Kliniske lægemiddelforsøg 2008 - IBC Euroforum

SPARkr. 1.500,-ved tilmelding senest29. augustKonferenceTilmeld dig direkte påwww.ibceuroforum.dk/klfK ø b e n h a v n28. – 29.oktoberW O R K S H O P27. Oktober2 0 0 8Kliniske lægemiddelforsøg 2008– nye retslige rammer, betingelser og udfordringer• Hør om Den Centrale Videnskabsetiske Komitésnye vejledning• Hvordan finder man patienter til forsøg i Danmark?• Få viden om børneforsøg og udformning afsamtykkeerklæring• Hør om forskningsbiobanker – hvad skalanmeldes?• Sådan foregår processen med hensyn tilanmeldelse af biobankerÅrets konference om kliniske lægemiddelforsøg for 4. gang!D e l t a g o g s å i w o r k s h o p p e n :Effective Project Management for Clinical TrialsH ø r b l a n d t a n d r e :Medicinsk direktørAnders DejgaardNovo NordiskFuldmægtigMaj VighDen CentraleVidenskabsetiske KomitéLægemiddelinspektørLisbeth BregnhøjLægemiddelstyrelsenICRO Country Operating ManagerSusanne FugmannNovartisJuristMarie BartholdyVidenskabsetisk KomitéMedical Affairs ManagerMarianne SøndergaardNomecowww.ibceuroforum.dk

T a l e r l i s t e :O r d s t y r e r : Managing Director Birgitte Telmer, Trial Form SupportMedicinsk direktørAnders DejgaardNovo NordiskOverlægeMarianne OrholmLægemiddelstyrelsenMedical Affairs ManagerMarianne SøndergaardNomecoFuldmægtigMaj VighDen CentraleVidenskabsetiske KomitéManager, Bioethics ManagementLise HolstNovo NordiskClinical Operation ManagerNya FelthusEli LillyICRO Country ManagerSusanne FugmannNovartisLægeMartin AndersenGentofte HospitalJuristMarie BartholdyVidenskabsetisk Komité,Region MidtjyllandDirector Clinical OperationsHelena LombergBCT Consulting, SverigeLægemiddelinspektørLisbeth BregnhøjLægemiddelstyrelsenAuditor & Manager, ClinicalQuality ManagementLaila AgerholmALK-AbellóU n d e r v i s e r p å f ø r - k o n f e r e n c e w o r k s h o p :”Effective Project Management for Clinical Trials” Laura Brown, MSc Clinical Research,School of Pharmacy, University of Cardiff and Independent QA and Training Consultant, UKU d s t i l l e r :A-consult provides professional Drug Regulatory Affairs services.Some of our expert areas are: Marketing authorization & variation applications. Pharmacovigilanceservices & e-submissions. Clinical trial applications. Clinical overviews.We provide: A single entry point for your RA projects. Our services on-site or from our own offices.For further information please visit www.a-consult.comS p o n s o r :• Production/paking/repaking• Storage and distribution of study medicine• Storage room with refrigerating facilities• GDP / GMP• Consulting businesswww.hb-medical.dk

