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”.Dirección Virtual (Electrónica) corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Farmacéutico(a) Patrocinante, son una serie decaracteres, numéricos o alfanuméricos, que identifican un determinado recurso de forma única y permiten acceder a él.45. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB:Indique la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Farmacéutico(a) Patrocinante. Puede ser personal, trabajo, otros y debecolocarla de manera (exacta y completa), si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”.C.- DATOS DEL PROPIETARIO DEL PRODUCTO:Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos del Propietario, no omitir ninguna casilla, ya que el suministro de estos datos esnecesario para establecer y garantizar la comunicación oportuna.Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican a la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto Natural al cualse le desea solicitar el “Registro Sanitario o Renovación de Registro Sanitario”.Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en el ANEXO 2.Propietario: el Propietario del Producto es el Titular del Registro Sanitario.martes, 05 de febrero de 2013Revisión 110Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 10 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)” Cumplir con lo dispuesto en los Artículos 7 numeral 1 letra i y Artículo 12 (ver Resolución No. G-1.329 del 06/11/95), publicada en GacetaOficial No. 35.837 fecha 14-11-1995. Capítulo I Grupo C “De Los Poderes y Certificados”, Letras a, b y c, páginas 19 y 20. Normas de la Junta Revisora de ProductosFarmacéuticos (JRPF).46. TIPO DE PERSONA:Debe marcar con una equis (X), para seleccionar la opción correspondiente entre (Natural o Jurídica)Si selecciono la opción “Persona Natural”, debe responder los Campos Nº 47 y Nº 48.Corresponde a la Categoría de la persona que es el Propietario del Producto Natural. Personal Natural: es la persona física, individual, es decir, cada hombre o cada mujer. Se entiende por oposición a la Persona Jurídicaformada por un conjunto de personas físicas. Toda persona física posee aptitud para ser titular de derechos y para asumir obligacionesde acuerdo con las disposiciones del código civil (no menores de edad) Persona Jurídica: asociación civil, mercantil o de cualquier otro tipo, a la cual la ley concede personalidad propia, independientementede las personas físicas que la integran. Según se formula en el código civil, pueden adquirir y poseer bienes de toda clase, puedencontraer obligaciones y pueden ejecutar acciones conforme a las leyes y reglas de su constitución. Se establece el principio deautonomía patrimonial para las personas jurídicas.47. Nº DE CÉDULA DE IDENTIDAD:Deberá marcar con una equis (X) en la casilla correspondiente, para seleccionar entre (Venezolano o Extranjero)En el espacio abierto deberá escribir de (manera exacta y completa) los números de la cédula de identidad.Corresponde al número del documento identidad nacional de la Persona Natural Propietaria del Producto.(V) si es ciudadano Venezolano. (E) si es ciudadano Extranjero que ha sido nacionalizado.48. Nº DE PASAPORTE:En caso de que el Propietario del Producto sea una Persona Natural (Extranjera), indicar de manera exacta y completa los dígitos o códigoscorrespondientes a su Número de Pasaporte.Pasaporte: corresponde al número del documento público de identidad personal e intransferible que habilita o acredita, dentro y fuera del paísdel que se es nacional, la identidad y la nacionalidad de su titular, necesario para viajar por algunos países.49. Nº DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA: (cuando aplique):Indique el Número de Registro Sanitario asignado por el Ministerio del Poder Popular para la Salud al Propietario del Producto (en el caso deque aplique)50. PROCEDENCIA DEL PROPIETARIO:Señalar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente a la categoría a la cual pertenece entre (Nacional o Extranjero).Corresponde al origen del Propietario, será Nacional: si el Propietario del Producto está ubicado en la República Bolivariana de Venezuela, yExtranjero: si está ubicado en otro país.51. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL PROPIETARIO:Indique el Nombre o Razón Social exacto y completo del Propietario.Es el nombre o Razón Social del Propietario (Actual) del Producto (Titular), bien sea nacional o extranjero.Si se trata de una Persona Natural, debe colocar el Nombre igual como fue registrado e inscrito en la Cédula de Identidad (para losnacionales), y /o igual como fue registrado e inscrito en el Número de su Pasaporte (para los extranjeros)Si se trata de una Persona Jurídica, el nombre o razón social debe ser colocado igual como fue registrado e inscrito en el Registro Mercantilde la compañía.52. Nº DEL RIF: (solo para Propietario Nacional)Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT alPropietario del Producto.Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005, publicada en la Gaceta Oficial Nº 341.950 de fecha 04/10/2.005., queregula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal”UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL PROPIETARIO NACIONAL:[Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el País]Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Propietario (si es venezolano), sin omitir ninguna casilla.53. ESTADO:Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto.54. MUNICIPIO:Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto.martes, 05 de febrero de 2013Revisión 111Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 11 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”55. CIUDAD:Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto.DIRECCIÓN DEL PROPIETARIO NACIONAL:[Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el País]Para los casos de Propietarios Nacionales, indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) del Propietario del Producto, sinomitir ninguna casilla.56. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL:Indique el Nombre de la Urbanización, Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto.57. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA:Indique el Nombre de la Avenida, Carrera, Calle o Esquina, donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto.58. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN:Indique el Nombre del Edificio, Quinta, Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto.59. PISO/ PLANTA/ LOCAL:Indique el Número del Piso, Planta o Local donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto.60. CÓDIGO POSTAL:Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto.61. PUNTO DE REFERENCIA:Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Propietario del Producto.UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL PROPIETARIO EXTRANJERO:[Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra ubicado en el Extranjero]Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Propietario si es extranjero, sin omitir ninguna casilla.62. PAÍS:Es el País de Origen: Si el Propietario del producto es Extranjero (debe indicar el nombre del país de procedencia).63. CIUDAD:Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Propietario del Producto.64. DIRECCIÓN DEL PROPIETARIO EXTRANJERO:[Llene esta sección si la Persona (Natural o Jurídica) Propietaria del Producto se encuentra en el Extranjero]Para los casos de Propietarios no nacionales, indicar la dirección física (exacta y completa) colocar Estado, Provincia, Región.65. Nº DE TELÉFONO:Indicar los números correspondientes al Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina), Habitación y las Extensiones (si las tiene), del Propietario delProducto. Colocar el Código Telefónico del País y el Código Telefónico del Área, si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “NoTiene”.66. Nº DE CELULAR:Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Propietario del Producto.67. Nº DE FAX:Indicar el Código de Área, los números correspondientes al Teléfono: Fijo Fax ó Telefax del Trabajo (Oficina), Habitación del Propietario delProducto, si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”.68. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO:Indicar el correo Electrónico o (dirección electrónica) del email del Propietario, debe colocarla de manera (exacta y completa), si no poseecorreo electrónico debe colocar “No Tiene”.Dirección Virtual (Electrónica): Corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Propietario.69. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB:Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Propietario del Producto. Puede ser personal, trabajo, otros y debe colocarla demanera (exacta y completa), si no posee Sitio Web o portal debe colocar “No Tiene”.D.- DATOS DEL (DE LOS) ESTABLECIMIENTO(S) FARMACEUTICO(S): LABORATORIO(S) FABRICANTE(S) DEL PRODUCTO:Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos. No debe omitir ninguna casilla, ya que el suministro de estos datos es necesario paraestablecer y garantizar la comunicación oportuna.Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican al (o a los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s)Fabricante(s) del Producto Natural al cual se le desea solicitar el “Registro Sanitario o Renovación de Registro Sanitario”.Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en los ANEXOS 2, 3, 4 y 6.martes, 05 de febrero de 2013Revisión 112Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 12 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Laboratorio Fabricante: es el Establecimiento Farmacéutico donde se efectúa: producción, control de calidad, importación, exportación,comercialización, investigación, desarrollo, tenencia y almacenamiento de los medicamentos. Según lo establecido en el Artículo 47, Capítulo 1Título IV de la Ley De Medicamentos. Decreto Mediante el cual se dicta el Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia (Decreto Presidencial N° 2.747, publicada en laGaceta Oficial Nº35180, de fecha 26-03-1.993, Artículos 9, 10, 15, 16, 29, 30, 54 y 58. Ley Del Medicamento, publicada en Gaceta Oficial No. 37.006 fecha 03-08-2.000. Artículo 5 Numeral 5, Titulo IV: “De los laboratoriosfarmacéuticos, de las casas de representación, de las droguerías y de las farmacias” Capítulo I: “De los Laboratorios Farmacéuticos”:Artículos 47 al 52, Artículo 54. Artículos 15 y 7 numeral 1 letra h y Artículo 12. Capítulo IV “Del Personal de los Establecimientos y De Los Utensilios”, Capítulo V“Requisitos Para La Inscripción de las Empresas” Artículos 16, 17, 18 y 19, (ver Resolución No. G-1.329 del 06/11/95), publicada en GacetaOficial No. 35.837 fecha 14-11-1995 y demás Resoluciones (Vigentes) relacionadas con la materia. Buenas Prácticas de Fabricación, para la Industria Farmacéutica, Resolución Nº 82 de fecha 26-10-90, publicada en Gaceta Oficial Nº34.584 el día 31-10-90. Sección 8 referente a la Producción y Análisis por Control del Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud, publicado en la ResoluciónNº 407 del 17 Agosto del 2004, por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la Fabricación deProductos Farmacéuticos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicada en la Gaceta Oficial Nº 38009 de fecha 26-08-2004. Capítulo I Grupo C “De Los Poderes y Certificados”, Numeral 2) De los Certificados Letra i, página 23. Capítulo III Normas JRPF.Nota 07: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1., deberán ser introducidos los siguientes documentos,debidamente identificados, rotulados con pestañas con las siguientes frases: “Poder del Propietario y/o Contrato de Fabricación, Oficio deInstalación y Funcionamiento del (o de los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s) Fabricante(s) y la Constancia deElaboración (solo para Productos Nacionales, (cuando aplique)”, ubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXO 2, 3 y 4”,respectivamente, según proceda en cada caso en particular.70. PROCEDENCIA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO (LABORATORIO FABRICANTE):Debe marcar con una equis (x) para seleccionar en el cuadro correspondiente entre (Nacional o Extranjero), e indicar el origen delEstablecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto.Corresponde al origen del Laboratorio Fabricante del Producto, puede ser Nacional o Extranjero, será Nacional: si el Laboratorio estáubicado en la República Bolivariana de Venezuela, y Extranjero: si está ubicado en otro país.71. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO (LABORATORIO FABRICANTE):Indicar el nombre o Razón Social (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto, como fueregistrado e inscrito en el Registro Mercantil.72. Nº REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA:Indique claramente los códigos correspondientes al Número de Registro Sanitario otorgado por el MPPS al Establecimiento Farmacéutico:(Laboratorio Fabricante) del Producto.Corresponde al Número de inscripción en el Sistema de Registro de Establecimientos Farmacéuticos otorgado por un oficio de laCoordinación de Inspección de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos, adscrita al Servicio Autónomo de la ContraloríaSanitaria (SACS) del Ministerio del Poder Popular para la Salud, al Farmacéutico(a) Regente, esto es para los Laboratorios Nacionalesúnicamente.73. Nº DE RIF: (solo para Laboratorios Fabricantes Nacionales)Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT alEstablecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto.Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005, publicada en la Gaceta Oficial Nº 341.950 de fecha 04/10/2.005., queregula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal”UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (LABORATORIO FABRICANTE) NACIONAL:(Llene esta sección si el Establecimiento Farmacéutico: Laboratorio Fabricante se encuentra en el País)Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante del Producto (para los casos en loscuales el Laboratorio Fabricante esta en la República Bolivariana de Venezuela, sin omitir ninguna casilla.74. ESTADO:Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto.75. MUNICIPIO:Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto.76. CIUDAD:martes, 05 de febrero de 2013Revisión 113Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 13 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto.DIRECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO o LABORATORIO FABRICANTE:(Llene esta sección si el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) se encuentra en el País)Indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante), sin omitirninguna casilla.77. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL:Indique el Nombre de la Urbanización, Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (LaboratorioFabricante) del Producto.78. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA:Indique el Nombre de la Avenida, Carrera, Calle o Esquina, donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto.79. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN:Indique el Nombre del Edificio, Quinta, Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto.80. PISO/ PLANTA/ LOCAL:Indique el Número del Piso, Planta o Local donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto.81. CÓDIGO POSTAL:Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto.82. PUNTO DE REFERENCIA:Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Laboratorio Fabricante del Producto.UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (LABORATORIO FABRICANTE) EXTRANJERO:(Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante se encuentra en el Extranjero)Es la Ubicación Geográfica (Extranjero), para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante no es Nacional.Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante si es extranjero, sin omitir ninguna casilla.83. PAÍS:Debe indicar el nombre del país de procedencia. Es el País de Origen: Si el Laboratorio Fabricante del Producto es Extranjero.84. CIUDAD:Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante del Producto.85. DIRECCIÓN:Indicar la desagregación en la dirección física (exacta y completa) colocar Estado, Provincia, Región.(Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante se encuentra en el Extranjero) Para los casos de Laboratorios Fabricantes no nacionales.86. Nº DE TELÉFONO:Si el país no es la República Bolivariana de Venezuela colocar el Código Telefónico del País y el Código Telefónico del Área, los númeroscorrespondientes al Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) y las Extensiones (si las tiene), del Laboratorio Fabricante del Producto, si no poseealguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”.87. Nº DE CELULAR:Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono Celular (Móvil) del Laboratorio Fabricante.88. Nº DE FAX:Indicar el Código de Área, los números correspondientes al Teléfono: Fijo Fax ó Telefax del Trabajo (Oficina) del Laboratorio Fabricante delProducto. Si no posee este teléfono debe colocar “No Tiene”.89. