SYMBICORT Forte GI 180x300 DK(B):2 - PharmaCoDane ApS

SYMBICORT Forte GI 180x300 DK(B):2 09.09.10 15:07 Seite 1
Ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger (det sker hos 1–10 ud af 100 patienter):
Hovedpine, hjertebanken, rysten, svamp i mund og svælg, let irritation i halsen,
hoste, hæshed.
Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos 1–10 ud af 1000 patienter):
Muskelkramper, ophidselse, rastløshed, nervøsitet, kvalme, svimmelhed, søvn -
forstyrrelser, blå mærker, hurtig puls.
Sjældne bivirkninger (det sker hos 1–10 ud af 10.000 patienter):
Udslæt, nældefeber, kløe, betændelse i huden, nedsat kaliumindhold i blodet, ekstra
hjerteslag.
Meget sjælden (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
For højt blodsukker (tørst, træthed), påvirkning af binyrebarken (fx. Cushings syndrom),
depression, adfærdsændringer (mest hos børn), blodtryksændringer, smagsforstyrrelser.
Fortæl læge eller apotek, hvis De får andre bivirkninger end dem, der står her,
så bivirkningerne kan blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger
kan blive bedre.
Fortæl læge eller apotek, hvis De får bivirkninger, der bliver ved eller er generende.
Nogle bivirkninger kræver behandling.
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.
De finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted:
http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/
5. SÅDAN OPBEVARER DE SYMBICORT ® FORTE
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevar ikke Symbicort ® Forte ved over 30° C. Hætten skal være tæt skruet på.
Brug ikke Symbicort ® Forte efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbs -
datoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må
De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Symbicort ® Forte Turbuhaler ® 320/9 mikrogram/dosis indeholder:
De aktive indholdsstoffer er: Budesonid 320 mikrogram/dosis og formoterol -
fumaratdihydrat 9 mikrogram/dosis.
Øvrige indholdsstoffer er: Lactosemonohydrat.
Udseende og pakningsstørrelse for Symbicort ® Forte
Symbicort ® Forte Turbuhaler ® 320/9 mikrogram/dosis, inhalationspulver er et hvidt
pulver, der findes i pakningsstørrelser af:
• 60 doser (1 inhalator) eller 180 doser (tre inhalatorer).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Ompakket og frigivet af
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A,
2730 Herlev.
Symbicort ® og Turbuhaler ® er registrerede varemærker, der tilhører
AstraZeneca-koncernen.
Denne indlægsseddel blev senest revideret september 2010
P620110 (B)
1009
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Symbicort ® Forte
Turbuhaler ® 320/9 mikrogram/dosis inhalationspulver
budesonid / formoterolfumaratdihydrat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret Symbicort ® Forte til Dem personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som De har.
• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkningen af Symbicort ® Forte og hvad De skal bruge det til
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Symbicort ® Forte
3. Sådan skal De bruge Symbicort ® Forte
4. Bivirkninger
5. Sådan opbevarer De Symbicort ® Forte
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNINGEN AF SYMBICORT ® FORTE OG HVAD DE SKAL
BRUGE DET TIL
Symbicort ® Forte er en pulverinhalator, der bliver aktiveret af indåndingen.
Symbicort ®
Forte indeholder 2 aktive stoffer. Det ene er et binyrebarkhormon, der
hæmmer slimdannelse og hævelse i luftvejene; det andet udvider bronkierne,
afslapper musklerne i luftvejene og ophæver forsnævring i bronkierne.
Luften kan lettere passere, og det bliver nemmere at trække vejret.
De kan bruge Symbicort ® Forte til behandling af astma, når det er hensigtsmæssigt
at behandle med en kombination af binyrebarkhormon (budesonid) og langtids -
virkende anfaldsmedicin (formoterol).
De kan også bruge Symbicort ®
Forte til behandling af symptomer ved rygerlunger/
KOL (alvorlig kronisk lungesygdom).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE
SYMBICORT ®
FORTE
Brug ikke Symbicort ® Forte
• hvis De er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer; budesonid eller formoterolfumaratdihydrat
eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Symbicort ® Forte
Hvis en eller flere af følgende tilstande berører Dem, bør De være ekstra forsigtig
med at bruge Symbicort ® Forte Turbuhaler ® .
• Det er vigtigt, at De husker at bruge Symbicort ®
Forte dagligt, også når De ikke
har symptomer.
• Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes at reducere dosis
i tæt samråd med lægen.
• Ved høje doser bør der holdes øje med knoglernes tæthed.
• Hvis De skal afbryde behandlingen, skal De nedtrappe dosis gradvist. Tal med
lægen.
• Ved en pludselig og tiltagende forværring af astma eller KOL, skal De kontakte
lægen hurtigst muligt, da det kan være alvorligt.