Å r e t s k o n f e r e n c e o mk l i n i s k e l æ g e m i d d e l f o r s ø gFor 4. gang afholder IBC Euroforum konferencen Kliniske lægemiddelforsøg. Det er medstor glæde, at vi ser flere og flere gengangere blandt deltagerne, og konferencen harudviklet sig til stedet, hvor du får en samlet oversigt over de seneste opdateringer pålovgivningen inden for kliniske lægemiddelforsøg samtidig med, at du har mulighed forat netværke med andre, der arbejder med de samme udfordringer som dig.På konferencen har du mulighed for at få diskuteret fortolkningen af den nyestelovgivning, der berører kliniske lægemiddelforsøg og aktuelle spørgsmål, som medarbejdere,der arbejder med kliniske lægemiddelforsøg, står overfor. Fokusområder pådette års konference er:• Hvordan sikres global lægemiddeludvikling?• Hør om kliniske lægemiddeludvikling i Danmark og i udlandet• Få viden om Den Centrale Videnskabsetiske Komités nye vejledning• Hør om børns godkendelse til at deltage i kliniske forsøg• Få viden om anmeldelse af biobanker• Sådan skriver man brugbare patientinformationer• Hvordan finder man patienter til forsøg i Danmark?• Hør om forsøgsdeltagere i særlige omstændigheder• Hvordan vælger man en CRO?• Sådan forbereder du dig før en audit eller inspektion• Hvordan skal man svare på en auditrapport?Før-konference workshop: Effective Project Management for Clinical TrialsDu har før konferencen mulighed for at deltage i en workshop om projektledelseaf kliniske forsøg. Denne interaktive workshop vil give dig praktiske værktøjer ogteknikker til projektledelse, som du kan benytte til at sikre, at dine projekter inden forkliniske lægemiddelforsøg bliver en succes. Vi har inviteret den anbefalede konsulentLaura Brown fra Universitetet i Cardiff til at undervise på heldagsworkshoppen den27. oktober.Jeg glæder mig til at byde dig og dine kollegaer velkommen til nogle spændende ogindholdsrige dage den 27., 28. og 29. oktober på Charlottehaven i København.Med venlig hilsenCamilla GladProjektleder

M a n d a g d e n 2 7 . o k t o b e r 2 0 0 8W o r k s h o p W o r k s h o p W o r k s h o pFør-konference workshopEffective Project Management for Clinical TrialsWorkshop overviewAs setting up and running clinical trials is now a complex and highly pressurisedprocess, it is essential that clinical research professionals have the technical andthe interpersonal skills to run clinical trials on time, to meet the increasing demandsof regulatory quality requirements and to budget. As the nature of clinical researchprojects have requirements and issues particular to them, this workshop has beendesigned specifically for clinical research professionals and will be delivered by anexpert in clinical research project management.This highly interactive workshop will give you practical project management tools andtechniques to ensure that your clinical research projects are a success.Interactive sessions applying techniques to your own projectsThe workshop will include a number of sessions where participants will be able toapply some of the techniques to their own projects. Therefore it is recommendedthat participants bring a project they are currently involved in or will be working onso as to maximise their learning from the workshop. There is no need to disclose anyconfidential information about your project.Target AudienceThis comprehensive workshop has been specifically designed to address the needsof clinical research professionals who are, or will be involved in clinical researchprojects. The programme will be of particular benefit for both members of the clinicalresearch project team as well as newly appointed project team leaders/managers. Inaddition it may also be useful for established clinical research project team leaderswho wish to improve their clinical research project management skills.Learning ObjectivesAs the conclusion of this workshop, participants should be able to:• Recognise how to apply project management tools to your clinical researchprojects• Maximise the effectiveness of your clinical research projects• Plan and manage clinical projects more effectively regarding quality timelines,budget, risk and stakeholders

M a n d a g d e n 2 7 . o k t o b e r 2 0 0 8W o r k s h o p W o r k s h o p W o r k s h o p09.00 Coffee/tea and breakfast09.30 Introduction and objectives09.45 Why Project Management is important for Effective Running of Clinical Trials• Defining the key characteristics of project management• How using a project management process will improve the effectiveness of your ownclinical research projects• Identifying the causes of past success and failure of clinical research projects11.00 Coffee/tea11.10 Obtaining a Clear Brief for the Project and Setting Clear Objectives for your ClinicalTrial Projects• What should be contained in the project brief?• Defining the result, the cost and the time• The importance of aligning the clinical research project objectives with the strategicand financial business objectives• Understanding the importance of having an overall strategy for your clinical researchprojects and considering the best options for implementation13.00 Lunch14.00 Developing a Detailed Project Plan to Manage your Clinical Research Projects• Identifying the key projects activities using a Work Breakdown Structure (WBS)• Planning a realistic schedule using Gantt analysis and setting clear milestones• Examining the really critical clinical research activities• Implementing risk management and contingency planning for your clinical research project15.15 Coffee/tea break with fruit and cake15.45 Clinical Research Project Implementation and Control• Effective communication and how to manage stakeholders• Overcoming enablers and constraints• Implementing project control and reporting systems to monitor performanceclinical Research Project Review and Learning• Reviewing and learning from the projectAction Planning17.00 End of workshopcourse Instructor Laura BrownCourse Director, MSc Clinical Research, School of Pharmacy,University of Cardiff and Independent QA and Training Consultant, UK