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO:Indicar la Dirección Virtual (Electrónica), corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Laboratorio Fabricante.Correo Electrónico: corresponde a la dirección electrónica del email del Laboratorio Fabricante, debe colocarla de manera (exacta ycompleta), si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”.90. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB:Corresponde a la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Laboratorio Fabricante del Producto y debe colocarla de manera (exactay completa), si no posee Sitio Web o Portal debe colocar “No Tiene”.E.- DATOS DEL (O DE LOS) LABORATORIO(S) FABRICANTE(S): ACONDICIONADOR(ES) y/o ENVASADOR(ES) DEL PRODUCTO (cuandoaplique):Indicar de manera (exacta y completa) los siguientes datos. No debe omitir ninguna casilla, ya que el suministro de estos datos es necesario paraestablecer y garantizar la comunicación oportuna.Corresponde a toda la información y datos que caracterizan e identifican al Laboratorio que efectuara las actividades de Acondicionamiento alProducto Natural que se le desea solicitar el “Registro Sanitario o Renovación de Registro Sanitario”.martes, 05 de febrero de 2013Revisión 114Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 14 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en los ANEXOS 2, 3 y 6.Laboratorio Acondicionador:Acondicionamiento: conjunto de operaciones que conducen al Producto Terminado, a partir del producto semi-fabricado y de los materiales deacondicionamiento, según las normas de Buenas Practicas De Fabricación Para La Industria Farmacéutica.Nota 08: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1., deberán ser introducidos los siguientes documentos,debidamente identificados, rotulados con pestañas con las siguientes frases: “Poder del Propietario” y/o Contrato de Fabricación entre elPropietario del Producto y el (o los) Laboratorio(s) Fabricante(s) Acondicionador(es) y/o Envasadores (es) y el Oficio de Instalación yFuncionamiento del (o de los) Laboratorio(s) Fabricante(s): Acondicionador(es) y/o Envasador(es), solo en caso de Producto Nacional” yubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXOS 2 y 3” , respectivamente, según proceda en cada caso en particular.91. PROCEDENCIA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR):Señalar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente entre (Nacional y Extranjero), para seleccionar la categoría a la cualpertenece.Corresponde al origen del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto será Nacional: si está ubicado en laRepública Bolivariana de Venezuela y Extranjero: si está ubicado en otro país.92. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR):Indique el Nombre o Razón Social del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador).Es el Nombre o Razón Social del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto, (en caso de existir), colocar en lacasilla abierta el nombre exacto y completo (como fue registrado e inscrito en el Registro Mercantil)Si el Producto no tiene Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador), debe escribirse “No tiene”.93. Nº REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA:Indicar los caracteres numéricos del registro.Es el número otorgado, por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos, adscrita al ServicioAutónomo de la Contraloría Sanitaria, bajo el cual queda inscrita la Instalación de la Empresa como “Laboratorio Fabricante Acondicionador”y/o Envasador o en el Ministerio del Poder Popular para la Salud.94. Nº DE RIF: (solo para Laboratorios Fabricantes Nacionales)Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT alLaboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto.Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005, publicada en la Gaceta Oficial Nº 341.950 de fecha 04/10/2.005, queregula la “Creación y Funcionamiento del Registro Único de Información Fiscal”UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) NACIONAL:Es la Ubicación Geográfica (Nacional): Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio FabricanteAcondicionador y/o Envasador (para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) esta en la RepúblicaBolivariana de Venezuela, sin omitir ninguna casilla, indique todos los datos solicitados.95. ESTADO:Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto.96. MUNICIPIO:Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto.97. CIUDAD:Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto.DIRECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO:(Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) se encuentra en el País).Para los casos del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) Nacional, colocar la desagregación en la dirección física (exacta ycompleta), sin omitir ninguna casilla.98. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL:Indique el Nombre de la Urbanización, Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/oEnvasador)99. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA:Indique el Nombre de la Avenida, Carrera, Calle o Esquina, donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/oEnvasador)100. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN:Indique el Nombre del Edificio, Quinta, Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/omartes, 05 de febrero de 2013Revisión 115Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 15 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Envasador).101. PISO/ PLANTA/ LOCAL:Indique el Número del Piso, Planta o Local donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador).102. CÓDIGO POSTAL:Indique el Código Postal de la zona donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador).103. PUNTO DE REFERENCIA:Indique un lugar conocido cercano a la dirección del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador).UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) EXTRANJERO:Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) se encuentra en el Extranjero.Es la Ubicación Geográfica (Extranjero), para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) no esNacional.Indicar la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) si esextranjero, sin omitir ninguna casilla.104. PAÍS:Debe indicar el nombre del país de procedencia. Es el País de Origen: Si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) delProducto es Extranjero.105. CIUDAD:Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto.106. DIRECCIÓN:Para los casos de Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) no nacional, indicar la desagregación de la dirección física (exactay completa), colocar Estado, Provincia, Región.107. Nº DE TELÉFONO:Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Trabajo (Oficina) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador).Teléfonos: si el país no es la República Bolivariana de Venezuela colocar el Código Telefónico del País.En cada caso indicar el Código de Área y las Extensiones (si las tiene). Indicar los números correspondientes a los dos tipos de Teléfonos,si no posee alguno de estos teléfonos debe colocar “No Tiene”.108. Nº DE CELULAR:Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Móvil (celular) del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador).109. Nº DE FAX:Indicar los números correspondientes al tipo de Teléfono: Fijo Fax ó Telefax, del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador).110. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO:Indicar la dirección electrónica del email del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador), debe colocarla de manera (exacta ycompleta), si no posee correo electrónico debe colocar “No Tiene”.Dirección Virtual (Electrónica) Corresponde a la Dirección en Línea para uso en Internet del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/oEnvasador).111. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB:Indicar la dirección electrónica de la Página Web o Portal del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador), si no posee Sitio Web oPortal debe colocar “No Tiene”.F.- DATOS DEL CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) Sólo Producto importado.La información a colocar en este renglón, se refiere al dato relacionado con la identificación del Documento “Certificado de Libre Venta”, delProducto Natural importado que se quiere someter a Registro Sanitario.Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en el ANEXO 5. Certificado de Libre Venta (CLV): documento expedido por la autoridad reguladora o responsable del registro del medicamento (ProductoNatural), en el que se certifica que el Producto a que se refiere el certificado está autorizado para la venta, uso y consumo en el país o regióndel ámbito de la autoridad reguladora.Cumplir con lo dispuesto en los Artículos 1, 2, 3, Capítulo II: 4, 5, 7:1.f (Resolución No. G-1.329 del 06/11/95).Nota 09: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1., debe ser incluido el documento debidamente identificado conpestañas, rotulado, separado, señalado con la frase: “Certificado Sanitario de Libre Venta” y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO5”FECHA DE EMISIÓN:martes, 05 de febrero de 2013Revisión 116Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 16 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Corresponde a la fecha exacta en la cual fue emitido el documento Certificado de Libre Venta (CLV) por la autoridad reguladora.112. DÍA:Indique el día de Emisión del CLV, coloque dos dígitos para el día.113. MES:Indique el mes de Emisión del CLV, coloque dos dígitos para el mes.114. AÑO:Indique el año de Emisión del CLV, coloque cuatro dígitos para el año.FECHA DE VENCIMIENTO cuando aplique:Corresponde a la fecha exacta en la cual el documento Certificado de Libre Venta pierde su vigencia.En caso de que este documento tenga fecha de vencimiento, indique el día, mes y año en el cual el mismo caduca.115. DÍA:Indique el día de Vencimiento del CLV, coloque dos dígitos para el día.116. MES:Indique el mes de Vencimiento del CLV, coloque dos dígitos para el mes.117. AÑO:Indique el año de Vencimiento del CLV, coloque cuatro dígitos para el año.118. ORGANISMO QUE LO OTORGA:Indicar el nombre y adscripción de la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento “Certificado de Libre Venta”G.- DATOS DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)La información a colocar en este renglón, se refiere al dato relacionado con la identificación del documento Certificado de Cumplimiento deBuenas Prácticas de Manufactura, del Laboratorio Fabricante del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario.Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en el ANEXO 6. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de losProductos Naturales. Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura: es el acto administrativo mediante el cual, la autoridad sanitaria competentecertifica que el Laboratorio Fabricante al cual el certificado se refiere es objeto de inspecciones regulares para verificar el cumplimiento de lasexigencias de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), desde la adquisición de las materias primas y los materiales a la entrega del Productoterminado al almacén. Capítulo I: Artículo 1, Capítulo IV (Resolución No. G-1.329 del 06/11/95). Resolución por la cual se Reconoce Oficialmente el Contenido de las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación para la IndustriaFarmacéutica (Resolución Nº 82 del 26 /10/90), publicada en la Gaceta Oficial Nº 34.584 de fecha 31-10-90. Sección 8 Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Resolución por la cual se Adopta el Manual de Buenas Prácticas deManufactura (BPM) para la Fabricación de Productos Farmacéuticos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Resolución Nº 407 del17-08-2004), publicada en la Gaceta Oficial Nº 38.009 de fecha 26.08.04. CIRCULAR Nº 04330 de 12 de Mayo de 2009. “Apostillado de Documentos Públicos Extranjeros”. CIRCULAR Nº 00598 de 28 de Enero de 2010.Nota 10: para los Laboratorios Fabricantes Nacionales de Productos Naturales, este Certificado se otorgará solo cuando aplique, dependiendo delos criterios técnicos y normativas internas establecidas por la Coordinación de Inspección.Para el caso de de Productos Naturales de Laboratorios Extranjeros: dicho certificado debe ser emitido por la Autoridad Sanitaria competente enel país de origen del Producto, debidamente legalizado y/o apostillado y traducido al español por un intérprete público.Nota 11: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1., debe ser incluido el documento, debidamente identificado conpestañas, rotulado, separado, señalado con la frase: “Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) delLaboratorio Fabricante” y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 6”Nota 12: para los Laboratorios Acondicionadores cuando aplique, anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1., debe serincluido el documento debidamente identificado con pestañas, rotulado, separado, señalado con la frase: “Certificado de Cumplimiento deBuenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del Laboratorio Acondicionador” y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 6”119. ORGANISMO QUE LO OTORGA:Indicar el nombre y adscripción de la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento Certificado de Cumplimiento de BuenasPrácticas de Manufactura.120. Nº DE OFICIO (cuando aplique en caso de PN nacionales):martes, 05 de febrero de 2013Revisión 117Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 17 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Indicar los números completos y exactos del Oficio. Nº de Oficio: es el Número de la correspondencia emanado de la Autoridad Reguladora o responsable con competencia en salud,que emitió el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura donde se asignó.Si el Producto Natural es Nacional, este Nº lo otorga la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas, Medicamentos yCosméticos (DDMC), adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS).FECHA DE EMISIÓN: (Cuando aplique)Corresponde a la fecha exacta en la cual fue emitido el documento Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, por la autoridadreguladora.121. DÍA:Indique el día de Emisión del Certificado de BPM, coloque dos dígitos para el día.122. MES:Indique el mes de Emisión del Certificado de BPM, coloque dos dígitos para el mes.123. AÑO:Indique el año de Emisión del Certificado de BPM, coloque cuatro dígitos para el año.FECHA DE VENCIMIENTO:Corresponde a la fecha exacta en la cual el documento Certificado de Buenas Prácticas Manufactura pierde su vigencia. Para los ProductosNaturales Nacionales este Certificado tiene una vigencia de 1 año cuando aplique y Para los Productos Naturales Importados, esta fechadependerá de lo establecido por la autoridad reguladora con competencia en salud que emite este documento.124. DÍA:Indique el día de Vencimiento del Certificado de BPM, coloque dos dígitos para el día.125. MES:Indique el mes de Vencimiento del Certificado de BPM, coloque dos dígitos para el mes.126. AÑO:Indique el año de Vencimiento del Certificado de BPM, coloque cuatro dígitos para el año.127. SI EL PN ES NACIONAL: ÁREAS A LAS QUE APLICA EL CERTIFICADO (OPERACIONES CERTIFICADAS)Debe marcar con una equis (x), según corresponda, entre las siguientes opciones (sólidos, líquidos, semisólidos), para indicar que áreas yoperaciones están certificadas.Áreas Certificadas (Operaciones Certificadas): corresponden a las áreas que fueron calificadas, según el cumplimiento de las BPM, por laautoridad reguladora o responsable que emitió el documento Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.II.- CALIDAD DEL PRODUCTOI.- DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO:Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario o Renovación del RegistroSanitario.Corresponde a toda la información que caracteriza al Producto Natural.Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en los ANEXOS 8, 9, 17, 18 y 19.128. MARCA COMERCIAL (cuando aplique):Indique el nombre del Producto Natural que corresponda al nombre de la marca comercial, industrial o de fabricación registrada.Los Nombres deben ajustarse a lo establecido en el documento “Normas Sobre Nombres De Productos Naturales”, Normativa interna dela Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos.Capítulo II: Artículos 7: 1 b y Capítulo III: Artículo 12. (Resolución No. G-1.329 del 06/11/95), publicada en Gaceta Oficial No. 35.837 fecha14-11-1995y demás Resoluciones (Vigentes) relacionadas con la materia.Capítulo V De los Nombres de Los Productos Farmacéuticos, página 64 Normas JRPF.129. CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO NATURAL SEGÚN SU ORIGEN:Indicar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente entre: [Producto Natural de Origen Vegetal (PNOV), Producto Natural deOrigen Mineral (PNOM), Producto Natural de Origen Animal (PNOA) y Mezcla], a fin de indicar a que categoría pertenece.Es la categorización que corresponde a la procedencia natural (vegetal, animal o mineral) con actividad farmacoterapéutica que se utilizacomo fundamento para la elaboración del Producto, destinado al uso y consumo humano. Mezcla: Se refiere a mezclas de insumos naturales de diversos orígenes, y en caso de tener más de un origen, marque las casillasque correspondan. Esto se refiere Mezclas de un Producto Natural que contiene en una misma formulación Principios Activos dediferentes orígenes: Animal, Vegetal o Mineral.martes, 05 de febrero de 2013Revisión 118Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 18 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”130. DESCRIPCIÓN DE LA MEZCLA:En el caso de señalar “Mezcla” en la pregunta anterior (Campo Nº 129), debe especificar de manera clara y concreta a que tipo se refiere, porejemplo (Mezcla Dos Orígenes y Mezcla Tres Orígenes): Mezcla Dos Orígenes: es aquella que contiene solo principios activos de dos orígenes diferentes, las cuales podrían ser: Origen Vegetal + Origen Animal (PNOV + PNOA) Origen Vegetal + Origen Mineral (PNOV + PNOM) Origen Animal + Origen Mineral (PNOA + PNOM) Mezcla Tres Orígenes: es aquella que contiene solo principios activos de tres orígenes diferentes, las cuales podrían ser: OrigenVegetal + Origen Animal + Origen Mineral (PNOV + PNOA + PNOM)131. PARTE UTILIZADA DEL VEGETAL / ANIMAL / MINERAL: Vegetal: indicar el estado de presentación: Fresco, Seco. Especificar si es la planta entera o corteza, raíces, tallos, hojas, flores,frutos, semillas. Animal: indicar si corresponde a órganos, mucosa gástrica de origen porcino, bovino u ovino, bilis de buey, aceite de pescado,derivados lácteos, hidrolizados de proteínas, conchas de crustáceos, cartílagos, Organismos vivos, Derivados de las abejas:apitoxina, jalea real, cera, propóleos. Mineral: indicar si corresponde a Yacimientos minerales, Agua marina, agua de lagos salobres, Arcilla y Barros.Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en los ANEXOS: 8, 9 y 13.132. NOMBRES COMÚNES / SINONIMIAS:Indicar todas las sinonimias conocidas, aplicable tanto para especies Vegetales, Animales o Minerales.Es la denominación según Farmacopeas. Formularios Oficiales.Corresponde a los Nombres Comunes y sus Sinonimias de los principios activos, predominantes en la fórmula (los de mayorconcentración). Se registraran también los nombres comunes en el idioma local (español) y en inglés si existen.Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en el ANEXO 8.Capítulo II: Artículo 7, Numeral 2, Literal b (Resolución No. SG-1245 del 25/08/95).Nota 13: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1., debe introducir el documento, con el membrete y/o logotipodel Establecimiento Farmacéutico, Identificación del Producto Natural: (nombre, concentración y forma farmacéutica), Identificación delFarmacéutico(a) Patrocinante: (nombre, cédula de identidad y firma), debidamente identificado con pestañas, rotulado, separado, señaladocon la frase: “Nombres Comunes y sus Sinonimias Especies Vegetales, Animales o Minerales”, y ubicado de manera ordenada dentrodel “ANEXO 8”133. NOMBRES CIENTÍFICOS:Indicar sin omitir ninguna casilla: Nombre Científico – Nombre Químico. Si el Producto no posee determinado nombre debe indicar “No Tiene”Es el nombre químico o nombre fundamental del Principio Activo. Corresponde a los diferentes nombres que puede tener el Producto Naturala registrar.134. FORMA FARMACÉUTICA:Indicar claramente la Forma Farmacéutica que va a someter a Registro Sanitario.Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en el ANEXO 17.Capítulo II: Artículo 7: 1b, Artículo 12 (Resolución No. SG-1245 del 25/08/95).Forma en la cual se presenta el Producto Terminado, por ejemplo comprimidos, jarabes, y otros. Son las diferentes preparaciones galénicas,en vehículos apropiados para las diversas vías de administración, tal como se dispensa al usuario.No serán permitidas las formas parenterales, intravaginal, ya que estas requieren prescripción y vigilancia médica.La Forma Farmacéutica debe ser ampliamente Justificada en la “Exposición Sumaria” ANEXO 17.135. CATEGORIZACIÓN DEL PRODUCTO NATURAL (SEGÚN LA CANTIDAD DE PRINCIPIOS ACTIVOS):Debe marcar con una equis (X), para seleccionar la opción correspondiente (Simple o Compuesto).Es la clasificación del Producto Natural según la cantidad de Principios Activos que este contiene. Simple: monocomponente (si se trata de un solo principio activo) Son aquellos Productos Naturales que tienen como base un soloPrincipio Activo (un solo componente)Compuestos: mezcla (si se trata de más de un principio activo). Son aquellos Productos Naturales que tienen como base mas de unprincipio activo (varios componentes)136. Nº DE P.A.Debe indicar la cantidad en caracteres numéricos justificando con un cero (0) a la izquierda cuando sea necesario, (dos caracteres máximo).Si marca la opción compuestos debe indicar a que tipo de mezcla se refiere y el número de principios activos que tienemartes, 05 de febrero de 2013Revisión 119Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 19 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”_______ Se refiere a la Cantidad de Principios Activos que contiene la fórmula del medicamento.Este dato debe ser tomado de la Fórmula Cuali-cuantitativa.P.A.: Principios Activos.CONCENTRACIÓN DEL PRODUCTO (CONTENIDO POR UNIDAD POSOLÓGICA)Indicar la concentración si se trata de Productos constituidos por un o dos Principios Activos. Si se trata de más de dos Principios Activos sedetallará la concentración en la Fórmula Cuali-Cuantitativa.En el caso de Productos Naturales, suele referirse a las cantidades de Principio Activo. Según la naturaleza física del medicamento, de laforma de dosificación y sus interacciones (solución, dispersión de sólido en sólido, emulsión, etc.) la concentración suele expresarse dediversas formas, por ejemplo peso/peso, peso / volumen, peso por unidad posológica.137. PRINCIPIO ACTIVO DE MAYOR CONCENTRACIÓN:Es la descripción del Nombre del Principio Activo (predominante en la fórmula)Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en el ANEXO 13.Principio Activo: son aquellas materias terapéuticamente activas, empleadas en la fabricación de los Productos.Es el nombre o (nombres) del medicamento que produce el efecto terapéutico deseado.Para cada Principio Activo debe colocar el Nombre Común / Sinonimia y entre paréntesis el Nombre Científico / Origen: (OV, OA, OM)• Si es de Origen Vegetal colocar las siglas (OV).• Si es de Origen Animal colocar las siglas (OA).• Si es de Origen Mineral colocar las siglas (OM).Ver Nota 01 página 3 del Formulario: esto significa que si el Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario o Renovación delRegistro Sanitario, posee en su composición un número superior de > (2) dos Principios Activos, la concentración del producto total seráexpresada en relación a los dos Principios Activos fundamentales que están dominantes (los de concentración superior dentro de laformulación).138. CANTIDAD:Es la cantidad de Principio Activo por unidad de posológica, se escribirá (en caracteres numéricos)139. UNIDAD DE MEDIDA:Forma parte unidad de composición de cada Principio Activo, se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición, debellenarse tantas veces como Principios Activos tenga el Producto.Las Unidades de Medida se expresaran, según la abreviatura internacional, como por ejemplo: (g, U.I., mg, mL, Cda)140. CONDICIONES DE ADMINISTRACIÓN: (INDICACIÓN, POSOLOGÍA, VIA DE ADMINISTRACIÓN y MODO DE USO).La información a colocar en este renglón, se refiere a las que le han sido recomendadas por el Informe Farmacológico proveniente de la EvaluaciónIntegral en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”, la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos y según las Condiciones aprobadas porla Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos.Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en los ANEXOS 17 y 18.Capitulo I Artículo 2, Capítulo II Artículo 7 2.c., Capítulo III: Artículo II y 12. (Resolución No. G-1.329 del 06/11/95), publicada en Gaceta Oficial No.35.837 fecha 14-11-1995 y demás Resoluciones (Vigentes) relacionadas con la materia.Nota 14: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1., debe ser incluido el documento debidamente identificado conpestañas, rotulado, separado, señalado con la frase: “Condiciones de Administración (indicación, posología, vía de administración, modo deuso)” y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 18”. Esta información debe ser ampliamente detallada y justificada en el documento:“Exposición Sumaria” ubicado dentro del “ANEXO 17”141. INDICACIÓN:Indicación: el término indicación o indicación del uso significa el uso al cual se destina un Producto Natural, una vez que se ha probadocientíficamente que su empleo para una finalidad determinada es efectivo y seguro.Describa la Indicación que le ha sido aceptada para este Producto Natural. La información a colocar en este renglón, se refiere a las que lehan sido aprobadas por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos y/o por la Junta Revisora deProductos Farmacéuticos, cuando se consideren pertinentes.Deben ser justificadas en la “Exposición Sumaria” del ANEXO Nº 17.142. POSOLOGÍA:Describa la Posología actual que le han sido aceptadas para este Producto Natural.Posologías Dosificación (sinónimo): deberá describir o señalar la dosis del Producto Natural, los intervalos entre las administraciones y eltiempo del tratamiento, deberá señalar el rango posológico, frecuencia de uso y, cuando sea pertinente, duración de tratamiento.Describa la(s Posología(s) Aceptadas para este Producto Natural.martes, 05 de febrero de 2013Revisión 120Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 20 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”La información a colocar en este renglón, se refiere a las que le han sido recomendadas por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticosaprobadas por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos, deben ser brevemente justificadas en la“Exposición Sumaria” del ANEXO Nº 17.143. VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Debe marcar con una equis (X), para seleccionar la opción correspondiente entre: Oral (O) o Tópica (T)]Si selecciona la opción Tópica, debe indicar marcando con una equis (X) entre las opciones correspondientes entre: Tópica Piel (T. Piel) oTópica Mucosa (T. Mucosa) ]Si selecciona la opción Tópica Mucosa debe indicar marcando con una equis (X) entre las opciones correspondientes (Ótica, Nasal,Oftálmica, Oral)Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en los ANEXOS 18 y 19.Ruta de Administración (Sinónimo): procedimientos mediante los cuales se pone el medicamento en contacto con el ser humano receptorpara que pueda ejercer acción local o sea absorbido y ejerza acción sistémica. Es la forma de suministrar o aplicar los medicamentos en suscondiciones normales de uso.Las vías de administración aceptadas para Productos Naturales: Vía Oral o Vía Tópica. Oral (O): corresponde a las Formas Farmacéuticas de “Uso Interno” que serán ingeridas por la boca; implica deglución. Tópica (T): corresponde a las Formas Farmacéuticas de “Uso Externo” para ser aplicadas en la Piel y sobre una superficie. Puede sersobre algunas membranas mucosas, como la conjuntiva o la piel. Esta vía puede resultar en una acción local o sistémica.No serán permitidas las formas parenterales, intravaginal, ya que estas requieren prescripción y vigilancia médica.La vía de administración seleccionada debe ser brevemente justificada en la “Exposición Sumaria” del ANEXO Nº 17144. MODO DE USO:Instrucciones sobre el modo de uso:Deberá explicarse detalladamente, cuando así lo requiera. Si el texto sobre instrucciones para el uso es muy extenso, se podrá incluir lainformación en prospecto anexo. En productos para ser administrados en gotas: el Nº de gotas y la concentración por mililitro.Deben ser brevemente justificadas en la “Exposición Sumaria” del ANEXO Nº 17, y podrán ser detallados en el Prospecto Interno.145. RESTRICCIONES DE USO:Especificar o indicar marcando con una equis (X), para seleccionar la opción correspondiente entre las restricciones de uso que tenga elProducto a registrar (Advertencias, Contraindicaciones, Interacciones, Precauciones, Reacciones Adversas), las cuales deben registradas econ letras claras y legibles. Si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno.Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en los ANEXOS 16, 17 y 19.Restricciones de Uso Obligatorias: (Restricciones de Administración) son las limitaciones para el uso y consumo de medicamentos (dirigidasal personal profesional sanitario y al paciente), según las medidas adoptadas por las Autoridades Regulatorias en materia de Salud,Nacionales e Internacionales: Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria delMinisterio del Poder Popular para la Salud, Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”,Comisión Asesora de Productos Naturales (CAPN), Organización Mundial de la Salud (OMS), Comunidad Económica Europea (CEE), Foodand Drug administración (FDA) y otros, las cuales hayan sido publicadas mediante Normas, Boletines, Decisiones, Dictámenes, Reportes,Alertas y otros.Restricciones de Uso Propuestas: fuente de Datos: indicar y consignar referencias bibliográficas, trabajos técnicos - científicos clínicos ytoxicológicos actualizados de fuentes y autores internacionalmente reconocidos en donde se señalen los riesgos que justifiquen lasrestricciones de uso propuestas.Capítulo II: 2, e, f, Artículo 7, Capítulo III: 11 y 12. (Resolución No. G-1.329 del 06/11/95), publicada en Gaceta Oficial No. 35.837 fecha 14-11-1995 y demás Resoluciones (Vigentes) relacionadas con la materia.Nota 15: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1., estos trabajos deben ser consignados debidamenteidentificados con pestañas, rotulados, separados, señalados con la frase: “Información Científica” y ubicados ordenadamente dentro del“ANEXO 16”Nota 16: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1., se debe introducir el documento debidamente identificadomartes, 05 de febrero de 2013Revisión 121Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 21 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”con pestañas, rotulado con la frase: “Restricciones de Uso: (advertencias, precauciones, contraindicaciones, interacciones yreacciones adversas)” y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 19”. Los datos a colocar en los campos (Nº 146 al 150) deben serdesarrollados y justificados detalladamente dentro del documento: Exposición Sumaria, del “ANEXO 17”146. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) ADVERTENCIA(S):Describa todas las advertencias que tiene este Producto, tanto las obligatorias como las propuestas.Advertencia: es el llamado de atención, generalmente incluido en los Rótulos, Etiquetas, Envases, Estuches, Envoltorios, Prospectos,Leyendas y Publicidades, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de este medicamento.(circunstancias de riesgo toxicológico o de efectos indeseables que podrían derivar del empleo del Producto Natural; problemas deestabilidad; cuidados especiales que deben guardarse durante el tratamiento y cualquier otra información que contribuya a evitar errores conel uso del producto)La información a colocar es este renglón debe estar de acuerdo a las Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales.Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos.Advertencias Obligatorias:Deben incluirse en el texto las siguientes advertencias:1. “No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia, ni durante el período de lactancia”.2. “Si observa alguna reacción desfavorable o persisten los síntomas suspenda su uso y consulte al médico”3. “No administrar por tiempo prolongado, ni exceder la dosis recomendada”.4. “Manténgase este Producto fuera del alcance de los niños”.147. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) PRECAUCIÓN (ES):Describa todas las precauciones que tiene este Producto.Precauciones: información incluida en las etiquetas, rótulos, envases, estuches, envoltorios, prospectos, leyendas y publicidades delmedicamento, dirigida al personal sanitario y al paciente, referente a las medidas que se deben tomar para evitar consecuencias indeseablesque podrían resultar del uso del Producto Natural.Condiciones que constituyan contraindicaciones relativas o situaciones clínicas en las que se impone cautela y que dejan a juicio delfacultativo el empleo o no del Producto Natural, destacando siempre aquellas que deriven de su empleo durante el embarazo y la lactancia.148. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) CONTRAINDICACIÓN(ES):Describa todas las contraindicaciones que tiene este Producto.Contraindicación: situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración del Producto Natural debe evitarse.(Condiciones en la que definitivamente no debe emplearse el producto)149. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) INTERACCIÓN(ES):Describa todas las Interacciones que tiene este Producto Natural, que representen un riesgo considerable y/o sean probablemente másfactibles, (aquellas que resulten más importantes, más frecuentes y que todo paciente debería conocer)Interacciones: influencia que tiene un Producto Natural, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro.150. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) REACCIÓN(ES) ADVERSA(S):Describa todas las Reacciones Adversas que tiene este Producto.Reacciones Adversas: evento clínico adverso atribuido al uso del Producto Natural.J.- DATOS DEL SISTEMA ENVASE-CIERRE, PRESENTACIONES y CONTENIDO NETO.Corresponden a los datos de identificación y caracterizan los recipientes, estuches, envoltorios que contienen el Producto Natural que se deseasometer a Registro Sanitario. Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos, si no posee determinado envase debe colocar “No Tiene”.Los envases se clasifican de acuerdo a la naturaleza de contacto proximal existente, entre este y el medicamento (por ejemplo: Envase Primario yEnvase Secundario)Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en los ANEXOS 10, 11, 12 y 15. Capítulo II: Artículo 7: (1.j, 3), Capítulo III: Artículos 10, 11 y 12 de los Textos de Etiquetas, Envases, Estuches, Envoltorios, Prospectos,Leyendas y Publicidades, (ver Resolución No. G-1.329 del 06/11/95), publicada en Gaceta Oficial No. 35.837 fecha 14-11-1995), ydemás Resoluciones (Vigentes) relacionadas con la materia. Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales. Instructivo de Modelo de Etiquetas para Productos Naturales, (Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de losProductos Naturales y Homeopáticos)Nota 17: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1., debe ser incluido el documento, firmado por el Farmacéutico(a)martes, 05 de febrero de 2013Revisión 122Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 22 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Patrocinante, debidamente identificado con pestañas, rotulado, separado, señalado con la frase: “Anteproyecto de Modelo Propuesto paraTextos de etiquetas y/o rótulos, envases, estuches, envoltorios, prospectos internos, leyendas, publicidades y otros (segúncorresponda)” y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 10”.Asimismo debe ser introducida una (01) Muestra del Producto Natural al cual se le quiere someter al Registro Sanitario, dentro del “ANEXO 12”.151. TIPO y DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL SISTEMA ENVASE-CIERRE PRIMARIO:En el recuadro en blanco indique claramente: Tipo, Descripción del Material y Presentaciones del Sistema Envase-Cerre Primario.La información a colocar es este renglón debe estar de acuerdo a las Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales.Normativa interna de la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos.Sistema Envase-Cierre Primario: Sinónimos: Empaque Primario, Empaque Inmediato, Recipiente Primario.Es el recipiente o envase mediante el cual se coloca directamente el Producto Natural, es el que lo contiene o el que está en contacto directocon la forma farmacéutica terminada del Producto hasta su utilización o duración del período de validez.Es cualquier recipiente, en que un Producto Natural está contenido total o parcialmente, o en el que ha sido colocado o empaquetado. Tipo: el Tipo de Envase Primario puede ser: Frasco, Tiras de Aluminio, Blister, Sobre, Frasco Gotero, Tarro, Tubo Colapsible,Dispensadores, y otros. Descripción del Material: debe describir detalladamente las características del tipo de material y el color utilizado en la fabricaciónde los Productos en los que serán presentados para su comercialización, indicando el tipo de plástico, tipo de goma, tipo de vidrio,color del envase.Ejemplo: Envase Pet, con tapa Pilfer rosca, Vidrio incoloro, vidrio color ámbar, plástico, PVC, Alta Densidad, aluminio, foil dealuminio encintado y laminado, papel, sello de seguridad y otros.Describir las especificaciones si se trata de un envase que le brinda protección al medicamento con respecto al ambiente: (Sistemade seguridad cierre – tapa, bandas de garantía, envase herméticamente sellados, envase resistente a la luz)Especificar las medidas dispensadoras anexa (por ejemplo copitas, goteros medidas graduadas para Productos de uso oralpediátrico).Descripción de la Tapa: debe describir el tipo de material y el color utilizado.Los envases primarios deben contener: Nombre Comercial o Genérico. Concentración del (los) Principio(s) Activo(s). Vía de Administración. Número de Lote. Restricciones de Uso. Fecha de Elaboración. Fecha de Expiración. Número de Registro Sanitario del Producto.152. CONTENIDO NETO:Indicar la cantidad de Principio Activo expresada por peso o por volumen de acuerdo a la naturaleza de la forma farmacéutica.(Cantidad del medicamento) x Unidad de Medida, tal como será comercializado.CIRCULAR C-3-2005 de 18 de Abril de 2.005, volúmenes permitidos para formulaciones líquidas y sólidas.CIRCULAR Nº 06138 de 23 de Mayo de 2012.153. UNID. DE MEDIDA:Indicar la Unidad de Medida, la cual forma parte unidad de composición de cada Principio Activo, se escribirá en letras (caracteresalfabéticos) la unidad de composición, debe llenarse tantas veces como Principios Activos tenga el Producto.Las Unidades de Medida se expresaran, según la abreviatura internacional, como por ejemplo: (g, cc, mg, mL)154. PRESENTACIONES:Presentaciones del Producto: se refiere a la naturaleza de los diferentes envases, según sus volúmenes o número de unidades del Productoque contiene.Debe indicar específicamente el envase primario por el número de unidades posológicas o por unidades de volumen de cada envase decomercialización, o contenido neto del Producto (cantidad del medicamento) x Unidad de Medida, tal como será comercializado, a fin dedeclarar las presentaciones del Producto, (por ejemplo: frasco x 10, 15, 30 Tabl, blister por 50 tabletas, 90 Cápsulas, gotero por 120 mL,Frasco de 240 mL)155. ¿POSEE ENVASE SECUNDARIO?martes, 05 de febrero de 2013Revisión 123Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 23 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Indicar marcando con una equis (X), para seleccionar la opción correspondiente entre (Si o No) Envase Secundario: envase definitivo de distribución y comercialización y/o material de empaque dentro del cual se coloca el envaseprimario que contiene el medicamento en su forma farmacéutica definitiva.Es el recipiente secundario que contiene el medicamento, el que está en contacto indirecto con el Producto.Si el Producto Si contiene Envase Secundario debe responder clara y completamente el campo Nº 156.Si el Producto No presenta Empaque Secundario, responderá en el campo Nº 156 “No Tiene”.156. TIPO y DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE SECUNDARIO:Debe describir el tipo de material y el color utilizado. Tipo: es el tipo de envase de la presentación final del empacado, corresponde a los empaques, por ejemplo caja, cajón, cartón u otrorecipiente en el cual se colocan los paquetes individuales. Sinónimo: Estuche, envase externo, embalaje externo, Empaque Secundario. Descripción del Material del Envase Secundario: recipiente que contienen láminas de celofán, aluminio o empaque blister dentro del cualse han colocado tabletas, etc.157. ¿POSEE PROSPECTO INTERNO?Indicar marcando con una equis (X), para seleccionar la opción correspondiente entre (Si, No) Prospecto: son los insertos, literatura interior o folleto interno presentes en los envases y empaques.Es la información impresa que se adjunta al medicamento por separado y que generalmente, brinda detalles sobre el uso del mismo,como por ejemplo: Restricciones de Uso (Advertencias, Contraindicaciones, Interacciones, Precauciones, Reacciones Adversas),Condiciones de Administración (Indicación, Posología, Vía de Administración, Modo de Uso), generalmente se presenta en formaaparte del Envase Primario.Como tal no es parte del rótulo del recipiente o del empaque, pero se debe considerar como parte de la rotulación.Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en los ANEXOS 10, 11 y 12.Nota 18: si responde afirmativamente, anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1., debe introducir el “Prospectointerno” debidamente identificado con pestañas, rotulado, separado, señalado con la frase “Anteproyecto de Modelo Propuesto paraTexto de Etiquetas y/o Rótulos, Envases, Estuches, Envoltorios, Prospectos internos, Leyendas, Publicidades y otros” y ubicado enforma ordenada dentro del “ANEXO 10”K.- FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO:Se refiere a todos los datos que caracterizan e identifican la Formula Cuali-Cuantitativa del Producto Natural al cual se le quiere someter a RegistroSanitario o Renovación del Registro Sanitario, Indicar sin omitir ninguna casilla todos los datos.Es la declaración en la cual se establecen los componentes activos e inactivos y las cantidades respectivas usadas en la fabricación de unProducto Natural.Es la Composición o lista de componentes de un medicamento (Producto Natural) con sus cantidades o concentraciones respectivas.Representa la información que el fabricante de ese Producto presenta a la autoridad sanitaria para efectos del análisis de un medicamento que seefectúa en un laboratorio para fines de registro. Dicha información comprende, a lo menos, la identificación del Principio Activo, Excipiente y elcontenido de los mismos.Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en los ANEXOS 8, 9, 13, 14 y 17.Capítulo I Artículos 2: 7 numeral 2 letra a (ver Resolución No. G-1.329 del 06/11/95), publicada en Gaceta Oficial No. 35.837 fecha 14-11-1995.Este documento debe ser consignado en su idioma original con su traducción simple al castellano (completa y exacta) del documento original, oredactado en el idioma español, debidamente identificado y rotulado con las siguientes características: Emitido por el Laboratorio Fabricante (casa matriz), debidamente identificado con el papel membreteado de la empresa responsable de lafabricación: nombre, razón social (completo y exacto), dirección y logotipo identificador. Fecha de Emisión. Nombre o Denominación comercial (completo y exacto) del Producto Natural, la cual debe incluir la concentración solo hasta dos Principios Activos(según corresponda) y la forma farmacéutica. La composición debe estar expresada en el Sistema Métrico Decimal, porcentual % y por unidad posológica, indicando todos los componentes,(especificados por sus nombres técnicos-científicos y comunes), parte utilizada de cada una de las especies vegetales, animales y minerales, enqué forma se incorporan las Materias Primas al Producto Natural Terminado (extracto, aceite o polvo), en caso de contener extracto, debe declararel tipo de extracto utilizado, sus concentraciones y declarar sus excipientes. Datos de Identificación completos y exactos del Personal Profesional responsable de la Fórmula: nombres, apellidos , cargo y firma autógrafa:martes, 05 de febrero de 2013Revisión 124Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 24 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Farmacéutico(a) Regente del Laboratorio Fabricante, Representante del Coordinación de Investigación y Desarrollo, Representante delAseguramiento de la Calidad. Sello identificador del Laboratorio Fabricante.Nota 19: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1., debe introducir el documento en original, debidamenteidentificado con pestañas rotulado, separado, señalado con la frase: “Declaración de la Fórmula Cuali-cuantitativa” y ubicado en formaordenada dentro del “ANEXO 13”DESCRIPCIÓN DE LOS COMPONENTES QUE CONSTITUYEN LA FÓRMULA DEL PRODUCTO NATURALIndicar la descripción detallada de cada uno de los componentes (Principios Activos y Excipientes) que constituyen la fórmula cualitativa ycuantitativamente del Producto Natural a Registrar.Se debe señalar cada uno de los componentes (Especie botánica taxonómica, animales o minerales) que forman parte de la misma (tanto de losPrincipios Activos como de los Excipientes), así como sus concentraciones, las mismas deben ser expresadas en el sistema métrico decimal enforma porcentual y por unidad posológica.158. Nº:Corresponde al número de componentes que contiene una formulación.159. NOMBRES CIENTÍFICOS DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS y EXCIPIENTES:Indicar sin omitir ninguna casilla: Nombres Científicos – Nombres Químicos.Es el nombre químico o nombre fundamental.Declarar el Nombre de acuerdo con la Denominación Común Internacional (DCI) o el Nombre Químico (si los hubiese). Si el Producto noposee determinada DCI o nombre debe colocar “No Tiene”Corresponde a los diferentes nombres que pueden tener los componentes del Producto Natural a registrar.Debe registrarse la identidad, nombre científico (genero, especie, subespecie o variedad) y familia, de cada uno de Componentes.Indicar el origen de cada uno de los componentes:• Si es de Origen Vegetal colocar las siglas (OV).• Si es de Origen Animal colocar las siglas (OA).• Si es de Origen Mineral colocar las siglas (OM).160. NOMBRES COMÚNES y SINONIMIAS:Se registraran también los nombres comunes en el idioma local (español) y en inglés si existen.Indicar todos los nombres que posee y las sinonimias conocidas, aplicable tanto para especies Vegetales, Animales o Minerales de cada unode los componentes.Capítulo II: Artículo 7, Numeral 2, Literal b (Resolución No. SG-1245 del 25/08/95).Ver Nota 13, página 19 del Instructivo.161. P. ACTIVO (P.A) / EXCIPIENTE (E):Si el componente se trata de un Principio Activo deberá indicarlo colocando las letras (P.A.) o Si el componente se trata de un Excipientedeberá indicarlo colocando la letra (E)162. JUSTIFICACIÓN DE USO:Indicar de manera resumida la justificación de cada uno de los componentes de la Fórmula Cuali-cuantitativa. Corresponde a explicación delmotivo de su uso dentro de la formulación.Nota 20: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1., debe incluir el documento debidamente identificado conpestañas, rotulado, separado, señalado con la frase: “Justificación de los Componentes de la Fórmula” y ubicado de manera ordenada,desarrollados y argumentados de manera reducida y resumidamente dentro del documento Exposición Sumaria del “ANEXO 17”.163. CANTIDAD:Indicar el contenido, porción (en códigos numéricos) de cada componente en el Producto Natural por Unidad Posológica.164. UNIDAD DE MEDIDA:Indicar la Unidad de composición o Posológica. Se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición, debe llenarse tantasveces como componentes tenga el Producto.Las Unidades de Medida se expresaran, según la abreviatura internacional, como por ejemplo: Gramos (g), mililitros (mL) o cc, UnidadesInternacionales (U.I.), miligramos (mg).L.- DATOS DE CONSERVACIÓN y PERÍODO DE VALIDEZ DEL PRODUCTO:La información a colocar en este renglón, se refiere a todos los datos relacionados con las condiciones de almacenamiento y Estabilidad delProducto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario y que deben ser suministradas detalladamente en el “ANEXO 15”.Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en los ANEXOS 10, 11, 12 y 15.martes, 05 de febrero de 2013Revisión 1Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.ve25Página 25 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Capítulo II Artículos 7: numeral 2 letras (f, g, h), Capítulo III: Artículo 12 Resolución No. G-1.329 del 06/11/95), publicada en Gaceta Oficial No.35.837 fecha 14-11-1995.Nota 21: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1., debe incluir el documento, el cual debe ser consignado en papelmembreteado de la empresa fabricante, firmado por la persona responsable de la calidad y debidamente identificado con pestañas, rotulado,separado, señalado con la frase: “Protocolo o Pruebas de Estabilidad” y ubicado de manera ordenada dentro del “ANEXO 15”165. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN (ALMACENAMIENTO):Indicar como debe mantenerse el Producto (en base a temperatura, refrigeración, congelación, humedad, luz y otros), según el resultado delos Estudios de Estabilidad, para el almacenamiento del medicamento (Producto Natural) hasta su uso final. Corresponde a los requisitos quedeben cumplirse para la Conservación del Producto.Indicar la información relativa a las Condiciones Normales de almacenamiento o Condiciones definidas de Almacenamiento, según sea elcaso, siguiendo las instrucciones definidas en el “Protocolo de Estabilidad Para Un Producto Natural”.Las Condiciones de Almacenamiento (conservación), puede ser:• Condiciones Normales de Almacenamiento: almacenamiento en locales secos, bien ventilados, a temperatura ambiente (por ejemplo de15 a 20 º C ó de 15 a 25 º C, según las Farmacopeas de los Estados Unidos o de Europa, respectivamente), al abrigo de la luz intensa o deolores extraños u otras formas de contaminación, “Consérvese a temperaturas de ___ ºC” ó “Consérvese a temperaturas inferiores a ___ºC”y condiciones ambientales.