indlægsseddel: information til brugeren - PharmaCoDane ApS

BICALUSTAD 50mg_PIL_170x295_DK:1 06.02.2009 12:03 Uhr Seite 1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder
at tage medicinen.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Bicalustad til Dem personligt. Lad
derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom de har de samme symptomer,
som De har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
Navnet på Deres medicin er Bicalustad 50 mg film over -
trukne tabletter. For nemheds skyld vil det blive kaldt
Bicalustad i denne indlægsseddel.
1. Bicalustads virkning og hvad De skal bruge det til
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Bicalu stad
3. Sådan skal De tage Bicalustad
4. Bivirkninger
5. Sådan skal De opbevare Bicalustad
6. Yderligere oplysninger
1. Bicalustads virkning og hvad De skal bruge det
til
Bicalustad (daglig dosis 50 mg) anvendes til behandling
af fremskredet prostatakræft (kræft i blære halskirtlen). Det
tages sammen med et lægemiddel, der kaldes en luteini -
serende hormon frigørende hormon-analog (LHRH-analog) –
en supplerende hor mon behandling – eller sammen med
kirurgisk fjernelse af testiklerne.
Hos patienter med lokalt fremskredet prostatakræft, som
har stor risiko for sygdomsprogression, anvendes Bicalu -
stad (daglig dosis 150 mg) enten alene eller som suppler -
ende behandling efter kirurgisk fjernelse af hele prostata
(radikal prostatektomi) eller stråle behandling.
Bicalustad tilhører en gruppe lægemidler kaldet non-ste -
roide antiandrogener. Det aktive stof bicalutamid blokerer
for den uønskede virkning af de mandlige kønshormoner
(androgenerne) og hæmmer på denne måde cellevækst i
prostata.
Lægen kan have givet Dem Bicalustad for noget andet.
Følg altid lægens anvisning.
2. Det skal De vide, før De begynder at tage
Bicalu stad
Tag ikke Bicalustad:
Hvis De er overfølsom (allergisk) over for bicalutamid eller
et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt. 6) (dvs. hvis stofferne
fremkalder kløe, rødmen af huden eller besværet
vejrtrækning)
Hvis De tidligere har haft problemer med leveren på
grund af Bicalustad
Hvis De tager terfenadin (for høfeber eller allergi), astemizol
(for høfeber eller allergi) eller cisaprid (for mave -
problemer).
Bicalustad må ikke tages af kvinder eller gives til børn og
unge.
Snak med lægen om det, hvis De er usikker på noget af
ovenstående.
Vær ekstra forsigtig med at tage Bicalustad
Sig det straks til lægen eller apoteket:
Hvis Deres leverfunktion er moderat eller svært nedsat.
De må i så fald først tage medicinen, når Deres læge
omhyggeligt har overvejet mulige fordele og risici. Hvis
ovenstående er tilfældet, vil Deres læge regelmæssigt
foretage test af leverfunktionen (bilirubin, transaminaser,
basisk fosfatase). Hvis De udvikler svære forstyrrelser
af leverfunktionen, skal behandlingen med Bicalustad
afbrydes.
Hvis Deres nyrefunktion er svært nedsat. De må i så
fald først tage medicinen, når Deres læge omhyggeligt
har overvejet mulige fordele og risici.
Hvis De lider af hjertesygdom. Hvis dette er tilfældet,
skal Deres læge regelmæssigt kontrollere Deres hjertefunktion.
Bicalustad 50 mg filmovertrukne tabletter
Bicalutamid
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger
anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder
også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i
udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler
samt kosttilskud.
Bicalustad må ikke anvendes sammen med nogen af de
følgende lægemidler:
Terfenadin eller astemizol (for høfeber eller allergi)
Cisaprid (for maveproblemer).
