Beschaffung und Wareneingang der Ausgangsstoffe und ...
Beschaffung und Wareneingang der Ausgangsstoffe und ...
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Revision: 06.05.2003<br />
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Inhaltsübersicht<br />
Leitlinie zur Qualitätssicherung<br />
I Zweckbestimmung <strong>und</strong> Geltungsbereich<br />
II Regulatorische Anfor<strong>der</strong>ungen<br />
III Zuständigkeiten<br />
Leitlinie zur Qualitätssicherung<br />
<strong>Beschaffung</strong> <strong>und</strong> <strong>Wareneingang</strong> <strong>der</strong><br />
<strong>Ausgangsstoffe</strong> <strong>und</strong> Primärpackmittel<br />
IV <strong>Beschaffung</strong> <strong>und</strong> <strong>Wareneingang</strong> <strong>der</strong> <strong>Ausgangsstoffe</strong> <strong>und</strong> Primärpackmittel<br />
Anhang<br />
I Erläuterungen<br />
I-1 Bezugsquellen<br />
I-2 <strong>Wareneingang</strong><br />
I-3 Quarantänebereich (§ 16 ApBetrO)<br />
I-4 Lagerung<br />
I-5 Literatur<br />
II Empfehlung einer Liste zu erstellen<strong>der</strong> Standardarbeitsanweisungen<br />
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I Zweckbestimmung <strong>und</strong> Geltungsbereich<br />
Leitlinie zur Qualitätssicherung<br />
<strong>Beschaffung</strong> <strong>und</strong> <strong>Wareneingang</strong> <strong>der</strong><br />
<strong>Ausgangsstoffe</strong> <strong>und</strong> Primärpackmittel<br />
Diese Leitlinie zur Qualitätssicherung beschreibt die Verfahrensweise für die <strong>Beschaffung</strong><br />
<strong>und</strong> den <strong>Wareneingang</strong> <strong>der</strong> <strong>Ausgangsstoffe</strong> einschließlich <strong>der</strong> Primärpackmittel. Ziel <strong>der</strong><br />
Leitlinie ist die Optimierung <strong>und</strong> Sicherung <strong>der</strong> Qualität <strong>der</strong> Arbeitsabläufe in den Bereichen<br />
Lagerhaltung, -pflege, Bestellwesen, <strong>Wareneingang</strong> sowie Lieferantenauswahl <strong>und</strong> –<br />
bewertung.<br />
II Regulatorische Anfor<strong>der</strong>ungen<br />
Nicht besetzt.<br />
III Zuständigkeiten<br />
Für das Bestellwesen <strong>und</strong> die Bearbeitung <strong>der</strong> eingegangenen Waren sind in <strong>der</strong> Regel<br />
Apothekenhelfer, pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte (PKA) <strong>und</strong><br />
Apothekenfacharbeiter zuständig (§ 3 Abs. 3 Satz 2 ApBetrO).<br />
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Leitlinie zur Qualitätssicherung<br />
<strong>Beschaffung</strong> <strong>und</strong> <strong>Wareneingang</strong> <strong>der</strong><br />
<strong>Ausgangsstoffe</strong> <strong>und</strong> Primärpackmittel<br />
IV <strong>Beschaffung</strong> <strong>und</strong> <strong>Wareneingang</strong> <strong>der</strong> <strong>Ausgangsstoffe</strong> <strong>und</strong> Primärpackmittel<br />
Verweis auf Leitlinien zur<br />
Qualitätssicherung<br />
- Prüfung <strong>und</strong> Lagerung<br />
<strong>der</strong> <strong>Ausgangsstoffe</strong><br />
- Prüfung <strong>und</strong> Lagerung<br />
<strong>der</strong> Primärpackmittel<br />
Verweis auf Leitlinien zur<br />
Qualitätssicherung<br />
- Prüfung <strong>und</strong> Lagerung<br />
<strong>der</strong> <strong>Ausgangsstoffe</strong><br />
- Prüfung <strong>und</strong> Lagerung<br />
<strong>der</strong> Primärpackmittel<br />
Auswahl <strong>der</strong><br />
Bezugsquelle<br />
Bestellung<br />
Durchführung <strong>der</strong><br />
<strong>Wareneingang</strong>sprüfung<br />
Keine Mängel erkennbar<br />
Mängel bei <strong>der</strong><br />
Prüfung ?<br />
Erfassung im<br />
Warenwirtschaftssystem<br />
Weiterleitung <strong>der</strong> Ware in<br />
den Quarantänebereich<br />
zur Prüfung <strong>der</strong> <strong>Ausgangsstoffe</strong>einschließlich<br />
<strong>der</strong> Primärpackmittel<br />
(§§ 6, 11 ApBetrO)<br />
Prüfung <strong>der</strong> Qualität<br />
gemäß Leitlinien zur<br />
Qualitätssicherung<br />