• Condiciones Definidas de Almacenamiento: condiciones específicas, diferentes a las condiciones normales de almacenamiento, que serotulan en el envase de los Productos inestables a determinadas temperaturas y humedades o al contacto con la luz. Por ejemplo: “protéjasecontra la humedad” (no más de 60 % de humedad relativa a temperatura ambiente); “protéjase contra la luz” (exposición directa a la luzsolar), etc.TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO:Es el requisito que debe cumplirse en base a temperatura, para el almacenamiento del medicamento hasta su uso final, este dato debe sertomado de los Protocolos o Pruebas de Estabilidad efectuados al Producto Natural.166. CANTIDAD:Indicar en caracteres numéricos la cantidad de grados de Temperatura en que se conservara el Producto Natural que se quiere someter aRegistro Sanitario. Por ejemplo 27, 37, etc.167. UNIDAD DE TEMPERATURA:Indicar la Escala si es Centígrados (ºC)PERÍODO DE VALIDEZ:Indicar la información relativa a Período de Validez (duración), del Producto Natural a registrar, siguiendo las instrucciones definidas en el“Pruebas de Estabilidad para un Producto Natural”. El “Protocolo de Estabilidad para un Producto Natural” debe estar ajustada a la Norma dela Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (JRPF), necesaria según el Protocolo de Estabilidad contentivo en el Capítulo IX: “De LaEstabilidad de los Productos Farmacéuticos” 5 ta . Revisión del año 1.998, para trámite de Registro.Periodo de Validez del Producto Natural: intervalo de tiempo durante el cual se espera que un Producto medicamentoso, si se almacenacorrectamente, satisfaga las especificaciones establecidas.Es el lapso del tiempo durante el cual un Producto Natural mantendrá su potencia, calidad, identidad y pureza. El período de validez se iniciacon la fecha de fabricación y concluye con la fecha de vencimiento.Es el tiempo medido en meses y en condiciones normales de conservación, después de la fabricación, durante el cual el Producto Natural nose afecta en su utilidad, seguridad, pureza y potencia, así como su uniformidad y biodisponibilidad, esta vigencia es establecida por elfabricante, según los Estudios de Estabilidad y no puede exceder de (2 a 3 años), esto varía de acuerdo al tipo de Producto y a la formafarmacéutica.168. CANTIDAD:Indicar la duración del Producto Natural, ejemplo: 1 año, 2 años, etc. Según el resultado de los Estudios de Estabilidad.Se escribirá en caracteres numéricos la cantidad de meses y/o años (indicando la fuente de estos datos).169. UNIDAD DE TIEMPO:Indicar la unidad correspondiente, es el tiempo medido en (meses, años)martes, 05 de febrero de 2013Revisión 126Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 26 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”M.- DATOS DE LITERATURA CIENTÍFICA, ESTUDIOS CIENTÍFICOS, ESTUDIO(S) PRECLÍNICO(S) FARMACOLÓGICO(S), TOXICOLÓGICO(S),ESTUDIO(S) CLÍNICO(S) y OTROS (MONOGRAFÍAS CERTIFICADAS) llenar solo cuando aplique.La información a colocar en este renglón, se refiere a todos los datos relacionados con la literatura técnica y científica del Producto Natural que sequiere someter a Registro Sanitario y que serán suministradas mas ampliamente detalladas en el “ANEXO 16” Estudio Clínico: en general cualquier estudio que se efectúa en humanos. En el caso de la farmacología, comprende el estudio de losmedicamentos en humanos, incluyendo sus características de biodisponibilidad, de farmacocinética, de farmacodinamia, así como decualquier otra propiedad del medicamento. Los estudios en humanos deben ser precedidos por estudios preclínicos es decir enanimales de laboratorio y deben ser efectuados siguiendo los principios éticos ejemplificados por la Declaración de Helsinki.Los Estudios Clínicos o Protocolos de Investigación Clínica, deben estar autorizados por el Ministerio del Poder Popular para la Salud,conforme a lo establecido en el Artículo 71 de La Ley de Medicamentos.Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en el ANEXO 16.Capítulo II Artículos 7 Resolución No. G-1.329 del 06/11/95), publicada en Gaceta Oficial No. 35.837 fecha 14-11-1995.Nota 22: para los casos de Principios Activos nuevos, nuevas asociaciones de los Principios Activos en la fórmula cuali-cuantitativa, nuevaindicación y posología, el Ministerio del Poder Popular para la Salud, podrá solicitar cuando lo juzgue conveniente (cuando aplique)Estudios Pre-Clínico y Clínicos.Cuando el Ministerio lo considere pertinente solicitará se anexen los Estudios Clínicos que comprueben la eficacia del (o de los) principio(s)activo(s), que establezcan el rango de dosificación y el balance riesgo – beneficio en la indicación y posología(s) propuesta(s), publicados enórganos de divulgación científica reconocidos, traducidos al idioma español.Nota 23: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN FORMA 1.1., debe ser incluida esta información técnico-científica, debidamenteidentificada con pestañas, rotulada, separada, señalada con la frase: “Información Científica” y ubicada de manera ordenada, dentro deldocumento del “ANEXO 16”170. OBJETIVO:Indique de manera resumida el propósito con el cual se realizo el Estudio Clínico, ¿Qué se pretende evaluar?MÉTODO EMPLEADO:Indique de manera resumida el método y la metodología que se utilizó en el Estudio Clínico.Especificar el tipo de Estudio que se realizó.Asignación de los pacientes. Descripción de los grupos en estudio.171. DENOMINACIÓN DEL MÉTODO:Indique el nombre completo del Estudio Clínico.Especificar el tipo de Estudio, (son preferibles Estudios Clínicos Aleatorios).APLICACIÓN DEL MÉTODO:Especifique datos relativos a la aplicabilidad práctica del método, descripción del método.172. APLICADO A:Indique la especie sobre la cual se realizó el Estudio Clínico.Animales (Estudios Preclínicos).Humanos: especifique voluntarios enfermos, o voluntarios sanos.173. NÚMERO:Indique el número de la muestra (población de Estudio).174. TIEMPO:Indique el tiempo (semanas, meses, años) que duró el Estudio (seguimiento).175. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO MÈDICO ASISTENCIAL (EMA) DONDE SE REALIZÓ EL ESTUDIO:Indique el Nombre completo o Razón Social del Establecimiento Médico Asistencial (EMA) o Institución Sanitaria, donde se realizó elEstudio Clínico.176. CLASIFICACIÓN EMA:Indicar de manera completa y exacta el organismo de dependencia administrativa del Establecimiento Médico Asistencial. Debe marcar conuna equis (X) a fin de seleccionar la opción correspondiente entre: (Público y Privado).Corresponde a la clasificación del Establecimiento Médico Asistencial (EMA) donde se realizó el Estudio.martes, 05 de febrero de 2013Revisión 127Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 27 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”177. NOMBRE DEL PATROCINANTE DEL ESTUDIO CLÍNICO:Indicar de manera exacta y completa los nombres y apellidos del patrocinante del Estudio Clínico:Toda persona natural o jurídica que tiene interés en la realización del ensayo, firmó la solicitud de autorización dirigida al Comité Ético y alMinisterio del Poder Popular para la Salud y se responsabilizó del Ensayo Clínico.178. NOMBRE DEL MÉDICO RESPONSABLE (POR EL PATROCINANTE) DEL ESTUDIO CLÍNICO:Indicar de manera exacta y completa los nombres y apellidos médico responsable (por el patrocinante) del Estudio Clínico.Profesional con la necesaria competencia clínica, elegido por la entidad patrocinante, quien se encargó del seguimiento directo de larealización del Estudio Clínico, sirvió de vínculo entre el promotor y el investigador principal cuando estos no concurren en la misma persona.179. NOMBRE DEL MÉDICO RESPONSABLE DE LA CONDUCCIÓN DEL ESTUDIO CLÍNICO:Es el investigador principal, quien dirigió la realización práctica del Ensayo Clínico y firmó junto con el promotor de la solicitud,corresponsabilizándose con él. La condición de promotor y de investigador principal pueden concurrir en la misma persona.180. RESULTADOS:Indique de manera resumida los resultados del Estudio Clínico. Aplicación de los resultados al resto de la población.181. CONCLUSIONES:Indique de manera resumida las conclusiones, resumen del Estudio Clínico. Importancia clínica del Estudio. Balance Riesgo / Beneficio.182. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:Indique los datos bibliográficos completos de donde fue publicada la literatura científica presentada.Debe especificar claramente, autor, nombre del órgano de divulgación, editorial, número de la edición, año, número, fecha, país, ciudad,página y otros.La Literatura presentada debe ser Reciente o actualizada (se refiere a los trabajos publicados en los últimos 5 años) y provenir de fuentes yautores técnicos – científicos internacionalmente reconocidos. Anexe todos los datos bibliográficos que avalen los estudios e informespresentados.Nota 24: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1., debe ser incluido el documento, debidamente identificadascon pestañas, rotuladas, separadas, señaladas con la frase: “Referencias Bibliográficas” y ubicadas de manera ordenada, dentro del“ANEXO 16”N.- IDENTIFICACIÓN DEL LOTE DE PRODUCCIÓN:La información a colocar en este renglón, se refiere a toda la información y datos relacionados con la identificación de los lotes del ProductoNatural que se quiere someter a Registro Sanitario.Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en los ANEXOS 10, 11 y 12.martes, 05 de febrero de 2013Revisión 1Lote: es la cantidad de insumo o de un medicamento (Producto Natural) fabricado en el transcurso de un ciclo dado de producción.La carácterística esencial del Lote es su homogeneidad.Capítulo III: Articulo 12 Resolución No. G-1.329 del 06/11/95), publicada en Gaceta Oficial No. 35.837 fecha 14-11-1995.183. CÓDIGO MODELO:Indicar como será expuesto (que tipo de caracteres serán empleados) en el código modelo para el Producto Natural que se quiere someter aRegistro Sanitario. Código de Lote: es el número de Lote: es la designación, mediante caracteres numéricos (números), alfabéticos (letras) oalfanuméricos (números y letras), que identifica el lote del medicamento (Producto Natural) que en caso de necesidad permitelocalizar y revisar todas las operaciones de fabricación, inspección y control practicadas durante su producción a dicho lote.184. DESCRIPCIÓN DEL CÓDIGO MODELO:Explicar como será el Código Modelo del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario. Descripción del Código del Lote: se debe especificar como se escribirá en los rótulos, textos, estuches y etiquetas el Nº de lote, lafecha de fabricación y la fecha de vencimiento; como serán impresos estos datos, tipo de tinta e impresión, para el control interno.O.- REQUISITO(S) EXIGIDO(S)Para la Solicitud del Registro Sanitario o Renovación de Registro Sanitario de los Productos Naturales, el Farmacéutico(a) Patrocinante deberemitir a la Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos, la siguiente información, según lo descrito en el punto Nº 8 Base Legal vigentepágina Nº 2 del Instructivo.EL INTERESADO SOLICITANTE FARMACÉUTIC(O) PATROCINANTE) DEBE CONSIGNAR ESTOS REQUISITOS PERSONALMENTE SEGÚN LOINDICADO EN LAS DOS (02) CIRCULARES Nº 00596 DE 28 DE ENERO DE 2010 y CIRCULAR Nº 04425 DE 17 DE ABRIL DE 2012,DEBIDAMENTE ARCHIVADOS, IDENTIFICADOS y ROTULADOS (EN ESTRICTO ORDEN MENCIONADO).PRODUCTO NACIONAL E IMPORTADOEdificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.ve28Página 28 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”NºRequisitoNOMBRES y ESPECIFICACIONES DE LOS RECAUDOS EXIGIDOS.I. ASPECTOS LEGALESNota 25: Producto Natural Nacional: los documentos legales deben ser consignados debidamente notariados.Nota 26: Producto Natural Extranjero: estos recaudos y documentos legales deben ser consignados, debidamente,autenticados, legalizados y/o apostillados en las Oficinas Consulares del País de origen mediante la colocación de laApostilla de la Haya o sellos húmedos del Consulado respectivo, deben presentar adicionalmente sucorrespondiente traducción al español, realizada por Intérprete Público, la misma debe legalizarse en las OficinasConsulares del País de origen mediante la colocación de la Apostilla de la Haya o sellos húmedos del Consuladorespectivo para su validez en la Republica Bolivariana de Venezuela, según la CIRCULAR Nº 04330 de 12 de Mayo de2009. “Apostillado de Documentos Públicos Extranjeros”.Nota 27 Sin excepción: los siguientes doce (12) documentos legales: (Solicitados en los requisitos Nº 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 11, 12, 13, 14 y 15) en los casos en los cuales el interesado puede consignar una (01) copia, las mismas debenposeer las siguientes características: (completas, legibles, nítidas) fiel y exactas (compulsadas) con los originales,con el sello húmedo de la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos, la firma delfuncionario que verificó el documento, la fecha de la compulsa y la frase “COPIA FIEL DEL ORIGINAL”, se aclara queel procedimiento de compulsación no implica necesariamente la aceptación del documento.No se recibiran las solicitudes de Registro Sanitario o Renovación de Registro Sanitario que no cumplan con estascondiciones. CIRCULAR Nº 01001 de 07 de Febrero de 2012.PRIMERA PARTE: corresponde a la Primera Fase o Etapa, (al principio del trámite), el Interesado deberá presentar los RequisitosNº 1 al Nº 29 (cuando estos apliquen, según cada caso en particular)1 Un (01) original del Formulario Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales, individualizado por cada ProductoNatural, en el formato impreso preestablecido (SACS FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1.), debe serconsignado debidamente firmado por el Farmacéutico(a) Patrocinante.El interesado solicitante Farmacéutico(a) Patrocinante, deberá consignar en una (01) carpeta (color marrón, tamaño oficio, enperfectas condiciones, segura y práctica), con lomo resistente y gancho metálico, la carpeta debe ser identificada en lacarátula exterior con el Nombre Comercial o Denominación del Producto Natural el cual debe incluir la concentración solohasta dos principios activos y la forma farmacéutica, Nombre del Interesado Farmacéutico(a) Patrocinante y Nombre o RazónSocial de la empresa solicitante, que contenga el expediente en físico con el Formulario Solicitud de Registro Sanitario oRenovación de Registro Sanitario de Productos Naturales (SACS FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA1.1.) y sus requisitos anexos.La Solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (SACS FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA1.1.), debe ser consignada completa y correctamente llena y con los anexos (originales y fotocopias de los recaudosexigidos en la Página 5 y 6 del Formulario), esto significa que debe presentar junto con la Solicitud de Registro Sanitario deProductos Naturales, todos los documentos donde se comprueben el cumplimiento de todos los requisitos solicitados.Ubicacióndentro delExpediente_______Anexos: los Anexos deben presentarse incluidos en la misma carpeta, debidamente rotulados, ordenados, numerados,separados e identificados clara y correctamente, señalados en hoja adicional que diga la palabra “ANEXO ------ ”, en losmismos se ubicaran los originales y las cantidades de fotocopias, según corresponda: numerados, identificados por pestañas,rotulados, separados, señalados con los nombres de los recaudos y ubicadas de manera organizada y sin enmiendas encada uno de los anexos señalados.Presentar el expediente perfectamente foliado y sin enmiendas, según lo indicado en el Punto 9 página 4 del presenteInstructivo.Q.- TIMBRE(S) FISCAL(ES)2 El FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1. (Requisito Nº 1), debe utilizar Timbre(s) Fiscal(es) por el valorImpuesto de acuerdo al valor actual de las Unidades Tributarias, según tarifa establecida en la Ley del Timbre Fiscal Vigente, por conceptode Solicitud de Registro Sanitario. CIRCULAR Nº 08867 de 22 de Septiembre de 2009. “Toda Solicitud debe Cancelar Estampillas o Forma0,16 del SENIAT.0,02 U T X Cada Folio, Total de Folios = 7 Folios.martes, 05 de febrero de 2013Revisión 1Letra QPágina 7 delFormulario29Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 29 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Nota 28: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1. en la pagina 7 se deben fijar o colocar losnúmeros de los Timbres Fiscales necesarios, de manera ordenada, segura y práctica (para que no se desprendan), en elrecuadro en blanco, rotulado con la siguiente frase: Letra Q “Timbres Fiscales”, debidamente separados, identificados einutilizados (ver Punto Nº 5, página 1 del Instructivo) justo en el momento de la entrega del Formulario con su expediente.3 Un (01) original o una (01) copia del Tramite efectuado en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel” (Informe de ANEXO 1Ensayo con sus anexos una (01) copia de la Constancia de Pago al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”): Ver Nota27 página 29 del Instructivo.Capitulo II del Registro y Autorización de Productos Naturales. Articulo 4°: “….Los análisis serán realizados por el InstitutoNacional de Higiene “Rafael Rangel”, de acuerdo con las normas técnicas establecidas” y Articulo 7°: “Para el registrosanitario, los Patrocinantes deben remitir a la Dirección de Drogas y Cosméticos la siguiente información: 1) Formulario desolicitud de registro, con los datos correspondientes: a) Constancia de Pago al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”Resolución No. G-1.329 del 06/11/95), publicada en Gaceta Oficial No. 35.837 fecha 14-11-1995.Según lo establecido en Resolución Nº 435 del 20 de Diciembre del 2006, publicada en la Gaceta Oficial Nº 38.590, de fecha22-12-2006 “por la cual se dispone que previo a la formalización de la solicitud de registro sanitario del ProductoNatural, se deberán realizar los análisis técnicos correspondientes ante el organismo autorizado al efecto por elMinisterio de Salud.”El “Informe de Ensayo” es un documento emanado por la División de Control de Medicamentos y Cosméticos adscrito a laGerencia Sectorial de Registro y Control, el cual debe ser consignado debidamente firmado, sellado y fechado por el Jefedel Coordinación / Sección /Analistas respectivos que avalan estos ensayos. En este informe se consignara toda laInformación Analítica proveniente del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”. Este documento debe ser consignadodebidamente identificado con el membrete (logotipo de la institución), firmado, sellado y fechado por el Presidente delmencionado Instituto.