Dag 1T i r s d a g d e n 2 8 . o k t o b e r 2 0 0 8K l i n i s k e l æ g e m i d d e l f o r s ø g 2 0 0 808.30 Udlevering af navneskilte og deltagermaterialeKaffe/te og morgenbrød09.00 Åbning af konferencenProjektleder Camilla Glad, IBC Euroforum09.05 Introduktion ved ordstyrerenManaging Director Birgitte Telmer, Trial Form SupportKlinisk lægemiddeludvikling i Danmark og i udlandet – nu og i fremtiden09.10 Klinisk lægemiddeludvikling i Danmark og i udlandet – nu og i fremtidenLægemiddelverdenen er under kraftig forandring i disse år. Nye sundhedsvidenskabeligeforskningsresultater er for længe undervejs fra laboratoriet til sengekanten. Samtidigkæmper medicinalindustrien med stigende udviklingsomkostninger og færre nyebanebrydende lægemiddelkandidater.• Hør om udfordringerne for klinisk lægemiddelforskning og -udviklingi Danmark og udlandet• Hvordan får vi udviklet flere nye og mere banebrydende medicin?• Hvad er ”translational medicine”, og hvordan implementeres dette?• Hvordan kan samarbejde imellem medicinalvirksomhederne og universiteterforbedres for at fremme lægemiddeludvikling?• Hvad er Danmarks kompetencer, og hvor skal vi prioritere vores ressourcer?• Hvordan sikres global lægemiddeludvikling?• Hvordan inddrages østlande, Asien, Afrika og Sydamerika?• Hør om skræddersyet medicin til en enkelt patients biologiMedicinsk direktør Anders Dejgaard, Novo Nordisk10.00 Pause med kaffe/te og frugtEU-forordningen om lægemidler til børn10.15 EU-forordningen om lægemidler til børnMere end 50 procent af den medicin, der i dag bruges til børn, er ikke afprøvetpå børn. Den nye forordning vedrørende udvikling af lægemidler til børn iEU trådte i kraft 26.1.2007.• Hør, hvad EU-forordningen indebærer• Hvad er en pædiatrisk undersøgelsesplan?• Hvornår skal der udarbejdes pædiatriske undersøgelsesplaner?• Hør om der er undtagelser fra kravet om pædiatriske undersøgelsesplaner• Hvorledes håndteres de pædiatriske undersøgelsesplaner i EMEA?• Den pædiatriske komité• Hør, hvor langt man er nåetOverlæge Marianne Orholm, Lægemiddelstyrelsen

