MIRTAZAPIN PIL_170x380_DK:1 - PharmaCoDane ApS

MIRTAZAPIN PIL_170x380_DK:1 15.11.2007 14:24 Uhr Seite 1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Mirtazapin STADA ®
15 mg smeltetabletter
Mirtazapin STADA ®
30 mg smeltetabletter
Mirtazapin STADA ®
45 mg smeltetabletter
mirtazapin
G520083-1
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at
tage medicinen.
– Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
– Lægen har ordineret Mirtazapin STADA til Dem personligt.
Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som De har.
– Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Mirtazapin STADAS virkning og hvad De skal bruge det til
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Mirtazapin STADA
3. Sådan skal De tage Mirtazapin STADA
4. Bivirkninger
5. Sådan opbevarer De Mirtazapin STADA
6. Yderligere oplysninger
1. MIRTAZAPIN STADAS VIRKNING OG HVAD
DE SKAL BRUGE DET TIL
Mirtazapin STADA tilhører gruppen af antidepressive lægemidler.
Mirtazapin STADA anvendes til be handling af perioder
med depression (major depression).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering
end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning
og oplysningerne på doserings etiketten.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT
TAGE MIRTA ZAPIN STADA
Tag ikke Mirtazapin STADA
– hvis De er overfølsom (allergisk) over for mirtazapin eller
et af de øvrige indholdsstoffer.
Vær ekstra forsigtig med at tage Mirtazapin STADA
Anvendelse til børn og unge under 18 år.
Mirtazapin bør normalt ikke anvendes til behandling af børn
og unge under 18 år. Patienter under 18 år har en øget risiko
for bivirkninger så som selvmordsforsøg, selvmordstanker og
fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og
vrede), når de anvender denne type lægemidler. På trods af
dette, kan lægen udskrive Mirtazapin STADA til patienter
under 18 år, hvis han/hun mener, at det er bedst for dem. Hvis
Deres læge har udskrevet Mirtazapin STADA til en patient
under 18 år, og De ønsker at vide mere, skal De kontakte
lægen igen. Hvis nogle af de bivirkninger nævnt ovenfor, op -
står eller forværres hos en patient under 18 år i behandling
med Mirtazapin STADA, skal De kontakte lægen. Derudover
mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med
hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig
udvikling.
Vær særlig forsigtig hvis De lider af eller tidligere har lidt af:
– kramper (epilepsi) eller anden lidelse i hjernen. Hvis De får
kramper eller kramperne opstår hyppigere, skal De stoppe
med at tage Mirtazapin STADA og straks kontakte lægen.
Midler mod depression bør undgås til patienter med ustabile
kramper/epilepsi, og patienter med kontrolleret epilepsi
bør overvåges nøje.
– Gulsot. Hvis der opstår gulsot, skal De stoppe med at tage
Mirtazapin STADA og straks kontakte lægen.
– Sygdomme i nyrer eller lever.
– Hjertelidelser så som angina pectoris (hjertekramper) eller
nyligt hjerteanfald.
– Lavt blodtryk.
– Psykiske lidelser, f.eks. skizofreni. Hvis psykiske symptomer
så som para noide tanker bliver hyppigere eller kraftigere,
skal De straks kontakte lægen.
– Maniodepression (skift mellem hyperaktive perioder og
depressive perioder). Hvis De begynder at føle Dem
opstemt, skal De stoppe med at tage Mirtazapin STADA og
straks kontakte lægen.
– Obstruktion (tillukning) af mave-tarmkanalen eller tarm slyng.
– Diabetes mellitus (det kan blive nødvendigt at justere dosis
af insulin eller anden medicin mod diabetes).
– Akut snævervinklet glaukom og forhøjet tryk i øjet.
– Vandladningsbesvær, f.eks. forårsaget af forstørret prostata.
– Ledningsforstyrrelser i hjertet.
– Selvmordstanker eller tanker om at skade sig selv.
Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De tale med
lægen så hurtigt som muligt inden De begynder at tage
Mirtazapin STADA.
– Hvis De udvikler en kombination af symptomer så som
ufoklarlig feber, svedtendens, hurtig hjerterytme, diarre,
(ukontrollable) muskelsammentræk ning er, rystelser, over -
aktive reflekser, rastløshed, humørforandringer og be vidst -
løshed. I meget sjældne tilfælde kan dette være tegn på
sero tonin syndrom, og De skal stoppe med at tage
Mirtazapin STADA og straks kontakte lægen.
– Hvis De udvikler tegn på infektion så som uforklarlig høj
feber, øm hals og blister i munden. Stop med at tage
Mirtazapin STADA og kontakt straks lægen for at få taget en
blodprøve. I sjældne tilfælde kan disse symptomer være
tegn på forstyrrelser i produktionen af blodceller i knoglemarven.
