Productos Naturales - Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Estos datos deben ser congruentes con la información suministrada en los ANEXOS 2, 3 y 6.Laboratorio Acondicionador:Acondicionamiento: conjunto de operaciones que conducen al Producto Terminado, a partir del producto semi-fabricado y de los materiales deacondicionamiento, según las normas de Buenas Practicas De Fabricación Para La Industria Farmacéutica.Nota 08: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1., deberán ser introducidos los siguientes documentos,debidamente identificados, rotulados con pestañas con las siguientes frases: “Poder del Propietario” y/o Contrato de Fabricación entre elPropietario del Producto y el (o los) Laboratorio(s) Fabricante(s) Acondicionador(es) y/o Envasadores (es) y el Oficio de Instalación yFuncionamiento del (o de los) Laboratorio(s) Fabricante(s): Acondicionador(es) y/o Envasador(es), solo en caso de Producto Nacional” yubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXOS 2 y 3” , respectivamente, según proceda en cada caso en particular.91. PROCEDENCIA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR):Señalar marcando con una equis (x) en el cuadro correspondiente entre (Nacional y Extranjero), para seleccionar la categoría a la cualpertenece.Corresponde al origen del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto será Nacional: si está ubicado en laRepública Bolivariana de Venezuela y Extranjero: si está ubicado en otro país.92. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR):Indique el Nombre o Razón Social del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador).Es el Nombre o Razón Social del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto, (en caso de existir), colocar en lacasilla abierta el nombre exacto y completo (como fue registrado e inscrito en el Registro Mercantil)Si el Producto no tiene Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador), debe escribirse “No tiene”.93. Nº REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA:Indicar los caracteres numéricos del registro.Es el número otorgado, por la Coordinación de Inspección de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos, adscrita al ServicioAutónomo de la Contraloría Sanitaria, bajo el cual queda inscrita la Instalación de la Empresa como “Laboratorio Fabricante Acondicionador”y/o Envasador o en el Ministerio del Poder Popular para la Salud.94. Nº DE RIF: (solo para Laboratorios Fabricantes Nacionales)Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT alLaboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto.Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005, publicada en la Gaceta Oficial Nº 341.950 de fecha 04/10/2.005, queregula la “Creación y Funcionamiento del Registro Único de Información Fiscal”UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LABORATORIO FABRICANTE (ACONDICIONADOR y/o ENVASADOR) NACIONAL:Es la Ubicación Geográfica (Nacional): Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio FabricanteAcondicionador y/o Envasador (para los casos en los cuales el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) esta en la RepúblicaBolivariana de Venezuela, sin omitir ninguna casilla, indique todos los datos solicitados.95. ESTADO:Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto.96. MUNICIPIO:Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto.97. CIUDAD:Indique la Ciudad donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) del Producto.DIRECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO:(Llene esta sección si el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) se encuentra en el País).Para los casos del Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/o Envasador) Nacional, colocar la desagregación en la dirección física (exacta ycompleta), sin omitir ninguna casilla.98. URBANIZACIÓN/ SECTOR /ZONA INDUSTRIAL:Indique el Nombre de la Urbanización, Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/oEnvasador)99. AVENIDA/ CARRETERA /CALLE/ ESQUINA:Indique el Nombre de la Avenida, Carrera, Calle o Esquina, donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/oEnvasador)100. EDIFICIO/ QUINTA/ CASA/ GALPÓN:Indique el Nombre del Edificio, Quinta, Casa o Galpón donde se encuentra ubicado el Laboratorio Fabricante (Acondicionador y/omartes, 05 de febrero de 2013Revisión 115Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 15 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1