• De skal stadig bruge Deres hurtigtvirkende bronkieudvidende medicin til akutte
anfald eller Deres Symbicort ® Forte hvis De anvender den til symptombehandling.
Hav derfor altid den hurtigtvirkende medicin på Dem.
• Start ikke behandlingen med Symbicort ® Forte i en periode, hvor Deres astma er
i forværring.
• Der kan i sjældne tilfælde optræde akut åndenød lige efter inhalationen. Kontakt
lægen, det er måske nødvendigt at ændre behandlingen.
• De skal fortælle lægen, hvis De tidligere har haft problemer ved behandling med
binyrebarkhormon.
• Skyl munden med vand og spyt ud efter hver inhalation for at mindske risikoen for
at få svamp i munden.
• De må normalt ikke bruge Symbicort ®
Forte samtidig med visse midler mod
svamp og visse midler mod virus. Hvis en samtidig behandling er nødvendig, skal
De indtage de to slags medicin med så langt mellemrum som muligt. Tal med
lægen.
• Hvis De eller Deres barn tager Symbicort ® Forte i høje doser i længere tid, er det
nødvendigt med kontrol hos lægen for at undgå alvorlige bivirkninger.
Tal med lægen hvis:
• De har stærkt forhøjet blodtryk eller alvorlige hjerte- karsygdomme, uregel -
mæssig puls, andre hjertesygdomme eller er i behandling med digitalis eller
lignende.
• De har for højt stofskifte.
• De har sukkersyge. De bør få kontrolleret blodglukose og blodtryk regelmæssigt.
• De har tumor i binyrerne.
• De har eller har haft lungetuberkulose, har svampe- eller virusinfektioner i luft -
vejene.
• De har en svær astma, der kræver høje doser af Symbicort ®
Forte. Indholdet af
kalium i blodet skal kontrolleres regelmæssigt. Kalium i blodet kan blive for lavt,
især hvis De samtidig tager vanddrivende medicin eller astmamedicin med theo -
phyllin eller lignende stoffer.
P620110-B
Colour: BLACK

SYMBICORT Forte GI 180x300 DK(B):2 09.09.10 15:07 Seite 2
• De tager binyrebarkhormoner som tabletter eller tidligere har taget det.
• Behandlingen ikke er effektiv eller dosis overstiger højest anbefalede dosis
af Symbicort ® Forte.
Brug af anden medicin
Tal med lægen, hvis De får medicin mod:
• Svampe- og virusinfektioner, for højt blodtryk eller hjertesvigt (itraconazol,
rito navir og visse betablokkere, spørg lægen).
• Grøn stær (visse øjendråber, spørg lægen).
• Forstyrrelser i hjerterytmen (chinidin, disopyramid, procainamid).
• Angst eller sindssygdom (visse typer medicin, spørg lægen).
• Allergi (visse antihistaminer, spørg lægen).
• Depression (MAO-hæmmere og tricykliske antidepressive midler).
• Parkinsons sygdom (levodopa).
• For højt stofskifte (levothyroxin).
• Brystspænding ved amning (oxytocin). De skal også fortælle lægen, at De bruger
Symbicort ® Forte, hvis De skal have oxytocin til igangsættelse af fødslen.
Hvis De drikker alkohol kan hjertets følsomhed blive større for det ene af de to aktive
stoffer i Symbicort ® Forte (formoterol).
Husk at fortælle lægen, at De bruger Symbicort ® Forte, hvis De skal i narkose.
Hvis De er i behandling med digitalis, kan for lavt kalium i blodet øge risikoen for
forstyrrelser i hjerterytmen.
Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det
for nylig.
Det gælder også for medicin, som ikke er på recept, medicin som er købt i udlandet,
naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.
Brug af Symbicort ® Forte sammen med mad og drikke
De kan bruge Symbicort ® Forte sammen med mad og drikke.
Graviditet og amning
Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Graviditet:
De må kun bruge Symbicort ® Forte efter lægens anvisning.
Amning:
Hvis De ammer, må De kun bruge Symbicort ®
Forte efter lægens anvisning,
da begge lægemiddelstoffer udskilles i større eller mindre grad i modermælken.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Symbicort ®
Forte påvirker ikke eller i meget ringe grad arbejdssikkerheden eller
evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Symbicort ® Forte
Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke
tåler visse sukkerarter.
Sådan bruges Symbicort ® Forte
Symbicort ® Forte Turbuhaler ® 320/9 mikrogram/dosis indeholder 60 doser medicin.
Symbicort ® Forte afgiver meget små mængder medicin, hvilket er årsagen til, at De
ikke – eller kun meget svagt – kan smage medicinen.
Når De trækker vejret ind gennem mundstykket, følger medicinen med luften ned i
lungerne. Det er derfor vigtigt, at De inhalerer kraftigt og dybt gennem mundstykket.