Selv om det er sjældent, optræder disse symptomer
typisk efter 4–6 ugers behandling.
– Hvis De er ældre, da ældre mennesker er mere følsomme
overfor bivirkning erne fra lægemidler mod depression.
– Hvis De begynder at tænke på at skade Dem selv eller slå
Dem selv ihjel. Patienter med depression har højere risiko
for selv-skade eller selvmord, specielt i de første par uger af
behandlingen. Hvis De på noget tidspunkt får det værre,
eller får tanker om at skade eller dræbe Dem selv, skal De
straks kontakte lægen.
Kontakt lægen – også hvis noget af ovenstående tidligere har
berørt Dem.
Brug af anden medicin
Mirtazapin STADA kan påvirke virkningen af andre lægemidler,
og ander lægemidler kan påvirke virkningen af mirtazapin. Det
drejer sig om følgende lægemidler:
– MAO hæmmere (anvendes bl.a. mod depression). Mirta -
zapin STADA må ikke anvendes de første 2 uger efter afbrydelse
af behandling med MAO hæmmer.
– Andre lægemidler, der påvirker serotonin systemet i hjernen,
så som selektive serotonin genoptagshæmmere (SSRI),
venlafaxin og tricykliske anti depressiva (anvendes mod
depression). Kombi nationen kan føre til det såkaldte serotoninsyndrom
(se under ”Vær ekstra forsigtig med at tage
Mirtazapin STADA”).
– Beroligende midler så som benzodiazepiner. Mirtazapin kan
øge sløvhed forårsaget af benzodia zepiner.
– Warfarin (blodfortyndende middel). Mirtazapin kan øge
virkningen af warfarin i blodet.
– Carbamazepin og phenytoin (midler mod epilepsi), rifampicin
(til behandling af tuberkulose). I kombination med
mirta zapin, kan disse lægemidler nedsætte mængden af
mirtazapin i blodet. Fortæl det til lægen, hvis De anvender
disse lægemidler. Det kan være nødvendigt at øge dosis af
mirtazapin, eller at nedsætte dosis af mirtazapin, når De
holder op med at tage disse lægemidler.
– Cimetidin (til behandling af for meget mavesyre).
– Svampemidler af azol typen, f.eks. ketoconazol (til behandling
af svampe infektioner).
– HIV protease hæmmere (HIV medicin).
– Erythromycin (mod infektion).
– Nefazodon (med depression).
I kombination med mirtazapin, kan disse lægemidler øge
mængden af mirtazapin i blodet. Det kan være nødvendigt at
nedsætte dosis af mirtazapin, eller at øge dosis af mirtazapin,
når De holder op med at tage disse lægemidler.
Hvis De anvender andre serotonerge lægemidler så som SSRI
midler mod depression (f.eks. citalopram, fluoxetin, paroxetin
eller sertralin) sammen med mirtazapin, er der risiko for
påvirkninger, der kan føre til udvikling af en sjælden alvorlig
tilstand, kaldet serotonin syndrom. Samtidig optræden af
symptomer som konfusion, ophidselse, overaktive reflekser,
ufrivillige muskelsammentrækninger, skælven, svedtendens,
rystelser, feber og diarre, kan være tegn på serotoninsyndrom.
Hvis flere af disse symptomer op står, skal De straks kontakte
læge eller skadestue.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden
medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin,
som ikke er købt på recept.
Brug af Mirtazapin STADA sammen med mad og drikke
Smeltetabletterne kan tages med eller uden samtidig fødeindtag.
Mirtazapin STADA kan øge virkningen af alkohol, og derfor bør
De ikke drikke alkohol under behandlingen.
Graviditet og amning
Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen
form for medicin.
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelig erfaring med anvendelse af mirtazapin
til gravide kvinder. De må ikke tage mirta zapin hvis De er
gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid, med mindre
lægen efter en grundig opvejning af fordele og risici, vurderer
at det er nødvendigt.
Amning
Det vides ikke om mirtazapin passerer over i modermælken.
Lægen vil vurdere, om De skal fortsætte/afbryde amningen
eller fortsætte/afbryde behandlingen med mirtazapin. Det
anbefales dog ikke at amme under behandling med mirta -
zapin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Mirtazapin STADA kan påvirke årvågenheden og koncentra -
tionsevnen. Ud førelse af opgaver, som kræver særlig årvågenhed
og stor koncentration (såsom at føre motorkøretøj eller
betjene maskiner), bør undgås under behandling med
Mirtazapin STADA.
Døsighed, der er en almindelig bivirkning, kan også udgøre en
risiko.

