MIRTAZAPIN PIL_170x380_DK:1 - PharmaCoDane ApS

MIRTAZAPIN PIL_170x380_DK:1 15.11.2007 14:24 Uhr Seite 2
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i
Mirtazapin STADA
Indeholder fenylanalinkilde, aspartam. Kan være skadeligt for
patienter med fenylketonuri (PKU, Føllingssygdom).
3. SÅDAN SKAL DE TAGE MIRTAZAPIN STADA
Tag altid Mirtazapin STADA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er
De i tvivl så spørg lægen eller apoteket. Mirtazapin STADA er
kun beregnet til voksne, og bør ikke gives til børn (under
18 år).
Start dosis
I starten af behandlingen (de første 2–4 uger) er den sædvanlige
dosis 15 mg eller 30 mg, der tages om aftenen.
Vedligeholdelsesdosis
Efter 2–4 ugers behandling kan lægen udskrive en højere
dosis, hvis De ikke har fået det bedre.
Den sædvanlige dosis er 15–45 mg om dagen.
Tabletterne skal tages på samme tid hver dag, som instrueret
af lægen.
Behandlingen må ikke stoppes med mindre lægen har sagt det.
Dosis til ældre patienter er som regel den samme som til
voksne. Lægen kan dog også justere dosis.
Til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, kan det
være nødvendigt at nedsætte dosis.
Efter bedring af symptomerne, skal behandling med
Mirtazapin STADA fortsætte i yderligere 4–6 måneder, hvor -
efter behandlingen gradvist nedtrappes for at forhindre symptomerne
i at genopstå.
Sådan tages medicinen
Information om Peel-to-open, perforeret enkelt dosis blister
For ikke at knuse tabletten, er det vigtigt ikke at trykke tabletten
ud.
– Bryd en tablet fri langs perforeringen.
– Dækfolien fjernes forsigtigt startende fra det hjørne, der er
markeret med en pil.
Information om blisteren
Tabletten trykkes forsigtig gennem folien.
– Tabletten tages med tørre hænder fra beholderen/blisteren
og placeres på tungen.
– Tabletten vil opløses, og derefter anbefales det at synke den
med vand.
Tabletterne skal tages på samme tidspunkt hver dag; helst som
en enkelt dosis ved sengetid. Den daglige dosis af Mirtazapin
STADA kan også fordeles på 2 doser (en dosis om morgenen
og en dosis om aftenen før sengetid; den største dosis bør
tages om aftenen) hvis lægen har ordineret dette.
De får det muligvis ikke bedre lige efter De begynder at tage
medicin mod depression. Dette er som regel fordi medicinen
er noget tid om at virke. Den antidepressive virkning af mirta -
zapin bliver normalt mærkbar indenfor 1–2 uger. Behandling
med en tilstrækkelig dosis bør resultere i et positivt resultat
indenfor 2–4 uger. Hvis De begynder at få det værre eller får
tanker om selvmord, skal De straks kontakte lægen.
Hvis De har taget for mange Mirtazapin STADA smeltetabletter
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget
mere af Mirtazapin STADA, end der står i denne information,
eller mere end lægen har foreskrevet. De mest sandsynlige
symptomer på over dosering er bl.a. døsighed og søvnighed.
Hvis De har glemt at tage Mirtazapin STADA smeltetab -
letter
Har De glemt at tage Deres Mirtazapin STADA, skal De blot
fortsætte med Deres sædvanlige dosis. De må ikke tage en
dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis De holder op med at tage Mirtazapin STADA
Behandlingen må ikke stoppes uden at tale med lægen først,
også selv om De har fået det bedre. Behandlingen skal afbrydes
gradvist og altid efter lægens retningslinier. Brat afbrydelse
af lang tids behandling med Mirtazapin STADA kan forårsage
kvalme, hovedpine, utilpashed, angst og op hidselse. Derfor
anbefales en gradvis afbrydelse af mirtazapin behandling.
Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om
eller føler Dem usikker på.
4. BIVIRKNINGER
Mirtazapin STADA kan som al anden medicin give bivirkninger,
men ikke alle får bivirkninger.
Almindelige bivirkninger, der forekommer hos 1–10 brugere
ud af 100: Øget appetit og vægtstigning, døsighed, svimmelhed,
hovedpine, generelle eller lokale væskeansamlinger medførende
vægtstigninger.
Kontakt straks lægen, hvis følgende bivirkninger opstår:
– krampeanfald
– mani (sygelig opstemthed)
– gulsot
– tegn på infektion, så som feber, øm hals og blister i mundens
slimhinder
– en kombination af symptomer så som ufoklarlig feber,
svedtendens, hurtig hjerterytme, diarre, (ukontrollable)
muskelsammentrækninger, rystelser, over aktive reflekser,
rastløshed, humørforandringer og bevidstløshed. I meget
sjældne tilfælde kan dette være tegn på serotoninsyndrom.
