J.- DATOS DEL SISTEMA ENVASE-CIERRE, PRESENTACIÓNES y CONTENIDO NETO. ANEX0S 10, 11, 12 y 15.151.TIPO y DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL SISTEMA ENVASE –CIERRE PRIMARIO: 152. CONTENIDO NETO: 153. UNID. DE MEDIDA:154. PRESENTACIONES:155. ¿POSEE ENVASE SECUNDARIO? SI. NO.156.- TIPO y DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE SECUNDARIO:157. ¿POSEE PROSPECTO INTERNO? SI. NOANEXOS 10, 11 y 12.K.- FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO: ANEXOS: 8, 9, 13, 14 y 17.160. NOMBRES162.164.161.158.159. NOMBRES CIENTÍFICOS / DE LOSCOMÚNES yJUSTIFICACIÓN DE 163.UNIDADP. ACTIVO (P.A) /NºPRINCIPIOS ACTIVOS y EXCIPIENTES:SINONIMIAS:USO:CANTIDAD: DEEXCIPIENTE (E):ANEXO 8ANEXO 17MEDIDA:123456789101112131415L- DATOS DE CONSERVACIÓN y PERÍODO DE VALIDEZ DEL PRODUCTO. ANEXO 10, 11, 12 y 15.165. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN (ALMACENAMIENTO): TEMPERATURA DEPERÍODO DE VALIDEZ166.CANTIDAD:ALMACENAMIENTO167. UNIDAD DETEMPERATURA:168.CANTIDAD:169. UNIDAD DETIEMPO:M.- DATOS DE LITERATURA CIENTÍFICA, ESTUDIOS CIENTÍFICOS, ESTUDIO(S) PRECLÍNICO(S) FARMACOLÓGICO(S),TOXICOLÓGICO(S), ESTUDIO(S) CLÍNICO(S) y OTROS (MONOGRAFÍAS CERTIFICADAS), cuando aplique. ANEXO 16.170. OBJETIVO:MÉTODO EMPLEADO171. DENOMINACIÓN DEL MÉTODO: APLICACIÓN DEL MÉTODO:172. APLICADO A: 173. NÚMERO: 174. TIEMPO:175. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO MÉDICO ASISTENCIAL (EMA) DONDE SE REALIZÓ EL ESTUDIO:176. CLASIFICACIÓN EMA: PÚBLICO PRIVADO.Especifique organismo <strong>de</strong> adscripción: _________________________________________178. NOMBRE DEL MÉDICO RESPONSABLE (POR EL PATROCINANTE) DEL ESTUDIO CLÍNICO:177. NOMBRE DEL PATROCINANTE DEL ESTUDIO CLÍNICO:179. NOMBRE DEL MÉDICO RESPONSABLE DE LA CONDUCCIÓN DEL ESTUDIO CLÍNICO:180. RESULTADOS: 181. CONCLUSIONES:182. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: ANEXO 16.N.- IDENTIFICACIÓN DEL LOTE DE PRODUCCIÓN: ANEXO 10, 11 y 12.183. CÓDIGO MODELO: 184. DESCRIPCIÓN DEL CÓDIGO MODELO:martes, 05 <strong>de</strong> febrero <strong>de</strong> 2013Revisión 1Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.:0212-4080521 Página Web: http://sacs.mpps.gob.ve4/7Página 4 <strong>de</strong> 7SACS FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1
O.- REQUISITO(S) EXIGIDO(S)NºRequisitomartes, 05 <strong>de</strong> febrero <strong>de</strong> 2013Revisión 1PRODUCTO NACIONAL E IMPORTADONOMBRES, CARACTERÍSTICAS Y ESPECIFICACIONES DE LOS RECAUDOS EXIGIDOSEdificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.:0212-4080521 Página Web: http://sacs.mpps.gob.veUbicaciónDentro <strong>de</strong>lExpedienteI. ASPECTOS LEGALESPRIMERA PARTE:Un (01) original <strong>de</strong>l Formulario Solicitud <strong>de</strong> Registro Sanitario <strong>de</strong> <strong>Productos</strong> <strong>Naturales</strong>, individualizado por cada -----------------1 Producto Natural, en el formato impreso preestablecido (SACS FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPNFORMA 1.1..), <strong>de</strong>be ser consignado <strong>de</strong>bidamente firmado por el Farmacéutico(a) Patrocinante.El Formulario SRSPN FORMA 1.1. (Solicitado en el Requisito Nº 1), <strong>de</strong>be utilizar Timbre(s) Fiscal(es) por el valor Letra Q2Impuesto <strong>de</strong> acuerdo al valor actual <strong>de</strong> las Unida<strong>de</strong>s Tributarias, según tarifa establecida en la Ley <strong>de</strong>l Timbre Fiscal Página 7 <strong>de</strong>lVigente, por concepto <strong>de</strong> Solicitud <strong>de</strong> Registro Sanitario. CIRCULAR Nº 08867 <strong>de</strong> 22 <strong>de</strong> Septiembre <strong>de</strong> 2009. “Toda FormularioSolicitud <strong>de</strong>be Cancelar Estampillas o Forma 0,16 <strong>de</strong>l SENIAT. 