MIRTAZAPIN PIL_170x380_DK:1 15.11.2007 14:24 Uhr Seite 2
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i
Mirtazapin STADA
Indeholder fenylanalinkilde, aspartam. Kan være skadeligt for
patienter med fenylketonuri (PKU, Føllingssygdom).
3. SÅDAN SKAL DE TAGE MIRTAZAPIN STADA
Tag altid Mirtazapin STADA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er
De i tvivl så spørg lægen eller apoteket. Mirtazapin STADA er
kun beregnet til voksne, og bør ikke gives til børn (under
18 år).
Start dosis
I starten af behandlingen (de første 2–4 uger) er den sædvanlige
dosis 15 mg eller 30 mg, der tages om aftenen.
Vedligeholdelsesdosis
Efter 2–4 ugers behandling kan lægen udskrive en højere
dosis, hvis De ikke har fået det bedre.
Den sædvanlige dosis er 15–45 mg om dagen.
Tabletterne skal tages på samme tid hver dag, som instrueret
af lægen.
Behandlingen må ikke stoppes med mindre lægen har sagt det.
Dosis til ældre patienter er som regel den samme som til
voksne. Lægen kan dog også justere dosis.
Til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, kan det
være nødvendigt at nedsætte dosis.
Efter bedring af symptomerne, skal behandling med
Mirtazapin STADA fortsætte i yderligere 4–6 måneder, hvor -
efter behandlingen gradvist nedtrappes for at forhindre symptomerne
i at genopstå.
Sådan tages medicinen
Information om Peel-to-open, perforeret enkelt dosis blister
For ikke at knuse tabletten, er det vigtigt ikke at trykke tabletten
ud.
– Bryd en tablet fri langs perforeringen.
– Dækfolien fjernes forsigtigt startende fra det hjørne, der er
markeret med en pil.
Information om blisteren
Tabletten trykkes forsigtig gennem folien.
– Tabletten tages med tørre hænder fra beholderen/blisteren
og placeres på tungen.
– Tabletten vil opløses, og derefter anbefales det at synke den
med vand.
Tabletterne skal tages på samme tidspunkt hver dag; helst som
en enkelt dosis ved sengetid. Den daglige dosis af Mirtazapin
STADA kan også fordeles på 2 doser (en dosis om morgenen
og en dosis om aftenen før sengetid; den største dosis bør
tages om aftenen) hvis lægen har ordineret dette.
De får det muligvis ikke bedre lige efter De begynder at tage
medicin mod depression. Dette er som regel fordi medicinen
er noget tid om at virke. Den antidepressive virkning af mirta -
zapin bliver normalt mærkbar indenfor 1–2 uger. Behandling
med en tilstrækkelig dosis bør resultere i et positivt resultat
indenfor 2–4 uger. Hvis De begynder at få det værre eller får
tanker om selvmord, skal De straks kontakte lægen.
Hvis De har taget for mange Mirtazapin STADA smeltetabletter
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget
mere af Mirtazapin STADA, end der står i denne information,
eller mere end lægen har foreskrevet. De mest sandsynlige
symptomer på over dosering er bl.a. døsighed og søvnighed.
Hvis De har glemt at tage Mirtazapin STADA smeltetab -
letter
Har De glemt at tage Deres Mirtazapin STADA, skal De blot
fortsætte med Deres sædvanlige dosis. De må ikke tage en
dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis De holder op med at tage Mirtazapin STADA
Behandlingen må ikke stoppes uden at tale med lægen først,
også selv om De har fået det bedre. Behandlingen skal afbrydes
gradvist og altid efter lægens retningslinier. Brat afbrydelse
af lang tids behandling med Mirtazapin STADA kan forårsage
kvalme, hovedpine, utilpashed, angst og op hidselse. Derfor
anbefales en gradvis afbrydelse af mirtazapin behandling.
Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om
eller føler Dem usikker på.
4. BIVIRKNINGER
Mirtazapin STADA kan som al anden medicin give bivirkninger,
men ikke alle får bivirkninger.
Almindelige bivirkninger, der forekommer hos 1–10 brugere
ud af 100: Øget appetit og vægtstigning, døsighed, svimmelhed,
hovedpine, generelle eller lokale væskeansamlinger medførende
vægtstigninger.
Kontakt straks lægen, hvis følgende bivirkninger opstår:
– krampeanfald
– mani (sygelig opstemthed)
– gulsot
– tegn på infektion, så som feber, øm hals og blister i mundens
slimhinder
– en kombination af symptomer så som ufoklarlig feber,
svedtendens, hurtig hjerterytme, diarre, (ukontrollable)
muskelsammentrækninger, rystelser, over aktive reflekser,
rastløshed, humørforandringer og bevidstløshed. I meget
sjældne tilfælde kan dette være tegn på serotoninsyndrom.
