Productos Naturales - Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Corresponde a la fecha exacta en la cual fue emitido el documento Certificado de Libre Venta (CLV) por la autoridad reguladora.112. DÍA:Indique el día de Emisión del CLV, coloque dos dígitos para el día.113. MES:Indique el mes de Emisión del CLV, coloque dos dígitos para el mes.114. AÑO:Indique el año de Emisión del CLV, coloque cuatro dígitos para el año.FECHA DE VENCIMIENTO cuando aplique:Corresponde a la fecha exacta en la cual el documento Certificado de Libre Venta pierde su vigencia.En caso de que este documento tenga fecha de vencimiento, indique el día, mes y año en el cual el mismo caduca.115. DÍA:Indique el día de Vencimiento del CLV, coloque dos dígitos para el día.116. MES:Indique el mes de Vencimiento del CLV, coloque dos dígitos para el mes.117. AÑO:Indique el año de Vencimiento del CLV, coloque cuatro dígitos para el año.118. ORGANISMO QUE LO OTORGA:Indicar el nombre y adscripción de la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento “Certificado de Libre Venta”G.- DATOS DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)La información a colocar en este renglón, se refiere al dato relacionado con la identificación del documento Certificado de Cumplimiento deBuenas Prácticas de Manufactura, del Laboratorio Fabricante del Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario.Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en el ANEXO 6. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de losProductos Naturales. Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura: es el acto administrativo mediante el cual, la autoridad sanitaria competentecertifica que el Laboratorio Fabricante al cual el certificado se refiere es objeto de inspecciones regulares para verificar el cumplimiento de lasexigencias de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), desde la adquisición de las materias primas y los materiales a la entrega del Productoterminado al almacén. Capítulo I: Artículo 1, Capítulo IV (Resolución No. G-1.329 del 06/11/95). Resolución por la cual se Reconoce Oficialmente el Contenido de las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación para la IndustriaFarmacéutica (Resolución Nº 82 del 26 /10/90), publicada en la Gaceta Oficial Nº 34.584 de fecha 31-10-90. Sección 8 Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Resolución por la cual se Adopta el Manual de Buenas Prácticas deManufactura (BPM) para la Fabricación de Productos Farmacéuticos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Resolución Nº 407 del17-08-2004), publicada en la Gaceta Oficial Nº 38.009 de fecha 26.08.04. CIRCULAR Nº 04330 de 12 de Mayo de 2009. “Apostillado de Documentos Públicos Extranjeros”. CIRCULAR Nº 00598 de 28 de Enero de 2010.Nota 10: para los Laboratorios Fabricantes Nacionales de Productos Naturales, este Certificado se otorgará solo cuando aplique, dependiendo delos criterios técnicos y normativas internas establecidas por la Coordinación de Inspección.Para el caso de de Productos Naturales de Laboratorios Extranjeros: dicho certificado debe ser emitido por la Autoridad Sanitaria competente enel país de origen del Producto, debidamente legalizado y/o apostillado y traducido al español por un intérprete público.Nota 11: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1., debe ser incluido el documento, debidamente identificado conpestañas, rotulado, separado, señalado con la frase: “Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) delLaboratorio Fabricante” y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 6”Nota 12: para los Laboratorios Acondicionadores cuando aplique, anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1., debe serincluido el documento debidamente identificado con pestañas, rotulado, separado, señalado con la frase: “Certificado de Cumplimiento deBuenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del Laboratorio Acondicionador” y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 6”119. ORGANISMO QUE LO OTORGA:Indicar el nombre y adscripción de la autoridad reguladora o responsable que emitió el documento Certificado de Cumplimiento de BuenasPrácticas de Manufactura.120. Nº DE OFICIO (cuando aplique en caso de PN nacionales):martes, 05 de febrero de 2013Revisión 117Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 17 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1