Dag 1T i r s d a g d e n 2 8 . o k t o b e r 2 0 0 8K l i n i s k e l æ g e m i d d e l f o r s ø g 2 0 0 811.00 Pause med kaffe/teReturmedicin – regler og procedurer11.10 Returmedicin – procedurer og lovgivning• Hør om regler, procedurer og erfaringer med returneret og overskydendeforsøgsmedicin• Hvorfor er returhåndtering og accountability vigtigt i kliniske forsøg?• Hvordan sikres en effektiv og korrekt balance mellem regulatoriske og praktiskeaspekter af returhåndtering?• Hvordan opnås korrekt reconciliation og sporbarhed?• Hvordan dokumenteres selve destruktionen?Medical Affairs Manager Marianne Søndergaard, Nomeco A/S12.00 FrokostCVK’s nye Vejledning om anmeldelse af biomedicinske forskningsprojekter13.00 CVK’s nye Vejledning om anmeldelse af biomedicinske forskningsprojekterHvornår er der tale om biomedicinsk forskning?Hør bl.a. om• Kravene til protokol og deltagerinformation• Forskningsbiobanker – hvad skal anmeldes?• Forskning i anonymt biologisk materiale• Oversættelse af protokoller?• Forskers økonomiske tilknytning til industrien: hvad ser komiteen på?• Skal du bruge oplysninger fra patientjournaler?• CVK’s standard samtykkeerklæringer• Akutte forsøg• Forsøg, hvor der indgår børn• Vederlag til forsøgspersonerFuldmægtig Maj Vigh, Den Centrale Videnskabsetiske Komité14.00 Pause med kaffe/te14.10 Hvilke typer biobanker anvender Novo Nordisk (moderselskab)?• Hvad bruger Novo Nordisk biobanker til?• Hvilke typer af biobanker anvender Novo Nordisk, f.eks.:- Kliniske biobanker- Forsknings-biobanker- Biobanker fra kommercielle firmaer• Myndighedskrav til etablering, opbevaring og brug af biobankerManager, Bioethics Management, Lise Holst, Novo Nordisk

Dag 1 T i r s d a g d e n 2 8 . o k t o b e r 2 0 0 8K l i n i s k e l æ g e m i d d e l f o r s ø g 2 0 0 815.10 Pause med kaffe/te og kage15.20 Sådan arbejder Eli Lilly (datterselskab) med biobanker og biobankloven• Biobanker og lovgivningen• Hvordan foregår processen med hensyn til anmeldelse af biobanker,hvis man er et datterselskab?• Hvad er uklart? Konkrete eksempler.• Sådan har vi løst organisationen omkring biobanker hos Eli LillyClinical Operation Manager Nya Felthus, Eli Lilly16.05 Opsummering af konferencens første dag ved ordstyreren16.10 Konferencens første dag slutterM å l g r u p p e f o r k o n f e r e n c e nMedarbejdere i lægemiddelindustrien og hospitalssektoren, der arbejder med kliniske forsøg- medicinske chefer, medicinske direktører, Clinical Research Associates, læger, farmaceuter, kemikere,projektledere, Regulatory Managers, auditorer, monitorer samt andre, der rådgiver omkring, harinteresse i eller ansvar for kliniske forsøg.Konferencen ”Kliniske lægemiddelforsøg” har eksisteret siden 2004 og har haft stor succes.Deltagerprofilen over hele perioden fordeler sig som illustreret nedenfor:9%2%3%5%1% 6% 7%22%Adm. direktør / direktør 7%Afdelingsleder / sektionsleder / projektleder 5%Clinical Research Associate 22%Læger / farmaceuter / sygeplejersker 12%Medicinsk chef / Medical Advisor 8%Pharmacovigilance Manager 2%8%Clinical Trial Manager 15%QA Manager 9%Forskningschef 4%Registreringschef 3%12%2%5%4%15%GCP / klinisk koordinator 5%ICRO Manager 2%Regulatory Manager / juridiske rådgivere 1%Andet 6%

