INFORMATION TIL BRUGEREN Indapamid STADA® 1,5 mg ...

9236776 PIL_160x300_DK:1 01.09.09 09:59 Seite 1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Indapamid STADA ®
1,5 mg depottabletter
indapamid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage
medicinen.
– Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
– Lægen har ordineret Indapamid Stada til Dem personligt. Lad derfor
være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som De har.
– Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De
får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Indapamid Stada
3. Sådan skal De tage Indapamid Stada
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Indapamid Stada er en depottablet, der som aktivt stof indeholder inda -
pamid.
Indapamid er et vanddrivende lægemiddel. De fleste vanddrivende
lægemidler øger mængden af urin dannet i nyrerne.
Indapamid Stada anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (essentiel
hypertension).
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER
AT TAGE INDAPAMID STADA
Tag ikke Indapamid Stada:
– hvis De er overfølsom (allergisk) over for indapamid, overfor andre
sulfonamider eller overfor et af de øvrige indholdsstoffer i Indapamid
Stada.
– hvis De lider af alvorlig sygdom i nyrerne.
– hvis De lider af alvorlig sygdom i leveren eller lider af en tilstand
kaldet hepatisk encefalopati (symptomer er bl.a. konfusion, uro,
påvirket bevidsthedsniveau, evt. bevidsthedstab).
– hvis De har en lav mængde kalium i blodet.
Vær ekstra forsigtig med at tage Indapamid Stada
– hvis De har problemer med leveren
– hvis De har sukkersyge (blodsukkerniveauet skal checkes jævnligt)
– hvis De lider af urinsyregigt (podagra)
– hvis De har hjerterytmeproblemer
– hvis De lider af sygdom i nyrerne
– hvis De skal have foretaget en test for hvor godt Deres biskjoldbruskkirtel
fungerer.
Der er blevet rapporteret tilfælde af lysfølsomhedsreaktioner med
thia zider og lignende vanddrivende lægemidler. Hvis De oplever
lysfølsomheds reaktioner under behandlingen, skal De tale med lægen,
der muligvis vil stoppe behandlingen. Hvis det igen bliver nødvendigt
at anvende inda pamid, anbefales det at beskytte huden mod solen eller
UVA stråler.
Hvis De skal have undersøgt funktionen af Deres biskjoldbruskkirtel,
skal De fortælle lægen om behandlingen med indapamid, da anvend -
else af Indapamid Stada skal stoppes før undersøgelsen.
Lægen kan foretage en blodprøve for at undersøge blodet for lavt
indhold af natrium eller kalium, eller for højt indhold af calcium. Dette
er især vigtigt for patienter, der har stor risiko for at udvikle forstyr relser
i saltbalancen i kroppen (såsom ældre, patienter der anvender meget
medicin eller fejlernærede patienter).
Hvis De tror, at noget af ovenstående kan gælde for Dem, eller hvis
De har spørgsmål eller bekymringer med hensyn til behandlingen, skal
De kontakte lægen eller apoteket.
Idrætsfolk bør være opmærksomme på, at Indapamid Stada indeholder
et aktivt lægemiddel, der kan give positivt resultat i en dopingtest.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin
eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er
købt på recept.
De bør ikke anvende Indapamid Stada sammen med litium (mod
depression) på grund af risikoen for øgede mængder litium i kroppen.
Sørg for at fortælle det til lægen, hvis De anvender nogle af nedenstående
lægemidler, da særlige forholdsregler kan være nødvendige:
– lægemidler mod hjerterytmeproblemer (f.eks. chinidin, hydrochinidin,
disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
– antipsykotiske lægemidler til behandling af sindslidelser, såsom
phenothiaziner (f.eks. chlorpromazin, cyamemazin, levomepromazin,
thioridazin, trifluoperazin), benzamider (f.eks. amisulprid, sulpirid,
sultoprid, tiaprid), butyrophenoner (f.eks. droperidol, haloperidol)
– tricykliske midler mod depression, neuroleptika mod sindslidelser
– bepridil (anvendes til behandling af angina pectoris (hjertekramper))
– cisaprid (anvendes mod mave-tarm problemer)
– visse midler mod infektion (f.eks. erythromycin som injektion,
spar floxacin, moxifloxacin),
– midler mod parasitter, f.eks. halofantrin (anvendes mod malaria),
pentamidin (anvendes mod visse former for lungebetændelse)
– mizolastin (mod allergiske reaktioner, såsom høfeber)
– vincamin som injektion (anvendes til behandling af symptomatiske
kognitive forstyrrelser såsom hukommelsesbesvær, koncentrationsbesvær
eller tankeforstyrrelser hos ældre)
– difemanil (anvendes fortrinsvis til behandling af muskelspændinger
hos babyer)
– non-steroide antiinflammatoriske smertestillende lægemidler (f.eks.
