Aciclodan 400 mg tabletter - PharmaCoDane ApS

9215924 400mg_PIL_148x420_DK:1 20.01.2009 10:48 Uhr Seite 1INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGERENAciclodan 400 mg tabletterAciclovirG520080-2Læs denne indlægsseddel grundigt,inden De begynder at tage medicinen.– Gem indlægssedlen. De kan få brug for atlæse den igen.– Spørg lægen eller apoteket, hvis der ermere, De vil vide.– Lægen har ordineret Aciclodan til Dempersonligt. Lad derfor være med at givedet til andre. Det kan være skadeligt forandre, selvom de har de samme symptomer,som De har.– Tal med lægen eller apoteket, hvis enbivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,som ikke er nævnt her.Oversigt over indlægssedlen:1. Aciclodans virkning og hvad De skalbruge det til.2. Det skal De vide, før De begynder at tageAciclodan.3. Sådan skal De tage Aciclodan.4. Bivirkninger.5. Sådan opbevarer De Aciclodan.6. Yderligere oplysninger.1. ACICLODANS VIRKNING OG HVADDE SKAL BRUGE DET TILAciclodan tilhører gruppen af lægemidler,der er effektive overfor virus infektioner(antivirale stoffer).Aciclodan 400 mg tabletter anvendes til:– behandling af Varicella zoster virus infektioner(helvedesild) på hud og slimhinderhos patienter med et intakt immun -system; specielt når der forventes etalvorligt forløb af infektionen.– forebyggelse af alvorlige tilstande af hyppigttilbagevendende herpes på kønsorganernehos patienter med et intaktimmunsystem.2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BE -GYNDER AT TAGE ACICLODANTag ikke Aciclodan– hvis De er allergisk overfor aciclovir elleroverfor nogle af de øvrige indholdsstofferi Aciclodan 400 mg tabletter.Vær ekstra forsigtig med at tage Aciclo -dan– hvis Deres nyrefunktion er nedsat. Dosisskal justeres, og De skal drikke rigeligmed væske under behandlingen (se ogsåsektion 3: Sådan skal De tage Aciclodan).– hvis De er i behandling for herpes påkønsorganerne (herpes genitalis) og Deopdager sår eller blister på kønsorganerne.I dette tilfælde bør De undgå seksuelkontakt for at undgå at smitte Deres partner.Lægen kan have foreskrevet anden an -vend else eller dosering end angivet i denneinformation. Følg altid lægens anvisning ogoplysningerne på doseringsetiketten.Brug af anden medicinFortæl det altid til lægen eller apoteket, hvisDe bruger anden medicin eller har brugt detfor nylig. Dette gælder også medicin, somikke er købt på recept.Når Aciclodan anvendes sammen medinterferon, kan virkningen af begge lægemidlerøges.Når Aciclodan anvendes samtidig medzido vudin (anvendes til behandling af AIDS),kan forstyrrelser i nervesystemet (neuro pati),kramper og en søvnlignende sløv heds -tilstand forekomme.Graviditet og amningDer er stadig ikke tilstrækkelig informationtilgængelig med hensyn til anvendelse afaciclovir under graviditet. Kontakt Dereslæge eller apotek, hvis De er gravid.Aciclovir passerer over i modermælk. Kon -sekvensen af dette er ikke klarlagt. Derforskal De kontakte læge eller apotek, hvis Deammer.Trafik- og arbejdssikkerhedDet vides endnu ikke om aciclovir påvirkerevnen til at køre eller betjene maskiner.Selvom det er usandsynligt at aciclovirskulle have denne virkning, er træthed,hovedpine og virkninger på nervesystemet inogle tilfælde rapporteret. Dette bør Devære opmærksom på, hvis De skal køreeller betjene maskiner under behandlingmed Aciclodan.3. SÅDAN SKAL DE TAGE ACICLO-DANDosis fastsættes individuelt for hver patientaf lægen. Tag altid Aciclodan nøjagtigt efterlægens anvisning. I