Dag 2O n s d a g d e n 2 9 . o k t o b e r 2 0 0 8K l i n i s k e l æ g e m i d d e l f o r s ø g 2 0 0 808.30 Kaffe/te og morgenbrød09.00 Ordstyrer Birgitte Telmer introducerer dagens indlægPatientrekruttering og patientinformation09.10 Hvordan finder man patienter til forsøg i Danmark?• Hør, hvad en medicinalvirksomhed gør, når de mangler deltagere til forsøg• Hør om forskellige typer af rekrutteringsstrategier ved forskellige typer af studier• Hør om planlægningen før patientrekruttering til studiet• Hvad er tilladt i Danmark, og hvad er ”god skik”?• Er det ok at tænke nyt – være offensiv?ICRO Country Operating Manager Susanne Fugmann, Novartis10.00 Pause med kaffe/te og frugt10.10 Patientinformation ved deltagelse i kliniske forsøgPatienter, der deltager i kliniske forsøg, har krav på fyldestgørende information omforsøget, og hvad deltagelsen indebærer. ”Patientinformationen” er ikke kun enskriftlig redegørelse, men også en ledsagende mundtlig gennemgang.• Sådan skriver man brugbare patientinformationer ved at bruge patienternesom eksperter• Hvad vil patienterne have af information om kliniske forsøg?• Hvad viser den internationale forskning?• Hør 10 gode principper til at skrive god patientinformation• Hvordan involverer man patienter i udviklingen af godt materiale?• Hvilken form for tests kan bruges til at bekræfte, at patienten kan forståhovedpunkterne i informationen?Læge Martin Andersen, Gentofte Hospital10.50 Pause med kaffe/teForsøgsdeltager – særlige omstændigheder11.15 Forsøgsdeltager – særlige omstændighederHvordan forholder man sig med hensyn til information til forsøgsdeltagere i særligesituationer som f.eks.• patienter, der skal opereres (hvornår/hvordan tager man kontakt til dissepatienter for at informere dem korrekt?)• patienter, der er meget syge, og hvor en enkelt blodprøve kan afgøre, om deindgår – kan man der lave en separat deltagerinformation, der kun omhandlerdenne blodprøve?• Information til børnJurist Marie Bartholdy, Videnskabsetisk Komité, Region Midtjylland12.00 Frokost

Dag 2 O n s d a g d e n 2 9 . o k t o b e r 2 0 0 8K l i n i s k e l æ g e m i d d e l f o r s ø g 2 0 0 8Tools and techniques for successful CRO selection13.00 Tools and techniques for successful CRO selection – What is important to know when youare using a CRO?• What kind of services do a CRO offer?• What is important to know when you are choosing a CR0?• Cost/benefits of establishing long-term partnerships• How do you create values in your outsourcing relationships?• Exploring the concerns Pharma has about working with CROs• Qualifying whether or not your outsourcing processes are truly more efficient that yourinternal operation• The differences between small and big trialsDirector Clinical Operations Helena Lomberg, BCT Consulting, Sweden(Indlægget afholdes på engelsk)13.45 Pause med kaffe/teKvalitetssystemer, Audits & Inspektioner13.55 Kvalitetssystemer, Audits & InspektionerEU-direktivet kræver, at hvert medlemsland har sit eget inspektionsprogram med sineegne inspektører. ICH GCP guidelines kræver, at sponsorer og CROer (Contract ResearchOrganisations) har sit eget kvalitetssystem med et auditprogram. Kvalitetssystemer, Auditsog inspektioner er altså en integreret del af arbejdet med kliniske lægemiddelforsøg.Formålet med dette indlæg er, at du som deltager får indsigt i, hvad et kvalitetssystem kanindeholde, samt en klar forståelse af, hvad det betyder at blive auditeret. Desuden får du enstørre forståelse for, hvad du kan gøre for at forberede dig før en audit eller inspektion, oghvordan man skal svare på en auditrapport.Hør om:• Kvalitetssystemer• Hvad er kravene fra lægemiddelstyrelsen?• Hvad kigger auditøren på?• Hvilke regler er vigtige at vide?• Hvordan forbereder man sig på en inspektion?• Top 10 findings, som du ikke vil have, de skal kunne finde hos dig fremoverLægemiddelinspektør Lisbeth Bregnhøj, LægemiddelstyrelsenAuditor & Chef for Clinical Quality Management, Laila Agerholm, ALK-Abelló14.35 Pause med kaffe/te, kage og frugt14.45 Fortsættelse Kvalitetssystemer, Audits & Inspektioner16.00 Opsummering af konferencen ved ordstyreren16.10 Konferencen slutter10

