GABAPENTIN PCD PIL_148x380_DK:1 - PharmaCoDane ApS

GABAPENTIN PCD PIL_148x380_DK:1 19.10.09 12:54 Seite 1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Gabapentin PCD 100 mg hårde kapsler
Gabapentin PCD 300 mg hårde kapsler
Gabapentin PCD 400 mg hårde kapsler
Gabapentin
G520031-5
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder
at tage medicinen.
– Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere De vil
vide.
– Lægen har ordineret Gabapentin PCD til Dem personligt.
Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer
som De har.
– Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Gabapentin
PCD
3. Sådan skal De tage Gabapentin PCD
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Gabapentin PCD tilhører den gruppe medicin, der anvendes
til behandling af epilepsi og perifere neurogene smerter.
Det aktive lægemiddelstof i Gabapentin PCD er gabapentin.
Epilepsi: Gabapentin PCD anvendes til behandling af visse
former for epilepsi (kramper, der i starten er begrænset til
visse dele af hjernen, hvad enten kramperne spreder sig til
andre dele af hjernen eller ej). Deres læge vil udskrive
Gabapentin PCD til behandling af Deres epilepsi, hvis Deres
nuværende behandling ikke kan kontrollere Deres tilstand.
De skal tage Gabapentin PCD sammen med Deres
nuværende behandling, medmindre lægen har fortalt Dem
noget andet. Kombinationsbehandling med Gabapentin
PCD og anden epilepsimedicin anvendes til behandling af
voksne og børn over 6 år. Gabapentin PCD kan også bruges
alene til at behandle voksne og børn over 12 år.
Perifere neurogene smerter: Gabapentin PCD anvendes
til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede
nervebaner hos voksne. Flere forskellige sygdomme
kan være årsag til disse perifere neurogene smerter
(opstår hovedsageligt i arme og/eller ben), f.eks. diabetes
eller helvedesild.
Smertefornemmelsen kan beskrives som varm, brændende,
dunkende, jagende, skærende, skarp, krampagtig,
smertende, snurrende, følelsesløs, prikkende og stikkende
osv.
2. DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYN-
DER AT TAGE GABAPENTIN PCD
Tag ikke Gabapentin PCD
– hvis De er allergisk (overfølsom) over for gabapentin
eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gabapentin PCD.
Vær ekstra forsigtig med at tage Gabapentin PCD
– hvis De får tanker om selvmord eller om at gøre
skade på Dem selv. En lille andel af de personer, der
bliver behandlet med epilepsimedicin som for
eksempel Gabapentin PCD har haft selvmordstanker
eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis De på
noget tidspunkt får sådanne tanker, bør De straks
kontakte Deres læge.
– hvis De har nyreproblemer, kontakt Deres læge før De
tager Gabapentin PCD.
– hvis de er i dialysebehandling (anvendes til at fjerne
affaldsstoffer ved nyresvigt), fortæl Deres læge hvis De
oplever muskelsmerter og/eller -svaghed.
– hvis De får vedvarende mavesmerter, får kvalme eller
kaster op, skal De straks kontakte lægen, da dette kan
være symptomer på akut pankreatitis (betændelse i
bugspytkirtlen).
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger
anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder
også medicin, som ikke er købt på recept.
Kontakt lægen eller apoteket, hvis De får medicin, der indeholder
morfin. Morfin kan forstærke virkningen af
Gabapentin PCD.
Gabapentin PCD påvirker ikke virkningen af anden medicin
mod epilepsi eller oral svangerskabsforebyggende
medicin (p-piller).
Oplys altid ved urinprøvekontrol, at De er i behandling
med Gabapentin PCD, da Gabapentin PCD kan påvirke
visse laboratorieprøver.
Hvis Gabapentin PCD og midler mod for meget mavesyre,
der indeholder aluminium og magnesium, tages på
samme tid, kan optagelsen af Gabapentin PCD i maven
blive nedsat.
Derfor anbefales det at Gabapentin PCD tages mindst 2
timer efter indtagelse af disse.
Brug af Gabapentin PCD sammen med mad og drikke
Gabapentin PCD kan tages sammen med mad eller uden
mad.
Graviditet og amning
Få vejledning hos lægen eller apoteket, før De tager nogen
form for medicin.
