Productos Naturales - Servicio AutÃ³nomo de ContralorÃa Sanitaria

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NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”130. DESCRIPCIÓN DE LA MEZCLA:En el caso de señalar “Mezcla” en la pregunta anterior (Campo Nº 129), debe especificar de manera clara y concreta a que tipo se refiere, porejemplo (Mezcla Dos Orígenes y Mezcla Tres Orígenes): Mezcla Dos Orígenes: es aquella que contiene solo principios activos de dos orígenes diferentes, las cuales podrían ser: Origen Vegetal + Origen Animal (PNOV + PNOA) Origen Vegetal + Origen Mineral (PNOV + PNOM) Origen Animal + Origen Mineral (PNOA + PNOM) Mezcla Tres Orígenes: es aquella que contiene solo principios activos de tres orígenes diferentes, las cuales podrían ser: OrigenVegetal + Origen Animal + Origen Mineral (PNOV + PNOA + PNOM)131. PARTE UTILIZADA DEL VEGETAL / ANIMAL / MINERAL: Vegetal: indicar el estado de presentación: Fresco, Seco. Especificar si es la planta entera o corteza, raíces, tallos, hojas, flores,frutos, semillas. Animal: indicar si corresponde a órganos, mucosa gástrica de origen porcino, bovino u ovino, bilis de buey, aceite de pescado,derivados lácteos, hidrolizados de proteínas, conchas de crustáceos, cartílagos, Organismos vivos, Derivados de las abejas:apitoxina, jalea real, cera, propóleos. Mineral: indicar si corresponde a Yacimientos minerales, Agua marina, agua de lagos salobres, Arcilla y Barros.Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en los ANEXOS: 8, 9 y 13.132. NOMBRES COMÚNES / SINONIMIAS:Indicar todas las sinonimias conocidas, aplicable tanto para especies Vegetales, Animales o Minerales.Es la denominación según Farmacopeas. Formularios Oficiales.Corresponde a los Nombres Comunes y sus Sinonimias de los principios activos, predominantes en la fórmula (los de mayorconcentración). Se registraran también los nombres comunes en el idioma local (español) y en inglés si existen.Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en el ANEXO 8.Capítulo II: Artículo 7, Numeral 2, Literal b (Resolución No. SG-1245 del 25/08/95).Nota 13: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1., debe introducir el documento, con el membrete y/o logotipodel Establecimiento Farmacéutico, Identificación del Producto Natural: (nombre, concentración y forma farmacéutica), Identificación delFarmacéutico(a) Patrocinante: (nombre, cédula de identidad y firma), debidamente identificado con pestañas, rotulado, separado, señaladocon la frase: “Nombres Comunes y sus Sinonimias Especies Vegetales, Animales o Minerales”, y ubicado de manera ordenada dentrodel “ANEXO 8”133. NOMBRES CIENTÍFICOS:Indicar sin omitir ninguna casilla: Nombre Científico – Nombre Químico. Si el Producto no posee determinado nombre debe indicar “No Tiene”Es el nombre químico o nombre fundamental del Principio Activo. Corresponde a los diferentes nombres que puede tener el Producto Naturala registrar.134. FORMA FARMACÉUTICA:Indicar claramente la Forma Farmacéutica que va a someter a Registro Sanitario.Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en el ANEXO 17.Capítulo II: Artículo 7: 1b, Artículo 12 (Resolución No. SG-1245 del 25/08/95).Forma en la cual se presenta el Producto Terminado, por ejemplo comprimidos, jarabes, y otros. Son las diferentes preparaciones galénicas,en vehículos apropiados para las diversas vías de administración, tal como se dispensa al usuario.No serán permitidas las formas parenterales, intravaginal, ya que estas requieren prescripción y vigilancia médica.La Forma Farmacéutica debe ser ampliamente Justificada en la “Exposición Sumaria” ANEXO 17.135. CATEGORIZACIÓN DEL PRODUCTO NATURAL (SEGÚN LA CANTIDAD DE PRINCIPIOS ACTIVOS):Debe marcar con una equis (X), para seleccionar la opción correspondiente (Simple o Compuesto).Es la clasificación del Producto Natural según la cantidad de Principios Activos que este contiene. Simple: monocomponente (si se trata de un solo principio activo) Son aquellos Productos Naturales que tienen como base un soloPrincipio Activo (un solo componente)Compuestos: mezcla (si se trata de más de un principio activo). Son aquellos Productos Naturales que tienen como base mas de unprincipio activo (varios componentes)136. Nº DE P.A.Debe indicar la cantidad en caracteres numéricos justificando con un cero (0) a la izquierda cuando sea necesario, (dos caracteres máximo).Si marca la opción compuestos debe indicar a que tipo de mezcla se refiere y el número de principios activos que tienemartes, 05 de febrero de 2013Revisión 119Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 19 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1
NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”_______ Se refiere a la Cantidad de Principios Activos que contiene la fórmula del medicamento.Este dato debe ser tomado de la Fórmula Cuali-cuantitativa.P.A.: Principios Activos.CONCENTRACIÓN DEL PRODUCTO (CONTENIDO POR UNIDAD POSOLÓGICA)Indicar la concentración si se trata de Productos constituidos por un o dos Principios Activos. Si se trata de más de dos Principios Activos sedetallará la concentración en la Fórmula Cuali-Cuantitativa.En el caso de Productos Naturales, suele referirse a las cantidades de Principio Activo. Según la naturaleza física del medicamento, de laforma de dosificación y sus interacciones (solución, dispersión de sólido en sólido, emulsión, etc.) la concentración suele expresarse dediversas formas, por ejemplo peso/peso, peso / volumen, peso por unidad posológica.137. PRINCIPIO ACTIVO DE MAYOR CONCENTRACIÓN:Es la descripción del Nombre del Principio Activo (predominante en la fórmula)Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en el ANEXO 13.Principio Activo: son aquellas materias terapéuticamente activas, empleadas en la fabricación de los Productos.Es el nombre o (nombres) del medicamento que produce el efecto terapéutico deseado.Para cada Principio Activo debe colocar el Nombre Común / Sinonimia y entre paréntesis el Nombre Científico / Origen: (OV, OA, OM)• Si es de Origen Vegetal colocar las siglas (OV).• Si es de Origen Animal colocar las siglas (OA).• Si es de Origen Mineral colocar las siglas (OM).Ver Nota 01 página 3 del Formulario: esto significa que si el Producto Natural que se quiere someter a Registro Sanitario o Renovación delRegistro Sanitario, posee en su composición un número superior de > (2) dos Principios Activos, la concentración del producto total seráexpresada en relación a los dos Principios Activos fundamentales que están dominantes (los de concentración superior dentro de laformulación).138. CANTIDAD:Es la cantidad de Principio Activo por unidad de posológica, se escribirá (en caracteres numéricos)139. UNIDAD DE MEDIDA:Forma parte unidad de composición de cada Principio Activo, se escribirá en letras (caracteres alfabéticos) la unidad de composición, debellenarse tantas veces como Principios Activos tenga el Producto.Las Unidades de Medida se expresaran, según la abreviatura internacional, como por ejemplo: (g, U.I., mg, mL, Cda)140. CONDICIONES DE ADMINISTRACIÓN: (INDICACIÓN, POSOLOGÍA, VIA DE ADMINISTRACIÓN y MODO DE USO).La información a colocar en este renglón, se refiere a las que le han sido recomendadas por el Informe Farmacológico proveniente de la EvaluaciónIntegral en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”, la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos y según las Condiciones aprobadas porla Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos.Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en los ANEXOS 17 y 18.Capitulo I Artículo 2, Capítulo II Artículo 7 2.c., Capítulo III: Artículo II y 12. (Resolución No. G-1.329 del 06/11/95), publicada en Gaceta Oficial No.35.837 fecha 14-11-1995 y demás Resoluciones (Vigentes) relacionadas con la materia.Nota 14: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1., debe ser incluido el documento debidamente identificado conpestañas, rotulado, separado, señalado con la frase: “Condiciones de Administración (indicación, posología, vía de administración, modo deuso)” y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 18”. Esta información debe ser ampliamente detallada y justificada en el documento:“Exposición Sumaria” ubicado dentro del “ANEXO 17”141. INDICACIÓN:Indicación: el término indicación o indicación del uso significa el uso al cual se destina un Producto Natural, una vez que se ha probadocientíficamente que su empleo para una finalidad determinada es efectivo y seguro.Describa la Indicación que le ha sido aceptada para este Producto Natural. La información a colocar en este renglón, se refiere a las que lehan sido aprobadas por la Coordinación de Registro y Control de Productos Naturales y Homeopáticos y/o por la Junta Revisora deProductos Farmacéuticos, cuando se consideren pertinentes.Deben ser justificadas en la “Exposición Sumaria” del ANEXO Nº 17.142. POSOLOGÍA:Describa la Posología actual que le han sido aceptadas para este Producto Natural.Posologías Dosificación (sinónimo): deberá describir o señalar la dosis del Producto Natural, los intervalos entre las administraciones y eltiempo del tratamiento, deberá señalar el rango posológico, frecuencia de uso y, cuando sea pertinente, duración de tratamiento.Describa la(s Posología(s) Aceptadas para este Producto Natural.martes, 05 de febrero de 2013Revisión 120Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 20 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1
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