Ikke almindelig bivirkninger, der forekommer hos 1–10 brugere
ud af 1.000: Kvalme.
Sjældne bivirkninger, der forekommer hos 1–10 brugere ud af
10.000: Konfusion, mani (sygelig op stemt hed), krampeanfald,
hallucinationer, angst, søvnløshed, mareridt, livlige drømme,
rystelser, unormal fornemmelse i huden, f.eks. brændende,
stikkende, kildende eller kildrende. Uro i benene, forbigående
følelse af svimmelhed eller besvimelse, specielt ved hurtig
ændring af stilling fra liggende eller siddende til stående. Tør
mund, diarre, udslæt, led- eller muskel smerter, ophidselse,
muskeltrækninger eller -sammetrækninger, besvimelse, motorisk
uro, opkastninger, forstyrrelser i dannelsen af blodceller
(i knoglemarven). Nogle mennesker bliver mindre modstandsdygtige
overfor infektioner, fordi mirtazapin forårsager
en forbigående nedsættelse af mængden af de hvide blod -
legemer. Nedsættelse af mængden af røde og hvide blodlegemer
og blodplader, øgning af antallet af hvide blodceller,
træthed, nedsat mængde natrium i blodet, forhøjet niveau af
leverenzymer, ledsmerter, muskelsmerter, udslæt.
Meget sjældne bivirkninger, der forekommer hos færre end
1 bruger ud af 10.000: Unormal fornemmelse i munden, følelsesløshed
i munden, hævelser i munden.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre,
eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Bi virk -
ningerne kan dermed blive indberettet til Læge middel -
styrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.
Patienter og pårørende kan også indberette bivirkninger
direkte til Læge middel styrelsen. De finder skema og vejledning
under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted
http://laegemiddelstyrelsen.dk.
5. SÅDAN OPBEVARER DE MIRTAZAPIN STADA
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Mirtazapin STADA efter den udløbsdato, der står på
pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte
måned.
Opbevaringsbetingelser (blister): Opbevares i original emballage
for at beskytte mod fugt og lys.
Opbevaringsbetingelser (tabletbeholder): Opbevares i original
emballage, tæt tillukket for at beskytte mod fugt og lys.
Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af
hensyn til miljøet må De ikke smide medicin rester i afløbet,
toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Mirtazapin STADA indeholder:
Det aktive stof er mirtazapin.
Hver Mirtazapin STADA smeltetablet indeholder 15 mg, 30 mg
eller 45 mg mirta zapin.
De øvrige indholdsstoffer: Mannitol; cellulose, mikrokrystallinsk;
magnesiumcarbonat, tungt; hydroxypropylcellulose;
cros povidon; Silica, kolloid vandfri; L-Methionin; guar gum;
aspartam (E951); orange smag; magnesiumstearat.
Mirtazapin STADAS udseende og pakningstørrelse
Smeltetabletter
15 mg tabletten: Hvid eller råhvid, rund, 8 mm i diameter,
bikonveks, ikke-overtrukket tablet mærket M1.
30 mg tabletten: Hvid eller råhvid, rund, 10 mm i diameter,
bikonveks, ikke-overtrukket tablet mærket M2.
45 mg tabletten: Hvid eller råhvid, rund, 12 mm i diameter,
bikonveks, ikke-overtrukket tablet mærket M4.
Pakningsstørrelser
Blisterpakninger med: 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 180
(18 x 10 hospitalspakning) tabletter.
Peel-to-open, perforeret enkelt dosis blisterpakninger med:
6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 180 (18 x 10 hospitalspakning)
tabletter.
Beholder med: 50 og 100 tabletter (tørremiddel ilagt).
Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel,
Tyskland
Dansk repræsentant:
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2730 Herlev
Fremstiller
Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande
under følgende navne:
BE Mirtazapine EG Instant 15 mg/30 mg
DE Mirtazapin AL 15 mg/30 mg/45 mg Schmelztabletten
DK Mirtazapin STADA
ES Mirtazapina Flas STADA 15 mg/30 mg comprimidos bucodispesables
EFG
IT MIRTAZAPINA EUROGENERICI compresse orodispersibili
30 mg
NL Mirtazapine CF 15 mg/30 mg/45 mg orodispergeerbare
tabletten
NO Mirtazapin STADA 15 mg/30 mg/45 mg smeltetabletter
PO MIRASTAD ORO
PT Mirtazapina Ciclum 15 mg/30 mg comprimidos orodisersivel
SE Mirtazapin STADA 15 mg/30 mg/45 mg munsönderfallande
tabletter
UK Mirtazapine 15 mg/30 mg/45 mg Orodispersible tablets
Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2007.
9213889
0711
DK