indlægsseddel: information til brugeren - PharmaCoDane ApS

BICALUSTAD 50mg_PIL_170x295_DK:1 06.02.2009 12:03 Uhr Seite 2
4. Bivirkninger
Bicalustad kan som al anden medicin give bivirk ninger, men
ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger:
De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De be -
mærker en eller flere af de følgende alvorlige bivirk -
ninger.
Ikke almindelige alvorlige bivirkninger (påvirker under 1
ud af 100 mennesker):
Alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse af
ansigtet, læberne, tungen og/eller svælget, som igen kan
give problemer med at synke eller trække vejret, eller
svær kløe i huden med hævede knuder.
Alvorlig åndenød, eller pludselig forværring af åndenød,
eventuelt med hoste eller feber. Nogle patienter, der tager
Bicalustad, får en betændelsestilstand i lungerne kaldet
interstitiel lungesygdom.
Sjældne alvorlige bivirkninger (påvirker under 1 ud af
1000 mennesker):
Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene forårsaget af
leverproblemer (herunder leverinsufficiens og forstørret
lever)
Andre bivirkninger:
Fortæl det til lægen, hvis en eller flere af de følgende bivirkninger
plager Dem:
Meget almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af
10 mennesker):
Ømt eller forøget brystvæv
Fornemmelse af kraftesløshed
Nedsat lyst til sex, rejsningsproblemer, impotens
Hedeture
Almindelige bivirkninger (påvirker under 1 ud af 10 mennesker):
Kvalme (utilpashed)
Diarré eller forstoppelse
Svimmelhed
Døsighed
Hududslæt, udslæt med knuder og pletter, kløe, sveden,
kraftig kropsbehåring
Hårtab
Tør hud
Vægtøgning
Diabetes mellitus (sukkersyge)
Væskeophobning (ansigt, lemmer, krop)
Generelle smerter, smerter i bækkenet
Kuldegysninger
Blodprøver, som viser forandringer i leverens funktions -
måde
Reduktion af røde blodlegemer, hvilket kan gøre huden
bleg og medføre kraftesløshed eller åndenød
Ikke almindelige bivirkninger (påvirker under 1 ud af 100
mennesker):
Appetitløshed, vægttab
Depression
Højt blodsukker
Søvnproblemer
Stakåndet
Mundtørhed, mave-tarm-lidelse, fordøjelsesbesvær, luftafgang
fra tarmen
Natlig vandladningstrang, blod i urinen
Mavesmerter, smerter i brystet, hovedpine, ryg smerter,
nakkesmerter
Sjældne bivirkninger (påvirker under 1 ud af 1000 men -
nesker):
Opkastning
Meget sjældne bivirkninger (påvirker under 1 ud af 10.000
mennesker):
Brystsmerter og hjerteinsufficiens (som kan være forbundet
med åndenød, specielt ved anstreng else, hurtige
hjerteslag, hævelse af lemmerne og marmorering af
huden), uregelmæssige hjerteslag, unormal ekg-kurve
Reduktion af blodpladerne, hvilket øger risikoen for blødning
og blå mærker
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Læge -
middelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive
bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Læge middelstyrelsen.
De finder skema og vejledning under Bi virk ninger
på Lægemiddelstyrelsens netsted:
www.meldenbivirkning.dk
5. Sådan opbevarer De Bicalustad
Opbevares utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende
opbevaringen.
Tag ikke Bicalustad efter den udløbsdato, der står på
pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte
måned.
Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet
må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan De skal
aflevere medicinrester. Disse forholds regler er med til at
beskytte miljøet.
6. Yderligere oplysninger
Bicalustad indeholder:
– Aktivt stof: Bicalutamid
1 filmovertrukket tablet indeholder 50 mg bicalutamid.
– Øvrige indholdsstoffer:
Kerne: Lactosemonohydrat, natriumstivelses glyco lat
(type A), povidon K30, magnesiumstearat.
Filmovertræk: Titandioxid (E171), hypro mellose, macro -
gol 400.
Bicalustads udseende og pakningsstørrelser
Filmovertrukne tabletter
Bicalustad 50 mg er hvide, runde og bikonvekse. Tablet -
terne er pakket i blisterpakninger bestående af plast- og
aluminiumfolie.
Bicalustad fås i:
Pakningsstørrelser med 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84,
90 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2–18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland
Dansk repræsentant:
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A, 2730 Herlev, Danmark
Fremstiller
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2–18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland
eller
CENTRAFARM SERVICES B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Holland
Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlems lande
under følgende navne:
Østrig Bicalutamid Stada 50 mg Filmtabletten
Belgien Bicalutamide EG ® 50 mg Tabs FC
Danmark Bicalustad
Frankrig BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé
Tyskland Bicalutamid Stada 50 mg Filmtabletten
Irland Prostamel 50 mg film-coated tablets
Italien CALUBEM 50 mg compresse rivestite con
film
Luxembourg Bicalutamide EG ® 50 mg Tabs FC
Holland Bicalutamide CF 50 mg, filmomhulde tabletten
Norge Bicalutamid Stada
Polen Bicastad
Portugal Bicalutamida Stada
Rumænien Bicalutamid STADA 50 mg
Sverige Bicalustad 50 mg filmdragerade tabletter
Denne indlægsseddel blev senest revideret januar 2009
0902
DK
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2730 Herlev