P r a k t i s k e o p l y s n i n g e rAfholdelsesdato og -stedKonferencen “Kliniske lægemiddelforsøg 2008” afholdes den 28. og 29. oktober” 2008. Dagen førkonferencen, den 27. oktober 2008, afholdes workshoppen ”Effective Project Management forClinical Trials”. Såvel konferencen som workshoppen afholdes i Charlottehaven, Hjørringgade 12C,2100 København Ø, telefon 35 27 15 00.OvernatningCharlottehaven råder ikke over overnatningsfaciliteter. IBC Euroforum henviser til NHG Hotel ogKonference Booking for bestilling af hotelværelser i København. Kontakt NHG på www.nhg.dkParkeringIBC Euroforum fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med arrangementet.Rejser du med offentlig transport, ligger Nordhavn Station og buslinje 3A i umiddelbar nærhedaf Charlottehaven.KonferenceprisAlle priser er ekskl. moms.Vælg alternativTilmelding senest29. augustSparTilmelding senest26. septemberSparTilmelding efter26. septemberKonference & workshop 14.995,- 1.500,- 15.995,- 500,- 16.495,-Konference 10.995,- 1.500,- 11.995,- 500,- 12.495,-Workshop 5.995,- 5.995,- 5.995,-Prisen inkluderer kaffe/te, kage og frugt, frokostbuffet samt uddybende dokumentation fra deforskellige talere. Faktura og bekræftelse på din deltagelse vil blive fremsendt ved tilmelding.TilmeldingSend, ring eller fax din tilmelding til IBC Euroforum. Du kan også tilmelde dig påwww.ibceuroforum.dk eller registration@ibceuroforum.dk. Tilmeldingen er bindende!AfbestillingAfbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes etgebyr på 10 %. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, ogved afbestilling senere end 2 dage før afholdelsen betales fuld pris. Er du selv forhindret, hardu ligeledes mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega.IBC Euroforum ApS,Blegdamsvej 104 A, Postboks 801, 2100København Ø, Telefon 35 25 35 45,Fax 35 25 35 46, info@ibceuroforum.dk,www.ibceuroforum.dk, Giro 3 93 14 55,CVR-nr 24 24 03 71Vi tager forbehold for ændringer i programmet.Spørgsmål vedrørende konferencen besvares afprojektleder Camilla Glad, IBC Euroforum, telefon 41 95 14 06,e-mail camilla.glad@ibceuroforum.dkSe flere spændende arrangementer påwww.ibceuroforum.dk 11

IBC Euroforum ApSBlegdamsvej 104 APostboks 8012100 København ØReturneres ved varig adresseændringT i l m e l d i n g t i l I B C E u r o f o r u m K o n f e r e n c e nK l i n i s k e l æ g e m i d d e l f o r s ø g 2 0 0 8 København • Konferencen den 28.-29. oktober 2008 • Workshop den 27. oktober 2008JEG ØNSKER AT DELTAGE PÅ:Navn1Navn2Vælg alternativTilmelding senest29. augustSparTilmelding senest26. septemberSparAlle priser er ekskl. moms.Tilmelding efter26. septemberKonference & workshop 14.995,- 1.500,- 15.995,- 500,- 16.495,-Konference 10.995,- 1.500,- 11.995,- 500,- 12.495,-Workshop 5.995,- 5.995,- 5.995,-Navn 1StillingAfdelingE-mailØnsker du at modtage information om kommendearrangementer via e-mail? ❒ Ja tak ❒ Nej takFirmaAdressePostnr. og byTelefon (omstilling)Hvis offentlig: Notér EAN nr./ordrenr.Sekretær:S å d a n k a n d u t i l m e l d e d i g :Navn 2StillingAfdelingE-mailØnsker du at modtage information om kommendearrangementer via e-mail? ❒ Ja tak ❒ Nej taknærmeste chef:❒Jeg er forhindret iat deltage og ønsker derforat rekvirere talernespræsentationsmaterialefra de to konferencedage(kr. 2.495,- ekskl. moms).Venligst oplys brochurekode – se adressefeltFax35 25 35 45 www www.ibceuroforum.dk/klf ö IBC EuroforumBlegdamsvej 104 A35 25 35 46 @ registration@ibceuroforum.dk 2100 København Ø19139