0,02 U T X Cada Folio, Total <strong>de</strong> Folios = 7 Folios.3Un (01) original o una (01) copia <strong>de</strong>l Trámite efectuado en el Instituto Nacional <strong>de</strong> Higiene “Rafael Rángel”: Informe <strong>de</strong> ANEXO 1Ensayo con sus anexos, una (01) copia <strong>de</strong> la Constancia <strong>de</strong> Pago al Instituto Nacional <strong>de</strong> Higiene “Rafael Rángel”A.-DATOS DE LA EMPRESA RESPONSABLE DEL REGISTRO SANITARIO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD.Establecimiento Farmacéutico: Casa <strong>de</strong> Representación o Laboratorio Fabricante (cuando corresponda).4Un (01) original o una (01) copia <strong>de</strong>l Po<strong>de</strong>r <strong>de</strong>l Propietario <strong>de</strong>l Producto al Representante Nacional (Casa <strong>de</strong> ANEXO 2Representación o Laboratorio Fabricante)5Una (01) copia <strong>de</strong>l Oficio <strong>de</strong> Instalación y Funcionamiento <strong>de</strong>l Establecimiento (Casa <strong>de</strong> Representación o Laboratorio ANEXO 3Fabricante).B.- DATOS DEL INTERESADO SOLICITANTE AUTORIZADO ANTE EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUDFarmacéutico(a) Patrocinante6Un (01) original o una (01) copia <strong>de</strong>l Po<strong>de</strong>r Notariado <strong>de</strong>l Representante Nacional (Casa <strong>de</strong> Representación) otorgado ANEXO 2al Farmacéutico(a) Patrocinante para representar a la empresa ante el Ministerio <strong>de</strong>l Po<strong>de</strong>r Popular para la Salud.D.- DATOS DEL (O DE LOS) ESTABLECIMIENTO(S) FARMACÉUTICO(S): LABORATORIO(S) FABRICANTE(S) DEL PRODUCTO.Un (01) original o una (01) copia <strong>de</strong>l documento original Po<strong>de</strong>r <strong>de</strong>l Propietario al Fabricante y/o Contrato <strong>de</strong> ANEXO 27 Fabricación, notariado entre las partes en caso <strong>de</strong> ser fabricado por terceros mencionando el nombre <strong>de</strong> los productoscuando aplique.8Una (01) copia <strong>de</strong>l Oficio <strong>de</strong> Instalación y Funcionamiento <strong>de</strong>l (o <strong>de</strong> los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): ANEXO 3Laboratorio(s) Fabricante(s) solo en caso <strong>de</strong> Producto Nacional.9Un (01) original <strong>de</strong> la Constancia <strong>de</strong> Elaboración (solo para Producto Nacional), emitida por el Farmacéutico Regente ANEXO 4<strong>de</strong>l Establecimiento Farmacéutico: Laboratorio Fabricante.E.