Maxalt® 10 mg tabletter rizatriptan - PharmaCoDane ApS

MAXALT PIL_180x300_DK:1 09.02.2009 13:28 Uhr Seite 1
diarré, rødmen, svedtendens, lokal tyngdefornemmelse,
smerter i mave og bryst.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og
10 ud af 1.000 behandlede). Desorientering, søvnløshed, nervøsitet,
usikre bevægelser, svimmelhed (vertigo), sløret syn,
for højt blodtryk, tørst, fordøjelsesbesvær, kløe, nældefeber,
nakkesmerter, lokal trykken, stivhed, muskelsvaghed.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af
10.000 behandlede). Besvimelse, dårlig smag i munden,
serotoninsyndrom (som kan forårsage koma, ustabilt blodtryk,
ekstremt høj kropstemperatur, manglende evne til at
koordinere musklerne, ophidselse og hallucinationer), hvæsende
vejrtrækning, udslæt, ansigtssmerter.
Frekvens ikke kendt. Krampeanfald, overfølsomheds -
reaktioner, åreforkalkning i hænder og fødder.
Kontakt straks lægen hvis De får symptomer på allergisk
reaktion, serotoninsyndrom, hjerteanfald eller slagtilfælde.
Fortæl det også til lægen, hvis De oplever symptomer, som
tyder på allergisk reaktion (såsom udslæt eller kløe), efter De har
taget Maxalt ®
.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende
eller bliver værre, eller hvis De får bivirkninger, som ikke er
nævnt her.
Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Læge -
middelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre. De
eller Deres pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte
til Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning på
Lægemiddelstyrelsens netsted ww.meldenbivirkning.dk.
5. SÅDAN OPBEVARER DE MAXALT ®
Opbevar Maxalt ®
utilgængeligt for børn.
Opbevar ikke Maxalt ®
ved over 30° C.
Anvend ikke Maxalt ®
efter den udløbsdato, der er anført på
pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte
måned.
Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af
hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet,
toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Maxalt ®
indeholder:
Aktivt stof: rizatriptan. En tablet indeholder 10 mg rizatriptan
svarende til 14,53 mg rizatriptanbenzoat.
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk
cellulose (E 460a), prægelatineret majsstivelse, rød jernoxid
(E 172) og magnesiumstearat (E 572).
Udseende af Maxalt ®
og pakningstørrelse
Maxalt ®
10 mg er kapselformede, svagt lyserøde tabletter
mærket med ”MAXALT” på den ene side og ”MSD 267” på den
anden side.
Maxalt ®
10 mg tabletter findes i 6 og 18 stk. pakkede i blister.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A
2730 Herlev
Ompakket og frigivet af
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A
2730 Herlev.
Denne indlægsseddel blev senest revideret
februar 2009
Parallelimporteret og ompakket af
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2730 Herlev.
0902
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Maxalt ®
10 mg tabletter
rizatriptan
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at
tage medicinen.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Maxalt ®
til Dem personligt. Lad derfor
være med at give Maxalt ®
til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre,
eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkningen af Maxalt ®
og hvad De skal bruge det til
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Maxalt ®
3. Sådan skal De tage Maxalt ®
4. Bivirkninger
5. Sådan opbevarer De Maxalt ®
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNINGEN AF MAXALT ®
OG HVAD DE SKAL
BRUGE DET TIL
Maxalt ®
tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes selektive
5-HT1B/1D receptoragonister.
Deres læge har ordineret Maxalt ®
til behandling af hovedpinen
i Deres migræneanfald.
Maxalt ®
virker ved at mindske den udvidelse af blodkarrene i
hjernen, som forårsager hovedpinen i et migræneanfald.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid
lægens anvisning.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT
TAGE MAXALT ®
Tag ikke Maxalt ®
hvis De er overfølsom (allergisk) over for rizatriptan eller et af
de øvrige indholdsstoffer.
hvis De har moderat til svært forhøjet blodtryk eller ubehandlet
let forhøjet blodtryk.
hvis De har eller har haft hjerteproblemer (f.eks. blodprop
eller brystsmerter (angina pectoris), eller hvis De har oplevet
tegn på hjertesygdom.
hvis De har alvorlig lever- eller nyrelidelse.
hvis De tidligere har haft slagtilfælde (hjerneblødning) eller
forbigående blodprop.
hvis De har haft karsygdom i arme eller ben.
hvis De anvender visse former for medicin mod depression
(monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)), såsom
moclo bemid, phenelzin, tranylcypromin, linezolid eller pargylin,
eller har taget disse inden for de sidste 2 uger.
hvis De tager anden medicin mod migræne såsom ergotamin
eller dihydroergotamin, eller methysergid til at forhindre
migræ neanfald.
hvis De tager anden medicin fra samme klasse, såsom
suma triptan, naratriptan eller zolmitriptan, til at behandle
Deres migræne (se Brug af anden medicin nedenfor).