ibuprofen) eller høje doser af acetylsalicylsyre, COX-2 hæmmere
(såsom celecoxib, etoricoxib)
– ACE hæmmere (såsom captopril eller ramipril til behandling af forhøjet
blodtryk og hjertesvigt)
– amphotericin B som injektion (til behandling af alvorlige svampeinfektioner)
– kortikosteroider (som prednisolon eller fludrocortison); anvendes til
behandling af forskellige lidelser inklusiv alvorlig astma og slidgigt
– afføringsmidler
– baklofen (anvendes mod muskelstivhed ved f.eks. sclerose)
– digitalis (anvendes ved hjertesvigt og visse former for hjerterytmeforstyrrelser)
– kaliumbesparende vanddrivende lægemidler (amilorid, spironolac -
ton, triamteren)
– visse vanddrivende lægemidler, der kan forårsage et fald i blodets
indhold af kalium (såsom bumetanid, furosemid, piretanid, thiazider
og xipamid)
– metformin (mod sukkersyge)
– iodholdige kontrastmidler (anvendes ved røntgen undersøgelser)
– calciumtilskud
– immunsystem-hæmmende midler, der anvendes til behandling af
auto-immune sygdomme eller efter organtransplantation (f.eks.
ciclosporin, tacrolimus)
– tetracosactide (til behandling af Crohn’s sygdom).
Brug af Indapamid Stada sammen med mad og drikke
Der er ingen særlige anbefalinger.
Graviditet og amning
Graviditet
Dette lægemiddel anbefales ikke under graviditet. Fortæl det til lægen,
hvis De er gravid eller ønsker at blive gravid.
Amning
Det aktive lægemiddelstof udskilles i modermælken. Det anbefales ikke
at amme, hvis De anvender dette lægemiddel.
Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for
medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Dette lægemiddel har mindre indflydelse på evnen til at køre eller
betjene maskiner.
Indapamid Stada påvirker ikke opmærksomheden, men hos nogle
patienter kan forskellige reaktioner såsom svimmelhed eller træthed
opstå i forbindelse med nedsættelsen af blodtrykket. Dette vil typisk
forekomme i starten af behandlingen eller hvis der tilføjes et andet
blodtrykssænkende lægemiddel til behandlingen. Hvis dette påvirker
Dem, skal De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i
Indapamid Stada
Indapamid Stada indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen før De
anvender dette lægemiddel, hvis De har fået at vide, at De ikke tåler
visse sukkerarter.
3. SÅDAN SKAL DE TAGE INDAPAMID STADA
Tag altid Indapamid Stada nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl
så spørg lægen eller på apoteket.
Den sædvanlige dosis er 1 tablet daglig. Tabletten skal helst tages om
morgenen.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance under
30 ml/min) må ikke behandles med Indapamid Stada (se afsnit 2).
Thiazider og lignende vanddrivende lægemidler er kun fuldt effektive
når nyrefunktionen er normal eller kun lettere nedsat.
G520086-2

9236776 PIL_160x300_DK:1 01.09.09 09:59 Seite 2
Patienter med nedsat leverfunktion
Patienter med alvorligt nedsat leverfunktion må ikke behandles med
Indapamid Stada (se afsnit 2).
Ældre
Ældre patienter kan behandles med Indapamid Stada når nyrefunk -
tionen er normal eller kun lettere nedsat.
Børn og unge
Indapamid Stada anbefales ikke til børn og unge på grund af manglende
viden om sikkerhed og effekt.
Anvendelsesmåde
Tabletterne synkes hele med vand. De må ikke tygges eller knuses.
Behandlingens varighed
Varighed for behandling af forhøjet blodtryk afgøres af lægen.
De må ikke selv ændre på dosis, hvis De ikke synes, at Indapamid Stada
virker ordentligt. Tal i stedet med lægen.
Hvis De har taget for mange Indapamid Stada tabletter
Hvis De har taget for mange tabletter, skal De straks kontakte lægen
eller apoteket.
En meget høj dosis Indapamid Stada kan forårsage kvalme, opkastning,
lavt blodtryk, kramper, svimmelhed, døsighed, konfusion og ændringer
i mængden af urin dannet i nyrerne.
Hvis De har glemt at tage Indapamid Stada
Hvis De har glemt at tage en dosis af Indapamid Stada, skal De tage
den næste dosis til sædvanlig tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som
erstatning for den glemte dosis.
Hvis De holder op med at tage Indapamid Stada
Da behandling for forhøjet blodtryk som regel er livsvarig, bør De tale
med lægen inden De stopper med behandlingen med dette lægemiddel.
Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler
Dem usikker på.
4. BIVIRKNINGER
Indapamid Stada kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke
alle får bivirkninger.