• “Los Anexos del Informe de Ensayo” son los resultados de los Protocolos de Análisis practicados al Producto Naturalque se quiere someter al Registro Sanitario.Solo serán aceptadas aquellas solicitudes de registro sanitario cuyos Resultados de Protocolos de Análisis contenganla frase: “CUMPLE CRITERIOS DE ACEPTACIÒN”Nota 29: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1. debe ser incluido el documento debidamenteidentificado con pestañas, rotulado, separado, señalado con la frase: “Informe de Ensayo con sus Anexos” y ubicado enforma ordenada dentro del “ANEXO 1”A.- DATOS DE LA EMPRESA RESPONSABLE DEL REGISTRO SANITARIO ANTE EL MINISTERIO PODER POPULAR PARA LA SALUD.Establecimiento Farmacéutico (Casa de Representación o Laboratorio Fabricante, (según corresponda).4 Un (01) original o una (01) copia el documento original Poder del Propietario del Producto al Representante Nacional (Casa ANEXO 2de Representación o Laboratorio Fabricante)Facultad que da el Propietario (empresa o persona natural) de un Producto Natural a una Empresa Representante(Laboratorio, Casa de Representación) para que registre, fabrique y/o comercialice dicho producto.En la primera solicitud de Registro Sanitario de un nuevo representante, debe presentarse el poder del mismo.“Poder del Representante”:Es un documento legal donde se expresa la facultad que da el Propietario (empresa o persona natural) de un ProductoNatural o una empresa representante comercial (laboratorio, Casa de Representación, etc.) para que registre, fabriquey/o comercialice dicho producto.En el formulario donde se solicita el Registro Sanitario o Renovación del Registro Sanitario del Producto Natural, debepresentarse el Poder Notariado del mismo, debidamente Apostillado y/o legalizado y en original. Para solicitudesposteriores, el representante deberá indicar en cual expediente se encuentra su poder original.Ver Nota (05) página 7 y Notas (25, 26 y 27) página 29 del Instructivo.5 Una (01) copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del Establecimiento Casa de Representación o Laboratorio ANEXO 3Fabricante:Es un documento oficial emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticosmartes, 05 de febrero de 2013Revisión 1Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.ve30Página 30 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud (para los PNNacionales e Importados).Copia oficio de Instalación y Funcionamiento de la Casa de Representación”Es un documento oficial emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticosadscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud, que va dirigido alFarmacéutico(a) Regente de la Casa de Representación del Producto Natural que se quiere registrar, donde se le autorizaprevio verificación mediante inspecciones del cumplimiento de la normativa vigente: Artículos 29 y 30 del Reglamento vigentede la Ley del Ejercicio de la Farmacia, Artículo 54 de la Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial Nº 37.006 de fecha03-08-2.000 y Capítulo V de la Resolución No. SG-1.239 del 06/11/95, publicada en Gaceta Oficial No. 35.837 de fecha14/11/95 de Productos Naturales, la Instalación y Funcionamiento de la “Casa de Representación” para Representar,Importar, Registrar, Comercializar y Distribuir Productos Naturales legalmente registrados en el país.Ver Notas (05) página 7 y Nota (27) página 29 del Instructivo.B.- DATOS DEL INTERESADO SOLICITANTE AUTORIZADO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD Farmacéutico(a)Patrocinante.6 Un (01) original o una (01) copia del Poder Notariado, del Representante Nacional (Casa de Representación) o Poder delPropietario otorgado al Farmacéutico(a) Patrocinante para representar a la empresa ante el Ministerio del Poder Popular parala Salud.Facultad que da la Empresa Representante a un Farmacéutico(a) para que actúe en su nombre ante las autoridadessanitarias en todo lo relacionado con los trámites del Registro Sanitario de un Producto Natural en particular.ANEXO 2Si la Solicitud de Registro Sanitario o Renovación de Registro Sanitario de Productos Naturales es realizada por un nuevoFarmacéutico(a) Patrocinante, este debe presentar también un nuevo Poder del mismo debidamente notariado según sea elcaso en original.Ver Nota (06) página 9 y Notas (25, 26 y 27) página 29 del Instructivo.D.- DATOS DEL (LOS) LABORATORIO(S) FABRICANTE(S) DEL PRODUCTO.7 Un (01) original o una (01) copia Poder del Propietario al Fabricante y/o Contrato de Fabricación notariado entre las partes encaso de ser fabricado por terceros, mencionando el nombre de los productos (cuando aplique).ANEXO 2Si el Laboratorio Fabricante, es diferente al Propietario, debe anexar a la SRSPN / SRRSPN, un Documento Contrato deFabricación, firmado entre las partes donde se establecen las obligaciones y responsabilidades técnico sanitarias.Este Contrato de Fabricación debe especificar las responsabilidades del contratante y del contratista con relación a lafabricación y control del producto. Las partes del contrato que se refieran a aspectos técnicos del mismo deben serredactadas por personas competentes que tengan conocimientos suficientes en tecnología, análisis farmacológicos y en lasBPM. Las partes contratantes deben manifestar su mutua conformidad con todas las disposiciones relacionadas con laproducción y el análisis, las cuales deben conformarse a la autorización de comercialización.En el contrato se debe describir una lista de los Productos Naturales a fabricar con sus nombres, concentración, formafarmacéuticas y presentaciones.En el contrato se debe estipular la forma en que la persona responsable, de revisar la circulación del producto, asegurará queel lote ha sido fabricado conforme a las exigencias de la autorización de comercialización y que ello ha sido comprobado.En el contrato se debe estipular claramente quién(es) (son) la(s) persona(s) responsable(s) de la adquisición, ensayo, yvencimiento de los materiales; de la producción y control de calidad, incluyendo el control durante el proceso; y del muestreo yanálisis. En lo que respecta al análisis, debe establecerse en el contrato si el contratista habrá de obtener muestras dentro delas instalaciones del fabricante.Los registros relacionados con la fabricación, análisis y distribución, como también las muestras de referencia, debenpermanecer en manos del contratante o bien estar a su disposición. En caso que se reciban quejas o se alberguen sospechasde que existen defectos en el producto, todo registro que guarde relación con la evaluación de la calidad del producto, debeestar especificado en los procedimientos del contratante relacionados con el retiro del producto del mercado por defectos defabricación, y deberá ser accesible para las partes contratantes.En el contrato se debe describir el manejo de las materias primas, y los productos a granel, intermedios y acabados, en casomartes, 05 de febrero de 2013Revisión 131Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 31 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”de que sean rechazados. Se debe describir asimismo el procesamiento de información, si por el análisis efectuado segúncontrato se demuestra que el producto analizado debe ser rechazado.Ver Nota (07) página 13 y Notas (25, 26 y 27), página 29 del Instructivo.8 Una (01) copia Oficio de Instalación y Funcionamiento del Laboratorio Fabricante (solo en caso de Producto Nacional)ANEXO 3Es un documento oficial emitido o expedido por la Autoridad Sanitaria correspondiente, en este caso por la Coordinación deInspección de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitariadel Ministerio del Poder Popular para la Salud.Ver Nota (07) página 13 y Nota (27) página 29 del Instructivo.9 Un (01) original de la Constancia de Elaboración (solo para Producto Nacional), emitida por Farmacéutico(a) Regente del ANEXO 4Laboratorio Fabricante.Capítulo II. Artículo 7°: Para el registro sanitario, los Patrocinantes deben remitir a la Dirección de Drogas y Cosméticos lasiguiente información: 1) Formulario de solicitud de registro, con los datos correspondientes: a. Constancia de elaboración delproducto. Resolución No. G-1.329 del 06/11/95), publicada en Gaceta Oficial No. 35.837 fecha 14-11-1995.Constancia de Elaboración: es el documento en el cual consta que las muestras sometidas a registro han sido fabricadas enel Laboratorio que él representa.Para los Productos Nacionales, se deberá anexar a la SRSPN / SRRSPN, un documento suscrito por el Farmacéutico(a)Regente del Laboratorio Fabricante, indicando que el Producto al cual se le solicita el Registro Sanitario ha sido fabricado endicho establecimiento, bajo su supervisión.Ver Nota (07) página 13 del Instructivo.E.- DATOS DEL (O DE LOS) LABORATORIO(S) FABRICANTE(S) ENVASADOR(ES) y/o ACONDICIONADOR(ES) DEL PRODUCTO (cuando aplique)10 Un (01) original o una (01) copia del Contrato de Fabricación entre el Propietario del Producto y el (los) Laboratorio(s) ANEXO 2Envasador(es) y/o Acondicionador(es): este documento debe indicar el o los nombre(s) del (de los) Producto(s)Natural(es) a envasar, en el cual se establezcan específicamente las obligaciones de cada una de las partes.Ver Nota (08) página 15 y Notas: (25, 26 y 27) página 29 del Instructivo.11 Una (01) copia del Oficio de Instalación y Funcionamiento del (o de los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): ANEXO 3Laboratorio(s) Fabricante(s): Acondicionador(es) y/o Envasador(es): es un documento oficial emitido por la AutoridadSanitaria correspondiente, en este caso por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas, Medicamentos yCosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud,(solo para Producto Nacional), que se le otorga a la Empresa, donde se le autoriza a realizar las actividades deacondicionamiento.Ver Notas (08) página 15 y (27) página 29 del Instructivo.F.- DATOS DEL CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) Sólo para Producto Importado.12 Un (01) original o una (01) copia del Certificado Sanitario de Libre Venta del Producto Natural a Registrar (vigente): ANEXO 5El Farmacéutico(a) Patrocinante debe remitir adjunto a la Solicitud de Registro Sanitario o Solicitud de Renovación deRegistro Sanitario del Producto Natural Importado (SRSPN / SRRSPN) el Certificado Sanitario de Libre Venta (CLV) delpaís de origen, expedido por la Autoridad Sanitaria u Organismo Competente. Indicando nombre del Producto Naturalque se quiere someter a Registro Sanitario, forma farmacéutica, concentración y presentación.Ver Nota (09) página 16 y Notas (25, 26 y 27) página 29 del Instructivo.G.- DATOS DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM).13 Un (01) original o una (01) copia del Certificado de Cumplimiento Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del país de ANEXO 6origen, para Productos Naturales Nacionales y/o Importados, otorgado al Establecimiento Farmacéutico LaboratorioFabricante.• Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Buenas Prácticas de Fabricación (Sinónimo): conjunto deProcedimientos y Normas destinados a garantizar la producción uniforme de lotes de medicamentos quesatisfagan las normas de identidad, actividad, pureza, etc.• Para el caso de un Producto Natural Nacional: este es un documento de Certificación del Cumplimiento deBuenas Prácticas de Manufactura (BPM), o en su defecto “Carta de Capacidad”, Constancia de Solicitud deInspección de Auditoria de Buenas Prácticas de Manufactura y últimas Actas de Inspección otorgado alEstablecimiento Laboratorio Fabricante Nacional, emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección deDrogas, Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministeriodel Poder Popular para la Salud, donde se certifica que el Establecimiento Farmacéutico: Laboratoriomartes, 05 de febrero de 2013Revisión 132Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 32 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Fabricante Nacional al cual se hace referencia cumple con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura(vigente), Serie de Informes 823, “Informe 32” de la Organización Mundial de la Salud, en las operaciones deFabricación, Envasado y Empacado, bajo determinada forma farmacéutica y en base a los resultados obtenidosen las inspecciones realizadas a dicho Laboratorio, por los auditores asignados por el Ministerio.Para los casos en los cuales el Establecimiento Farmacéutico, no disponga del mencionado certificado (debidoa que el mismo se encuentra en tramitación), y según lo establecido en la CIRCULAR Nº 00598 de 28 deEnero de 2010, debe remitir fotocopia legible del trámite efectuado con todos sus soportes técnicos y los datosde Identificación legibles comprobatorios de su debida recepción en la Coordinación de Inspección: (firmaautógrafa del personal responsable, fecha, sello húmedo identificador), vigente (con una fecha no mayor a unaño), debidamente identificado y rotulado.• Para el caso de un Producto Natural Importado: este certificado debe ser emitido por la autoridad sanitariacompetente en el país de origen del producto y debidamente, legalizado y/o apostillado, debe ser redactado enidioma castellano o debidamente traducido al español por un intérprete público, el cual es otorgado alLaboratorio Fabricante Extranjero.Ver Nota (11) página 17 y Notas: (25, 26 y 27) página 29 del Instructivo.14 Un (01) original o una (01) copia del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del paísde origen, para Productos Naturales Nacionales y/o Importados, otorgado al(los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s)Laboratorio(s) Envasador(es) y/o Acondicionador (es), solo cuando aplique.• Para Productos Naturales Nacionales: este es un documento de Certificación del Cumplimiento de BuenasPrácticas de Manufactura (BPM), emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas,Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del PoderPopular para la Salud, el cual es otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/oAcondicionador Nacional, en donde se certifica que ese Establecimiento Farmacéutico al cual se hacereferencia cumple con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (vigente), Serie de Informes 823,“Informe 32” de la Organización Mundial de la Salud, en las operaciones de Envasado y Empacado, bajodeterminada forma farmacéutica y en base a los resultados obtenidos en las inspecciones realizadas a dichoLaboratorio, por los auditores asignados por el Ministerio.