Productos Naturales - Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Farmacológico de evaluación integral efectuado en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rángel”.• Condiciones de Administración Propuestas para (indicación, posología, vía de administración, modo de uso) serefieren a las que fueron brevemente justificadas en la Exposición Sumaria del “ANEXO 17’.La información a presentar podrá ser amplia o detallada, cuando así lo solicite el interesado Farmacéutico(a)Patrocinante, si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno, para lo cual se exigirá como mínimoque la misma cumpla con lo mencionado en la Nota (2) página 5 del Instructivo. Indicación: el término indicación o indicación del uso significa el uso al cual se destina un ProductoNatural, una vez que se ha probado científicamente que su empleo para una finalidad determinada esefectivo y seguro.a. Describa la Indicación que le ha sido aceptada para este Producto Natural que se deseasometer a Registro Sanitario o Renovación del Registro Sanitario.b. Describa la Indicación Propuesta para este Producto Natural que se desea someter a RegistroSanitario o Renovación del Registro Sanitario. Posologías Dosificación (sinónimo): deberá describir o señalar la dosis del Producto Natural, losintervalos entre las administraciones y el tiempo del tratamiento, deberá señalar el rango posológico,frecuencia de uso y, cuando sea pertinente, duración de tratamiento.a. Describa la(s Posología(s) Aceptadas para este Producto Natural que se desea someter aRegistro Sanitario o Renovación del Registro Sanitario.b. Describa la(s) Posología(s) Propuestas que le han sido aceptadas para este Producto Naturalque se desea someter a Registro Sanitario o Renovación del Registro Sanitario. Vía de Administración: especifique la Vía de Administración aceptada para este Producto Natural quese desea someter a Registro Sanitario o Renovación del Registro Sanitario.Ver Nota (14) página 20 del Instructivo.29 Un (01) original de las Restricciones de Uso: (Advertencias, Precauciones, Contraindicaciones, Interacciones y ANEXO 19Reacciones Adversas):Colocar específicamente un resumen de la Información concerniente del Producto Natural que se quiere someter aRegistro Sanitario o Renovación del Registro Sanitario. Deberá describir detalladamente todas la(s) advertencia(s), precaución(es), contraindicación(es), interacción(es) yreacciones adversas que tiene este Producto Natural que se quiere Registrar, tanto las obligatorias como laspropuestas. La información referente a las Restricciones de Uso: (advertencias, precauciones, contraindicaciones, interaccionesy reacciones adversas) que se colocará en este renglón, se refieren a la que fue ampliamente detallada y justificadaen la Exposición Sumaria del “ANEXO 17” y la que le ha sido aprobada por la Coordinación de Registro y Controlde Productos Naturales y Homeopáticos.La información a presentar podrá ser amplia o detallada, cuando así lo solicite el interesado Farmacéutico(a)Patrocinante, si el texto es muy extenso podrá incluirse prospecto interno, para lo cual se exigirá como mínimo quela misma cumpla con lo descrito en la Nota 2 página 5 del Instructivo.Ver Notas (15 y 16) página 21 del Instructivo.SEGUNDA PARTE: corresponde a la Segunda Etapa o Fase del trámite, Requisito Nº 30: ejemplares originales impresosdefinitivos y Muestra del Producto, podrán ser consignados una vez que sea informado mediante un (01) oficio, que elAnteproyecto de Modelo de Texto de Etiqueta (trascrito e impreso), el cual fue propuesto en la Primera Parte (SolicitadoRequisito Nº 18), le fue aprobado y que el mismo se consideró conforme.30 Tres (03) Ejemplares originales de las etiquetas y/o rótulos, envases, estuches, envoltorios, prospectos internos, ANEXO 20leyendas, publicidades y otros (según corresponda), impresos y definitivos, con las correcciones aprobadas por laDirección, y Una (01) Muestra con la Etiqueta Definitiva con las correcciones aprobadas por la Dirección.Ejemplares originales:El material se debe consignar en hoja blanca, tamaño carta, con Fecha de Emisión, debidamente identificada y rotuladacon los siguientes datos completos y exactos del responsable Farmacéutico(a) Patrocinante: (nombres, apellidos y firmaautógrafa), una vez le sea informado mediante un (01) oficio emitido por la Dirección, que el Anteproyecto del Modelo deTextos de Etiqueta (trascrito e impreso), propuesto en la Primera Parte, (solicitado en el Requisito Nº 18), fue aprobadoy se considera conforme. Ver Nota (17) página 22 del Instructivo.martes, 05 de febrero de 2013Revisión 139Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 39 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1