INFORMATION TIL BRUGEREN Indapamid STADA® 1,5 mg ...

9236776 PIL_160x300_DK:1 01.09.09 09:59 Seite 2
Patienter med nedsat leverfunktion
Patienter med alvorligt nedsat leverfunktion må ikke behandles med
Indapamid Stada (se afsnit 2).
Ældre
Ældre patienter kan behandles med Indapamid Stada når nyrefunk -
tionen er normal eller kun lettere nedsat.
Børn og unge
Indapamid Stada anbefales ikke til børn og unge på grund af manglende
viden om sikkerhed og effekt.
Anvendelsesmåde
Tabletterne synkes hele med vand. De må ikke tygges eller knuses.
Behandlingens varighed
Varighed for behandling af forhøjet blodtryk afgøres af lægen.
De må ikke selv ændre på dosis, hvis De ikke synes, at Indapamid Stada
virker ordentligt. Tal i stedet med lægen.
Hvis De har taget for mange Indapamid Stada tabletter
Hvis De har taget for mange tabletter, skal De straks kontakte lægen
eller apoteket.
En meget høj dosis Indapamid Stada kan forårsage kvalme, opkastning,
lavt blodtryk, kramper, svimmelhed, døsighed, konfusion og ændringer
i mængden af urin dannet i nyrerne.
Hvis De har glemt at tage Indapamid Stada
Hvis De har glemt at tage en dosis af Indapamid Stada, skal De tage
den næste dosis til sædvanlig tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som
erstatning for den glemte dosis.
Hvis De holder op med at tage Indapamid Stada
Da behandling for forhøjet blodtryk som regel er livsvarig, bør De tale
med lægen inden De stopper med behandlingen med dette lægemiddel.
Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler
Dem usikker på.
4. BIVIRKNINGER
Indapamid Stada kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke
alle får bivirkninger.
Bivirkninger er opdelt i følgende frekvenser:
Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10
behandlede
Almindelige bivirkninger: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100
behandlede
Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af
1.000 behandlede
Sjældne bivirkninger: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000
behandlede
Meget sjældne bivirkninger: forekommer hos færre end 1 ud af
10.000 behandlede
Følgende bivirkninger er rapporteret for Indapamid Stada:
Almindelige:
– hududslæt med pletter og knopper (allergisk reaktion, specielt hos
patienter, der har tendens til allergi eller astma).
Ikke almindelige:
– purpura (røde eller lilla blodpletter i huden; allergisk reaktion,
spe cielt hos patienter, der har tendens til allergi eller astma).
– opkastning.
jældne:
– svimmelhed
– træthed
– hovedpine
– prikkende fornemmelse i huden
– kvalme
– forstoppelse (langsomme tarmbevægelser, hvilket giver tør, hård
afføring)
– mundtørhed
Meget sjældne:
– forhøjet mængde calcium i blodet
– uregelmæssig hjerterytme
– lavt blodtryk
– ændringer i blodets sammensætning, såsom
lavt antal blodplader
lavt antal hvide blodlegemer, der kan være alvorligt
aplastisk anæmi (nedsat produktion af blodlegemer i knoglemarven)
hæmolytisk anæmi (blodmangel forårsaget af unormal nedbrydning
af de røde blodlegemer)
– betændelse i skjoldbruskkirtlen
– unormal leverfunktion (kan ses på blodprøver)
– nyresvigt
– allergiske hudreaktioner, især hos patienter, der har tendens til
allergi eller astma (væskeansamlinger (angioødem) og/eller nældefeber,
toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom).
Angioødem viser sig som hævelse af læber og tunge og opsvulmning
af slimhinden i hals og luftveje, hvilket kan medføre åndedrætsbesvær
eller synkebesvær. Hvis dette opstår, skal De straks kontakte
lægen.
Ikke kendt:
– lav mængde natrium i blodet
– lav mængde kalium i blodet
– nedsat blodmængde i kroppen med dehydrering og ortostatisk hypotension
(blodtrykket falder når man rejser sig op)
– lav mængde chlorid i blodet, hvilket kan føre til metabolisk alkalose
(for lav surhedsgrad af blodet)
– øgede blodsukker niveauer
– hvis De lider af akut dissemineret lupus erythematosus (en auto -
immun sygdom, som kan give mangeartede symptomer fra bl.a.
hud, led, nyrer og andre organer), kan sygdommen forværres
– lysoverfølsomhedsreaktioner (se afsnit 2 Særlige forholdsregler)
– hvis Deres lever ikke fungerer ordentligt, kan Indapamid Stada forårsage
hepatisk encefalopati (se afsnit 2 Tag ikke Indapamid Stada)
– høj mængde urinsyre i blodet, hvilket medfører anfald af urinsyregigt
(podagra).
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De
får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Bivirkningerne kan dermed blive
indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive
bedre.
Patienter og pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen.
De finder skema og vejledning under Bivirkninger på Læge middel -
styrelsens netsted http://meldenbivirkning.dk.
5. SÅDAN OPBEVARER DE INDAPAMID STADA
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Indapamid Stada efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn
til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Indapamid Stada indeholder:
Det aktive stof er indapamid.
Hver depottablet indeholder 1,5 mg indapamid.
De øvrige indholdsstoffer er:
Tabletkerne: Lactosemonohydrat, prægelatiniseret majsstivelse, hypro -
mellose, silicadioxid kolloid, magnesiumstearat.
Overtræk: Hypromellose, macrogol 6000, titandioxid (E171).
Udseende og pakningsstørrelser
Indapamid Stada er hvide til off-white runde, bikonvekse depottabletter.
Indapamid Stada findes i pakninger indeholdende 10, 15, 30, 50, 60, 90
eller 100 depottabletter i blister.
Det er ikke alle pakningsstørrelser, som nødvendigvis er markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland
Dansk repræsentant:
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2730 Herlev
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende
navne:
Begien: INDASTAD 1,5 mg
Danmark: Indapamid Stada
Frankrig: INDAPAMIDE EG L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée
Polen: INDASTAD
Portugal: Indapamida Ciclum 1,5 mg Comprimido de libertacão
prolongada
Rumænien: Indapamid STADA 1,5 mg, tablete cu eliberare
prelungita
Slovakiet: Indapamid STADA 1,5 mg
Storbritannien: Ethibide XL 1,5 prolonged-release tablets
Tjekkiet: Indapamid STADA 1,5 mg
Tyskland: Indapamid AL 1,5 mg Retardtabletten
Ungarn: INDASTAD 1,5 mg
Østrig: Indapamid STADA retard 1,5 mg Filmtabletten
Denne indlægsseddel blev senest revideret september 2009.
9213800
9236776
0908
DK
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2730 Herlev