Productos Naturales - Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria

NUEVO PROCESO de Registro Sanitario (RS) o Renovación Registro Sanitario (RRS) de Productos Naturales Nacionales o ImportadosINSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO “SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN DEL REGISTROSANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (SRSPN / SRRSPN)”Laboratorio Fabricante: es el Establecimiento Farmacéutico donde se efectúa: producción, control de calidad, importación, exportación,comercialización, investigación, desarrollo, tenencia y almacenamiento de los medicamentos. Según lo establecido en el Artículo 47, Capítulo 1Título IV de la Ley De Medicamentos. Decreto Mediante el cual se dicta el Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia (Decreto Presidencial N° 2.747, publicada en laGaceta Oficial Nº35180, de fecha 26-03-1.993, Artículos 9, 10, 15, 16, 29, 30, 54 y 58. Ley Del Medicamento, publicada en Gaceta Oficial No. 37.006 fecha 03-08-2.000. Artículo 5 Numeral 5, Titulo IV: “De los laboratoriosfarmacéuticos, de las casas de representación, de las droguerías y de las farmacias” Capítulo I: “De los Laboratorios Farmacéuticos”:Artículos 47 al 52, Artículo 54. Artículos 15 y 7 numeral 1 letra h y Artículo 12. Capítulo IV “Del Personal de los Establecimientos y De Los Utensilios”, Capítulo V“Requisitos Para La Inscripción de las Empresas” Artículos 16, 17, 18 y 19, (ver Resolución No. G-1.329 del 06/11/95), publicada en GacetaOficial No. 35.837 fecha 14-11-1995 y demás Resoluciones (Vigentes) relacionadas con la materia. Buenas Prácticas de Fabricación, para la Industria Farmacéutica, Resolución Nº 82 de fecha 26-10-90, publicada en Gaceta Oficial Nº34.584 el día 31-10-90. Sección 8 referente a la Producción y Análisis por Control del Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud, publicado en la ResoluciónNº 407 del 17 Agosto del 2004, por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la Fabricación deProductos Farmacéuticos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicada en la Gaceta Oficial Nº 38009 de fecha 26-08-2004. Capítulo I Grupo C “De Los Poderes y Certificados”, Numeral 2) De los Certificados Letra i, página 23. Capítulo III Normas JRPF.Nota 07: anexo al FORMULARIO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1., deberán ser introducidos los siguientes documentos,debidamente identificados, rotulados con pestañas con las siguientes frases: “Poder del Propietario y/o Contrato de Fabricación, Oficio deInstalación y Funcionamiento del (o de los) Establecimiento(s) Farmacéutico(s): Laboratorio(s) Fabricante(s) y la Constancia deElaboración (solo para Productos Nacionales, (cuando aplique)”, ubicados de manera ordenada dentro de los “ANEXO 2, 3 y 4”,respectivamente, según proceda en cada caso en particular.70. PROCEDENCIA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO (LABORATORIO FABRICANTE):Debe marcar con una equis (x) para seleccionar en el cuadro correspondiente entre (Nacional o Extranjero), e indicar el origen delEstablecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto.Corresponde al origen del Laboratorio Fabricante del Producto, puede ser Nacional o Extranjero, será Nacional: si el Laboratorio estáubicado en la República Bolivariana de Venezuela, y Extranjero: si está ubicado en otro país.71. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO (LABORATORIO FABRICANTE):Indicar el nombre o Razón Social (exacta y completa) del Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto, como fueregistrado e inscrito en el Registro Mercantil.72. Nº REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA:Indique claramente los códigos correspondientes al Número de Registro Sanitario otorgado por el MPPS al Establecimiento Farmacéutico:(Laboratorio Fabricante) del Producto.Corresponde al Número de inscripción en el Sistema de Registro de Establecimientos Farmacéuticos otorgado por un oficio de laCoordinación de Inspección de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos, adscrita al Servicio Autónomo de la ContraloríaSanitaria (SACS) del Ministerio del Poder Popular para la Salud, al Farmacéutico(a) Regente, esto es para los Laboratorios Nacionalesúnicamente.73. Nº DE RIF: (solo para Laboratorios Fabricantes Nacionales)Indique el código numérico o alfanumérico que identifica al Número del Registro Único de Información Fiscal otorgado por el SENIAT alEstablecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto.Según lo establecido en la Providencia Nº 0821 de Fecha 16/09/2005, publicada en la Gaceta Oficial Nº 341.950 de fecha 04/10/2.005., queregula la “Creación y Funcionamiento del Registro único de Información Fiscal”UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (LABORATORIO FABRICANTE) NACIONAL:(Llene esta sección si el Establecimiento Farmacéutico: Laboratorio Fabricante se encuentra en el País)Indique la desagregación en la ubicación geográfica (exacta y completa) del Laboratorio Fabricante del Producto (para los casos en loscuales el Laboratorio Fabricante esta en la República Bolivariana de Venezuela, sin omitir ninguna casilla.74. ESTADO:Indique el Estado donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto.75. MUNICIPIO:Indique el Municipio donde se encuentra ubicado el Establecimiento Farmacéutico: (Laboratorio Fabricante) del Producto.76. CIUDAD:martes, 05 de febrero de 2013Revisión 113Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, Oficina 335, El Silencio, Caracas, Venezuela. Telf.: 408 05 21Página Web: http://sacs.mpps.gob.vePágina 13 de 41SACS INSTRUCTIVO REGISTRO SRSPN / SRRSPN FORMA 1.1