Bundeseinheitliches Apothekenspezifisches ...

Bundeseinheitliches apothekenspezifisches Qualitätsmanagementsystem
o Prüfung der Prozesse des Apothekenbetriebes
o Evtl. Sonderdienstleistungen überprüfen
o Abschlussgespräch mit dem Antragsteller
- Prüfung auf Aufbau, Verwirklichung, Aufrechterhaltung und ständige Verbesserung des
QMS
- Prüfung auf:
o Individualität
o gesamtheitlicher Ansatz
o Plausibilität und Konsistenz
o Aktualität
o Mitarbeiterbeteiligung
o Übereinstimmung mit geltenden Gesetzen, Verordnungen, Normen
V Auditbericht
- Auditbericht vom Auditor zu erstellen
- Abweichungen vermerken
- Empfehlungen über die Zertifizierung an die Zertifizierungskommission
- Kritische Abweichungen:
o fehlende Auditdokumentation
o Dokumentenstruktur nicht wie beschrieben
o Lenkung und Dokumentation von Fehlern nicht geregelt
o Verstoß gegen Gesetze
o Mitarbeiter kennen das Handbuch nicht oder nur schlecht
VI Entscheidung über die Zertifizierung
- Zertifizierungskommission
- Entscheidung aufgrund des Auditberichtes und der Handbuchprüfung
- Auditbeteiligte entscheiden nicht mit
- Bekanntgabe mit rechtsmittelfähigem Bescheid
VII Überwachung
- interne Audits und QMS-Bewertung sind von der Apotheke jährlich durchzuführen
- jährliche Überwachung
- fortlaufende Meldung der Änderungen der Betriebsorganisation
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