nogle tilfælde kan dosisafvige fra den anbefalede dosis. Er De i tvivlså spørg lægen eller apoteket.Den normale dosis er:Til behandling af Varicella zoster virus(helvedesild):2 tabletter Aciclodan hver 4. time i alt 5gange daglig. De skal ikke tage nogendosis om natten. Behandlingen skal startesindenfor 48 timer efter infektionens op -ståen. Behandlingen bør vare i 7 dage.Læge kan beslutte at forlænge behand -lingen, hvis der er nødvendigt.Til forebyggelse af alvorlige tilstande afhyppigt tilbagevendende herpes på kønsorganernehos patienter med et intaktimmunsystem:1 tablet Aciclodan 400 mg hver 12. time i alt2 gange daglig.Behandlingens længde afhænger af infek -tionens alvorlighed og af hvor tit infektionenopstår. I langtids behandling (f.eks. efter6–12 måneder) af forebyggelse af hyppigttilbagevendende herpes infektioner på køns -organerne, kan lægen foreslå at afbrydebehandlingen for at observere ændringer iden naturlige udvikling af sygdommen.BørnTil børn over 2 år kan anvendes den sammedosis som til voksne. Disse tabletter er ikkeberegnet til brug til børn under 2 år.Til behandling af helvedesild hos børn, findesder ingen information med hensyn tildosis.Patienter med nedsat nyrefunktionBehandling af Varicella zoster virus infek -tioner (helvedesild):Dosis bør nedsættes til 2 tabletter Aciclo -dan 400 mg 3 gange daglig. Hvis nedsættelsenaf nyrefunktionen er kraftig (kreatininclea rance under 10 ml/min), an befales endosis på 2 tabletter Aciclodan 400 mg hver12. time.Herpes simplex virus infektioner:Til patienter med kraftig nedsat nyrefunk -tion (kreatinin clearance under 10 ml/min),anbefales en dosis på 200 mg aciclovir hver12. time.ÆldreI princippet er det ikke nødvendigt at justeredosis til ældre patienter. I tilfælde af nedsatnyrefunktion kan lægen beslutte atændre dosis.Sådan tages tabletterneTag tabletterne med et halvt glas vand elleranden væske.Patienter med nedsat nyrefunktion og ældrepatienter skal sørge for at drikke rigelig medvæske under behandlingen med aciclovir.Tilstrækkeligt væskeindtag er også megetvigtigt for patienter, der får høje doser aciclovir.Hvis De synes at virkningen af aciclovir erfor kraftig eller for svag, så kontakt Dereslæge eller apotek.Hvis De har taget for meget AciclodanKontakt lægen, skadestuen eller apoteket,hvis De har taget mere af Aciclodan, endder står i denne information, eller mere endlægen har foreskrevet.

9215924 400mg_PIL_148x420_DK:1 20.01.2009 10:48 Uhr Seite 2Hvis De har glemt at tage AciclodanHvis det kun er kort tid siden De skulle havetaget tabletten, kan De stadig tage den.Hvis det er lang tid siden, at De skulle havetaget tabletten, skal De springe den glemtedosis over. Vent til det er tid til at tage dennæste dosis, og fortsæt derefter med dennormale dosering som ordineret. De måikke tage dobbeltdosis som erstatning forden glemte dosis.Hvis De holder op med at tage AciclodanDeres læge har fastlagt hvor længe De skalblive ved med at tage Aciclodan. De måikke stoppe med behandlingen før tid udenat have talt med lægen først.4. BIVIRKNINGERAciclodan kan som al anden medicin givebivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.Bivirkningerne forsvinder som regel når be -handlingen ophører. Her følger en liste overmulige bivirkninger.Bivirkningerne er inddelt som følger:Meget almindelige Forekommer hos flereend 1 ud af 10 patienterAlmindelige Forekommer hos mellem1 og 10 ud af 100patienterIkke almindelige Forekommer hos mellem1 og 10 ud at 