- DATOS DEL (O DE LOS) ESTABLECIMIENTO(S) FARMACÉUTICO(S): LABORATORIO FABRICANTE(S) [ENVASADOR(ES) y/oACONDICIONADOR(ES)] DEL PRODUCTO (cuando aplique)Un (01) original o una (01) copia <strong>de</strong>l Po<strong>de</strong>r <strong>de</strong>l Propietario y/o un (01) original o una (01) copia <strong>de</strong>l Contrato <strong>de</strong> ANEXO 210 Fabricación entre el Propietario <strong>de</strong>l Producto y el (o los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s)Fabricantes(s): [Envasador(es) y/o Acondicionador(es)].11Una (01) copia <strong>de</strong>l Oficio <strong>de</strong> Instalación y Funcionamiento <strong>de</strong>l (o <strong>de</strong> los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): ANEXO 3Envasador(es) y/o Acondicionador(es), solo para Producto Nacional.F.- DATOS DEL CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) Sólo para Producto Importado.12 Un (01) original o una (01) copia <strong>de</strong>l Certificado Sanitario <strong>de</strong> Libre Venta <strong>de</strong>l Producto Natural a registrar (vigente). ANEXO 5G.- DATOS DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM).Un (01) original o una (01) copia <strong>de</strong>l Certificado <strong>de</strong> Cumplimiento <strong>de</strong> Buenas Prácticas <strong>de</strong> Manufacturas (BPM) <strong>de</strong>l ANEXO 6país <strong>de</strong> origen, vigente para <strong>Productos</strong> <strong>Naturales</strong> Nacionales y/o Importados, otorgado al EstablecimientoFarmacéutico Laboratorio Fabricante.13• Para <strong>Productos</strong> <strong>Naturales</strong> Nacionales: Certificado <strong>de</strong> Buenas Prácticas <strong>de</strong> Manufacturas (BPM) emitido porla Coordinación <strong>de</strong> Inspección <strong>de</strong> la Dirección <strong>de</strong> Drogas, Medicamentos y Cosméticos adscrita al <strong>Servicio</strong>Autónomo <strong>de</strong> la Contraloría <strong>Sanitaria</strong> <strong>de</strong>l Ministerio <strong>de</strong>l Po<strong>de</strong>r Popular para la Salud.• Para <strong>Productos</strong> <strong>Naturales</strong> Importados: Certificación <strong>de</strong>l Cumplimiento <strong>de</strong> Buenas Prácticas <strong>de</strong> Manufacturaexpedida por la autoridad con competencia en salud <strong>de</strong>l país <strong>de</strong> origen.Un (01) original o una (01) copia <strong>de</strong>l Certificado <strong>de</strong> Cumplimiento <strong>de</strong> Buenas Prácticas <strong>de</strong> Manufacturas (BPM) <strong>de</strong>l ANEXO 6país <strong>de</strong> origen, vigente, para <strong>Productos</strong> <strong>Naturales</strong> Nacionales y/o Importados, otorgado al EstablecimientoFarmacéutico Laboratorio Envasador y/o Acondicionador (solo cuando aplique)14 • Para <strong>Productos</strong> <strong>Naturales</strong> Nacionales: Certificación <strong>de</strong>l Cumplimiento <strong>de</strong> Buenas Prácticas <strong>de</strong> ManufacturaBPM) emitido por la Coordinación <strong>de</strong> Inspección <strong>de</strong> la Dirección <strong>de</strong> Drogas, Medicamentos y Cosméticosadscrita al <strong>Servicio</strong> Autónomo <strong>de</strong> la Contraloría <strong>Sanitaria</strong> <strong>de</strong>l Ministerio <strong>de</strong>l Po<strong>de</strong>r Popular para la Salud.• Para <strong>Productos</strong> <strong>Naturales</strong> Importados: Certificación <strong>de</strong>l Cumplimiento <strong>de</strong> Buenas Prácticas <strong>de</strong> Manufactura5/7Página 5 <strong>de</strong> 7SACS FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1
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