Graviditet
De må ikke tage Gabapentin PCD under graviditet, medmindre
lægen har fortalt Dem noget andet. Hvis De er i den
fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention.
Der er ikke udført særlige undersøgelser, vedrørende brugen
af gabapentin under graviditet. Anden medicin mod
behandling af anfald har vist en øget risiko for at skade
fosteret, især hvis der tages mere end én type medicin mod
anfald på samme tid. Derfor skal De, så snart det er muligt
og kun efter aftale med lægen, kun tage ét middel mod
kramper under graviditet.
De må ikke pludselig stoppe med at tage denne medicin.
Ved for hurtigt ophør af behandlingen kan der opstå gennembrudsanfald,
der kan være farlige for både mor og
barn.
Kontakt straks lægen, hvis De bliver gravid; hvis De har en
formodning om, at De er gravid, eller hvis De ønsker at
blive gravid, mens De tager Gabapentin PCD.
Amning
Gabapentin, der er det aktive stof i Gabapentin PCD, bliver
udskilt i modermælken.
Virkningen på det ammede barn kendes ikke. De bør derfor
ikke tage Gabapentin PCD, hvis De ammer.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det
betyder, at Gabapentin PCD kan give bivirkninger, der kan
påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i
trafikken. Gabapentin PCD kan give bivirkninger i form af
svimmelhed, døsighed og træthed. De bør ikke køre bil,
betjene indviklede maskiner eller foretage andre mulige
farlige aktiviteter, før De ved, hvordan denne medicin på -
virker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholds -
stoffer i Gabapentin PCD
Kapslerne indeholder lactose. Kontakt lægen, før De tager
denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler
visse sukkerarter.
3. SÅDAN SKAL DE TAGE GABAPENTIN
PCD
Tag altid Gabapentin PCD nøjagtig efter lægens anvisning.
Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Deres læge vil fastsætte, hvilken dosis, der passer til Dem.
Hvis De har indtryk af, at virkningen af Gabapentin PCD er
for stærk eller alt for svag, skal De tale med Deres læge
eller apotek.
Hvis De er ældre (over 65 år), skal De tage Gabapentin PCD
som normalt, medmindre De har nyreproblemer. Deres
læge kan have anvist en anden doseringsvejledning og/
eller dosis, hvis De har nyreproblemer.
De skal fortsætte med at tage Gabapentin PCD, indtil Deres
læge beder Dem om at stoppe.
Metode og indgivelsesvej
Gabapentin PCD er til oral anvendelse. Kapslerne skal sluges
hele og indtages med rigeligt vand.
Perifere neurogene smerter, den sædvanlige dosering
er:
Voksne:
Tag det antal kapsler, som lægen har ordineret. Deres dosis
vil gradvist blive øget.
Startdosis er normalt 300 – 900 mg daglig. Derefter kan
dosis øges trinvist op til højst 3600 mg dagligt.
Dosis skal fordeles på i alt 3 doser dagligt: 1 dosis om morgenen,
1 dosis om eftermiddagen og 1 dosis om aftenen.
Epilepsi, den sædvanlige dosering er:
Voksne og unge:
Tag det antal kapsler, som lægen har ordineret. Deres dosis
vil gradvist blive øget.
Startdosis er normalt 300 – 900 mg daglig. Derefter vil
dosis øges trinvis op til højst 3600 mg dagligt.
Dosis skal fordeles på i alt 3 doser dagligt: 1 dosis om morgenen,
1 dosis om eftermiddagen og 1 dosis om aftenen.
Den maksimale tid mellem hver dosis bør ikke overstige 12
timer, for at forhindre gennembrud af kramper.
Børn på 6 år og derover:
Lægen vil fastsætte Deres barns dosis på baggrund af barnets
vægt. Behandlingen vil starte med en lav startdosis,
som gradvist vil blive øget over en periode på cirka 3 dage.
Den normale dosis til kontrol af epilepsi er 25 – 35 mg/kg
dagligt. Denne dosis skal fordeles på i alt 3 doser dagligt:
1 dosis om morgenen, 1 dosis om eftermiddagen og 1
dosis om aftenen.
Den maksimale tid mellem hver dosis bør ikke overstige 12
timer, for at forhindre gennembrud af kramper.