1000patienterSjældneForekommer hos mellem1 og 10 ud at10.000 patienterMeget sjældne Forekommer hos færreend 1 ud af 10.000 patienter,inklusiv isolerederapporterLidelser i blod og lymfeMeget sjælden: Ændringer i blodtallet(anæmi, leukopeni, thrombocytopeni).Lidelser i immunsystemetSjælden: Kraftig allergisk reaktion (anafy-laksi).Psykiatriske lidelserAlmindelige: Konfusion, hallucinationerIkke almindelige: Søvnløshed.Meget sjælden: Fremmedgørelse (ophørerefter endt behandling), ophidselse, psyko -tiske symptomer.Lidelser i nervesystemetAlmindelige: Hovedpine, svimmelhed, døsig -hed.Meget sjældne: Rystelser, manglende koordineringaf bevægelser, defekt i talen, kramper,hjernelidelse, nedsat bevidsthed der kanføre til koma.De ovenfor nævnte bivirkninger, der almindeligvisforsvinder ved behandlingens op -hør, forekommer hovedsageligt hos patientermed forstyrrelser i nyrefunktionen, itilfælde med overdosering eller sammenmed øvrige risikofaktorer, men kan ogsåforekomme i andre tilfælde.Lidelser i luftvejeneSjælden: Åndedrætsbesvær (dyspnø).Lidelser i mave-tarm systemetAlmindelige: Kvalme, opkastning, diarre,mavesmerter.Lever- og galdevejslidelserMeget sjælden: Leverbetændelse, gulsot.Lidelser i hud og bindevævAlmindelige: Kløe, hud udslæt (inklusiv lys -overfølsomhed).Ikke almindelige: Nældefeber, spredt hårtab(sammenhæng med Aciclodan behandlinger uklar).Sjælden: Væskeansamlinger (angioødem).Lidelser i nyrer og urinvejeMeget sjælden: Akut nyresvigt.Generelle symptomerAlmindelige: Træthed, feber, udmattethed.UndersøgelserIkke almindelige: Ikke blivende stigninger ibilirubin og leverenzymer, stigning i urea ogkreatinin i blodet, små ændringer i blodetssammensætning.Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkningbliver værre, eller De får bivirkninger,som ikke er nævnt her. Bivirkningerne kandermed blive indberettet til Lægemiddel -styrelsen, og viden om bivirkninger kanblive bedre.Patienter eller pårørende kan også indberettebivirkninger direkte til Lægemiddel -styrelsen.De finder skema og vejledning underBivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netstedhttp://www.meldenbivirkning.dk.5. SÅDAN OPBEVARER DE ACICLO-DANOpbevares utilgængeligt for børn.Brug ikke Aciclodan efter den udløbsdato,der står på pakningen efter ”Udløb:”.Opbevar Aciclodan i den originale emballage.Må ikke opbevares over 25°C.Hvis De opbevarer medicinen på dennemåde, kan den anvendes til udløbsdatoen.6. YDERLIGERE OPLYSNINGERDet aktive stof i Aciclodan tabletter er aciclovir.1 tablet indeholder 400 mg aciclovir.De øvrige indholdsstoffer er: Cellulosemikrokrystallinsk, natriumstivelsesglykolat,copovidon, magnesiumstearat og silica kolloidvandfri.Aciclodan 400 mg tabletters udseendeog pakningsstørrelseAciclodan 400 mg tabletter er hvide rundetabletter. Hver pakning indeholder 30, 50,56, 60 eller 500 tabletter i blister. Blisterneer pakket i en karton.Ikke alle pakningsstørrelser markedsføresnødvendigvis.Indehaver af markedsføringstilladelsePharmaCoDane ApSMarielundvej 46 A2730 HerlevFremstillerSTADA Arzneimittel AGStadastrasse 2–1861118 Bad VilbelTysklandDette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslandeunder følgende navne:BE Aciclovir EGDK Aciclodan 400 mgFI Acyclostad 400 mg tablettiNL Aciclovir CF 400 mg tablettenPT Aciclovir Ciclum 400 mg comprimidosSE Aciclovir STADA 400 mgDenne indlægsseddel blev senest revideretjanuar 2009.212653PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2730 Herlev92159240901DK