Ikke almindelig bivirkninger, der forekommer hos 1–10 brugere
ud af 1.000: Kvalme.
Sjældne bivirkninger, der forekommer hos 1–10 brugere ud af
10.000: Konfusion, mani (sygelig op stemt hed), krampeanfald,
hallucinationer, angst, søvnløshed, mareridt, livlige drømme,
rystelser, unormal fornemmelse i huden, f.eks. brændende,
stikkende, kildende eller kildrende. Uro i benene, forbigående
følelse af svimmelhed eller besvimelse, specielt ved hurtig
ændring af stilling fra liggende eller siddende til stående. Tør
mund, diarre, udslæt, led- eller muskel smerter, ophidselse,
muskeltrækninger eller -sammetrækninger, besvimelse, motorisk
uro, opkastninger, forstyrrelser i dannelsen af blodceller
(i knoglemarven). Nogle mennesker bliver mindre modstandsdygtige
overfor infektioner, fordi mirtazapin forårsager
en forbigående nedsættelse af mængden af de hvide blod -
legemer. Nedsættelse af mængden af røde og hvide blodlegemer
og blodplader, øgning af antallet af hvide blodceller,
træthed, nedsat mængde natrium i blodet, forhøjet niveau af
leverenzymer, ledsmerter, muskelsmerter, udslæt.
Meget sjældne bivirkninger, der forekommer hos færre end
1 bruger ud af 10.000: Unormal fornemmelse i munden, følelsesløshed
i munden, hævelser i munden.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre,
eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Bi virk -
ningerne kan dermed blive indberettet til Læge middel -
styrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.
Patienter og pårørende kan også indberette bivirkninger
direkte til Læge middel styrelsen. De finder skema og vejledning
under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted
http://laegemiddelstyrelsen.dk.
5. SÅDAN OPBEVARER DE MIRTAZAPIN STADA
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Mirtazapin STADA efter den udløbsdato, der står på
pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte
måned.
Opbevaringsbetingelser (blister): Opbevares i original emballage
for at beskytte mod fugt og lys.
Opbevaringsbetingelser (tabletbeholder): Opbevares i original
emballage, tæt tillukket for at beskytte mod fugt og lys.
Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af
hensyn til miljøet må De ikke smide medicin rester i afløbet,
toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Mirtazapin STADA indeholder:
Det aktive stof er mirtazapin.
Hver Mirtazapin STADA smeltetablet indeholder 15 mg, 30 mg
eller 45 mg mirta zapin.
De øvrige indholdsstoffer: Mannitol; cellulose, mikrokrystallinsk;
magnesiumcarbonat, tungt; hydroxypropylcellulose;
cros povidon; Silica, kolloid vandfri; L-Methionin; guar gum;
aspartam (E951); orange smag; magnesiumstearat.
Mirtazapin STADAS udseende og pakningstørrelse
Smeltetabletter
15 mg tabletten: Hvid eller råhvid, rund, 8 mm i diameter,
bikonveks, ikke-overtrukket tablet mærket M1.
30 mg tabletten: Hvid eller råhvid, rund, 10 mm i diameter,
bikonveks, ikke-overtrukket tablet mærket M2.
45 mg tabletten: Hvid eller råhvid, rund, 12 mm i diameter,
bikonveks, ikke-overtrukket tablet mærket M4.
Pakningsstørrelser
Blisterpakninger med: 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 180
(18 x 10 hospitalspakning) tabletter.
Peel-to-open, perforeret enkelt dosis blisterpakninger med:
6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 180 (18 x 10 hospitalspakning)
tabletter.
Beholder med: 50 og 100 tabletter (tørremiddel ilagt).
Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel,
Tyskland
Dansk repræsentant:
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2730 Herlev
Fremstiller
Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande
under følgende navne:
BE Mirtazapine EG Instant 15 mg/30 mg
DE Mirtazapin AL 15 mg/30 mg/45 mg Schmelztabletten
DK Mirtazapin STADA
ES Mirtazapina Flas STADA 15 mg/30 mg comprimidos bucodispesables
EFG
IT MIRTAZAPINA EUROGENERICI compresse orodispersibili
30 mg
NL Mirtazapine CF 15 mg/30 mg/45 mg orodispergeerbare
tabletten
NO Mirtazapin STADA 15 mg/30 mg/45 mg smeltetabletter
PO MIRASTAD ORO
PT Mirtazapina Ciclum 15 mg/30 mg comprimidos orodisersivel
SE Mirtazapin STADA 15 mg/30 mg/45 mg munsönderfallande
tabletter
UK Mirtazapine 15 mg/30 mg/45 mg Orodispersible tablets
Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2007.
9213889
0711
DK