• Para Productos Naturales Importados: Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufacturaexpedida por la autoridad competente del país de origen, vigente, traducido al español por un intérprete público,debidamente legalizado y/o apostillado para su validez en la República Bolivariana de Venezuela, el cual esotorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/o Acondicionador Extranjero.Ver Nota (12) página 17 y Notas: (25, 26 y 27) página 29 del Instructivo.H. DECLARACIÓN JURADA DEL FARMACEUTICO(A) PATROCINANTE15 Un (01) original Declaración Jurada de Farmacéutico(a) Patrocinante:El Interesado Farmacéutico(a) Patrocinante, Solicitante del Registro Sanitario o Renovación del Registro Sanitario delProducto Natural, deberá incluir anexo a la SRSPN / SRRSPN, una Declaración Jurada, según modelo anexo que sesuministra en la CIRCULAR - URGENTE Nº 06183 de 08 de Julio de 2009. “Declaración Jurada”. Ver Notas (25, 26 y 27)página 29 del Instructivo.Es el compromiso firmado por el Interesado Farmacéutico(a) Patrocinante, Solicitante del Registro Sanitario delProducto Natural, donde da fe de la autenticidad de la información que está suministrando, es totalmente cierta.Debe ser consignado firmada en tinta azul, colocar su signatura autógrafa (igual como fue registrado e inscrito en sucédula de identidad).Nota 30: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1. debe ser consignado el documentofirmado, fechado, debidamente identificado con pestañas, rotulado, con la siguiente frase: “Declaración Jurada”,separado, señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 7”.II. CALIDAD DEL PRODUCTOI- DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO16 Un (01) original de los Nombres Comunes y sus Sinonimias Especies Vegetales, Animales y Minerales:Indicar todos los nombres comunes con sus sinonimias conocidas.Debe consignar un Resumen descriptivo del de las materias primas y especificaciones otorgado por el (o los) proveedor(es) de las Materias Primas, indicando todos los nombres comunes, sinonimias conocidas y nombre científico, parte umartes, 05 de febrero de 2013Revisión 1ANEXO 6ANEXO 7ANEXO 833Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 33 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”órgano utilizado, composición química, procedencia (país de origen), características organolépticas de las especiesvegetales, animales y minerales.Este documento debe ser consignado en su idioma original con la traducción simple al castellano (fiel y exacta deldocumento original), o, redactado al idioma español, debidamente identificado y rotulado con el membrete y/o logotipo delEstablecimiento Farmacéutico, Identificación del Producto Natural: (nombre, concentración y forma farmacéutica),Identificación del Farmacéutico Patrocinante: (nombres apellidos, cédula de identidad y firma autógrafa).Ver Nota (13) página 19 del Instructivo.17 Información Analítica Proveniente de la Empresa: Laboratorio Fabricante del Producto Natural Terminado:ANEXO 9Un (01) original Certificado de Análisis del Producto Natural Terminado otorgado por el Laboratorio Fabricante.Un (01) original Certificado de Análisis de las Materias Primas otorgados por el Laboratorio Fabricante del ProductoNatural Terminado.El Farmacéutico(a) Patrocinante debe anexar a la SRSPN / SRRSPN toda la documentación técnica-Científica sobre losanálisis efectuados al Producto Natural Terminado que se quiere someter a Registro Sanitario o Renovación del RegistroSanitario, emitidos por el Laboratorio Fabricante por él Representado.• Protocolo o Certificado de Análisis del Producto Natural Terminado: Certificado de Análisis Físico-Químico yMicrobiológico del Producto Natural Terminado: debe ser emitido con el membrete completo y exacto (nombre y/orazón social, dirección, logotipo), sello identificador del Laboratorio Fabricante y firmado por Analista Responsabley Jefe de Control de Calidad, o el Farmacéutico(a) responsable.Conteniendo los resultados analíticos: Físico químico, Microbiológico del Producto Natural Terminado.• Características Físico-químicas del(os) Principio(s) Activo(s): nombre químico, caracteres organolépticos: color,olor, aspecto, solubilidad, permeabilidad, humedad (cuando proceda), libre de posibles impurezas y otracondición que los defina, dependiendo del principio activo de la especie natural a identificar.Para Productos Importados CIRCULAR 01781 de 01 de Marzo de 2010. “No Se Aceptaran Solicitudes de Importación Sinel Correspondiente Certificado de Análisis”.Nota 31: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1. debe ser incluido cada uno de estoscertificados, debidamente identificado con pestañas, rotulados, separados, señalados con las frases: “Certificado deAnálisis del Producto Natural Terminado otorgado por el Laboratorio Fabricante” y “Certificado de Análisis de laMateria Prima otorgado por el Laboratorio Fabricante del Producto Natural Terminado” y ubicados en formaordenada dentro del documento: “Información Analítica Proveniente de la Empresa y del Proveedor” del “ANEXO 9”J.- DATOS DEL SISTEMA ENVASE-CIERRE, PRESENTACIÓNES y CONTENIDO NETO.18 Un (01) original y dos (02) copias (completas, legibles y nítidas) del Anteproyecto de Modelo Propuesto para Textos y/oDiseño del Arte de etiquetas y/o rótulos, envases, estuches, envoltorios, prospectos internos, leyendas, publicidades yotros (según corresponda), trascrito e impreso.La información a colocar en este renglón, se refiere a la que será ampliamente justificada en la Exposición Sumariadentro del “ANEXO 17” y las que le han sido aprobadas por la Coordinación de Registro y Control de ProductosNaturales y Homeopáticos.Consignar soportes técnicos – científicos que avalen y justifiquen la información propuesta, a colocar en estos textos,(según normativa legal vigente)• Indicar detalladamente:• Descripción y especificaciones de textos y/o diseño del arte.• Donde está ubicado el texto y/o diseño del arte: esto se refiere al medio y lugar donde estará impreso, entre:etiquetas, rótulos, envases, estuches, envoltorios, prospectos internos, leyendas y publicidades, membrete,envase primario, envase secundario (estuches, envoltorios) y otros.• Descripción y especificaciones donde está impreso el texto y/o diseño del arte (espacio destinado al laimpresión) corresponde al área dorsal, lateral, frontal etc.Ver Nota (02), página 4 del presente instructivo.En dichos textos se debe incluir la información: descrita en “Normas de Etiquetas y Empaques de ProductosNaturales” y en el “Instructivo Modelo de Etiquetas para Productos Naturales” (Normativa interna de lamartes, 05 de febrero de 2013Revisión 1ANEXO 1034Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 34 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos).En caso de Productos Naturales extranjeros debe remitir prospecto del texto por triplicado, para la República Bolivarianade Venezuela (con los datos anteriormente señalados) y copia de la etiqueta, estuche y prospecto del Producto Naturaltal y como se comercializa en el país de origen.El material a consignar debe ser anexado en hoja blanca, tamaño carta, debidamente identificada y rotulada con Fechade Emisión y los siguientes datos de identificación completos y exactos del responsable de su elaboraciónFarmacéutico(a) Patrocinante: (Nombres, Apellidos y firma autógrafa).Ver Notas (17 y 18) páginas 23 y 24 del Instructivo.19 Tres (03) Ejemplares originales con los textos propuestos para las etiquetas y/o rótulos, envases, estuches, envoltorios,prospectos internos, leyendas, publicidades y otros (según corresponda), impresos y definitivos.Consignar el modelo de Etiquetas y/o rótulos, envases, estuches, envoltorios, impresos definitivos con el texto propuestoy las “Normas de Etiquetas y Empaques de Productos Naturales” y el “Instructivo Modelo de Texto de Etiquetas paraProductos Naturales”, elaborado por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos.El material a consignar debe ser anexado en hoja blanca, tamaño carta, debidamente identificada y rotulada con Fechade Emisión y los siguientes datos de identificación completos y exactos del responsable de su elaboraciónFarmacéutico(a) Patrocinante: (Nombres, Apellidos, cargo y firma autógrafa).Ver Notas (17 y 18) páginas 23 y 24 del Instructivo.20 Un (01) original de la “Muestra del Producto Natural, la cual debe ser consignada según lo establecido en la CIRCULAR“MUESTRAS” Nº 03172 de 06 de Abril de 2009, donde se evidencie impreso, serigrafiado o troquelado en el rótulo de laetiqueta o en el envase: (el número de lote, fecha de elaboración y fecha de vencimiento), según lo establecido en laCircular Nº 01371 del 18 de Febrero de 2011.La Solicitud de Registro Sanitario o Solicitud de Renovación de Registro Sanitario de Productos Naturales (SRSPN /SRRSPN) sometida a consideración ante la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales yHomeopáticos del Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria, debe ir acompañada de una muestra del ProductoNatural al cual se le quiere someter a Registro Sanitario.• Muestra Para Producto Natural Nacional: una muestra rotulada con etiqueta de acuerdo a la normativa vigente.• Muestra Para Producto Natural Importado: una muestra tal como se comercializa en el país de origen.Se debe colocar esta muestra dentro de una bolsa plástica transparente, debidamente identificada y rotulada con la frase“Muestra con fines de Registro Sanitario” o “Muestra con fines de Renovación del Registro Sanitario”, con lasiguiente información impresa en Etiqueta o Rótulo anexa en la bolsa: Nombre o Denominación Comercial (completo y exacto) del Producto, el cual debe incluir: Concentración solohasta dos Principios Activos (según corresponda) y Forma Farmacéutica. Presentación. Nº de la Solicitud (es el número correspondiente al SACS FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPNFORMA 1.1. completa y correctamente lleno), colocado en la Unidad Recepción de Correspondencia de laDDMC. Datos del Farmacéutico(a) Patrocinante. Fecha de entrega de la muestra.Esta muestra debe estar ubicada en forma ordenada dentro del “ANEXO 12” Ver Nota (17) página 23 del Instructivo.K.- FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO.21 Un (01) original de la Declaración de la Fórmula Cuali-cuantitativa:Debe estar expresada en el Sistema Métrico Decimal, porcentual y por unidad posológica, indicando todos loscomponentes, (especificados por sus nombres técnicos-científicos y comunes).Ver Nota (19) página 25 del Instructivo.22 Un (01) original del Método de Elaboración del Producto Natural Terminado, elaborado por el Laboratorio Fabricante.Una (01) copia (completa, legible y nítida) Método(s) de Obtención y/o de Extracción de las Materias Primas (PrincipiosActivos), elaborados por el(los) Proveedor(es) de las Materias Primas, (cuando aplique):• Método o Proceso de Fabricación: (incluir un diagrama detallado del Proceso y Técnica de Fabricación delmartes, 05 de febrero de 2013Revisión 1ANEXO 11ANEXO 12ANEXO 13ANEXO 1435Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 35 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Producto), indicando métodos, puntos de control, resultados analíticos del Producto en proceso y el Número deLote. Este documento debe ser emitido por el Laboratorio Fabricante del Producto Natural.• Método(s) de Obtención y/o de Extracción de las Materias Primas de los Principios Activos otorgados por el(los) Proveedor(es): indique el Método de Obtención y/o Extracción del Principio Activo (Ejemplo. Extracción,Destilación Cristalización, Esterilización, Oxidación, etc.) utilizado en la formulación del Producto Natural, dondese indique el origen y la parte utilizada. Estos documentos deben ser emitidos, firmados, fechado y sellado porel Proveedor de la misma.Capítulo II Artículos 7: numeral 4 Resolución No. G-1.329 del 06/11/95), publicada en Gaceta Oficial No.35.837 fecha 14-11-1995.Nota 32: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1. deben ser incluidos los dos métodos,debidamente identificados con pestañas, rotulados, separados, señalados con las frases: “Método de Fabricación delProducto Natural Terminado elaborado por el Laboratorio Fabricante” y “Método(s) de Obtención y/o Extracciónde las Materias Primas (Principios Activos) otorgados por el(los) Proveedor(es)” y ubicados de manera ordenadadentro del “ANEXO 14”.23 Información Analítica Proveniente del(o los) Proveedor(es) de la(s) Materia(s) Prima(s):ANEXO 9Un (01) original del(los) Protocolo(s) o Certificado(s) de Análisis de la(s) Materia(s) Prima(s) otorgados por el(los)Proveedor(es):Información y Métodos Analíticos de Control de Calidad para las Materias Primas utilizadas en la elaboración delProducto Natural, el resumen descriptivo y las especificaciones, expedido por el (o los) proveedor(es), donde indiquenombre de la especie activa natural (animal, vegetal o mineral), lugar de origen, partes utilizadas de las especies vegetal,animal que contiene, que incluya identidad, pureza, calidad, potencia, ensayo cualitativo y cuantitativo del (o los)Principios Activos (cuando estos sean conocidos), libre de pesticidas, metales pesados, fertilizantes, micotoxinas deimpurezas orgánicas.Este documento debe ser emitido en papel membreteado de la empresa proveedora, firmado, fechado y sellado por elProveedor.Capítulo II Artículos 7: numeral 6 Resolución No. G-1.329 del 06/11/95), publicada en Gaceta Oficial No. 35.837 fecha14-11-1995.martes, 05 de febrero de 2013Revisión 1ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMADe origen Vegetal:a. Características etno-botánicas de la(s) especie(s) vegetal(es) en lo que concierne a: clasificación (género,especie, variedad sistema taxonómico y familia), caracteres micrográficos.b. Conocimiento de la fitoquímica de la especie, género y familia.c. Procedencia (nacional o importada).d. Pruebas de autenticidad: caracterización organoléptica, identificación macroscópica y microscópica (Histológica ymorfológicas)e. Parte de la planta utilizada y en que forma se incorpora al Producto Natural (polvo, extracto, aceite esencial)f. Modo y época de recolección, conservación y almacenamiento. Información sobre el hábitat.g. Procesos preliminares de manufactura, indicando los pasos correspondientes para la obtención de la materiaprima señalando sus características físicas (polvos. extractos, liofilizados, etc.)De origen animal:a. Especificaciones emitidas por el proveedor de la materia prima.b. Certificado zoo-sanitario de la materia prima emitido por la autoridad sanitaria competente indicando:procedencia, garantía de animal sano, libre de hormonas, órgano utilizado, control microbiológico.c. Valores mínimos y máximos de: plaguicidas, antibióticos y fertilizantes químicos.d. Cumplir con los Limites Internacionales del Código Alimentario.De origen mineral:a. Especificaciones de la materia prima indicando procedencia y fuente de obtención, características Físico-químicasy organolépticas, determinación de metales pesados.b. Método de obtención y condiciones.c. Composición.36Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 36 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Nota 33: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1. debe ser incluido el documento, emitido yfirmado por el Proveedor, debidamente identificado con pestañas, rotulado, separado, señalado con la frase: “Protocoloo Certificado de Análisis de la(s) Materia(s) Prima(s) emitido por el(o los) Proveedor(es)” y ubicado de maneraordenada dentro del documento “Información Analítica Proveniente de la Empresa y del Proveedor” del ANEXO 9.L- DATOS DE CONSERVACIÓN y PERÍODO DE VALIDEZ DEL PRODUCTO.24 Un (01) original del Protocolo o Pruebas, Estudios de Estabilidad de tres lotes, (adaptadas a la normativa vigente: Norma ANEXO 15de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (JRPF), necesaria según el Protocolo de Estabilidad contentivo en elCapítulo IX de la 5ta. Revisión del año 1.998, para trámite de Registro) emitidas por el Laboratorio Fabricante, realizadasen las condiciones climáticas de Venezuela, correspondientes a la Zona Climática IV (30ºC 2ºC / 65% / 70% HR 5%) o bajo condiciones específicas de almacenamiento (2-8ºC), donde se incluyan las especificaciones del SistemaEnvase-Cierre, Presentación y/o Contenido Neto del Producto. Es indispensable presentar un informe anexo condiscusión de resultados y conclusiones del Laboratorio Fabricante y con los datos de identificación del profesionalresponsable de su emisión (nombres, apellidos, cargo y firma autógrafa), que sustenten lo solicitado, debidamenteidentificado con hoja membreteada con el nombre y/o razón social (completo y exacto), logotipo, dirección y selloidentificador del Laboratorio Fabricante.Estudios de Estabilidad: pruebas que se efectúan para tener información sobre las condiciones en las que se debenprocesar y almacenar el Producto Natural Terminado. Las Pruebas de Estabilidad también se emplean para determinar lavida útil del producto.Estos estudios se deben realizar utilizando el sistema envase-cierre de comercialización.a. Período de validez: Indicar la duración del Producto, por ejemplo: 1, 2 ó 3 años.b. Conservación del Producto Natural: indicar las condiciones bajo las cuales debe mantenerse el producto(Temperatura Ambiente, Refrigeración, Congelación, etc.)Anexar un informe referente al resultado de los controles a los que se ha visto sometido el producto y que le permitagarantizar la estabilidad y/o su actividad, durante el período de validez asignado. Este informe debe ser consignado conla hoja membreteada del Laboratorio Fabricante, debidamente sellada, firmada y fechada por el Gerente de Control deCalidad.Ver Nota (21) página 26 del Instructivo.M.