Hvis De tager Bicalustad sammen med et af de følgende
lægemidler, kan virkningen af både Bicalu stad og det andet
lægemiddel blive påvirket. Tal med Deres læge, før De
begynder at tage et eller flere af de følgende lægemidler
sammen med Bicalustad:
Warfarin eller et lignende blodfortyndende lægemiddel
Ciclosporin (anvendes til at undertrykke immun systemet
for at forhindre og behandle afstødning af et transplanteret
organ eller knoglemarv)
Cimetidin (til behandling af mavesår)
Ketoconazol (anvendes til behandling af svampe -
infektioner i huden og neglene)
Calciumkanalblokkere (til behandling af højt blodtryk).
Brug af Bicalustad sammen med mad og drikke
Tabletterne skal synkes hele sammen med et glas vand,
med eller uden mad.
Graviditet og amning
Bicalustad er kontraindiceret til kvinder og må ikke gives til
gravide kvinder eller brysternærende mødre.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Det er muligt, at disse tabletter kan gøre Dem svimmel eller
døsig. Hvis De påvirkes på denne måde, må De ikke køre
bil, motorcykel eller cykle eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer
i Bicalustad
Lægemidlet indeholder den type sukker, der hedder laktose.
Hvis Deres læge har oplyst Dem om, at De har intolerance
over for visse former for sukker og skal undgå dem,
skal De kontakte Deres læge, før De tager dette læge -
middel.
3. Sådan skal De tage Bicalustad
Tag altid Bicalustad nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De
i tvivl, så spørg lægen eller på apo teket.
Den sædvanlige dosis er 1 tablet daglig (svarende til
50 mg bicalutamid) eller 3 tabletter daglig (svarende til
150 mg bicalutamid). Tabletterne synkes hele med et glas
vand.
Forsøg at tage medicinen på nogenlunde samme tidspunkt
hver dag for ikke at glemme den.
Hvis De har taget for mange Bicalustad
Hvis De ved et uheld har taget for mange tabletter, skal De
straks ringe til Deres læge eller tage til det nærmeste hospitals
skadestue. Medbring altid de resterende tabletter samt
beholderen og denne indlægsseddel, så sundhedsperso -
nalet ved, hvad De har taget.
Hvis De har glemt at tage Bicalustad:
Hvis De glemmer at tage Deres daglige dosis, skal De
springe den over, når De opdager det, og vente til det tidspunkt,
hvor De skal tage tabletterne næste gang. De må
ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte
dosis.
Hvis De holder op med at tage Bicalustad
De må ikke holde op med at tage tabletterne uden at
tale med lægen først, medmindre De får en bivirkning – se
pkt. 4 herunder.
Hold ikke op med at bruge medicinen, selvom De føler Dem
rask, medmindre Deres læge har sagt, De skal gøre det.
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl
om eller føler Dem usikker på.
G520024-3

BICALUSTAD 50mg_PIL_170x295_DK:1 06.02.2009 12:03 Uhr Seite 2
4. Bivirkninger
Bicalustad kan som al anden medicin give bivirk ninger, men
ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger:
De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De be -
mærker en eller flere af de følgende alvorlige bivirk -
ninger.
Ikke almindelige alvorlige bivirkninger (påvirker under 1
ud af 100 mennesker):
Alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse af
ansigtet, læberne, tungen og/eller svælget, som igen kan
give problemer med at synke eller trække vejret, eller
svær kløe i huden med hævede knuder.
Alvorlig åndenød, eller pludselig forværring af åndenød,
eventuelt med hoste eller feber. Nogle patienter, der tager
Bicalustad, får en betændelsestilstand i lungerne kaldet
interstitiel lungesygdom.