1. Skru beskyttelseshætten af.
2. Hold Symbicort ® Forte lodret med bund -
stykket nedad. Drej bundstykket én gang frem
og tilbage.
3. Pust ud (ikke ned i Symbicort ® Forte).
4. Hold forsigtigt om mundstykket med tænderne
og luk læberne omkring.
Tag derefter så kraftig og dyb en indånding
som muligt.
Tyg eller bid ikke i mundstykket.
5. Fjern Symbicort ® Forte fra munden og
ånd langsomt ud.
6. Hvis De skal tage yderligere en dosis, gentag
da punkt 2 til 5.
7. Skru beskyttelseshætten på.
Vigtigt
Ånd aldrig ud gennem mundstykket og skru altid beskyttelseshætten på efter brug.
Forsøg ikke at tage mundstykket af.
De må ikke bide eller tygge i mundstykkede og ikke anvende Symbicort ® Forte, hvis
den er defekt eller mundstykket har løsnet sig.
Symbicort ®
Forte afgiver ved korrekt brug altid én dosis – også hvis der er blevet
drejet flere gange.
Som oftest kan dosis ikke smages. De kan dog være sikker på at have fået korrekt
dosis, hvis brugsanvisningen er fulgt.
Rengøring
Rengør mundstykkets yderside mindst 1 gang om ugen med en tør klud.
OBS! Mundstykket må ikke rengøres med vand.
OBS! Mundstykket må ikke tages af.
Se punkt 2.
Se punkt 4.
Klik!
Hvornår er Symbicort ® Forte tom?
Når et rødt mærke kan ses øverst i dosisindikatoren, er der ca. 20 doser tilbage.
Når det røde mærke når bunden af dosisindikatoren, vil Symbicort ® Forte ikke læn -
gere levere den korrekte dosis og skal derfor kasseres.
3. SÅDAN SKAL DE BRUGE SYMBICORT ® FORTE
Brug altid Symbicort ®
Forte nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg
lægen eller apoteket.
Astma:
Anbefalede doser:
Voksne (fra 18 år): 1 inhalation 2 gange daglig. Nogle har brug for op
til maksimalt 2 inhalationer 2 gange daglig.
Unge (fra 12–17 år): 1 inhalation 2 gange daglig.
Børn (under 12 år): Anbefales ikke til børn under 12 år. Her anbefales
en lavere styrke.
Når astmaen er under kontrol med inhalation 2 gange daglig, kan De i samråd med
lægen måske justere dosis til kun 1 inhalation om dagen.
Vær opmærksom hvis De oplever at De bruger den separate hurtigvirkende
bronkieudvidende medicin mere end De plejer, da dette kan tyde på en forværring af
den underliggende sygdom og astmabehandlingen bør revurderes af lægen.
Rygerlunger/KOL:
Voksne: 1 inhalation 2 gange daglig.
Generel information
Nedsat leverfunktion: Det kan måske være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg
lægens anvisninger.
Nedsat nyrefunktion: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Ældre: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.
Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.
Brugsanvisning
Beskyttelseshætte
Mundstykke
Indikatorvindue
Drejeskive
20 doser tilbage. tom inhalator
Den lyd, der kan høres når inhalatoren rystes, stammer ikke fra medicinen,
men fra et tørremiddel i bunden af inhalatoren.
Hvis De har brugt for meget Symbicort ® Forte
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har brugt mere af Symbicort ®
Forte, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og De
føler Dem utilpas.
Symptomer på overdosering er rysten, hovedpine, hjertebanken, hurtig puls, for højt
blodsukker, for lavt kalium i blodet, hjerteproblemer, forstyrrelser i hjerterytmen og
eller lavt blodtryk, kvalme og opkastning.
Ved overdosering i længere tid er der risiko for påvirkning af binyrebarken.
Hvis De har glemt at bruge Symbicort ® Forte
Har De glemt at tage Deres Symbicort ®
Forte, skal De blot fortsætte med Deres
sædvanlige dosis – tag ikke dobbelt dosis.
Hvis De holder op med at bruge Symbicort ® Forte
Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
Ved behandlingsophør bør dosis nedsættes gradvist og bør ikke stoppe pludseligt.
Tal med lægen.
4. BIVIRKNINGER
Symbicort ® Forte kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Sjældne bivirkninger (det sker hos 1–10 ud af 10.000 patienter):
Overfølsomhedsreaktioner med pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær, krampe
i luftvejene, hævelse af ansigt, læber og hals, besvimelse. Hurtig puls evt. med
meget uregelmæssig hjerterytme.
Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Hjertekrampe (angina pectoris), ændring i hjerterytme, øget tryk i øjet (grøn stær),
grå stær, knogle -s kørhed.