- DATOS DE LITERATURA CIENTÍFICA, ESTUDIOS CIENTÍFICOS, ESTUDIO(S) PRECLÍNICO(S) FARMACOLÓGICO(S), TOXICOLÓGICO(S),ESTUDIO(S) CLÍNICO(S) y OTROS (MONOGRAFÍAS CERTIFICADAS) solo Cuando aplique.25 Un (01) copia (completa, legible y nítida) de la Información Científica:ANEXO 16Anexar un Informe del material remitido: resumen fidedigno, objetivo y organizado de los trabajos científicos, que seenvían anexo al expediente, sustentados por referencias bibliográficas.Tabla de Contenido: elabore un índice con el material científico que permita la búsqueda fácil de los datos que serequieren. Cada punto remitido debe estar debidamente separado y señalado. Carpetas contentivas con el materialremitido deben ser lo suficientemente seguras y prácticas. Anexar Literatura Científica o Estudios Científicos que comprueben la eficacia y seguridad del uso delMedicamento (Producto Natural), publicados en órganos de divulgación científica reconocidos (cuando aplique) El interesado debe anexar a la Solicitud de Registro Sanitario del Producto Natural Estudios Preclínicos(Farmacológicos y Toxicológicos) y Estudios Clínicos donde se demuestre el balance seguridad /eficacia, a fin desustentar las Condiciones de Administración Propuestas: indicación, posología propuesta, vía de Administración,Modo de Uso (cuando aplique). Anexar Trabajos técnicos científicos actualizados de fuentes y autores internacionalmente reconocidos quedemuestren la justificación en la información presentada para el Registro Sanitario (cuando aplique).Estudios Clínicos (cuando aplique): envíe Estudios Clínicos que comprueben la eficacia del(los) principio(s) activo(s), queestablezcan el rango de dosificación y el balance riesgo- beneficio en la(s) indicación(es) y posología(s) propuesta(s),publicados en órganos de divulgación científica reconocidos, traducidos al idioma español.Ver Notas (22 y 23) página 27 del Instructivo.26 Un (01) original de la Información Bibliográfica:Anexar todas las Referencias Bibliográficas completas y comprobables del material consignado (que avalen los estudiosmartes, 05 de febrero de 2013Revisión 1ANEXO 1637Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 37 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”e informes presentados).Consignar referencias bibliográficas objetivas, actualizadas y legibles en donde se señalen la justificación en la(s)información(es) propuesta(s), (decisiones, dictámenes, reportes, boletines, alertas y otros) emanadas de losOrganismos y Autoridades Regulatorias en materia de salud, Nacionales e Internacionales por ejemplo: Junta Revisorade Productos Farmacéuticos, Organización Mundial de la Salud (OMS), Comunidad Económica Europea (CEE), Foodand Drug Administración (FDA) y otros.Ver Nota (24) página 28 del Instructivo.III. TERAPÈUTICA27 Un (01) original Exposición Sumaria:ANEXO 17Capítulo II del Registro y Autorización de Productos Naturales. Articulo 7°: “Para el registro sanitario, los Patrocinantesdeben remitir a la Dirección de Drogas y Cosméticos la siguiente información: 5. Exposición sumaria”. Resolución No. SG-1.329 del 06/11/95), publicada en Gaceta Oficial No. 35.837 fecha 14-11-1995.Es un resumen en el cual se describa:• Información general: (antecedentes de uso, conocimientos tradicionales, aplicaciones terapéuticas y otros aspectosimportantes)• Fórmula cuali-cuantitativa.• Breve justificación de: Cada uno de sus componentes (principios activos e inactivos en la formulación del Producto Terminado), debefundamentar o argumentar de manera concisa todos los componentes de la fórmula del Producto NaturalTerminado: esto es (tanto Principios Activos como Excipientes) y/o asociaciones cuando aplique. Ver Nota (20)página 25 del Instructivo. Forma Farmacéutica propuesta Ver página 19 del Instructivo. Mecanismo de Acción cuando aplique: liberación, absorción, distribución, metabolismo y excreción. Condiciones de Administración: (indicación, posología, vía de administración y modo de empleo) Ver Nota (14)página 20 del Instructivo. Restricciones de Uso cuando aplique: advertencias, precauciones, contraindicaciones, interacciones yreacciones adversas.Consignar Trabajos técnicos – científicos, clínicos y toxicológicos actualizados de fuentes y autoresinternacionalmente reconocidos que avalen y justifiquen la(s) Restricción(es) de Uso propuestas:advertencia(s), precaución(es), contraindicación(es), interacción(es) y reacción(es) adversa(s), Ver Nota (16)página 22 del Instructivo.Solo para Productos Naturales No conocidos y cuando aplique, consignar referencias bibliográficas objetivas,actualizadas y legibles, en donde se señalen y se justifiquen la(s) propuestas en las Restricciones de Uso:Advertencia(s), Precaución(es), Contraindicación(es), Interacción(es) y Reacción(es) Adversa(s), (por ejemplodecisiones, dictámenes, reportes, boletines, alertas y otros) emanadas de los Organismos y AutoridadesRegulatorias en materia de Salud, Nacionales e Internacionales: Junta Revisora de Productos Farmacéuticosdel Ministerio del Poder Popular para la Salud, Organización Mundial de la Salud (OMS), ComunidadEconómica Europea (CEE), Food and Drug Administración (FDA) y otros documentos disponibles.Estas referencias bibliográficas deben ir perfectamente organizadas, separadas, señaladas, rotulados comoInformación Bibliográfica dentro del “ANEXO 17”Nota 34: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1. debe ser incluido el documento,debidamente identificado con pestañas, rotulado, separado, señalado con la frase: “Exposición Sumaria” y ubicado enforma ordenada dentro del “ANEXO 17”28 Un (01) original Condiciones de Administración: indicación, posología, vía de administración, modo de uso (cuandoaplique):Anexar específicamente un resumen de la información concerniente a las Condiciones de Administración del Producto:tanto las aceptadas, como las propuestas.• Condiciones de Administración Aceptadas para indicación, posología, vía de administración, modo de uso: lainformación a colocar en este renglón, se refiere a las que le han sido aprobadas por la Coordinación deRegistro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos en base a las recomendaciones de la JuntaRevisora de Productos Farmacéuticos, cuando las mismas se consideren pertinentes y al Informemartes, 05 de febrero de 2013Revisión 1ANEXO 1838Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 38 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Farmacológico de evaluación integral efectuado en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”.• Condiciones de Administración Propuestas para (indicación, posología, vía de administración, modo de uso) serefieren a las que fueron brevemente justificadas en la Exposición Sumaria del “ANEXO 17’.La información a presentar podrá ser amplia o detallada, cuando así lo solicite el interesado Farmacéutico(a)Patrocinante, si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno, para lo cual se exigirá como mínimoque la misma cumpla con lo mencionado en la Nota (2) página 5 del Instructivo. Indicación: el término indicación o indicación del uso significa el uso al cual se destina un ProductoNatural, una vez que se ha probado científicamente que su empleo para una finalidad determinada esefectivo y seguro.a. Describa la Indicación que le ha sido aceptada para este Producto Natural que se deseasometer a Registro Sanitario o Renovación del Registro Sanitario.b. Describa la Indicación Propuesta para este Producto Natural que se desea someter a RegistroSanitario o Renovación del Registro Sanitario. Posologías Dosificación (sinónimo): deberá describir o señalar la dosis del Producto Natural, losintervalos entre las administraciones y el tiempo del tratamiento, deberá señalar el rango posológico,frecuencia de uso y, cuando sea pertinente, duración de tratamiento.a. Describa la(s Posología(s) Aceptadas para este Producto Natural que se desea someter aRegistro Sanitario o Renovación del Registro Sanitario.b. Describa la(s) Posología(s) Propuestas que le han sido aceptadas para este Producto Naturalque se desea someter a Registro Sanitario o Renovación del Registro Sanitario. Vía de Administración: especifique la Vía de Administración aceptada para este Producto Natural quese desea someter a Registro Sanitario o Renovación del Registro Sanitario.Ver Nota (14) página 20 del Instructivo.29 Un (01) original de las Restricciones de Uso: (Advertencias, Precauciones, Contraindicaciones, Interacciones y ANEXO 19Reacciones Adversas):Colocar específicamente un resumen de la Información concerniente del Producto Natural que se quiere someter aRegistro Sanitario o Renovación del Registro Sanitario. Deberá describir detalladamente todas la(s) advertencia(s), precaución(es), contraindicación(es), interacción(es) yreacciones adversas que tiene este Producto Natural que se quiere Registrar, tanto las obligatorias como laspropuestas. La información referente a las Restricciones de Uso: (advertencias, precauciones, contraindicaciones, interaccionesy reacciones adversas) que se colocará en este renglón, se refieren a la que fue ampliamente detallada y justificadaen la Exposición Sumaria del “ANEXO 17” y la que le ha sido aprobada por la Coordinación de Registro y Controlde Productos Naturales y Homeopáticos.La información a presentar podrá ser amplia o detallada, cuando así lo solicite el interesado Farmacéutico(a)Patrocinante, si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno, para lo cual se exigirá como mínimo quela misma cumpla con lo descrito en la Nota 2 página 5 del Instructivo.Ver Notas (15 y 16) página 21 del Instructivo.SEGUNDA PARTE: corresponde a la Segunda Etapa o Fase del trámite, Requisito Nº 30: ejemplares originales impresosdefinitivos y Muestra del Producto, podrán ser consignados una vez que sea informado mediante un (01) oficio, que elAnteproyecto de Modelo de Texto de Etiqueta (trascrito e impreso), el cual fue propuesto en la Primera Parte (SolicitadoRequisito Nº 18), le fue aprobado y que el mismo se consideró conforme.30 Tres (03) Ejemplares originales de las etiquetas y/o rótulos, envases, estuches, envoltorios, prospectos internos, ANEXO 20leyendas, publicidades y otros (según corresponda), impresos y definitivos, con las correcciones aprobadas por laDirección, y Una (01) Muestra con la Etiqueta Definitiva con las correcciones aprobadas por la Dirección.Ejemplares originales:El material se debe consignar en hoja blanca, tamaño carta, con Fecha de Emisión, debidamente identificada y rotuladacon los siguientes datos completos y exactos del responsable Farmacéutico(a) Patrocinante: (nombres, apellidos y firmaautógrafa), una vez le sea informado mediante un (01) oficio emitido por la Dirección, que el Anteproyecto del Modelo deTextos de Etiqueta (trascrito e impreso), propuesto en la Primera Parte, (solicitado en el Requisito Nº 18), fue aprobadoy se considera conforme. Ver Nota (17) página 22 del Instructivo.martes, 05 de febrero de 2013Revisión 139Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 39 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Una (01) Muestra original del Producto Natural, con la etiqueta definitiva impresa, la cual debe ser consignada según loestablecido en la CIRCULAR “MUESTRAS” Nº 03172 de 06 de Abril de 2009, con el último texto aprobado y corregidopor la Dirección, donde se evidencie impreso, serigrafiado o troquelado en el rótulo de la etiqueta o en el envase: (elnúmero de lote, fecha de elaboración y fecha de vencimiento), según lo establecido en la circular Nº 01371 del 18 deFebrero de 2011.Se debe colocar esta muestra dentro de una bolsa plástica transparente, debidamente identificada y rotulada con lafrase “Muestra con fines de Registro Sanitario” o “Muestra con fines de Renovación al Registro Sanitario”, con lasiguiente información impresa en Etiqueta o Rótulo anexa en la bolsa: Denominación o Nombre Comercial (completo y exacto) del Producto Natural, el cual debe incluir: Concentración solohasta dos Principios Activos (según corresponda) y Forma Farmacéutica. Presentación. Nº de la Solicitud: es el número correspondiente al Registro de la Comunicación en la Recepción del organismocompetente DDMC. Datos del Farmacéutico(a) Patrocinante. Fecha de entrega en la Unidad Receptora DDMC.Nota 35: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1. (Segunda Parte), deben ser incluidos lossiguientes materiales, debidamente identificado con pestañas, rotulado, separado, señalado con las siguientes frases:“Ejemplares Impresos, definitivos de Etiquetas y/o Rótulos (autoadhesivos), Envases, Estuches, Envoltorios yProspectos internos (según corresponda)” y “Muestra con fines de Registro Sanitario” o “Muestra con fines deRenovación al Registro Sanitario” y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 20”.P.-OBSERVACIONES DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTEEste subcampo está destinado como un espacio de “Uso Exclusivo del Interesado Farmacéutico(a) Patrocinante, Solicitante del Registro Sanitarioo Renovación del Registro Sanitario del Producto Natural”, (autorizado ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud)El cual consta de una casilla abierta ubicado en la página 7 del Formulario, para colocar caracteres alfanuméricos.Solo se colocarán (si son necesarias) descripciones de notas aclaratorias, observaciones que considere relevante o pertinentes relativas aalgunos datos de la solicitud y que permitan aclarar dudas sobre los requisitos exigidos, donde exprese de forma escrita las razones convincentesque motivan la realización de la solicitud, avale, notifique y justifique el Registro Sanitario del Producto, debidamente identificada, sellada, firmada.Al terminar de llenar este formulario, el Farmacéutico(a) Patrocinante debe colocar sus Nombre(s), Apellido(s) y firma o signatura autógrafa(igual como esta registrada o inscrita en su cédula de identidad).Q.- TIMBRE(S) FISCAL(ES)El Interesado Farmacéutico(a) Patrocinante Solicitante del Registro Sanitario o Renovación del Registro Sanitario del Producto Natural, deberácolocar en el momento de la entrega del SACS FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1. + expediente anexo, el monto de lacantidad utilizando timbres fiscales, de acuerdo al valor actual de las Unidades Tributarias, según tarifa establecida en la Ley del Timbre FiscalVigente.Estos deberán ser colocados en la Recepción de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos, utilizando para ello la casilla abiertarotulada con la Frase: “Letra Q Timbres Fiscales” ubicado en la página 7 del Formulario, (Ver Norma 5 página 1 del Instructivo).PARA USO EXCLUSIVO DE LA UNIDAD RECEPTORAR. OBSERVACIONES DE LA UNIDAD RECEPTORA: SOLO PARA EL USUARIO INTERNO (FUNCIONARIO RECEPTOR)Este cuadro está destinado como un espacio de uso exclusivo del Usuario Interno Funcionario Receptor o personal de la Recepción de laDirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos que recibe la “Solicitud de Registro Sanitario o Renovación de Registro Sanitario del ProductoNatural”.El cual consta de una casilla abierta con un espacio reducido para colocar notas aclaratorias, consideraciones pertinentes a algún dato de lasolicitud.El Interesado Farmacéutico(a) Patrocinante (Usuario Externo) no debe escribir en este espacio.185. COMENTARIOS, NOMBRES, APELLIDOS, FIRMA AUTÓGRAFA y SELLO IDENTIFICADOR:Corresponde a las observaciones y consideraciones del que recibe la solicitud.Indique el o las notas y aclaraciones a que tenga lugar sobre esta solicitud (si las tuviese). Si no dispone de ninguna información que aportarsobre este particular colocar la frase “No Tiene”En este espacio, la persona que recibe debe colocar su firma o signatura autógrafa y el sello húmedo identificador de la Recepción.FECHA RECIBIDO:Señale el día, mes y año en la cual se recibe la SRSPN / SRRSPN.martes, 05 de febrero de 2013Revisión 140Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 40 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Corresponde a la fecha exacta en la cual, el personal de la Recepción de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos (DDMC) delServicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria (SACS), recibe del interesado Farmacéutico(a) Patrocinante Solicitante de Registro Sanitarioo Renovación de Registro Sanitario el FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1. completa y correctamente lleno, el cualposteriormente será remitido a la Coordinación de Registro y Control de los Productos Naturales y Homeopáticos (CRCPNH)Nota: en todas las casillas donde este registrado las fechas en este Formulario, los caracteres deben ser expresados en números de lasiguiente manera:Formato de la numeración para los días: 00, dos dígitos.Formato de la numeración para el mes: 00, dos dígitos.Formato de la numeración para el año: 0000, cuatro dígitos.186. DÍA:Indique el día de recepción de la SRSPN / SRRSPN, coloque dos dígitos para el día.187. MES:Indique el mes de recepción de la SRSPN / SRRSPN, coloque dos dígitos para el mes.188. AÑO:Indique el año de recepción de la SRSPN / SRRSPN, coloque cuatro dígitos para el año.189. DÍA RECIBIDO:Corresponde al día laboral de la semana en la cual el Formato impreso SACS FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1.,es recibido (completa y correctamente lleno), en la Recepción de DDMC del SACS.Indique el día exacto en el cual se recibió la Solicitud de Registro Sanitario o Renovación de Registro Sanitario, por ejemplo: lunes, martes,miércoles, jueves, viernes.190. HORA EN QUE LLEGO EL SOLICITANTE:Corresponde al tiempo exacto en la que el interesado Farmacéutico(a) Patrocinante, Solicitante del Registro Sanitario o Renovación deRegistro Sanitario (Usuario Externo) llegó a la Recepción de la DDMC del SACS a entregar su SRSPN / SRRSPN.Indique la hora exacta en el cual se recibió la SRSPN / SRRSPN, a fin de establecer el orden de llegada y prioridad de atención. Porejemplo: 8: 00 a.m.; 1:00 p.m.; 2:30 p.m.NOTA: los espacios en blancos deben ser inutilizados con una línea continua:Ejemplo:martes, 05 de febrero de 2013Revisión 141Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 41 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1