- Prüfung <strong>und</strong> Lagerung<br />
<strong>der</strong> <strong>Ausgangsstoffe</strong><br />
- Prüfung <strong>und</strong> Lagerung<br />
<strong>der</strong> Primärpackmittel<br />
Einordnung <strong>und</strong><br />
Lagerung <strong>der</strong> Ware<br />
Mängel festgestellt<br />
Bearbeitung<br />
<strong>der</strong> Retoure<br />
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Zuverlässige Lieferanten auswählen<br />
(§§ 13 o<strong>der</strong> 65 Abs. 4 AMG)<br />
Unter Beachtung <strong>der</strong><br />
- erfor<strong>der</strong>lichen Qualität<br />
- bedarfsgerechten Bestellmenge<br />
- exakten Bezeichnung<br />
Packmittel möglichst in kompletten Gebinden<br />
mit Prüfzertifikat des Herstellers/Lieferanten<br />
bestellen<br />
Prüfung auf<br />
- Übereinstimmung <strong>der</strong> gelieferten Ware<br />
mit dem Bestellschein <strong>und</strong> Lieferschein<br />
- Vorhandensein von Stoffen, die <strong>der</strong><br />
GefStoffV unterliegen<br />
- Transportschäden<br />
- Unversehrtheit des Gebindes<br />
- Vorhandensein des Prüfzertifikats<br />
(§ 6 Abs. 3 ApBetrO)<br />
- ggf. Verfallsdatum<br />
Rücksendung <strong>der</strong> Ware an den Hersteller/<br />
Lieferanten<br />
Geeignete Kenzeichnung nicht geprüfter<br />
Ware (§16 Abs. 1 ApBetrO)<br />
Sachgerechte Lagerung unter Beachtung<br />
<strong>der</strong> Hinweise des Herstellers <strong>und</strong> § 16<br />
ApBetrO sowie § 20 GefStoffV
Erläuterungen<br />
I Erläuterungen<br />
ANHANG I<br />
zur Leitlinie zur Qualitätssicherung<br />
<strong>Beschaffung</strong> <strong>und</strong> <strong>Wareneingang</strong> <strong>der</strong><br />
<strong>Ausgangsstoffe</strong> <strong>und</strong> Primärpackmittel<br />
Die Erläuterungen sind eine Zusammenfassung <strong>der</strong> Anfor<strong>der</strong>ungen pharmazeutischer<br />
Regeln. Sie dienen <strong>der</strong> Information <strong>und</strong> als Empfehlung <strong>und</strong> ergänzen die Leitlinie zur<br />
Qualitätssicherung. Bei <strong>der</strong> Beschreibung <strong>der</strong> Prozesse bzw. <strong>der</strong> Erstellung von<br />
Standardarbeitsanweisungen (SOP) sind die Inhalte <strong>der</strong> Erläuterungen zu<br />
berücksichtigen.<br />
I-1 Bezugsquellen<br />
Bei <strong>der</strong> Bestellung <strong>der</strong> <strong>Ausgangsstoffe</strong> <strong>und</strong> Primärpackmittel ist zu achten auf:<br />
• die erfor<strong>der</strong>liche Qualität, ist z. B. Arzneibuch-Qualität notwendig (Herstellung <strong>und</strong><br />
Abgabe <strong>der</strong> Arzneimittel) o<strong>der</strong> technische Qualität (Rohe Salzsäure für Fliesenleger)<br />
ausreichend?<br />
• die bedarfsgerechte Bestellmenge<br />
• die exakte Bezeichnung, z. B. können Drogen verschiedener Zerkleinerungsgrade,<br />
Unterschiede in Gehalt <strong>und</strong> <strong>der</strong> Wirksamkeit haben<br />
• zuverlässige Lieferanten, die die Qualität <strong>der</strong> <strong>Ausgangsstoffe</strong> <strong>und</strong> Primärpackmittel mit<br />
validen Prüfzertifikaten belegen. Für den Bezug <strong>der</strong> <strong>Ausgangsstoffe</strong> dürfen nur Betriebe<br />
mit Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG sowie amtlich zugelassene Sachverständige<br />
gemäß § 65 Abs. 4 AMG anerkannt werden (3). Werden diese Voraussetzungen nicht<br />
erfüllt, ist die Apotheke zur Qualitätsprüfung (Reinheitsprüfungen <strong>und</strong><br />
Gehaltsbestimmungen gemäß Arzneibuch-Monographie) des gelieferten<br />
<strong>Ausgangsstoffe</strong>s verpflichtet<br />
• die Bestellung kompletter Packmittel-Gebinde mit Prüfzertifikat, z. B. Aponorm®<br />
Bezugsquellennachweise für <strong>Ausgangsstoffe</strong> <strong>und</strong> Primärpackmittel, <strong>der</strong>en <strong>Beschaffung</strong><br />
problematisch sein kann, sind dem DAC/NRF Kapitel III.2. „Bezugsquellennachweis für<br />
Rezepturbestandteile“ zu entnehmen (4).<br />
I-2 <strong>Wareneingang</strong><br />
