Productos Naturales - Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Fabricante Nacional al cual se hace referencia cumple con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura(vigente), Serie de Informes 823, “Informe 32” de la Organización Mundial de la Salud, en las operaciones deFabricación, Envasado y Empacado, bajo determinada forma farmacéutica y en base a los resultados obtenidosen las inspecciones realizadas a dicho Laboratorio, por los auditores asignados por el Ministerio.Para los casos en los cuales el Establecimiento Farmacéutico, no disponga del mencionado certificado (debidoa que el mismo se encuentra en tramitación), y según lo establecido en la CIRCULAR Nº 00598 de 28 deEnero de 2010, debe remitir fotocopia legible del trámite efectuado con todos sus soportes técnicos y los datosde Identificación legibles comprobatorios de su debida recepción en la Coordinación de Inspección: (firmaautógrafa del personal responsable, fecha, sello húmedo identificador), vigente (con una fecha no mayor a unaño), debidamente identificado y rotulado.• Para el caso de un Producto Natural Importado: este certificado debe ser emitido por la autoridad sanitariacompetente en el país de origen del producto y debidamente, legalizado y/o apostillado, debe ser redactado enidioma castellano o debidamente traducido al español por un intérprete público, el cual es otorgado alLaboratorio Fabricante Extranjero.Ver Nota (11) página 17 y Notas: (25, 26 y 27) página 29 del Instructivo.14 Un (01) original o una (01) copia del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) del paísde origen, para Productos Naturales Nacionales y/o Importados, otorgado al(los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s)Laboratorio(s) Envasador(es) y/o Acondicionador (es), solo cuando aplique.• Para Productos Naturales Nacionales: este es un documento de Certificación del Cumplimiento de BuenasPrácticas de Manufactura (BPM), emitido por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas,Medicamentos y Cosméticos adscrita al Servicio Autónomo de la Contraloría Sanitaria del Ministerio del PoderPopular para la Salud, el cual es otorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/oAcondicionador Nacional, en donde se certifica que ese Establecimiento Farmacéutico al cual se hacereferencia cumple con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (vigente), Serie de Informes 823,“Informe 32” de la Organización Mundial de la Salud, en las operaciones de Envasado y Empacado, bajodeterminada forma farmacéutica y en base a los resultados obtenidos en las inspecciones realizadas a dichoLaboratorio, por los auditores asignados por el Ministerio.• Para Productos Naturales Importados: Certificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufacturaexpedida por la autoridad competente del país de origen, vigente, traducido al español por un intérprete público,debidamente legalizado y/o apostillado para su validez en la República Bolivariana de Venezuela, el cual esotorgado al Establecimiento Farmacéutico Laboratorio Envasador y/o Acondicionador Extranjero.Ver Nota (12) página 17 y Notas: (25, 26 y 27) página 29 del Instructivo.H. DECLARACIÓN JURADA DEL FARMACEUTICO(A) PATROCINANTE15 Un (01) original Declaración Jurada de Farmacéutico(a) Patrocinante:El Interesado Farmacéutico(a) Patrocinante, Solicitante del Registro Sanitario o Renovación del Registro Sanitario delProducto Natural, deberá incluir anexo a la SRSPN / SRRSPN, una Declaración Jurada, según modelo anexo que sesuministra en la CIRCULAR - URGENTE Nº 06183 de 08 de Julio de 2009. “Declaración Jurada”. Ver Notas (25, 26 y 27)página 29 del Instructivo.Es el compromiso firmado por el Interesado Farmacéutico(a) Patrocinante, Solicitante del Registro Sanitario delProducto Natural, donde da fe de la autenticidad de la información que está suministrando, es totalmente cierta.Debe ser consignado firmada en tinta azul, colocar su signatura autógrafa (igual como fue registrado e inscrito en sucédula de identidad).Nota 30: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1. debe ser consignado el documentofirmado, fechado, debidamente identificado con pestañas, rotulado, con la siguiente frase: “Declaración Jurada”,separado, señalado y ubicado en forma ordenada dentro del “ANEXO 7”.II. CALIDAD DEL PRODUCTOI- DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO16 Un (01) original de los Nombres Comunes y sus Sinonimias Especies Vegetales, Animales y Minerales:Indicar todos los nombres comunes con sus sinonimias conocidas.Debe consignar un Resumen descriptivo del de las materias primas y especificaciones otorgado por el (o los) proveedor(es) de las Materias Primas, indicando todos los nombres comunes, sinonimias conocidas y nombre científico, parte umartes, 05 de febrero de 2013Revisión 1ANEXO 6ANEXO 7ANEXO 833Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 33 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1