Sjældne alvorlige bivirkninger (påvirker under 1 ud af
1000 mennesker):
Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene forårsaget af
leverproblemer (herunder leverinsufficiens og forstørret
lever)
Andre bivirkninger:
Fortæl det til lægen, hvis en eller flere af de følgende bivirkninger
plager Dem:
Meget almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af
10 mennesker):
Ømt eller forøget brystvæv
Fornemmelse af kraftesløshed
Nedsat lyst til sex, rejsningsproblemer, impotens
Hedeture
Almindelige bivirkninger (påvirker under 1 ud af 10 mennesker):
Kvalme (utilpashed)
Diarré eller forstoppelse
Svimmelhed
Døsighed
Hududslæt, udslæt med knuder og pletter, kløe, sveden,
kraftig kropsbehåring
Hårtab
Tør hud
Vægtøgning
Diabetes mellitus (sukkersyge)
Væskeophobning (ansigt, lemmer, krop)
Generelle smerter, smerter i bækkenet
Kuldegysninger
Blodprøver, som viser forandringer i leverens funktions -
måde
Reduktion af røde blodlegemer, hvilket kan gøre huden
bleg og medføre kraftesløshed eller åndenød
Ikke almindelige bivirkninger (påvirker under 1 ud af 100
mennesker):
Appetitløshed, vægttab
Depression
Højt blodsukker
Søvnproblemer
Stakåndet
Mundtørhed, mave-tarm-lidelse, fordøjelsesbesvær, luftafgang
fra tarmen
Natlig vandladningstrang, blod i urinen
Mavesmerter, smerter i brystet, hovedpine, ryg smerter,
nakkesmerter
Sjældne bivirkninger (påvirker under 1 ud af 1000 men -
nesker):
Opkastning
Meget sjældne bivirkninger (påvirker under 1 ud af 10.000
mennesker):
Brystsmerter og hjerteinsufficiens (som kan være forbundet
med åndenød, specielt ved anstreng else, hurtige
hjerteslag, hævelse af lemmerne og marmorering af
huden), uregelmæssige hjerteslag, unormal ekg-kurve
Reduktion af blodpladerne, hvilket øger risikoen for blødning
og blå mærker
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Læge -
middelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive
bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Læge middelstyrelsen.
De finder skema og vejledning under Bi virk ninger
på Lægemiddelstyrelsens netsted:
www.meldenbivirkning.dk
5. Sådan opbevarer De Bicalustad
Opbevares utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende
opbevaringen.
Tag ikke Bicalustad efter den udløbsdato, der står på
pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte
måned.
Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet
må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan De skal
aflevere medicinrester. Disse forholds regler er med til at
beskytte miljøet.
6. Yderligere oplysninger
Bicalustad indeholder:
– Aktivt stof: Bicalutamid
1 filmovertrukket tablet indeholder 50 mg bicalutamid.
– Øvrige indholdsstoffer:
Kerne: Lactosemonohydrat, natriumstivelses glyco lat
(type A), povidon K30, magnesiumstearat.
Filmovertræk: Titandioxid (E171), hypro mellose, macro -
gol 400.
Bicalustads udseende og pakningsstørrelser
Filmovertrukne tabletter
Bicalustad 50 mg er hvide, runde og bikonvekse. Tablet -
terne er pakket i blisterpakninger bestående af plast- og
aluminiumfolie.
Bicalustad fås i:
Pakningsstørrelser med 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84,
90 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2–18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland
Dansk repræsentant:
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A, 2730 Herlev, Danmark
Fremstiller
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2–18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland
eller
CENTRAFARM SERVICES B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Holland
Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlems lande
under følgende navne:
Østrig Bicalutamid Stada 50 mg Filmtabletten
Belgien Bicalutamide EG ® 50 mg Tabs FC
Danmark Bicalustad
Frankrig BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé
Tyskland Bicalutamid Stada 50 mg Filmtabletten
Irland Prostamel 50 mg film-coated tablets
Italien CALUBEM 50 mg compresse rivestite con
film
Luxembourg Bicalutamide EG ® 50 mg Tabs FC
Holland Bicalutamide CF 50 mg, filmomhulde tabletten
Norge Bicalutamid Stada
Polen Bicastad
Portugal Bicalutamida Stada
Rumænien Bicalutamid STADA 50 mg
Sverige Bicalustad 50 mg filmdragerade tabletter
Denne indlægsseddel blev senest revideret januar 2009
0902
DK
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2730 Herlev