Die <strong>Wareneingang</strong>sprüfung ist <strong>der</strong> eigentlichen analytischen Prüfung vorgeschaltet. Sie wird<br />
in <strong>der</strong> Regel von nichtpharmazeutischem Personal (§ 3 Abs. 3 Satz 2 ApBetrO) durchgeführt<br />
(1,2). Nach <strong>der</strong> <strong>Wareneingang</strong>sprüfung wird die Ware entwe<strong>der</strong> zur weitergehenden<br />
analytischen <strong>und</strong> visuellen Prüfung dem Quarantänebereich zugeführt (§ 16 Abs. 1 ApBetrO)<br />
o<strong>der</strong>, falls das Ergebnis <strong>der</strong> <strong>Wareneingang</strong>sprüfung negativ verlaufen ist, an den Lieferanten<br />
zurückgesandt.<br />
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Erläuterungen<br />
Die <strong>Wareneingang</strong>sprüfung sieht die folgenden Prüfkriterien vor<br />
ANHANG I<br />
zur Leitlinie zur Qualitätssicherung<br />
<strong>Beschaffung</strong> <strong>und</strong> <strong>Wareneingang</strong> <strong>der</strong><br />
<strong>Ausgangsstoffe</strong> <strong>und</strong> Primärpackmittel<br />
• Prüfung auf Übereinstimmung <strong>der</strong> gelieferten Ware mit dem Bestellschein <strong>und</strong> dem<br />
Lieferschein<br />
• Beachtung <strong>der</strong> Vorschriften <strong>der</strong> GefStoffV<br />
• Prüfung des vom Hersteller angegebenen Verfalls- bzw. Verwendbarkeitsdatums<br />
• Prüfung auf Transportschäden <strong>der</strong> Ware, z. B. Glasbruch, defekte Verschlüsse<br />
• Vorhandensein eines Prüfzertifikats gemäß §§ 6 Abs. 3 <strong>und</strong> 13 ApBetrO<br />
• Entscheidung über den Verbleib in <strong>der</strong> Apotheke o<strong>der</strong> Rücksendung an den Lieferanten<br />
• Geeignete Kennzeichnung <strong>der</strong> nicht geprüften Ware (§ 16 Abs. 1 ApBetrO)<br />
I-3 Quarantänebereich (§ 16 ApBetrO)<br />
Damit ungeprüfte Ware nicht in den Herstellungsbereich gelangt, wird diese getrennt von <strong>der</strong><br />
geprüften Ware unter geeigneter Kenntlichmachung aufbewahrt (§ 16 Abs. 1 ApBetrO). Die<br />
Ware befindet sich bis zur Freigabe durch die Qualitätsprüfung in Quarantäne <strong>und</strong> steht zur<br />
Weiterverarbeitung nicht zur Verfügung.<br />
I-4 Lagerung<br />
Es gelten die Erläuterungen zu den Leitlinien zur Qualitätssicherung „Prüfung <strong>und</strong><br />
Lagerung <strong>der</strong> <strong>Ausgangsstoffe</strong>” <strong>und</strong> „Prüfung <strong>und</strong> Lagerung <strong>der</strong> Primärpackmittel“.<br />
I-5 Literatur<br />
(1) Pfeil, D., Pieck, J., Blume, H.: Apothekenbetriebsordnung. Kommentar mit<br />
Textsammlung. GOVI Pharmazeutischer Verlag, Eschborn 1987 in <strong>der</strong> jeweils gültigen<br />
Fassung.<br />
(2) Cyran, W., Rotta, C.: Apothekenbetriebsordnung - Kommentar. Deutscher Apotheker-<br />
Verlag, Stuttgart 1998 in <strong>der</strong> jeweils gültigen Fassung.<br />
(3) Kloesel, A., Cyran, W., Feiden, K., Pabel, HJ.: Arzneimittelrecht. Kommentar.<br />
Deutscher Apotheker-Verlag, Stuttgart 2002.<br />
(4) Deutscher Arzneimittel-Codex, Neues Rezeptur-Formularium. Hrsg. ABDA –<br />
B<strong>und</strong>esvereinigung Deutscher Apothekerverbände. GOVI Pharmazeutischer Verlag,<br />
Eschborn, Deutscher Apotheker-Verlag, Stuttgart in <strong>der</strong> jeweils gültigen Fassung.<br />
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Empfehlung<br />
einer Liste zu erstellen<strong>der</strong><br />
Standardarbeitsanweisungen<br />
ANHANG II<br />
zur Leitlinie zur Qualitätssicherung<br />
<strong>Beschaffung</strong> <strong>und</strong> <strong>Wareneingang</strong> <strong>der</strong><br />
<strong>Ausgangsstoffe</strong> <strong>und</strong> Primärpackmittel<br />
II Empfehlung einer Liste zu erstellen<strong>der</strong> Standardarbeitsanweisungen<br />
• Ablauf Bestellung<br />
• Bearbeitung von Retouren<br />
• <strong>Wareneingang</strong>sprüfung<br />
• Einordnung <strong>und</strong> Lagerung <strong>der</strong> Ware<br />
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