Gabapentin PCD bør ikke anvendes hos børn under 6 år.
Hvis De har nyreproblemer eller er i dialysebehandling
Deres læge kan ordinere en anden doseringsplan og/eller
dosering hvis de har nyreproblemer eller er i dialyse -
behandling.

GABAPENTIN PCD PIL_148x380_DK:1 19.10.09 12:54 Seite 2
Hvis De har taget for mange Gabapentin PCD kapsler
Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De
har taget mere af Gabapentin PCD, end der står i denne
information, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag de
kapsler, som er tilbage, beholderen og etiketten med, så
hospitalet let kan se, hvilken medicin De har taget. Doser
der er højere end anbefalet kan resultere i en stigning i
bivirkninger, såsom tab af bevidsthed, svimmelhed, dobbeltsyn,
sløret tale, døsighed, apati og mild diarré.
Hvis De glemmer at tage Gabapentin PCD
Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De tage den straks,
De kommer i tanke om det, med mindre det er tid til næste
dosis. De må ikke tage dobbelt dosis, som erstatning for en
glemt dosis.
Hvis De holder op med at tage Gabapentin PCD
De må ikke stoppe med at tage Gabapentin PCD, med -
mindre Deres læge har bedt Dem herom. Ophør af behandlingen
skal ske gradvist over mindst 1 uge. Hvis De pludseligt
stopper med at tage Gabapentin PCD, eller før lægen
fortæller Dem, at De skal stoppe behandlingen, er der en
øget risiko for anfald.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget De er i
tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
Gabapentin PCD kan som al anden medicin give bivirk -
ninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt straks Deres læge
• hvis De får alvorlige hudreaktioner såsom hævelse af
læber og ansigt, hududslæt og rødmen (dette kan være
symptomer på en alvorlig allergisk reaktion)
• hvis De får tegn på vedvarende mavesmerter, kvalme og
opkastning (symptomer på betændelse i bugspytkirtlen)
• hvis De er i dialysebehandling, fortæl Deres læge hvis
De får muskelsmerter og/eller svaghed
De følgende frekvenser anvendes til evaluering af bivirkninger:
Meget almindelige
Almindelige
Ikke almindelige
Sjældne
Forekommer hos flere end 1 ud
af 10
Forekommer hos mellem 1 og
10 ud af 100
Forekommer hos mellem 1 og
10 ud af 1.000
Forekommer hos mellem 1 og
10 ud af 10.000
Meget sjældne Forekommer hos mindre end 1
ud af 10.000
Ikke kendt
Frekvensen kan ikke estimeres
ud fra tilgængelige data
Meget almindelige bivirkninger:
• Virusinfektion
• Følelse af døsighed, svimmelhed, manglende koordination
• Følelse af træthed, feber
Almindelige bivirkninger:
• Lungebetændelse, luftvejsinfektion, urinvejsinfektion,
infektion, betændelse i øret eller andre infektioner
• Lavt antal hvide blodlegemer
• Anoreksi, øget appetit
• Vrede over for andre, forvirring, humørsvingninger,
depression, angst, nervøsitet, vanskelighed ved at
tænke
• Krampetrækninger, rykvise bevægelser, taleproblemer,
hukommelsestab, rysten, søvnforstyrrelser, hovedpine,
følsom hud, nedsat berøringsfølelse (følelsesløshed),
koordinationsforstyrrelser, usædvanlige øjenbevægelser,
forstærkede, nedsatte eller fraværende reflekser
• Sløret syn, dobbeltsyn
• Svimmelhed (vertigo)
• Højt blodtryk, pludselig varmefølelse som skyldes ud -
videlse af blodkar i huden
• Vejrtrækningsbesvær, bronkitis, øm hals, hoste, tør eller
løbende næse
• Opkastning, kvalme, tandproblemer, tandkødsbetændelse,
diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse,
tør mund eller hals, luft i tarmen
• Hævelser i ansigt, blå mærker, udslæt, kløe, bumser
• Ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, muskeltræk -
ninger
• Rejsningsproblemer (impotens)
• Hævede ben og arme, gangforstyrrelser, svaghed, smerter,
følelse af at være utilpas, influenzalignende symp -
tomer
• Fald i antal hvide blodlegemer, vægtøgning
• Hændeligt uheld, knoglebrud, hudafskrabning
Derudover er der set aggressiv opførsel og rykvise
bevægelser i kliniske undersøgelser hos børn, som betegnes
som almindelige.