Bivirkninger er opdelt i følgende frekvenser:
Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10
behandlede
Almindelige bivirkninger: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100
behandlede
Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af
1.000 behandlede
Sjældne bivirkninger: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000
behandlede
Meget sjældne bivirkninger: forekommer hos færre end 1 ud af
10.000 behandlede
Følgende bivirkninger er rapporteret for Indapamid Stada:
Almindelige:
– hududslæt med pletter og knopper (allergisk reaktion, specielt hos
patienter, der har tendens til allergi eller astma).
Ikke almindelige:
– purpura (røde eller lilla blodpletter i huden; allergisk reaktion,
spe cielt hos patienter, der har tendens til allergi eller astma).
– opkastning.
jældne:
– svimmelhed
– træthed
– hovedpine
– prikkende fornemmelse i huden
– kvalme
– forstoppelse (langsomme tarmbevægelser, hvilket giver tør, hård
afføring)
– mundtørhed
Meget sjældne:
– forhøjet mængde calcium i blodet
– uregelmæssig hjerterytme
– lavt blodtryk
– ændringer i blodets sammensætning, såsom
lavt antal blodplader
lavt antal hvide blodlegemer, der kan være alvorligt
aplastisk anæmi (nedsat produktion af blodlegemer i knoglemarven)
hæmolytisk anæmi (blodmangel forårsaget af unormal nedbrydning
af de røde blodlegemer)
– betændelse i skjoldbruskkirtlen
– unormal leverfunktion (kan ses på blodprøver)
– nyresvigt
– allergiske hudreaktioner, især hos patienter, der har tendens til
allergi eller astma (væskeansamlinger (angioødem) og/eller nældefeber,
toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom).
Angioødem viser sig som hævelse af læber og tunge og opsvulmning
af slimhinden i hals og luftveje, hvilket kan medføre åndedrætsbesvær
eller synkebesvær. Hvis dette opstår, skal De straks kontakte
lægen.
Ikke kendt:
– lav mængde natrium i blodet
– lav mængde kalium i blodet
– nedsat blodmængde i kroppen med dehydrering og ortostatisk hypotension
(blodtrykket falder når man rejser sig op)
– lav mængde chlorid i blodet, hvilket kan føre til metabolisk alkalose
(for lav surhedsgrad af blodet)
– øgede blodsukker niveauer
– hvis De lider af akut dissemineret lupus erythematosus (en auto -
immun sygdom, som kan give mangeartede symptomer fra bl.a.
hud, led, nyrer og andre organer), kan sygdommen forværres
– lysoverfølsomhedsreaktioner (se afsnit 2 Særlige forholdsregler)
– hvis Deres lever ikke fungerer ordentligt, kan Indapamid Stada forårsage
hepatisk encefalopati (se afsnit 2 Tag ikke Indapamid Stada)
– høj mængde urinsyre i blodet, hvilket medfører anfald af urinsyregigt
(podagra).
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De
får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Bivirkningerne kan dermed blive
indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive
bedre.
Patienter og pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen.
De finder skema og vejledning under Bivirkninger på Læge middel -
styrelsens netsted http://meldenbivirkning.dk.
5. SÅDAN OPBEVARER DE INDAPAMID STADA
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Indapamid Stada efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn
til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Indapamid Stada indeholder:
Det aktive stof er indapamid.
Hver depottablet indeholder 1,5 mg indapamid.
De øvrige indholdsstoffer er:
Tabletkerne: Lactosemonohydrat, prægelatiniseret majsstivelse, hypro -
mellose, silicadioxid kolloid, magnesiumstearat.
Overtræk: Hypromellose, macrogol 6000, titandioxid (E171).
Udseende og pakningsstørrelser
Indapamid Stada er hvide til off-white runde, bikonvekse depottabletter.
Indapamid Stada findes i pakninger indeholdende 10, 15, 30, 50, 60, 90
eller 100 depottabletter i blister.
Det er ikke alle pakningsstørrelser, som nødvendigvis er markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland
Dansk repræsentant:
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2730 Herlev
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende
navne:
Begien: INDASTAD 1,5 mg
Danmark: Indapamid Stada
Frankrig: INDAPAMIDE EG L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée
Polen: INDASTAD
Portugal: Indapamida Ciclum 1,5 mg Comprimido de libertacão
prolongada
Rumænien: Indapamid STADA 1,5 mg, tablete cu eliberare
prelungita
Slovakiet: Indapamid STADA 1,5 mg
Storbritannien: Ethibide XL 1,5 prolonged-release tablets
Tjekkiet: Indapamid STADA 1,5 mg
Tyskland: Indapamid AL 1,5 mg Retardtabletten
Ungarn: INDASTAD 1,5 mg
Østrig: Indapamid STADA retard 1,5 mg Filmtabletten
Denne indlægsseddel blev senest revideret september 2009.
9213800
9236776
0908
DK
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2730 Herlev