Vær ekstra forsigtig med at tage Maxalt ®
Før De tager Maxalt ®
, skal De fortælle Deres læge eller apotek
hvis:
De har en eller flere af følgende risikofaktorer for hjerte -
sygdom: Forhøjet blodtryk, diabetes, De ryger eller bruger
nikotinerstatning, der er nogen i familien der har hjerte -
sygdom, De er en mand over 40 år, eller De er en kvinde, som
har været i overgangsalderen.
De har et særligt problem med måden Deres hjerte slår på
(grenblok).
De allerede tager en 5-HT1B/1D agonist (også omtalt som
”triptaner”) såsom sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan
De tager medicin af ergotamin-typen såsom ergotamin eller
dihydroergotamin til behandling af Deres migræne.
De bruger naturmedicin med Johannesurt.
De har haft allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, læber,
tunge og/eller svælg, som kan give åndedræts- og/eller
synke besvær (angioødem).
De tager selektive serotonin genoptagshæmmere (SSRI)
såsom sertralin, escitalopramoxalat og fluoxetin eller seroto-
P620108-B

MAXALT PIL_180x300_DK:1 09.02.2009 13:28 Uhr Seite 2
nin noradrenalin genoptagshæmmere (SNRI) såsom venlafaxin
og duloxetin mod depression.
De har kortvarige symptomer som f.eks. brystsmerter og
strammen i brystet.
De har galactose intolerans, Lapp lactase mangel eller glucose-galactose
malabsorption, da tabletterne indeholder laktose.
De tager andre lægemidler, der nedbrydes i leveren såkaldte
CYP 2D6 substrater.
Hvis De tager Maxalt ®
for ofte, kan dette resultere i kronisk
hovedpine. Hvis det er tilfældet, bør De kontakte Deres læge,
da det måske vil være nødvendigt at stoppe med at tage
Maxalt ®
.
Fortæl Deres læge eller apotek om Deres symptomer. Lægen vil
afgøre, om De har migræne. De bør kun tage Maxalt ®
mod
migræneanfald. Maxalt ®
bør ikke anvendes til at behandle
hovedpine, som kan være forårsaget af andre mere alvorlige tilstande.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De tager, har taget
for nylig eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder
også medicin, som ikke er købt på recept samt naturmedicin og
den medicin, De normalt tager mod migræne. Dette skyldes, at
Maxalt ®
kan påvirke måden, hvorpå anden medicin virker.
Anden medicin kan også påvirke Maxalt ®
.
Brug af anden medicin
Tag ikke Maxalt ®
hvis De allerede tager en 5-HT1B/1D agonist (også omtalt som
”triptaner”) såsom sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan,
da det kan forstærke den sammentrækkende effekt i blodkarrene.
hvis De tager en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer)
eller hvis De har taget en MAO-hæmmer inden for de sidste
2 uger, da det kan forstærke den sammentrækkende effekt i
blodkarrene.
hvis De tager medicin af ergotamintypen såsom ergotamin
eller dihydroergotamin til behandling af Deres migræne.
hvis De tager methysergid for at forhindre migræneanfald.
hvis De tager SSRI/SNRIer (mod depression).
hvis De tager propranolol, da det kan forlænge nedbrydningshastigheden
i kroppen.
De bør vente mindst 6 timer, efter De har taget Maxalt ®
, før De
tager anden medicin af typen ergotamin eller dihydroergotamin
eller methysergid.
De bør vente mindst 24 timer med at tage Maxalt ®
, efter De har
taget medicin af ergotamin-typen.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden
medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin,
som ikke er købt på recept.
Brug af Maxalt ®
sammen med mad og drikke
Det kan tage længere tid, før Maxalt ®
virker, hvis De tager det
efter mad. Selvom det er bedre at tage det på tom mave, kan
De stadig tage det, hvis De har spist.
Graviditet og amning
Få vejledning hos lægen eller på apoteket før De tager nogen
form for medicin.
Graviditet:
Det vides ikke, om det kan skade det ufødte barn, hvis en gravid
kvinde tager Maxalt ®
.
Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, bør De tale
med lægen, før De tager medicinen.
Amning:
De bør undgå at amme før 24 timer efter behandling.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Brug af Maxalt ®
kan måske virke sløvende i større eller mindre
grad. Det skal De tage hensyn til, hvis De skal færdes i trafikken
eller arbejde med maskiner.
Brug af Maxalt ®
kan måske give bivirkninger i form af svimmelhed,
der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikker -
heden og evnen til at færdes i trafikken.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i
Maxalt ®
Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt
Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter. Maxalt ®
indeholder
laktose (mælkesukker).
3. SÅDAN SKAL DE TAGE MAXALT ®
Maxalt ®
bruges til behandling af migræneanfald. Tag Maxalt ®
så hurtigt som muligt, efter Deres migræneanfald er
begyndt. Brug det ikke til at forebygge et anfald.
Tag altid Maxalt ®
nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl
så spørg lægen eller apoteket. Den sædvanlige dosis er:
1 tablet (10 mg)
Maxalt ®
tablet skal tages gennem munden og sluges hel sammen
med væske.
Ældre (over 65 år): Sikkerhed og effekt af Maxalt ®
til patienter
over 65 år er ikke fuldstændigt undersøgt.
Børn (12–17 år): Der er ingen erfaring med brug af Maxalt ®
til
børn under 18 år, og børn bør derfor ikke få Maxalt ®
.
Børn (under 12 år): Der er ingen erfaring med brug af Maxalt ®
til
børn under 18 år, og børn bør derfor ikke få Maxalt ®
.
Nedsat nyre- og leverfunktion: Det er her nødvendigt at justere/
nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.
Hvis De tager propranolol eller har nyre- eller leversygdom, bør
De tage Maxalt ®
5 mg.
Tag højst 2 doser Maxalt ®
inden for 24 timer.
Hvis migrænen vender tilbage inden for 24 timer
Hos nogle patienter kan migrænesymptomerne vende tilbage
inden for 24 timer. Hvis Deres migræne vender tilbage, kan De
tage yderligere én dosis Maxalt ®
. De bør altid vente mindst 2
timer mellem doserne.
Hvis De stadig har migræne efter 2 timer
Hvis De ikke har effekt af Maxalt ®
under et anfald, skal De ikke
tage endnu en dosis Maxalt ®
til behandling af det samme anfald.
De vil dog højst sandsynligt have effekt af Maxalt ®
ved næste
anfald.
Tag ikke mere end 2 doser Maxalt ®
inden for 24 timer (tag
for eksempel ikke mere end to 10 mg eller to 5 mg tabletter
inden for 24 timer). De bør altid vente mindst 2 timer mellem
doserne.
Hvis Deres tilstand bliver værre, skal De søge læge.
Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte
har brug for.
Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med
lægen.
Hvis De har taget for mange Maxalt ®
tabletter
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget
mere af Maxalt ®
, end der står i denne information, eller mere
end lægen har foreskrevet.
Tegn på overdosering kan være svimmelhed, besvimelse, søvnighed,
besvær med at holde på vandet, opkastning, forhøjet
blodtryk, langsom hjerterytme og hjertestop.
Hvis De har glemt at tage Maxalt ®
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte
dosis. Følg lægens anvisning.
Hvis De holder op med at tage Maxalt ®
Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om
eller føler Dem usikker på.
4. BIVIRKNINGER
Maxalt ®
kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke
alle får bivirkninger. Bivirkningerne er nedenfor opdelt efter
alvorlighed og hyppighed. Følgende er registreret.
Alvorlige bivirkninger:
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af
10.000 behandlede). Blodprop i hjertet, kramper i hjertets
blodkar, slagtilfælde, alvorlig afskalning af huden ledsaget af
feber (toksisk epidermisk nekrolyse), hævelse af tunge, læber
og ansigt (kan medføre at luftvejene blokeres). Ring 112.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10
ud af 100 behandlede). Søvnlignende bevidsthedssvækkelse.
Kontakt læge. Hurtig puls. Kontakt læge eller skadestue.
Frekvens ikke kendt. Alvorlig allergisk reaktion. Ring 112.
Ikke alvorlige bivirkninger:
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10
ud af 100 behandlede). Svimmelhed, søvnighed, prikkende/
snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden, hovedpine,
nedsat følelse ved berøring, nedsat opmærksomhed,
rysten, hjertebanken, meget hurtig hjerterytme, hedeture,
ubehag i svælget, åndenød, kvalme, tør mund, opkastning,