Ikke almindelige bivirkninger:
• Allergiske reaktioner som f.eks. nældefeber
• Nedsat bevægelighed
• Hjertebanken
• Opsvulmning af ansigt, krop, arme og ben
• Abnorme blodprøveresultater, som tyder på leverproblemer.
Efter markedsføring af lægemidlet har de følgende bivirkninger
været rapporteret:
Ikke kendt:
• Fald i antal røde blodlegemer
• Hallucinationer
• Problemer med abnorme bevægelser, såsom vridninger,
rykvise bevægelser og stivhed
• Ringen for ørene
• Betændelse i bugspytkirtlen
• Leverbetændelse, gulfarvning af hud og øjne
• Alvorlige allergiske reaktioner, som straks kræver lægehjælp,
opsvulmning af læber og ansigt, hududslæt og
rødmen, hårtab
• Akut nyresvigt, inkontinens
• Bivirkninger, der skyldes pludselig stop i behandling
med gabapentin (angst, søvnforstyrrelser, kvalme, smerter,
svedtendens), brystsmerter
• Øget brystvæv, større bryster
• Pludselig uforklarlige livstruende tilstande har været
rapporteret, men det er ikke klart om det skyldes be -
handling med gabapentin
• Svingende blodsukkerniveau hos diabetikere, abnorme
blodprøveresultater som tyder på leverproblemer
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende
eller bliver værre, eller De får bivirkninger som ikke
er nævnt her.
Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Læge -
middelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.
Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger
direkte til Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning
på Lægemiddelstyrelsens netsted:
http://www.meldenbivirkning.dk/
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Anvend ikke Gabapentin PCD efter udløbsdatoen, som står
på kartonen. Udløbsdatoen (Exp) referer til den sidste dag i
den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 25°C.
HDPE beholder: Opbevares i original emballage,
tæt tillukket.
Kapslerne i beholderen kan anvendes op til 12 uger efter
første åbning af beholderen.
PVC/Alu blister: Opbevares i original emballage.
Opbevar blistrene i yderkartonen.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i
afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Hvad Gabapentin PCD indeholder
– Det aktive stof er gabapentin. 1 hård kapsel indeholder
100 mg, 300 mg eller 400 mg gabapentin.
– De øvrige indholdsstoffer i Gabapentin PCD kapsler er:
lactose vandfrit, majsstivelse, talkum og gelatine, endvidere
titandioxid (E 171).
300 mg kapsler indeholder endvidere jernoxid gul (E 172).
400 mg kapsler indeholder endvidere jernoxid gul (E 172)
og jernoxid rød (E 172).
Udseende og pakningsstørrelser
Hårde kapsler
Gabapentin PCD 100 mg hård kapsel
Hård gelatine kapsel (størrelse 3), kapslen er hvid opaque.
Gabapentin PCD 300 mg hård kapsel
Hård gelatine kapsel (størrelse 1), kapslen er hvid opaque.
Gabapentin PCD 400 mg hård kapsel
Hård gelatine kapsel (størrelse 0), kapslen er orange
opaque.
PVC/Alu blister eller HDPE beholder med PP låg.
Foringen er fremstillet af polystyren skum, der på den ene
side er coatet med et EvaWax trykfølsomt klæbestof.
PVC/Alu blister:
5, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98,
100, 112, 120, 140, 150, 200 (2x100), 210, 250, 300, 400,
500, 1000 kapsler.
Hospitalspakning: 500 (5x100), 1000 (10x100) kapsler.
Unit dose: 20x1, 60x1, 100x1 kapsler.
HDPE beholder:
50, 100, 200, 250 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A, 2730 Herlev
Fremstiller:
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 Etten-Leur, Holland
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under
følgende navne:
Danmark: Gabapentin PCD 100 mg, 300 mg, 400 mg
Tyskland: Gabapentin AL 100 mg, 300 mg, 400 mg
Hartkapseln
Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober
2009.
05.553.01
9213800
0910
DK
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2730 Herlev